Amtsblatt
der Europäischen Union
DE
Reihe L
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Amtsblatt |
DE Reihe L |
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2026/2411 |
12.11.2026 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2026/2411 DER KOMMISSION
vom 30. Oktober 2026
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2025/427 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 50 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Am 4. März 2025 wurde der Orochemie GmbH + Co. KG mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/427 der Kommission (2) eine Unionszulassung mit der Nummer EU-0032838-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ erteilt. Der Anhang der genannten Durchführungsverordnung enthält die Zusammenfassung der Produkteigenschaften dieser Biozidproduktfamilie. |
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(2) |
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission (3) enthält die Verfahrensvorschriften für die verschiedenen Kategorien von Änderungen gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. |
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(3) |
Am 16. Juli 2025 übermittelte die Orochemie GmbH + Co. KG der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Notifizierung hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“. Die Notifizierung wurde mit der Nummer BC-GS108932-24 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden „Register“) eingetragen. Die notifizierten vorgeschlagenen Änderungen an der genannten Zulassung betreffen die Hinzufügung eines Herstellers (Shell Nederland Raffinaderij B.V.) und die Streichung zweier Hersteller (AUG.Hedinger GmbH & co. KG und STOCKMEIER Holding GmbH) in Bezug auf den Wirkstoff Propan-2-ol. |
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(4) |
Am 12. August 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme (4) zu den notifizierten verwaltungstechnischen Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“. |
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(5) |
In ihrer Stellungnahme gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass es sich bei den vorgeschlagenen Änderungen um verwaltungstechnische Änderungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 Abschnitte 1 und 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Voraussetzungen des Artikels 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung der Änderungen weiterhin erfüllt sein werden. |
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(6) |
Am 12. August 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ in allen Amtssprachen der Union, die die beantragten verwaltungstechnischen Änderungen abdeckt. |
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(7) |
Es ist daher angezeigt, die Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ dahin gehend zu ändern, dass die von Orochemie GmbH + Co. KG beantragten verwaltungstechnischen Änderungen vorgenommen werden. |
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(8) |
Im Interesse der Klarheit und zur Erleichterung des Zugangs für Verwender und interessierte Kreise zur konsolidierten Fassung der von der Agentur zu veröffentlichenden Zusammenfassung der Produkteigenschaften sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2025/427 vollständig ersetzt werden. |
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(9) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/427 sollte daher entsprechend geändert werden — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2025/427 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Oktober 2026
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2025/427 der Kommission vom 4. März 2025 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L, 2025/427, 6.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj).
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Stellungnahme der ECHA Nr. UAD-C-1848267-15-00/F vom 12. August 2025 zu verwaltungstechnischen Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“, https://echa.europa.eu/de/opinions-on-applications-for-union-authorisation.
ANHANG
ZUSAMMENFASSUNG DER EIGENSCHAFTEN EINER BIOZIDPRODUKTFAMILIE
orochemie hand disinfectants
Produktart(en)
PT01: Menschliche Hygiene
Zulassungsnummer
EU-0032838-0000
R4BP-Assetnummer
EU-0032838-0000
TEIL I.
ERSTE INFORMATIONSEBENE
1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1 Familienname
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Name |
orochemie hand disinfectants |
1.2 Produktart(en)
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Produktart(en) |
PT01: Menschliche Hygiene |
1.3 Zulassungsinhaber
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Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Name |
orochemie GmbH + Co. KG |
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Anschrift |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
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Zulassungsnummer |
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EU-0032838-0000 |
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R4BP-Assetnummer |
|
EU-0032838-0000 |
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Datum der Zulassung |
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26/03/2025 |
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Ablauf der Zulassung |
|
28/02/2035 |
1.4 Hersteller des Produkts
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Name des Herstellers |
orochemie GmbH & Co.KG |
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Anschrift des Herstellers |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
orochemie GmbH & Co.KG site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Deutschland |
1.5 Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
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Wirkstoff |
Propan-1-ol |
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Name des Herstellers |
BASF SE |
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Anschrift des Herstellers |
not relevant 67056 Ludwigshafen Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Deutschland |
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Wirkstoff |
Propan-1-ol |
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Name des Herstellers |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
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Anschrift des Herstellers |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Südafrika |
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|
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Wirkstoff |
Propan-2-ol |
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Name des Herstellers |
INEOS Solvents Germany GmbH |
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Anschrift des Herstellers |
Römerstraße 733 47443 Moers Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Deutschland |
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Wirkstoff |
Propan-2-ol |
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Name des Herstellers |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
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Anschrift des Herstellers |
Vondelingenweg 601, Postbus 3000 3190 KK Rotterdam Niederlande (die) |
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Standort der Produktionsstätten |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Niederlande (die) |
2 ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE
2.1 Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
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Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
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Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (w/w) |
2.2 Art(en) der Formulierung
|
Formulierungsart(en) |
AL Alle anderen Flüssigkeiten |
TEIL II.
