TEXTE consolidé: 32008R1272 — FR

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RÈGLEMENT (CE) N o 1272/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 16 décembre 2008

relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

TITRE I

GÉNÉRALITÉS

Article premier

Objet et champ d'application

Le présent règlement a pour objet d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l'article 4, paragraphe 8, en:

harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux;

prévoyant l'obligation pour:

les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché;

ii)

les fournisseurs d'étiqueter et d'emballer les substances et les mélanges mis sur le marché;

iii)

les fabricants, les producteurs d'articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3;

établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

Le présent règlement n'est pas applicable:

aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 1 );

aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

aux intermédiaires non isolés;

aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

Les déchets tels que définis par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets ( 2 ) ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 2 du présent règlement.

Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances ou certains mélanges, lorsque cela est nécessaire en matière de défense.

Le présent règlement n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final:

les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE;

les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE;

les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;

les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés:

comme additifs dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii)

comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;

iii)

comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;

iv)

dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

Sauf dans les cas où l'article 33 est applicable, le présent règlement ne s'applique pas au transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

«classe de danger»: la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement;

«catégorie de danger»: la division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger;

«pictogramme de danger»: une composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'autres éléments graphiques, tels que bordures, motif d'arrière-plan ou couleur, destinée à communiquer des renseignements spécifiques sur le danger en question;

«mention d'avertissement»: un mot indiquant le degré relatif de gravité d'un danger pour alerter le lecteur de l'existence d'un danger potentiel; on distingue les deux degrés suivants:

«danger»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les plus graves;

«attention»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les moins graves;

«mention de danger»: une phrase qui, attribuée à une classe de danger et à une catégorie de danger, décrit la nature du danger que constitue une substance ou un mélange dangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degré de ce danger;

«conseil de prudence»: une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination;

«substance»: un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

«mélange»: un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus;

«article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

10)

«producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

11)

«polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombre d'unités monomères. Un polymère comprend:

une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;

une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

12)

«monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

13)

«déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur ou l'importateur d'un article qui soumet une demande d'enregistrement pour une substance en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

14)

«fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

15)

«fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

16)

«importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

17)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

18)

«mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

19)

«utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 est considéré comme un utilisateur en aval;

20)

«distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers;

21)

«intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»);

22)

«intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

23)

«Agence»: l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

24)

«autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

25)

«utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

26)

«fournisseur»: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange;

27)

«alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques; les alliages sont considérés comme des mélanges aux fins du présent règlement;

28)

«RTMD»: les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses;

29)

«notifiant»: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe de fabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications à l'Agence;

30)

«recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées;

31)

«valeur seuil»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé;

32)

«limite de concentration»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange, chacun en ce qui le concerne;

33)

«différenciation»: la distinction établie à l'intérieur des classes de danger en fonction de la voie d'exposition ou de la nature des effets;

34)

«facteur M»: un facteur de multiplication. Il est appliqué à la concentration d'une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, et qui est utilisé pour obtenir, grâce à la méthode de la somme, la classification d'un mélange dans lequel la substance est présente;

35)

«paquet»: le produit complet issu de l'opération d'emballage qui se compose de l'emballage et de son contenu;

36)

«emballage»: un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité;

37)

«emballage intermédiaire»: l'emballage placé entre un emballage intérieur, ou des articles, et un emballage extérieur.

Article 3

Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger

Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l'environnement, tels qu'ils sont énoncés l'annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l'annexe I.

Si, à l'annexe I, les classes de danger sont différenciées sur la base de la voie d'exposition ou de la nature des effets, la substance ou le mélange est classé conformément à cette différenciation.

Article 4

Obligations générales de classification, d'étiquetage et d'emballage

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent les substances ou mélanges, conformément aux dispositions du titre II, avant de les mettre sur le marché.

Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les fabricants, producteurs d'articles et importateurs classent les substances qui ne sont pas mises sur le marché conformément aux dispositions du titre II lorsque:

l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 ou l'article 18 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient l'enregistrement d'une substance;

l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient une notification.

Si une substance fait l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d'une entrée à l'annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n'est effectuée pour les classes de danger ou les différenciations couvertes par cette entrée.

Toutefois, si la substance relève également d'une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l'annexe VI, partie 3, une classification est effectuée conformément au titre II pour ces classes de danger ou différenciations.

Lorsqu'une substance ou un mélange est classé comme dangereux, les fournisseurs veillent à ce que cette substance ou ce mélange soit étiqueté et emballé conformément aux dispositions des titres III et IV avant d'être mis sur le marché.

Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes du paragraphe 4, les distributeurs peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes des paragraphes 1 et 4, les utilisateurs en aval peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange.

Un mélange visé à l'annexe II, partie 2, qui contient une substance classée comme dangereuse, n'est pas mis sur le marché, sauf s'il est étiqueté conformément aux dispositions du titre III.

Aux fins du présent règlement, les articles visés à l'annexe I, section 2.1, sont classés, étiquetés et emballés conformément aux règles applicables aux substances et aux mélanges avant d'être mis sur le marché.

Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

10.

Les substances et les mélanges ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement.

TITRE II

CLASSIFICATION DES DANGERS

CHAPITRE 1

Identification et examen des informations

Article 5

Identification et examen des informations disponibles sur les substances

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants:

les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;

les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

toute nouvelle information scientifique;

toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinent les informations visées au paragraphe 1 pour établir si elles sont adéquates, fiables et scientifiquement fondées aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

Article 6

Identification et examen des informations disponibles sur les mélanges

Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'un mélange identifient les informations pertinentes disponibles concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient aux fins de déterminer si ce mélange comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I et, en particulier, les éléments suivants:

les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels le mélange est mis sur le marché et, le cas échéant et selon toute attente raisonnable, est utilisé.

Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsque les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles pour le mélange lui-même et que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval a établi que ces informations sont adéquates et fiables et, le cas échéant, scientifiquement fondées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

Pour l'évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de dangers «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité» et «toxicité pour la reproduction» visées à l'annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 et 3.7.3.1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

En outre, dans les cas où les données d'essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des effets mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction qui n'ont pas été identifiés grâce aux informations sur chacune des substances qu'il contient, ces données sont également prises en compte.

Pour l'évaluation de mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de «biodégradation» et de «bioaccumulation» au sein de la classe de danger «dangereux pour le milieu aquatique» visée à l'annexe I, sections 4.1.2.8 et 4.1.2.9, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

Lorsqu'aucune donnée d'essai sur le mélange lui-même du type de celles visées au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autres informations disponibles sur les différentes substances et sur des mélanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuvent aussi être considérées comme pertinentes aux fins de déterminer si le mélange est dangereux, pour autant que les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval aient établi que les informations sont adéquates et fiables aux fins de l'évaluation visée à l'article 9, paragraphe 4.

Article 7

Essais sur les animaux et les êtres humains

Lorsque de nouveaux essais sont réalisés aux fins du présent règlement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solution garantissant une fiabilité et une qualité suffisantes des données n'est possible.

Les essais sur des primates non humains sont interdits aux fins du présent règlement.

Aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Les données obtenues à partir d'autres sources, telles que des études cliniques, peuvent toutefois être utilisées aux fins du présent règlement.

Article 8

Obtention de nouvelles informations pour des substances et des mélanges

Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I du présent règlement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent réaliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aient épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006.

Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles.

Les essais visés au paragraphe 1 sont menés conformément à l'une des méthodes suivantes:

les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.

Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval réalisent de nouveaux essais et de nouvelles analyses écotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectués conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006.

Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue.

Les essais réalisés aux fins du présent règlement le sont sur la substance ou sur le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

CHAPITRE 2

Évaluation des informations sur les dangers et décision de classification

Article 9

Évaluation des informations sur les dangers pour les substances et les mélanges

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance ou d'un mélange évaluent les informations identifiées conformément au chapitre 1 du présent titre en leur appliquant les critères de classification pour chaque classe de danger ou différenciation figurant à l'annexe I, parties 2 à 5, de manière à établir les dangers associés à cette substance ou à ce mélange.

En évaluant les données d'essais disponibles pour une substance ou un mélange qui ont été obtenues grâce à des méthodes d'essai autres que celles qui sont visées à l'article 8, paragraphe 3, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval comparent les méthodes d'essai employées avec celles qui sont visées dans ledit article précité pour déterminer si l'utilisation de ces méthodes d'essai a un effet sur l'évaluation visée au paragraphe 1 du présent article.

Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l'annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.

Lorsque seules les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, sont disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent les principes d'extrapolation visés à l'annexe I, section 1.1.3 et dans chaque section des troisième et quatrième parties, aux fins de l'évaluation.

Cependant, lorsque ces informations ne permettent l'application ni des principes d'extrapolation ni des principes relatifs au recours au jugement d'experts et à la détermination de la force probante des données énoncés à l'annexe I, partie 1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval évaluent les informations en appliquant l'autre ou les autres méthode(s) décrite(s) dans chaque section des troisième et quatrième parties de l'annexe I.

Lorsqu'ils évaluent les informations disponibles aux fins de la classification, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval tiennent compte des formes ou des états physiques dans lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

Article 10

Limites de concentration et facteurs M pour la classification des substances et des mélanges

Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger d'une substance est évident lorsqu'elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

Dans des circonstances exceptionnelles, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations adéquates, fiables et concluantes montrant qu'une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l'annexe I, partie 2, ou au-dessus des limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de cette annexe, parties 3, 4 et 5.

Les facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, sont établis par les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval.

Nonobstant le paragraphe 1, des limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3.

Nonobstant le paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas fixés pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.

Toutefois, lorsqu'aucun facteur M n'est mentionné à l'annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour la substance. Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise la méthode de la somme pour classer un mélange comprenant la substance concernée, il utilise ce facteur M.

En fixant la limite de concentration spécifique ou le facteur M, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques ou tous les facteurs M pour cette substance qui figurent dans l'inventaire des classifications et des étiquetages.

Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1 prévalent sur les concentrations des sections pertinentes de l'annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification des sections pertinentes de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

L'Agence donne des indications supplémentaires pour l'application des paragraphes 1 et 2.

Article 11

Valeurs seuils

Lorsqu'une substance contient une autre substance, elle-même classée comme dangereuse, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié, il en est tenu compte aux fins de la classification si la concentration de l'impureté, de l'additif ou de l'élément individuel identifié est égale ou supérieure à la valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, qu'il s'agisse d'un composant ou qu'elle se présente sous la forme d'une impureté ou d'un additif identifié, cette information est prise en compte aux fins de la classification, si la concentration de cette substance est égale ou supérieure à sa valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

La valeur seuil visée aux paragraphes 1 et 2 est déterminée conformément à l'annexe I, section 1.1.2.2.

Article 12

Cas spécifiques exigeant une nouvelle évaluation

Lorsque, du fait de l'évaluation réalisée conformément à l'article 9, les propriétés ou les effets suivants sont identifiés, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les prennent en compte aux fins de la classification:

lorsque des informations adéquates et fiables montrent que, dans la pratique, les dangers physiques d'une substance ou d'un mélange diffèrent de ceux qui sont mis en évidence par les essais;

lorsque des données expérimentales scientifiques concluantes montrent que la substance ou le mélange n'est pas biologiquement disponible et que le caractère adéquat et fiable de ces données a été établi;

lorsque des informations scientifiques adéquates et fiables montrent l'existence potentielle d'effets synergiques ou antagonistes parmi les substances présentes dans un mélange pour lequel l'évaluation a été décidée sur la base des informations concernant les substances contenues dans le mélange.

Article 13

Décision de classification des substances et des mélanges

Si l'évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l'annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant:

une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;

sous réserve des dispositions de l'article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).

