L_202602411CS.000101.fmx.xml

PŘÍLOHA

SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

orochemie hand disinfectants

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

Číslo povolení

EU-0032838-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0032838-0000

ČÁST I.

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1 Název kategorie přípravků

Jméno (název)

orochemie hand disinfectants

1.2 Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

1.3 Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	orochemie GmbH + Co. KG
Jméno (název) a adresa držitele povolení	Adresa	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Číslo povolení		EU-0032838-0000
Číslo záznamu v registru R4BP		EU-0032838-0000
Datum udělení povolení		26/03/2025
Datum skončení platnosti povolení		28/02/2035

1.4 Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno (název) výrobce	orochemie GmbH & Co.KG
Adresa výrobce	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Německo
Umístění výrobních závodů	orochemie GmbH & Co.KG site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Německo

1.5 Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)

Účinná látka	Propan-1-ol
Jméno (název) výrobce	BASF SE
Adresa výrobce	not relevant 67056 Ludwigshafen Německo
Umístění výrobních závodů	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Německo

Účinná látka	Propan-1-ol
Jméno (název) výrobce	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Adresa výrobce	Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Německo
Umístění výrobních závodů	Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Jihoafrická republika

Účinná látka	Propan-2-ol
Jméno (název) výrobce	INEOS Solvents Germany GmbH
Adresa výrobce	Römerstraße 733 47443 Moers Německo
Umístění výrobních závodů	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Německo

Účinná látka	Propan-2-ol
Jméno (název) výrobce	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Adresa výrobce	Vondelingenweg 601, Postbus 3000 3190 KK Rotterdam Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko

2 SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1 Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
Propan-1-ol		Účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Typ (typy) složení

Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

ČÁST II.

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

1 META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1 Meta SPC 1 identifikátor

Identifikátor

meta SPC 1

1.2 Přípona k číslu povolení

Číslo

1-1

1.3 Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

2 SLOŽENÍ META SPC 1

2.1 Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
Propan-1-ol		Účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Typ (typy) složení – meta SPC 1

Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

3 STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1

Standardní věty o nebezpečnosti

H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry.

H319: Způsobuje vážné podráždění očí.

H336: Může způsobit ospalost nebo závratě.

EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.

P102: Uchovávejte mimo dosah dětí.

P103: Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi.

P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření.

P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený.

P240: Uzemněte a pospojujte obal a odběrové zařízení

P241: Používejte elektrické zařízení do výbušného prostředí.

P242: Používejte nářadí z nejiskřícího kovu.

P243: Proveďte opatření proti výbojům statické elektřiny.

P261: Zamezte vdechování par.

P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

P280: Používejte ochranné brýle.

P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte].

P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.

P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.

P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc.

P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte vodní stříkací proud.

P403 + P233: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený.

P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu.

P405: Skladujte uzamčené.

P501: Odstraňte obsah do centra pro sběr nebezpečného nebo zvláštního odpadu v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

P501: Odstraňte obal do centra pro sběr nebezpečného nebo zvláštního odpadu v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

4 POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC

4.1 Popis použití

Hygienické mytí rukou – pro neprofesionální uživatele

Typ přípravku

PT01: Osobní hygiena

V příslušných případech přesný popis povoleného použití

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Obecný název: Kvasinky

Obecný název: Bakterie

Obecný název: Mykobakterie

Obecný název: Viry (omezené spektrum virucidní aktivity)

Obecný název: Obalené viry

Oblast(i) použití

použití ve vnitřních prostorách

Použití ve zdravotnictví a ve zdravotnických zařízeních, domácnostech, institucích, veterinárních zařízeních, na úřadech, v nehtových a kosmetických studiích, kosmetických a wellness salonech, tetovacích studiích, hotelech, v pohřebních službách

Metoda (metody) aplikace

Metoda: Tření

Podrobný popis:

Aplikační dávka (dávky) a frekvence

Aplikační dávka:

Aplikační dávka přípravku podle informací o výrobku:

—	na jedno hygienické mytí rukou: 3 ml (množství tekutiny by mělo odpovídat přibližně velikosti velké mince), což se rovná 2 stisknutím dávkovače

Doba kontaktu:

—	Bakterie a kvasinky: 30 s

—	mykobaktericidní/tuberkulocidní aktivita: 30 s

—	omezené spektrum virucidní aktivity: 2 min (1,5 min na viditelně čistých rukou)

—	působení proti obaleným virům: 30 s

Navlhčete suché ruce neředěným přípravkem.

výrobek připravený k použití

Počet a načasování aplikace:

Použití k neprofesionálním účelům: nepřekračujte limit 10 aplikací denně.

