Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων

(υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

I. Γενικές εκτιμήσεις και στόχοι

1. Την 1η Ιανουαρίου 1995, μετά από διάφορες διαδικασίες που είχαν ως βάση την εθελοντική συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, τέθηκαν σε ισχύ νέες κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας και εποπτείας των φαρμάκων [1]. Στο επίκεντρο του μηχανισμού αυτού, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»), επιδιώκει διάφορους στόχους και ιδίως την από κοινού αξιοποίηση των επιστημονικών γνώσεων των κρατών μελών προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλός βαθμός προστασίας της δημόσιας υγείας, την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων, την πρόσβαση των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα νέας γενιάς.

[1] Οδηγίες 93/39/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚ, 93/41/ΕΟΚ και κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Οι στόχοι αυτοί παραμένουν επίκαιροι μετά από πέντε χρόνια. Ωστόσο η εξέλιξη των διεθνών και ευρωπαϊκών προκλήσεων αφενός και, αφετέρου, η πρόοδος της επιστήμης και η προσεχής εμφάνιση νέων θεραπειών επιβάλλουν πλέον την προσαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας και τη χάραξη των βασικών γραμμών για τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του αύριο.

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είχε προβλέψει τη δυνατότητα εξέλιξης των εν λόγω διαδικασιών. Πράγματι, το άρθρο 71 του κανονισμού ορίζει τα εξής: «Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ [φάρμακα για ανθρώπινη χρήση] και στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ [κτηνιατρικά φάρμακα]».

Βάσει των διατάξεων του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, ανατέθηκε στην εταιρεία Cameron McKenna και Andersen Consulting να «ελέγξει» τις διαδικασίες και τη λειτουργία του Οργανισμού. Τα αποτελέσματα της εργασίας αυτής αποτελούν αντικείμενο ανάλυσης και διεξοδικής εξέτασης στην «Έκθεση της Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά» (COM ...).

2. Με βάση την εμπειρία που αποκομίστηκε από το 1995 έως το 2000 και την ανάλυση των παρατηρήσεων των διάφορων ενδιαφερόμενων μερών (αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, φαρμακευτικές εταιρείες, ενώσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας, επαγγελματικές ενώσεις γιατρών και φαρμακοποιών, ενώσεις ασθενών και καταναλωτών), η Επιτροπή έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Στο σημείο αυτό πρέπει να υπογραμμιστεί ιδιαίτερα η λέξη «προσαρμογή», διότι, αν και πρέπει βεβαίως να τροποποιηθούν ή να προστεθούν κάποιες διαδικαστικές λεπτομέρειες ή άλλες διοικητικές διατάξεις, ωστόσο ούτε οι γενικές αρχές ούτε η βασική αρχιτεκτονική της λεγόμενης κεντρικής διαδικασίας και επομένως του Οργανισμού, όπως καθορίστηκαν από τη βασική νομοθετική πράξη του 1993, τίθενται σε αμφισβήτηση.

Η λειτουργία της ενιαίας αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα και η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας παραμένουν οι δύο κυρίαρχοι και αλληλένδετοι στόχοι της νομοθεσίας αυτής και κάθε πρόταση τροποποίησης πρέπει να σταθμίζεται με βάση την υλοποίηση αυτών των στόχων. Από αυτήν θα επωφελούνται ολοένα περισσότερο αφενός οι ασθενείς, διότι θα έχουν ταχύτερη πρόσβαση σε όλο και πιο καινοτομικά φάρμακα απολαμβάνοντας ταυτόχρονα ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας χρήσης και, αφετέρου, η φαρμακευτική βιομηχανία, πηγή των καινοτομιών, χάρη στις επενδύσεις της στην έρευνα και την ανάπτυξη, η οποία θα μπορέσει να κερδίσει σε όρους ανταγωνιστικότητας εφόσον προσπαθήσει να επωφεληθεί όσον το δυνατόν αποτελεσματικότερα από την κοινοτική ολοκλήρωση.