Article 14

Règles spécifiques applicables à la classification des mélanges

La classification d'un mélange n'est pas modifiée lorsque l'évaluation des informations fait apparaître l'un des éléments suivants:

les substances contenues dans le mélange réagissent lentement avec les gaz atmosphériques, en particulier l'oxygène, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pour former des substances différentes à faible concentration;

les substances contenues dans le mélange réagissent très lentement avec d'autres substances contenues dans le mélange pour former des substances différentes à faible concentration;

les substances contenues dans le mélange peuvent s'autopolymériser pour former des oligomères ou des polymères à faible concentration.

Un mélange n'a pas besoin d'être classé au regard des propriétés explosives, comburantes ou inflammables visées à l'annexe I, partie 2, pour autant que l'une des exigences suivantes soit respectée:

aucune des substances que contient le mélange ne possède une de ces propriétés et, sur la base des informations à la disposition du fournisseur, il est peu probable que le mélange présente des dangers de ce type;

en cas de modification de la composition d'un mélange, des preuves scientifiques indiquent qu'une évaluation des informations sur le mélange n'entraînera pas un changement de classification.

▼M4 —————

▼B

Article 15

Révision de la classification des substances et des mélanges

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent toutes les mesures raisonnables à leur disposition pour se tenir au courant des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles de modifier la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché. Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval est mis au courant d'informations dont il établit le caractère adéquat et fiable, il procède à bref délai à une nouvelle évaluation conformément au présent chapitre.

Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval modifie un mélange qui a été classé comme dangereux, il procède à une nouvelle évaluation, conformément au présent chapitre, lorsque cette modification constitue:

soit une modification dans la composition de la concentration initiale de l'un ou de plusieurs composants dangereux dans des concentrations égales ou supérieures aux limites fixées à l'annexe I, partie 1, tableau 1.2;

soit une modification dans la composition impliquant le remplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composants dans des concentrations égales ou supérieures à la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3.

Il n'y a pas lieu de procéder à une nouvelle évaluation conformément aux paragraphes 1 et 2 s'il existe une justification scientifique valable selon laquelle cette opération n'entraîne pas une modification de la classification.

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval adaptent la classification de la substance ou du mélange conformément aux résultats de la nouvelle évaluation, sauf s'il existe des classes de danger ou des différenciations harmonisées pour des substances visées à l'annexe VI, partie 3.

Aux fins des paragraphes 1 à 4 du présent article, lorsque la substance ou le mélange concerné relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE, les prescriptions de ces directives sont également applicables.

Article 16

Classification des substances figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages

Les fabricants et importateurs peuvent classer une substance différemment de la classification qui figure déjà dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, à condition de soumettre les raisons de cette classification à l'Agence en même temps que la notification prévue à l'article 40.

Le paragraphe 1 ne s'applique pas si la classification figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages est une classification harmonisée figurant à l'annexe VI, partie 3.

TITRE III

COMMUNICATION DES DANGERS AU MOYEN DE L'ÉTIQUETAGE

CHAPITRE 1

Contenu de l'étiquette

Article 17

Règles générales

Une substance ou un mélange classé comme dangereux et contenu dans un emballage est revêtu d'une étiquette comportant les éléments suivants:

le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l'emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage;

les identificateurs de produit conformément à l'article 18;

s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l'article 19;

s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformément à l'article 20;

s'il y a lieu, les mentions de danger conformément à l'article 21;

s'il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l'article 22;

s'il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l'article 25.

L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement.

Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées.

Article 18

Identificateurs de produit

L'étiquette comporte des détails permettant d'identifier la substance ou le mélange (ci-après dénommés «identificateurs de produit»).

Le terme utilisé pour identifier la substance ou le mélange est le même que celui qui est utilisé sur la fiche de données de sécurité établie conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «fiche de données de sécurité»), sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du présent règlement.

L'identificateur de produit d'une substance comporte au moins les éléments suivants:

si la substance figure à l'annexe VI, partie 3, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cette annexe;

si la substance ne figure pas à l'annexe VI, partie 3, mais figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cet inventaire;

si la substance ne figure ni à l'annexe VI, partie 3, ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le CAS (ci-après dénommé «numéro CAS»), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l'UICPA (ci-après dénommée «nomenclature UICPA»), ou le numéro CAS accompagné d'autres noms chimiques internationaux; ou

si le numéro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiques internationaux.

Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dépasse 100 caractères, un des autres noms (nom usuel, nom commercial, abréviation) visés à l'annexe VI, section 2.1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, peut être utilisé à condition que la notification faite en application de l'article 40 comporte à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et l'autre nom utilisé.

L'identificateur de produit d'un mélange comporte les deux éléments suivants:

le nom commercial ou la désignation du mélange;

l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.

Lorsque, dans le cas visé au point b), cette exigence entraîne la communication de plusieurs noms chimiques, un maximum de quatre noms chimiques suffit, sauf s'il en faut plus de quatre pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Les noms chimiques sélectionnés permettent d'identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont à l'origine de la classification et du choix des mentions de danger correspondantes.

Article 19

Pictogrammes de danger

L'étiquette comporte le ou les pictogrammes de danger pertinents, destinés à transmettre les informations spécifiques sur le danger concerné.

Sous réserve de l'article 33, les pictogrammes de danger satisfont aux exigences établies à l'annexe I, section 1.2.1, et à l'annexe V.

Le pictogramme de danger pertinent pour chaque classification spécifique est défini dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I.

Article 20

Mentions d'avertissement

L'étiquette comporte la mention d'avertissement pertinente conformément à la classification de la substance ou du mélange dangereux.

La mention d'avertissement pertinente pour chaque classification spécifique est définie dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

Lorsque l'étiquette comporte la mention d'avertissement «danger», elle ne comporte pas la mention d'avertissement «attention».

Article 21

Mentions de danger

L'étiquette comporte les mentions de danger pertinentes conformément à la classification des substances ou mélanges dangereux.

Les mentions de danger pertinentes pour chaque classification sont définies dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

Lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, la mention de danger pertinente pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie est utilisée sur l'étiquette avec les mentions de danger visées au paragraphe 2 pour toute autre classification non couverte par cette entrée.

Les mentions de danger sont libellées conformément à l'annexe III.

Article 22

Conseils de prudence

L'étiquette comporte les conseils de prudence pertinents.

Les conseils de prudence pertinents sont choisis parmi ceux qui sont visés dans les tableaux de l'annexe I, parties 2 à 5, indiquant les éléments d'étiquetage pour chaque classe de danger.

Les conseils de prudence pertinents sont choisis conformément aux critères établis à l'annexe IV, partie 1, en tenant compte des mentions de danger et de l'utilisation ou des utilisations prévues ou identifiées de la substance ou du mélange.

Les conseils de prudence sont libellés conformément à l'annexe IV, partie 2.

Article 23

Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage établies à l'annexe I, section 1.3, s'appliquent aux éléments suivants:

bouteilles de gaz transportables;

conteneurs de gaz destinés à du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié;

aérosols et conteneurs munis d'un dispositif scellé de pulvérisation et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger en cas d'aspiration;

métaux massifs, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères;

explosibles visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché en vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique;

▼M12

substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non classés comme corrosifs pour la peau ou comme provoquant des lésions oculaires graves (catégorie 1).

▼B

Article 24

Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance contenue dans un mélange peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement qui se réfère à cette substance contenue dans un mélange, soit au moyen d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'une désignation de remplacement, lorsque la substance répond aux critères visés à l'annexe I, partie 1, et s'il peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique de cette substance présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, et en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle.

Toute demande visée au paragraphe 1 du présent article est présentée dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 et accompagnée du versement d'une redevance.

Le niveau des redevances est déterminé par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2 du présent règlement.

Une redevance réduite est fixée pour les PME.

L'Agence peut exiger de nouvelles informations auprès du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval qui formule la demande si ces informations sont nécessaires pour prendre une décision. Si l'Agence ne soulève pas d'objection dans un délai de six semaines à compter de la demande ou de la réception des nouvelles informations requises, l'utilisation du nom demandé est présumée autorisée.

Si l'Agence n'accède pas à la demande, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

L'Agence informe les autorités compétentes des résultats de la demande conformément au paragraphe 3 ou au paragraphe 4 et leur fournit les informations que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval lui a transmises.

Lorsque de nouvelles informations indiquent qu'un nom chimique de remplacement utilisé ne fournit pas suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de maîtriser les risques liés à la manipulation du mélange, l'Agence revoit sa décision concernant l'utilisation de ce nom chimique de remplacement. L'Agence peut retirer sa décision ou la modifier par une décision précisant le nom chimique de remplacement qui peut être utilisé. Si l'Agence retire ou modifie sa décision, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

Lorsque l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée mais que la classification de la substance contenue dans un mélange pour laquelle le nom de remplacement est utilisé ne répond plus aux critères visés à l'annexe I, section 1.4.1, le fournisseur de cette substance utilise l'identificateur de produit de la substance conformément à l'article 18 sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, et pas le nom chimique de remplacement.

Lorsque, conformément à l'article 10, point a) xi), du règlement (CE) no 1907/2006, des raisons sont invoquées en ce qui concerne les informations visées à l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement, pour des substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, et que la validité de ces raisons est reconnue par l'Agence, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut utiliser sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité un nom qui sera accessible au public sur l'internet. Pour les substances contenues dans un mélange auxquelles l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement ne s'applique plus, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement, conformément au paragraphe 1 du présent article.

Lorsque le fournisseur d'un mélange prouve, avant le 1er juin 2015, au titre de l'article 15 de la directive 1999/45/CE, que la divulgation de l'identité chimique d'une substance dans un mélange présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, il peut continuer à utiliser le nom de remplacement autorisé aux fins du présent règlement.

Article 25

Informations supplémentaires figurant sur l'étiquette

Des mentions figurent dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux possède les propriétés physiques ou les propriétés de danger pour la santé visées à l'annexe II, sections 1.1 et 1.2.

Ces mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe II, sections 1.1 et 1.2, et de l'annexe III, partie 2.

Lorsqu'une substance est inscrite à l'annexe VI, partie 3, toute mention de danger supplémentaire prévue à son sujet dans cette annexe figure dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

Une mention figure dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE.

Cette mention est libellée conformément à l'annexe II, partie 4, et à l'annexe III, partie 3, du présent règlement.

Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l'étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1 et 2, à condition que ces informations ne gênent pas l'identification des éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu'elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.

Des mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention qui ne serait pas conforme à la classification de cette substance ou mélange, ne figurent pas sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances ou mélanges.

▼M2 —————

▼B

Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, il est étiqueté conformément à l'annexe II, partie 2.

Les mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe III, partie 3, et sont placées dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

L'étiquette comporte également l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur du mélange.

▼M21

Lorsque, en vertu de l’annexe VIII, l’auteur de la déclaration crée un identifiant unique de formulation, ce dernier doit être inclus dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette, conformément aux dispositions du point 5 de la partie A de ladite annexe.

▼M25

Dans le cas d’une peinture sur mesure pour laquelle aucune déclaration conformément à l’annexe VIII n’a été faite et aucun identifiant unique de formulation correspondant n’a été créé, les identifiants uniques de formulation de tous les mélanges contenus dans la peinture sur mesure à une concentration supérieure à 0,1 % qui font eux-mêmes l’objet d’une notification en vertu de l’article 45 sont mentionnés dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette de la peinture sur mesure, regroupés et énumérés par ordre décroissant de la concentration des mélanges dans la peinture sur mesure, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, partie A, point 5.