Kategorie uživatelů

široká veřejnost

Velikost balení a obalový materiál

oválná, bílá lahvička 50 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

oválná, bílá lahvička 75 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

oválná, bílá lahvička 100 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

oválná, bílá lahvička 125 ml + uzávěr bílé barvy (odklopný uzávěr)

hranatá, neprůhledná lahvička 500 ml + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

hranatá bílá lahvička 500 ml + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

Láhev Ophard 500 ml KX, neprůhledná + Ophard NUX S rozprašovací pumpička (rozprašovací hlavice)

Ophard 500 ml hygienické balení, neprůhledná + rozprašovací pumpička Ophard

kulatá lahvička neprůhledná 500 ml + uzávěr bílé barvy (šroubovací uzávěr)

hranatá neprůhledná lahvička 800 ml + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

čtvercová neprůhledná lahvička 1 l + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

čtvercová lahvička neprůhledná 1 l + uzávěr bílé barvy (šroubovací uzávěr)

čtvercová lahvička bílá 1 l + uzávěr bílé nebo růžové barvy (odklopný uzávěr)

čtvercová lahvička bílá 1 l + uzávěr bílé barvy (šroubovací uzávěr)

Láhev Ophard 1 l uzávěr KX, neprůhledná + Ophard NUX S rozprašovací pumpička (rozprašovací hlavice)

Láhev Ophard 1 l hygienické balení, neprůhledná + rozprašovací pumpička Ophard

Všechny lahvičky/láhve: polyethylene (PE)

Uzávěry: PE nebo polypropylen (PP)

4.1.1 Návod k danému způsobu použití

Dodržujte návod k použití.

Biocidní přípravek se vždy aplikuje neředěný. Pro hygienické mytí rukou naneste na zcela suché ruce 3 ml tekutiny a udržujte je vlhké po dobu 30 sekund až 2 minut. Při použití před přípravou a manipulací s potravinami (restaurace a velkokapacitní kuchyně/jídelny, obchody s potravinami, řeznictví atd.) nanášejte prostředek pouze na viditelně čisté ruce. Při použití ve zdravotnictví proti virům nanášejte prostředek pouze na viditelně čisté ruce

4.1.2 Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Děti smí prostředek používat pouze pod dohledem dospělé osoby. Nejprve naneste množství přípravku na vlastní ruku a poté jej rozetřete na ruku dítěte/batolete. Dbejte na to, aby se dítě/batole nedotklo očí nebo úst dříve, než nanesený přípravek zaschne.

Před vstupem do místnosti nebo prostoru, v němž se budou delší dobu zdržovat lidé, se ujistěte, že je nanesený přípravek zcela zaschlý.

Zamezte zbytečnému kontaktu s kůží.

V případě vysušené kůže použijte vhodný krém pro péči o kůži.

4.1.3 Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

V případě potřeby lékařské pomoci mějte po ruce obal nebo etiketu výrobku.

4.1.4 Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití

4.1.5 Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Uchovávejte mimo dosah dětí a necílových zvířat / domácích mazlíčků.

4.2 Popis použití

Hygienické a chirurgické mytí rukou – pro profesionální uživatele

Typ přípravku

PT01: Osobní hygiena

V příslušných případech přesný popis povoleného použití

Hygienická dezinfekce rukou třením bez oplachování.

Chirurgická dezinfekce rukou třením bez oplachování ve zdravotnictví (včetně ambulancí) a veterinářství.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Obecný název: Kvasinky

Obecný název: Bakterie

Obecný název: Mykobakterie

Obecný název: Viry (omezené spektrum virucidní aktivity)

Obecný název: Obalené viry

Oblast(i) použití

použití ve vnitřních prostorách

Použití ve zdravotnictví a ve zdravotnických zařízeních (včetně ambulancí), v domácnostech, institucích, veterinárních zařízeních, v průmyslu, při přípravě a manipulaci s potravinami (restaurace a velké kuchyně, prodejny potravin, řeznictví atd.), na úřadech, při úklidu budov, v nehtových a kosmetických studiích, kosmetických a wellness salonech, tetovacích studiích, hotelech, prostorách pohřebních služeb.

Chirurgická dezinfekce rukou třením bez oplachování ve zdravotnictví (včetně ambulancí) a ve veterinářství.

Metoda (metody) aplikace

Metoda: Tření

Podrobný popis:

Aplikační dávka (dávky) a frekvence

Aplikační dávka:

Aplikační dávka přípravku podle informací o výrobku:

—	na jedno hygienické mytí rukou: 3 ml

—	na jedno chirurgické mytí rukou: 10 ml (100 %)

Doba kontaktu: Hygienické mytí rukou:

—	Bakterie a kvasinky: 30 s

—	mykobaktericidní/tuberkulocidní aktivita: 30 s

—	omezené spektrum virucidní aktivity: 2 min (1,5 min na viditelně čistých rukou)

—	působení proti obaleným virům: 30 s

Chirurgické mytí rukou: 1,5 min

Navlhčete suché ruce neředěným přípravkem

výrobek připravený k použití

Počet a načasování aplikace:

Professional use: Use up to 25 times per 8-hour shift

Kategorie uživatelů

profesionál