L_202602411SK.000101.fmx.xml

PRÍLOHA

ZHRNUTIE CHARAKTERISTÍK SKUPINY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

orochemie hand disinfectants

Typ(y) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

Číslo autorizácie

EU-0032838-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0032838-0000

ČASŤ I.

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1 Názov skupiny

Názov

orochemie hand disinfectants

1.2 Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

1.3 Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie	Názov	orochemie GmbH + Co. KG
Názov a adresa držiteľa autorizácie	Adresa	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Číslo autorizácie		EU-0032838-0000
Číslo položky v R4BP		EU-0032838-0000
Dátum autorizácie		26/03/2025
Dátum skončenia platnosti autorizácie		28/02/2035

1.4 Výrobca(-ovia) výrobku

Názov výrobcu	orochemie GmbH & Co.KG
Adresa výrobcu	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Nemecko
Miesto výrobných priestorov	Site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Nemecko

1.5 Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(-ok)

Účinná látka	Propān-1-ols
Názov výrobcu	BASF SE
Adresa výrobcu	not relevant 67056 Ludwigshafen Nemecko
Miesto výrobných priestorov	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Nemecko

Účinná látka	Propān-1-ols
Názov výrobcu	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Adresa výrobcu	Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Nemecko
Miesto výrobných priestorov	Site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Južná Afrika

Účinná látka	Propān-2-ols
Názov výrobcu	INEOS Solvents Germany GmbH
Adresa výrobcu	Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko
Miesto výrobných priestorov	Site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko

Účinná látka	Propān-2-ols
Názov výrobcu	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Adresa výrobcu	Vondelingenweg 601, Postbus 3000 3190 KK Rotterdam Holandsko
Miesto výrobných priestorov	Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko

2 ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1 Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	Číslo CAS	Číslo EC	Obsah (%)
Propān-1-ols		Účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propān-2-ols		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Typ(y) úpravy

Typ(y) úpravy

AL Akákoľvek iná kvapalina

ČASŤ II.

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC

1 META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1 Meta SPC 1 Identifikátor

Identifikátor

meta SPC 1

1.2 Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3 Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

2 ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1

2.1 Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	Číslo CAS	Číslo EC	Obsah (%)
Propān-1-ols		Účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propān-2-ols		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Typ(-y) úpravy meta SPC 1

Typ(y) úpravy

AL Akákoľvek iná kvapalina

3 VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary.

H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí.

H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

P102: Uchovávajte mimo dosahu detí.

P103: Pred použitím si prečítajte etiketu.

P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P240: Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

P241: Používajte elektrické zariadenie odolné proti výbuchu.

P242: Používajte neiskriace prístroje.

P243: Prijmite opatrenia na zabránenie statickým výbojom.

P261: Zabráňte vdychovaniu výpary.

P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve.

P280: Noste ochrana očí

P303 + P361 + P353: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):: Ihneď vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku opláchnite vodou [alebo sprchou].

P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ:: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

P312: V prípade zdravotných problémov volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUMlekár....

P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva:: Vyhľadajte lekársku pomoc.

P370 + P378: V prípade požiaru:: Použite prúd vody na hasenie.

P403 + P233: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade.

P405: Uchovávajte uzamknuté.

P501: Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

P501: Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

4 AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC

4.1 Opis použitia

Hygienický prípravok na ruky – neprofesionálny používateľ

Typ výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Kvasinky

Bežný názov: Baktérie

Bežný názov: Mykobaktérie

Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita s obmedzeným spektrom)

Bežný názov: Obalené vírusy

Oblasť(-i) použitia

vnútorné použitie

Použitie v zdravotníctve a zdravotníckych zariadeniach, domácnostiach, inštitúciách, veterinárnych zariadeniach, miestnych úradoch, nechtových a kozmetických štúdiách, kozmetických a wellness salónoch, tetovacích štúdiách, hoteloch, pohrebných ústavoch.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Trenie

Detailný opis:

Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia

Aplikačná dávka:

Aplikované množstvo formulovaného výrobku podľa informácií o výrobku:

—	pre hygienický prípravok na ruky: 3 ml (množstvo tekutiny by malo pripomínať veľkosť veľkej mince), čo sa rovná 2 aplikáciám pumpičkou s dávkovacím systémom

Čas kontaktu:

—	Baktérie a kvasinky: 30 s

—	Mykobaktericídna/tuberkulocídna aktivita: 30 s

—	Obmedzené spektrum virucídnej aktivity: 2 min (1,5 min na viditeľne čistých rukách)

—	Aktivita proti obaleným vírusom: 30 s

Suché ruky by mali byť úplne navlhčené neriedeným prípravkom.

výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Neprofesionálne použitie: Neprekračujte 10 aplikácií denne.