Dans un cas relevant du premier alinéa, lorsque la concentration d’un mélange ayant un identifiant unique de formulation contenu dans la peinture sur mesure dépasse 5 %, la concentration de ce mélange est également mentionnée dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette de la peinture sur mesure, à côté de son identifiant unique de formulation, conformément à l’annexe VIII, partie B, point 3.4.

Aux fins du présent paragraphe, on entend par «peinture sur mesure» une peinture qui est formulée en quantités limitées sur mesure pour un consommateur particulier ou un utilisateur professionnel au point de vente par nuançage ou mélange de couleurs.

▼B

Article 26

Ordre de priorité pour les pictogrammes de danger

Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger sur l'étiquette, les règles de priorité suivantes s'appliquent afin de réduire le nombre de pictogrammes de danger requis:

si le pictogramme de danger «SGH01» s'applique, l'utilisation des pictogrammes de danger «SGH02» et «SGH03» est facultative, sauf dans les cas où la présence de plusieurs de ces pictogrammes de danger est obligatoire;

si le pictogramme de danger «SGH06» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas;

si le pictogramme de danger «SGH05» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour l'irritation cutanée ou l'irritation oculaire;

si le pictogramme de danger «SGH08» s'applique pour la sensibilisation respiratoire, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour la sensibilisation cutanée ou pour l'irritation cutanée et oculaire;

▼M2

si le pictogramme de danger «GHS02» ou «GHS06» s'applique, l’utilisation du pictogramme de danger «GHS04» est facultative.

▼B

Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger pour la même classe de danger, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Pour les substances qui figurent à l'annexe VI, partie 3, et qui font également l'objet d'une classification conformément au titre II, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Article 27

Ordre de priorité pour les mentions de danger

Si une substance ou un mélange est classé dans plusieurs classes de danger ou différenciations d'une classe de danger, toutes les mentions de danger découlant de la classification figurent sur l'étiquette, sauf en cas de répétition ou de redondance évidentes.

Article 28

Ordre de priorité pour les conseils de prudence

Lorsque la sélection des conseils de prudence a pour effet de rendre certains d'entre eux manifestement redondants ou superflus en raison de la substance, du mélange ou de l'emballage spécifiques, ces conseils sont omis de l'étiquette.

Lorsque la substance ou le mélange est fourni au grand public, un seul conseil de prudence visant l'élimination de cette substance ou de ce mélange, ainsi que l'élimination de l'emballage, figure sur l'étiquette, sauf si un tel conseil de prudence n'est pas exigé en vertu de l'article 22 du présent règlement.

Dans tous les autres cas, un conseil de prudence visant l'élimination n'est pas exigé lorsqu'il est clair que l'élimination de la substance ou du mélange ou de l'emballage ne présente pas de danger pour la santé humaine ou pour l'environnement.

L'étiquette ne comporte pas plus de six conseils de prudence, sauf si cela est nécessaire pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Article 29

Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

Lorsque l'emballage d'une substance ou d'un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu'il est impossible de répondre aux exigences de l'article 31 pour une étiquette libellée dans la ou les langues de l'État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis sur le marché, les éléments de l'étiquette au sens de l'article 17, paragraphe 2, premier alinéa, sont fournis conformément à l'annexe I, section 1.5.1.

Si toutes les informations devant figurer sur l'étiquette ne peuvent être fournies selon ce qui est prévu au paragraphe 1, il est possible d'en réduire le nombre conformément à l'annexe I, section 1.5.2.

Lorsqu'une substance ou un mélange dangereux visé à l'annexe II, partie 5, est fourni au grand public sans emballage, il est accompagné d'une copie des éléments d'étiquetage conformément à l'article 17.

Pour certains mélanges classés comme dangereux pour l'environnement, des dérogations à certaines dispositions en matière d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières relatives à l'étiquetage environnemental peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 53, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'incidence sur l'environnement. Ces dérogations ou dispositions particulières sont définies à l'annexe II, partie 2.

▼M21

4 bis.

Lorsque, en vertu de l’annexe VIII, l’auteur de la déclaration crée un identifiant unique de formulation, il peut, au lieu de l’inclure dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette, choisir de l’afficher d’une autre manière permise par le point 5 de la partie A de ladite annexe.

▼B

La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer et de lui soumettre de nouveaux projets de dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage.

Article 30

Mise à jour des informations sur les étiquettes

Le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour à bref délai après toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance ou du mélange, lorsque le nouveau danger est plus grave ou lorsque de nouveaux éléments d'étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l'article 25, compte tenu de la nature de la modification en ce qui concerne la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les fournisseurs coopèrent conformément à l'article 4, paragraphe 9, afin de mener à bien la modification de l'étiquetage à bref délai.

Lorsque des modifications autres que celles visées au paragraphe 1 doivent être apportées à l'étiquetage, le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour dans un délai de dix-huit mois.

Le fournisseur d'une substance ou d'un mélange qui relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE met à jour l'étiquette conformément à ces directives.

CHAPITRE 2

Apposition des étiquettes

Article 31

Règles générales applicables à l'apposition des étiquettes

Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l'emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale.

La couleur et la présentation de l'étiquette sont telles que le pictogramme de danger se distingue clairement.

Les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, sont marqués de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond, sont de taille suffisante et présentent un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

La forme, la couleur et la taille d'un pictogramme de danger ainsi que les dimensions de l'étiquette sont conformes aux dispositions de l'annexe I, section 1.2.1.

Il n'est pas exigé d'étiquette lorsque les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, figurent clairement sur l'emballage lui-même. Dans ces cas, les dispositions du présent chapitre applicables aux étiquettes s'appliquent aux informations figurant sur l'emballage.

Article 32

Disposition des éléments d'étiquetage

Les pictogrammes de danger, les mentions d'avertissement et de danger et les conseils de prudence sont disposés ensemble sur l'étiquette.

Le fournisseur peut décider de l'ordre des mentions de danger sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, toutes les mentions de danger sont rassemblées par langue sur l'étiquette.

Le fournisseur peut décider de l'ordre des conseils de prudence sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, tous les conseils de prudence sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

Les groupes de mentions de danger et les groupes de conseils de prudence visés au paragraphe 2 sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

Les informations supplémentaires sont placées dans la section réservée à cet effet visée à l'article 25 et sont disposées avec les autres éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g).

En plus de son utilisation dans les pictogrammes de danger, la couleur peut être utilisée sur d'autres parties de l'étiquette pour mettre en œuvre des exigences particulières en matière d'étiquetage.

Les éléments d'étiquetage résultant des exigences prévues dans d'autres actes communautaires sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires visée à l'article 25.

Article 33

Règles particulières applicables à l'étiquetage des emballages extérieurs, des emballages intérieurs et des emballages uniques

Lorsqu'un emballage se compose d'un emballage extérieur et d'un emballage intérieur, ainsi que d'un emballage intermédiaire, et que l'emballage extérieur satisfait aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, l'emballage intérieur et tout emballage intermédiaire sont étiquetés conformément au présent règlement. L'emballage extérieur peut également être étiqueté conformément au présent règlement. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage extérieur.

Lorsque l'emballage extérieur d'un paquet ne doit pas satisfaire aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport des marchandises dangereuses, tant l'emballage extérieur que l'emballage intérieur, ainsi que tout emballage intermédiaire, sont étiquetés conformément au présent règlement. Toutefois, si l'emballage extérieur laisse apparaître clairement l'emballage intérieur ou l'emballage intermédiaire, il ne doit pas nécessairement être étiqueté.

Les emballages uniques qui respectent les dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses sont étiquetés dans le respect du présent règlement et de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage.

Article 34

Rapport sur la communication concernant la sécurité d'utilisation des produits chimiques

D'ici le 20 janvier 2012, l'Agence réalise une étude sur la communication au grand public d'informations concernant la sécurité d'utilisation des substances et des mélanges et sur la nécessité éventuelle de mentionner des informations supplémentaires sur les étiquettes. Cette étude est menée en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et s'inspire, le cas échéant, des bonnes pratiques en la matière.

Sans préjudice des règles d'étiquetage prévues par le présent titre, la Commission, sur la base de l'étude visée au paragraphe 1, soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil et, s'il y a lieu, présente une proposition législative en vue de modifier le présent règlement.

TITRE IV

EMBALLAGE

Article 35

Emballage

Les emballages qui contiennent des substances ou des mélanges dangereux satisfont aux exigences suivantes:

les emballages sont conçus et réalisés de telle sorte qu'il ne peut y avoir de déperdition du contenu, sauf lorsque d'autres dispositifs de sécurité plus spécifiques sont prévus;

les matériaux dont sont constitués les emballages et les fermetures ne sont pas susceptibles d'être endommagés par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux;

tous les éléments des emballages et des fermetures sont solides et résistants, de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et effets normaux de manutention;

les emballages munis de dispositifs de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être refermés à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

Les emballages contenant une substance ou un mélange dangereux fournis au grand public n'ont pas une forme ou une esthétique susceptible d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur, ni une présentation ou une esthétique similaire à celles qui sont utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits médicaux ou cosmétiques, qui tromperait les consommateurs.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.1.1, il est muni d'une fermeture de sécurité pour enfants conforme aux dispositions de l'annexe II, sections 3.1.2, 3.1.3 et 3.1.4.2.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.2.1, il porte une indication de danger détectable au toucher conforme à l'annexe II, section 3.2.2.

▼M10

Lorsqu'un détergent textile liquide destiné aux consommateurs, tel que défini à l'article 2, point 1 bis), du règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ), est conditionné dans un emballage soluble à usage unique, les exigences supplémentaires de l'annexe II, section 3.3, s'appliquent.

▼B

L'emballage de substances et de mélanges est réputé satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et c), s'il est conforme aux exigences de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

TITRE V

HARMONISATION DE LA CLASSIFICATION ET DE L'ÉTIQUETAGE DES SUBSTANCES ET INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES

CHAPITRE 1

Établissement d'une classification et d'un étiquetage harmonisés des substances

Article 36

Harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

Une substance qui satisfait aux critères visés à l'annexe I pour les dangers suivants fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37:

sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4);

mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5);

cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6);

toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7).

Une substance active au sens de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l'article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.

Lorsqu'une substance satisfait aux critères pour d'autres classes de danger ou différenciations que celles visées au paragraphe 1 et qu'elle ne relève pas du champ d'application du paragraphe 2, une classification et un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37 peuvent également être ajoutés à l'annexe VI au cas par cas, si la nécessité d'une telle action au niveau communautaire est démontrée.

Article 37

Procédure d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

Une autorité compétente peut soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.

Cette proposition respecte le format visé à l'annexe VI, partie 2, et contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d'une substance peuvent soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de cette substance et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, pour cette substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.

La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1, du présent règlement. L'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 s'applique.

Lorsque la proposition du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval concerne la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance conformément à l'article 36, paragraphe 3, elle s'accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2.

Le comité d'évaluation des risques de l'Agence, institué conformément à l'article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l'occasion de formuler des observations. L'Agence transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

▼M20

La Commission adopte à bref délai des actes délégués, conformément à l’article 53 bis, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, afin de modifier l’annexe VI par l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans l’annexe VI, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M.

Une entrée correspondante est incluse à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.2, dans les mêmes conditions, jusqu’au 31 mai 2015.

Lorsque, en ce qui concerne l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

▼B

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où la substance est mise sur le marché.

Article 38

Contenu des avis et des décisions concernant la classification et l'étiquetage harmonisés à l'annexe VI, partie 3; accès aux informations

Tout avis au sens de l'article 37, paragraphe 4, et toute décision au sens de l'article 37, paragraphe 5, précisent au minimum pour chaque substance:

l'identité de la substance telle que visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

la classification de la substance visée à l'article 36, y compris un exposé des motifs;

les limites de concentration spécifiques ou les facteurs M, le cas échéant;

les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d, e) et f), pour la substance, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1;

tout autre paramètre permettant d'évaluer le danger pour la santé ou pour l'environnement que présentent les mélanges contenant la substance dangereuse en question ou les substances contenant des substances dangereuses telles que des impuretés, des additifs et des éléments identifiés, le cas échéant.

