(1)

Az undekafluorhexánsav (PFHxA), annak sói és a PFHxA-rokon anyagok (2) több veszélyes tulajdonsággal rendelkeznek. A PFHxA messze meghaladja az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének 1.2.1. pontjában meghatározott „nagyon perzisztens” kategóriába tartozás kritériumait, vízi környezetben mobilis, és káros hatást fejthet ki az emberi egészségre és a környezetre. Maga a PFHxA nincs regisztrálva az Unióban, és nem használják az Unióban. Számos PFHxA-rokon anyag, valamint a PFHxA ammóniumsója is regisztrálva van az Unióban, melyek éves mennyiségi tartománya 1-től több mint 100 tonnáig terjed. A PFHxA-rokon anyagokat és a PFHxA ammóniumsóját számos ágazatban széles körben használják; nagy mennyiségben kerül felhasználásra papírban és kartonban élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagként, továbbá textíliákban és tűzoltó habokban. A PFHxA-sók és a PFHxA-rokon anyagok folyamatos használata, különösen a széles körben elterjedt felhasználásai, a környezetben lévő mennyiségük növekedéséhez, és további környezeti és humán expozícióhoz fog vezetni.

(2)

2019. december 20-án Németország az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének (4) bekezdése alapján dokumentációt (3) (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség), amelyben azt javasolta, hogy korlátozzák a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok önmagukban történő gyártását, felhasználását és forgalomba hozatalát, valamint egy másik anyag előállításához való felhasználását és forgalomba hozatalát, összetevőként, egy keverékben vagy egy árucikkben, illetve egy másik anyagban, keverékben vagy árucikkben való felhasználását, egy 18 hónapos általános átmeneti időszak garantálása mellett. Az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatok kezelése érdekében Németország a PFHxA-nak és sóinak összességére 25 ppb koncentrációs határértéket, a PFHxA-rokon anyagok összességére pedig 1 000 ppb koncentrációs határértéket javasolt.

(3)

Emellett Németország határozott idejű és határozatlan időre szóló eltéréseket is javasolt bizonyos felhasználások esetében, figyelembe véve a társadalmi-gazdasági hatást és az alternatívák rendelkezésre állását. A PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok tűzoltó habokban való felhasználása tekintetében Németország azt javasolta, hogy vezessenek be jelentéstételi kötelezettséget azon természetes vagy jogi személyek számára, akik a javasolt eltérések kedvezményezettjei.

(4)

2021. június 3-án az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy nem bizonyított, hogy a PFHxA-ra, annak sóira és a PFHxA-rokon anyagokra vonatkozó, Németország által javasolt korlátozás lenne az azonosított kockázatok kezelésére legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés. Mindazonáltal a RAC úgy véli, hogy a hatékonyság, a gyakorlati megvalósíthatóság és a nyomon követhetőség tekintetében az azonosított kockázatok kezelésére egy körültekintően mérlegelt, célzott eltéréseket és átmeneti időszakokat tartalmazó, széles körű uniós szintű korlátozás jelentené a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedést.

(5)

A RAC támogatta a Németország által javasolt korlátozást azon felhasználások tekintetében, amelyek esetében nem lehet kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtani a kibocsátások minimalizálása érdekében, különös tekintettel az olyan, széles körben elterjedt fogyasztói felhasználásokra, mint amit az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, a textíliák és a hivatásos tűzoltásra használt tűzoltó habok – mint három fő kibocsátási forrás – jelentenek. Ugyanakkor, mivel csak korlátozott információk állnak rendelkezésre a felhasználási körülményekkel és a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságával kapcsolatban, a RAC nem tudta megállapítani, hogy bizonyos egyéb felhasználások – például a krómbevonatok és az ipari létesítményekben használt tűzoltó habok – is hozzájárulnak-e az azonosított kockázatokhoz. Ezen egyéb felhasználások esetében túl sok bizonytalanság áll fenn a jelenlegi felhasználási körülményekkel és a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságával kapcsolatban ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy a Németország által javasolt korlátozás a leghatékonyabb kockázatkezelési lehetőség.