ZWEITE INFORMATIONSEBENE META-SPC(S)
1 META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1 META-SPC 1 Identifikator
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Identifikator |
meta SPC 1 |
1.2 Kürzel zur Zulassungsnummer
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Nummer |
1-1 |
1.3 Produktart(en)
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Produktart(en) |
PT01: Menschliche Hygiene |
2 META-SPC-ZUSAMMENSETZUNG 1
2.1 Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
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Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (w/w) |
2.2 Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
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Formulierungsart(en) |
AL Alle anderen Flüssigkeiten |
3 GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1
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Gefahrenhinweise |
H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
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Sicherheitshinweise |
P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P103: Lesen Sie sämtliche Anweisungen aufmerksam und befolgen Sie diese. P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P240: Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241: Explosionsgeschützte elektrische Geräte verwenden. P242: Funkenarmes Werkzeug verwenden. P243: Maßnahmen gegen elektrostatische Entladungen treffen. P261: Einatmen von Dämpfen vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz tragen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. P370 + P378: Bei Brand: Wasserspritzstrahl zum Löschen verwenden. P403 + P233: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. P501: Behälter der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. |
4 ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC
4.1 Verwendungsbeschreibung
Hygienische Händedesinfektion - nicht-berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Gesundheitseinrichtungen, Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Behörden, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten. |
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|
Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß der Produktinformation:
Einwirkzeit:
Trockene Hände vollständig mit dem unverdünnten Produkt benetzen. Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Nicht-berufsmäßige Verwendung: Nicht mehr als 10 Anwendungen pro Tag. |
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Anwenderkategorie(n) |
Breite Öffentlichkeit (nicht-berufsmäßige Verwender) |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml-Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe Alle Flaschen: Polyethylen (PE) Deckel: PE oder Polypropylen (PP) |
4.1.1 Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Gebrauchsanweisung beachten.
Das Biozid-Produkt wird immer unverdünnt angewendet. Für eine hygienische Händedesinfektion die trockenen Hände mit 3 ml vollständig benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten lang feucht halten. Bei Verwendung in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
4.1.2 Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Gebrauch durch Kinder nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen. Die Menge zuerst auf die eigene Hand auftragen und das Produkt dann auf die Hand des Kindes/Kleinkindes reiben. Sicherstellen, dass das Kind/Kleinkind die Augen oder den Mund nicht berührt, bevor das Produkt getrocknet ist.
Sicherstellen, dass das aufgetragene Produkt vollständig getrocknet ist, bevor Sie einen Raum oder einen Bereich betreten, in dem sich Menschen für längere Zeit aufhalten werden.
Unnötigen Kontakt mit der Haut vermeiden.
Bei trockener Haut eine geeignete Hautpflegelotion verwenden.
4.1.3 Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.
4.1.4 Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.1.5 Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Außerhalb der Reichweite von Kindern und Nichtzieltieren/Haustieren aufbewahren.
4.2 Verwendungsbeschreibung
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion - berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
Hygienische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen. Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und in der Veterinärmedizin. |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens (einschließlich Rettungswagen), Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Industrie, Lebensmittelzubereitung und -handhabung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.), Behörden, Gebäudereinigung, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten. Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und Veterinärmedizin. |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß Produktinformation:
Einwirkzeit: hygienische Händedesinfektion:
Chirurgische Händedesinfektion: 1,5 min Trockene Hände vollständig mit dem unverdünnten Produkt benetzen. Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Berufsmäßige Verwendung: Bis zu 25 Mal pro 8-Stunden-Schicht verwenden |
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Anwenderkategorie(n) |
Berufsmäßige Verwender |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe nur für hygienische Händedesinfektion: 2,5-Liter-Flasche weiß + rosafarbener Deckel (Schraubverschluss) 5-Liter-Kanister weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) 10-Liter-Kanister weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) 220-Liter-Fass 1000-Liter-IBC-Behälter Alle Flaschen: PE Deckel: PE oder PP |
4.2.1 Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Das Biozid-Produkt ist stets unverdünnt anzuwenden. Zur chirurgischen Händedesinfektion die zuvor gereinigten und getrockneten Hände und Unterarme vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 1,5 Minuten lang feucht halten (mit insgesamt mindestens 10 ml).