Lorsqu'un avis ou une décision visé à l'article 37, paragraphes 4 et 5, du présent règlement est rendu public, l'article 118, paragraphe 2, et l'article 119 du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

CHAPITRE 2

Inventaire des classifications et des étiquetages

Article 39

Champ d'application

Le présent chapitre s'applique:

aux substances soumises à un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

aux substances relevant du champ d'application de l'article 1er qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses et sont mises sur le marché telles quelles ou dans un mélange dans des concentrations supérieures aux limites spécifiées dans le présent règlement ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui entraînent la classification du mélange comme dangereux.

Article 40

Obligation d'informer l'Agence

Tout fabricant ou importateur, ou tout groupe de fabricants ou d'importateurs (ci-après dénommés «les notifiants»), qui met sur le marché une substance visée à l'article 39 notifie à l'Agence les informations suivantes pour qu'elles soient incluses dans l'inventaire visé à l'article 42:

l'identité du notifiant ou des notifiants responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

l'identité de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

la classification de la substance ou des substances conformément à l'article 13;

lorsqu'une substance a été classée dans certaines mais pas dans toutes les classes de danger ou différenciations, une mention indiquant si cela est dû à l'absence de données, à l'absence de caractère probant des données ou au fait que des données probantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une classification;

des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, le cas échéant, conformément à l'article 10 du présent règlement, assortis d'une justification utilisant les parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d), e) et f), pour la substance ou les substances, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la (les) concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1.

Les informations visées aux points a) à f) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant.

Le notifiant présente ces informations dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006.

Les informations énumérées au paragraphe 1 sont mises à jour et notifiées à l'Agence par le notifiant ou les notifiants concernés lorsque, conformément à la révision prévue à l'article 15, paragraphe 1, une décision de modification de la classification et de l'étiquetage de la substance a été prise.

Les substances mises sur le marché à partir du 1er décembre 2010 font l'objet d'une notification conformément au paragraphe 1 dans un délai d'un mois après leur mise sur le marché.

Toutefois, les substances mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 peuvent être notifiées conformément au paragraphe 1 avant cette date.

Article 41

Accords sur les entrées

Lorsque la notification visée à l'article 40, paragraphe 1, entraîne l'inclusion, dans l'inventaire visé à l'article 42, d'entrées différentes pour la même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire. Les notifiants informent l'Agence en conséquence.

Article 42

Inventaire des classifications et des étiquetages

L'Agence établit et tient à jour un inventaire des classifications et des étiquetages sous forme d'une base de données.

Les informations notifiées conformément à l'article 40, paragraphe 1, sont incluses dans l'inventaire, ainsi que les informations présentées dans le cadre des enregistrements au titre du règlement (CE) no 1907/2006.

Les informations contenues dans l'inventaire qui correspondent aux informations visées à l'article 119, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 sont accessibles au public. L'Agence donne accès aux autres informations concernant chaque substance figurant dans l'inventaire aux notifiants et aux déclarants qui ont communiqué des informations sur cette substance conformément à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006. Elle accorde l'accès à ces informations à d'autres parties conformément à l'article 118 dudit règlement.

L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 40, paragraphe 2, ou à l'article 41.

Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence inclut, s'il y a lieu, les informations suivantes dans chaque entrée:

s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe VI, partie 3;

s'il s'agit, pour l'entrée, d'une entrée commune aux déclarants d'une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux ou plusieurs notifiants ou déclarants, conformément à l'article 41;

si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance.

Les informations visées au point a) sont mises à jour lorsqu'une décision est prise conformément à l'article 37, paragraphe 5.

TITRE VI

AUTORITÉS COMPÉTENTES ET MISE EN ŒUVRE

Article 43

Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que les autorités chargées de la mise en oeuvre des obligations définies par le présent règlement.

Les autorités compétentes et les autorités responsables de la mise en œuvre coopèrent les unes avec les autres dans l'exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement et apportent aux autorités correspondantes des autres États membres tout le soutien nécessaire et utile à cet égard.

Article 44

Service d'assistance technique

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 45

Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire

Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations pertinentes communiquées par les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent des mélanges sur le marché, aux fins notamment de la formulation de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire. Ces informations comprennent la composition chimique des mélanges mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, y compris l'identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 24.

Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

lorsqu'elles sont requises par un État membre, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.

▼M20

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’annexe VIII pour harmoniser davantage les informations concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, après consultation des parties prenantes, telles que l’European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres antipoison et des toxicologues cliniciens).

▼B

Article 46

Mise en œuvre et rapports

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires, y compris la mise en œuvre d'un système de contrôles officiels, pour que les substances et les mélanges ne soient pas mis sur le marché sans avoir été classés, étiquetés, notifiés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement.

Tous les cinq ans, au plus tard le 1er juillet, les États membres soumettent à l'Agence un rapport relatif aux résultats des contrôles officiels et aux autres mesures de mise en œuvre qui ont été prises. Le premier rapport est présenté au plus tard le 20 janvier 2012. L'Agence communique ces rapports à la Commission, qui en tient compte lors de l'établissement de son rapport au titre de l'article 117 du règlement (CE) no 1907/2006.

Le Forum visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 s'acquitte des tâches définies à l'article 77, paragraphe 4, points a) à g), du règlement (CE) no 1907/2006 concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

Article 47

Sanctions en cas de non-respect

Les États membres adoptent des sanctions en cas de non-respect du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application du présent règlement. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient à la Commission les dispositions pour l'application de sanctions au plus tard 20 juillet 2010 et communiquent sans délai toute modification ultérieure les concernant.

TITRE VII

DISPOSITIONS COMMUNES ET FINALES

Article 48

Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne les classes ou les catégories de danger concernées.

Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou visé par l'article 25, paragraphe 6, qui autorise un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, mentionne le ou les types de danger indiqués sur l'étiquette.

Le premier alinéa s'applique sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance ( 4 ).

Article 49

Obligation de conserver les informations et les demandes d'informations

Le fournisseur rassemble toutes les informations qui lui sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur.

Le fournisseur conserve ces informations avec celles qui sont visées à l'article 36 du règlement (CE) no 1907/2006.

Au cas où le fournisseur cesse ses activités ou transfère à un tiers tout ou partie de ses opérations, la partie chargée de liquider l'entreprise du fournisseur ou celle qui assume la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné est liée par l'obligation visée au paragraphe 1 en lieu et place du fournisseur.

L'autorité compétente ou les autorités responsables de la mise en oeuvre d'un État membre dans lequel un fournisseur est établi ou l'Agence peuvent exiger du fournisseur qu'il leur présente toutes les informations visées au paragraphe 1.

Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.

Article 50

Tâches de l'Agence

L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément au présent règlement.

Le secrétariat de l'Agence:

fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;

fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres conformément à l'article 44.

Article 51

Clause de libre circulation

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.

Article 52

Clause de sauvegarde

Lorsqu'un État membre est fondé à estimer que, bien que satisfaisant aux prescriptions du présent règlement, une substance ou un mélange présente un grave danger pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage ou à l'emballage, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

Dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre, la Commission, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2, soit autorise la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit invite l'État membre à annuler la mesure provisoire.

En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

Article 53

Adaptations au progrès technique et scientifique

▼M20

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’article 6, paragraphe 5, l’article 11, paragraphe 3, les articles 12 et 14, l’article 18, paragraphe 3, point b), l’article 23, les articles 25 à 29, et l’article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VIII, afin de les adapter au progrès technique et scientifique, en tenant dûment compte des développements apportés au SGH, en particulier toute modification concernant l’utilisation d’informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l’échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents.

Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

▼B

Les États membres et la Commission promeuvent, en fonction de leur rôle au sein des instances compétentes des Nations unies, l'harmonisation au niveau des Nations unies des critères de classification et d'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

▼M20

Article 53 bis

Exercice de la délégation

Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 37, paragraphe 5, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 26 juillet 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

La délégation de pouvoir visée à l’article 37, paragraphe 5, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» ( 5 ).

Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

Un acte délégué adopté en vertu de l’article 37, paragraphe 5, de l’article 45, paragraphe 4, et de l’article 53, paragraphe 1, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 53 ter

Procédure d’urgence

Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 53 bis, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

Article 53 quater

Actes délégués distincts pour des délégations de pouvoir différentes

La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir qui lui est conférée en vertu du présent règlement.

▼B

Article 54

Procédure de comité

La Commission est assistée par le comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006.

Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

▼M20 —————

▼B

Article 55

Modifications de la directive 67/548/CEE

La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:

À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.

L'article 4 est modifié comme suit:

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *1 ), la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.

le paragraphe 4 est supprimé.

L'article 5 est modifié comme suit:

le paragraphe 1, deuxième alinéa, est supprimé;

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.»

L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.»

À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit

au point a), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point c), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point d), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point e), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point f), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.

L'article 28 est supprimé.

À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

10)

L'article suivant est inséré après l'article 32:

«Article 32 bis

Disposition transitoire concernant l'étiquetage et l'emballage des substances

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.»

11)

L'annexe I est supprimée.

Article 56

Modifications de la directive 1999/45/CE

La directive 1999/45/CE est modifiée comme suit:

À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *2 ).

Les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008» à:

l'article 3, paragraphe 3,

l'article 10, paragraphe 2, points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 et point 2.4, premier tiret,

l'annexe II, introduction, deuxième alinéa, points a) et b), et au sixième alinéa,

l'annexe II, partie A,

—

point 1.1.1 a) et b),

—

point 1.2 a) et b),

—

point 2.1.1 a) et b),

—

point 2.2 a) et b),

—

point 2.3 a) et b),

—

point 3.1.1 a) et b),

—

point 3.3 a) et b),

—

point 3.4 a) et b),

—

point 4.1.1 a) et b),

—

point 4.2.1 a) et b),

—

point 5.1.1 a) et b),

—

point 5.2.1 a) et b),

—

point 5.3.1 a) et b),

—

point 5.4.1 a) et b),

—

point 6.1 a) et b),

—

point 6.2 a) et b),

—

point 7.1 a) et b),

—

point 7.2 a) et b),

—

point 8.1 a) et b),

—

point 8.2 a) et b),

—

point 9.1 a) et b),

—

point 9.2 a) et b),

—

point 9.3 a) et b),

—

point 9.4 a) et b),

l'annexe II, partie B, partie introductive,

l'annexe III, partie introductive, points a) et b),

l'annexe III, partie A, section a), environnement aquatique,

—

point 1.1 a) et b),

—

point 2.1 a) et b),

—

point 3.1 a) et b),

—

point 4.1 a) et b),

—

point 5.1 a) et b),

—

point 6.1 a) et b),

l'annexe III, partie A, section b), environnement non aquatique, point 1.1 a) et b),

l'annexe V, section A, points 3 et 4,

l'annexe V, section B, point 9,

l'annexe VI, partie A, point 2, troisième colonne du tableau,

l'annexe VI, partie B, point 1, premier alinéa, et point 3, première colonne du tableau,

l'annexe VIII, appendice 1, deuxième colonne du tableau,

l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau;

À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes «l'annexe I» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008».

Article 57

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement:

L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:

Le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *3 );

b bis)

pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé «facteur M») a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

Le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e)

les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;

e bis)

pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;»

L'article 31 est modifié comme suit:

Le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.

Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.»

Le paragraphe suivant est ajouté:

«10.

Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.

Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.»

L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:

«b)

pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:

Au paragraphe 2, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

Au paragraphe 3, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes «titre XI» sont remplacés par les termes «titre V du règlement (CE) no 1272/2008.»

L'article 77 est modifié comme suit:

Au paragraphe 2, point e), la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«e)

mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

Au paragraphe 3, point a), les termes «titres VI à XI» sont remplacés par «titres VI à X».

Le titre XI est supprimé.

À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:

La section I est modifiée comme suit:

Le premier tiret est supprimé.

ii)

Le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59;»

À la section II, le point 1 est supprimé.

À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:

la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou de la préparation» est modifiée comme suit:

les entrées 28, 29 et 30 sont remplacées par le texte suivant:

«28. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “cancérogènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “cancérogènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

—

Les substances cancérogènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 1

—

Les substances cancérogènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 2

29. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “mutagènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “mutagènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

—

Les substances mutagènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 3

—

Les substances mutagènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 4

30. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

—

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 5

—

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 6»;

dans la colonne «Conditions de limitation», à l'entrée 28, point 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

soit à la limite de concentration spécifique pertinente visée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ou».

10)

Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:

L'introduction est modifiée comme suit:

Dans la section intitulée «Nom de la substance», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

ii)

Dans la section intitulée «Numéro index», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

iii)

Dans la section intitulée «Notes», les termes «l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008»

iv)

La note A est remplacée par le texte suivant:

«Note A

Sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de la substance doit figurer sur l'étiquette sous l'une des dénominations qui figurent à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement.

Dans cette partie, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type “composés de ...” ou “sels de ...”. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte de l'annexe VI, section 1.1.1.4, du règlement (CE) no 1272/2008.

Conformément au règlement (CE) no 1272/2008, lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à un groupe particulier de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par les deux entrées figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par ces entrées, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour la même classe de danger ou la même différenciation, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave.»

La note D est remplacée par le texte suivant:

«Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention “non stabilisé(e)”.»

vi)

La note E est supprimée.

vii)

La note H est remplacée par le texte suivant:

«Note H

La classification et l'étiquette mentionnées pour cette substance s'appliquent uniquement à la ou aux propriétés dangereuses indiquées par la ou les mentions de danger en liaison avec la classification de danger mentionnée. Les exigences de l'article 4 du règlement (CE) no 1272/2008 visant les fournisseurs de cette substance s'appliquent à toutes les autres classes, différenciations et catégories de danger.

L'étiquette définitive est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I, section 1.2, du règlement (CE) no 1272/2008».

viii)

La note K est remplacée par le texte suivant:

«Note K

La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % masse pour masse de 1,3-butadiène (EINECS no 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les conseils de prudence (P102-)P210-P403 devraient au moins s'appliquer. La présente note n'est applicable qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

ix)

La note S est remplacée par le texte suivant:

«Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 du règlement (CE) no 1272/2008 peut ne pas être requise (voir l'annexe I, section 1.3 dudit règlement).»

À l'appendice 1, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

L'appendice 2 est modifiée comme suit:

le titre est remplacé par «Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»;

ii)

aux numéros index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 et 650-017-00-8, les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.»

À l'appendice 3, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

À l'appendice 4, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

À l'appendice 5, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

À l'appendice 6, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

11)

Le terme «préparation» ou «préparations» au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par «mélange» ou «mélanges» respectivement dans tout le texte.

Article 58

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er décembre 2010

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er décembre 2010:

À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.

Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:»

L'article 31 est modifié comme suit:

Le paragraphe 1, point a), est remplacé par le texte suivant:

«a)

lorsqu'une substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'un mélange répond aux critères de classification comme mélange dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, ou»

Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:

«1.

L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1.»

À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:

«a)

les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;

les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;

les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;»

À l'article 65, les termes «des directives 67/548/CEE» sont remplacés par «de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive».

À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.»

L'article 119 est modifié comme suit:

Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

—

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F,

—

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10,

—

la classe de danger 4.1,

—

la classe de danger 5.1.»

Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

Le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;»

ii)

Au point g), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«g)

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:»

À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014.»

L'annexe III est modifiée comme suit:

Le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B, en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;»

Le point b) ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii)

dont on prévoit [à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification des classes de danger ou des différenciations pour les effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans le règlement (CE) no 1272/2008;»

10)

À l'annexe V, point 8, les termes «à la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «au règlement (CE) no 1272/2008».

11)

À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:

«4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d'une classe de danger (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);

4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) no 1272/2008;

4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.»

12)

L'annexe VIII est modifiée comme suit:

À la colonne 2, point 8.4.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B ou mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2.»

À la colonne 2, point 8.7.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

13)

À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

14)

L'annexe X est modifiée comme suit:

À la colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

À la colonne 2, point 8.9.1, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.»

À la colonne 2, point 8.9.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire.»

15)

À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

—

«—

lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2), ou

—

lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications STOT (toxicité spécifique pour certains organes cibles) (exposition répétée), catégorie 1 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée), ou catégorie 2 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée) conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

16)

À l'annexe XVII, la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau est modifiée comme suit:

l'entrée 3 est remplacée par le texte suivant:

«3. Substances ou mélanges liquides qui sont considérés comme dangereux au sens de la directive 1999/45/CE ou qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1.»;

l'entrée 40 est remplacée par le texte suivant:

«40. Substances classées comme gaz inflammables, catégorie 1 ou 2, liquides inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, matières solides inflammables, catégorie 1 ou 2, substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, liquides pyrophoriques, catégorie 1, ou matières solides pyrophoriques, catégorie 1, qu'elles figurent ou non à l'annexe VI, partie 3, de ce règlement.»

Article 59

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er juin 2015

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er juin 2015:

L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:

«2.

Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;

0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.»

L'article 31 est modifié comme suit:

Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou».

Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:

en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou

une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.»

Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

À l'article 56, paragraphe 6, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

À l'article 65, les termes «et 1999/45/CE» sont supprimés.

L'annexe II est modifiée comme suit:

Le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.1. Identification de la substance ou du mélange

Le terme utilisé pour l'identification d'une substance est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008.

Le terme utilisé pour l'identification d'un mélange est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1272/2008.»

La note de bas de page no 1 relative au point 3.3. a), premier tiret, est supprimée.

Le point 3.6. est remplacé par le texte suivant:

«3.6. Si, conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, l'Agence a accepté que l'identité chimique d'une substance reste confidentielle sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, sa nature chimique est décrite au point 3 afin d'assurer la sécurité en cours de manipulation.

Le nom utilisé sur la fiche de données de sécurité (y compris aux fins des points 1.1, 3.2, 3.3 et 3.5) est le même que celui qui est utilisé sur l'étiquette, arrêté conformément à la procédure visée à l'article 26 du règlement (CE) no 1272/2008».

À l'annexe VI, la section 4.3 est remplacée par le texte suivant:

«4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008.»

L'annexe XVII est modifiée comme suit:

dans la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau, à l'entrée 3, les termes «qui sont considérées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE ou» sont supprimés.

dans la colonne «Conditions de limitation» du tableau, l'entrée 28 est modifiée comme suit:

au point 1, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

soit à la limite de concentration générique pertinente visée à l'annexe I, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

ii)

le point 2 d) est remplacé par le texte suivant:

«d)

aux couleurs pour artistes relevant du règlement (CE) no 1272/2008.»

Article 60

Abrogation

Les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE sont abrogées avec effet au 1er juin 2015.

Article 61

Dispositions transitoires

Jusqu'au 1er décembre 2010, les substances sont classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE.

Jusqu'au 1er juin 2015, les mélanges sont classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er décembre 2012, les substances classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.

Lorsqu'une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l'annexe VII du présent règlement.

Jusqu'au 1er décembre 2011, un État membre peut maintenir des dispositions en vigueur plus contraignantes pour la classification et l'étiquetage des substances figurant à l'annexe VI du présent règlement, partie 3, à condition que ces classifications et éléments d'étiquetage aient été notifiés à la Commission conformément à la clause de sauvegarde prévue dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009, et que l'État membre en question soumette à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés contenant ces classifications et éléments d'étiquetage conformément à l'article 37, paragraphe 1, du présent règlement au plus tard le 1er juin 2009.

Il convient, à titre de condition préalable, qu'aucune décision sur la proposition de classification et d'étiquetage n'ait été prise par la Commission conformément à la clause de sauvegarde visée dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009.

Si la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés présentée en application du premier alinéa n'est pas incluse, ou est incluse sous une forme modifiée, à l'annexe VI, partie 3, conformément à l'article 37, paragraphe 5, la dérogation prévue au premier alinéa du présent paragraphe n'est plus valable.

Article 62

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les titres II, III et IV sont applicables pour les substances à partir du 1er décembre 2010 et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

ANNEXE I

PRESCRIPTIONS RELATIVES À LA CLASSIFICATION ET À L'ÉTIQUETAGE DES SUBSTANCES ET MÉLANGES DANGEREUX

Cette annexe présente les critères de classification dans les classes de danger, et leurs différenciations, et établit des dispositions supplémentaires quant à la façon dont ces critères peuvent être respectés.

1. PARTIE 1: PRINCIPES GÉNÉRAUX DE CLASSIFICATION ET D'ÉTIQUETAGE

1.0. Définitions

Par «gaz», on entend une substance qui

exerce à 50 oC une pression de vapeur supérieure à 300 kPa (pression absolue); ou

ii)

est entièrement gazeuse à 20 oC à la pression normale de 101,3 kPa;

Par «liquide», on entend une substance ou un mélange

qui exerce à 50 oC une pression de vapeur inférieure ou égale à 300 kPa (3 bar);

ii)

qui n'est pas entièrement gazeux à 20 oC et à la pression normale de 101,3 kPa; et

iii)

dont le point de fusion ou le point initial de fusion est inférieur ou égal à 20 oC à la pression normale de 101,3 kPa;

Par «solide», on entend une substance ou un mélange qui ne répond pas aux définitions d'un liquide ou d'un gaz.

1.1. Classification des substances et des mélanges

1.1.0. Coopération afin de répondre aux prescriptions du présent règlement

Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent gérer de manière concertée les dispositions transitoires prévues à l'article 61 pour les substances et mélanges mis sur le marché.

Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent coopérer, soit en constituant un réseau, soit par d'autres moyens, afin de mettre en commun les données et les compétences dont ils disposent lors de la classification des substances et mélanges conformément au titre II du présent règlement. Dans de tels cas, les fournisseurs d'un secteur donné justifient de manière détaillée la base sur laquelle les décisions de classification sont prises et communiquent aux autorités compétentes et, à leur demande, aux autorités chargées de l'application concernées, la documentation pertinente, ainsi que les données et informations sur lesquelles sont fondées les classifications. Toutefois, lorsque des fournisseurs d'un secteur donné coopèrent ainsi, chaque fournisseur demeure pleinement responsable de la classification, de l'étiquetage et de l'emballage des substances et des mélanges qu'il met sur le marché, et du respect de toute autre exigence du présent règlement.

Le réseau peut également servir à l'échange d'informations et de bonnes pratiques, dans le but de simplifier l'application des obligations en matière de notification.

1.1.1. Rôle et mise en œuvre du jugement d'experts et de la force probante des données

1.1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou bien lorsque ne sont disponibles que les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'article 9, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 4, respectivement.

1.1.1.2. La procédure concernant la classification des mélanges peut comporter le recours au jugement d'experts dans un certain nombre de domaines, afin de garantir que les informations existantes puissent servir pour le plus grand nombre possible de mélanges, de manière à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Le jugement d'experts peut être demandé également aux fins de l'interprétation des données servant à la classification des substances par classe de danger, tout particulièrement lorsqu'il est nécessaire de déterminer la force probante des données.

