L_202602411DA.000101.fmx.xml

BILAG

PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

orochemie hand disinfectants

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

Godkendelsesnummer

EU-0032838-0000

R4BP-aktivnummer

EU-0032838-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1 Familiens navn

Navn	orochemie hand disinfectants

1.2 Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

1.3 Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	orochemie GmbH + Co. KG
Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Adresse	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Godkendelsesnummer		EU-0032838-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0032838-0000
Godkendelsesdato		26/03/2025
Godkendelsens udløbsdato		28/02/2035

1.4 Producent(er) af produktet

Producentens navn	orochemie GmbH & Co.KG
Producentens adresse	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	orochemie GmbH & Co.KG site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Tyskland

1.5 Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	Propan-1-ol
Producentens navn	BASF SE
Producentens adresse	not relevant 67056 Ludwigshafen Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Tyskland

Aktivstof	Propan-1-ol
Producentens navn	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Producentens adresse	Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Sydafrika

Aktivstof	Propan-2-ol
Producentens navn	INEOS Solvents Germany GmbH
Producentens adresse	Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland

Aktivstof	Propan-2-ol
Producentens navn	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Producentens adresse	Vondelingenweg 601, Postbus 3000 3190 KK Rotterdam Nederlandene
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nederlandene

2 PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1 Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-1-ol		Aktivstof	71-23-8	200-746-9	26 - 26 vægtprocent
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	47 - 47 vægtprocent

2.2 Type(r) formulering

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC('ER)

1 META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1 Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator

meta SPC 1

1.2 Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-1

1.3 Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

2 COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.1 Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC'et 1

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-1-ol		Aktivstof	71-23-8	200-746-9	26 - 26 vægtprocent
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	47 - 47 vægtprocent

2.2 Type(r) af formulering(er) i meta-SPC'et 1

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

3 FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC'ET 1

Faresætninger

H225: Meget brandfarlig væske og damp.

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.

H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P101: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.

P102: Opbevares utilgængeligt for børn.

P103: Læs etiketten før brug.

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt.

P233: Hold beholderen tæt lukket.

P240: Beholder og modtageudstyr jordforbindes/potentialudlignes.

P241: Anvend eksplosionssikkert elektrisk udstyr.

P242: Anvend kun værktøj, som ikke frembringer gnister.

P243: Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet.

P261: Undgå indånding af damp.

P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

P280: Bær øjenbeskyttelse.

P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):: Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand.

P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P312: Ring til en GIFTLINJEN i tilfælde af ubehag.

P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation:: Søg lægehjælp.

P370+P378: Ved brand:: Brug vandstråle til slukning.

P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.

P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

P405: Opbevares under lås.

P501: bortskaffes bortskaffes på indsamlingssteder for farligt eller særligt affald i overensstemmelse med lokal, regional, national og/eller international lovgivning.

4 GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC'ET

4.1 Beskrivelse af anvendelsen

Hygiejnisk håndsprit – privat bruger

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Gærsvampe

Almindeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Mykobakterier

Almindeligt navn: Virus (begrænset spektrum af virucid aktivitet)

Almindeligt navn: Indkapslede vira

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Bruges i sundhedspleje og sundhedsfaciliteter, husholdninger, institutioner, dyrlæger, lokale myndigheder, negle- og kosmetiksaloner, skønheds- og wellness-saloner, tatoveringsstudier, hoteller, bedemandsforretninger.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Gnidning

Detaljeret beskrivelse:

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Påføringsmængde af det formulerede produkt i henhold til produktinformation:

—	pr. hygiejnisk håndsprit: 3 ml (væskemængden skal svare til størrelsen på en stor mønt) svarende til 2 pump med doseringssystemet

Kontakttid:

—	Bakterier og gærsvampe: 30 sek.

—	Mykobakteriedræbende/tuberkulicid aktivitet: 30 sek.

—	Begrænset spektrum af virucid aktivitet: 2 min. (1,5 min. på synligt rene hænder)

—	Aktivitet mod indkapslede vira: 30 sek.

Tørre hænder skal fugtes helt med det ufortyndede produkt

brugsklart produkt

Antal og timing af ansøgning:

Privat brug: Overskrid ikke 10 påføringer pr. dag.