3. Στο εξής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια άλλη διάσταση, νέα σε σχέση με τη συγκυρία του 1993: η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όπως συνέβη και σε άλλους τομείς, η μελλοντική διεύρυνση δημιουργεί προφανώς ερωτήματα, στο πλαίσιο των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα, σχετικά με την καταλληλότητα ορισμένων διαδικαστικών διατάξεων και κυρίως σχετικά με το κατά πόσον είναι δυνατόν να λειτουργήσουν με αποτελεσματικότητα, σε μια Ευρωπαϊκή Ένωση 20, 25 ή 28 κρατών μελών, οι επιστημονικές συζητήσεις και η λήψη αποφάσεων με βάση ένα πλαίσιο που είχε προβλεφθεί το 1993 για 12 κράτη. Παραδείγματος χάριν, η διαδικασία λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η σύνθεση των επιστημονικών επιτροπών και του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού καθώς και οι εσωτερικοί κανονισμοί διαδικασίας των τελευταίων πρέπει οπωσδήποτε να αναθεωρηθούν προκειμένου να διατηρηθεί (ακόμη και να αυξηθεί) η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια.

4. Οι τροποποιήσεις που γίνονται προκειμένου να συνεκτιμηθεί η νέα αυτή διάσταση του κοινοτικού χώρου πρέπει επομένως να λαμβάνουν υπόψη τους τη διαρκή ανάγκη διατήρησης και ενίσχυσης της εσωτερικής αγοράς και να αποφεύγουν κάθε στοιχείο που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την πρόοδο που έχει επιτευχθεί μέχρι σήμερα, ιδίως από το 1995 και μετά. Εξάλλου στον τομέα αυτόν στον οποίο δεν μπορούμε να διανοηθούμε τις προσεχείς τεράστιες τεχνικές και επιστημονικές προόδους χωρίς παγκοσμιοποίηση της έρευνας και της ανάπτυξης και, κατά κάποιον τρόπο, χωρίς παγκοσμιοποίηση των κανόνων αξιολόγησης, δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική επιλογή πέρα από την ολοκλήρωση της διαχείρισης των πόρων και από την κοινοτικοποίηση των αποφάσεων.

5. Έτσι, πέρα από τις εκτιμήσεις που συνδέονται με την πείρα που αποκομίστηκε από την εξαετή εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας και τη λειτουργία του Οργανισμού, θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η σημερινή εξέλιξη των επιστημών που έχουν εφαρμογές στο φαρμακευτικό τομέα (ιδίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας) αλλά και οι μελλοντικές πιθανές εξελίξεις (ως παράδειγμα αναφέρουμε τη μεγάλη ανάπτυξη των τεχνικών που αποτελούν τη βάση της γονιδιακής θεραπείας, τις συντελούμενες εξελίξεις στον τομέα της φαρμακογονιδιωματικής, τα πειράματα εταιρόλογης σωματικής θεραπείας). Οι εκτιμήσεις αυτές πρέπει επίσης να τοποθετηθούν στην προοπτική της διαρκώς εντεινόμενης παγκοσμιοποίησης, ιδίως μεταξύ των τριών μεγάλων φαρμακευτικών «περιφερειών» του κόσμου, της Ευρώπης, της Βόρειας Αμερικής και της Ιαπωνίας. Η παγκοσμιοποίηση αυτή στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης, η οποία εξακολουθεί να περιορίζεται κυρίως στα νέα φάρμακα υψηλού καινοτομικού δυναμικού, αν και αποτελεί βεβαίως τον καρπό της εσωτερικής στρατηγικής μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών, ωστόσο αντικατοπτρίζει επίσης τις πραγματικές επιστημονικές και οικονομικές ανάγκες.

6. Πέρα από την επιστημονική παγκοσμιοποίηση δεν πρέπει να λησμονείται η φυσική της συνέχεια: η παγκοσμιοποίηση ορισμένων κανονιστικών πρακτικών και ιδίως των επιστημονικών και τεχνικών κριτηρίων αξιολόγησης των φαρμάκων. Η διαρκώς ταχύτερη εισαγωγή νέων τεχνολογιών στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων επιβάλλει πλέον τη θέσπιση ενός ευπροσάρμοστου κανονιστικού περιβάλλοντος, που να βασίζεται σε σταθερές και σαφώς καθορισμένες αρχές, οι οποίες όμως θα πρέπει να έχουν μια πραγματικά διεθνή διάσταση. Η «παγκόσμια» αυτή διάσταση των κανονιστικών απαιτήσεων είναι ασφαλώς ένας από τους κυριότερους νέους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με τη συγκυρία των αρχών της δεκαετίας του '90, όταν εκπονήθηκε το κοινοτικό σύστημα χορήγησης άδειας φαρμάκων το οποίο ισχύει μέχρι σήμερα. Κανένα κανονιστικό περιβάλλον στον τομέα της χορήγησης άδειας φαρμάκων δεν μπορεί πλέον να θεωρείται σύγχρονο, αποτελεσματικό και βιώσιμο εάν λειτουργεί απομονωμένα. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμμετέχουν ήδη ενεργά στο πλαίσιο της ICH [2] και της VICH [3] στις συζητήσεις που διεξάγονται σε διεθνές επίπεδο για τις τεχνικές και επιστημονικές απαιτήσεις στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Είναι ωστόσο πολύ σημαντικό το κανονιστικό πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά να λαμβάνει δεόντως υπόψη του το νέο αυτό παγκόσμιο περιβάλλον προκειμένου να είναι σε θέση η κοινοτική Ευρώπη να ασκήσει πλήρως το ρόλο της στη διεθνή σκηνή στο πλευρό των εταίρων της, ιδίως των Αμερικανών και των Ιαπώνων.

