Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. Considerações gerais e objectivos

1. A 1 de Janeiro de 1995, na sequência de diversos procedimentos assentes numa cooperação voluntária entre as entidades nacionais competentes, entraram em vigor novos procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização dos medicamentos [1]. No centro deste dispositivo, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada "Agência") prossegue vários objectivos, nomeadamente a partilha do potencial dos conhecimentos científicos dos Estados-Membros para assegurar um alto nível de protecção da saúde pública, a livre circulação dos produtos farmacêuticos e o acesso dos cidadãos europeus a novas gerações de medicamentos.

[1] Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE, 93/41/CEE e Regulamento (CEE) n.º 2309/93.

Cinco anos depois, estes objectivos são ainda actuais. No entanto, a evolução das condições internacionais e europeias, aliada à evolução da ciência e ao aparecimento iminente de novas terapias, impõem a adaptação da legislação existente, permitindo imaginar as grandes linhas dos procedimentos de autorização de introdução no mercado de amanhã.

O Regulamento (CEE) n.° 2309/93 previa a possibilidade de uma evolução destes procedimentos. Com efeito, o seu artigo 71.º refere que "no prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 75/319/CEE (medicamentos de uso humano( e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE (medicamentos veterinários(".

Com base no disposto no artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, foi confiada à Cameron McKenna e Adernes Consulting uma "auditoria" aos procedimentos e ao funcionamento da Agência. Os resultados deste trabalho foram objecto de uma análise e de posteriores desenvolvimentos no "Relatório da Comissão sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos" (COM....).

2. À luz da experiência adquirida entre 1995 e 2000 e da análise dos comentários das várias partes envolvidas (entidades competentes dos Estados-Membros, empresas farmacêuticas, associações da indústria farmacêutica, associações profissionais de médicos e farmacêuticos, associações de doentes e de consumidores), pareceu conveniente à Comissão proceder a adaptações de certas disposições do Regulamento (CEE) n.º 2309/93. A palavra "adaptação" deve ser aqui especialmente sublinhada uma vez que, apesar de certas modalidades de procedimentos ou certas disposições administrativas carecerem de alteração ou apesar de novas modalidades de procedimentos ou disposições administrativas deverem ser introduzidas, nem os princípios gerais nem a arquitectura de base do procedimento dito centralizado e, portanto, da Agência, tal como estabelecidos no acto fundador de 1993, estão em causa.

O funcionamento do mercado único no domínio farmacêutico e a manutenção de um elevado nível de protecção da saúde pública continuam a ser os dois objectivos principais e indissociáveis desta legislação, pelo que qualquer proposta de alteração deve ter em conta a sua realização. Esta última beneficiará cada vez mais, por um lado, os doentes, permitindo-lhes um acesso mais rápido a medicamentos cada vez mais inovadores, sem deixar ao mesmo tempo de garantir-lhes um elevado nível de segurança de utilização e, por outro, a indústria farmacêutica, fonte dessas inovações graças aos seus investimentos em investigação e desenvolvimento, permitindo-lhe ganhar em competitividade desde que tente tirar partido, da forma mais eficaz, da integração comunitária.

3. Existe actualmente outra dimensão a considerar, nova relativamente ao contexto de 1993: o alargamento da União Europeia. À semelhança de outros domínios, é evidente que o futuro alargamento acarreta, no âmbito da regulamentação sobre os medicamentos, interrogações relativas à pertinência de certas modalidades de procedimento e, sobretudo, sobre a possibilidade de realizar eficazmente, com 20, 25 ou 28 Estados-Membros, debates científicos e tomadas de decisões num contexto concebido em 1993 para 12 Estados-Membros. A título de exemplo, o procedimento de tomada de decisão pela Comissão no âmbito do procedimento centralizado, a composição dos comités científicos e do conselho de administração da Agência, bem como o regulamento processual interno destes últimos, devem imperativamente ser revistos, para preservar (ou mesmo aumentar) eficácia e transparência.

4. As alterações ligadas à tomada em consideração desta nova dimensão do espaço comunitário devem aproximar-se, assim, da necessidade sempre presente de manter e reforçar o mercado interno e de evitar que sejam postos em causa os progressos realizados até agora, nomeadamente a partir de 1995. Aliás, neste domínio em que os imensos progressos técnicos e científicos do futuro não poderão conceber-se sem uma globalização da investigação e do desenvolvimento e, de certa forma, das regras de avaliação, não há outra alternativa para a integração da gestão dos recursos e para a comunitarização das decisões.

5. Assim sendo, ao lado das considerações ligadas à experiência de seis anos de aplicação do procedimento centralizado e de funcionamento da Agência, convém igualmente atender à evolução actual das ciências aplicadas no domínio farmacêutico (nomeadamente no domínio da biotecnologia), mas também às prováveis evoluções futuras (a título de exemplo, citemos o desenvolvimento acrescido das técnicas subjacentes à terapia génica, os desenvolvimentos em curso em matéria de farmacogenómica e os ensaios de terapia somática xenogénica). Estas considerações devem também ser perspectivadas no âmbito de uma globalização cada vez maior, em especial entre as três grandes "regiões" farmacêuticas mundiais que são a Europa, a América do Norte e o Japão. Esta globalização em matéria de investigação e de desenvolvimento, neste momento ainda limitada sobretudo aos novos medicamentos com grande potencial inovador, é certamente o resultado de estratégias internas de grandes empresas farmacêuticas, mas reflecte também necessidades científicas e económicas reais.

6. Além disso, a globalização científica não deve fazer esquecer o seu corolário: a globalização de determinadas práticas regulamentares e, em especial, dos critérios científicos e técnicos de avaliação dos medicamentos. A introdução cada vez mais rápida de novas tecnologias no domínio da investigação e do desenvolvimento dos medicamentos carece, a partir de agora, de um enquadramento regulamentar adaptável, assente em princípios estáveis e bem definidos, mas de dimensão verdadeiramente internacional. Esta dimensão "global" dos requisitos regulamentares é, seguramente, um dos principais factores novos a considerar relativamente ao contexto do início dos anos 90, quando o actual sistema comunitário de autorização de introdução no mercado foi concebido. Nenhum enquadramento regulamentar que se desenvolva de forma isolada poderá, a partir de agora, ser considerado moderno, eficaz e duradouro. A Comissão e os Estados-Membros já participam muito activamente, no âmbito da ICH [2] e da VICH [3], nas discussões internacionais em matéria de exigências técnicas e científicas no domínio dos medicamentos de uso humano e veterinário. No entanto, é igualmente muito importante que o quadro regulamentar do sistema comunitário de autorização de introdução no mercado tenha devidamente em conta este novo enquadramento global, a fim de permitir que a Europa comunitária desempenhe plenamente o seu papel no plano internacional, ao lado dos seus parceiros, designadamente americanos e japoneses.

[2] International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

[3] International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.

7. Há que insistir na necessidade de que todas estas considerações regulamentares e técnicas sejam, evidentemente, feitas tendo sempre presente um dos objectivos principais do desenvolvimento e do funcionamento do mercado único dos medicamentos, isto é, a existência de um benefício concreto para os doentes em termos de saúde. De facto, o sistema de autorização centralizado mostrou-se eficaz em matéria de avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos. Os prazos de colocação destes medicamentos à disposição são satisfatórios, tal como descrito no relatório da Comissão já citado. A duração dos procedimentos, em média cerca de 270 dias, é perfeitamente comparável aos prazos de aprovação de outros grandes sistemas não comunitários, como por exemplo o da "Food and Drug Administration" dos Estados Unidos. Além disso, estes prazos foram consideravelmente reduzidos para as categorias de medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado relativamente à situação que prevalecia antes de 1995, em que esses mesmos medicamentos estavam essencialmente sujeitos ao procedimento dito de concertação instituído pela Directiva 87/22/CEE [4].

[4] JO L 15 de 17.1.1987, p. 38. Esta directiva foi revogada pela Directiva 93/41/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40), que institui a agência e o procedimento centralizado.

Ainda que a adopção do Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos medicamentos órfãos [5], tenha contribuído para melhorar as condições de acesso dos doentes a determinados medicamentos novos, continuam a existir, no âmbito do procedimento centralizado, possibilidades a explorar a fim de aumentar ainda mais a disponibilidade de novos tratamentos. A instauração de um procedimento de autorização acelerado reservado a certos medicamentos que, devido ao seu carácter inovador ou ao facto de fazerem parte de uma classe com poucas alternativas terapêuticas, apresentem um grande interesse em matéria de saúde pública, bem como a instituição de uma autorização condicional que permita a comercialização antecipada de medicamentos assim que os resultados dos estudos disponíveis revelem um benefício importante para os doentes, permitirão que o cidadão europeu beneficie o mais cedo possível das inovações da investigação.

[5] JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

8. Contudo, estas novas disposições não podem ser introduzidas em detrimento da segurança de utilização para o doente, da necessária fiscalização do mercado e de um reforço da farmacovigilância. A análise da relação benefício/risco em relação a qualquer medicamento novo deve continuar a constituir a base de qualquer decisão administrativa a seu respeito, quaisquer que sejam os procedimentos de autorização aplicáveis. Ainda que as disposições em vigor tenham permitido garantir um alto nível de segurança, é necessário melhorar certas modalidades existentes com vista a aumentar a eficácia global do sistema de farmacovigilância e de fiscalização do mercado, nomeadamente para ter em conta a emergência de novas terapias e um aumento da dimensão do mercado a fiscalizar devido ao futuro alargamento da União Europeia. No centro deste dispositivo, a Agência deverá ver o seu papel reforçado. As modalidades de tomada de decisão ou a adopção de medidas de urgência pela Comissão também devem ser objecto de alterações neste contexto, para aumentar a sua rapidez e a sua eficácia. Concretamente, propõe-se aumentar a frequência dos relatórios periódicos actualizados em matéria de segurança, alargar os critérios de notificação de efeitos indesejáveis, nomeadamente os que revistam um carácter de gravidade, generalizar a utilização de uma terminologia comum e internacional em matéria de farmacovigilância, reforçar o papel de coordenação e de controlo da Agência e, por último, generalizar a utilização de um banco de dados sobre as informações recolhidas.

9. No domínio veterinário, a maioria das anteriores considerações é aplicável, sob reserva de adaptações ligadas a certas características técnicas ou científicas. Neste sector, um problema cada vez maior consiste na disponibilidade dos medicamentos veterinários para certas espécies animais ou em certas indicações. Ainda que esta questão releve principalmente da revisão da directiva (codificação) [6] e do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho [7], a presente proposta prevê, quanto às modalidades de aplicação de certas disposições ou à definição do âmbito de aplicação do procedimento centralizado, derrogações ou adaptações para casos específicos, designadamente os de determinados medicamentos imunológicos de vocação regional ou utilizados para o tratamento de doenças que sejam objecto de medidas comunitárias de profilaxia.

[6] JO L de..., p..

[7] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

10. De um modo geral, no âmbito da revisão da legislação farmacêutica, podem ser estabelecidos quatro grandes objectivos, assentes nas conclusões do relatório da Comissão, que são especialmente relevantes no que toca ao procedimento centralizado e às responsabilidades da Agência.

// * Assegurar um elevado nível de protecção da saúde do cidadão europeu, designadamente colocando à disposição dos doentes, com a possível brevidade, produtos inovadores e seguros, e aumentando a fiscalização do mercado mediante um reforço dos procedimentos de controlo e de farmacovigilância. Quanto aos medicamentos veterinários, melhorar o nível da saúde animal, aumentando o número de medicamentos disponíveis.

* Concluir a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta tudo o que a globalização comporta, e estabelecer um quadro regulamentar e legislativo que favoreça a competitividade da indústria europeia.

* Responder aos desafios do futuro alargamento da União.

* Racionalizar e simplificar tanto quanto possível o sistema, melhorando assim a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

II Reformulação

Ainda que as alterações propostas não afectem a orientação global e as linhas essenciais do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 e que apenas estejam em causa, em princípio, algumas melhorias introduzidas com base na experiência adquirida com o funcionamento do sistema, não deixa de ser verdade que o texto deverá sofrer numerosas adaptações que implicam uma alteração da sua formulação actual. Além disso, a adopção das duas directivas codificadas no sector dos medicamentos de uso humano e veterinário impõe a substituição de todas as referências a todas as directivas antigas por referências aos novos artigos das directivas codificadas. A alteração dos artigos em causa poderia dar origem a uma proposta muito complicada e praticamente ilegível. Neste contexto, propõe-se a revogação do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 (artigo 78º) e, por razões de clareza, a sua substituição por um novo acto, baseado no regulamento em vigor mas enriquecido com todos os novos elementos e adaptações das directivas codificadas. Trata-se de uma reformulação do Regulamento (CEE) n.° 2309/93, dado que são alteradas muitas disposições e que o regulamento em vigor será substituído pelo novo regulamento.

Neste contexto, a fundamentação da presente proposta retoma o esquema da fundamentação do Regulamento (CEE) n.° 2309/93, alterada unicamente em função dos novos elementos introduzidos no dispositivo.

III Conteúdo pormenorizado da proposta

A) Procedimento centralizado para os medicamentos de uso humano

1. O âmbito de aplicação deste procedimento inclui sempre categorias de medicamentos relativamente às quais o procedimento é obrigatório, e categorias de medicamentos para as quais é facultativo. Do ponto de vista material, propõe-se manter globalmente o âmbito de aplicação previsto no regulamento de origem, sob reserva de certas alterações decorrentes da experiência adquirida durante os últimos 6 anos e da evolução científica e tecnológica.

A presente proposta prevê que o procedimento centralizado continue a ser obrigatório para os medicamentos obtidos por processos biotecnológicos, nomeadamente aos que utilizam as tecnologias do ADN recombinante. Deve referir-se que esta definição abrange os produtos de terapia génica, incluindo os vectores utilizados, bem como qualquer medicamento que contenha um componente proteico obtido com a ajuda da tecnologia do ADN recombinante, seja esse componente um princípio activo do medicamento ou não. Os produtos destinados à terapia celular devem ser considerados medicamentos sujeitos a uma autorização de introdução no mercado, se forem fabricados de forma industrial. Caso os produtos de terapia celular sejam obtidos por um dos processos biotecnológicos referidos no anexo da presente proposta, devem então ser autorizados no âmbito do procedimento centralizado. A este respeito, a Comissão remete para a interpretação dada nas suas duas Comunicações 94/C 82/04 [8] e 98/C 229/03 [9] de "medicamentos obtidos por um processo biotecnológico", que conserva toda a validade no âmbito da presente proposta (n.º 1 do artigo 3.º e ponto 1 do anexo).

[8] JO C 82 de 19.3.1994, p. 4.

[9] JO C 229 de 22.7.1998, p. 4.

A principal alteração proposta pretende tornar este procedimento obrigatório também para todas as novas substâncias activas que apareçam no mercado comunitário (n.º 1 do artigo 3.º e ponto 3 do anexo).

Vários argumentos militam a favor deste âmbito de aplicação. A aceitação e a vasta difusão dos medicamentos biotecnológicos explicam-se, em grande parte, pela aplicação, desde 1995, de um procedimento comunitário que garante uma abordagem comum e um alto nível de especialização. Por outro lado, os custos de desenvolvimento da maior parte das moléculas de grande potencial inovador não permitem, do ponto de vista económico ou sociológico, limitar a sua comercialização a alguns mercados nacionais e justificam uma abordagem global e comunitária que lhes abra de uma só vez o acesso a um mercado de dimensão continental. Neste contexto e relativamente aos custos de avaliação, deve recordar-se que, nos termos do Regulamento (CE) n.º 297/95 [10], a Agência tem a possibilidade de reduzir os direitos ligados à autorização ou à manutenção da autorização.

[10] JO L 35 de 15.2.1995, p. 1, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2743/98, JO L 345 de 19.12.1998, p. 3.

- A presente proposta prevê que o procedimento centralizado seja facultativo para os outros medicamentos que representem uma inovação terapêutica; a título complementar, propõe-se que possam beneficiar deste procedimento os medicamentos que, embora não "inovadores", possam acarretar um benefício para a sociedade ou para os doentes se forem autorizados em toda a Comunidade. Podem ser incluídos aqui, nomeadamente, determinados medicamentos cuja venda não dependa de receita médica (n.º 2 do artigo 3.º).

- Prevê-se, por fim, dar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizar, a nível nacional, os genéricos de medicamentos autorizados pela Comunidade, com a condição de manter a harmonização adquirida a nível comunitário. Os fabricantes desses medicamentos genéricos poderiam assim escolher um dos procedimentos existentes (centralizado e descentralizado) para obter as autorizações de introdução no mercado (n.º 3 do artigo 3.º).

2. Além da adaptação do nome, a fim de reflectir a globalidade das suas competências em matéria de medicamentos, o comité científico competente no âmbito do procedimento centralizado (artigo 5.º) vê a sua composição alterada (um representante por entidade competente), para ter em conta o futuro alargamento; em contrapartida, com vista a manter uma representação científica adequada, prevê-se a possibilidade de nomear membros adicionais por cooptação (artigo 54.º). São introduzidas na legislação possibilidades de o comité em causa criar grupos de trabalho ou grupos de peritos, bem como de delegar determinadas tarefas nestes grupos (n.os 2 e 3 do artigo 50.º). É colocada uma tónica especial na criação de um grupo de trabalho permanente deste comité, responsável pelo desenvolvimento e pela adopção de pareceres científicos, bem como pela prestação de consultoria às empresas. A Comissão considera que o desenvolvimento desta acção pela Agência se reveste de uma importância capital, nomeadamente no que toca às pequenas e médias empresas que desenvolvam medicamentos biotecnológicos ou às empresas activas no estudo e no desenvolvimento de novas terapias.

3. O procedimento centralizado não é, em si, substancialmente alterado. É introduzida uma alteração no procedimento de recurso em caso de contestação do conteúdo do parecer científico do comité pelo requerente, para tornar o recurso mais eficaz preservando melhor a posição do requerente (n.º 1 do artigo 9.º e n.º 1, segundo parágrafo, do artigo 55.º). A tomada de decisão da Comissão vê o seu contexto adaptado. O procedimento actual foi muito criticado, como já se referiu, nomeadamente pelo facto de ser muito longo. Actualmente, o processo de decisão está sujeito a um procedimento de comitologia de tipo regulamentar III b) [11]. Deve assinalar-se, em primeiro lugar, que a Comissão tem seguido sempre, desde a sua origem, o parecer da Agência em matérias altamente científicas. Todas as consultas do comité de regulamentação deram origem à adopção de um parecer favorável ao projecto de decisão da Comissão, quer por unanimidade quer, num número muito reduzido de casos, por maioria qualificada [12]. Além disso, a grande maioria destes pareceres [13] foi emitida por procedimento escrito, sem reunião formal do comité de regulamentação, possibilidade prevista no Regulamento (CEE) n.º 2309/93. Os raros casos que deram origem a um voto formal durante uma reunião surgiram nos primeiros procedimentos, isto é, durante a "rodagem" do sistema comunitário centralizado.

[11] Na acepção da Decisão 87/373/CEE do Conselho, JO L 197 de 18.7.1987, p. 33.

[12] Cinco paraceres por maioria qualificada e 257 pareceres por unanimidade em 1 de Maio de 2001.

[13] Isto é, 253 pareceres emitidos por procedimentos escrito em 262 pareceres emitidos no total, em 1 de Maio de 2001, no sector dos medicamentos de uso humano.

Tendo em conta as críticas formuladas pelo sector industrial (ver o relatório da Comissão atrás referido), a experiência adquirida durante seis anos e, finalmente, a adopção de uma nova decisão "comitologia" pelo Conselho, a 28 de Junho de 1999 (1999/468/CE) [14], torna-se necessário proceder a uma reavaliação deste processo de tomada de decisão.

[14] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

Por um lado, a nova decisão do Conselho atrás referida estabelece, no preâmbulo (sétimo considerando), que é conveniente recorrer ao procedimento de regulamentação para as medidas de alcance geral, o que não é de modo nenhum o caso da emissão de uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento concedida a um dado operador económico. Por outro lado, a experiência permitiu verificar que a tomada de decisão neste contexto específico não levanta, em princípio, qualquer problema especial de natureza a suspender ou a atrasar a tomada de decisão. A Comissão propõe, assim, que se submeta a tomada de decisão a um procedimento de consulta na acepção da Decisão 1999/468/CEE, sempre que o projecto apresentado pela Comissão siga o parecer científico da Agência, ou a um procedimento de gestão na acepção da mesma decisão em todos os outros casos. Nas duas hipóteses, os prazos são adaptados, de modo a tornar mais curta a fase de consulta dos Estados-Membros (artigos 10.º e 77.º).

4. A fim de responder ao desejo legítimo dos doentes de ter acesso o mais rapidamente possível a certas terapêuticas inovadoras com grande impacto em termos de saúde pública, a presente proposta instaura duas novas modalidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado. Por um lado, o requerente pode solicitar uma avaliação e uma tomada de decisão aceleradas, isto é, prioritárias relativamente a outros procedimentos. O requerente deverá justificar o seu pedido do ponto de vista da saúde pública e o comité científico aceitará ou recusará aquele carácter prioritário. Em qualquer caso, os critérios normais de avaliação baseados na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento devem ser preenchidos. Estão aqui especialmente em causa, entre outros, determinados medicamentos anticancerosos, os medicamentos contra a infecção pelo VHI, etc. (n.º 6 do artigo 13.º). O segundo procedimento introduzido diz respeito ao caso específico de certos medicamentos cujos estudos disponíveis mostrem que é previsível um benefício importante para os doentes, dado que a relação risco/benefício é favorável atendendo à patologia - muitas vezes grave - para a qual são indicados. A presente proposta prevê a possível emissão de uma autorização provisória de um ano, enquadrada por condições rígidas e sujeita a reavaliação anual. O âmbito de aplicação desta disposição deverá ser estabelecido de forma precisa, recorrendo ao parecer de cientistas com base na experiência adquirida em países terceiros e nos Estados-Membros da Comunidade. Propõe-se que a Comissão fixe este âmbito num regulamento de aplicação adoptado de acordo com a fórmula do comité de regulamentação (n.º 4 do artigo 13.º).