1.1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d'essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, d'informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), modèles de relations (quantitatives) structure-activité ((Q)SARs), des effets observés chez l'homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d'informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. La qualité et la cohérence des données doivent être assurées de manière appropriée. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges faisant l'objet de la classification, ainsi que les résultats d'études portant sur le site d'action, le mécanisme ou le mode d'action sont considérés comme appropriés. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l'ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

1.1.1.4. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), les effets dangereux établis dans le cadre d'études animales appropriées ou au vu de l'expérience sur l'homme qui répondent aux critères de classification permettent normalement de justifier la classification. Lorsque des données concluantes, provenant d'essais sur l'homme et sur l'animal, existent et font apparaître des résultats divergents, la qualité et la fiabilité des deux types de données sont évaluées afin de permettre la classification. D'une manière générale, des données humaines appropriées, fiables et représentatives (notamment des études épidémiologiques, des études de cas valides d'un point de vue scientifique conformément à la présente annexe ou des expériences statistiquement fondées) sont utilisées de préférence à d'autres données. Cependant, même des études épidémiologiques bien conçues et correctement réalisées peuvent avoir porté sur un nombre d'individus trop réduit pour permettre de détecter des effets relativement rares, mais significatifs, ou de discerner des facteurs de confusion potentiels. En l'absence de données positives sur l'homme, les résultats positifs provenant d'études valables sur des animaux ne doivent donc pas être écartés, mais il convient toutefois d'évaluer la robustesse, la qualité et la puissance statistique des données humaines et animales.

1.1.1.5. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), la voie d'exposition, l'information sur le mécanisme et les études sur le métabolisme sont importantes pour déterminer la pertinence d'un effet chez l'être humain. Lorsque de telles informations suscitent un doute quant à la pertinence de l'effet sur l'être humain, mais qu'il n'existe pas de doute quant à la robustesse et à la qualité des données, une classification dans une classe de danger inférieure peut être justifiée. Quand il est scientifiquement prouvé que le mécanisme ou le mode d'action n'est pas pertinent pour l'être humain, la substance ou le mélange ne devraient pas être classés.

1.1.2. Limites de concentration spécifiques, facteurs multiplicateurs et valeurs seuils génériques

1.1.2.1. Les limites de concentration spécifiques ou les facteurs multiplicateurs s'appliquent conformément à l'article 10.

1.1.2.2. Valeurs seuils

1.1.2.2.1. Les valeurs seuils indiquent la nécessité de tenir compte ou non, aux fins de la classification d'une substance ou d'un mélange contenant une substance dangereuse, de la présence de cette substance, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié (cf. article 11).

1.1.2.2.2. Les valeurs seuils visées à l'article 11 sont les suivantes:

En ce qui concerne les dangers pour la santé et l'environnement visés aux parties 3, 4 et 5 de la présente annexe:

pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur la plus faible de la limite de concentration spécifique et la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1; ou

ii)

pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration spécifique fixée dans la partie 3 de l'annexe VI ou dans l'inventaire des classifications et des étiquetages; ou

iii)

pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur seuil générique pertinente fixée dans ledit tableau; ou

iv)

pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration générique pour la classification dans les sections correspondantes des parties 3, 4 et 5 de la présente annexe.

En ce qui concerne les dangers pour le milieu aquatique visés à la section 4.1 de la présente annexe:

pour les substances pour lesquelles un facteur M a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique figurant dans le tableau 1.1, adaptée au moyen du calcul indiqué à la section 4.1 de la présente annexe; ou

ii)

pour les substances pour lesquelles aucun facteur M n'a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1.

▼M19

Tableau 1.1

Valeurs seuils génériques

Classe de danger	Valeurs seuils génériques à prendre en compte
Toxicité aigüe:
— catégories 1 à 3	0,1 %
— catégorie 4	1 %
Corrosion/irritation cutanée	1 % (1)
Lésions oculaires graves/irritation oculaire	1 % (2)
Toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique, catégorie 3.	1 % (3)
Toxicité par aspiration	1 %
Dangereux pour le milieu aquatique
— Toxicité aiguë, catégorie 1	0,1 % (4)
— Toxicité chronique, catégorie 1	0,1 % (4)
— Toxicité chronique, catégories 2 à 4	1 %
(1) Ou < 1 % le cas échéant, voir section 3.2.3.3.1. (2) Ou < 1 % le cas échéant, voir section 3.3.3.3.1. (3) Ou < 1 % le cas échéant, voir section 3.8.3.4.6. (4) Ou < 0,1 % le cas échéant, voir section 4.1.3.1.

▼M2

Note

Les valeurs seuils génériques sont exprimées en pourcentages en poids, sauf dans le cas des mélanges gazeux pour les classes de danger où ces valeurs peuvent être mieux décrites en pourcentages volume.

▼B

1.1.3. Principes d'extrapolation pour la classification quand il n'existe pas de données d'essai sur le mélange comme tel

Quand le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais destinés à en déterminer les propriétés dangereuses, mais qu'il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais et sur les substances qui en constituent les composants dangereux individuels, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation suivantes, visées à l'article 9, paragraphe 4, de la présente annexe, pour chaque classe de danger individuelle visée aux parties 3 et 4, sous réserve des dispositions spécifiques éventuellement applicables aux mélanges dans chaque classe de danger.

1.1.3.1. Dilution

►M2 Si un mélange ayant fait l’objet d'essais ◄ est dilué par une substance (diluant) qui appartient à une catégorie de danger équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la classification d'autres composants, il est procédé comme suit, selon le cas:

—

le nouveau mélange est classé comme étant équivalent au mélange initial;

—

la méthode exposée dans chaque section des parties 3 et 4 pour la classification des mélanges, lorsque des données sont disponibles pour l'ensemble ou une partie des composants, est appliquée;

—

en cas de toxicité aiguë, la méthode de classification des mélanges fondée sur les composants de ceux-ci (formule d'additivité).

▼M2

1.1.3.2. Lots de fabrication

La catégorie de danger d’un lot de fabrication d’un mélange ayant fait l’objet d’essais peut être considérée comme étant essentiellement équivalente à celle d’un autre lot de fabrication du même produit commercial n’ayant pas fait l’objet d’essais, élaboré par le même fournisseur ou sous le contrôle de celui-ci, sauf s’il y a lieu de penser qu’il existe des variations suffisamment importantes pour modifier la classification de danger du lot. Si tel est le cas, il convient de procéder à une nouvelle évaluation.

1.1.3.3. Concentrations de mélanges très dangereux

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si un mélange ayant fait l’objet d’essais est classé dans la catégorie ou la sous-catégorie de danger la plus élevée et que la concentration des composants de ce mélange appartenant à cette catégorie ou sous-catégorie est accrue, le mélange n’ayant pas fait l’objet d’essais qui en résulte est classé dans cette catégorie ou sous-catégorie sans essai supplémentaire.

▼M12

1.1.3.4. Interpolation au sein d'une même catégorie de danger

▼M2

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si trois mélanges (A, B et C) contiennent des composants identiques, si A et B ont fait l’objet d’essais et appartiennent à la même catégorie de danger et si le mélange C n’ayant pas fait l’objet d’essais contient les mêmes composants dangereux que les mélanges A et B mais à des concentrations se situant entre celles des mélanges A et B, le mélange C est réputé appartenir à la même catégorie de danger que les mélanges A et B.

▼B

1.1.3.5. Mélanges essentiellement similaires

Dans le cas suivant:

deux mélanges contenant chacun deux ingrédients:

A + B;

ii)

C + B;

la concentration du composant B est essentiellement la même dans les deux mélanges;

la concentration du composant A dans le mélange i) est égale à celle du composant C dans le mélange ii);

les données sur le danger de A et de C sont disponibles et essentiellement équivalentes, c'est-à-dire qu'elles relèvent de la même catégorie de danger et ne sont pas supposées influencer la classification de B.

▼M2

Si le mélange i) ou ii) est déjà classé dans une classe de danger particulière sur la base de données d'essai, l’autre de ces deux mélanges est classé dans la même catégorie de danger.

▼B

1.1.3.6. Révision de la classification en cas de modification de la composition d'un mélange

Les variations suivantes de la concentration initiale sont définies aux fins de l'application de l'article 15, paragraphe 2, point a):

Tableau 1.2

Principe d'extrapolation pour les modifications de la composition d'un mélange

Intervalle de concentration initiale du composant	Variation autorisée de la concentration initiale du composant
≤ 2,5 %	± 30 %
2,5 < C ≤ 10 %	± 20 %
10 < C ≤ 25 %	± 10 %
25 < C ≤ 100 %	± 5 %

▼M19

1.1.3.7. Aérosols

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 et 3.9, un mélange sous forme d'aérosol est classé dans la même catégorie de danger que le mélange sous forme non aérosolisée testé, à condition que le gaz propulsant ajouté ne modifie pas les propriétés dangereuses du mélange lors de la vaporisation.

▼M2

1.2. Étiquetage

1.2.1. Règles générales applicables à l’apposition des étiquettes requises par l’article 31

1.2.1.1.

Les pictogrammes de danger ont la forme d’un carré debout sur la pointe.

1.2.1.2.

Les pictogrammes de danger exposés à l’annexe V comportent un symbole en noir sur fond blanc dans un cadre rouge suffisamment épais pour être clairement visible.

1.2.1.3.

Chaque pictogramme de danger occupe au moins un quinzième de la surface minimale de l’étiquette destinée à l’information requise par l’article 17. La superficie minimale de chaque pictogramme de danger est d’au moins 1 cm2.

1.2.1.4.

Les dimensions de l’étiquette et de chaque pictogramme sont les suivantes:

Tableau 1.3

Dimensions minimales des étiquettes et des pictogrammes

Contenance de l’emballage	Dimensions de l’étiquette (en millimètres) pour les informations requises par l’article 17	Dimensions de chaque pictogramme (en millimètres)
3 litres au maximum:	Au moins 52 × 74, si possible	10 × 10 au minimum. Au moins 16 × 16, si possible
Plus de 3 litres, mais n’excédant pas 50 litres:	Au moins 74 × 105	Au moins 23 × 23
Plus de 50 litres, mais n’excédant pas 500 litres:	Au moins 105 × 148	Au moins 32 × 32
Plus de 500 litres:	Au moins 148 × 210	Au moins 46 × 46

▼B

1.3. Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Conformément à l'article 23, les dérogations suivantes sont applicables:

1.3.1. Bouteilles de gaz transportables

Une des solutions suivantes est autorisée dans le cas des bouteilles de gaz transportables ayant une capacité en eau inférieure ou égale à 150 litres:

un format et des dimensions conformes aux prescriptions de l'édition en vigueur de la norme ISO 7225 relative aux «Bouteilles à gaz — Étiquettes de risque». Dans ce cas, l'étiquette peut mentionner le nom générique ou la dénomination industrielle ou commerciale de la substance ou du mélange, à condition que les substances dangereuses du mélange apparaissent de manière claire et indélébile sur le corps du récipient de gaz;

les informations visées à l'article 17 peuvent être fournies sur un disque ou une étiquette durable, solidement fixé(e) à la bouteille.

1.3.2. Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL)

▼M19

1.3.2.1. Si du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié, ou un mélange contenant ces substances classées conformément aux critères de la présente annexe, est mis sur le marché dans des bouteilles fermées réutilisables ou dans des cartouches non rechargeables au sens de la norme EN 417 en tant que gaz combustible uniquement mis en libre pratique en vue de sa combustion (édition en vigueur de la norme EN 417, relative aux «Cartouches métalliques pour gaz de pétrole liquéfiés, non rechargeables, avec ou sans valve, destinées à alimenter des appareils portatifs; construction, contrôle et marquage»), ces bouteilles ou cartouches ne doivent être étiquetées qu'avec le pictogramme approprié, assorti des mentions de danger et des conseils de prudence concernant l'inflammabilité.