Brugerkategori(er)

offentligheden (ikke-erhvervsmæssig)

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

50 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

75 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

100 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

125 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

Ophard 500 ml KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 500 ml hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

500 ml rund, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

800 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg (skruelåg)

Ophard 1 liters KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 1 liters hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

Alle flasker: polyethylen (PE)

Låg: PE eller polypropylen (PP)

4.1.1 Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Følg brugsanvisningen.

Det biocidholdige produkt anvendes altid ufortyndet. Til hygiejnisk håndvask fugtes tørre hænder helt med 3 ml og holdes fugtige i 30 sekunder til 2 minutter. Ved brug i forbindelse med tilberedning og håndtering af fødevarer (restauranter og stor-/kantinekøkkener, dagligvarebutikker, slagtere osv.) må produktet kun anvendes på synligt rene hænder. Til brug på medicinske områder mod vira må produktet kun anvendes på synligt rene hænder

4.1.2 Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Må kun bruges til børn under opsyn af en voksen. Påfør først en mængde på din egen hånd, og gnid derefter produktet på barnets hånd. Sørg for, at barnet ikke rører ved øjne eller mund, før produktet er tørt.

Sørg for, at det påførte produkt er helt tørt, før du går ind i et rum eller område, hvor folk skal opholde sig i længere tid.

Undgå unødvendig kontakt med huden.

Brug en passende hudplejelotion i tilfælde af tør hud

4.1.3 Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Hav produktets beholder eller etiket ved hånden, hvis der er behov for lægehjælp.

4.1.4 Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generelle brugsanvisninger

4.1.5 Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Opbevares utilgængeligt for børn og ikke-målrettede dyr/kæledyr.

4.2 Beskrivelse af anvendelsen

Hygiejnisk og kirurgisk håndsprit – erhvervsbruger

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Hygiejnisk hånddesinfektion ved håndgnidning uden skylning.

Kirurgisk hånddesinfektion ved håndgnidning uden skylning inden for sundhedspleje (inklusive ambulance) og i dyrlægepraksis.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Gærsvampe

Almindeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Mykobakterier

Almindeligt navn: Virus (begrænset spektrum af virucid aktivitet)

Almindeligt navn: Indkapslede vira

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Anvendelse i sundhedsvæsenet og sundhedsfaciliteter (inklusive ambulance), husholdninger, institutioner, dyrlæger, industri, tilberedning og håndtering af fødevarer (restauranter og stor-/kantinekøkkener, dagligvarebutikker, slagtere osv.), lokale myndigheder, rengøringsservice, negle- og kosmetiksaloner, skønheds- og wellness-saloner, tatoveringsstudier, hoteller, bedemandsforretninger.

Kirurgisk hånddesinfektion ved håndgnidning uden skylning i sundhedsvæsenet (inklusive ambulance) og i dyrlægepraksis.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Gnidning

Detaljeret beskrivelse:

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Påføringsmængde af det formulerede produkt i henhold til produktinformation:

—	pr. hygiejnisk håndsprit: 3 ml

—	pr. kirurgisk håndsprit: 10 ml (100 %)

Kontakttid: Hygiejnisk håndsprit:

—	Bakterier og gærsvampe: 30 sek.

—	Mykobakteriedræbende/tuberkulocid aktivitet: 30 sek.

—	Begrænset spektrum af virucid aktivitet: 2 min. (1,5 min. på synligt rene hænder)

—	Aktivitet mod indkapslede vira: 30 sek.

Kirurgisk håndsprit: 1,5 min.

Tørre hænder skal fugtes helt med det ufortyndede produkt.

brugsklart produkt

Antal og timing af ansøgning:

Erhvervsbrug: Bruges op til 25 gange pr. 8-timers vagt

Brugerkategori(er)

professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

50 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

75 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

100 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

125 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

Ophard 500 ml KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 500 ml hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

500 ml rund, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

800 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt eller pink låg (flip-top låg)

1 liters uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg (skruelåg)

Ophard 1 liters KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 1 liters hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

kun til hygiejnisk håndsprit:

2,5 liters hvid flaske + pink låg (skruelåg)

5 liters hvid dåse + hvidt låg (skruelåg)

10 liters hvid dåse + hvidt låg (skruelåg)

220 liters tønde

1000 liters IBC-beholder

Alle flasker: PE

Låg: PE eller PP

4.2.1 Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Det biocidholdige produkt anvendes altid ufortyndet. Ved kirurgisk håndsprit fugtes tidligere rengjorte og tørrede hænder og underarme helt med det biocidholdige produkt, og det påføres i 1,5 minutter for at holde huden fugtig (mindst 10 ml i alt).

