L_202602411BG.000101.fmx.xml

ПРИЛОЖЕНИЕ

ОБОБЩЕНИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА ЗА БИОЦИДИ

orochemie hand disinfectants

Продуктов(и) тип(ове)

PT01: Човешка хигиена

Номер на разрешително

EU-0032838-0000

Номер на актив R4BP

EU-0032838-0000

ЧАСТ I.

ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО

1 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1 Наименование на групата

Име	orochemie hand disinfectants

1.2 Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

PT01: Човешка хигиена

1.3 Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	orochemie GmbH + Co. KG
Име и адрес на притежателя на разрешението	Адрес	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Номер на разрешително		EU-0032838-0000
Номер на актив R4BP		EU-0032838-0000
Дата на издаване на разрешението		26/03/2025
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението		28/02/2035

1.4 Производител(и) на продукта

Име на производителя	orochemie GmbH & Co.KG
Адрес на производителя	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Германия
Местонахождение на производствените обекти	orochemie GmbH & Co.KG site 1 Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Германия

1.5 Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество	Propan-1-ol
Име на производителя	BASF SE
Адрес на производителя	not relevant 67056 Ludwigshafen Германия
Местонахождение на производствените обекти	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Германия

Активно вещество	Propan-1-ol
Име на производителя	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Адрес на производителя	Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Германия
Местонахождение на производствените обекти	Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 PDP Kruger Street 2302 Secunda Южна Африка

Активно вещество	Propan-2-ol
Име на производителя	INEOS Solvents Germany GmbH
Адрес на производителя	Römerstraße 733 47443 Moers Германия
Местонахождение на производствените обекти	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Германия

Активно вещество	Propan-2-ol
Име на производителя	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Адрес на производителя	Vondelingenweg 601, Postbus 3000 3190 KK Rotterdam Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Нидерландия

2 СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ

2.1 Качествени и количествени данни за състава на групата

Общоприето наименование	Наименование по IUPAC	Функция	CAS номер	Номер на ЕО	Съдържание (%)
Propan-1-ol		Активно вещество	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Вид(ове) формулация

Тип(ове) формулация

AL Всяка друга течност

ЧАСТ II.

ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО МЕТА SPC

1 МЕТА SPC 1 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1 Мета SPC 1 идентификатор

Идентификатор

meta SPC 1

1.2 Последната част от номера на разрешението

Номер

1-1

1.3 Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

PT01: Човешка хигиена

2 СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1

2.1 Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1

Общоприето наименование	Наименование по IUPAC	Функция	CAS номер	Номер на ЕО	Съдържание (%)
Propan-1-ol		Активно вещество	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (w/w)
Propan-2-ol		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (w/w)

2.2 Вид (видове) формулация на мета SPC 1

Тип(ове) формулация

AL Всяка друга течност

3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1

Предупреждения за опасност

H225: Силно запалима течност и пара.

H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж.

EUH066: Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

P101: При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.

P102: Да се съхранява извън обсега на деца.

P103: Прочетете внимателно и следвайте всички инструкции.

P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено.

P233: Съдът да се съхранява плътно затворен.

P240: Заземяване и еквипотенциално свързване на съда и приемателното устройство.

P241: Използвайте взривоустойчиво електрическо оборудване.

P242: Използвайте инструменти, които не предизвикват искри.

P243: Вземете мерки за предотвратяване на статично електричество.

P261: Избягвайте вдишване на изпарения.

P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място.

P280: Използвайте предпазни очила.

P303+P361+P353: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода [или вземете душ].

P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.

P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P312: Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ при неразположение.

P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет.

P370+P378: В случай на пожар: Използвайте пулверизатор за водна струя за гасене.

P403+P233: Да се съхранява на добре проветриво място. Съдът да се съхранява плътно затворен.

P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно.

P405: Да се съхранява под ключ.

P501: Да се изхвърли съдържанието пункт за събиране на опасни или специални отпадъци съгласно местните, регионалните, националните и/или международните разпоредби.

P501: Да се изхвърли контейнера пункт за събиране на опасни или специални отпадъци съгласно местните, регионалните, националните и/или международните разпоредби.

4 РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) НА МЕТА SPC

4.1 Описание на употребите

Дезинфекция на ръцете за хигиенни цели – непрофесионални потребители

Вид продукт

PT01: Човешка хигиена

Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)

Общоприето наименование: Дрожди

Общоприето наименование: Бактерии

Общоприето наименование: Микобактерии

Общоприето наименование: други: Вируси (вируцидно действие с ограничен спектър)

Общоприето наименование: Вируси с обвивка

Област(и) на употреба

използване на закрито

За употреба в здравеопазването и здравни заведения, в бита, в обществени институции, ветеринарни клиники, местни власти, козметични салони и салони за маникюр, салони за красота и уелнес, студия за татуировки, хотели и погребални домове.

Метод(и) на прилагане

Метод: Натриване

Подробно описание:

Степен и честота на приложение

Дозиране:

Количество за нанасяне от формулирания продукт съгласно информацията за продукта:

—	за дезинфекция на ръцете за хигиенни цели: 3 ml (количеството течност трябва да е с размер на голяма монета), равно на 2 изпомпвания с дозатора

Контактно време:

—	Бактерии и дрожди: 30 секунди

—	Микобактерицидно/туберкулоцидно действие: 30 секунди

—	Вируцидно действие с ограничен спектър: 2 минути (1,5 минути на видимо чисти ръце)

—	Действие срещу вируси с обвивка: 30.