5. À semelhança do procedimento descentralizado e do proposto no âmbito geral da legislação relativa à autorização de introdução no mercado, a presente proposta prevê a supressão da renovação quinquenal da autorização de introdução no mercado. Esta supressão é acompanhada de um reforço dos procedimentos de farmacovigilância, assim como de um aumento dos prazos obrigatórios de apresentação dos relatórios periódicos actualizados relativos aos dados em matéria de segurança (n.º 1 do artigo 13.º e artigos 15.º a 24.º). Neste contexto, há duas observações importantes a considerar. Para reduzir a carga administrativa da Agência, assegurar uma maior transparência do mercado e ter em conta a revogação da obrigação de renovação quinquenal, a presente proposta prevê a caducidade de qualquer autorização de introdução no mercado que não dê lugar à comercialização efectiva do medicamento em questão durante dois anos consecutivos (n.os 2 e 3 do artigo 13.º). O reforço da farmacovigilância e da fiscalização do mercado é acompanhado do aumento da eficácia e da rapidez dos processos de decisão da administração e de sanções (n.º 2 e seguintes do artigo 18.º).

B) Procedimento centralizado para os medicamentos veterinários

1. A maior parte dos pontos atrás referidos também se encontra na parte da proposta relativa aos medicamentos veterinários. É o caso das disposições relativas aos medicamentos genéricos veterinários (n.º 3 do artigo 3.º), da composição e dos procedimentos aplicáveis ao comité científico competente no domínio veterinário ("Comité dos Medicamentos Veterinários"), nomeadamente em matéria de criação de grupos de peritos (artigo 54.º e n.os 2 e 3 do artigo 50.º), do procedimento de recurso contra o parecer científico do comité (n.º 1 do artigo 31.º e n.º 1, segundo parágrafo, do artigo 55.º), bem como das disposições relacionadas com a tomada de decisão pela Comissão (artigo 32.º e artigo 77.º). A supressão da renovação quinquenal da autorização, as cláusulas de caducidade desta última (n.os 1 a 3 do artigo 35.º) e as disposições que visam reforçar a farmacovigilância e a fiscalização do mercado (artigos 37.º a 46.º) são introduzidas de forma paralela às propostas no sector dos medicamentos de uso humano.

Por último, prevê-se também que o requerente possa propor uma avaliação acelerada do seu dossier, isto é, que este último seja tratado de forma prioritária pela Agência. O requerente deve justificar o seu pedido do ponto de vista terapêutico e da saúde animal. O comité científico aceitará ou recusará o pedido com base nos elementos fornecidos pelo requerente. Em qualquer caso, deverão ser preenchidos os critérios-padrão ligados à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento (n.º 5 do artigo 35.º).

2. Algumas disposições têm, porém, um carácter específico. Prevê-se que a aplicação do procedimento centralizado seja adaptada ao contexto específico da utilização de certos medicamentos veterinários. Assim, devido à incidência "regional" de certas doenças infecciosas, afigura-se oportuno prever medidas administrativas especiais, como a tomada a cargo de traduções por parte da Agência, para facilitar a autorização de medicamentos contra essas doenças (artigo 69.º). Em contrapartida, deverá ser permitida a autorização através de procedimento centralizado no que se refere aos medicamentos imunológicos utilizados no âmbito de doenças que são objecto de medidas comunitárias de profilaxia (n.º 2 do artigo 3.º), quer as substâncias utilizadas sejam novas ou não.

C) Disposições relativas à Agência e disposições de carácter geral

1. As alterações das disposições relativas à Agência dizem respeito, por um lado, às responsabilidades que lhe são confiadas e, por outro, à adaptação das suas estruturas administrativas e científicas às novas tarefas e ao futuro alargamento da União. Os princípios que regem a Agência, a sua arquitectura administrativa e o seu modo global de funcionamento não são alterados, já que a experiência provou o acerto das escolhas feitas em 1993.

2. A presente proposta prevê confiar à Agência tarefas suplementares, a maior parte das quais ultrapassam a mera avaliação de medicamentos. Assim, prevê-se que ela reforce e desenvolva de forma sistemática os conselhos científicos às empresas durante as fases de investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, bastante antes dos procedimentos de autorização de introdução no mercado [alínea l) do artigo 51.º]. Para a Comissão, este aspecto, já anteriormente referido, tem uma importância capital, nomeadamente no âmbito das novas terapias e dos medicamentos obtidos por processos biotecnológicos; trata-se, neste caso, de ajudar e estimular a investigação farmacêutica na Europa, permitindo assim que os doentes europeus beneficiem mais depressa de medicamentos mais eficazes. A emergência de novos domínios na investigação (farmacogenómica, terapia génica e terapia celular, incluindo a terapia somática xenogénica, etc.), associada ao aparecimento de empresas de pequena ou média dimensão activas nestes domínios, torna essencial a instauração de uma verdadeira parceria, respeitando as competências de cada um, entre estas empresas e a entidade encarregada da avaliação dos futuros medicamentos.

A Agência já desenvolveu este tipo de serviço e os resultados são encorajadores. A presente proposta pretende reforçar as capacidades e os conhecimentos científicos da Agência neste domínio (n.º 3 do artigo 50.º) através da criação de um grupo de trabalho permanente, para permitir um recurso mais frequente a este tipo de serviço.

3. Também se propõe que a Agência participe na aplicação, a nível comunitário, dos programas de uso compassivo instituídos por certas empresas farmacêuticas (artigo 73.º) para medicamentos de uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Neste contexto, o uso compassivo define-se como a colocação à disposição por uma empresa e sob sua responsabilidade, antes da autorização mas em condições precisas, de um medicamento a determinados grupos de doentes. É evidente que esta colocação à disposição deve apresentar - ao menos potencialmente - um interesse importante no que se refere à sobrevivência, à qualidade de vida ou à melhoria do prognóstico da doença dos doentes em causa. Vê-se, portanto, que este uso compassivo é reservado a medicamentos destinados a patologias graves, muitas vezes mortais, para as quais os tratamentos disponíveis são inexistentes ou raros, ou apresentam efeitos indesejáveis significativos. Por definição, o uso compassivo situa-se antes ou durante o procedimento de avaliação com vista à emissão da autorização de introdução no mercado, terminando com o resultado deste procedimento. Por último, deve referir-se que, apesar de o acesso de certos doentes a medicamentos em desenvolvimento também ser possível através de inscrições em testes clínicos, o uso compassivo, tal como entendido aqui, diz respeito à disponibilidade do medicamento para lá da realização desses testes.

A presente proposta não prevê a substituição nem a harmonização das legislações dos Estados-Membros na matéria, nem dos eventuais critérios determinantes dos medicamentos que deveriam ou poderiam ser objecto de um programa de acesso antecipado para certos doentes. A proposta pretende apenas garantir uma maior equidade entre os doentes europeus em matéria de acesso a estes programas. Para este efeito, propõe-se que possam ser estabelecidas, a nível comunitário, as condições científicas e materiais em que o medicamento será colocado à disposição dos doentes. Assim, sempre que se preveja um uso compassivo para determinado medicamento, a Agência deve disso tomar conhecimento (n.º 2 do artigo 73.º) e o Comité dos Medicamentos de Uso Humano pode adoptar recomendações relativas às condições de utilização, de distribuição e de escolha dos doentes-alvo (n.º 3 do artigo 73.º). Estas recomendações devem, em seguida, ser aplicadas no quadro previsto pelas legislações nacionais dos Estados-Membros.

4. Em matéria de cooperação científica internacional, a presente proposta tenciona permitir que a Agência intensifique e desenvolva o seu apoio técnico e científico aos Estados-Membros e à Comissão, nomeadamente no âmbito das discussões multilaterais em matéria de harmonização técnica [alínea h) do artigo 51.º]. Num contexto semelhante, a fim de responder a uma necessidade expressa pela Organização Mundial de Saúde e no seguimento de pedidos reiterados de empresas farmacêuticas que exportam para países terceiros medicamentos que não se destinam ao mercado comunitário, a presente proposta prevê confiar à Agência a tarefa de proceder a uma avaliação científica de tais medicamentos com base em critérios aplicados na Comunidade e relativos à qualidade, à segurança e à eficácia. Contudo, esta avaliação será realizada unicamente com base numa recomendação da Organização Mundial de Saúde que certifique as necessidades expressas de certos países terceiros ou de organizações internacionais (artigo 52.º).

5. Por último, a presente proposta insere no Regulamento (CEE) n.º 2309/93 um artigo que visa prevenir ou resolver os potenciais conflitos entre os pareceres científicos da Agência e os de outros organismos científicos, comunitários ou não (artigo 53.º). Este artigo é semelhante ao artigo 29.º da proposta da Comissão que cria a Autoridade Alimentar Europeia [15]. Deve referir-se que esta disposição não pretende, de forma alguma, resolver as divergências de pareceres científicos entre a Agência e as entidades nacionais competentes no domínio dos medicamentos. Essas eventuais divergências devem ser resolvidas no âmbito dos procedimentos instituídos para esse efeito pelo direito comunitário farmacêutico. Porém, o artigo 53.º deverá aplicar-se sempre que os pareceres emitidos pela Agência no âmbito das suas responsabilidades em matéria de medicamentos e os pareceres de outros organismos competentes fora do campo da avaliação de medicamentos sejam potencialmente conflituosos.

[15] COM (2000) 716 final, JO C 96 E de 27.3.2001, p. 247.

6. A segunda categoria de alterações relativas à Agência diz respeito às suas estruturas administrativas e científicas. A maior parte destas alterações é introduzida na perspectiva do próximo alargamento e pretende adaptar, em consequência, a composição dos comités. Propõe-se, assim, que os comités científicos sejam, a partir de agora, constituídos por um representante de cada entidade nacional competente (n.º 1 do artigo 54.º). A fim de preservar os conhecimentos científicos necessários ao bom funcionamento destes comités e de manter um vasto leque de conhecimentos em domínios altamente especializados, propõe-se, por um lado, introduzir a possibilidade de nomear, através de cooptação, membros adicionais para os referidos comités e, por outro, de recorrer sistematicamente a peritos, nomeados directamente pelos membros dos comités (n.º 1 do artigo 54.º) ou constantes de uma lista de peritos acreditados da Agência (n.º 2 do artigo 55.º). Neste mesmo contexto, para racionalizar e aumentar o potencial de peritagem dos comités, prevê-se que estes recorram mais frequentemente a grupos de trabalho especializados (n.º 2 do artigo 50.º) com possibilidade de delegar certas tarefas nestes mesmos grupos (n.º 5 do artigo 54.º). A presente proposta integra na estrutura administrativa e jurídica da Agência o Comité dos Medicamentos Órfãos, criado pelo Regulamento (CE) 141/2000, e antecipa a instauração de um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, cujas actividades serão descritas numa proposta de directiva específica que o Parlamento Europeu e o Conselho deverão debater paralelamente à presente proposta [alíneas c) e d) do artigo 50.º].

A composição do conselho de administração da Agência é alterada para ter em conta a estrutura proposta pela Comissão aquando da criação das últimas agências ou autoridades em matéria de produtos alimentares, segurança marítima e segurança aérea. O conselho de administração é composto por quatro representantes nomeados pelo Conselho de Ministros, quatro nomeados pela Comissão, quatro nomeados pelo Parlamento Europeu e quatro representantes dos doentes e da indústria designados pela Comissão (artigo 58.º).

Para reforçar a coerência técnica do conjunto do sistema comunitário de avaliação dos medicamentos e de fiscalização do mercado, bem como para optimizar o exercício das responsabilidades da Agência dentro do mesmo, propõe-se instituir, junto do director executivo, um conselho consultivo que agrupe o conjunto das entidades ou agências nacionais competentes em matéria de medicamentos de uso humano e veterinário (artigo 59.º).

7. Por último, propõe-se a alteração de determinadas disposições gerais do regulamento de 1993 e a introdução de outras novas, no intuito de resolver certos problemas que surgiram na aplicação do regulamento ou de restabelecer a segurança jurídica indispensável ao bom funcionamento dos procedimentos; trata-se, nomeadamente, de precisar as responsabilidades do conselho de administração em matéria de definição de regras de transparência (artigo 69.º), de precisar certas condições de comercialização de um medicamento autorizado pela Comunidade (artigo 72.º), de precisar o papel da Agência enquanto entidade de controlo da distribuição paralela desses medicamentos [alínea m) do artigo 51.º] ou de precisar as modalidades de recurso a prestadores de serviços por parte da Agência (n.º 4 do artigo 55.º).

D) Base jurídica

A presente proposta baseia-se no artigo 95.º e no n.º 4, alínea b), do artigo 152.º do Tratado CE. O artigo 95.º, que prescreve o recurso ao processo de co-decisão do artigo 251.º, constitui a base jurídica para a realização dos objectivos enunciados no artigo 14.º do Tratado, nomeadamente a livre circulação de mercadorias (n.º 2 do artigo 14.º) e, no caso em apreço, dos medicamentos de uso humano e veterinário. Sem deixar de ter em conta que qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição de medicamentos, incluindo de medicamentos veterinários, deve ter como objectivo essencial a salvaguarda da saúde pública, este objectivo deve ser atingido através de meios que não entravem a livre produção nem a livre circulação de medicamentos no interior da Comunidade. Após a entrada em vigor do Tratado de Amesterdão, todas as disposições legislativas adoptadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho - com excepção das directivas adoptadas com base numa habilitação concedida à Comissão - tendentes a uma aproximação das disposições relativas aos medicamentos, são adoptadas com base nesse artigo. Com efeito, as diferenças que existem entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativamente aos medicamentos têm por efeito entravar o comércio intracomunitário, tendo assim uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno. A intervenção do legislador comunitário justifica-se, pois, para eliminar esses obstáculos.

A presente proposta contém todas as disposições do Regulamento (CEE) n.° 2309/93, que instituiu a Agência e criou um procedimento centralizado de autorização de medicamentos. Este regulamento organizou as necessárias transferências de competências a nível comunitário e instituiu jurídica e tecnicamente a Agência.

O regulamento que constitui o objecto da presente proposta constitui uma reformulação do regulamento anterior, prosseguindo objectivos de adaptação de certos mecanismos processuais e de reforma da composição dos componentes orgânicos da Agência, sem alterar os princípios de base contidos no regulamento de origem nem a coerência com as duas directivas codificadas. São igualmente introduzidas certas responsabilidades novas para a Agência, inerentes ou decorrentes das competências que lhe foram atribuídas em 1993.

Esta proposta é de natureza a reforçar a coesão ou a melhorar o funcionamento do mercado comunitário dos medicamentos, à luz da experiência adquirida durante seis anos.

Além disso, a partir de agora, o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º menciona explicitamente as medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública. A presente proposta inclui algumas medidas no domínio veterinário cujo objectivo é a protecção da saúde pública. Antes da adopção do Tratado de Amesterdão, que institucionalizou uma nova política em matéria de saúde pública através da atribuição de competências legislativas às instâncias comunitárias, os instrumentos legislativos neste domínio eram adoptados com base nos antigos artigos 100.º e 235.º do Tratado CE (na falta de competências específicas na altura do seu lançamento) - o que já não é necessário na matéria, dada a existência de uma base jurídica ad hoc.

E) Simplificação administrativa e legislativa

A presente proposta tem devidamente em conta a realização do imenso trabalho de codificação das directivas nos domínios da legislação comunitária relativa aos medicamentos de uso humano (31 textos codificados) e aos medicamentos veterinários (11 textos codificados). Além disso, introduz disposições para acelerar e racionalizar os procedimentos decisionais ligados às autorizações de introdução dos medicamentos no mercado.

F) Consultas prévias à redacção da proposta

A Comissão mandou realizar uma auditoria por um consultor externo, conforme indicado no início desta exposição de motivos. Foram feitas numerosas consultas, reuniões e audições com todas as partes interessadas. Além disso, a Comissão recebeu numerosos relatórios ou documentos de reflexão das partes interessadas, nomeadamente das associações de doentes, das federações europeias da indústria farmacêutica, dos farmacêuticos e dos distribuidores. O conjunto destes documentos e a sua análise constam do Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos já referido.

2001/0252 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º e o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [16],

[16] JO C de , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [17],

[17] JO C de , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [18],

[18] JO C de , p. .

Deliberando em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 251.º do Tratado [19],

[19] JO C de , p. .

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [20] prevê a publicação pela Comissão, num prazo de seis anos após a entrada em vigor do referido regulamento, de um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos estabelecidos no mesmo.

[20] JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.º 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(2) À luz do relatório da Comissão [21] sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos no mercado da Comunidade e alterar alguns aspectos administrativos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

[21] COM(2001) ...final.

(3) Das conclusões do referido relatório extrai-se que as alterações ao procedimento centralizado instituído pelo Regulamento (CEE) n.° 2309/93 constituem correcções de certas modalidades do seu funcionamento e adaptações tendentes a ter em conta a evolução provável da ciência e das técnicas, bem como o futuro alargamento da União Europeia. Desse relatório conclui-se ainda que devem ser mantidos os princípios gerais anteriormente estabelecidos que regem o procedimento centralizado.

(4) Além disso, dado que o Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram a Directiva 2001/83/CE, de 23 de Outubro de 2001, que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano [22], bem como a Directiva 2001/82/CE, de 23 de Outubro de 2001, que institui um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [23], deve proceder-se à actualização do conjunto de referências feitas no Regulamento (CEE) n.° 2309/93 às directivas codificadas.

[22] JO C de , p. .

[23] JO C de , p. .

(5) Por razões de clareza, convém substituir o referido regulamento por um novo regulamento.

(6) É conveniente preservar o mecanismo comunitário de concertação, anterior a qualquer decisão nacional relativa a um medicamento de alta tecnologia, instaurado pela legislação comunitária revogada.

(7) A experiência adquirida desde a adopção da Directiva 87/22/CEE do Conselho [24] demonstrou a necessidade de instituir um procedimento comunitário centralizado de autorização obrigatória para os medicamentos de alta tecnologia, e em especial para os resultantes da biotecnologia, a fim de manter o elevado nível de avaliação científica desses medicamentos na Comunidade e, consequentemente, de preservar a confiança dos doentes e das profissões médicas nessa avaliação. Isto é especialmente importante no contexto da emergência de novas terapias, tais como a terapia génica e as terapias celulares associadas ou a terapia somática xenogénica. Esta abordagem deve ser mantida, nomeadamente com vista a assegurar o bom funcionamento do mercado interno no sector farmacêutico.

[24] JO L 15 de 17.1.1987, p. 38; directiva revogada pela Directiva 93/41/CEE, JO L 214 de 24.8.1993, p. 40.

(8) Na perspectiva de uma harmonização do mercado interno no que se refere aos novos medicamentos, convém ainda tornar esse procedimento obrigatório para qualquer medicamento destinado a ser administrado ao homem ou aos animais e que contenha uma substância activa inteiramente nova, isto é, que ainda não tenha sido objecto de uma autorização na Comunidade.

(9) No domínio dos medicamentos de uso humano, também deve ser previsto o acesso facultativo ao procedimento centralizado nos casos em que o recurso a um procedimento único constitua uma mais-valia para o doente. Este procedimento deve continuar a ser facultativo para os medicamentos que, apesar de não pertencerem às categorias referidas anteriormente, constituam uma inovação terapêutica. Também é conveniente permitir o acesso a esse procedimento em relação aos medicamentos que, apesar de não serem "inovadores", possam implicar benefícios para a sociedade ou para os doentes se forem desde logo autorizados a nível comunitário, como por exemplo certos medicamentos de venda não sujeita a receita médica. Esta possibilidade pode ser alargada aos genéricos de medicamentos autorizados pela Comunidade desde que a harmonização atingida na altura da avaliação do medicamento de referência e os resultados dessa avaliação sejam imperativamente preservados.

(10) No domínio dos medicamentos veterinários, deve ser prevista a adopção de medidas administrativas, a fim de ter em conta algumas especificidades neste domínio, devidas especialmente à incidência regional de certas doenças. Os medicamentos utilizados no âmbito das disposições comunitárias em matéria de profilaxia das epizootias também devem ser incluídos no âmbito de aplicação do procedimento centralizado.

(11) É necessário, no interesse da saúde pública, que as decisões de autorização no âmbito do procedimento centralizado assentem em critérios científicos objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão, independentemente de quaisquer considerações de carácter económico ou outro. No entanto, os Estados-Membros devem, excepcionalmente, poder proibir a utilização no seu território de medicamentos de uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem pública ou moral pública. Além disso, a Comunidade só poderá autorizar medicamentos veterinários cuja utilização não seja contrária às medidas estabelecidas no âmbito da política agrícola comum.

(12) Deve prever-se que os critérios de qualidade, segurança e eficácia previstos pelas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE sejam aplicados aos medicamentos autorizados pela Comunidade.

(13) A Comunidade deve dispor dos meios necessários para proceder à avaliação científica dos medicamentos apresentados em conformidade com procedimentos comunitários de autorização centralizados. Além disso, com vista a garantir a harmonização efectiva das decisões administrativas adoptadas pelos Estados-Membros no que se refere a medicamentos apresentados em conformidade com procedimentos de autorização descentralizados, torna-se necessário dotar a Comunidade dos meios necessários para resolver os desacordos entre Estados-Membros quanto à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos.