Ved hygiejnisk håndsprit fugtes hænderne helt med det biocidholdige produkt og holdes fugtige i 30 sekunder til 2 minutter. Ved brug af hygiejnisk håndsprit i forbindelse med tilberedning og håndtering af fødevarer (restauranter og stor-/kantinekøkkener, dagligvarebutikker, slagtere osv.) må produktet kun anvendes på synligt rene hænder. Til brug på medicinske områder mod vira må produktet kun anvendes på synligt rene hænder.

Produkter, der anvendes som kirurgisk håndsprit, må ikke genopfyldes eller dekanteres.

Til genopfyldning skal der anvendes en tragt.

4.2.2 Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Brug af øjenbeskyttelse under genopfyldning af flaskerne er obligatorisk.

4.2.3 Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se generelle brugsanvisninger

4.2.4 Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generelle brugsanvisninger

4.2.5 Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se generelle brugsanvisninger

5 GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC'ET 1

5.1 Brugsanvisning

5.2 Risikoreducerende foranstaltninger

Sørg for tilstrækkelig ventilation under påføringen.

Undgå kontakt med øjnene.

5.3 Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED INDÅNDING. Bevæg mod et sted med frisk luft og sørg for at hvile i en behagelig stilling for vejrtrækning. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv noget at drikke hvis den udsatte person er i stand til at sluge. Fremkald IKKE opkastning. Ved symptomer: Ring 112/ambulance for at modtage lægehjælp.

Ved ingen symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller læge. Information til sundhedspersonale/læge: Begynd førstehjælp hvis nødvendigt, ring derefter til GIFTLINJEN.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjerne eventuelle kontaklinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Ved hudirritation vask huden med vand og tilkald lægehjælp. Ved uforsætlig hudeksponering: vask huden med vand.

5.4 Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Må ikke trænge ud i overfladevand eller afløb. Må ikke trænge ned i jord eller undergrund. Ved oprensning: absorberes med væskebindende materiale (f.eks. sand, kiselgur, syre- eller universalbindemidler). Opsamles i lukkede og egnede beholdere til bortskaffelse.

Indholdet/beholderen bortskaffes til et godkendt affaldshåndteringsanlæg. Indholdet bortskaffes til et indsamlingssted for farligt eller særligt affald i overensstemmelse med lokale, regionale, nationale og/eller internationale regler.

Beholderen bortskaffes til et indsamlingssted for farligt eller særligt affald i overensstemmelse med lokale, regionale, nationale og/eller internationale regler.

5.5 Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Holdbarhed: 48 måneder

Beskyttes mod direkte sollys.

Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

6 YDERLIGERE OPLYSNINGER

Vær opmærksom på de europæiske referenceværdier på 129,28 mg/m3 for det aktive stof propan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), som blev brugt til risikovurderingen for den biocidholdige produktfamilie.

7 INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC'ET 1

7.1 Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn			C 14
			oro® med
			HD 410 plus
			HD 413 plus
			HD 400 plus
			HD 420 plus
Godkendelsesnummer			EU-0032838-0001 1-1
Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion		CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-1-ol		Aktivstof		71-23-8	200-746-9	26 vægtprocent
Propan-2-ol		Aktivstof		67-63-0	200-661-7	47 vægtprocent

7.2 Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn			C 10
			HD 410
			HD 413
			Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection
			HD 400
			HD 420
			C 10 hand disinfection
			HD 410 hand disinfection
Godkendelsesnummer			EU-0032838-0002 1-1
Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion		CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-1-ol		Aktivstof		71-23-8	200-746-9	26 vægtprocent
Propan-2-ol		Aktivstof		67-63-0	200-661-7	47 vægtprocent

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1 Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator

meta SPC 2

1.2 Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-2

1.3 Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

2. COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.1 Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC'et 2

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-1-ol		Aktivstof	71-23-8	200-746-9	26 - 26 vægtprocent
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	47 - 47 vægtprocent

2.2 Type(r) af formulering(er) i meta-SPC'et 2

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC'ET 2

Faresætninger

H226: Brandfarlig væske og damp.