[2] Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

[3] Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products).

7. Όλες αυτές οι εκτιμήσεις τόσο για τα νομοθετικά όσο και για τα τεχνικά ζητήματα πρέπει βεβαίως να γίνονται χωρίς να λησμονείται ένας από τους πρωταρχικούς σκοπούς της ανάπτυξης και της λειτουργίας της ενιαίας αγοράς φαρμάκων που είναι να ωφεληθεί στην πράξη η υγεία των ασθενών. Πράγματι το κεντρικό σύστημα χορήγησης άδειας απέδειξε τις ικανότητές του όσον αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων. Οι προθεσμίες διάθεσης των εν λόγω φαρμάκων είναι ικανοποιητικές, όπως περιγράφεται στην προαναφερόμενη έκθεση της Επιτροπής. Η διάρκεια των διαδικασιών που είναι κατά μέσο όρο περίπου 270 ημέρες είναι καθ' όλα συγκρίσιμη με τις προθεσμίες χορήγησης άδειας άλλων μεγάλων μη κοινοτικών συστημάτων όπως για παράδειγμα του «Food and Drug Administration» των Ηνωμένων Πολιτειών. Επιπλέον, για τις κατηγορίες φαρμάκων στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, οι προθεσμίες αυτές συντομεύτηκαν αρκετά σε σύγκριση με την κατάσταση που επικρατούσε πριν από το 1995, όταν τα ίδια αυτά φάρμακα ενέπιπταν κυρίως στη λεγόμενη διαδικασία συνεννόησης που είχε θεσπίσει η οδηγία 87/22/ΕΟΚ [4].

[4] ΕΕ L 15, 17.1.1987, σ. 38. Η οδηγία αυτή καταργήθηκε από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ (ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 40) όταν συστάθηκε ο Οργανισμός και θεσπίστηκε η κεντρική διαδικασία.

Μπορεί η έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα [5] να συνέβαλε στη βελτίωση των όρων πρόσβασης των ασθενών σε ορισμένα νέα φάρμακα, ωστόσο εξακολουθούν να υπάρχουν δυνατότητες στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας οι οποίες εάν αξιοποιηθούν θα αυξήσουν τη διαθεσιμότητα νέων θεραπειών. Η θέσπιση μιας διαδικασίας ταχείας χορήγησης άδειας για ορισμένα φάρμακα που παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, λόγω του καινοτομικού χαρακτήρα τους ή επειδή ανήκουν σε μια κατηγορία που δεν έχει εναλλακτικές θεραπείες, καθώς και η θέσπιση μιας διαδικασίας χορήγησης άδειας υπό όρους που να επιτρέπει την πρόωρη κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων μόλις τα διαθέσιμα αποτελέσματα μελετών δείξουν ότι υπάρχει σημαντικό όφελος για τους ασθενείς θα επιτρέψουν στον ευρωπαίο πολίτη να επωφεληθεί το νωρίτερο δυνατόν από τις καινοτομίες της έρευνας.

[5] ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.