▼B

1.3.2.2. Il n'est pas nécessaire de faire figurer sur l'étiquette des informations concernant les effets sur la santé humaine et sur l'environnement. Cependant, le fournisseur communique aux utilisateurs en aval ou aux distributeurs, au moyen de la fiche de données de sécurité (FDS), les informations relatives aux effets sur la santé humaine et sur l'environnement.

1.3.2.3. Il y a lieu de communiquer au consommateur des informations suffisantes pour qu'il puisse prendre toutes les mesures nécessaires à la protection de la santé et de la sécurité.

1.3.3. Aérosols et récipients munis de dispositifs scellés de pulvérisation et contenant des substances ou des mélanges classés comme présentant un danger d'aspiration

En ce qui concerne l'application du point 3.10.4, les substances ou mélanges classés conformément aux critères énoncés aux points 3.10.2 et 3.10.3 ne doivent pas nécessairement être étiquetés en fonction de ce danger s'ils sont mis sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation.

1.3.4. Métaux sous forme massive, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères

1.3.4.1. Il n'est pas nécessaire d'étiqueter conformément aux dispositions de la présente annexe les métaux sous forme massive, les alliages, les mélanges contenant des polymères et les mélanges contenant des élastomères, qui, bien que classés comme dangereux conformément à la présente annexe, ne présentent pas de danger pour la santé humaine en cas d'inhalation, d'ingestion ou de contact avec la peau, ni de danger pour le milieu aquatique dans la forme sous laquelle ils sont mis sur le marché.

1.3.4.2. Le fournisseur communique cependant les informations aux utilisateurs en aval ou aux distributeurs, au moyen de la FDS.

1.3.5. Explosibles mis sur le marché en vue de produire un effet par explosion ou par effet pyrotechnique

Les explosibles visés dans la section 2.1 mis sur le marché en vue de produire un effet par explosion ou par effet pyrotechnique sont étiquetés et emballés conformément aux seules dispositions relatives aux explosibles.

▼M12

1.3.6. Substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non classés comme corrosifs pour la peau ou comme provoquant de graves lésions oculaires (catégorie 1)

Les substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non classés comme corrosifs pour la peau ou comme provoquant de graves lésions oculaires (catégorie 1) qui sont à l'état fini et conditionnés pour utilisation par le consommateur, ne requièrent pas sur l'étiquetage le pictogramme de danger GHS05.

▼B

1.4. Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1.4.1. Les demandes d'utilisation d'un nom chimique de remplacement conformément à l'article 24 peuvent être acceptées uniquement lorsque

la substance n'est pas l'objet d'une valeur limite d'exposition communautaire sur le lieu de travail; et

II)

le fabricant, importateur ou utilisateur en aval peut démontrer que l'utilisation d'un nom chimique de remplacement satisfait à la nécessité de fournir suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et à la nécessité de veiller à ce que les risques liés à la manipulation du mélange soient maîtrisés; et

III)

la substance est classée exclusivement dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

une des catégories de danger visées dans la partie 2 de la présente annexe;

toxicité aiguë, catégorie 4;

corrosion cutanée/irritation cutanée, catégorie 2;

lésion oculaire grave/irritation oculaire, catégorie 2;

toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégories 2 ou 3;

toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée, catégorie 2;

dangers pour le milieu aquatique — chronique, catégories 3 ou 4.

1.4.2. Choix du (des) nom(s) chimique(s) pour les mélanges destinés à la parfumerie

Dans le cas de substances présentes dans la nature, un ou plusieurs noms chimiques du type «huile essentielle de…» ou «extrait de…» peuvent être utilisés au lieu des noms chimiques des composants de cette huile essentielle ou de cet extrait, visés à l'article 18, paragraphe 3, point b).

1.5. Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

1.5.1. Dérogations à l'article 31 [article 29, paragraphe 1]

1.5.1.1. Lorsque l'article 29, paragraphe 1, s'applique, les éléments d'étiquetage visés à l'article 17 peuvent être fournis de l'une ou l'autre des manières suivantes:

sur des étiquettes dépliantes; ou

sur des étiquettes volantes; ou

sur un emballage extérieur.

1.5.1.2. L'étiquette apposée sur un emballage intérieur contient au moins des pictogrammes de danger, l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom et le numéro de téléphone du fournisseur de la substance ou du mélange.

1.5.2. Dérogations à l'article 17 [article 29, paragraphe 2]

1.5.2.1. Étiquetage de paquets dont le contenu n'excède pas 125 ml

1.5.2.1.1. Les mentions de danger et les conseils de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 lorsque:

le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

Gaz comburants de la catégorie 1;

Gaz sous pression;

Liquides inflammables de la catégorie 2 ou 3;

Matières solides inflammables de catégorie 1 ou 2;

Substances et mélanges autoréactifs des types C à F;

Substances et mélanges auto-échauffants de la catégorie 2;

Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables de la catégorie 1, 2 ou 3;

Liquides comburants de la catégorie 2 ou 3;

Matières solides comburantes de la catégorie 2 ou 3;

10)

Peroxydes organiques des types C à F;

11)

Toxicité aiguë de la catégorie 4 si les substances ou mélanges ne sont pas fournis au grand public;

12)

Irritation cutanée de catégorie 2;

13)

Irritation oculaire de catégorie 2;

14)

Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique des catégories 2 ou 3, si la substance ou le mélange n'est pas fourni au grand public;

15)

Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée de la catégorie 2, si la substance ou le mélange n'est pas fourni au grand public;

16)

Dangers pour le milieu aquatique — toxicité aiguë de la catégorie 1;

17)

Dangers pour le milieu aquatique — toxicité chronique de la catégorie 1 ou 2.

Les dérogations pour l'étiquetage de petits formats d'aérosols en tant que substances inflammables visées dans la directive 75/324/CEE s'appliquent aux générateurs aérosols.

1.5.2.1.2. Les conseils de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 lorsque:

le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

Gaz inflammables de catégorie 2;

Toxicité pour la reproduction: effets sur ou via l'allaitement;

Dangers pour le milieu aquatique –toxicité chronique de la catégorie 3 ou 4.

1.5.2.1.3. ►M2 Le pictogramme, la mention d'avertissement, la mention de danger et le conseil de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 lorsque: ◄

le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux.

1.5.2.2. Étiquetage des emballages solubles à usage unique

Les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 peuvent ne pas figurer sur les emballages solubles destinés à un usage unique lorsque:

le contenu de chaque emballage soluble n'excède pas un volume de 25 ml;

▼M2

le contenu de l’emballage soluble est classé exclusivement dans une ou plusieurs des catégories de danger des points 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) ou 1.5.2.1.3 b); et

▼B

l'emballage soluble est contenu dans un emballage extérieur qui respecte pleinement les prescriptions de l'article 17.

1.5.2.3. La section 1.5.2.2 ne s'applique pas aux substances ou mélanges relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE.

▼M4

1.5.2.4. Étiquetage de l’emballage intérieur lorsque le contenu n’excède pas 10 ml

1.5.2.4.1. Les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 peuvent être omis de l’emballage intérieur lorsque:

le contenu de l’emballage intérieur n’excède pas 10 ml;

la substance ou le mélange est mis sur le marché pour fourniture à un distributeur ou à un utilisateur en aval à des fins de recherche et développement scientifiques ou d’analyse de contrôle de qualité; et

l’emballage intérieur est contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences de l’article 17.

1.5.2.4.2. Nonobstant les sections 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, l’étiquette figurant sur l’emballage intérieur doit contenir l’identificateur de produit et, le cas échéant, les pictogrammes de danger «GHS01», «GHS05», «GHS06» et/ou «GHS08». Lorsque plus de deux pictogrammes sont assignés, «GHS06» et «GHS08» peuvent prévaloir sur «GHS01» et «GHS05».

1.5.2.5.

La section 1.5.2.4 ne s’applique pas aux substances et mélanges relevant du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012.

▼B

2. PARTIE 2: DANGERS PHYSIQUES

2.1. Explosibles

2.1.1. Définitions

2.1.1.1. La classe des explosibles comprend:

les substances et mélanges explosibles,

les objets explosibles, à l'exception des engins contenant des substances ou mélanges explosibles en quantité ou d'une nature telle que leur allumage ou leur amorçage involontaire ou accidentel ne cause aucun effet de projection, effet incendiaire, fumigène, calorifique ou sonore intense extérieur à l'engin, et

▼M19

les substances, mélanges et objets non mentionnés aux points a) et b) ci-dessus, qui sont fabriqués en vue de produire un effet explosif ou pyrotechnique.

▼B

2.1.1.2. Aux fins du présent règlement, on entend par:

«substance explosible ou mélange explosible»: une substance ou un mélange de substances solide ou liquide qui est en soi susceptible, par réaction chimique, de dégager des gaz à une température, une pression et une vitesse telles qu'il en résulte des dégâts dans la zone environnante. Les substances pyrotechniques sont incluses dans cette définition, même si elles ne dégagent pas de gaz;

«substance ou mélange pyrotechnique»: une substance ou un mélange de substances destiné(e) à produire un effet calorifique, lumineux, sonore, gazeux ou fumigène, ou une combinaison de ces effets, à la suite de réactions chimiques exothermiques auto-entretenues non détonantes;

«explosible instable»: une substance explosible ou un mélange explosible thermiquement instable et/ou trop sensible pour une manipulation, un transport et une utilisation normaux;

«objet explosible»: un objet contenant une ou plusieurs substances explosibles ou un ou plusieurs mélanges de ces substances;

«objet pyrotechnique»: un objet contenant une ou plusieurs substances pyrotechniques ou un ou plusieurs mélanges de ces substances;

«explosible intentionnel»: une substance, un mélange ou un objet qui est fabriqué(e) en vue de produire un effet pratique par explosion ou pyrotechnique.

2.1.2. Critères de classification

2.1.2.1. Les substances, mélanges et objets de cette classe sont classés comme explosibles instables sur la base de la figure 2.1.2. ►M4 Les méthodes d’essai sont décrites dans la partie I des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères des Nations unies. ◄

2.1.2.2. Les substances, mélanges et objets de cette classe qui ne sont pas classés comme explosibles instables sont affectés à l'une des six divisions suivantes en fonction du type de danger qu'ils représentent:

Division 1.1: Substances, mélanges et objets présentant un danger d'explosion en masse (par explosion en masse, on entend l'explosion pratiquement instantanée de la quasi-totalité de la quantité présente);

Division 1.2: Substances, mélanges et objets présentant un danger de projection sans danger d'explosion en masse;

Division 1.3: Substances, mélanges et objets présentant un danger d'incendie avec un danger mineur d'effets de souffle ou de projection ou des deux, sans danger d'explosion en masse, à savoir:

substances, mélanges et objets dont la combustion produit un rayonnement thermique intense;

ii)

substances, mélanges et objets qui brûlent les uns après les autres avec des effets mineurs de souffle ou de projection ou des deux;

Division 1.4: Substances, mélanges et objets ne présentant pas de danger notable d'explosion:

—

substances, mélanges et objets qui ne présentent qu'un danger mineur en cas d'allumage ou d'amorçage. L'effet demeure en grande partie contenu dans l'emballage et ne cause normalement pas de projections de fragments de taille notable ou à une distance appréciable. Une exposition à un feu extérieur ne doit pas causer l'explosion pratiquement instantanée de la quasi-totalité du contenu d'un colis;

Division 1.5: Substances ou mélanges très peu sensibles présentant un danger d'explosion en masse:

—

substances et mélanges qui présentent un danger d'explosion en masse, mais qui sont si peu sensibles que la probabilité d'amorçage ou de passage de la combustion à la détonation est très faible dans des conditions normales;

▼M19

Division 1.6: Objets très peu sensibles ne présentant pas de danger d'explosion en masse:

—

objets qui contiennent principalement des substances ou des mélanges très peu sensibles;

—

et dont la probabilité d'amorçage ou de propagation accidentels est négligeable.