Kategória(-ie) používateľov

široká verejnosť (neodborná)

Veľkosti balenia a obalový materiál

50 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

75 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

100 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

125 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

500 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

500 ml hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

500 ml okrúhla nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

800 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

1 l hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

Všetky fľaše: polyetylén (PE)

Viečka: PE alebo polypropylén (PP)

4.1.1 Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Dodržiavajte návod na použitie.

Biocídny výrobok sa vždy aplikuje neriedený. V prípade hygienického prípravku na ruky úplne navlhčite suché ruky pomocou 3 ml a udržiavajte vlhké 30 sekúnd až 2 minúty. Pri príprave a manipulácii s potravinami (reštaurácie a veľkokapacitné kuchyne/jedálne, obchody s potravinami, mäsiarstvo atď.) používajte len na viditeľne čisté ruky. Na použitie v zdravotníckej oblasti proti vírusom používajte iba na viditeľne čisté ruky.

4.1.2 Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Deti smú používať výrobok len pod dohľadom dospelej osoby. Potrebné množstvo naneste najskôr na svoju ruku a potom prípravok rozotrite na ruku dieťaťa/batoľaťa. Dbajte na to, aby sa dieťa/batoľa nedotklo očí alebo úst predtým, ako produkt zaschne.

Pred vstupom do miestnosti alebo priestoru, kde sa dlhší čas zdržiavajú ľudia, sa uistite, že aplikovaný výrobok úplne vyschol.

Zabráňte zbytočnému kontaktu s pokožkou.

V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.

4.1.3 Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte po ruke obal alebo etiketu výrobku.

4.1.4 Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5 Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.

4.2 Opis použitia

Hygienický a chirurgický prípravok na ruky – profesionálny používateľ

Typ výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

Hygienická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania.

Chirurgická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania v zdravotníctve (vrátane ambulancií) a veterinárnej zdravotnej starostlivosti.

Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Kvasinky

Bežný názov: Baktérie

Bežný názov: Mykobaktérie

Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita s obmedzeným spektrom)

Bežný názov: Obalené vírusy

Oblasť(-i) použitia

vnútorné použitie

Použitie v zdravotníctve a zdravotníckych zariadeniach (vrátane ambulancií), v domácnostiach, inštitúciách, veterinárnych zariadeniach, v priemysle, pri príprave a manipulácii s potravinami (reštaurácie a veľkokapacitné kuchyne, predajne potravín, mäsiarstva atď.), na miestnych úradoch, v upratovacích službách budov, nechtových a kozmetických štúdiách, kozmetických a wellness salónoch, tetovacích štúdiách, hoteloch, pohrebných ústavoch.

Chirurgická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania v zdravotníctve (vrátane ambulancií) a veterinárnej zdravotnej starostlivosti.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Trenie

Detailný opis:

Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia

Aplikačná dávka:

Aplikované množstvo formulovaného výrobku podľa informácií o výrobku:

—	pre hygienický prípravok na ruky: 3 ml

—	pre chirurgický prípravok na ruky: 10 ml (100 %)

Čas kontaktu: Hygienický prípravok na ruky:

—	Baktérie a kvasinky: 30 s

—	Mykobaktericídna/tuberkulocídna aktivita: 30 s

—	Obmedzené spektrum virucídnej aktivity: 2 min (1,5 min na viditeľne čistých rukách)

—	Aktivita proti obaleným vírusom: 30 s

Chirurgický prípravok na ruky: 1,5 min

Suché ruky je potrebné úplne navlhčiť neriedeným prípravkom.

výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Profesionálne použitie: Použite max. 25-krát za 8-hodinovú zmenu

Kategória(-ie) používateľov

odborník