(14) É, portanto, conveniente criar uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada "Agência").

(15) A estrutura e o funcionamento do conjunto dos órgãos que compõem a Agência devem ser concebidos de forma a ter em conta a necessidade de renovação constante dos conhecimentos científicos, a necessidade de cooperação entre instâncias comunitárias e instâncias nacionais, a necessidade de uma representação adequada da sociedade civil e o futuro alargamento da União Europeia.

(16) A principal atribuição da Agência deve ser a de emitir pareceres científicos da melhor qualidade possível destinados às instituições comunitárias e aos Estados-Membros, para o exercício das competências que a legislação comunitária lhes confere no domínio dos medicamentos, no que respeita à autorização e fiscalização dos mesmos. Só após uma avaliação científica única, do mais elevado nível possível, da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de alta tecnologia, a efectuar pela Agência, deverá a Comunidade conceder uma autorização de introdução no mercado, através de um processo rápido que assegure uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

(17) Com vista a garantir uma cooperação estreita entre a Agência e os cientistas que cooperam nos Estados-Membros, deve prever-se que o conselho de administração seja composto de forma a garantir uma participação estreita das entidades competentes dos Estados-Membros na gestão global do sistema comunitário de autorização dos medicamentos, mediante a criação de um conselho consultivo dependente do director executivo da Agência.

(18) Deve ser atribuída a um comité dos medicamentos de uso humano a responsabilidade exclusiva pela elaboração dos pareceres da Agência em todas as questões relativas aos medicamentos de uso humano. No que respeita aos medicamentos veterinários, esta responsabilidade deve ser atribuída a um comité dos medicamentos veterinários. Quanto aos medicamentos órfãos, essa tarefa incumbe ao Comité dos Medicamentos Órfãos instituído pelo Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2000, relativo aos medicamentos órfãos [25]. [Por último, no que se refere aos medicamentos à base de plantas, esta responsabilidade deve ser confiada ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas instituído pela Directiva 2001/83/CE].

[25] JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

(19) A criação da Agência permite reforçar o papel científico e a independência destes comités, nomeadamente através do estabelecimento de um secretariado técnico e administrativo permanente.

(20) No que se refere aos comités científicos, o seu âmbito de actividades deve ser alargado e o seu modo de funcionamento e a sua composição devem ser modernizados. A consultoria científica para os futuros requerentes de uma autorização de introdução no mercado deve ser prestada de forma generalizada e aprofundada. Devem ainda ser criadas estruturas que permitam desenvolver a prestação de consultoria às empresas. Os comités devem poder delegar algumas das suas tarefas de avaliação em grupos de trabalho permanentes e abertos a peritos do mundo científico designados para esse efeito, sem deixarem de manter toda a responsabilidade pelo parecer científico emitido. Os procedimentos de recurso devem ser adaptados para reforçar as garantias dos direitos do requerente.

(21) O número de membros dos comités científicos que intervêm no procedimento centralizado deve ser estabelecido na perspectiva de esses comités manterem uma dimensão eficaz após o alargamento da União Europeia.

(22) O papel dos comités científicos também deve ser reforçado, de forma a permitir à Agência ter uma presença activa no contexto do diálogo científico internacional e desenvolver certas actividades necessárias a partir de agora, especialmente em matéria de harmonização científica internacional e de cooperação técnica com a Organização Mundial de Saúde.

(23) Além disso, tendo em vista o reforço da segurança jurídica, é conveniente precisar as responsabilidades no que se refere às normas relativas à transparência dos trabalhos da Agência, precisar certas condições de comercialização de um medicamento autorizado pela Comunidade, confiar à Agência um poder de controlo no que se refere à distribuição dos medicamentos que dispõem de uma autorização comunitária e precisar as sanções e modalidades de execução dessas sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e das condições incluídas nas autorizações concedidas no quadro dos procedimentos aí estabelecidos.

(24) Também se torna necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos já autorizados na Comunidade e, nomeadamente, à fiscalização intensiva dos efeitos indesejáveis dos referidos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovigilância, de forma a garantir uma retirada rápida do mercado de qualquer medicamento que apresente um nível de risco inaceitável em condições normais de utilização.

(25) Com vista a aumentar a eficácia da fiscalização do mercado, a coordenação das actividades dos Estados-Membros em matéria de farmacovigilância deve incumbir à Agência. Devem ser introduzidas algumas disposições tendentes a estabelecer procedimentos de farmacovigilância estritos e eficazes, a permitir à entidade competente adoptar medidas provisórias urgentes, incluindo a introdução de alterações à autorização de introdução no mercado, e, por último, a permitir a qualquer momento uma reavaliação da relação benefícios/riscos de um medicamento.

(26) Deve igualmente ser atribuída à Comissão, funcionando em estreita cooperação com a Agência e após consulta dos Estados-Membros, a missão de coordenar o desempenho das várias responsabilidades de fiscalização dos Estados-Membros, nomeadamente o fornecimento de informações sobre medicamentos e o controlo da observância das boas práticas de fabrico, de laboratório e de clínica.

(27) Importa prever uma aplicação coordenada dos procedimentos comunitários de autorização de medicamentos e dos procedimentos nacionais dos Estados-Membros já amplamente harmonizados pelas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE. É conveniente que o funcionamento dos procedimentos estabelecidos no presente regulamento seja reexaminado pela Comissão, de dez em dez anos, com base na experiência adquirida.

(28) Para responder, nomeadamente, às expectativas legítimas dos doentes e ter em conta a evolução cada vez mais rápida da ciência e das terapias, devem ser estabelecidos procedimentos de avaliação mais rápidos reservados aos medicamentos que apresentem um grande interesse terapêutico, bem como procedimentos de obtenção de autorizações temporárias sujeitas a determinadas condições passíveis de revisão anual. No domínio dos medicamentos de uso humano, convém adoptar uma abordagem comum, sempre que tal seja possível, em matéria de critérios e condições de uso compassivo de novos medicamentos, no quadro das legislações dos Estados-Membros.

(29) À semelhança do que se encontra actualmente previsto nas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE, a validade de uma autorização comunitária de introdução no mercado deve ser ilimitada. Além disso, qualquer autorização não utilizada durante dois anos consecutivos, isto é, que não tenha dado origem à introdução de um medicamento no mercado da Comunidade durante esse período, deve ser considerada caduca, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autorizações.

(30) Os medicamentos que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados podem originar certos riscos para o ambiente. É, por conseguinte, necessário prever, em relação a esses produtos, uma avaliação do risco para o ambiente semelhante à que se encontra prevista na Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CE do Conselho [26], paralelamente a uma avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos em causa no quadro de um procedimento comunitário único.

[26] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º .../2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de ... [relativa à rastreabilidade dos organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos produtos destinados à alimentação humana, etc.].

(31) Dado que a maior parte das medidas necessárias para a aplicação do presente regulamento são medidas de carácter individual, convém recorrer ao procedimento de consulta previsto no artigo 3.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [27] ou ao procedimento de gestão previsto no artigo 4.º da referida decisão. Para as medidas de carácter geral nos termos do artigo 2º daquela decisão, convém que estas medidas sejam aprovadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão 1999/468/CE.

[27] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I: DEFINIÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 1º

O presente regulamento tem por objecto estabelecer procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita os medicamentos de uso humano e veterinário e criar uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

O disposto no presente regulamento não afecta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de seguro de doença ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respectivos organismos de segurança social.

Artigo 2.º

São aplicáveis para efeitos do presente regulamento as definições constantes do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE e as do artigo 1.º da Directiva 2001/82/CE.

O titular da autorização de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido na Comunidade. Esse titular é responsável pela introdução desses medicamentos no mercado.

Artigo 3.º

1. Nenhum medicamento constante do Anexo I pode ser introduzido no mercado comunitário sem que tenha sido objecto de autorização de introdução no mercado pela Comunidade, em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2. Qualquer medicamento não constante do Anexo I pode ser objecto de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comunidade, em conformidade com o disposto no presente regulamento, desde que o requerente demonstre que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta, para os doentes ou do ponto de vista da saúde animal, um interesse a nível comunitário.

Podem ainda ser objecto de uma autorização desse tipo os medicamentos imunológicos veterinários destinados a doenças animais sujeitas a medidas comunitárias de profilaxia.

3. Um medicamento genérico de um medicamento autorizado pela Comunidade pode ser autorizado pelas entidades competentes dos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/83/CE e com a Directiva 2001/82/CE, nas seguintes condições:

a) O pedido de autorização deve ser apresentado ao abrigo do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE,

b) O resumo das características do produto deve ser perfeitamente conforme ao do medicamento autorizado pela Comunidade, e

c) O medicamento genérico deve ser autorizado com o mesmo nome em todos os Estados-Membros em que o pedido tenha sido apresentado.

4. Após consulta do comité competente da Agência instituída no artigo 49.º, o Anexo I pode ser reexaminado à luz dos progressos técnicos e científicos para que lhe sejam introduzidas todas as alterações necessárias. Essas alterações serão adoptadas de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

Artigo 4.º

1. Para efeitos de obtenção da autorização de introdução no mercado referida no artigo 3.º, deve ser apresentado um pedido à Agência.

2. A Comunidade emite e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano nos termos do título II.

3. A Comunidade emite e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários nos termos do título III.

TÍTULO II: AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

CAPÍTULO 1: Apresentação e análise dos pedidos - Autorizações

Artigo 5.º

1. É instituído um Comité dos Medicamentos de Uso Humano. O comité dependerá da Agência.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 50.º e de outras atribuições que lhe sejam eventualmente conferidas pelo direito comunitário, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano será responsável pela formulação do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à aceitabilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modificações, à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, em conformidade com o disposto no presente título, bem como à farmacovigilância.

3. A pedido do director executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano também emitirá pareceres sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos de uso humano.

Artigo 6.º

1. Qualquer pedido de autorização de um medicamento de uso humano incluirá, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no nº 3 do artigo 8.º, nos artigos 10º A e 11.º e no Anexo I da Directiva 2001/83/CE. Esses documentos e informações devem ter em conta o carácter único e comunitário da autorização solicitada e, nomeadamente, a utilização de um nome único para o medicamento.

O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela análise do mesmo.

2. Quando se trate de medicamentos de uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.º da Directiva 2001/18/CE, o pedido é acompanhado pelas seguintes informações:

a) Uma cópia da autorização escrita das entidades competentes para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e desenvolvimento, como previsto na parte B da Directiva 2001/18/CE ou ou na parte B da Directiva 90/220/CEE do Conselho [28];

[28] JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

b) Uma documentação técnica completa com as informações necessárias em conformidade com os Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;

c) Uma avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE;

d) Os resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.

Os artigos 13.º a 24.º da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos de uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.

4. A Agência assegurará que o parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.

No caso de um medicamento de uso humano que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do comité deve atender aos requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a produtos que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator organizará as consultas necessárias com as instâncias criadas pela Comunidade ou pelos Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.

5. Em colaboração com a Agência, os Estados-Membros e os meios interessados, a Comissão elaborará instruções pormenorizadas sobre o modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.

Artigo 7.º

Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano:

a) Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.º correspondem aos requisitos da Directiva 2001/83/CE e examina se estão reunidas as condições previstas no presente regulamento para a emissão da autorização de introdução do medicamento no mercado.

b) Pode solicitar que um laboratório oficial ou um laboratório designado para o efeito ensaie o medicamento de uso humano, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros constituintes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios.

c) Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o requerimento.

Quando o comité faz uso da faculdade referida na alínea c) do primeiro parágrafo, fica suspenso o prazo previsto no n.º 3, primeiro parágrafo, do artigo 6.º até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

Artigo 8.º

1. A pedido escrito do Comité dos Medicamentos de Uso Humano, os Estados-Membros transmitem as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento, ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios de controlo necessários, em conformidade com as informações e os documentos apresentados nos termos do artigo 6.º

2. Quando tal se afigure necessário para completar a análise do pedido, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano pode exigir que o requerente se submeta a uma inspecção especial do local de fabrico do medicamento em questão.

A inspecção será efectuada, no prazo referido no n.º 3, primeiro parágrafo, do artigo 6.º, por inspectores devidamente qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo comité.

Artigo 9.º

1. A Agência informa imediatamente o requerente quando o parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano estabeleça que:

a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;

b) O resumo das características do produto proposto pelo requerente deve ser alterado;

c) O rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o disposto no título V da Directiva 2001/83/CE;

d) A autorização deve ser concedida sob reserva das condições previstas nos n.os 4 e 5 do artigo 13.º

2. No prazo de quinze dias a contar da recepção do parecer referido no n.º 1, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de interpor recurso. Neste caso, apresentará à Agência a fundamentação pormenorizada do recurso no prazo de sessenta dias a contar da data de recepção do parecer.

Nos sessenta dias seguintes à recepção da fundamentação do recurso, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano reexaminará o seu parecer em conformidade com as condições fixadas no segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 55º. As conclusões sobre o recurso serão apensas ao parecer definitivo.

3. Nos trinta dias seguintes à sua adopção, a Agência enviará o parecer definitivo do Comité dos Medicamentos de Uso Humano à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente. O parecer será acompanhado por um relatório descrevendo a avaliação do medicamento pelo comité e expondo as razões que fundamentam as suas conclusões.

4. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução do medicamento em causa no mercado, serão apensos ao parecer os seguintes documentos:

a) Um projecto de resumo das características do produto, nos termos do artigo 11.º da Directiva 2001/83/CE;

b) Uma exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, incluindo as condições em que o medicamento pode ser fornecido a doentes, tendo em conta os critérios estabelecidos no título VI da Directiva 2001/83/CE;

c) Um projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o título V da Directiva 2001/83/CE;

d) Um relatório de avaliação.

Artigo 10.º

1. No prazo de trinta dias após a recepção do parecer referido no nº 2 do artigo 5º, a Comissão elabora um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido.

No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto incluirá ou fará referência aos documentos mencionados no n.º 4, primeiro parágrafo, alíneas a), b) e c), do artigo 9.º

No caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão fundamentará pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.

2. A Comissão adopta uma decisão final em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 77º, no caso de o projecto de decisão ser conforme com o parecer da Agência.

A Comissão adopta uma decisão final em conformidade com o procedimento referido no nº 4 do artigo 77.º, no caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência.

3. O comité permanente dos medicamentos de uso humano a que se refere o n.º 1 do artigo 77.º adaptará o seu regulamento interno de forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente regulamento.

Essas adaptações consistem no seguinte:

a) O parecer do comité permanente será dado por escrito;

b) Os Estados-Membros disporão de um prazo de quinze dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista um carácter de urgência, o presidente poderá fixar um prazo mais curto, em função da urgência;

c) Os Estados-Membros poderão solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no n.º 1 seja debatido pelo comité permanente reunido em sessão plenária, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.

4. Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido à Agência, para uma análise mais aprofundada.

5. A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do nº 3 em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

6. A Agência assegurará a difusão dos documentos referidos no n.º 4, alíneas a), b) e c), do artigo 9.º

Artigo 11.º

1. A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.º, se constatar que a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento de uso humano não foram comprovadas de forma adequada e suficiente pelo requerente.

A autorização será igualmente recusada se as informações e os documentos fornecidos pelo requerente em conformidade com o artigo 6.º forem incorrectos, ou se o rótulo ou o folheto informativo propostos pelo requerente não forem conformes ao título V da Directiva 2001/83/CE.

2. A recusa de uma autorização comunitária de introdução no mercado constitui uma proibição em toda a Comunidade da introdução no mercado do medicamento em questão.

Artigo 12.º

1. Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 4.º da Directiva 2001/83/CE, uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento é válida em toda a Comunidade. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e as mesmas obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado-Membro, em conformidade com o artigo 6.º da Directiva 2001/83/CE.

Os medicamentos de uso humano autorizados serão inscritos no registo comunitário dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.

2. As autorizações de introdução no mercado serão publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias com indicação, nomeadamente, da data de concessão e do respectivo número de inscrição no registo comunitário.

3. A Agência publicará o relatório de avaliação do medicamento de uso humano elaborado pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano, bem como a fundamentação do seu parecer, omitindo quaisquer informações abrangidas pelo sigilo comercial.

4. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização informará a Agência sobre as datas de comercialização efectiva do medicamento de uso humano nos Estados-Membros, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

Informará ainda a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento.

A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá todos os dados relativos aos volumes de vendas ou de prescrições médicas, a nível comunitário e por Estado-Membro, em relação ao medicamento em causa.

Artigo 13.º

1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, a autorização terá uma duração ilimitada.

2. Uma autorização que não for seguida por uma introdução efectiva do medicamento de uso humano autorizado no mercado da Comunidade nos dois anos seguintes à sua concessão perde a sua validade.

3. Quando um medicamento de uso humano autorizado, introduzido anteriormente no mercado, deixe de se encontrar efectivamente no mercado na Comunidade durante dois anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento perde a sua validade.

4. Após consulta do requerente, uma autorização pode ser sujeita a certas obrigações específicas, que serão objecto de uma reavaliação anual pela Agência.

Em derrogação ao disposto no n.º 1, a autorização será válida pelo período de um ano, renovável.

As modalidades de concessão dessas autorizações serão determinadas num regulamento da Comissão, adoptado segundo o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

5. Nas circunstâncias excepcionais em que seja aplicável a um pedido uma das justificações referidas no Anexo I da Directiva 2001/83/CE, e após consulta do requerente, a autorização só poderá ser concedida em condições precisas. A manutenção da autorização está subordinada à reavaliação annual dessas condições.

6. Aquando da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado, em relação a medicamentos de uso humano que tenham um grande interesse do ponto de vista da saúde pública e, nomeadamente, do ponto de vista da inovação terapêutica, o requerente poderá solicitar um procedimento acelerado de avaliação. Este pedido será devidamente fundamentado.

Se o comité dos medicamentos de uso humano aceitar o pedido, o prazo previsto no n.º 3, primeiro parágrafo, do artigo 6.º é reduzido para 150 dias.

7. Ao adoptar o seu parecer, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano incluirá uma proposta relativa aos critérios de prescrição ou de utilização dos medicamentos de uso humano, em conformidade com o artigo 70.º da Directiva 2001/83/CE.

8. Os medicamentos de uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiarão do período de protecção de dez anos referido no nº 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 14.º

A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil e penal do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado em virtude do direito nacional em vigor nos Estados-Membros.

CAPÍTULO 2: Fiscalização e sanções

Artigo 15.º

1. Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade com o presente regulamento, e no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos no n.º 3, alíneas d) e h), do artigo 8.º da Directiva 2001/83/CE, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso humano deve atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.

2. O titular da autorização de introdução no mercado fornecerá imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações e dos documentos referidos nos artigos 8.º, nº 3, 10º A e 11º, no Anexo I da Directiva 2001/83/CE e no artigo 9º, nº 4, do presente regulamento.

Comunicará, nomeadamente, de imediato à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas entidades competentes de qualquer país em que o medicamento de uso humano seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação das vantagens e dos riscos do medicamento em questão.

3. Caso o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pretenda introduzir uma alteração às informações e aos documentos referidos no nº 2, apresentará um pedido nesse sentido à Agência.

4. A Comissão, após consulta da Agência, adoptará as disposições adequadas para a análise das alterações introduzidas nas condições da autorização de introdução no mercado.

A Comissão adoptará essas disposições sob a forma de um regulamento, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

Artigo 16.º

1. No caso de medicamentos de uso humano fabricados na Comunidade, as entidades responsáveis pela fiscalização serão as entidades competentes do ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no artigo 40.º da Directiva 2001/83/CE para o medicamento em questão.

2. No caso de medicamentos importados de países terceiros, as entidades responsáveis pela fiscalização serão as entidades competentes dos Estados-Membros em que são efectuados os controlos referidos no n.º 1, alínea b), do artigo 51.º da Directiva 2001/83/CE, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham acordado mecanismos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas na Comunidade.

Um Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.

Artigo 17.º

1. Incumbe às entidades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, que o titular da autorização de introdução no mercado, o fabricante ou o importador do país terceiro satisfaz os requisitos fixados nos títulos IV e XI da Directiva 2001/83/CE.

2. Quando, em conformidade com o artigo 122.º da Directiva 2001/83/CE, a Comissão for informada de divergências de opinião importantes entre Estados-Membros relativas ao facto de um titular de uma autorização de introdução no mercado do medicamento de uso humano, um fabricante ou um importador estabelecido na Comunidade satisfazer, ou não, as exigências referidas no n.º 1, a Comissão pode, após consulta dos Estados-Membros em questão, solicitar que um inspector das entidades responsáveis pela fiscalização proceda a uma nova inspecção junto do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante ou do importador. Esse inspector será acompanhado por dois inspectores de Estados-Membros que não sejam partes no litígio ou por dois peritos designados pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano.

3. Sem prejuízo de quaisquer acordos eventualmente celebrados entre a Comunidade e países terceiros nos termos do nº 2 do artigo 16.º, a Comissão pode, a pedido fundamentado de um Estado-Membro ou do Comité dos Medicamentos de Uso Humano, ou por sua própria iniciativa, pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.

A inspecção será realizada por inspectores qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados, se necessário, por um relator ou um perito designados pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano. O relatório dos inspectores é colocado à disposição da Comissão, dos Estados-Membros e do Comité dos Medicamentos de Uso Humano.

Artigo 18.º

1. Quando as entidades responsáveis pela fiscalização ou as entidades competentes de qualquer outro Estado-Membro considerarem que o fabricante ou o importador de um país terceiro deixou de cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos do título IV da Directiva 2001/83/CE, disso informam imediatamente o Comité dos Medicamentos de Uso Humano e a Comissão, apresentando fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.

