L_202501549HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1549

оd 30. srpnja 2025.

o ispravku provedbenih uredaba (EU) 2023/2210 i (EU) 2022/1365 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane 3-fukozil laktoza proizvedena s izvedenim sojem Escherichia coli K-12 DH1 i ulje od mikroalge Schizochytrium sp. bogato DHK-om i EPA-om

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenog 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezine članke 8. i 12.,

budući da:

(1)	U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je do 1. siječnja 2018. trebala utvrditi Unijin popis nove hrane koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

(2)	Unijin popis nove hrane koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 utvrđen je Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (3).

(3)	Komisija je utvrdila pogreške u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Potrebno je unijeti ispravke kako bi se subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim tijelima država članica osigurala jasnoća i pravna sigurnost i time omogućila pravilna provedba i upotreba Unijina popisa nove hrane.

(4)

U skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 258/97 nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine odobrilo je 2012. stavljanje na tržište ulja od mikroalge Schizochytrium sp. bogatog DHK-om i EPA-om kao nove hrane za upotrebu u više vrsta hrane, uključujući dodatke prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) namijenjene „uobičajenoj populaciji” u količinama od 250 mg/dan te u dodacima prehrani namijenjenima trudnicama i dojiljama u količinama od 450 mg/dan. Pod „uobičajenom populacijom” podrazumijeva se opća populacija. Međutim, zahtjev je sadržavao procjenu unosa za opću populaciju, osim djece mlađe od 18 mjeseci.

(5)	Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2015/546 (5) u 2015. odobrena je izmjena uvjeta upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. bogatog DHK-om i EPA-om, kojom su najveće dopuštene količine DHK-a i EPA-e u dodacima prehrani za odraslu populaciju, osim trudnica i dojilja, povećane na 3 000 mg/dan.

(6)

Pri utvrđivanju prvotnog Unijina popisa nove hrane Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470 greškom je izostavljena upotreba te nove hrane u dodacima prehrani za djecu u dobi od 18 mjeseci do 18 godina u količinama od 250 mg/dan. Osim toga, pri izmjeni uvjeta upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. bogatog DHK-om i EPA-om Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1365 (6) nije izmijenjena upotreba te nove hrane u dodacima prehrani za djecu u dobi od 18 mjeseci do 18 godina u količinama od 250 mg/dan. Stoga je potrebno ispraviti Provedbenu uredbu (EU) 2022/1365 kako bi se uključila upotreba nove hrane ulje od mikroalge Schizochytrium sp. bogato DHK-om i EPA-om u dodacima prehrani za djecu u dobi od 18 mjeseci do 18 godina u količinama od 250 mg/dan.

(7)

Uvjeti upotrebe 3-fukozil laktoze (3-FL) proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli K-12 DH1, koja je Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/2210 (7) odobrena kao nova hrana, greškom nisu uključivali hranu za posebne medicinske potrebe namijenjenu dojenčadi i maloj djeci kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (8), što je podnositelj zahtjeva zatražio, a Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila u svojem mišljenju (9) o toj novoj hrani. Agencija je u tom mišljenju zaključila da najveće dopuštene količine upotrebe 3-FL-a u hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci ne bi trebala biti viša od najvećih dopuštenih količina utvrđenih za predložene upotrebe u odgovarajućim kategorijama hrane za tu skupinu stanovništva, odnosno 1,75 g/l u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. Stoga je primjereno tu upotrebu dodati u uvjete upotrebe te nove hrane i na odgovarajući način ispraviti Provedbenu uredbu (EU) 2023/2210.

(8)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Provedbena uredba (EU) 2022/1365 ispravlja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Provedbena uredba (EU) 2023/2210 ispravlja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(4) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(5) Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/546 оd 31. ožujka 2015. o odobravanju proširenja upotrebe ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 90, 2.4.2015., str. 11., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/546/oj).

(6) Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1365 оd 4. kolovoza 2022. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta uporabe nove hrane ulje od mikroalge Schizochytrium sp. bogato DHK-om i EPA-om (SL L 205, 5.8.2022., str. 230., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1365/oj).