(6)

Ezen túlmenően a RAC a Németország által javasolt eltérések többsége esetében nem értett egyet azok indokolásával, mivel nem állt rendelkezésre elegendő információ azon következtetés levonásához, hogy az e felhasználásokból származó kibocsátásokat a legkisebb mértékre csökkentették. Amennyiben azonban korlátozás bevezetésére kerülne sor, a RAC az alábbi felhasználásokra vonatkozó eltéréseket támogatta, mivel az e felhasználásokból származó kibocsátások minimalizálását hiteles információk is megerősítik: félvezetők és félvezetőkkel kapcsolatos berendezések, órákban található epilame, hallókészülékek bevonata, beültethető orvostechnikai eszközök és szállított elkülönített intermedierek.

(7)

A RAC egyetértett a Németország által javasolt koncentrációs határértékekkel és általános átmeneti időszakkal. A RAC azt is megjegyezte, hogy a Németország által javasolt korlátozás hatálya alá tartozó anyagokra és mátrixokra szabványos analitikai módszereket kell kidolgozni. Mindazonáltal a RAC arra a következtetésre jutott, hogy általánosságban véve a kereskedelmi forgalomban rendelkezésre állnak olyan analitikai módszerek, amelyek segítségével nyomon követhetők az expozíciók és a Németország által javasolt korlátozás végrehajtása.

(8)

2021. december 8-án az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (a továbbiakban: SEAC) véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a társadalmi-gazdasági előnyök és költségek fényében nem bizonyított, hogy a PFHxA-ra, annak sóira és a PFHxA-rokon anyagokra vonatkozó, Németország által javasolt korlátozás lenne az azonosított kockázatok kezelésére legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés. A SEAC úgy vélte, hogy a PFHxA-ra, annak sóira és a PFHxA-rokon anyagokra vonatkozó korlátozás általában véve megfelelő intézkedés az azonosított kockázatok kezelésére. Ugyanakkor, mivel korlátozott információk állnak csak rendelkezésre a társadalmi-gazdasági hatásokra és a kibocsátási becslésekre vonatkozóan, a SEAC nem tudta megállapítani, hogy a SEAC által módosított korlátozás feltételei jelentik-e összességükben a legmegfelelőbb eszközt az azonosított kockázatok kezelésére. Mindazonáltal a SEAC bizonyos felhasználások esetében, amelyek társadalmi-gazdasági hatásaira vonatkozóan az információk kevésbé voltak bizonytalanok, megállapította, hogy a korlátozás milyen társadalmi-gazdasági előnyökkel és költségekkel járna. A SEAC figyelembe vette a RAC-nak a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságára és a kibocsátások minimalizálására, a PFHxA környezetbe történő kibocsátásának visszafordíthatatlanságára, az alternatívákról rendelkezésre álló információkra, a lehetséges funkcionális veszteségekre és a társadalmi-gazdasági hatásokra vonatkozó következtetéseit. A SEAC arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztói ruházati textíliákban, a hivatásos és a mobil felhasználású tűzoltó habokban, valamint az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagként szolgáló papírban és kartonban és a fogyasztóknak szánt keverékekben való felhasználás korlátozása a társadalmi-gazdasági előnyök és költségek szempontjából valószínűleg nem helytelen intézkedés az e felhasználásokból eredő kockázatok kezelésére, ugyanakkor megállapította, hogy a kozmetikai termékekben való felhasználás korlátozása a társadalmi-gazdasági előnyök és költségek tükrében megfelelő intézkedésnek minősül az e felhasználásból eredő kockázat kezelésére.

(9)

A SEAC nem értett egyet a javasolt 18 hónapos általános átmeneti időszakkal. A SEAC úgy vélte, hogy az átmeneti időszaknak kellően hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy az anyagok, keverékek és árucikkek gyártói, importőrei és felhasználói garantáltan képesek legyenek megfelelni a korlátozásnak, és tevékenységeiket hozzá tudják igazítani a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok fokozatos kivonásához és helyettesítéséhez, valamint ahhoz, hogy az érintett szállítói láncokon belül lehetőség legyen az átállásra. A SEAC ezért egy 36 hónapos általános átmeneti időszakot javasolt.