O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma das medidas previstas nos títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE ou quando o Comité dos Medicamentos de Uso Humano tiver emitido um parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 5.º do presente regulamento.

2. A Comissão solicitará o parecer da Agência num prazo por ela a determinar em função da urgência da questão, para analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso humano será convidado a apresentar explicações orais ou escritas.

3. A Comissão, com base no parecer da Agência, adoptará as medidas provisórias necessárias que sejam de aplicação imediata.

Será adoptada uma decisão final nos seis meses seguintes, em conformidade com os procedimentos referidos no nº 2 do artigo 10.º.

4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, um Estado-Membro pode suspender, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, a utilização no seu território de um medicamento de uso humano autorizado em conformidade com o presente regulamento.

Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no dia útil após a suspensão, sobre os motivos que presidem a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão inicia imediatamente o procedimento previsto nos n.os 2 e 3.

5. As medidas suspensivas referidas no n.º 4 podem manter-se em vigor até à adopção de uma decisão final, em conformidade com os procedimentos referidos no nº 2 do artigo 10º.

6. A Agência informará da decisão final todos os interessados que o solicitem.

CAPÍTULO 3: Farmacovigilância

Artigo 19.º

Para efeitos do presente capítulo, é aplicável o n.º 2 do artigo 106.º da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 20.º

A Agência, em cooperação estreita com os sistemas nacionais de farmacovigilância, criados em conformidade com o artigo 102.º da Directiva 2001/83/CE, receberá toda a informação pertinente relativa a suspeitas de efeitos indesejáveis dos medicamentos de uso humano autorizados na Comunidade nos termos do presente regulamento. Se necessário, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano elaborará, em conformidade com o artigo 5.º do presente regulamento, pareceres sobre as medidas necessárias.

Essas medidas podem incluir alterações à autorização de introdução no mercado. São adoptadas em conformidade com os procedimentos previstos no n.º 2 do artigo 10.º

O titular da autorização de introdução no mercado e as entidades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de efeitos indesejáveis de medicamentos de uso humano autorizados nos termos do presente regulamento.

Artigo 21.º

O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento deve ter à sua disposição, de forma permanente e contínua, uma pessoa que possua qualificações adequadas responsável em matéria de farmacovigilância.

A esta pessoa, residente na Comunidade, incumbirá:

a) Criar e gerir um sistema que garanta a recolha, a avaliação e o tratamento da informação relativa às suspeitas de efeitos indesejáveis comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação médica da empresa, de forma a estar acessível num único local para toda a Comunidade;

b) Preparar os relatórios referidos no n.º 3 do artigo 22.º e submetê-los às entidades competentes dos Estados-Membros e à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento;

c) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das entidades competentes de obtenção de informações adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e dos riscos de um medicamento, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;

d) Transmitir às entidades competentes qualquer outra informação que tenha interesse para a avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança posteriores à autorização.

Artigo 22.º

1. O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento assegurará que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves ocorridos no território da Comunidade, para as quais tenha sido alertado por um profissional de saúde, sejam registadas e comunicadas de imediato aos Estados-Membros em cujo território o incidente se tiver verificado ou, o mais tardar, no prazo de quinze dias a contar da recepção da informação.

O titular da autorização de introdução no mercado é obrigado a registar todas as outras suspeitas de efeitos indesejáveis graves que correspondam aos critérios de notificação, em conformidade com as instruções referidas no artigo 24.º, de que deva presumivelmente ter tido conhecimento, devendo notificá-las de imediato aos Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o efeito indesejável, bem como à Agência, o mais tardar nos quinze dias seguintes à sua comunicação.

2. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso humano deve assegurar que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves inesperados, ocorridos num país terceiro, sejam de imediato comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, o mais tardar, no prazo de quinze dias a contar da recepção da informação. As modalidades relativas à comunicação das suspeitas de efeitos indesejáveis inesperados sem gravidade, ocorridos na Comunidade ou num país terceiro, serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 77.º

Salvo em caso de circunstâncias excepcionais, esses efeitos serão comunicados sob a forma de relatório por via electrónica e em conformidade com as instruções referidas no artigo 24.º

3. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso humano deverá manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de efeitos indesejáveis, verificados na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas por um profissional de saúde.

A menos que tenham sido fixadas pela Comunidade outras condições para a concessão da autorização de introdução no mercado, estes registos são comunicados, sob a forma de um relatório periódico actualizado em matéria de segurança, à Agência e aos Estados-Membros, de imediato mediante solicitação, ou pelo menos semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, e anualmente nos dois anos seguintes. Posteriormente, esses registos serão apresentados de três em três anos, ou de imediato mediante solicitação.

Esses registos serão acompanhados por uma avaliação científica.

Artigo 23.º

Cada Estado-Membro assegurará que todos os casos de suspeita de efeitos indesejáveis graves de um medicamento de uso humano , autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que se verifiquem no seu território e lhe sejam comunicados, sejam registados e transmitidos imediatamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, o mais tardar, no prazo de quinze dias a contar da recepção da informação.

A Agência transmitirá a informação aos sistemas nacionais de farmacovigilância instituídos em conformidade com o artigo 102º da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 24.º

A Comissão, em colaboração com a Agência, os Estados-Membros e os meios interessados, elabora um guia para a recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os efeitos indesejáveis.

De acordo com o guia, os titulares da autorização de introdução no mercado utilizarão a terminologia médica aceite a nível internacional para a transmissão dos relatórios relativos aos efeitos indesejáveis.

A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criará uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as entidades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com um defeito de fabrico ou com efeitos indesejáveis graves, bem como de outros dados de farmacovigilância sobre medicamentos autorizados em conformidade com o artigo 6.º da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 25.º

A Agência colaborará com a Organização Mundial de Saúde em matéria de farmacovigilância internacional e tomará as medidas necessárias para comunicar prontamente a esta organização todas as informações apropriadas sobre as medidas tomadas na Comunidade que possam ser relevantes para a protecção da saúde pública nos países terceiros, enviando cópia das mesmas à Comissão e aos Estados-Membros.

Artigo 26.º

Qualquer alteração que seja necessário introduzir para actualizar as disposições do presente capítulo, por forma a ter em conta os avanços científicos e técnicos, será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

TÍTULO III: AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

CAPÍTULO 1: Apresentação e análise dos pedidos - autorizações

Artigo 27.º

1. É instituído um Comité dos Medicamentos Veterinários. O comité dependerá da Agência.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 50.º e de outras atribuições que lhe sejam eventualmente conferidas pelo direito comunitário, nomeadamente no âmbito do Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho [29], o Comité dos Medicamentos Veterinários será responsável pela formulação do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à aceitabilidade dos dossiers apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modificações, à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no presente título e com a farmacovigilância.

[29] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

3. A pedido do director executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano também emitirá pareceres sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos veterinários.

Artigo 28.º

1. Qualquer pedido de autorização de um medicamento veterinário incluirá, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos nos artigos 12.º, nº 3, 13º A e 14.º e no Anexo I da Directiva 2001/82/CE. Esses documentos e informações terão em conta o carácter único e comunitário da autorização solicitada e, nomeadamente, a utilização de um nome único para o medicamento.

O pedido será acompanhado da taxa a pagar à Agência pela análise do mesmo.

2. Quando se trate de medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.º da Directiva 2001/18/CE, o pedido será acompanhado pelas seguintes informações:

a) Uma cópia da autorização ou autorizações escritas da entidade competente para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e de desenvolvimento, como previsto na parte B da Directiva 2001/18/CE ou na parte B da Directiva 90/220/CEE;

b) Uma documentação técnica completa com as informações necessárias em conformidade com os Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;

c) Uma avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE;

d) Os resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.

Os artigos 13.º a 24.º da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.

3. A Agência assegura que o parecer do Comité dos Medicamentos Veterinários seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.

No caso de um medicamento veterinário que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do comité deve atender aos requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator organizará as consultas necessárias com as instâncias criadas pela Comunidade ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.

4. A Comissão elaborará, em colaboração com a Agência, os Estados-Membros e os meios interessados, um guia pormenorizado sobre o modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.

Artigo 29.º

1. Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos Veterinários:

a) Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 28.º correspondem aos requisitos da Directiva 2001/82/CE e determina se estão preenchidas as condições especificadas no presente regulamento para a emissão da autorização de introdução no mercado;

b) Pode solicitar que um laboratório oficial ou um laboratório designado para o efeito ensaie o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros constituintes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;

c) Pode solicitar que um laboratório comunitário de referência, um laboratório oficial ou um laboratório designado para este efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo requerente, se o método de controlo analítico proposto pelo requerente em conformidade com o segundo travessão da alínea j) do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE é adequado para detectar a presença de resíduos, nomeadamente os que se situem em níveis superiores ao limite máximo de resíduos aceite pela Comunidade, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n° 2377/90;

d) Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido.

Quando o comité faz uso da faculdade referida no primeiro parágrafo, alínea d), o prazo previsto na alínea 1), n° 3 do artigo 28.º fica suspenso até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

2. Nos casos em que o método analítico não tenha sido objecto de uma verificação junto de um dos laboratórios acima referidos no quadro dos procedimentos estabelecidos no Regulamento (CEE) n.º 2377/90, essa verificação deve ser feita no âmbito do presente artigo.

Artigo 30.º

1. A pedido escrito do Comité dos Medicamentos Veterinários, os Estados-Membros transmitem as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento veterinário, ou o importador de um medicamento veterinário de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a proceder aos controlos necessários, em conformidade com as informações e os documentos apresentados nos termos do artigo 28.º

2. Quando tal se afigure necessário para completar a análise do pedido, o Comité dos Medicamentos Veterinários pode exigir que o requerente se submeta a uma inspecção especial do local de fabrico do medicamento veterinário em questão.

A inspecção será efectuada, no prazo previsto no nº 3, primeiro parágrafo, do artigo 28.º, por inspectores devidamente qualificados dos Estados-Membros, que poderão ser acompanhados, se necessário, por um relator ou por um perito designado pelo comité.

Artigo 31.º

1. A Agência informará imediatamente o requerente quando o parecer do Comité dos Medicamentos Veterinários estabeleça que:

a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;

b) O resumo das características do produto proposto pelo requerente deve ser alterado;

c) O rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o disposto no título V da Directiva 2001/82/CE;

d) A autorização deve ser concedida sob reserva das condições previstas no n.º 4 do artigo 35.º

2. No prazo de quinze dias a contar da recepção do parecer referido no n.º 1, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de interpor recurso. Neste caso, apresentará à Agência a fundamentação pormenorizada do recurso no prazo de sessenta dias a contar da data de recepção do parecer.

Nos sessenta dias seguintes à recepção da fundamentação do recurso, o Comité dos Medicamentos Veterinários reexaminará o seu parecer em conformidade com as condições do segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 55.º. As conclusões sobre o recurso serão apensas ao parecer definitivo.

3. Nos trinta dias seguintes à sua adopção, a Agência enviará o parecer definitivo do Comité dos Medicamentos Veterinários à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente. O parecer será acompanhado por um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário pelo comité e expondo as razões que fundamentam as suas conclusões.

4. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução do medicamento veterinário em questão no mercado, serão apensos ao parecer os seguintes documentos:

a) O projecto de resumo das características do produto, nos termos do artigo 14.º da Directiva 2001/82/CE, reflectindo, se necessário, as especificidades do sector veterinário existentes nos diferentes Estados-Membros;

b) No caso dos medicamentos veterinários para administração a animais destinados ao consumo humano, a indicação do limite máximo de resíduos permitido na Comunidade em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90;

c) A exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento veterinário em questão, incluindo as condições em que o medicamento pode ser fornecido aos seus utilizadores, de acordo com o disposto na Directiva 2001/82/CE;

d) O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o título V da Directiva 2001/82/CE;

e) O relatório de avaliação.

Artigo 32.º

1. No prazo de trinta dias após a recepção do parecer referido no nº 2 do artigo 27º, a Comissão prepara um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido.

No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados no n.º 4, alíneas a) a d), do artigo 31.º

No caso de o projecto de decisão não corresponder ao parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.

2. A Comissão adopta uma decisão final em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 77º, no caso de o projecto de decisão ser conforme com o parecer da Agência.

A Comissão adopta uma decisão final em conformidade com o procedimento referido no nº 4 do artigo 77.º, no caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência.

3. O comité permanente dos medicamentos veterinários a que se refere o n.º 1 do artigo 77.º, adaptará o seu regulamento interno de forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente regulamento.

Essas adaptações consistem no seguinte:

a) O parecer do comité permanente será dado por escrito;

b) Os Estados-Membros disporão de um prazo de quinze dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista um carácter de urgência, o presidente poderá fixar um prazo mais curto, em função da urgência;

c) Os Estados-Membros poderão solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no nº 1 seja debatido pelo comité permanente reunido em sessão plenária, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.

4. Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido à Agência, para uma análise mais aprofundada.

5. A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do nº 3 em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 77.º

6. A Agência assegurará a difusão dos documentos referidos no n.º 4, alíneas a) a d), do artigo 31.º

Artigo 33.º

1. A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 28.º, se constatar que:

a) A qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento não foram demonstradas de forma adequada e suficiente pelo requerente;

b) No caso de medicamentos veterinários zootécnicos e de estimuladores de crescimento, quando a saúde e o bem-estar dos animais e/ou a segurança e o benefício em matéria de saúde do consumidor não foram suficientemente tomados em consideração;

c) O período de espera indicado pelo requerente não é suficientemente longo para garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contenham resíduos que possam constituir um risco para a saúde do consumidor, ou esse período é insuficientemente fundamentado;

d) O medicamento veterinário é apresentado com vista a uma utilização proibida nos termos de outras disposições do direito comunitárias.

A autorização será igualmente recusada se as informações e os documentos apresentados pelo requerente em conformidade com o artigo 28.º forem incorrectos, ou se o rótulo ou o folheto informativo propostos pelo requerente não forem conformes ao título V da Directiva 2001/82/CE.

2. A recusa de uma autorização comunitária de introdução no mercado constitui proibição em toda a Comunidade da introdução no mercado do medicamento veterinário em questão.

Artigo 34.º

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE, uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento é válida em toda a Comunidade. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e as mesmas obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado-Membro, em conformidade com o artigo 5.º da Directiva 2001/82/CE.

Os medicamentos veterinários autorizados serão inscritos no registo comunitário dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.

2. As autorizações de introdução no mercado serão publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias com indicação, nomeadamente, da data de concessão e do respectivo número de inscrição no registo comunitário.

3. A Agência publicará o relatório de avaliação do medicamento veterinário elaborado pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, bem como a fundamentação do seu parecer, omitindo quaisquer informações abrangidas pelo sigilo comercial.

4. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização informará a Agência das datas de comercialização efectiva do medicamento veterinário nos Estados-Membros, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

Informará também a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização deste medicamento.

A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá todos os dados relativos aos volumes de vendas ou de prescrições médicas, a nível comunitário e por Estado-Membro, em relação ao medicamento em causa.

Artigo 35.º

1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, a autorização terá uma duração ilimitada.

2. Uma autorização que não for seguida por uma introdução efectiva do medicamento autorizado no mercado da Comunidade nos dois anos seguintes à sua concessão perde a sua validade.

3. Quando um medicamento veterinário autorizado, introduzido anteriormente no mercado, deixe de se encontrar efectivamente no mercado na Comunidade durante dois anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento perde a sua validade.

4. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do requerente, a autorização só poderá ser concedida em condições precisas. A manutenção da autorização está subordinada à reavaliação annual dessas condições. Estas decisões excepcionais apenas poderão ser tomadas por motivos objectivos e comprováveis.

5. Aquando da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado em relação a medicamentos veterinários que tenham um grande interesse, nomeadamente do ponto de vista da saúde animal e da inovação terapêutica, o requerente poderá solicitar um procedimento acelerado de avaliação. Este pedido deverá ser devidamente fundamentando.

Se o Comité dos Medicamentos Veterinários aceitar o pedido, os prazos previstos no n.º 3, primeiro parágrafo, do artigo 28.º são reduzidos para 150 dias.

6. Ao adoptar o seu parecer, o Comité dos Medicamentos Veterinários incluirá uma proposta relativa aos critérios de prescrição ou de utilização dos medicamentos veterinários.

7. Os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam dos períodos de protecção referidos nos artigos 13.º e 13.º-A da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 36.º

A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil e penal do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado em virtude do direito nacional em vigor nos Estados-Membros.

CAPÍTULO 2: Fiscalização e sanções

Artigo 37.º

1. Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade com o presente regulamento, e no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos no n.º 3, alíneas d) e i), do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE, o titular da autorização de introdução no mercado deve atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.

2. A entidade competente de um Estado-Membro ou a Agência podem exigir ao titular da autorização de introdução no mercado que forneça substâncias em quantidades suficientes para a realização dos controlos tendentes a detectar a presença de resíduos dos medicamentos veterinários em causa nos alimentos de origem animal.

3. A pedido da entidade competente de um Estado-Membro ou da Agência, o titular da autorização de introdução no mercado contribuirá com a sua peritagem técnica para facilitar a realização do método analítico de detecção dos resíduos dos medicamentos veterinários pelo laboratório comunitário de referência ou, se for caso disso, pelos laboratórios nacionais de referência designados nos termos das disposições da Directiva 96/23/CE do Conselho [30].

[30] JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

4. O titular da autorização de introdução no mercado transmitirá imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações e dos documentos referidos nos artigos 12º, nº 3, 13º A e 14º, bem como no Anexo I da Directiva 2001/82/CE e no artigo 31.º, nº 4, do presente regulamento.

Comunicará nomeadamente de imediato à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas entidades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação das vantagens e dos riscos do medicamento em questão.

5. Caso o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário pretenda introduzir uma alteração às informações e aos documentos referidos no nº 4, apresentará um pedido nesse sentido à Agência.

6. A Comissão, após consulta da Agência, adoptará as disposições adequadas para a análise das alterações introduzidas nas condições da autorização de introdução no mercado.

A Comissão adoptará essas disposições sob a forma de um regulamento, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

Artigo 38.º

1. No caso de medicamentos veterinários fabricados na Comunidade, as entidades responsáveis pela fiscalização serão as entidades competentes do ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no artigo 44.º da Directiva 2001/82/CE para o medicamento em questão.

2. No caso de medicamentos veterinários importados de países terceiros, as entidades responsáveis pela fiscalização serão as entidades competentes dos Estados-Membros em que são efectuados os controlos referidos no n.º 2 do artigo 55.º da Directiva 2001/82/CE, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham acordado mecanismos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas na Comunidade.

Um Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.

Artigo 39.º

1. Incumbe às entidades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, que o titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado, o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade satisfaz os requisitos fixados nos títulos IV e VIII da Directiva 2001/82/CE.

2. Quando, em conformidade com o artigo 90.º da Directiva 2001/82/CE, a Comissão for informada de divergências de opinião importantes entre Estados-Membros relativas ao facto de um titular de uma autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, um fabricante ou um importador estabelecido na Comunidade satisfazer, ou não, as exigências referidas no n.º 1, a Comissão pode, após consulta dos Estados-Membros em questão, solicitar que um inspector das entidades responsáveis pela fiscalização proceda a uma nova inspecção junto do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante ou do importador. Esse inspector será acompanhado por dois inspectores de Estados-Membros que não sejam partes no litígio ou por dois peritos designados pelo Comité dos Medicamentos Veterinários.

3. Sem prejuízo de quaisquer acordos eventualmente celebrados entre a Comunidade e países terceiros nos termos do no n.º 2 do artigo 38.º, a Comissão pode, mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro ou do Comité dos Medicamentos Veterinários, ou por sua própria iniciativa, pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.

A inspecção será realizada por inspectores qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados, se necessário, por um relator ou um perito designados pelo Comité dos Medicamentos Veterinários. O relatório dos inspectores é colocado à disposição da Comissão, dos Estados-Membros e do Comité dos Medicamentos Veterinários.

Artigo 40.º

1. Quando as entidades responsáveis pela fiscalização ou as entidades competentes de qualquer outro Estado-Membro considerarem que o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade deixou de cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos do título VII da Directiva 2001/82/CE, disso informam imediatamente o Comité dos Medicamentos Veterinários e a Comissão, apresentando fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.

O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento veterinário em questão uma das medidas previstas no título VIII da Directiva 2001/82/CE ou quando o Comité dos Medicamentos Veterinários tiver emitido um parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 27.º do presente regulamento.

2. A Comissão solicitará o parecer da Agência num prazo por ela a determinar em função da urgência da questão, para analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado será convidado a apresentar explicações orais ou escritas.

3. A Comissão, após o parecer da Agência, adoptará as medidas provisórias necessárias que sejam de aplicação imediata.

É adoptada uma decisão final nos seis meses seguintes, em conformidade com os procedimentos previstos no nº 2 do artigo 32.º

4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, um Estado-Membro pode suspender, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, a utilização no seu território de um medicamento veterinário autorizado em conformidade com o presente regulamento.

Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no dia útil seguinte á suspensão, sobre os motivos que presidem a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão dará imediatamente início ao procedimento previsto nos n.os 2 e 3.

5. As medidas suspensivas referidas no nº 4 podem manter-se em vigor até à adopção de uma decisão final, em conformidade com os procedimentos previstos no nº 2 do artigo 32º.

