2007R0109 — PT — 13.03.2008 — 001.001
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REGULAMENTO (CE) N.o 109/2007 DA COMISSÃO de 5 de Fevereiro de 2007 relativo à autorização de monensina de sódio (Coxidin) como aditivo em alimentos para animais (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 031, 6.2.2007, p.6) |
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Jornal Oficial |
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REGULAMENTO (CE) N.o 156/2008 DA COMISSÃO de 21 de Fevereiro de 2008 |
L 48 |
14 |
22.2.2008 |
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Rectificado por:
REGULAMENTO (CE) N.o 109/2007 DA COMISSÃO
de 5 de Fevereiro de 2007
relativo à autorização de monensina de sódio (Coxidin) como aditivo em alimentos para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ) , nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,
Considerando o seguinte:|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e procedimentos para a sua concessão. |
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(2) |
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização da substância monensina de sódio (Coxidin) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e perus, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 20 de Outubro de 2005, que a monensina de sódio (Coxidin) não produz efeitos adversos para a saúde animal, a saúde humana nem para o ambiente ( 2 ). A Autoridade concluiu ainda que a monensina de sódio (Coxidin) não apresenta qualquer outro risco susceptível de impedir a autorização, nos termos do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Segundo esse parecer, o produto pode ser eficazmente utilizado na prevenção da coccidiose. Este parecer corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do referido aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A Autoridade concluiu que era necessário estabelecer limites máximos de resíduos (LMR). No entanto, não pôde propor LMR visto que o requerente não tinha fornecido os dados necessários. Após a recepção desses dados, a Autoridade adoptou, em 21 de Novembro de 2006, um parecer propondo LMR provisórios ( 3 ). Pode ser necessário que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos tenha de rever os LMR fixados no anexo do presente regulamento à luz dos resultados de uma futura avaliação da substância activa em causa. |
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(5) |
A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos» é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do titular da autorização |
Aditivo (designação comercial) |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
Limites Máximos de Resíduos (LMR) provisórios nos alimentos de origem animal pertinentes |
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mg de substância activa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Coccidiostáticos e histomonostáticos |
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5 1 701 |
Huvepharma NV Belgium |
Monensina de sódio (Coxidin) |
Substância activa: C36H61O11Na Sal de sódio de poliéter monocarboxilado produzido por Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 em forma pulverulenta. Factor de composição: Monensina A: não inferior a 90 % Monensina A + B: não inferior a 95 % Monensina C: 0,2-0,3 %. Composição do aditivo: Monensina de sódio, substância técnica equivalente a uma actividade de monensina de 25 % Perlite: 15-20 % Sêmea grosseira de trigo: 55-60 %. Método analítico (1): Método para determinação da substância activa: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com derivatização pós-coluna e detecção de UV (λ = 520 nm). |
Frangos de engorda |
— |
100 |
125 |
1. Utilização proibida nos três dias anteriores ao abate (mínimo). 2. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos sob a forma de pré-mistura. 3. Dose máxima autorizada de monensina de sódio em alimentos complementares: — 625 mg/kg para frangos de engorda, — 500 mg/kg para perus. 4. A monensina de sódio não deve ser misturada com outros coccidiostáticos. 5. Indicar nas instruções de utilização: «Perigoso para os equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a sua administração em simultâneo com a tiamulina e controlar a ocorrência possível de reacções adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas.» 6. Usar vestuário de protecção adequado, luvas e equipamento protector para os olhos/face. Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado. |
6.2.2017 |
25 μg de monensina de sódio/kg de pele + gordura frescas. 8 μg de monensina de sódio/kg de fígado, rim e músculo frescos. |
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Perus |
16 semanas |
60 |
100 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
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( 1 ) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
( 2 ) Parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal, a pedido da Comissão Europeia, sobre o coccidiostático COXIDIN (monensina de sódio), adoptado em 20 de Outubro de 2005, The EFSA Journal (2005) 283, pp. 1-53.
( 3 ) Parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal sobre os limites máximos de resíduos respeitantes à monensina de sódio para frangos e perus de engorda, adoptado em 21 de Novembro de 2006, The EFSA Journal (2006) 413, pp. 1-13. Ver igualmente o parecer do Painel Científico dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal sobre a segurança do coccidiostático COXIDIN (monensina de sódio), adoptado em 12 de Julho de 2006, The EFSA Journal (2006) 381, pp. 1-10.