L_202602411FI.000101.fmx.xml

LIITE

VALMISTEYHTEENVETO (SPC) BIOSIDIVALMISTEPERHETTÄ VARTEN

orochemie hand disinfectants

Valmistetyyppi (-tyypit)

PT01: Ihmisen hygienia

Lupanumero

EU-0032838-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0032838-0000

OSA I.

ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

1 HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1 Valmisteperheen nimi

Nimi	orochemie hand disinfectants

1.2 Valmistetyyppi (-tyypit)

Valmistetyyppi (-tyypit)

PT01: Ihmisen hygienia

1.3 Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	orochemie GmbH + Co. KG
Luvanhaltijan nimi ja osoite	Osoite	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Lupanumero		EU-0032838-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero		EU-0032838-0000
Luvan myöntämispäivä		26/03/2025
Luvan voimassaolon päättymispäivä		28/02/2035

1.4 Valmisteen valmistaja(t)

Valmistajan nimi	orochemie GmbH & Co.KG
Valmistajan osoite	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Saksa

1.5 Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Propan-1-ol
Valmistajan nimi	BASF SE
Valmistajan osoite	not relevant 67056 Ludwigshafen Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Saksa

Tehoaine	Propan-1-ol
Valmistajan nimi	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Valmistajan osoite	Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Etelä-Afrikka

Tehoaine	Propan-2-ol
Valmistajan nimi	INEOS Solvents Germany GmbH
Valmistajan osoite	Römerstraße 733 47443 Moers Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	Site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Saksa

Tehoaine	Propan-2-ol
Valmistajan nimi	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Valmistajan osoite	Vondelingenweg 601, Postbus 3000 3190 KK Rotterdam Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Alankomaat

2 VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATTI

2.1 Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-1-ol		Tehoaine	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Valmistetyyppi (-tyypit)

Formulaatin tyyppi/tyypit

AL Muu neste

OSA II.

TOISEN TASON TIEDOT – METAVALMISTEYHTEENVETO (-VEDOT)

1 METAVALMISTEYHTEENVETO 1 HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1 Metavalmisteyhteenveto 1 Tunniste

Tunniste

meta SPC 1

1.2 Lupanumeron pääte

Numero

1-1

1.3 Valmistetyyppi (-tyypit)

Valmistetyyppi (-tyypit)

PT01: Ihmisen hygienia

2 META SPC KOOSTUMUS 1

2.1 Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon koostumuksesta 1

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-1-ol		Tehoaine	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Metavalmisteyhteenvedon formulaatin tyyppi (-tyypit) 1

Formulaatin tyyppi/tyypit

AL Muu neste

3 METAVALMISTEYHTEENVETO: VAARA- JA TURVALAUSEKKEET 1

Vaaralausekkeet

H225: Helposti syttyvä neste ja höyry.

H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

H336: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

EUH066: Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

P101: Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.

P102: Säilytä lasten ulottumattomissa.

P103: Lue merkinnät ennen käyttöä.

P210: Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä.Tupakointi kielletty.

P233: Säilytä tiiviisti suljettuna.

P240: Maadoita ja yhdistä säiliö ja vastaanottavat laitteet.

P241: Käytä räjähdysturvallisia sähkölaitteita.

P242: Käytä kipinöimättömiä työkaluja.

P243: Estä staattisen sähkön aiheuttama kipinöinti.

P261: Vältä höyryn hengittämistä.

P271: Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.

P280: Käytä silmiensuojainta.

P303 + P361 + P353: JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):: Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo [tai suihkuta] iho vedellä.

P304 + P340: JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

P305 + P351 + P338: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

P312: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN, jos ilmenee pahoinvointia.

P337 + P313: Jos silmä-ärsytys jatkuu:: Hakeudu lääkäriin.

P370 + P378: Tulipalon sattuessa:: Käytä palon sammuttamiseen vesisuihku.

P403+P233: Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna.

P403+P235: Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä viileässä.

P405: Varastoi lukitussa tilassa.

P501: Hävitä sisältö hävitettäväksi vaarallisen jätteen tai erityisjätteen keräyspisteeseen paikallisten, alueellisten, kansallisten ja/tai kansainvälisten määräysten mukaisesti.