6. A Agência informará da decisão final todos os interessados que o solicitem.

CAPÍTULO 3: Farmacovigilância

Artigo 41.º

Para efeitos do presente capítulo, é aplicável o n.º 2 do artigo 77.º da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 42.º

A Agência, em cooperação estreita com os sistemas nacionais de farmacovigilância, criados em conformidade com o artigo 73.º da Directiva 2001/82/CE, receberá toda a informação pertinente relativa a suspeitas de efeitos indesejáveis dos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade nos termos do presente regulamento. Se necessário, o Comité dos Medicamentos Veterinários elaborará, em conformidade com o artigo 27.º do presente regulamento, pareceres sobre as medidas necessárias.

Essas medidas podem incluir alterações à autorização de introdução no mercado. São adoptadas em conformidade com os procedimentos previstos no n.º 2 do artigo 32.º

O titular da autorização de introdução do medicamento no mercado e as entidades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de efeitos indesejáveis dos medicamentos veterinários autorizados nos termos do presente regulamento.

Artigo 43.º

O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento terá à sua disposição, de forma permanente e contínua, uma pessoa que possua as qualificações adequadas responsável em matéria de farmacovigilância.

A esta pessoa, residente na Comunidade, incumbirá:

a) Criar e gerir um sistema que garanta a recolha, a avaliação e o tratamento da informação relativa às suspeitas de efeitos indesejáveis comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação da empresa, de forma a estar acessível num único local para toda a Comunidade;

b) Preparar os relatórios referidos no nº 3 do artigo 44.º e submetê-los às entidades competentes dos Estados-Membros e à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento;

c) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das entidades competentes de obtenção de informações adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e dos riscos de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento veterinário em questão;

d) Transmitir às entidades competentes qualquer outra informação que tenha interesse para a avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento veterinário, nomeadamente as informações relativas aos estudos de fiscalização após a introdução no mercado.

Artigo 44.º

1. O titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado assegura que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves e de efeitos indesejáveis no ser humano ocorridos no território da Comunidade, em relação a um medicamento veterinário autorizado nos termos do presente regulamento, para as quais tenha sido alertado por um profissional da saúde, sejam registadas e comunicadas de imediato aos Estados-Membros em cujo território o incidente se tiver verificado ou, o mais tardar, no prazo de quinze dias a contar da recepção da informação.

O titular da autorização de introdução no mercado é obrigado a registar todas as outras suspeitas de efeitos indesejáveis graves que correspondam aos critérios de notificação, em conformidade com as instruções referidas no artigo 46.º, de que deva presumivelmente ter tido conhecimento, devendo notificá-las de imediato aos Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o efeito indesejável, bem como à Agência, o mais tardar nos quinze dias seguintes à sua comunicação.

2. O titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado assegura que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves inesperados e de efeito indesejável no ser humano, ocorridos num país terceiro, sejam de imediato comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, o mais tardar, no prazo de quinze dias a contar da recepção da informação. As modalidades relativas à comunicação das suspeitas de efeitos indesejáveis inesperados sem gravidade, ocorridos na Comunidade ou num país terceiro, serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 77º.

Salvo em caso de circunstâncias excepcionais, esses efeitos serão comunicados sob a forma de relatório por via electrónica e em conformidade com as instruções referidas no artigo 46.º

3. O titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de efeitos indesejáveis, verificados na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas por um profissional da saúde.

A menos que tenham sido fixadas pela Comunidade outras condições para a concessão da autorização de introdução no mercado, estes registos serão comunicados, sob a forma de um relatório periódico actualizado em matéria de segurança, à Agência e aos Estados-Membros, de imediato mediante solicitação, ou pelo menos semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, e anualmente nos dois anos seguintes. Posteriormente, esses registos serão apresentados de três em três anos, ou de imediato mediante solicitação.

Esses registos serão acompanhados por uma avaliação científica.

Artigo 45.º

Cada Estado-Membro assegurará que todos os casos de suspeita de efeitos indesejáveis graves e de efeitos indesejáveis sobre o ser humano de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que se verifiquem no seu território e lhe sejam comunicados, sejam registados e transmitidos imediatamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, o mais tardar, no prazo de quinze dias a contar da recepção da informação.

A Agência transmitirá a informação aos sistemas nacionais de farmacovigilância instituídos em conformidade com o artigo 73º da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 46.º

A Comissão, em colaboração com a Agência, os Estados-Membros e os meios interessados, elabora um guia para a recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os efeitos indesejáveis.

De acordo com o guia, os titulares da autorização de introdução no mercado utilizarão a terminologia médica aceite a nível internacional para a transmissão dos relatórios relativos aos efeitos indesejáveis.

A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criará uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre todas as entidades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com um defeito de fabrico ou com efeitos indesejáveis graves, bem como de outros dados de farmacovigilância sobre medicamentos veterinários autorizados em conformidade com o artigo 5.º da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 47.º

A Agência colaborará com as organizações internacionais competentes em matéria de farmacovigilância veterinária.

Artigo 48.º

Qualquer alteração necessária para actualizar as disposições do presente capítulo, por forma a ter em conta os avanços científicos e técnicos, será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

TÍTULO IV: A AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS: RESPONSABILIDADES E ESTRUTURA ADMINISTRATIVA

CAPÍTULO 1: Funções da Agência

Artigo 49.º

É instituída uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

A Agência será responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.

Artigo 50.º

1. A Agência tem a seguinte estrutura:

a) Um Comité dos Medicamentos de Uso Humano, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos de uso humano;

b) Um Comité dos Medicamentos Veterinários, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos veterinários;

c) Um Comité dos Medicamentos Órfãos;

[d) Um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas;]

e) Um secretariado, destinado a fornecer apoio técnico, administrativo e científico aos comités e a assegurar uma coordenação adequada dos seus trabalhos;

f) Um director executivo, que exercerá as responsabilidades estabelecidas no artigo 57.º;

g) Um conselho de administração, que exercerá as responsabilidades estabelecidas nos artigos 58.º, 59.º e 60º;

h) Um conselho consultivo, cujas funções se encontram definidas no artigo 59.º.

2. Os comités referidos no nº 1, alíneas a) a d), podem criar grupos de trabalho e grupos de peritos. Para esse efeito, adoptarão, no quadro dos respectivos regulamentos internos, as modalidades precisas de delegação de algumas funções nesses grupos.

3. O director executivo, em colaboração estreita com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano e o Comité dos Medicamentos Veterinários, instituirá as estruturas administrativas e os procedimentos que permitam o desenvolvimento da prestação de consultoria às empresas referida no ponto l) do artigo 51.º, nomeadamente no que se refere ao desenvolvimento de novas terapias.

Cada comité instituirá um grupo de trabalho permanente totalmente dedicado à prestação dessa consultoria científica às empresas.

4. O Comité dos Medicamentos de Uso Humano e o Comité dos Medicamentos Veterinários podem, se o julgarem necessário, solicitar consultoria para questões importantes de carácter geral, científico ou ético.

Artigo 51.º

1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos de uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.

Para tal, a Agência desempenhará, nomeadamente através dos seus comités, as seguintes tarefas:

a) Coordenar a avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos sujeitos aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado;

b) Apresentar mediante pedido e disponibilizar os relatórios de avaliação e os resumos das características dos produtos, bem como os rótulos e folhetos informativos dos referidos medicamentos;

c) Coordenar a fiscalização, em condições práticas de utilização, dos medicamentos autorizados na Comunidade e aconselhar sobre as medidas necessárias para assegurar uma utilização segura e eficaz desses medicamentos, em especial através da avaliação, da coordenação da execução das obrigações de farmacovigilância e do controlo dessa aplicação;

d) Assegurar a difusão de informações relativas aos efeitos indesejáveis dos medicamentos autorizados na Comunidade por um banco de dados que poderá ser consultado em permanência por todos os Estados-Membros;

e) Garantir uma difusão adequada junto do público das informações em matéria de farmacovigilância;

f) Dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90;

g) Coordenar a verificação da observância das normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais e de boas práticas clínicas;

h) A pedido, fornecer apoio técnico e científico com vista a melhorar a cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros, no que respeita a questões científicas e técnicas referentes à avaliação dos medicamentos, nomeadamente no quadro de debates realizados no âmbito de conferências internacionais de harmonização;

i) Registar todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas em conformidade com os procedimentos comunitários;

j) Estabelecer um banco de dados sobre os medicamentos acessível ao público e prestar assistência técnica para a sua gestão;

k) Apoiar a Comunidade e os Estados-Membros na prestação de informações aos profissionais de saúde e ao público em geral relativas aos medicamentos avaliados pela Agência;

l) Aconselhar as empresas sobre o modo de execução dos vários estudos e ensaios necessários para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, em especial no que se refere ao respeito das boas práticas de fabrico;

m) Verificar que as condições impostas pela legislação comunitária relativa aos medicamentos e pelas autorizações de introdução no mercado são respeitadas em caso de distribuição paralela de medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento;

n) Formular, a pedido da Comissão, qualquer outro parecer científico relativo à avaliação dos medicamentos ou às matérias-primas utilizadas no fabrico dos mesmos.

2. O banco de dados previsto no nº 1, alínea j), contém, nomeadamente, o resumo das características do produto, o folheto informativo destinado ao paciente ou ao utilizador e as informações contidas no rótulo. Será desenvolvido por etapas e terá prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do título III, capítulo 4, da Directiva 2001/83/CE e do título III, capítulo 4, da Directiva 2001/82/CE. Este banco de dados será alargado, em seguida, aos outros medicamentos

Artigo 52.º

A Agência pode emitir um parecer científico, no quadro da cooperação com a Organização Mundial de Saúde, a fim de avaliar certos medicamentos de uso humano destinados a serem introduzidos exclusivamente no mercado de países terceiros. Para este efeito, após uma recomendação da Organização Mundial de Saúde, será apresentado um pedido à Agência, em conformidade com o disposto no artigo 6.º. O Comité dos Medicamentos de Uso Humano é responsável pela elaboração do parecer da Agência, em conformidade com o disposto nos artigos 6.º a 9.º O disposto no artigo 10.º não se aplica.

Artigo 53.º

1. A Agência exercerá uma função de fiscalização destinada a garantir uma identificação precoce dos potenciais pontos de conflito entre os seus pareceres científicos e os pareceres científicos provenientes de outros organismos instituídos pela legislação comunitária que exerçam uma missão semelhante em relação a questões de interesse comum.

2. Caso a Agência identifique um potencial ponto de conflito, deverá contactar o organismo em causa de forma a garantir a partilha de todas as informações científicas pertinentes e a identificação das questões científicas de conflito potencial.

3. Caso seja identificado um conflito de fundo relativo a questões científicas e o organismo em causa seja uma agência comunitária ou um comité científico, a Agência e o organismo em causa deverão colaborar com vista a resolver o conflito ou a apresentar à Comissão um documento comum que clarifique as questões científicas de conflito.

4. Para além dos casos em que o presente regulamento e a Directiva 2001/83/CE ou a Directiva 2001/82/CE disponham de outra forma, caso um conflito de fundo sobre questões científicas tenha sido identificado e o organismo em causa seja um organismo de um Estado-Membro, a Agência e o organismo nacional deverão colaborar com vista a resolver o conflito ou a elaborar um documento comum que clarifique as questões científicas de conflito.

Artigo 54.º

1. Cada Estado-Membro nomeia para um mandato renovável de três anos um membro do Comité dos Medicamentos de Uso Humano e um membro do Comité dos Medicamentos Veterinários. Os membros serão seleccionados com base no seu papel e na sua experiência na avaliação de medicamentos de uso humano ou de medicamentos veterinários, consoante o caso, e assegurarão todas as relações práticas com as respectivas entidades nacionais competentes.

Os comités designarão, por cooptação, um máximo de cinco membros adicionais seleccionados em função das suas competências científicas específicas. Esses membros serão nomeados para um mandato de três anos, renovável.

Os membros de cada comité poderão fazer-se acompanhar de peritos competentes em domínios científicos ou técnicos específicos.

Ao director executivo, ou ao seu representante, e aos representantes da Comissão assiste o direito de participar em todas as reuniões dos comités, bem como em todos os grupos de trabalho convocados pela Agência ou pelos seus comités .

2. Para além de fornecerem pareceres científicos objectivos à Comunidade e aos Estados-Membros sobre as questões que lhes tenham sido submetidas, os membros de cada comité asseguram uma coordenação adequada entre as tarefas da Agência e os trabalhos efectuados ao nível das entidades nacionais competentes, incluindo os organismos consultivos que se ocupam da autorização de introdução no mercado.

3. Os membros dos comités e os peritos encarregados da avaliação dos medicamentos apoiam-se na avaliação e nos recursos científicos disponíveis a nível das estruturas nacionais de autorização de introdução no mercado. Cada entidade nacional competente acautela a qualidade científica e a independência da avaliação realizada, bem como facilita as actividades dos membros dos comités e dos peritos designados. Os Estados-Membros abster-se-ão de dar aos membros dos comités e aos peritos instruções incompatíveis com as tarefas que lhes incumbem por direito próprio e com as tarefas e responsabilidades da Agência.

4. Ao preparar o parecer, cada comité envidará todos os esforços para chegar a um consenso científico. Se tal não for possível, o parecer será constituído pela posição da maioria dos membros e as posições divergentes e respectivas fundamentações.

5. Cada comité elaborará o seu regulamento interno.

Esse regulamento interno deverá prever, nomeadamente, as modalidades de designação e de substituição do presidente, as modalidades de delegação de certas tarefas em grupos de trabalho e a instauração de um procedimento de adopção de pareceres de urgência, nomeadamente no quadro das disposições do presente regulamento em matéria de fiscalização do mercado e de farmacovigilância.

O regulamento interno entrará em vigor após um parecer favorável da Comissão e do conselho de administração.

Artigo 55.º

1. Caso, em aplicação do presente regulamento, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos Veterinários tiver de avaliar um medicamento, designará um dos seus membros para agir como relator e coordenar a avaliação. O comité em causa poderá nomear um segundo membro como co-relator.

Em caso de recurso contra um desses pareceres, o comité em causa designará um relator e, se for caso disso, um co-relator, diferentes dos designados para o parecer inicial. Este procedimento de recurso só pode ter por objecto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da adopção do parecer inicial pelo comité.

2. Os Estados-Membros enviarão à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que possam ser integrados nos grupos de trabalho ou de peritos do Comité dos Medicamentos de Uso Humano ou do Comité dos Medicamentos Veterinários, acompanhado da indicação das suas qualificações e áreas de competência específica.

A Agência deve manter uma lista actualizada de peritos acreditados. Essa lista deve incluir os peritos acima referidos, bem como outros peritos designados directamente pela Agência. Essa lista deve ser actualizada sempre que necessário.

3. A prestação de serviços por parte dos relatores e peritos reger-se-á por um contrato escrito entre a Agência e a pessoa em questão ou, se for caso disso, entre a Agência e a entidade patronal dessa pessoa.

A pessoa em questão, ou a sua entidade patronal, será remunerada de acordo com uma tabela de honorários que figura nas disposições financeiras adoptadas pelo conselho de administração.

4. A prestação de serviços de natureza científica em relação à qual seja possível contratar diversos prestadores potenciais, pode dar lugar a um convite à manifestação de interesse e o contexto científico e técnico o permitir e se isso for compatível com as tarefas da Agência, nomeadamente a necessidade de garantir um elevado nível de protecção da saúde pública.

O conselho de administração adoptará, com base numa proposta do director executivo, os procedimentos nessa matéria.

5. A Agência ou um dos comités referidos no nº 1, alíneas a) a d) do artigo 50.º podem recorrer aos serviços de peritos para a realização de outras tarefas específicas que lhes incumbam.

Artigo 56.º

1. A composição dos comités referidos no nº 1, alíneas a) a d) do artigo 50.º, deve ser tornada pública. A publicação das nomeações especificará as qualificações profissionais de cada membro.

2. Os membros do conselho de administração, os membros do conselho consultivo, os membros dos comités, os relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria farmacêutica que sejam susceptíveis de afectar a sua imparcialidade. Devem comprometer-se a agir ao serviço do interesse público e num espírito de independência. Todos os interesses indirectos que possam relacionar-se com a indústria farmacêutica devem constar de um registo mantido pela Agência e aberto a consulta pública.

Os membros do conselho de administração, os membros do conselho consultivo, os membros dos comités, os relatores e os peritos que participem em reuniões ou grupos de trabalho da Agência devem declarar, em cada reunião, os interesses privados que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos pontos da ordem de trabalhos.

Artigo 57.º

1. O director executivo é nomeado pelo conselho de administração, sob proposta da Comissão, por um período renovável de cinco anos.

2. O director executivo é o representante legal da Agência. É responsável:

a) Pela administração corrente da Agência;

b) Pela gestão do conjunto dos recursos da Agência necessários à realização das actividades dos comités referidos no nº 1, alíneas a) a d) do artigo 50º, incluindo a disponibilização de um apoio técnico e científico adequado;

c) Pela observância dos prazos estabelecidos na legislação comunitária para a adopção de pareceres pela Agência;

d) Pela coordenação adequada entre os comités referidos no nº 1, alíneas a) a d), do artigo 50.º;

e) Pela elaboração do mapa de receitas e despesas e pela execução do orçamento da Agência;

f) Por todos os assuntos de pessoal;

g) Pela recolha, se necessário, do parecer do conselho consultivo sobre qualquer questão relativa às actividades da Agência no que respeita os procedimentos de autorização dos medicamentos;

h) Pelo secretariado do conselho de administração e do conselho consultivo.

3. O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do conselho de administração, respeitando sempre a distinção entre as actividades da Agência no domínio dos medicamentos de uso humano e as suas actividades no domínio dos medicamentos veterinários:

a) Um projecto de relatório sobre as actividades da Agência no ano anterior, incluindo informações sobre o número de pedidos avaliados pela Agência, a duração destas avaliações e os medicamentos autorizados, recusados ou retirados;

b) Um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte;

c) Um projecto das contas anuais relativas ao ano anterior;

d) Um projecto de orçamento para o ano seguinte.

4. O director executivo aprova todas as despesas financeiras da Agência.

Artigo 58.º

1. O conselho de administração é composto por quatro representantes dos Estados-Membros, quatro representantes do Parlamento Europeu, quatro representantes da Comissão e quatro representantes dos doentes e da indústria, designados pela Comissão.

Os membros titulares do conselho de administração podem fazer-se substituir por suplentes.

2. O mandato dos representantes é de três anos, podendo ser renovado.

3. O conselho de administração elege o seu presidente por um período de três anos e adopta o seu regulamento interno. As decisões do conselho de administração são adoptadas por uma maioria de dois terços dos seus membros.

4. Até 31 de Janeiro de cada ano, o conselho de administração aprovará o relatório geral de actividades da Agência relativo ao ano anterior e o seu programa de trabalho para o ano seguinte, e transmiti-los-á aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão.

Artigo 59.º

O conselho consultivo é constituído por um representante de cada uma das entidades nacionais competentes no domínio da autorização dos medicamentos de uso humano e veterinário. O director executivo, ou o seu representante, e os representantes da Comissão assistem de pleno direito às reuniões do conselho consultivo.

A Comissão pode apresentar ao conselho consultivo qualquer questão referente aos procedimentos comunitários relativos à autorização dos medicamentos.

Os pareceres do conselho consultivo não são vinculativos.

O conselho de administração, com base numa proposta do director executivo e após o parecer favorável da Comissão, adoptará as disposições necessárias com vista à aplicação do presente artigo.

CAPÍTULO 2: Disposições financeiras

Artigo 60.º

1. As receitas da Agência são constituídas por uma contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e a gestão das autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência.

2. As despesas da Agência são compostas pelos custos de pessoal, administrativos, de infra-estruturas e de funcionamento, bem como pelas despesas decorrentes de contratos celebrados com terceiros.

3. O mais tardar até 15 de Fevereiro de cada ano, o director elaborará um anteprojecto de orçamento, que incluirá os custos de funcionamento e o programa de trabalho previsto para o exercício seguinte, e enviá-lo-á, juntamente com um organograma, ao conselho de administração.

4. As receitas e as despesas deverão equilibrar-se.

5. O conselho de administração aprova o projecto de orçamento e envia-o à Comissão, que, com base no mesmo, elaborará o mapa previsional a incluir no anteprojecto geral de orçamento das Comunidades Europeias, que será apresentado ao Conselho em conformidade com o disposto no artigo 272.º do Tratado.

6. O conselho de administração adopta o orçamento definitivo da Agência antes do início do exercício, corrigindo-o, sempre que necessário, em função da contribuição comunitária e das restantes receitas da Agência.

7. O director é responsável pela execução do orçamento da Agência.

8. A supervisão das autorizações e liquidações das despesas da Agência e do apuramento e cobrança de todas as suas receitas incumbirá ao auditor financeiro da Comissão.

9. O mais tardar até 31 de Março de cada ano, o director enviará à Comissão, ao conselho de administração e ao Tribunal de Contas as contas relativas a todas as receitas e despesas da Agência no exercício anterior. O Tribunal de Contas examinará as contas em conformidade com o disposto no artigo 248.º do Tratado.

10. O conselho de administração, com base numa recomendação do Parlamento Europeu, dará quitação ao director executivo quanto à execução do orçamento.

11. Uma vez emitido o parecer do Tribunal de Contas, o conselho de administração aprovará as disposições financeiras internas que especificarão, em particular, as regras pormenorizadas de elaboração e execução do orçamento da Agência.

Artigo 61.º

A estrutura e o montante das taxas referidas no n.º 1 do artigo 60.º serão estabelecidos pelo Conselho, deliberando nas condições previstas no Tratado, sob proposta da Comissão, após consulta por esta das organizações representativas dos interesses da indústria farmacêutica a nível comunitário.