8. Η θέσπιση των νέων αυτών διατάξεων ωστόσο δεν θα πρέπει να θίγει την ασφαλή χρήση των προϊόντων από τον ασθενή, την εποπτεία της αγοράς και την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης. Θεμέλιο για κάθε διοικητική απόφαση σχετικά με ένα νέο φάρμακο, ανεξαρτήτως των διαδικασιών χορήγησης άδειας που θα εφαρμοστούν, πρέπει να παραμείνει η ανάλυση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Μπορεί οι ισχύουσες διατάξεις να εξασφαλίζουν ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας, είναι ωστόσο απαραίτητο να βελτιωθούν ορισμένες λεπτομερείς διατάξεις εφαρμογής τους προκειμένου να βελτιωθεί συνολικά η αποτελεσματικότητα του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς ούτως ώστε, μεταξύ άλλων, να ληφθεί υπόψη η εμφάνιση νέων θεραπειών και η αύξηση του μεγέθους της προς εποπτεία αγοράς, λόγω της προσεχούς διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στο επίκεντρο του μηχανισμού αυτού πρέπει να ενισχυθεί ο ρόλος του Οργανισμού. Οι διαδικαστικές λεπτομέρειες για τη λήψη αποφάσεων ή την έκδοση έκτακτων μέτρων από την Επιτροπή πρέπει επίσης να τροποποιηθούν σε αυτό το πλαίσιο προκειμένου να βελτιωθεί η ταχύτητα και η αποτελεσματικότητά τους. Πιο συγκεκριμένα, προτείνεται να αυξηθεί η συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, να διευρυνθούν τα κριτήρια κοινοποίησης παρενεργειών, ιδίως σοβαρών παρενεργειών, να γενικευθεί η χρήση μιας κοινής και διεθνούς ορολογίας στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, να ενισχυθεί ο συντονιστικός και ελεγκτικός ρόλος του Οργανισμού και να γενικευθεί η χρήση μιας τράπεζας δεδομένων που θα περιέχει τα συλλεγόμενα στοιχεία.

9. Στον κτηνιατρικό τομέα, οι προαναφερόμενες εκτιμήσεις ισχύουν στην πλειονότητά τους υπό την επιφύλαξη ορισμένων προσαρμογών σε κάποια τεχνικά ή επιστημονικά χαρακτηριστικά. Στον τομέα αυτόν ένα πρόβλημα που τίθεται όλο και πιο έντονα είναι η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων για ορισμένα ζωικά είδη ή για ορισμένες ενδείξεις. Μπορεί μεν το ζήτημα αυτό να έχει σχέση κυρίως με την αναθεώρηση της οδηγίας [κωδικοποίηση] [6] καθώς και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 [7] του Συμβουλίου, ωστόσο η παρούσα πρόταση, όταν πρόκειται για λεπτομέρειες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων ή για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, προβλέπει παρεκκλίσεις ή ρυθμίσεις προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές περιπτώσεις, ιδίως εκείνες που αφορούν ορισμένα ανοσολογικά φάρμακα περιφερειακού χαρακτήρα ή που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ασθενειών που αποτελούν αντικείμενο κοινοτικών μέτρων προφύλαξης.

[6] ΕΕ L

[7] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 1.

10. Γενικά στο πλαίσιο της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα φάρμακα μπορούν να οριστούν τέσσερις κύριοι στόχοι, που βασίζονται στα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής και φαίνονται ιδιαίτερα κατάλληλοι σε ό,τι αφορά την κεντρική διαδικασία και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού.

* Διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ευρωπαίου πολίτη, ιδίως με τη διάθεση στους ασθενείς, στις συντομότερες δυνατές προθεσμίες, καινοτομικών και ασφαλών προϊόντων και με την ενισχυμένη εποπτεία της αγοράς χάρη στην ενίσχυση των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, βελτίωση του επιπέδου της υγείας των ζώων, ιδίως με την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμάκων.

* Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης και θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας.

* Ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης.

* Εξορθολογισμός και απλούστευση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού, και, με τον τρόπο αυτό, βελτίωση της εν γένει συνοχής του, της γνώσης σχετικά με αυτό και της διαφάνειας των διαδικασιών.

II. Ανασυνταξη

Ακόμη και αν οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν το συνολικό προσανατολισμό και τις βασικές γραμμές του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και αν δεν πρόκειται κατ' αρχήν παρά μόνο για βελτιώσεις που επέρχονται βάσει της αποκτηθείσας πείρας από τη λειτουργία του συστήματος, θα πρέπει να γίνουν πολλές προσαρμογές στο κείμενο οι οποίες θα μεταβάλουν τη σημερινή του μορφή. Εξάλλου η έκδοση δύο κωδικοποιημένων οδηγιών στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων επιβάλλει την αντικατάσταση όλων των παραπομπών σε όλες τις παλαιότερες οδηγίες από παραπομπές στα νέα άρθρα των κωδικοποιημένων οδηγιιών. Η τροποποίηση των εν λόγω άρθρων θα κινδύνευε να έχει ως αποτέλεσμα μια πρόταση υπερβολικά πολύπλοκη και σχεδόν ακατανόητη. Γι' αυτούς τους λόγους, προτείνεται η κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (άρθρο 78) και, για λόγους σαφήνειας, η αντικατάστασή του από μια νέα πράξη, που θα βασίζεται στον ισχύοντα κανονισμό αλλά θα περιέχει και όλα τα νέα στοιχεία και τις προσαρμογές στις κωδικοποιημένες οδηγίες. Πρόκειται για ανασύνταξη του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, δεδομένου ότι τροποποιούνται πάρα πολλές διατάξεις και ο ισχύων κανονισμός αντικαθίσταται από το νέο κανονισμό.

