L_202501549MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1549

tat-30 ta’ Lulju 2025

li jikkoreġi r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/2210 u (UE) 2022/1365 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid 3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli K-12 DH1 u ż-żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 8 u 12 tiegħu,

Billi:

(1)	Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, sal-1 ta’ Jannar 2018 il-Kummissjoni kellha tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat jew notifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

(2)	Il-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat jew notifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 ġiet stabbilita bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (3).

(3)

Il-Kummissjoni identifikat xi żbalji fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Hemm bżonn tal-korrezzjonijiet sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jingħataw ċarezza u ċertezza legali, u b’hekk jiġi żgurat li l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid tiġi implimentata u użata kif suppost.

(4)

Skont l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fl-2012 awtorizzat iż-żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA biex jitqiegħed fis-suq bħala ikel ġdid għall-użu f’għadd ta’ tipi ta’ ikel, inklużi s-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-“popolazzjoni normali” f’livelli ta’ 250 mg kuljum, u fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għan-nisa tqal u li qed ireddgħu f’livelli ta’ 450 mg/jum. Il-popolazzjoni normali għandha tinftiehem bħala l-popolazzjoni ġenerali. Madankollu, l-applikazzjoni kienet tinkludi valutazzjoni tal-konsum li tikkonċerna l-popolazzjoni ġenerali, bl-esklużjoni tat-tfal taħt it-18-il xahar.

(5)

Fl-2015, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/546 (5) awtorizzat bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA, filwaqt li żiedet il-livelli massimi tad-DHA u tal-EPA fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta, bl-eċċezzjoni tan-nisa tqal u li qed ireddgħu, għal 3 000 mg kuljum.

(6)

Meta ġiet stabbilita l-lista inizjali tal-Unjoni ta’ ikel ġdid bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-użu ta’ dan l-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel għat-tfal minn 18-il xahar sa 18-il sena f’livelli ta’ 250 mg/jum tħalla barra bi żball. Barra minn hekk, meta l-kundizzjonijiet tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA ġew emendati bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1365 (6), din l-emenda ma kinitx tinkludi l-użu ta’ dan l-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel għat-tfal minn 18-il xahar sa 18-il sena f’livelli ta’ 250 mg/jum. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi kkoreġut ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1365 biex jiġi inkluż l-użu tal-ikel ġdid żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA fis-supplimenti tal-ikel għat-tfal minn 18-il xahar sa 18-il sena f’livelli ta’ 250 mg/jum.

(7)

Il-kundizzjonijiet tal-użu tat-3-Fukosillattożju (3-FL) prodott minn razza derivattiva ta’ Escherichia coli K-12 DH1 awtorizzat bħala ikel ġdid bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2210 (7) bi żball ma inkludewx l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), li kien intalab mill-applikant u li ġie vvalutat mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni (9) tagħha dwar dan l-ikel ġdid. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-livelli massimi tal-użu tat-3-FL fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar jenħtieġ li ma jkunx ogħla mil-livelli massimi speċifikati għall-użi proposti fil-kategoriji tal-ikel korrispondenti għal dan il-grupp tal-popolazzjoni li jkunu l-livelli massimi ta’ 1,75 g/L awtorizzati fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment. Għalhekk huwa xieraq li dan l-użu jiżdied fil-kundizzjonijiet tal-użu ta’ dan l-ikel ġdid, u li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/2210 jiġi kkoreġut kif xieraq.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel, u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1365 huwa kkoreġut f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/2210 huwa kkoreġut f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(4) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/546 tal-31 ta’ Marzu 2015 li tawtorizza l-estensjoni tal-użu taż-żejt rikk fid-DHA u l-EPA mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 90, 2.4.2015, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/546/oj).

(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1365 tal-4 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA (ĠU L 205, 5.8.2022, p. 230, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1365/oj).

(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2210 tal-20 ta’ Ottubru 2023 li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tat-3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva tal-Escherichia coli K-12 DH1 bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L, 2023/2210, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj).

(8) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(9) Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283. EFSA Journal, 2023;21(6):8026.