CAPÍTULO 3: Disposições gerais que regem a Agência

Artigo 62.º

A Agência tem personalidade jurídica. Goza em todos os Estados-Membros dos mais amplos poderes concedidos pela lei às pessoas colectivas. Pode, nomeadamente, adquirir e alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

Artigo 63.º

1. A responsabilidade contratual da Agência rege-se pela lei aplicável ao contrato em questão. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias é competente para se pronunciar por força de qualquer cláusula de arbitragem constante de um contrato celebrado pela Agência.

2. No que respeita à responsabilidade extracontratual, a Agência deve, em conformidade com os princípios gerais comuns às legislações dos Estados-Membros, reparar quaisquer danos provocados por si ou pelos seus funcionários no desempenho das suas funções.

O Tribunal de Justiça é competente em qualquer litígio relativo à reparação de tais danos.

3. A responsabilidade pessoal dos funcionários da Agência rege-se pelas regras pertinentes aplicáveis ao pessoal da Agência.

Artigo 64.º

É aplicável à Agência o Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.

Artigo 65.º

O pessoal da Agência é regido pelas normas e regulamentação aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias. No que respeita ao seu próprio pessoal, a Agência exercerá os poderes conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.

O conselho de administração, em concertação com a Comissão, adoptará as necessárias disposições de execução.

Artigo 66.º

Os membros do conselho de administração, os membros do conselho consultivo e os membros dos comités referidos no nº 1, alíneas a) a d), do artigo 50º, bem como os peritos, os funcionários e outro pessoal da Agência estão obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não revelar informações que, pela sua natureza, estão abrangidas pelo segredo profissional.

Artigo 67.º

A Comissão, em concertação com o conselho de administração e o comité competente, pode convidar representantes de organizações internacionais interessadas na harmonização da regulamentação aplicável aos medicamentos a participarem, na qualidade de observadores, nos trabalhos da Agência. As condições de participação serão definidas previamente pela Comissão.

Artigo 68.º

O conselho de administração, em concertação com a Comissão, desenvolve os contactos necessários entre a Agência e os representantes da indústria, dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde. Esses contactos podem incluir a participação de observadores em certos trabalhos da Agência, em condições previamente definidas pelo conselho de administração, em concertação com a Comissão.

Artigo 69.º

O conselho de administração adoptará medidas administrativas para auxiliar as empresas farmacêuticas aquando da apresentação dos seus pedidos em caso de mercado limitado ou, no âmbito dos medicamentos veterinários, de medicamentos destinados a doenças de incidência regional. Essas medidas administrativas incluem, nomeadamente, a tomada a cargo de certas traduções pela Agência.

Artigo 70.º

Com o objectivo de garantir um nível de transparência adequado, o conselho de administração, com base numa proposta do director executivo e em concertação com a Comissão, adoptará regras no que se refere à disponibilização ao público de informações regulamentares, científicas ou técnicas relativas à autorização e à fiscalização dos medicamentos que não sejam confidenciais.

TÍTULO V: DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS

Artigo 71º

1. Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão ou revogação de autorizações de introdução no mercado tomadas em conformidade com o presente regulamento indicarão com precisão os fundamentos em que assentam. As decisões serão notificadas ao interessado.

2. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em conformidade com o presente regulamento só pode ser concedida, recusada, alterada, suspensa ou revogada em conformidade com os procedimentos e pelas razões previstas no presente regulamento.

Artigo 72.º

1. Um mesmo medicamento só pode ser objecto de uma autorização única para um mesmo titular.

Todavia, caso existam razões objectivas e justificadas relacionadas com a saúde pública ou a colocação do medicamento à disposição dos profissionais de saúde e/ou dos doentes, a Comissão pode autorizar um mesmo requerente a apresentar à Agência mais de um pedido para esse medicamento.

2. No que se refere aos medicamentos de uso humano, as disposições do n.º 3 do artigo 98.º da Directiva 2001/83/CE aplicam-se aos medicamentos autorizados nos termos do presente regulamento.

3. Sem prejuízo do carácter único e comunitário do conteúdo dos documentos referidos no n.º 4, alíneas a), b) e c), do artigo 9.º e no n.º 4, alíneas a) a d), do artigo 31.º, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais ("design") em relação a um mesmo medicamento coberto por uma mesma autorização.

Artigo 73.º

1. Em derrogação ao artigo 6.º da Directiva 2001/83/CE, um medicamento de uso humano não autorizado abrangido pelas categorias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 3.º do presente regulamento e que potencialmente apresente um interesse importante do ponto de vista da saúde pública pode ser posto à disposição de certos doentes a título de uso compassivo.

2. Antes de adoptar uma decisão relativa ao uso compassivo dos medicamentos abrangidos pelas categorias referidas nos nºs 1 e 2 do artigo 3º, o fabricante ou o requerente da autorização de introdução no mercado disso informará a Agência.

3. Caso esteja previsto um uso compassivo desse tipo, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano, após consultar o fabricante ou o requerente, pode adoptar recomendações no que se refere às condições de utilização, às condições de distribuição e aos doentes a tratar. Os Estados-Membros adoptarão todas as disposições práticas para que essas recomendações possam ser aplicadas no quadro das legislações nacionais aplicáveis.

4. A Agência manterá uma lista actualizada dos medicamentos referidos no n.º 1 disponíveis no quadro de um uso compassivo. O n.º 1 do artigo 22.º e o artigo 23.º do presente regulamento são aplicáveis mutatis mutandis.

5. As recomendações referidas no n.º 3 não obstam à responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do requerente da autorização de introdução no mercado.

6. Nenhum medicamento fornecido no quadro de um uso compassivo deverá ser objecto de uma cessão a título oneroso, excepto em casos especiais previamente definidos pelas legislações nacionais.

7. A comercialização efectiva de um medicamento, anteriormente fornecido a título de uso compassivo, na sequência da concessão de uma autorização de introdução no mercado, ou um parecer negativo do Comité dos Medicamentos de Uso Humano na acepção do n.º 2 do artigo 9.º anula os efeitos do disposto nos n.os 3 e 6 do presente artigo.

8. O presente artigo em nada prejudica a aplicação da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [31].

[31] JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

Artigo 74.º

1. Sem prejuízo do Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias, cada Estado-Membro determinará as sanções a aplicar em caso de infracção ao disposto no presente regulamento ou nos regulamentos adoptados ao abrigo deste último e tomará todas as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão o mais tardar em 31 de Dezembro de 2004, devendo qualquer alteração posterior ser comunicada o mais rapidamente possível.

2. Os Estados-Membros informarão imediatamente a Comissão do início de qualquer processo contencioso relativo a eventuais infracções ao presente regulamento.

3. A pedido da Agência, a Comissão pode sujeitar os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento a sanções financeiras em caso de incumprimento de certas obrigações previstas no quadro dessas autorizações. Os montantes máximos, bem como as condições e as modalidades de pagamento dessas sanções, serão fixados pela Comissão em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 77.º

Artigo 75.º

O presente regulamento em nada prejudica as competências atribuídas à Autoridade Alimentar Europeia instituída pelo Regulamento (CE) n.º XXXX do Parlamento Europeu e do Conselho [32].

[32] JO L...

Artigo 76.º

A Comissão publicará, pelo menos de dez em dez anos, um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/83/CE e no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 77.º

1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano instituído pelo artigo 121º da Directiva 2001/83/CE e pelo Comité dos Medicamentos Veterinários instituído pelo artigo 89º da Directiva 2001/82/CE.

2. Em caso de remissão para o presente número, é aplicável o procedimento de regulamentação previsto no artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, de acordo com o disposto nos seus artigos 7.º e 8.º

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

3. Em caso de remissão para o presente número, é aplicável o procedimento consultivo previsto no artigo 3.º da Decisão 1999/468/CE, de acordo com o disposto nos seus artigos 7.º e 8.º

4. Em caso de remissão para o presente número, é aplicável o procedimento de gestão previsto no artigo 4.º da Decisão 1999/468/CE, de acordo com o disposto nos seus artigos 7.º e 8.º

O período previsto no n.º 3 do artigo 4.º da Decisão 1999/468/CE é fixado em um mês.

Artigo 78.º

É revogado o Regulamento (CEE) n.º 2309/93.

As referências ao regulamento revogado entendem-se como sendo feitas ao presente regulamento e devem ser lidas em conformidade com o quadro de correspondência que figura no Anexo II.

Artigo 79.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

ANEXO I

1. Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:

- tecnologia do ADN recombinante,

- expressão controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de mamíferos,

- métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais.

2. Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, destinados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.

3. Medicamentos destinados a uso humano contendo uma nova substância activa que não entrava na composição de nenhum medicamento de uso humano autorizado na Comunidade antes da entrada em vigor do presente regulamento.

4. Medicamentos de uso veterinário contendo uma nova substância activa que não entrava na composição de nenhum medicamento veterinário autorizado na Comunidade antes da entrada em vigor do presente regulamento.

ANEXO II

Quadro de correspondência

Regulamento actual // Regulamento (CEE) n°2309/93

art. 1 // art.1

art. 2 // art.2

art.3 // art.3

art.4 // art.4

art.5 // art.5

art.6 // art.6

art.7 // art.7

art.8 // art.8

art.9 // art.9

art.10 // art.10

art.11 // art.11

art.12 // art.12

art.13 // art.13

art.14 // art.14

art.15 // art.15

art.16 // art.16

art.17 // art.17

art.18 // art.18

art.19 // art.19

art.20 // art.20

art.21 // art.21

art.22 // art.22

art.23 // art.23

art.24 // art.24

art.25 // art.25

art.26 // art.26

art.27 // art.27

art.28 // art.28

art.29 // art.29

art.30 // art.30

art.31 // art.31

art.32 // art.32

art.33 // art.33

art.34 // art.34

art.35 // art.35

art.36 // art.36

art.37 // art.37

art.38 // art.38

art.39 // art.39

art.40 // art.40

art.41 // art.41

art.42 // art.42

art.43 // art.43

art.44 // art.44

art.45 // art.45

art.46 // art.46

art.47 // art.47

art.48 // art.48

art.49 // art.49

art.50 // art.50

art.51 // art.51

art.52 // Novo

art.53 // Novo

art.54 // art.52

art.55 // art.53

art.56 // art.54

art.57 // art.55

art.58 // art.56

art.59 // Novo

art.60 // art.57

art.61 // art.58

art.62 // art.59

art.63 // art.60

art.64 // art.61

art.65 // art.62

art.66 // art.63

art.67 // art.64

art.68 // art.65

// art.66 (suprimido)

art.69 // Novo

art.70 // Novo

art.71 // Artigos 67 e 68

art.72 // Novo

art.73 // Novo

art.74 // art.69

// art.70 (suprimido)

art.75 // Novo

art.76 // art.71

art.77 // Artigos 72 e 73

art.78 // Novo

art.79 // art.74

Anexo I // Anexo (partes A e B)

FICHA FINANCEIRA

1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

2. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) IMPLICADA(S)

B5-3120 Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

3. BASE JURÍDICA

Artigo 95.º do Tratado CE

4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO

4.1 Objectivo geral da acção

Assegurar um nível de protecção da saúde humana e da saúde animal, designadamente através do aumento da fiscalização do mercado e do reforço dos procedimentos de farmacovigilância.

Aumentar o número de medicamentos disponíveis.

Concluir a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos e estabelecer um quadro legislativo e regulamentar que favoreça a competitividade da indústria farmacêutica.

Adaptar o funcionamento da Agência, assim como a sua estrutura administrativa, às consequências do alargamento da União Europeia.

4.2 Período coberto pela acção e modalidades previstas para a sua renovação

Implementação das medidas propostas prevista para 2005, sem data-limite.

5. CLASSIFICAÇÃO DA DESPESA OU DA RECEITA

5.1 DNO

5.2 DND

5.3 Tipo de receitas

Não aplicável

6. NATUREZA DA DESPESA OU DA RECEITA

Subvenção de equilíbrio à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

7.1 Modo de cálculo do custo total da acção (relação entre os custos unitários e o custo total)

O custo da acção para a Comissão é calculado com base no número actual, por ano, de reuniões/comité de peritos para o tipo de acções consideradas na proposta.

O custo da acção para a Agência deverá basear-se, por hipótese:

- num aumento do nível de receitas provenientes das taxas, decorrente do facto de se tornarem necessárias competências acrescidas em matéria de avaliação de novas categorias de medicamentos, mesmo que o actual nível das taxas se mantenha; no entanto, desconhecem-se neste momento não só o número de produtos abrangidos como a relação custo/dificuldade das avaliações científicas associadas;

- num aumento das despesas devido ao alargamento da União Europeia, designadamente através de

- um aumento do número de peritos a convocar por ano orçamental, dependente do número de novos Estados-Membros durante esse mesmo ano (cálculo impossível por desconhecimento dos calendários de adesão por Estado candidato),

- um aumento dos custos associados ao alargamento das redes telemáticas e dos bancos de dados a esses novos Estados (cálculo impossível pelas mesmas razões).

Dadas as incertezas atrás referidas, não é, pois, possível calcular o custo das medidas para a Agência. Especialmente no que se refere à eventual adaptação da subvenção comunitária devido ao aumento de actividades da Agência causado pelo alargamento, essa adaptação deverá ser apreciada por ocasião da revisão geral das Perspectivas Financeiras para o efeito.

7.2 Discriminação dos diversos elementos da acção

DA em milhões de euros (preços correntes)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

8. DISPOSIÇÕES ANTIFRAUDE PREVISTAS

- Medidas específicas de controlo previstas

Não

9. ELEMENTOS DE ANÁLISE CUSTO-EFICÁCIA

9.1 Objectivos específicos quantificáveis, população abrangida

Não aplicável

9.2 Justificação da acção

- Necessidade da intervenção orçamental comunitária, tendo especialmente em conta o princípio da subsidiariedade

Alteração de legislação existente para atender ao progresso científico e técnico, bem como ao futuro alargamento da União Europeia.

- Escolha das modalidades de intervenção

Alteração de legislação existente com base no artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, na sequência de uma avaliação da aplicação da legislação actual, que foi objecto de um relatório da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu.

- Principais factores de incerteza susceptíveis de afectar os resultados específicos da acção

O principal factor de incerteza prende-se com as modalidades de alargamento da União Europeia, tanto do ponto de vista dos países envolvidos como do calendário do alargamento. Outro factor de incerteza reside na utilização que a indústria fará dos procedimentos instituídos: desconhecem-se neste momento não só o número de produtos abrangidos por ano como a relação custo/dificuldade das avaliações científicas associadas.

9.3 Acompanhamento e avaliação da acção

- Indicadores de desempenho

Número de produtos autorizados por tipo de procedimento, progresso dos trabalhos de harmonização técnica, calendário de alargamento dos procedimentos aos países candidatos, banco de dados e redes informáticas.

- Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

Relatório da Comissão a apresentar com uma periodicidade mínima de dez anos após o primeiro relatório, base da presente proposta, que foi realizado após seis anos.

- Avaliação dos resultados alcançados (em caso de prossecução ou de renovação de uma acção existente).

Os resultados obtidos desde 1 de Janeiro de 1995 (data de entrada em vigor do presente sistema) são objecto de um relatório da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu (em vias de adopção por procedimento escrito).

10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS (PARTE A DA SECÇÃO III DO ORÇAMENTO GERAL)

A mobilização efectiva dos recursos administrativos necessários decorrerá da decisão anual da Comissão relativa à afectação dos recursos, tendo em conta, nomeadamente, os efectivos e os montantes suplementares que tiverem sido concedidos pela autoridade orçamental.

10.1 Incidência sobre o número de postos de trabalho

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

No que diz respeito aos recursos adicionais, indicar qual o ritmo de disponibilização necessário.

10.2 Incidência financeira global dos recursos humanos adicionais

(euros)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes exprimem o custo total dos postos de trabalho adicionais para a duração total da acção, se a sua duração for determinada, ou para 12 meses se for indeterminada.

10.3 Aumento de outras despesas de funcionamento decorrente da acção, designadamente despesas decorrentes das reuniões de comités e grupos de peritos

(euros)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais da acção se a sua duração for determinada, ou às despesas para 12 meses se for indeterminada.

FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA SOBRE AS EMPRESAS E, EM PARTICULAR, SOBRE AS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

Número de referência do documento

Proposta

1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que razão é necessária uma legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos-

A legislação proposta introduz novas disposições e altera, em numerosos aspectos, a legislação existente relativa ao funcionamento dos procedimentos centralizados e descentralizados relativos à aprovação e à suspensão da introdução de medicamentos veterinários e de uso humano no mercado.

Nos termos do artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.° 2309/93, no prazo de seis anos após a entrada em vigor do regulamento, a Comissão é obrigada a publicar um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos centralizado e descentralizado. Um relatório de auditoria elaborado para a Comissão [33] identificou os aspectos dos procedimentos de autorização que funcionavam de forma satisfatória e aqueles relativamente aos quais se considerou ser possível realizar uma melhoria.

[33] Avaliação do funcionamento dos procedimentos comunitários em matéria de autorização dos medicamentos, CMS Cameron McKenna e Andersen Consulting, Outubro de 2000.

Numa perspectiva comercial, as medidas propostas destinam-se a:

- aumentar o grau de harmonização entre os Estados-Membros no que se refere às regras aplicáveis aos medicamentos;

- melhorar a eficácia do funcionamento dos procedimentos centralizado e descentralizado;

- melhorar, deste modo, o acesso e a rapidez de acesso a todo o mercado europeu dos medicamentos inovadores e genéricos;

- permitir à indústria uma reacção mais rápida às necessidades do mercado.

Os "novos sistemas" de licenciamento, que foram introduzidos em 1995, contribuíram para a criação de um mercado único de medicamentos, mas, apesar dos progressos registados, verifica-se que os procedimentos ainda apresentam deficiências. As conclusões do relatório de auditoria sobre o funcionamento dos procedimentos de autorização mostram que é necessário aperfeiçoar e, em certas áreas, alterar mais substancialmente os regimes existentes. Em especial, reconhece-se que o procedimento centralizado pode funcionar bem e que o alargamento do âmbito de aplicação deste procedimento a outros produtos seria vantajoso, tanto em termos de acesso dos pacientes, como de economia de escala das empresas.

As possibilidades oferecidas pelo procedimento descentralizado foram reconhecidas como muito vantajosas, ainda que essas vantagens sejam de certa forma atenuadas pelo funcionamento deficiente do sistema no âmbito de um reconhecimento mútuo efectivo por um número importante de Estados-Membros.

A indústria farmacêutica agrupa diferentes tipos de empresas e uma grande percentagem desta indústria é constituída por empresas que não fazem uso intensivo das actividades de investigação e desenvolvimento, nomeadamente as que se concentram nos seus próprios mercados nacionais e as que se baseiam no fabrico de versões genéricas de produtos existentes. Actualmente, os regimes em vigor não satisfazem todas as necessidades desses sectores da indústria.

É fundamental para a Europa instituir procedimentos de autorização que protejam adequadamente a saúde pública, promovendo, simultaneamente, uma indústria farmacêutica inovadora e rentável. A indústria farmacêutica é um sector estratégico para a Europa, mas está provado que, ao longo da última década, a indústria europeia tem vindo a perder competitividade em comparação com a dos EUA e que o seu crescimento é mais irregular que o da indústria americana ou japonesa [34]. Os motivos subjacentes a esta tendência são complexos, mas a capacidade das empresas para competirem eficazmente é influenciada, pelo menos em parte, pela natureza do enquadramento regulamentar.

[34] Ver Competitividade mundial nos produtos farmacêuticos, relatório elaborado para a Direcção-Geral "Empresa" da Comissão Europeia, por Gambardella A., Orsenigol e Pammolli F., Novembro de 2000.

O futuro alargamento da União Europeia, durante a próxima década, comportará a adesão de novos Estados-Membros. Em princípio, o alargamento tem o potencial de contribuir para a competitividade global da indústria europeia, mas um passo importante para materializar uma maior competitividade é a erradicação das deficiências identificadas nos procedimentos existentes antes do alargamento.

Considera-se que é oportuno manter um equilíbrio entre os procedimentos centralizado e descentralizado de autorização. Até agora, ambos os sistemas têm contribuído - embora de forma diferente - para o desenvolvimento de um mercado único de produtos farmacêuticos e têm proporcionado um elevado grau de segurança aos doentes e aos animais. Contudo, o aparecimento de novas tecnologias está a fazer com que surjam medicamentos sofisticados que se prestam mais à aprovação centralizada.

Impacto sobre as empresas

2. Quem será afectado pela proposta-

- Que sectores empresariais-

As medidas dizem respeito, essencialmente, aos fabricantes de produtos farmacêuticos e, em menor grau, aos grossistas e distribuidores de medicamentos.

A indústria farmacêutica da União Europeia é constituída por empresas cujas diferentes actividades decorrem, frequentemente, em zonas geográficas diferentes. O número total de empresas farmacêuticas na União Europeia está calculado em cerca de 3.000 [35]. As grandes empresas multinacionais dominam o mercado, representando aproximadamente 60-65% das vendas de produtos farmacêuticos. As empresas de média dimensão (em termos internacionais) constituem 30-35% do mercado, sendo o restante preenchido pelas pequenas empresas locais. Em termos de tipos de actividades, o sector biotecnológico da indústria farmacêutica europeia ainda é recente, mas o número de empresas está a aumentar, existindo actualmente um pouco mais de 1000 empresas. Os medicamentos genéricos constituem, actualmente, cerca de 10% do total de vendas de produtos farmacêuticos no mercado não hospitalar, com maior penetração na Alemanha, na Dinamarca, no Reino Unido e nos Países Baixos [36]; por último, o sector veterinário corresponde a cerca de 5% do valor do mercado dos medicamentos de uso humano [37]. Este sector do mercado é bastante mais diversificado que o dos medicamentos de uso humano, reflectindo diferenças na forma de distribuição do gado, nos métodos de produção e nas variações climatéricas na União Europeia.