Für die hygienische Händedesinfektion die Hände vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten feucht halten. Bei der hygienischen Händedesinfektion in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
Produkte, die für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden, dürfen nicht nachgefüllt oder umgefüllt werden.
Zum Umfüllen muss ein Trichter verwendet werden.
4.2.2 Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Bei Nachfüllen der Anwendungsflaschen ist Augenschutz zu tragen.
4.2.3 Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.4 Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.5 Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
5 ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DER META-SPC 1
5.1 Gebrauchsanweisung
-
5.2 Risikominderungsmaßnahmen
Während der Anwendung für ausreichende Belüftung sorgen.
Kontakt mit den Augen vermeiden.
5.3 Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Hinweis für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH KONTAKT MIT DER HAUT: Bei Hautreizung mit Wasser abwaschen und einen Arzt aufsuchen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: mit Wasser abwaschen.
5.4 Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nicht in Oberflächengewässer oder in die Kanalisation gelangen lassen. Nicht in den Boden oder Unterboden gelangen lassen. Zur Reinigung: Mit flüssigkeitsbindendem Material (z.B. Sand, Kieselgur, Säure- oder Universalbindemittel) aufnehmen. In geschlossenen und geeigneten Behältern zur Entsorgung sammeln.
Inhalt/Behälter einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage zuführen. Inhalt gemäß den lokalen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
Behälter gemäß den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
5.5 Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 48 Monate
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl aufbewahren.
6 SONSTIGE ANGABEN
Bitte beachten Sie den europäischen Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den Wirkstoff Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), der bei der Risikobewertung für die Biozid-Produktfamilie verwendet wurde.
7 DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1
7.1 Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
|
Handelsname(n) |
C 14 |
|
|||||
|
oro® med |
|
||||||
|
HD 410 plus |
|
||||||
|
HD 413 plus |
|
||||||
|
HD 400 plus |
|
||||||
|
HD 420 plus |
|
||||||
|
Zulassungsnummer |
EU-0032838-0001 1-1 |
|
|||||
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
7.2 Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
|
Handelsname(n) |
C 10 |
|
|||||
|
HD 410 |
|
||||||
|
HD 413 |
|
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
|
||||||
|
HD 400 |
|
||||||
|
HD 420 |
|
||||||
|
C 10 hand disinfection |
|
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
|
||||||
|
Zulassungsnummer |
EU-0032838-0002 1-1 |
|
|||||
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
1 META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1 META-SPC 2 Identifikator
|
Identifikator |
meta SPC 2 |
1.2 Kürzel zur Zulassungsnummer
|
Nummer |
1-2 |
1.3 Produktart(en)
|
Produktart(en) |
PT01: Menschliche Hygiene |
2 META-SPC-ZUSAMMENSETZUNG 2
2.1 Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (w/w) |
2.2 Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
|
Formulierungsart(en) |
AL Alle anderen Flüssigkeiten |
3 GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2
|
Gefahrenhinweise |
H226: Flüssigkeit und Dampf entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
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Sicherheitshinweise |
P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P103: Lesen Sie sämtliche Anweisungen aufmerksam und befolgen Sie diese. P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P240: Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241: Explosionsgeschützte elektrische Geräte verwenden. P242: Funkenarmes Werkzeug verwenden. P243: Maßnahmen gegen elektrostatische Entladungen treffen. P261: Einatmen von Dämpfe vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz tragen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. P370 + P378: Bei Brand: Wasserspritzstrahl zum Löschen verwenden. P403 + P233: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. P501: Behälter der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. |
4 ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC
4.1 Verwendungsbeschreibung
Hygienische Händedesinfektion - nicht-berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Gesundheitseinrichtungen, Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Behörden, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten. |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß Produktinformation:
Einwirkzeit:
Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Nicht-berufsmäßige Verwendung: Nicht mehr als 10 Anwendungen pro Tag |
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Anwenderkategorie(n) |
Breite Öffentlichkeit (nicht-berufsmäßige Verwender) |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe Alle Flaschen: PE Deckel: PE oder PP |
4.1.1 Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Gebrauchsanweisung beachten.