Cекунди Сухите ръце трябва напълно да се навлажнят с неразреден продукт.

готов за употреба продукт

Брой и времеви график на прилагане:

Непрофесионална употреба: Не повече от 10 прилагания на ден.

Категория(и) потребители

широка общественост (неспециалисти)

Размери и материал на опаковките

50 ml, овална бяла бутилка + бяла капачка (капачка с отварящо се капаче)

75 ml, овална бяла бутилка + бяла капачка (капачка с отварящо се капаче)

100 ml, овална бяла бутилка + бяла капачка (капачка с отварящо се капаче)

125 ml, овална бяла бутилка + бяла капачка (капачка с отварящо се капаче)

500 ml, квадратна непрозрачна бутилка + бяла капачка или розова капачка (капачка с отварящо се капаче)

500 ml, квадратна бяла бутилка + бяла капачка или розова капачка (капачка с отварящо се капаче)

Ophard 500 ml KX бутилка, непрозрачна + Ophard NUX S спрей помпа (душ глава)

Ophard 500 ml хигиенна опаковка, непрозрачна + помпа Ophard

500 ml, кръгла непрозрачна бутилка + бяла капачка (капачка на винт)

800 ml, квадратна непрозрачна бутилка + бяла капачка или розова капачка (капачка с отварящо се капаче)

1 литър, квадратна непрозрачна бутилка + бяла капачка или розова капачка (капачка с отварящо се капаче)

1 литър, квадратна непрозрачна бутилка + бяла капачка (капачка на винт)

1 литър, квадратна бяла бутилка + бяла капачка или розова капачка (капачка с отварящо се капаче)

1 литър, квадратна бяла бутилка + бяла капачка (капачка на винт)

Ophard 1 литър KX бутилка, непрозрачна + Ophard NUX S спрей помпа (душ глава)

Ophard 1 литър хигиенна опаковка, непрозрачна + помпа Ophard

Всички бутилки: полиетилен (PE)

Капачки: PE или полипропилен (PP)

4.1.1 Специфични инструкции за употреба

Следвайте инструкциите за употреба.

Биоцидният продукт винаги се прилага неразреден. За дезинфекция на ръцете за хигиенни цели навлажнете сухите ръце изцяло с 3 ml препарат и ги оставете влажни в продължение на 30 секунди до 2 минути. Когато се използва при приготвяне и обработка на храна (ресторанти и големи кухни/столова, хранителни магазини, месарници и др.) да се прилага само на видимо чисти ръце. При използване в здравни заведения за защита от вируси да се използва само върху видимо чисти ръце.

4.1.2 Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

При деца да се използва само под надзора на възрастен. Поставете нужното количество първо върху собствената си ръка и разнесете продукта върху ръката на детето/бебето. Внимавайте детето/бебето да не докосва очите или устата си преди изсъхването на продукта.

Уверете се, че продуктът е напълно изсъхнал, преди да влезете в помещение или пространство, в което ще има струпване на хора за продължителен период от време.

Избягвайте ненужен контакт с кожата.

В случай на изсушаване на кожата използвайте подходящ лосион.

4.1.3 Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

При необходимост от медицинска помощ носете опаковката или етикета на продукта.

4.1.4 Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба

4.1.5 Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Да се пази далеч от деца и нецелеви животни/домашни любимци.

4.2 Описание на употребите

Дезинфекция на ръцете за хигиенни и хирургични цели – професионални потребители

Вид продукт

PT01: Човешка хигиена

Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Дезинфекция на ръцете за хигиенни цели чрез нанасяне върху ръцете без изплакване.

Дезинфекция на ръцете за хирургични цели чрез нанасяне върху ръцете без изплакване в здравни заведения (включително линейки) и ветеринарни клиники.

Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)

Общоприето наименование: Дрожди

Общоприето наименование: Бактерии

Общоприето наименование: Микобактерии

Общоприето наименование: други: Вируси (вируцидно действие с ограничен спектър)

Общоприето наименование: Вируси с обвивка

Област(и) на употреба

използване на закрито

Употреба в здравеопазването и здравни заведения (включително линейки), в бита, в институции, ветеринарни клиники, индустрията, приготвяне на храна и обработка (ресторанти и големи кухни/столова, хранителни магазини, месарници и др.), местните власти, услуги за почистване на сгради, козметични салони и салони за маникюр, салони за красота и уелнес, студиа за татуировки, хотели, погребални агенции

Метод(и) на прилагане

Метод: Натриване

Подробно описание:

Степен и честота на приложение

Дозиране:

Количество за нанасяне от формулирания продукт съгласно информацията за продукта:

—	за дезинфекция на ръцете за хигиенни цели: 3 ml

—	за дезинфекция на ръцете за хирургични цели: 10 ml (100 %)

Контактно време: Дезинфекция на ръцете за хигиенни цели:

—	Бактерии и дрожди: 30 секунди

—	Микобактерицидно/туберкулоцидно действие: 30 секунди

—	Вируцидно действие с ограничен спектър: 2 минути (1,5 минути на видимо чисти ръце)

—	Действие срещу вируси с обвивка: 30 секунди

Дезинфекция на ръцете за хирургични цели: 1,5 мин.

Сухите ръце трябва напълно да се навлажнят с неразреден продукт.

готов за употреба продукт

Брой и времеви график на прилагане:

Професионална употреба: Използване до 25 пъти за 8-часова работна смяна

Категория(и) потребители

професионална