[35] A indústria farmacêutica em números, Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica, edição de 2000.

[36] Medicamentos genéricos: Como garantir a sua contribuição eficaz para a saúde-, Saúde europeia, Vol. 2 n.º 3, Setembro de 1996.

[37] Fountain, R. e Thurman, D., O mercado da saúde animal face às oportunidades e aos desafios em 1998, Produtos alimentares Vol. 69 n.º 48, Novembro de 1997.

As propostas legislativas abrangem vários aspectos da regulamentação dos medicamentos e, consequentemente, terão um certo impacto sobre os fabricantes de produtos farmacêuticos. Por isso, várias propostas terão influência em todas as empresas farmacêuticas, independentemente da natureza da sua actividade. É o caso, por exemplo, das disposições relativas à validade das autorizações de introdução no mercado, à utilização humanitária de medicamentos, à aplicação de boas práticas de fabrico aos produtos de base e à farmacovigilância. Algumas das medidas são específicas de um sector ou de um ou outro procedimento de autorização e, por isso, o seu efeito será mais selectivo. O procedimento centralizado tende a ser usado sobretudo pelas grandes multinacionais e por empresas inovadoras de menor dimensão. Deste modo, as alterações propostas ao sistema centralizado, como a introdução de autorizações condicionais e um procedimento acelerado, serão importantes para estes tipos de empresas.

- Que dimensões de empresas (parte das pequenas e médias empresas)-

O procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo), embora utilizado pelas grandes empresas multinacionais, também é utilizado por uma parte considerável de pequenas e médias empresas (PME). Consequentemente, estas empresas sofrerão o impacto das alterações propostas ao funcionamento do sistema descentralizado. As principais medidas específicas do sector destinam-se aos fabricantes de produtos veterinários, aos fabricantes de medicamentos genéricos e aos fabricantes de medicamentos homeopáticos.

- Existem zonas geográficas especiais na Comunidade em que essas empresas estejam implantadas-

Não, não existem diferenças.

3. Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta-

A maioria das medidas propostas diz respeito a mudanças processuais e ao aperfeiçoamento dos procedimentos existentes. Por conseguinte, várias das medidas não impõem obrigações directas no que se refere à actividade. A maioria das obrigações impostas só terá impacto na altura do pedido de autorização de introdução no mercado.

As empresas que procurarem comercializar um produto que contenha uma nova entidade química ("NEC") deverão usar o procedimento centralizado de autorização, o que eliminará, assim, relativamente a alguns medicamentos, a possibilidade de escolha de que as empresas actualmente dispõem para obter uma autorização dos Estados-Membros. Deve, todavia, notar-se que, para muitos produtos que contêm uma NEC [38], já se utiliza obrigatoriamente a via centralizada porque são produtos desenvolvidos com recurso a processos biotecnológicos. Além disso, em circunstâncias em que a empresa tem escolha de procedimento para um produto que contenha uma NEC, a maioria das empresas já opta pela via centralizada. Prevê-se que, através da via centralizada ou da via descentralizada, se possam autorizar medicamentos genéricos de produtos autorizados de forma centralizada. O mesmo poderá passar-se com todos os outros medicamentos, desde que apresentem uma inovação significativa em relação às terapias existentes. O alargamento do âmbito de aplicação do procedimento centralizado proporcionará poupanças administrativas às empresas susceptíveis de beneficiar do procedimento de pedido simples. Algumas empresas, especialmente as do sector veterinário com produtos contendo uma NEC que só interessem a uma área geográfica limitada do mercado europeu, podem ficar sujeitas a um aumento do custo global de preparação de um pedido centralizado de introdução no mercado. Foi esta a razão que levou à introdução de uma derrogação.

[38] Usada, aqui, numa acepção mais lata, que corresponde a qualquer nova substância activa.

Os requerentes de uma autorização que recorrerem ao procedimento descentralizado serão obrigados a encetar procedimentos de arbitragem se um problema não puder ser resolvido pelos Estados-Membros em causa, no caso dos medicamentos veterinários. As empresas podem incorrer em alguns custos para a realização dos procedimentos de arbitragem que, de outro modo, poderiam evitar graças à retirada do pedido. Todavia, esses custos devem ser compensados pelo facto de as empresas poderem ser autorizadas a comercializar um medicamento que esteja sujeito a procedimentos de arbitragem nos Estados-Membros que tenham decidido autorizar o produto, o que poderá permitir às empresas iniciar a recuperação dos custos de investimento mais cedo do que acontece actualmente.

A harmonização em dez anos (mais um ano para as novas indicações terapêuticas, no caso dos medicamentos de uso humano) do período de protecção dos dados concedido às empresas inovadoras impedirá que um requerente de um medicamento genérico apresente pedidos limitados na Áustria [39], na Dinamarca, na Grécia, na Finlândia, na Irlanda, no Luxemburgo, em Portugal e em Espanha, quando tiverem decorrido seis anos sobre a data da primeira autorização do produto inovador na União Europeia. Num pedido limitado, o requerente não apresenta os resultados dos seus próprios ensaios de segurança e eficácia, baseando-se nos dados subjacentes à autorização do produto inovador. Contudo, esta restrição é compensada pelo facto de as empresas que pretendam obter uma autorização para um medicamento genérico poderem, ao abrigo de uma disposição de tipo "Bolar", realizar os ensaios exigidos antes do termo do período de protecção por patente do produto de origem.

[39] Actualmente, neste Estado-Membro, o período de protecção dos dados não será em geral aplicado para além do prazo de validade da patente; esta relação deixará de existir com as alterações propostas.

Reconhece-se que, em certos aspectos, o sector veterinário da indústria farmacêutica tem exigências diferentes e enfrenta problemas diversos; a proposta procura, por isso, abordar questões que são uma preocupação nesta área de actividade. Os períodos suplementares de protecção dos dados, existentes em casos de extensão de uma autorização de introdução no mercado a espécies adicionais de produção de alimentos, o período de treze anos relativo às abelhas produtoras de mel e ao peixe, e a introdução de um período limitado de protecção dos dados em relação a certos dados LMR, incentivarão a inovação graças a uma maior protecção conferida aos resultados de investigação, retardando, de certo modo, a data em que os requerentes de uma autorização para um produto genérico podem obter aprovação sem investirem na investigação necessária para obter e manter uma autorização de introdução no mercado. No entanto, de acordo com a posição relativa aos medicamentos de uso humano, os produtores de medicamentos genéricos poderão aproveitar uma disposição de tipo "Bolar".

A eliminação da exigência segundo a qual as empresas tinham de renovar as autorizações de introdução no mercado de cinco em cinco anos permitirá reduzir o seu custo para as empresas. Esta alteração é compensada por maiores exigências de comunicação respeitantes à farmacovigilância; de uma maneira geral, prevê-se uma redução de custos para as empresas, na medida em que estas já disponham de sistemas de farmacovigilância.

4. Que efeitos económicos poderá a proposta ter

- sobre o emprego-

- sobre os investimentos e a criação de novas empresas-

- sobre a competitividade das empresas-

O conjunto destas propostas deverá beneficiar a indústria farmacêutica na Europa e permitir que os pacientes da Comunidade tenham um acesso mais rápido a novos medicamentos importantes.

A análise feita no relatório de Pammolli e col. [40] da posição competitiva da actividade farmacêutica europeia em comparação com a dos Estados Unidos revela que, em geral, o perfil das duas indústrias é diferente. A indústria europeia está menos especializada em actividades de investigação e desenvolvimento mas tem uma presença muito superior de empresas especializadas em actividades de baixo valor acrescentado. Os Estados Unidos desenvolveram uma indústria mais eficaz, não só na "pesquisa" de novas tecnologias, mas também na "exploração" dessas tecnologias. Esta especialização vertical aumenta a inovação - um motor essencial da competitividade - explorando as vantagens das pequenas empresas de biotecnologia e das grandes empresas multinacionais.

[40] Ver nota 2.

O reforço do procedimento de consultoria científica num sistema centralizado permitirá que a investigação das empresas seja mais direccionada e reduzirá o risco de investimento para as pequenas empresas de biotecnologia, dando, desse modo, um incentivo a este sector da indústria. Além disso, o alargamento do período de protecção dos dados para dez anos, em todos os Estados-Membros, com um ano suplementar para indicações posteriores clinicamente importantes, incentivará a inovação, dando às empresas uma maior oportunidade de recuperar os custos do seu investimento em investigação. O relatório Pammolli e col. [41] mostrou que a concorrência é demasiada fraca nalguns Estados-Membros, o que deu origem, em contrapartida, a uma falta de eficácia da indústria. Consequentemente, as medidas de incentivo da inovação são compensadas por outras, destinadas a estimular a concorrência dos medicamentos genéricos, por exemplo, a introdução de uma disposição de tipo "Bolar" e a disponibilidade do procedimento centralizado para medicamentos genéricos de produtos autorizados a nível central.

[41] Ver nota 2.

Em última análise, o reforço da inovação e da concorrência na indústria promoverá o crescimento e aumentará as oportunidades de emprego no sector. No final dos prazos de validade das patentes e da protecção dos dados, as propostas destinadas a estimular a rápida aprovação de medicamentos genéricos garantirão a concorrência, o que implicará uma baixa dos preços, facilitando assim a distribuição de medicamentos acessíveis aos sistemas de saúde dos Estados-Membros.

A proposta deve ser vantajosa para os doentes, colocando os medicamentos mais rapidamente no mercado e, em especial, disponibilizando novos tratamentos importantes mais rapidamente. Esta meta será atingida através de uma combinação da redução para metade do tempo de consulta das decisões da Comissão pelos Estados-Membros, da introdução de autorizações condicionais e de um procedimento acelerado, juntamente com uma abordagem mais formalizada da disponibilização de medicamentos para utilização humanitária. O acesso mais rápido aos medicamentos deve gerar vantagens económicas, reduzindo a morbilidade e a mortalidade, pelo que deverá exercer alguma influência nos orçamentos nacionais da saúde.

O sector veterinário da indústria farmacêutica encontrou problemas na disponibilidade de medicamentos para as espécies "menores" e, na sequência da introdução da exigência de LMR em relação aos animais produtores de alimentos, também para certas áreas terapêuticas. Os períodos alargados de protecção dos dados usados para tornar uma autorização de utilização extensiva a outras espécies produtoras de alimentos e o período alargado para as espécies "menores" incentivarão as empresas a explorar os seus produtos para os utilizarem num conjunto maior de espécies, o que beneficiará os produtores agrícolas activos nestes domínios e reduzirá o nível até agora inaceitável de utilização não contemplada na rotulagem.

5. A proposta contém medidas destinadas a ter em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)-

A proposta não contém medidas específicas para as PME, mas várias medidas serão particularmente vantajosas para este tipo de empresas. Por exemplo, as medidas concebidas para promover a inovação, as que melhoram o procedimento de consultoria científica (PME de biotecnologia) e as que exigem a introdução de um procedimento simplificado de registo para os produtos homeopáticos.

Consulta

6. Lista das organizações que foram consultadas sobre a proposta e exposição dos elementos essenciais da sua posição

Procedeu-se a uma vasta consulta das partes interessadas sobre o funcionamento das regras aplicadas aos medicamentos na União Europeia e sobre as alterações que poderiam melhorar o sistema. No âmbito do inquérito realizado para a Comissão sobre o funcionamento dos procedimentos comunitários, os peritos envolvidos procuraram obter observações orais e escritas de um grande leque de inquiridos, nomeadamente:

- todos os titulares de uma autorização de introdução no mercado centralizada, na altura do estudo;

- 159 titulares de autorizações de introdução no mercado (incluindo grandes empresas multinacionais, PME, fabricantes de medicamentos genéricos, medicamentos veterinários e medicamentos de venda livre de diferentes Estados-Membros) que recorreram ao procedimento descentralizado;

- associações comerciais europeias representantes dos interesses dos medicamentos veterinários e de uso humano, incluindo as que têm interesses nos domínios das NEC, dos medicamentos genéricos, dos medicamentos de venda livre, dos medicamentos à base de plantas e homeopáticos;

- 15 organizações nacionais de consumidores e 134 associações de doentes;

- associações profissionais responsáveis pela regulamentação relativa a médicos, dentistas, farmacêuticos e veterinários;

- entidades competentes no domínio da autorização de medicamentos;

- presidentes do Comité dos Medicamentos de Uso Humano, do Comité dos Medicamentos Veterinários, do grupo técnico de reconhecimento mútuo e do grupo técnico de reconhecimento mútuo veterinário;

- ministérios responsáveis pela saúde, pelas questões sociais, pelas finanças e pela agricultura.

Muitas empresas mostraram-se, em princípio, a favor do alargamento do procedimento centralizado a outros produtos. Verificou-se um grande consenso, por parte das empresas, sobre a necessidade de reduzir os atrasos processuais no processo de tomada de decisão da Comissão, bem como sobre o conceito de um procedimento oficial acelerado.

Em relação ao procedimento descentralizado, embora as empresas estivessem, em geral, satisfeitas com o desempenho dos Estados-Membros, a limitada adesão ao princípio do reconhecimento mútuo suscitou uma certa insatisfação. Muitos inquiridos apoiaram a introdução de um diálogo entre os Estados-Membros, antes de conceder a autorização, para incentivar uma maior aceitação dos princípios do reconhecimento mútuo. A maioria das empresas não se manifestou a favor da arbitragem obrigatória nos casos em que os Estados-Membros não cheguem a acordo, mas apoiou fortemente a autorização de introdução de um produto no mercado antes do resultado da arbitragem, nos Estados-Membros que pensem autorizar o produto.

Registou-se um grande apoio das empresas à supressão do procedimento de renovação das autorizações de introdução no mercado.

Por último, também se verificou um grande apoio à harmonização dos períodos de protecção dos dados, mas menos consenso em relação ao nível de protecção harmonizado ou à forma como aplicá-lo aos produtos derivados graças ao aumento da investigação.

2001/0253(COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. Considerações gerais

A legislação comunitária relativa à comercialização dos medicamentos de uso humano pretende assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública e permitir um funcionamento eficaz das regras do mercado interno. Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado se previamente não tiver dado provas da sua qualidade, da sua segurança e da sua eficácia. Estas garantias deverão manter-se aquando da sua comercialização efectiva.

II. Justificação

A) Objectivos

1. A 1 de Janeiro de 1995, na sequência de diversos procedimentos assentes numa cooperação voluntária entre as entidades nacionais competentes, entraram em vigor novos procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos [42]. O procedimento centralizado permite ao requerente obter uma autorização de introdução no mercado comunitário, concedida pela Comissão, após avaliação efectuada pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Este procedimento é obrigatório para os medicamentos de origem biotecnológica e facultativo para os medicamentos inovadores. Relativamente aos outros medicamentos, quando o requerente deseja obter uma autorização de introdução no mercado em mais de um Estado-Membro, o procedimento de reconhecimento mútuo é obrigatório desde 1998. Este procedimento baseia-se na avaliação feita por um Estado-Membro, dito «Estado-Membro de referência», que tenha concedido uma autorização de introdução no mercado, autorização esta que é normalmente reconhecida pelos "Estados-Membros abrangidos" pelo mesmo pedido de autorização. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, bem como as entidades competentes dos Estados-Membros perseguem vários objectivos, nomeadamente a partilha do potencial de conhecimentos científicos dos Estados-Membros, para assegurar um alto nível de protecção da saúde pública, a livre circulação dos produtos farmacêuticos, o acesso mais rápido dos cidadãos europeus aos medicamentos e, em especial, a novas gerações de medicamentos. Seis anos depois, estes objectivos são ainda actuais. Mas a evolução das condições internacionais e europeias, por um lado, o estado de desenvolvimento da ciência e a chegada, em breve, de novas terapias, por outro, impõem agora a adaptação da legislação existente e a concepção das grandes linhas dos procedimentos de autorização de introdução no mercado de amanhã.

[42] Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE, 93/41/CEE e Regulamento (CEE) n.° 2309/93.

O Regulamento (CEE) n.° 2309/93 previa a possibilidade de uma evolução destes procedimentos. Com efeito, o seu artigo 71.º refere que «no prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 75/319/CEE (medicamentos para uso humano( e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE (medicamentos veterinários(».

Com base no disposto neste artigo 71.º, foi confiada à Cameron Mc Kenna e Andersen Consulting uma «auditoria» aos procedimentos e ao funcionamento da Agência. Os resultados deste trabalho foram objecto de uma análise e de posteriores desenvolvimentos no Relatório da Comissão sobre o funcionamento dos procedimentos comunitários de autorização de introdução dos medicamentos no mercado (COM....).

2. À luz da experiência adquirida entre 1995 e 2000, e da análise dos comentários das várias partes envolvidas (entidades competentes dos Estados-Membros, empresas farmacêuticas, associações da indústria farmacêutica, associações profissionais de médicos e farmacêuticos, associações de pacientes e de consumidores), pareceu conveniente à Comissão proceder a adaptações de certas disposições do Regulamento (CEE) n.º 2309/93. Revela-se igualmente necessário proceder à adequada adaptação das disposições gerais relativas à introdução no mercado dos medicamentos de uso humano, incluídas de forma consolidada na Directiva (2001/83/CE) do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e que é objecto da presente proposta de alteração. A palavra «adaptação» deve ser aqui especialmente sublinhada uma vez que, apesar de certas modalidades de procedimentos ou outras disposições deverem ser alteradas ou introduzidas, nem os princípios gerais nem a arquitectura de base do sistema, tal como estabelecidos no acto fundador de 1993, estão em causa. A Comissão tem consciência de que, atendendo ao desenvolvimento do arsenal terapêutico e à necessidade de informação e maior transparência em matéria de medicamentos ou da sua utilização, alguns Estados-Membros adoptaram uma avaliação da eficácia relativa dos medicamentos, especialmente destinada a posicionar um novo medicamento em relação aos já existentes no mercado. De igual modo, nas suas Conclusões sobre medicamentos e saúde pública [43], adoptadas em 29 de Junho de 2000, o Conselho sublinhou a importância de uma identificação dos medicamentos que apresentem um valor acrescentado terapêutico significativo. No entender da Comissão, esse tipo de avaliação não deve ser efectuado no âmbito da emissão da autorização de introdução no mercado, cujos critérios fundamentais (qualidade, segurança, eficácia) convém preservar. A Comissão não faz, portanto, nesta fase, qualquer proposta na matéria, embora uma acção a nível comunitário possa vir a ser útil. Após a realização de amplas consultas, a Comissão encarará a possibilidade de formular uma proposta adequada num quadro legislativo apropriado.

[43] JO C 218 de 31.7.2000, p. 10.

3. A necessária adaptação deve ter em conta a experiência adquirida durante os seis anos de aplicação dos procedimentos, bem como a rápida evolução das ciências aplicadas ao domínio farmacêutico. Estas considerações devem também ser perspectivadas no âmbito de uma globalização cada vez maior, em especial entre as três grandes «regiões» farmacêuticas mundiais que são a Europa, a América do Norte e o Japão. A globalização científica faz-se acompanhar de uma globalização de determinadas práticas regulamentares e, em especial, dos critérios científicos e técnicos de avaliação dos medicamentos. A introdução cada vez mais célere de novas tecnologias no domínio da investigação e do desenvolvimento dos medicamentos carece, a partir de agora, de um enquadramento regulamentar adaptável, assente em princípios estáveis, bem definidos mas de dimensão verdadeiramente internacional. Esta dimensão «global» dos requisitos regulamentares é, seguramente, um dos principais factores novos a considerar relativamente ao contexto do início dos anos 90, quando o actual sistema comunitário de autorização de introdução no mercado foi concebido. Nenhum enquadramento regulamentar no domínio da autorização dos medicamentos que se desenvolva de forma isolada poderá, a partir de agora, ser considerado moderno, eficaz e duradouro. A Comissão e os Estados-Membros participam já muito activamente, no âmbito da ICH [44] e da VICH [45], nas discussões internacionais em matéria de exigências técnicas e científicas no domínio dos medicamentos humanos e veterinários. No entanto, é igualmente muito importante que o quadro regulamentar do sistema comunitário de autorização de introdução no mercado tenha devidamente em conta este novo enquadramento global, a fim de permitir que a Europa comunitária desempenhe plenamente o seu papel no plano internacional, ao lado dos nossos parceiros, designadamente americanos e japoneses.

[44] International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

[45] Veterinary International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.

4. Há também a considerar actualmente uma outra dimensão nova relativamente ao contexto de 1993: o alargamento da União Europeia. Tal como noutros domínios, o alargamento futuro levanta evidentemente, no âmbito da regulamentação dos medicamentos, uma dúvida sobre a pertinência de algumas modalidades processuais e, sobretudo, sobre a possibilidade de conduzir com eficácia debates científicos e tomadas de decisão a 20, 25 ou 28 Estados-Membros, num contexto concebido apenas para 15.

5. Todas estas considerações regulamentares e técnicas devem obviamente desenvolver-se sem esquecer a finalidade primeira da produção e da comercialização dos medicamentos: proporcionar um benefício aos pacientes em termos de saúde. O sistema de autorização centralizado provou a sua eficácia em matéria de avaliação de medicamentos. Convém melhorar a eficácia do sistema do reconhecimento mútuo. Na verdade, este último abrange, em parte, medicamentos novos, mas também medicamentos com processos mais antigos ou ainda medicamentos genéricos. O caso dos genéricos, em especial, deve ser tido em conta na medida em que, no quadro geral dos sistemas de saúde, a comercialização de genéricos deve ser facilitada.