Das Biozid-Produkt wird immer unverdünnt angewendet. Für eine hygienische Händedesinfektion die trockenen Hände mit 3 ml vollständig benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten lang feucht halten. Bei Verwendung in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
4.1.2 Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Gebrauch durch Kinder nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen. Die Menge zuerst auf die eigene Hand auftragen und das Produkt dann auf die Hand des Kindes/Kleinkindes reiben. Sicherstellen, dass das Kind/Kleinkind die Augen oder den Mund nicht berührt, bevor das Produkt getrocknet ist.
Sicherstellen, dass das aufgetragene Produkt vollständig getrocknet ist, bevor Sie einen Raum oder einen Bereich betreten, in dem sich Menschen für längere Zeit aufhalten werden.
Unnötigen Kontakt mit der Haut vermeiden.
Bei trockener Haut eine geeignete Hautpflegelotion verwenden.
4.1.3 Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder das Kennzeichnungsetikett des Produkts bereithalten.
4.1.4 Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.1.5 Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Außerhalb der Reichweite von Kindern und Nichtzieltieren/Haustieren aufbewahren.
4.2 Verwendungsbeschreibung
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion - berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
Hygienische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen. Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und in der Veterinärmedizin. |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens (einschließlich Rettungswagen), Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Industrie, Lebensmittelzubereitung und -handhabung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.), Behörden, Gebäudereinigung, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und in der Veterinärmedizin |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Die Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß der Produktinformation:
Einwirkzeit: Hygienische Händedesinfektion:
Chirurgische Händedesinfektion: 1,5 min Trockene Hände vollständig mit dem unverdünnten Produkt benetzen. Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Berufsmäßige Verwendung: Bis zu 25 Mal pro 8-Stunden-Schicht verwenden |
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Anwenderkategorie(n) |
Berufsmäßige Verwender |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe nur für hygienische Händedesinfektion: 2,5-Liter-Flasche weiß + rosafarbener Deckel (Schraubverschluss) 5-Liter-Kanister weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) 10-Liter-Kanister weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) 220-Liter-Fass 1000-Liter-IBC-Behälter Alle Flaschen: PE Deckel: PE oder PP |
4.2.1 Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Das Biozid-Produkt ist stets unverdünnt anzuwenden. Zur chirurgischen Händedesinfektion die zuvor gereinigten und getrockneten Hände und Unterarme vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 1,5 Minuten lang feucht halten (mit insgesamt mindestens 10 ml).
Für die hygienische Händedesinfektion die Hände vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten feucht halten. Bei der hygienischen Händedesinfektion in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Groß-/Kantinenküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
Produkte, die für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden, dürfen nicht nachgefüllt oder umgefüllt werden.
Zum Umfüllen muss ein Trichter verwendet werden.
4.2.2 Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Bei Nachfüllen der Anwendungsflaschen ist Augenschutz zu tragen.
4.2.3 Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.4 Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.5 Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
5 ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DER META-SPC 2
5.1 Gebrauchsanweisung
-
5.2 Risikominderungsmaßnahmen
Während der Anwendung für ausreichende Belüftung sorgen.
Kontakt mit den Augen vermeiden.
5.3 Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Hinweis für medizinisches Personal:
Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH KONTAKT MIT DER HAUT: Bei Hautreizung mit Wasser abwaschen und einen Arzt aufsuchen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: mit Wasser abwaschen.
5.4 Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nicht in Oberflächengewässer oder in die Kanalisation gelangen lassen. Nicht in den Boden oder Unterboden gelangen lassen. Zur Reinigung: Mit flüssigkeitsbindendem Material (z.B. Sand, Kieselgur, Säure- oder Universalbindemittel) aufnehmen. In geschlossenen und geeigneten Behältern zur Entsorgung sammeln.
Inhalt/Behälter einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage zuführen. Inhalt gemäß den lokalen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
Behälter gemäß den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
5.5 Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 48 Monate
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl aufbewahren.
6 SONSTIGE ANGABEN
Bitte beachten Sie den europäischen Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den Wirkstoff Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), der bei der Risikobewertung für die Biozid-Produktfamilie verwendet wurde.
7 DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2
7.1 Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
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Handelsname(n) |
C 12 |
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oro® pure |
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oro® care |
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oro® Händedesinfektion |
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HD 410 essential |
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HD 413 essential |
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HD 400 essential |
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HD 420 essential |
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Zulassungsnummer |
EU-0032838-0003 1-2 |
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Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
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Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
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Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2411/oj
ISSN 1977-0642 (electronic edition)