P501: Hävitä pakkaus hävitettäväksi vaarallisen jätteen tai erityisjätteen keräyspisteeseen paikallisten, alueellisten, kansallisten ja/tai kansainvälisten määräysten mukaisesti.

4 METAVALMISTEYHTEENVETO: SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1 Käytön kuvaus

Hygieeninen käsien desinfektiohieronta – muut kuin ammattikäyttäjät

Valmistetyyppi

PT01: Ihmisen hygienia

Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: Hiiva

Yleisnimi: Bakteerit

Yleisnimi: Mykobakteerit

Yleisnimi: Virukset (rajoitetusti viruksia tappava vaikutus)

Yleisnimi: Vaipalliset virukset

Käyttöalue (-alueet)

sisäkäyttö

Käyttö terveydenhuollossa ja terveydenhuollon laitoksissa, kotitalouksissa, laitoksissa, eläinlääketieteessä, paikallisissa virastoissa, kynsi- ja kosmetiikkastudioissa, kauneus- ja hyvinvointihoitoloissa, tatuointistudioissa, hotelleissa, hautaustoimistoissa.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Hieronta

Yksityiskohtainen kuvaus:

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä:

Valmisteen käyttömäärä tuotetietojen mukaan:

—	hygieeninen käsien desinfektiohieronta: 3 ml (nestemäärän tulisi olla suurikokoisen kolikon kokoinen), joka vastaa 2 painallusta annostelijasta

Vaikutusaika:

—	Bakteerit ja hiivat: 30 s

—	Mykobakteereja / tuberkuloosibakteereja tappava vaikutus: 30 s

—	Rajoitetusti viruksia tappava vaikutus: 2 min (1,5 min näkyvästi puhtailla käsillä)

—	Vaipallisiin viruksiin tehoava vaikutus: 30 s

Kuivat kädet on kostutettava kokonaan laimentamattomalla tuotteella.

käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Muu kuin ammattikäyttö: Enintään 10 käyttökertaa vuorokaudessa.

Käyttäjäryhmä(t)

yleinen käyttö (muu kuin ammattikäyttö)

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

50 ml, soikio, valkoinen pullo ja valkoinen korkki (läppäkorkki)

75 ml, soikio, valkoinen pullo ja valkoinen korkki (läppäkorkki)

100 ml, soikio, valkoinen pullo ja valkoinen korkki (läppäkorkki)

125 ml, soikio, valkoinen pullo ja valkoinen korkki (läppäkorkki)

500 ml, neliö, läpikuultamaton pullo ja valkoinen korkki tai vaaleanpunainen korkki (läppäkorkki)

500 ml, neliö, valkoinen pullo ja valkoinen korkki tai vaaleanpunainen korkki (läppäkorkki)

Ophard 500 ml KX -pullo, läpikuultamaton, ja Ophard NUX S -suihkupumppu (suihkupää)

Ophard 500 ml -hygieniapakkaus, läpikuultamaton, ja Ophard-pumppu

500 ml, pyöreä, läpikuultamaton pullo ja valkoinen korkki (kierrekorkki)

800 ml, neliö, läpikuultamaton pullo ja valkoinen korkki tai vaaleanpunainen korkki (läppäkorkki)

1 l, neliö, läpikuultamaton pullo ja valkoinen korkki tai vaaleanpunainen korkki (läppäkorkki)

1 l, neliö, läpikuultamaton pullo ja valkoinen korkki (kierrekorkki)

1 l, neliö, valkoinen pullo ja valkoinen korkki tai vaaleanpunainen korkki (läppäkorkki)

1 l, neliö, valkoinen pullo ja valkoinen korkki (kierrekorkki)

Ophard 1 l KX -pullo, läpikuultamaton, ja Ophard NUX S -suihkupumppu (suihkupää)

Ophard 1 l -hygieniapakkaus, läpikuultamaton, ja Ophard-pumppu

Kaikki pullot: polyeteeni (PE)

Kannet: PE tai polypropeeni (PP)

4.1.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Noudata käyttöohjetta.