(7) Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2210 оd 20. listopada 2023. o odobravanju stavljanja na tržište 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli K-12 DH1 kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (SL L, 2023/2210, 23.10.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj).

(8) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(9) Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2023.;21(6):8026.

PRILOG I.

Ispravak Provedbene uredbe (EU) 2022/1365

U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2022/1365 tablica se zamjenjuje sljedećim:

Odobrena nova hrana	Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati		Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda	Ostali zahtjevi	Zaštita podataka
„Ulje od mikroalge Schizochytrium sp. bogato DHA-om i EPA-om	Određena kategorija hrane	Najveće dopuštene količine DHK-a i EPA-e ukupno	Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ,ulje od mikroalge Schizochytrium sp. bogato DHK-om i EPA-om’
	Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ namijenjeni odrasloj populaciji osim trudnica i dojilja	3 000 mg/dan
	Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ namijenjeni trudnicama i dojiljama	450 mg/dan
	Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ namijenjeni djeci u dobi od 18 mjeseci do 18 godina	250 mg/dan
	Hrana za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013	U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni
	Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 i zamjene za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti	250 mg po obroku
	Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci	200 mg/100 g
	Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
	Hrana namijenjena osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno sportašima
	Hrana pri čijem se označivanju navodi izjava o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014 (1)
	Pekarski proizvodi (kruh, pecivo i slatki keksi)
	Žitarice za doručak	500 mg/100 g
	Masti za kuhanje	360 mg/100 g
	Mliječni analozi, osim napitaka	600 mg/100 g za sir, 200 mg/100 g za proizvode od soje i imitacije mlijeka (isključujući napitke)
	Mliječni proizvodi, osim mliječnih napitaka	600 mg/100 g za sir, 200 mg/100 g za proizvode od mlijeka (uključujući proizvode od mlijeka, sira fromage frais i jogurta, osim pića)
	Bezalkoholna pića (uključujući mliječne analoge i mliječne napitke)	80 mg/100 g
	Žitne/hranjive pločice	500 mg/100 g
	Mazive masti i preljevi	600 mg/100 g
	Riblji analozi	300 mg/100 g
	Mesni analozi	300 mg/100 g

(1) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj).”.

PRILOG II.

Ispravak Provedbene uredbe (EU) 2023/2210

U točki 1. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2023/2210, tablica se zamjenjuje sljedećim:

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„3-fukozil laktoza (3-FL) (proizvedena s izvedenim sojem E. coli K-12 DH1)

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine (izraženo kao 3-fukozil laktoza)

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ,3-fukozil laktoza’.

Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju 3-fukozil laktozu (3-FL) navodi se izjava:

(a)	da ih ne smiju konzumirati djeca mlađa od tri godine;

(b)	da se ne smiju konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom 3-fukozil laktozom.

Odobreno 12. studenog 2023. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: ,Glycom A/S’, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje nove hrane 3-fukozil laktoza proizvedena s izvedenim sojem E. coli K-12 DH1 na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu Glycom A/S, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva ,Glycom A/S’.

Datum prestanka zaštite podataka: 12. studenog 2028.”

Početna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

1,75 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

1,75 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Nearomatizirani pasterizirani i nearomatizirani sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi

2,0 g/l

Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka

2,0 g/l (napitci)

4,0 g/kg (proizvodi osim napitaka)

Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode

2,0 g/l (napitci)

12,0 g/kg (proizvodi osim napitaka)

Žitne pločice

25,0 g/kg

Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi

2,0 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

12,0 g/kg (proizvodi osim napitaka)

Napitci (aromatizirani napitci, osim napitaka s pH-vrijednošću manjom od 5)

1,25 g/l

Hrana koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

2,0 g/l (napitci)

25,0 g/kg (proizvodi osim napitaka)

Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne više od 1,75 g/l ili 1,75 g/kg u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača.

Hrana za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne više od 4,0 g/l ili 4,0 g/kg u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača.

Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, namijenjeni općoj populaciji osim dojenčadi i male djece

4,0 g/dan