ANNESS I

Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1365

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1365, it-tabella hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel ġdid awtorizzat	Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid		Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn	Rekwiżiti oħrajn	Protezzjoni tad-Data
“Żejt tas-Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA	Kategorija tal-ikel speċifikat	Livelli massimi ta’ DHA u EPA flimkien	Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘Żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. li fih ħafna DHA u EPA.’
	Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu	3 000 mg kuljum
	Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE għan-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu	450 mg kuljum
	Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE għal tfal minn 18-il xahar sa 18-il sena	250 mg kuljum
	Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013	F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li huma maħsubin għalihom il-prodotti
	Sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 u sostituti ta’ ikliet għall-kontroll tal-piż	250 mg/ikla
	Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar	200 mg/100 g
	Ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
	Ikel maħsub biex jagħmel tajjeb għall-użu ta’ sforz muskolari qawwi, speċjalment għall-isportivi
	Oġġetti tal-ikel li fuqhom ikollhom dikjarazzjonijiet tan-nuqqas jew tal-preżenza mnaqqsa tal-glutina f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (1)
	Prodotti tal-furnara (ħobżiet, bziezen u gallettini ħelwin)
	Ċereali tal-kolazzjon	500 mg/100 g
	Xaħam għat-tisjir	360 mg/100 g
	Analogi ta’ prodotti tal-ħalib, ħlief xarbiet	600 mg/100 g għall-ġobon; 200 mg/100 g għall-prodotti tas-sojja u tas-sostituti tal-ħalib (esklużi x-xarbiet)
	Prodotti magħmulin mill-ħalib ħlief xarbiet magħmulin mill-ħalib	600 mg/100 g għall-ġobon; 200 mg/100 g għall-prodotti tal-ħalib (inklużi l-ħalib, il-fromage frais u l-prodotti tal-jogurt; esklużi x-xarbiet)
	Xarbiet mhux alkoħoliċi (inklużi analogi ta’ prodotti tal-ħalib u xarbiet magħmulin mill-ħalib)	80 mg/100 g
	Bars nutrittivi/taċ-ċereali	500 mg/100 g
	Xaħam għad-dlik u dressings	600 mg/100 g
	Analogi tal-ħut	300 mg/100 g
	Analogi tal-laħam	300 mg/100 g

(1) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta’ Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj).”

ANNESS II

Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/2210

Fil-Punt 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/2210, it-tabella hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

Rekwiżiti oħrajn

Protezzjoni tad-Data

“3-Fukosillattożju (‘3-FL’) (prodott minn razza derivattiva tal-E. coli K-12 DH1)

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi (espressi bħala 3-Fukosillattożju)

Id-deżinjazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun ‘3-Fukosillattożju’.

It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-Fukosillattożju (3-FL) għandu jindika li:

(a)	ma għandhomx jiġu kkunsmati mit-tfal taħt it-3 snin;

(b)	ma għandhomx jintużaw jekk dakinhar stess ikun ġie kkunsmat ikel ieħor miżjud bit-3-Fukosillattożju.

Awtorizzat fit-12 ta’ Novembru 2023. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

Applikant: ‘Glycom A/S’, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid 3-Fukosillattożju prodott minn razza derivattiva tal-E. coli K-12 DH1 huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, sakemm ma jkunx hemm xi applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għall-ikel il-ġdid mingħajr referenza għall-evidenza jew għad-data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi qbil ma’ ‘Glycom A/S’.

Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: it-12 ta’ Novembru 2028.”

Formula tat-trabi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,75 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,75 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

Prodotti tal-ħalib pasturizzat u sterilizzat mhux aromatizzati (inkluż l-UHT)

2,0 g/L

Prodotti abbażi tal-ħalib iffermentat mhux aromatizzati

2,0 g/L (xarbiet)

4,0 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Prodotti abbażi tal-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana

2,0 g/L (xarbiet)

12,0 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Bars taċ-ċereali

25,0 g/kg

Xarbiet magħmuli mill-ħalib u prodotti simili

2,0 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

12,0 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Xarbiet (xorb aromatizzat, għajr xorb b’pH ta’ inqas minn 5)

1,25 g/L

Sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

2,0 g/L (xarbiet)

25,0 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013

F’konformità mar-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti iżda fi kwalunkwe każ mhux ogħla minn 1,75 g/L jew 1,75 g/kg fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar

F’konformità mar-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti iżda fi kwalunkwe każ mhux ogħla minn 4,0 g/L jew 4,0 g/kg fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE, għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar

4,0 g kuljum