(10)

A korlátozási eljárás során konzultációt folytattak az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával, melynek véleményét figyelembe vették. A SEAC tudomásul vette a fórum azon véleményét, hogy a Németország által javasolt korlátozás végrehajthatónak tekinthető, amennyiben egyértelmű, hogy mely anyagok tartoznak a korlátozás hatálya alá, és megbízható normatív vizsgálati módszereket határoznak meg a szabályozott anyagok valamennyi típusára vonatkozóan.

(11)

2022. május 10-én az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét (4).

(12)

A XV. melléklet szerinti dokumentációra, valamint a RAC és a SEAC véleményére figyelemmel a Bizottság úgy véli, hogy a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok bizonyos keverékekben és árucikkekben való felhasználása és forgalomba hozatala elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre nézve, amit uniós szinten kell kezelni.

(13)

A Bizottság úgy véli, hogy nem bizonyított, hogy a RAC és a SEAC által módosított javasolt korlátozás lenne a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az azonosított kockázatok kezelésére, figyelembe véve, hogy a kibocsátásokra, a kockázatcsökkentésre és a társadalmi-gazdasági hatásokra vonatkozóan bemutatott adatok bizonytalanok. A RAC egyértelműen jelezte, hogy a jelentett mennyiségi kibocsátási becslések megbízhatatlanok, mivel számos következetlenség állapítható meg a XV. melléklet szerinti dokumentációról szóló vélemény háttérdokumentumának (5) különböző szakaszai között, a feltételezések nem kellően alátámasztottak, valamint jelentős hiányosságok jellemzik a különböző felhasználási ágazatokra vonatkozóan bemutatott információkat, illetve az alapjukat képező számítási módszertanra vonatkozó jelentéstételt.

(14)

A rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatban fennálló bizonytalanságok ellenére a Bizottság egyetért a RAC-kal abban, hogy a környezetbe történő kibocsátást és a humán expozíciót számos környezeti és humán megfigyelési adat alátámasztja, és hogy a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok előállítását, valamint ezen anyagok olyan felhasználását, amely a környezetbe irányuló, nem megfelelően ellenőrzött kibocsátást eredményez, a lehető legkisebb mértékre kell csökkenteni. A Bizottság úgy véli, hogy az általános korlátozás helyett egy célzott korlátozás lehet a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az azonosított kockázatok kezelésére. A Bizottság véleménye szerint a korlátozásnak azokra a felhasználásokra kell irányulnia, amelyek esetében a RAC arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtani a kibocsátások minimalizálása érdekében, illetve amelyek vonatkozásában a SEAC arra a következtetésre jutott, hogy az adott felhasználás korlátozása valószínűleg megfelelő vagy nem helytelen, a társadalmi-gazdasági előnyök és költségek szempontjából. E felhasználások esetében a Bizottság úgy véli, hogy a kockázatot nem ellenőrzik megfelelően, rendelkezésre állnak alternatívák, és a társadalmi-gazdasági költségek valószínűleg korlátozottak az emberi egészségre és a környezetre jelentett előnyökhöz képest.

(15)

A Bizottság ezért úgy véli, hogy uniós szintű korlátozást kell elfogadni a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok textíliákban, bőrben, szőrmékben és nyersbőrben (például utcai ruházatban, úgymint esőkabátokban), a lakossági ellátásra szánt kapcsolódó kiegészítőkben (például kézitáskákban) és lábbelikben, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagként használt papírban és kartonban, a lakossági ellátásra szánt keverékekben, a kozmetikai termékekben és egyes tűzoltó habokban való forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan.

(16)

A Bizottság egyetért a Németország, a RAC és a SEAC által javasolt koncentrációs határértékekkel.