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.

H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P101: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.

P102: Opbevares utilgængeligt for børn.

P103: Læs etiketten før brug.

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt.

P233: Hold beholderen tæt lukket.

P240: Beholder og modtageudstyr jordforbindes/potentialudlignes.

P241: Anvend eksplosionssikkert elektrisk udstyr.

P242: Anvend kun værktøj, som ikke frembringer gnister.

P243: Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet.

P261: Undgå indånding af damp.

P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

P280: Bær øjenbeskyttelse.

P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):: Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand.

P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P312: Ring til en GIFTLINJEN i tilfælde af ubehag.

P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation:: Søg lægehjælp.

P370+P378: Ved brand:: Brug vandstråle til slukning til slukning.

P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket.

P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

P405: Opbevares under lås.

P501: bortskaffes bortskaffes på indsamlingssteder for farligt eller særligt affald i overensstemmelse med lokal, regional, national og/eller international lovgivning.

4 GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC'ET

4.1 Beskrivelse af anvendelsen

Hygiejnisk håndsprit – privat bruger

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Gærsvampe

Almindeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Mykobakterier

Almindeligt navn: Virus (begrænset spektrum af virucid aktivitet)

Almindeligt navn: Indkapslede vira

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Gnidning

Detaljeret beskrivelse:

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Påføringsmængde af det formulerede produkt i henhold til produktinformation:

—	pr. hygiejnisk håndsprit: 3 ml (væskemængden skal svare til størrelsen på en stor mønt) svarende til 2 pump med doseringssystemet

Kontakttid:

—	Bakterier og gærsvampe: 30 sek.

—	Mykobakteriedræbende/tuberkulicid aktivitet: 30 sek.

—	Begrænset spektrum af virucid aktivitet: 2 min. (1,5 min. på synligt rene hænder)

—	Aktivitet mod indkapslede vira: 30 sek. Tørre hænder skal fugtes helt med det ufortyndede produkt

brugsklart produkt

Antal og timing af ansøgning:

Privat brug: Overskrid ikke 10 påføringer pr. dag.

Brugerkategori(er)

offentligheden (ikke-erhvervsmæssig)

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

50 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

75 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

100 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

125 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

Ophard 500 ml KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 500 ml hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

500 ml rund, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

800 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt eller pink låg (flip-top låg)

1 liters uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg (skruelåg)

Ophard 1 liters KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 1 liters hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

Alle flasker: PE

Låg: PE eller PP

4.1.1 Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Følg brugsanvisningen.

4.1.2 Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Sørg for, at det påførte produkt er helt tørt, før du går ind i et rum eller område, hvor folk skal opholde sig i længere tid.

Undgå unødvendig kontakt med huden.

Brug en passende hudplejelotion i tilfælde af tør hud.

4.1.3 Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Hav produktets beholder eller etiket ved hånden, hvis der er behov for lægehjælp.

4.1.4 Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generelle brugsanvisninger

4.1.5 Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Opbevares utilgængeligt for børn og ikke-målrettede dyr/kæledyr.

4.2 Beskrivelse af anvendelsen

Hygiejnisk og kirurgisk håndsprit – erhvervsbruger

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Hygiejnisk hånddesinfektion ved håndgnidning uden skylning.

Kirurgisk hånddesinfektion ved håndgnidning uden skylning inden for sundhedspleje (inklusive ambulance) og i dyrlægepraksis.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Gærsvampe

Almindeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Mykobakterier

Almindeligt navn: Virus (begrænset spektrum af virucid aktivitet)

Almindeligt navn: Indkapslede vira

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Anvendelse i sundhedsvæsenet og sundhedsfaciliteter (herunder ambulance), husholdninger, institutioner, dyrlæger, industri, tilberedning og håndtering af fødevarer (restauranter og stor-/kantinekøkkener, dagligvarebutikker, slagtere osv.), lokale myndigheder, rengøringsservice, negle- og kosmetiksaloner, skønheds- og wellness-saloner, tatoveringsstudier, hoteller, bedemandsforretninger.

