Konsolideret TEKST: 32007R0109 — DA

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)	Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af stoffet monensinnatrium (Coxidin) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og kalkuner.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2005, at monensinnatrium (Coxidin) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet ( 2 ). EFSA konkluderede endvidere, at monensinnatrium (Coxidin) ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Ifølge udtalelsen kan midlet bruges til effektiv forebyggelse af coccidiose. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. EFSA konkluderede, at det var nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), men var imidlertid ikke i stand til at foreslå MRL, da ansøgeren ikke havde fremlagt de krævede oplysninger. Efter at have modtaget oplysningerne vedtog EFSA den 21. november 2006 en udtalelse med forslag om midlertidige MRL ( 3 ). Det kan blive nødvendigt at revidere de MRL, der er fastsat i bilaget på baggrund af resultater af fremtidige evalueringer af aktivstoffet foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

(5)	Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(6)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer	Navn på indehaveren af godkendelsen	Tilsætningsstof (handelsnavn)	Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode	Dyreart eller kategori	Maksimumsalder	Minimumsindhold	Maksimumsindhold	Andre bestemmelser	Godkendelsen gyldig til	Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer
						mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Coccidiostatika og histomonostatika
5 1 701	Huvepharma NV Belgien	Monensinnatrium (Coxidin)	Aktivstof: C36H61O11Na Natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver. Sammensætning: Monensin A: mindst 90 % Monensin A + B: mindst 95 % Monensin C: 0,2-0,3 %. Tilsætningsstoffets sammensætning: Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin Perlit: 15-20 % Hvedeklid: 55-60 %. Analysemetode (1): Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med post column derivatisering og UV-påvisning (λ = 520 nm).	Slagtekyllinger	—	100	125	1. Anvendelse de sidste tre dage før slagtning forbudt. 2. Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. 3. Højst tilladte dosis monensinnatrium i tilskudsfoder: — 625 mg/kg for slagtekyllinger — 500 mg/kg for kalkuner. 4. Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika. 5. I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.« 6. Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet.	6.2.2017	25 μg monensinnatrium/kg for våd hud + fedt. 8 μg monensinnatrium/kg for våd lever, nyre og muskel.
				Kalkuner	16 uger	60	100
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

( 2 ) Udtalelse afgivet den 20. oktober 2005 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i foder om en anmodning fra Europa-Kommissionen vedrørende coccidostatikummet Coxidin (monensinnatrium), The EFSA Journal (2005) 283, s. 1-53.

( 3 ) Udtalelse afgivet den 21. november 2006 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder om maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af monensinnatrium til anvendelse i slagtekyllinger og slagtekalkuner, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1-13. Jf. ligeledes udtalelse afgivet den 12. juli 2006 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i foder om sikkerheden ved Coxidin (monensinnatrium) The EFSA Journal (2006) 381, s. 1-10.

		Tidende
		No	page	date
►M1	KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 156/2008 af 21. februar 2008	L 48	14	22.2.2008