L_202501549BG.000101.fmx.xml

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/1549 НА КОМИСИЯТА

от 30 юли 2025 година

за поправка на регламенти за изпълнение (ЕС) 2023/2210 и (ЕС) 2022/1365 по отношение на условията на употреба на новите храни 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на Escherichia coli K-12 DH1, и богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp.

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално членове 8 и 12 от него,

като има предвид, че:

(1)	Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 до 1 януари 2018 г. Комисията трябваше да изготви списъка на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2).

(2)	Списъкът на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97, бе изготвен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (3).

(3)

Комисията установи, че приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 съдържа грешки. Необходимо е тези грешки да се поправят, за да се гарантира яснота и правна сигурност за стопанските субекти в областта на храните и за компетентните органи на държавите членки и по този начин да се осигури правилното прилагане и ползване на списъка на Съюза на новите храни.

(4)

Съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 258/97 през 2012 г. компетентният орган на Обединеното кралство разреши пускането на пазара на богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp. като нова храна за употреба в редица храни, включително хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за „масовите потребители“, при нива от 250 mg/ден и в хранителни добавки, предназначени за бременни жени и кърмачки, при нива от 450 mg/ден. Под „масови потребители“ трябва да се разбира населението като цяло. Заявлението обаче включваше оценка на приема по отношение на населението като цяло, с изключение на деца под 18-месечна възраст.

(5)

През 2015 г. с Решение за изпълнение (ЕС) 2015/546 на Комисията (5) беше разрешена промяна в условията на употреба на богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp., така че максималните нива на DHA и EPA в хранителни добавки за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки, да бъдат увеличени на 3 000 mg/ден.

(6)

При създаването на първоначалния списък на Съюза на новите храни с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 беше пропусната по погрешка употребата на тази нова храна в хранителни добавки за деца от 18-месечна до 18-годишна възраст при нива от 250 mg/ден. Освен това, когато с Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1365 на Комисията (6) бяха изменени условията за употреба на богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp., изменението не включваше употребата на тази нова храна в хранителни добавки за деца от 18-месечна до 18-годишна възраст при нива от 250 mg/ден. Поради това е необходимо Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1365 да бъде поправен, така че да бъде включена употребата на новата храна богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp. в хранителни добавки за деца от 18-месечна до 18-годишна възраст при нива от 250 mg/ден.

(7)

В условията на употреба на 3-фукозиллактоза (3-FL), получена от производен щам на Escherichia coli K-12 DH1, която е разрешена като нова храна с Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210 на Комисията (7), не са били включени по погрешка храни за специални медицински нужди, предназначени за кърмачета и малки деца, по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (8), както е било поискано от заявителя и за което Европейският орган за безопасност на храните („Органа“) е направил оценка в становището (9) си относно тази нова храна. В посоченото становище Органът заключи, че максималните нива на употреба на 3-FL в храни за специални медицински нужди, предназначени за кърмачета и малки деца, не следва да бъдат по-високи от максималните нива, посочени за предложените видове употреба в съответните категории храни за тази група от населението, което би означавало максимални нива от 1,75 g/L, разрешени в храни за кърмачета и преходни храни. Поради това е целесъобразно посоченият вид употреба да бъде добавен в условията на употреба на тази нова храна, а Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210 да бъде съответно поправен.

(8)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1365 се поправя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.

Член 2

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210 се поправя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 30 юли 2025 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).

(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(4) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на хранителните добавки (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(5) Решение за изпълнение (ЕС) 2015/546 на Комисията от 31 март 2015 г. за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp., богато на докозахексаенова киселина (DHA) и ейкозапентaенова киселина (EPA), като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 90, 2.4.2015 г., стр. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/546/oj).

(6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1365 на Комисията от 4 август 2022 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на условията на употреба на новата храна богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp. (ОВ L 205, 5.8.2022 г., стр. 230, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1365/oj).

(7) Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210 на Комисията от 20 октомври 2023 г. за разрешаване на пускането на пазара на 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на Escherichia coli K-12 DH1, като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (ОВ L, 2023/2210, 23.10.2023 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj).

(8) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(9) Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Безопасност на 3-фукозиллактоза (3-FL), получена от производен щам на Escherichia coli K-12 DH1, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023, 21(6):8026.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1365

Таблицата в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1365 се заменя със следното:

Разрешена нова храна	Условия, при които новата храна може да се употребява		Допълнителни специфични изисквания за етикетиране	Други изисквания	Защита на данните
„Богато на DHA и EPA масло от Schizochytrium sp.	Посочена категория храни	Максимални нива на комбинирани DHA и EPA	Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „богато на DHA и EPA масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
	Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки	3 000 g/ден
	Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за бременни жени и кърмачки	450 g/ден
	Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за деца от 18-месечна до 18-годишна възраст	250 g/ден
	Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013	В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
	Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло	250 mg/хранене
	Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца	200 mg/100 g
	Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определенията в Регламент (ЕС) № 609/2013
	Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти
	Храни с обозначение за отсъствие на глутен или за неговото намалено съдържание в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (1)
	Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)
	Зърнени закуски	500 mg/100 g
	Мазнини за готвене	360 mg/100 g
	Млечни аналози, с изключение на напитки	600 mg/100 g за сирене; 200 mg/100 g за соеви продукти и имитации на млечни продукти (с изключение на напитки)
	Млечни продукти, с изключение на напитки на млечна основа	600 mg/100 g за сирене; 200 mg/100 g за млечни продукти (включително мляко, fromage frais и продукти от кисело мляко; с изключение на напитки)
	Безалкохолни напитки (включително аналози на млечни напитки и напитки на млечна основа)	80 mg/100 g
	Зърнени/хранителни блокчета	500 mg/100 g
	Мазнини за мазане и заливки	600 mg/100 g
	Рибни аналози	300 mg/100 g
	Месни аналози	300/100 g

(1) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 година относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (OB L 228, 31.7.2014 г., стр. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj).“

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210

Таблицата в точка 1 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2210 се заменя със следното:

Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

Защита на данните

„3-фукозиллактоза (3-FL) (получена от производен щам на E. coliK-12 DH1)

Посочена категория храни

Максимални нива (изразено като 3-фукозиллактоза)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „3-фукозиллактоза“.

При етикетиране на хранителни добавки, съдържащи 3-фукозиллактоза (3-FL), се посочва, че:

а)	те не следва да се консумират от деца под 3-годишна възраст;

б)	те не трябва да се употребяват, ако в същия ден са консумирани храни, съдържащи добавена 3-фукозиллактоза.

Разрешена на 12 ноември 2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: „Glycom A/S“, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания. По време на срока на защита на данните новата храна 3-фукозиллактоза, получена от производен щам на E. coli K-12 DH1, е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Glycom A/S“.

Краен срок на защитата на данните: 12 ноември 2028 г.“

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

1,75 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

Неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти

2,0 g/L

Неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко

2,0 g/L (напитки)

4,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка

2,0 g/L (напитки)

12,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Зърнени блокчета

25,0 g/kg

Напитки на млечна основа и подобни продукти

2,0 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

12,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5)

1,25 g/L

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

2,0 g/L (напитки)

25,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие със специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите, но във всеки случай не повече от 1,75 g/L или 1,75 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя.

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца

В съответствие със специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите, но във всеки случай не повече от 4,0 g/L или 4,0 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя.

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца

4,0 g/ден