(17)

Bár a SEAC nem tudott következtetést levonni a társadalmi-gazdasági előnyökhöz viszonyított költségek nagyságrendjéről a lakossági ellátásra szánt ruházatban és kapcsolódó kiegészítőkben lévőktől eltérő textíliák, bőr, szőrme és nyersbőr vonatkozásában, a Bizottság úgy véli, hogy az említett anyagokban való felhasználást is korlátozni kell, mivel vannak arra utaló jelek, hogy ezekben jelentős mennyiségű PFHxA-rokon anyagokat használhatnak fel; egy széles körben elterjedt felhasználás, ahol a kockázatot nem ellenőrzik megfelelően; a kibocsátásokat nem lehet minimalizálni kockázatkezelési intézkedések alkalmazásával, amint azt a RAC megállapította; valamint úgy tűnik, hogy vannak alternatívák a vízlepergető tulajdonság biztosítására. Az érintett terméktípusok közé tartoznak a padlószőnyegek, szőnyegek, függönyök, árnyékolók, kárpitok, textil falborítók és más textilalapú borítók (például asztalterítők vagy ágyneműk). Ide tartoznak a közlekedésben és a nyilvános helyeken felhasznált érintett terméktípusok, valamint az irodákban felhasználtak is, mivel feltételezhető, hogy az irodákba a lakosság bejárással rendelkezik. E korlátozott terméktípusok esetében nem bizonyított kellőképpen, hogy az olaj- és folttaszító tulajdonságok hiánya jelentős negatív hatásokkal párosuló funkcionális veszteségekhez vezetne. Tekintettel a funkcionális veszteségekhez kapcsolódó lehetséges társadalmi-gazdasági hatásokra, amennyiben alternatívákkal nem biztosítható a megfelelő olaj- és folttaszító képesség, indokoltnak minősülhet egy hosszabb átmeneti időszak alkalmazása a lakossági ellátásra szánt ruházati termékektől és kapcsolódó kiegészítőktől eltérő textíliák esetében.

(18)

A Bizottság úgy véli, hogy széles körben elterjedt felhasználásuk ellenére bizonyos textíliákat, bőrt, szőrméket és nyersbőrt, valamint egyes ruházati kiegészítőket és lábbeliket, amennyiben a műszaki teljesítményre vonatkozó egyedi követelmények más módon nem teljesíthetők, mentesíteni kell e korlátozás alól, mivel ezen anyagoknak a biztonságosság vagy funkcionalitás terén eleget kell tenniük bizonyos követelményeknek. Ezek a mentességek figyelembe veszik a várható társadalmi-gazdasági hatásokat, és olyan felhasználásokra vonatkoznak, amelyek esetében úgy tűnik, hogy jelenleg nem állnak rendelkezésre alternatívák. A mentesített árucikkek közé tartoznak az (EU) 2016/425 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) I. mellékletében foglalt III. kockázati kategória a), c)–f), h) és l) pontjának hatálya alá tartozó egyéni védőeszközökként (vagy azok részeiként) használt textíliák, bőr, szőrme, nyersbőr, valamint kapcsolódó kiegészítők és lábbelik, valamint az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) hatálya alá tartozó eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) hatálya alá tartozó eszközök. Emellett mentesíteni kell az építőipari textíliákat, mint például a könnyű támasztó- vagy felületszerkezethez használt membránokat, a megerősítő szöveteket, a textil homlokzati alszerkezeteket, a hideg ellen védő vagy hővédő izoláló anyagokat, valamint a textil tetőrendszereket, mivel a SEAC nem tudta megállapítani, hogy az adott felhasználás korlátozása valószínűleg megfelelő-e, vagy valószínűleg nem nyilvánul-e nem megfelelőnek a társadalmi-gazdasági előnyök és költségek szempontjából.

(19)

2022. január 14-én az Ügynökség az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (1) bekezdésének (9) megfelelően dokumentációt nyújtott be a Bizottság nevében, amelyben a tűzoltó habokban (vagy a koncentrátumokban, illetve a tűzoltó hab használatra kész keverékében) található per- és polifluoralkil anyagok (PFA-k) gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozását javasolta. A PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok az említett korlátozási javaslat hatálya alá tartoznak. A Bizottság úgy véli, hogy a PFHxA-val, annak sóival és a PFHxA-rokon anyagokkal kapcsolatban azt a döntést, miszerint korlátozzák a használatukat a tűzoltó habok legtöbb felhasználásánál, leginkább egy, a tűzoltó habokban előforduló összes PFA-ra vonatkozó korlátozási dokumentáció alapján lehet meghozni. Tekintettel azonban arra, hogy széles körben rendelkezésre állnak alternatívák, amelyeket a képzési vagy tesztelési célra, a hivatásos tűzoltóságoknál és a polgári repülésnél alkalmazott tűzoltó habokban már jelenleg is használnak a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok helyettesítésére, a Bizottság úgy véli, hogy e felhasználások korlátozását nem szabad késleltetni.