6. A evolução da regulamentação deve preservar a segurança de utilização para o paciente, a fiscalização do mercado e a farmacovigilância. A análise da relação risco/benefício deve continuar a constituir o fundamento de todas as decisões administrativas relativas a um medicamento, sejam quais forem os procedimentos de autorização seguidos. Se é verdade que as disposições em vigor permitiram assegurar um elevado nível de segurança, é ainda assim necessário melhorar certas modalidades existentes para aumentar a rapidez de acção em caso de urgência e a eficácia do sistema de farmacovigilância e de fiscalização do mercado, a fim de ter em consideração, entre outros aspectos, a dimensão do mercado a fiscalizar, devido ao próximo alargamento da União Europeia.

7. Por último, torna-se necessário adaptar a regulamentação por forma a ter em conta a experiência adquirida durante estes anos de intenso trabalho de cooperação entre os Estados-Membros, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e a Comissão.

8. De uma maneira geral, a revisão da legislação farmacêutica deve fazer-se no âmbito dos seguintes objectivos, baseados nas conclusões do Relatório da Comissão:

- Assegurar um elevado nível de protecção da saúde do cidadão europeu e uma maior fiscalização do mercado.

- Concluir a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta tudo o que a globalização comporta, e estabelecer um quadro jurídico que favoreça a competitividade da indústria europeia.

- Responder aos desafios do alargamento da União.

- Racionalizar e simplificar tanto quanto possível o sistema, melhorando assim a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos e das tomadas de decisão.

B) Base jurídica e procedimento

A base jurídica da presente proposta é o artigo 95.º do Tratado. Este artigo, que prevê precisamente o recurso ao processo de co-decisão do artigo 251.º, constitui a base jurídica para a realização dos objectivos enunciados no artigo 14.º do Tratado, entre os quais o da livre circulação das mercadorias, neste caso, dos medicamentos de uso humano. Toda a regulamentação em matéria de produção e distribuição de medicamentos deve ter por finalidade essencial a salvaguarda da saúde pública que, no entanto, deve ser conseguida por meios que não dificultem a livre circulação de medicamentos na Comunidade. Após a entrada em vigor do Tratado de Amesterdão, todas as disposições legislativas adoptadas pelo Parlamento Europeu e o Conselho - à excepção das directivas adoptadas com base nos poderes de execução conferidos à Comissão - e tendentes à aproximação das legislações relativas a medicamentos são adoptadas com base neste artigo. Na verdade, as diferenças entre disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas a medicamentos têm o efeito de dificultar o comércio intracomunitário, com incidência directa no funcionamento do mercado interno. Justifica-se, portanto, a intervenção do legislador comunitário para prevenir ou eliminar essas dificuldades.

III. Conteúdo pormenorizado da proposta

[Para uma melhor leitura, os artigos citados aqui como referência são os da Directiva 2001/83/CE, com a redacção da presente proposta]

A) Adaptação das definições, da terminologia e de certas noções

1. A definição de medicamento é adaptada por forma a ter em conta as novas terapias e respectivo modo específico de administração (artigos 1.º e 2.º) (nomeadamente, a terapia celular).

2. Propõe-se, por um lado, para efeitos de adaptação à prática actual, a substituição da expressão «denominação do medicamento» pela expressão «nome do medicamento», nas línguas em que ambas as expressões são utilizadas (artigo 1.º). Por outro lado, propõe-se que, quer no resumo das características do produto (artigo 11.º) quer no acondicionamento (artigos 54.º e 59.º), ao nome do medicamento se sigam a dosagem e a forma farmacêutica, a fim de melhorar a informação dos pacientes e dos profissionais de saúde.

3. Os critérios de recusa, suspensão e revogação de autorizações de introdução no mercado foram adaptados e harmonizados, para que os critérios-chave da avaliação, que são a qualidade, a segurança e a eficácia, se façam acompanhar da noção de relação risco/benefício que constitui o fundamento da autorização e da sua manutenção (artigos 26.º, 116.º e 117.º).

4. Já que a eventual dualidade de determinados produtos, ditos "produtos de fronteira" (dispositivos médicos, cosméticos, biocidas, etc.), gerou divergências de interpretação quanto à legislação aplicável, propõe-se que, quando um produto corresponde plenamente à definição de medicamento mas também podia corresponder à definição de outros produtos regulamentados, a legislação farmacêutica seja aplicável (artigo 2.º, n.º 2).

5. Propõe-se a adaptação de certas disposições relativas ao processo de pedido de autorização de introdução no mercado. Esta adaptação não altera em substância o que está actualmente disposto, decorrendo antes de uma melhor adequação entre determinadas disposições jurídicas, de formulação por vezes obsoleta, e a realidade administrativa, científica e técnica. Além disso, esta adaptação tem em conta as notas explicativas finalizadas no quadro da harmonização internacional (ICH - International Conference on Harmonisation).

6. Para garantir a transparência de procedimentos, a exemplo do que se verifica com o procedimento centralizado, propõe-se que os relatórios de avaliação, assim como as autorizações, acompanhadas pelos resumos das características dos medicamentos autorizados pelo procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo, sejam colocados à disposição de todas as pessoas interessadas (artigo 21.º).

B) Medicamentos genéricos

1. No âmbito dos procedimentos acelerados de autorização de introdução no mercado, propõe-se a supressão da noção de medicamento "essencialmente similar", que se aplica afinal aos medicamentos genéricos. Introduz-se, portanto, uma definição de medicamento genérico e uma definição de medicamento de referência em relação ao qual o medicamento genérico se define, num intuito de adaptação à terminologia correntemente admitida (artigo 10.º, n.º 2).

2. Também por coerência com a prática, propõe-se abandonar o conceito de existência de uma comercialização efectiva do medicamento de referência e manter somente a exigência de autorização de introdução no mercado (artigo 10.º, n.º 1), o que se torna necessário para melhorar as possibilidades de entrada no mercado dos medicamentos genéricos.

3. O período de protecção administrativa dos dados relativos ao medicamento de referência deverá ser harmonizado para dez anos (artigo 10.º, n.º 1). Com esta escolha, pretende-se que a duração do período seja idêntica para todos os procedimentos de autorização de introdução no mercado, e a duração por que se optou é a que se preconiza no âmbito do procedimento centralizado. No entanto, para favorecer a investigação de novas indicações terapêuticas portadoras de um benefício clínico importante, bem como de uma melhoria do bem-estar e da qualidade de vida do paciente, propõe-se que o requerente beneficie de um ano suplementar de protecção dos dados nos casos de indicações terapêuticas que preencham as condições atrás referidas e que venham a ser autorizadas durante esse período de dez anos. Convém, não obstante, manter o necessário equilíbrio entre a promoção de tais inovações e a necessidade de favorecer a produção de medicamentos genéricos. Assim, prevê-se que esse ano suplementar só seja concedido nos casos em que a nova indicação seja autorizada nos primeiros oito anos do referido período de dez anos, a fim de não dificultar a emergência de um mercado para os genéricos (artigo 10.º, n.º1).

4. O requerente de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento genérico poderá realizar os ensaios necessários para a apresentação do processo antes do termo do período de exclusividade, sem por isso infringir a regulamentação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial (artigo 10.º, n.º 4). Esta disposição pretende evitar que uma grande parte dos ensaios requeridos se efectue fora da Comunidade como acontece actualmente, sem muito embora influir na data de entrada dos genéricos no mercado.

5. A fim de promover a harmonização dos medicamentos de referência existentes, propõe-se, por fim, a instituição de um plano anual de harmonização progressiva (artigo 30.º, n.º 2), o que irá facilitar os procedimentos de pedido de autorização de introdução no mercado dos genéricos desses medicamentos de referência, no âmbito do reconhecimento mútuo ou do procedimento descentralizado.

C) Procedimento descentralizado e procedimento de reconhecimento mútuo (Capítulo IV)

1. O âmbito de aplicação destes procedimentos está ligado ao do procedimento centralizado. Na proposta de alteração do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, prevê-se manter globalmente o âmbito de aplicação definido no regulamento de origem sob reserva de algumas alterações decorrentes da experiência adquirida durante os últimos seis anos e da evolução científica e tecnológica. Na medida em que a principal alteração proposta visa tornar obrigatório o procedimento centralizado para todas as novas substâncias activas que surjam no mercado comunitário, isto implica uma modificação notável no âmbito de aplicação do procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo. Todos os medicamentos não obrigatoriamente sujeitos ao procedimento centralizado serão do âmbito do procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo desde que se destinem aos mercados de mais de um Estado-Membro [46].

[46] O procedimento nacional continua a ser aplicável aos medicamentos estritamente limitados a um mercado nacional.

Estes procedimentos mantêm-se, assim, abertos de forma facultativa aos outros medicamentos que representem uma inovação terapêutica e constituirão procedimentos de escolha para os medicamentos genéricos. Neste contexto, importa sublinhar que estes procedimentos poderão igualmente ser utilizados para genéricos cujo medicamento de referência tenha sido autorizado pelo procedimento centralizado. Com efeito, propõe-se que os Estados-Membros passem a dispor da possibilidade de autorizar, a nível nacional, genéricos de medicamentos autorizados pela Comunidade, na condição de manterem a harmonização adquirida a nível comunitário. O resumo das características do produto genérico, em especial, deve estar em conformidade com o do medicamento autorizado pela Comunidade.

2. O procedimento de reconhecimento mútuo foi criticado devido a dificuldades existentes no plano prático. Na verdade, no actual sistema, os Estados-Membros devem reconhecer uma primeira autorização concedida pelo Estado-Membro de referência. É sempre mais difícil voltar atrás numa decisão científica que tomar uma primeira decisão em comum no âmbito de um procedimento de cooperação científica. Propõe-se, assim, por um lado, manter os princípios gerais do procedimento de reconhecimento mútuo, como previstos na regulamentação actual, para os medicamentos que já disponham de uma autorização de introdução no mercado num dos Estados-Membros mas cujo titular queira alargar a comercialização a outros Estados-Membros (artigo 28.º, n.os 1 e 2) e, por outro lado, aditar a introdução de um novo procedimento descentralizado para os medicamentos ainda não autorizados na Comunidade (artigo 28.º, n.os 1 e 3). A cooperação entre Estados-Membros ocorreria antes da tomada de decisão com base na avaliação efectuada por um de entre eles. Este procedimento é inspirado num procedimento existente e que deu as suas provas, a saber, o procedimento previsto nos casos de autorização de alterações significativas a uma autorização existente.

3. A instituição do procedimento de reconhecimento mútuo foi facilitada por um grupo de trabalho informal, o «Mutual recognition facilitation group» (MRFG), que reunia os representantes dos Estados-Membros. Na medida em que este grupo se revelou eficaz e que a alteração proposta em matéria de procedimento implica um trabalho importante de cooperação entre Estados-Membros, propõe-se formalizar o referido grupo, chamando-lhe grupo de coordenação (artigo 27.º). No âmbito dos novos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, designadamente, recorrer-se-á ao grupo em caso de desacordo (artigo 29.º, n.os 1 e 2) e, se não se conseguir um consenso no âmbito do grupo, recorrer-se-á à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (artigo 29.º, n.º 3).

4. Propõe-se também, quer no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 quer no que se refere ao procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado, a supressão da renovação da autorização de introdução no mercado de cinco em cinco anos (artigo 24.º, n.º 1). No entanto, atendendo a esta supressão da renovação obrigatória de cinco em cinco anos, prevê-se, na presente proposta, que toda a autorização de introdução no mercado que não dê lugar a uma efectiva comercialização do medicamento em questão durante dois anos consecutivos caducará (artigo 24.º, n.os 2 e 3). Esta supressão faz-se acompanhar de um reforço dos procedimentos de farmacovigilância e de fiscalização do mercado.

D) Processos de recurso

Os processos de recurso dizem respeito ou à impossibilidade de um Estado-Membro reconhecer o relatório de avaliação e o resumo das características do produto estabelecidos por outro Estado-Membro (artigo 29.º), ou a uma falta de harmonização nas decisões tomadas pelos Estados-Membros (artigo 30.º), ou finalmente a casos em que esteja envolvido o interesse comunitário (artigo 31.º). Embora pouco significativos em termos de número de processos, os recursos foram objecto de muitos debates especialmente no respeitante a interpretação e a aplicação prática. Mais especificamente no que se refere ao caso dos recursos relativos à impossibilidade de um Estado-Membro reconhecer o relatório de avaliação ou a autorização concedida por outro Estado-Membro, propõe-se torná-la automática. Na verdade, a experiência mostrou que, para evitar um recurso, as firmas retiram sistematicamente os seus pedidos nos Estados-Membros que lhes são desfavoráveis. Propõe-se todavia que, neste caso, os Estados-Membros que forem favoráveis à concessão da autorização possam emiti-la, mesmo que depois tenham eventualmente de a alterar em função do resultado do recurso. Quanto aos recursos sobre casos de interesse comunitário, tendo em conta a experiência adquirida, revela-se necessário prever um procedimento adaptado, nomeadamente no caso dos recursos que incidam sobre toda uma classe terapêutica ou todo um conjunto de medicamentos que contenham a mesma substância activa (artigo 31.º). Com efeito, nestes dois casos, o número de medicamentos abrangidos pode ser muito grande e pretende-se garantir uma certa eficácia ao processo.

Finalmente, para tornar o processo mais eficaz também em termos de prazos, propõe-se reduzir para 60 dias, em vez de 90, o seu período de duração global (artigo 32.º, n.º 1).

Na sequência dos processos de recurso, a Comissão deve tomar uma decisão que, por sua vez, deverá ser aplicada nos Estados-Membros (artigos 33.º e 34.º). O processo de tomada de decisão pela Comissão foi muito criticado, sobretudo devido ao facto de ser muito longo. A exemplo das decisões que a Comissão deve tomar no seguimento dos pedidos de autorização de introdução no mercado, no âmbito do procedimento centralizado, torna-se necessário adaptá-lo. Actualmente, o processo de tomada de decisão está sujeito a um procedimento de «comitologia» de tipo regulamentar III b) [47]. Há a observar, em primeiro lugar, que, desde o início, a Comissão seguiu sempre o parecer da Agência sobre matérias de natureza altamente científica. Além disso, o parecer foi em geral recolhido por procedimento escrito, sem reunião formal do comité de regulamentação, possibilidade que está prevista pela legislação. Os raros casos que deram origem a uma votação formal em reunião surgiram aquando da «rodagem» do sistema.

[47] Na acepção da Decisão 87/373/CEE do Conselho; JO L 197 de 18.7.1987, p. 33.

À luz da experiência adquirida e da adopção de uma nova decisão «comitologia» pelo Conselho em 28 de Junho de 1999 (1999/468/CE) [48], tornou-se necessário proceder a uma reavaliação deste processo de tomada de decisão. Propõe-se, assim, sujeitar a tomada de decisão a um procedimento consultivo na acepção da Decisão 1999/468/CEE, se o projecto apresentado pela Comissão seguir o parecer da Agência, e a um procedimento de gestão na acepção da mesma decisão em todos os outros casos. Nas duas hipóteses, os prazos são adaptados por forma a tornar mais curta a fase de consulta dos Estados-Membros (artigo 34.º, n.º 2).

[48] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

E) Inspecção e controlo

1. A qualidade geral dos medicamentos assenta, por um lado, na avaliação das informações fornecidas no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado e, por outro, no acompanhamento constante da qualidade dos medicamentos fabricados e comercializados para verificação da sua conformidade com os dados fornecidos. O acompanhamento da qualidade de fabrico e de controlo dos medicamentos deve ter em conta, em sentido lato, tanto a defesa do consumidor como a realização do mercado interno, bem como a dimensão internacional, nomeadamente os acordos de reconhecimento mútuo com países terceiros. As garantias de qualidade fundam-se essencialmente num sistema de seguro de qualidade que inclua o respeito pelas boas práticas de fabrico e no controlo da conformidade do conjunto das disposições pelas autoridades competentes, através de inspecções. A regulamentação actual abrange os medicamentos mas não está especificamente prevista para as matérias-primas. Propõe-se, portanto, torná-la extensiva às substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos (artigo 111.º, n.º 1). Com efeito, na medida em que existem abordagens divergentes entre Estados-Membros, convém propor uma harmonização da aplicação das boas práticas de fabrico destas substâncias. As disposições práticas adaptadas serão propostas através da adopção de directrizes circunstanciadas. O mesmo se verifica com o sistema de inspecção do fabrico das referidas substâncias. Finalmente, propõe-se prever a concessão de um certificado de boas práticas de fabrico que ateste o respeito das exigências na matéria.

2. É, além disso, necessário reforçar as disposições gerais relativas à inspecção no domínio dos medicamentos, eventualmente em ligação com a Farmacopeia Europeia (artigo 111.º, n.os 1 e 5), e intensificar a coordenação comunitária, instituindo um registo comunitário das informações relacionadas com as boas práticas de fabrico (artigo 111.º, n.os 6 e 7), completado com um sistema comunitário de dados relativos às autorizações de fabrico (artigo 40.º, n.º 4). Propõe-se também completar o sistema de inspecção baseado no reconhecimento das inspecções efectuadas por um dos Estados-Membros através de um procedimento que possa resolver eventuais diferendos entre Estados-Membros quanto aos resultados das inspecções (artigo 122.º). Propõe-se ainda que passe a existir também a possibilidade de inspecção das instalações de farmacovigilância e de inspecção nos países terceiros (artigo 111.º, n.º 4).

F) Farmacovigilância

À luz da experiência adquirida, parece necessário insistir mais na necessidade de uma abordagem preventiva em matéria de farmacovigilância. Registaram-se progressos técnicos consideráveis simultaneamente a nível comunitário e a nível internacional. Os intercâmbios de dados entre os Estados-Membros, os titulares responsáveis pela comercialização dos medicamentos e a Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos dependem cada vez mais das tecnologias da informação. Convém assegurar uma troca rápida dos dados coligidos pelo conjunto dos parceiros. Desde o acordo relativo à MedDRA, terminologia médica elaborada pela ICH e oficialmente lançada desde 1999, importa, no interesse da saúde pública, tornar obrigatória a sua utilização para garantir a coerência dos relatórios sobre os efeitos indesejáveis dos medicamentos num ambiente multilingue (artigo 106.º). Importa também assegurar a harmonização e a coerência dos sistemas de farmacovigilância entre Estados-Membros, a fim de tornar eficaz a fiscalização de todos os medicamentos autorizados no interior da Comunidade. Em ligação com a proposta de supressão da renovação de cinco em cinco anos e para reforçar a eficácia do sistema, propõe-se a redução dos prazos obrigatórios de apresentação dos relatórios periódicos actualizados relativos aos dados em matéria de segurança (artigo 104.º). Propõe-se igualmente que a Comissão possa, se se tornar necessária uma acção urgente, pedir aos Estados-Membros que tomem medidas provisórias com efeito imediato (artigo 107.º). Além disso, propõe-se o reforço das inspecções ligadas às obrigações do titular da autorização de introdução no mercado (artigo 111.º). Por último, propõe-se a melhoria da coordenação entre Estados-Membros para a farmacovigilância dos medicamentos que sejam objecto do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado (artigo 104.º, n.º 5).

G) Homeopatia (Capítulo 2)

Para instituir uma etapa suplementar na harmonização desta categoria de medicamentos, a proposta prevê a instauração de um procedimento limitado de reconhecimento mútuo. Por outro lado, a fim de facilitar a sua introdução no mercado, poderão ser utilizados nomes de fantasia sob certas condições e propõe-se que deixe de existir a proibição geral de publicidade junto do público (artigo 100.º).

H) Acondicionamento

No que se refere ao acondicionamento dos medicamentos, a regulamentação prevê a presença de uma bula destinada aos pacientes. A ordem das rubricas que devem figurar na bula é obrigatória. Com base na experiência adquirida, revela-se necessário adaptar a regulamentação e propor uma ordem das rubricas que responda às necessidades e aos hábitos dos pacientes (artigo 59.º).

I) Informação aos pacientes

Em virtude da generalização das novas tecnologias da informação e da crescente procura de informação por parte dos consumidores, propõe-se, a título excepcional, o alargamento das possibilidades de informação para os medicamentos sujeitos a receita médica. Na verdade, actualmente, para os medicamentos sujeitos a receita médica, a publicidade junto do público não está autorizada. Esta disposição foi interpretada como proibindo igualmente qualquer forma de informação ao público, sendo possível apenas a publicidade e a informação junto dos profissionais de saúde. Propõe-se a abertura de uma possibilidade de informação junto do público para três classes de medicamentos. Este tipo de informação ficará sujeito a princípios de boas práticas a adoptar pela Comissão e à elaboração de um código de conduta pela indústria. Após uma aplicação de cinco anos, far-se-á uma avaliação para determinar o seguimento a dar a esta experiência (artigo 88.º, n.º 2).

IV. Simplificação administrativa e legislativa

A presente proposta tem devidamente em conta a realização do imenso trabalho de codificação das directivas no domínio da legislação comunitária relativa aos medicamentos de uso humano (31 textos codificados). Por outro lado, introduz disposições tendentes a racionalizar e acelerar os procedimentos relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano.

V. Consultas anteriores à redacção da proposta

A Comissão mandou realizar uma auditoria por um consultor externo, tal como se referiu nesta exposição de motivos. Procedeu-se a grande número de consultas, reuniões e audições com todas as partes interessadas. Além disso, a Comissão recebeu numerosos relatórios e documentos de reflexão das partes interessadas, designadamente dos Estados-Membros, das associações de pacientes, das federações europeias da indústria farmacêutica, dos farmacêuticos e dos distribuidores. O conjunto desta documentação e a sua análise constam do já mencionado relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução no mercado da Comunidade (COM ....)