▼B

2.1.2.3. Les explosibles non classés comme explosibles instables sont affectés à l'une des six divisions visées aux points 2.1.2.2. de la présente annexe sur la base des essais des séries 2 à 8, décrits dans la première partie des ►M4 RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, conformément aux résultats des essais prévus au tableau 2.1.1.

Tableau 2.1.1

Critères applicables aux explosibles

Catégorie	Critères
Explosibles instables ou explosibles des divisions 1.1 à 1.6	Pour les explosibles des divisions 1.1 à 1.6, les essais de base ci-après doivent être effectués:
	Explosibilité: selon les essais de la série 2 décrits dans les ►M4 RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 12. Les explosibles intentionnels () ne sont pas soumis aux essais de la série 2 des Nations unies.
	Sensibilité: selon les essais de la série 3 décrits dans les ►M4 RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 13.
	Stabilité thermique: selon l'essai 3 c) décrit dans les ►M4 RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, sous-section 13.6.1. D'autres essais sont nécessaires pour affecter les explosibles à la division appropriée.
(1) On entend par «explosifs intentionnels» les substances, mélanges et objets fabriqués en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.

2.1.2.4. Les explosibles non emballés ou réemballés dans des emballages autres que l'emballage initial ou un emballage similaire sont soumis à de nouveaux essais.

▼M12

2.1.3. Communication du danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances, mélanges ou objets qui répondent aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.1.2.

Tableau 2.1.2

Éléments d'étiquetage pour les explosibles

Classification	Explosible instable	Division 1.1	Division 1.2	Division 1.3	Division 1.4	Division 1.5	Division 1.6
Pictogrammes SGH
Mention d'avertissement	Danger	Danger	Danger	Danger	Attention	Danger	Pas de mention d'avertissement
Mention de danger	H200: Explosible instable	H201: Explosif; danger d'explosion en masse	H202: Explosif: danger sérieux de projection	H203: Explosif: danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection	H204: Danger d'incendie ou de projection	H205: Danger d'explosion en masse en cas d'incendie	Pas de mention de danger
Conseil de prudence Prévention	P201 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	P210 P234 P240 P250 P280	P210 P230 P234 P240 P250 P280	Pas de conseil de prudence
Conseil de prudence Intervention	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373	P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375	P370 + P372 + P380 + P373	Pas de conseil de prudence
Conseil de prudence Stockage	P401	P401	P401	P401	P401	P401	Pas de conseil de prudence
Conseil de prudence Élimination	P501	P501	P501	P501	P501	P501	Pas de conseil de prudence

NOTE 1: Les explosibles non emballés et les explosibles réemballés dans des emballages autres que l'emballage initial ou un emballage similaire portent tous les éléments d'étiquetage suivants:

le symbole: bombe explosant,

la mention d'avertissement: «Danger»,

la mention de danger: «Explosif; danger d'explosion en masse»,

sauf s'il est avéré que le danger correspond à l'une des catégories de danger du tableau 2.1.2, auquel cas le symbole, la mention d'avertissement et/ou la mention de danger correspondants sont attribués.

NOTE 2: Les substances et mélanges, tels que fournis, pour lesquels un résultat positif est obtenu dans les épreuves de la série 2, première partie, section 12, des RTMD de l'ONU, Manuel d'épreuves et de critères, et qui sont exemptés de classement en tant qu'explosibles (sur la base du résultat négatif obtenu dans des épreuves de la série 6, première partie, section 16, des RTMD de l'ONU, Manuel d'épreuves et de critères) ont encore des propriétés explosives. L'utilisateur doit être informé de ces propriétés explosives intrinsèques parce qu'elles doivent être prises en considération pour la manutention — notamment si la substance ou le mélange est retiré de son emballage ou réemballé — et pour le stockage. C'est pourquoi les propriétés explosives de la substance ou du mélange doivent être indiquées à la section 2 (Identification des dangers) et à la section 9 (Propriétés physiques et chimiques) de la fiche de données de sécurité, le cas échéant.

▼B

2.1.4. Autres considérations relatives à la classification

2.1.4.1. La classification des substances, mélanges et objets dans la classe de danger des explosibles et l'affectation ultérieure à une division s'effectuent selon une procédure très complexe en trois étapes. Il y a lieu de se référer à la première partie des ►M4 RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies.

La première étape consiste à déterminer si la substance ou le mélange ont des propriétés explosibles (épreuves de la série 1). La deuxième étape consiste à déterminer si la substance ou le mélange relèvent effectivement de la classe 1 (épreuves des séries 2 à 4) et la troisième à l'affecter à une division de danger particulière (épreuves des séries 5 à 7). Les épreuves de la série 8 permettent d'évaluer si une substance ou un mélange candidat pour la classe «émulsion, suspension ou gel de nitrate d'ammonium, servant à la fabrication d'explosibles de mine (ENA)» est suffisamment insensible pour être classée comme liquide comburant (section 2.13) ou comme matière solide comburante (section 2.14).

▼M19

Certaines substances et certains mélanges explosibles sont mouillés avec de l'eau ou des alcools, dilués avec d'autres substances ou bien dissous ou mis en suspension dans de l'eau ou d'autres substances liquides afin de neutraliser ou d'atténuer leurs propriétés explosibles. Ils sont alors susceptibles de remplir les conditions requises pour une classification en tant qu'explosibles désensibilisés (voir section 2.17).

▼B

Certains dangers physiques (dus aux propriétés explosibles) peuvent être modifiés par dilution, comme c'est le cas pour les explosibles flegmatisés, par incorporation dans un mélange ou un objet, par emballage ou par d'autres moyens.

La procédure de classification est définie dans le diagramme de décision suivant (voir figures 2.1.1 à 2.1.4).

Figure 2.1.1
Diagramme d'ensemble de la procédure de classification d'une substance, d'un mélange ou d'un objet dans la classe des explosibles (Classe 1 pour le transport)

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) N o 790/2009 DE LA COMMISSION du 10 août 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	RÈGLEMENT (UE) N o 286/2011 DE LA COMMISSION du 10 mars 2011	L 83	1	30.3.2011
M3	RÈGLEMENT (UE) N o 618/2012 DE LA COMMISSION du 10 juillet 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	RÈGLEMENT (UE) N o 487/2013 DE LA COMMISSION du 8 mai 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	RÈGLEMENT (UE) N o 517/2013 DU CONSEIL du 13 mai 2013	L 158	1	10.6.2013
M6	RÈGLEMENT (UE) N o 758/2013 DE LA COMMISSION du 7 août 2013	L 216	1	10.8.2013
M7	RÈGLEMENT (UE) N o 944/2013 DE LA COMMISSION du 2 octobre 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	RÈGLEMENT (UE) N o 605/2014 DE LA COMMISSION du 5 juin 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Modifié par: RÈGLEMENT (UE) 2015/491 DE LA COMMISSION du 23 mars 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	RÈGLEMENT (UE) N o 1297/2014 DE LA COMMISSION du 5 décembre 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	RÈGLEMENT (UE) 2015/1221 DE LA COMMISSION du 24 juillet 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	RÈGLEMENT (UE) 2016/918 DE LA COMMISSION du 19 mai 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	RÈGLEMENT (UE) 2016/1179 DE LA COMMISSION du 19 juillet 2016	L 195	11	20.7.2016
M14	RÈGLEMENT (UE) 2017/542 DE LA COMMISSION du 22 mars 2017	L 78	1	23.3.2017
►M15	RÈGLEMENT (UE) 2017/776 DE LA COMMISSION du 4 mai 2017	L 116	1	5.5.2017
►M16	RÈGLEMENT (UE) 2018/669 DE LA COMMISSION du 16 avril 2018	L 115	1	4.5.2018
M17	Notice concernant la classification du brai de goudron de houille à haute température parmi les substances de toxicité aquatique aiguë de catégorie 1 et de toxicité aquatique chronique de catégorie 1 au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil 2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018
►M18	RÈGLEMENT (UE) 2018/1480 DE LA COMMISSION du 4 octobre 2018	L 251	1	5.10.2018
►M19	RÈGLEMENT (UE) 2019/521 DE LA COMMISSION du 27 mars 2019	L 86	1	28.3.2019
►M20	RÈGLEMENT (UE) 2019/1243 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019	L 198	241	25.7.2019
►M21	RÈGLEMENT DÉLÉGUE (UE) 2020/11 DE LA COMMISSION du 29 octobre 2019	L 6	8	10.1.2020
►M22	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/217 DE LA COMMISSION du 4 octobre 2019	L 44	1	18.2.2020
►M23	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/1182 DE LA COMMISSION du 19 mai 2020	L 261	2	11.8.2020
M24	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/1413 DE LA COMMISSION du 29 juin 2020	L 326	1	8.10.2020
►M25	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/1676 DE LA COMMISSION du 31 août 2020	L 379	1	13.11.2020
►M26	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/1677 DE LA COMMISSION du 31 août 2020	L 379	3	13.11.2020
►M27	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/643 DE LA COMMISSION du 3 février 2021	L 133	5	20.4.2021
►M28	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/797 DE LA COMMISSION du 8 mars 2021	L 176	1	19.5.2021
►M29	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/849 DE LA COMMISSION du 11 mars 2021	L 188	27	28.5.2021
M30	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/1962 DE LA COMMISSION du 12 août 2021	L 400	16	12.11.2021
►M31	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/692 DE LA COMMISSION du 16 février 2022	L 129	1	3.5.2022
►M32	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/707 DE LA COMMISSION du 19 décembre 2022	L 93	7	31.3.2023
►M33	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/1434 DE LA COMMISSION du 25 avril 2023	L 176	3	11.7.2023

►C1	Rectificatif, JO L 016 du 20.1.2011, p. 1 (1272/2008)
C2	Rectificatif, JO L 138 du 26.5.2011, p. 66 (286/2011)
►C3	Rectificatif, JO L 326 du 6.12.2013, p. 53 (487/2013)
C4	Rectificatif, JO L 106 du 9.4.2014, p. 50 (487/2013)
►C5	Rectificatif, JO L 292 du 10.11.2015, p. 13 (286/2011)
C6	Rectificatif, JO L 080 du 31.3.2016, p. 48 (1272/2008)
C7	Rectificatif, JO L 125 du 13.5.2016, p. 25 (286/2011)
►C8	Rectificatif, JO L 349 du 21.12.2016, p. 1 (1272/2008)
C9	Rectificatif, JO L 208 du 11.8.2017, p. 57 (no 1272/2008)
►C10	Rectificatif, JO L 117 du 3.5.2019, p. 8 (no 1272/2008)
►C11	Rectificatif, JO L 233 du 10.9.2019, p. 26 (2018/669)
C12	Rectificatif, JO L 051 du 25.2.2020, p. 13 (2020/217)
►C13	Rectificatif, JO L 214 du 17.6.2021, p. 72 (2020/217)
►C14	Rectificatif, JO L 440 du 9.12.2021, p. 11 (2020/217)
C15	Rectificatif, JO L 146 du 25.5.2022, p. 150 (2022/692)
►C16	Rectificatif, JO L 159 du 22.6.2023, p. 152 ((UE) 2022/692)
►C17	Rectificatif, JO L du 23.11.2023, p. 1 ((UE) 2020/217)