Kirurgisk hånddesinfektion ved håndgnidning uden skylning i sundhedsvæsenet (inklusive ambulance) og i dyrlægepraksis.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Rubbing

Detaljeret beskrivelse:

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Påføringsmængde af det formulerede produkt i henhold til produktinformation:

—	pr. hygiejnisk håndsprit: 3 ml

—	pr. kirurgisk håndsprit: 10 ml (100 %)

Kontakttid: Hygiejnisk håndsprit:

—	Bakterier og gærsvampe: 30 sek.

—	Mykobakteriedræbende/tuberkulicid aktivitet: 30 sek.

—	Begrænset spektrum af virucid aktivitet: 2 min. (1,5 min. på synligt rene hænder)

—	Aktivitet mod indkapslede vira: 30 sek.

Kirurgisk håndsprit: 1,5 min.

Tørre hænder skal fugtes helt med det ufortyndede produkt.

brugsklart produkt

Antal og timing af ansøgning:

Erhvervsbrug: Bruges op til 25 gange pr. 8-timers vagt

Brugerkategori(er)

professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

50 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

75 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

100 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

125 ml, oval, hvid flaske + hvidt låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

500 ml firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

Ophard 500 ml KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 500 ml hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

500 ml rund, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

800 ml firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt eller pink låg (flip-top låg)

1 liters uigennemsigtig flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, uigennemsigtig flaske + hvidt låg (skruelåg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg eller pink låg (flip-top låg)

1 liters firkantet, hvid flaske + hvidt låg (skruelåg)

Ophard 1 liters KX-flaske, uigennemsigtig + Ophard NUX S-sprøjtepumpe (brusehoved)

Ophard 1 liters hygiejneemballage, uigennemsigtig + Ophard-pumpe

kun til hygiejnisk håndsprit:

2,5 liters hvid flaske + pink låg (skruelåg)

5 liters hvid dåse + hvidt låg (skruelåg)

10 liters hvid dåse+ hvidt låg (skruelåg)

220 liters tønde

1000 liters IBC-beholder

Alle flasker: PE

Låg: PE eller PP

4.2.1 Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Produkter, der anvendes som kirurgisk håndsprit, må ikke genopfyldes eller dekanteres.

Til genopfyldning skal der anvendes en tragt

4.2.2 Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Brug af øjenbeskyttelse under genopfyldning af flaskerne er obligatorisk.

4.2.3 Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se generelle brugsanvisninger

4.2.4 Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generelle brugsanvisninger

4.2.5 Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se generelle brugsanvisninger

5 GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC'ET 2

5.1 Brugsanvisning

5.2 Risikoreducerende foranstaltninger

Sørg for tilstrækkelig ventilation under påføringen.

Undgå kontakt med øjnene.

5.3 Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED INDÅNDING. Bevæg mod et sted med frisk luft og sørg for at hvile i en behagelig stilling for vejrtrækning. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv noget at drikke hvis den udsatte person er i stand til at sluge. Fremkald IKKE opkastning. Ved symptomer: Ring 112/ambulance for at modtage lægehjælp. Ved ingen symptomer:

Ring til GIFTLINJEN eller læge. Information til sundhedspersonale/læge: Begynd førstehjælp hvis nødvendigt, ring derefter til GIFTLINJEN.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjerne eventuelle kontaklinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Ved hudirritation vask huden med vand og tilkald lægehjælp. Ved uforsætlig hudeksponering: vask huden med vand.

5.4 Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Beholderen bortskaffes til et indsamlingssted for farligt eller særligt affald i overensstemmelse med lokale, regionale, nationale og/eller internationale regler.

5.5 Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Holdbarhed: 48 måneder

Beskyttes mod direkte sollys.

Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

6 YDERLIGERE OPLYSNINGER

Vær opmærksom på de europæiske referenceværdier på 129,28 mg/m3 for det aktive stof propan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), som blev brugt til risikovurderingen for den biocidholdige produktfamilie.

7 INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC'ET 2

7.1 Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn			C 12
			oro® pure
			oro® care
			oro® Händedesinfektion
			HD 410 essential
			HD 413 essential
			HD 400 essential
			HD 420 essential
Godkendelsesnummer			EU-0032838-0003 1-2
Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion		CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-1-ol		Aktivstof		71-23-8	200-746-9	26 vægtprocent
Propan-2-ol		Aktivstof		67-63-0	200-661-7	47 vægtprocent