(20)

A hivatásos tűzoltóság szolgálatteljesítéskor különböző típusú létesítményekben előforduló és különböző típusú tűzesetekkel találják szembe magukat. Figyelembe véve a hivatásos tűzoltó szolgálatok tagállamok közötti szervezeti különbözőségét, valamint garantálandó a magas szintű tűzbiztonságot, a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok tűzoltó habokban és tűzoltóhab-koncentrátumokban való forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozása esetében mentesítést kell biztosítani azon hivatásos tűzoltóság számára, amely a 2012/18/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) hatálya alá tartozó ipari helyszíneken avatkozik be, és a habokat és a berendezéseket kizárólag erre a célra használja.

(21)

A Bizottság megjegyzi, hogy a PFHxA, annak sói és a PFHxA-rokon anyagok nem e célzott korlátozás hatálya alá tartozó felhasználásai két másik, folyamatban lévő korlátozási dokumentációban is szerepelnek, nevezetesen a tűzoltó habokban található PFA-kra (11) és a minden más felhasználásra szánt PFA-kra (12) vonatkozókban. A Bizottság megvizsgálja továbbá, hogy az említett dokumentációkban és a kapcsolódó véleményekben megadott indokolások és információk alapján szükség van-e az említett felhasználások korlátozására.

(22)

A Bizottság úgy véli, hogy eltérést kell biztosítani minden olyan anyagra, amelynek C6F13- perfluoralkil-csoportja közvetlenül egy kénatomhoz kapcsolódik (PFHxS, annak sói és rokon anyagok), mivel ezeket az anyagokat az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) tiltja.

(23)

A Bizottság egyetért a RAC-kal és a SEAC-kal abban, hogy az olyan anyagokat, amelyek C6F13- perfluoralkil-csoportjának nem láncvégi szénatomjához közvetlenül kapcsolódik egy oxigén atom, ki kell zárni a korlátozás hatálya alá tartozó anyagok köréből, mivel ezek az anyagok nem alakulhatnak át PFHxA anyaggá. Kémiai szerkezetükből adódóan a karbonsavra vagy karboxilátra történő lebomlás során két különálló, rövidebb fluoralkil lánc jönne létre, amelyek veszélyeit és kockázatait a XV. melléklet szerinti dokumentációban nem értékelték.

(24)

Az érdekelt felek és a tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani arra, hogy meghozzák a korlátozásnak való megfeleléshez szükséges intézkedéseket. Ezért – figyelembe véve a XV. melléklet szerinti dokumentációban foglalt javaslatokat, valamint a RAC és a SEAC megfontolásait – a korlátozás alkalmazását a képzési vagy tesztelési célra, és a hivatásos tűzoltóságnál alkalmazott tűzoltó habok esetében 18 hónappal el kell halasztani; a lakossági ellátásra szánt ruházati cikkekben és kapcsolódó kiegészítőkben használt textíliák, bőr, szőrme és nyersbőr, valamint lábbelik, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagként használt papír és karton, a lakossági ellátásra szánt keverékek és a kozmetikai termékek esetében 24 hónappal kell elhalasztani; a lakossági ellátásra szánt ruházati cikkekben és kapcsolódó tartozékokban használtaktól eltérő textíliák, bőr, szőrme és nyersbőr esetében 36 hónappal kell elhalasztani; a polgári repülésben használt tűzoltó habok esetében 5 évvel kell elhalasztani.

(25)

Gyakorlati és végrehajthatósági okokból a korlátozás nem alkalmazandó azokra az árucikkekre és keverékekre, amelyek esetében a szállító bizonyítani tudja, hogy az adott árucikkeket és keverékeket a korlátozás alkalmazásának meghatározott kezdőnapja előtt hozták forgalomba.

(26)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(27)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,