Biosidivalmistetta käytetään aina laimentamattomana. Hygieenisessä käsien desinfektiohieronnassa kostuta kuivat kädet kokonaan 3 ml:lla ja pidä kosteina 30 sekunnista 2 minuuttiin. Käytettäessä elintarvikkeiden valmistuksessa ja käsittelyssä (esim. ravintolat ja suurkeittiöt / kanttiinit, ruokakaupat, teurastamot) käytä ainoastaan näkyvästi puhtaisiin käsiin. Käytettäessä terveydenhuollossa viruksilta suojautumiseen käytä ainoastaan näkyvästi puhtaisiin käsiin.

4.1.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Käyttö lapsille ainoastaan aikuisen valvonnassa. Levitä ensin määrä omiin käsiisi ja hiero valmistetta sitten lapsen käsiin. Varmista, ettei lapsi kosketa käsillään silmiä tai suuta, ennen kuin tuote on kuivunut.

Varmista, että levitetty tuote on kuivunut kokonaan, ennen kuin menet huoneeseen tai alueelle, jossa ihmisiä oleskelee pidemmän aikaa.

Vältä tarpeetonta ihokosketusta.

Kuivalla iholla käytä asianmukaista ihonhoitovoidetta.

4.1.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Mikäli lääkärinhoito on tarpeen, pidä tuotepakkaus tai -etiketti saatavilla.

4.1.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

Pidä poissa lasten ulottuvilta. Älä käytä tuotetta eläimille / kotieläimille.

4.2 Käytön kuvaus

Hygieeninen ja kirurginen käsien desinfektiohieronta – ammattikäyttäjät

Valmistetyyppi

PT01: Ihmisen hygienia

Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä

Hygieeninen käsien desinfektiohieronta ilman huuhtelua.

Kirurginen käsien desinfektiohieronta ilman huuhtelua terveydenhuollossa (mukaan lukien ambulanssi) ja eläinlääketieteessä.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: Hiiva

Yleisnimi: Bakteerit

Yleisnimi: Mykobakteerit

Yleisnimi: Virukset (rajoitetusti viruksia tappava vaikutus)

Yleisnimi: Vaipalliset virukset

Käyttöalue (-alueet)

sisäkäyttö

Käyttö terveydenhuollossa ja terveydenhuollon laitoksissa (mukaan lukien ambulanssi), kotitalouksissa, laitoksissa, eläinlääketieteessä, teollisuudessa, ruoanvalmistuksessa ja -käsittelyssä (esim. ravintolat ja suurtalouskeittiöt / kanttiinit, ruokakaupat, teurastamot), paikallisissa virastoissa, siivouspalveluissa, kynsi- ja kosmetiikkastudioissa, kauneus- ja hyvinvointihoitoloissa, tatuointistudioissa, hotelleissa, hautaustoimistoissa.

Kirurginen käsien desinfektiohieronta ilman huuhtelua terveydenhuollossa (mukaan lukien ambulanssi) ja eläinlääketieteessä.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Hieronta

Yksityiskohtainen kuvaus:

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä:

Valmisteen käyttömäärä tuotetietojen mukaan:

—	hygieeninen käsien desinfektiohieronta: 3 ml

—	kirurginen käsien desinfektiohieronta: 10 ml (100 %)

Vaikutusaika: Hygieeninen käsien desinfektiohieronta:

—	Bakteerit ja hiivat: 30 s

—	Mykobakteereja / tuberkuloosibakteereja tappava vaikutus: 30 s

—	Rajoitetusti viruksia tappava vaikutus: 2 min (1,5 min näkyvästi puhtailla käsillä)

—	Vaipallisiin viruksiin tehoava vaikutus: 30 s

Kirurginen käsien desinfektiohieronta: 1,5 min

Kuivat kädet on kostutettava kokonaan laimentamattomalla tuotteella.

käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Ammattikäyttö: Käyttö enintään 25 kertaa 8-tuntisen työvuoron aikana

Käyttäjäryhmä(t)

ammattikäyttö