Γι' αυτό το λόγο, το σκεπτικό της παρούσας πρότασης επαναλαμβάνει σε γενικές γραμμές το σκεπτικό του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, τροποποιείται δε αποκλειστικά σε συνάρτηση με τα νέα στοιχεία που έχουν εισαχθεί στο διατακτικό.

III. Λεπτομερές περιεχόμενο της πρότασης

A) Η κεντρική διαδικασία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

1. Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας εξακολουθεί να περιλαμβάνει κατηγορίες φαρμάκων για τις οποίες η διαδικασία είναι υποχρεωτική και κατηγορίες φαρμάκων για τα οποία η διαδικασία είναι προαιρετική. Από πρακτική άποψη προτείνεται να διατηρηθεί γενικά το πεδίο εφαρμογής που προβλέπει ο αρχικός κανονισμός υπό την επιφύλαξη ορισμένων τροποποιήσεων που επιβάλλει η πείρα που αποκομίστηκε τα τελευταία έξι χρόνια και η επιστημονική και τεχνολογική εξέλιξη.

Η παρούσα πρόταση προβλέπει να παραμείνει υποχρεωτική η κεντρική διαδικασία για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους ιδίως με μεθόδους που χρησιμοποιούν τεχνολογίες ανασυνδυασμένου DNΑ. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο ορισμός αυτός καλύπτει τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων φορέων καθώς και κάθε φάρμακο που περιέχει ένα πρωτεϊνικό συστατικό που έχει προκύψει με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNΑ είτε το συστατικό αυτό είναι δραστικό συστατικό του φαρμάκου είτε όχι. Τα προϊόντα που προορίζονται για κυτταρική θεραπεία πρέπει να θεωρούνται ως φάρμακα για τα οποία πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εφόσον παρασκευάζονται βιομηχανικά. Εάν τα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας παρασκευάζονται με μία από τις βιοτεχνολογικές μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας πρότασης, πρέπει τότε να αδειοδοτούνται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία. Η Επιτροπή παραπέμπει σχετικά στην ερμηνεία που δίνεται στις δύο ανακοινώσεις της 94/C 82/04 [8] και 98/C 229/03 [9] για τα «φάρμακα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους», ερμηνεία που ισχύει απολύτως στο πλαίσιο της παρούσας πρότασης (άρθρο 3, παράγραφος 1 και σημείο 1 του παραρτήματος).

[8] ΕΕ C 82, 19.3.1994, σ. 4.

[9] ΕΕ C 229, 22.7.1998, σ. 4.

Η κυριότερη τροποποίηση που προτείνεται αποσκοπεί να καταστήσει υποχρεωτική τη διαδικασία αυτή επίσης για όλες τις νέες δραστικές ουσίες που εμφανίζονται στην κοινοτική αγορά (άρθρο 3, παράγραφος 1 και σημείο 3 του παραρτήματος).

Διάφορα επιχειρήματα συνηγορούν υπέρ της θέσπισης ενός τέτοιου πεδίου εφαρμογής. Αφενός, η αποδοχή και η μεγάλη διάδοση των βιοτεχνολογικών φαρμάκων εξηγείται κατά μεγάλο μέρος από το γεγονός ότι μετά το 1995 θεσπίστηκε μια κοινοτική διαδικασία η οποία εγγυόταν μια κοινή προσέγγιση και ένα υψηλό επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης. Αφετέρου, το κόστος ανάπτυξης της πλειονότητας των μορίων με υψηλό καινοτομικό δυναμικό δεν επιτρέπει από οικονομική και κοινωνιολογική άποψη να περιοριστεί η εμπορία τους σε ορισμένες εθνικές αγορές και αιτιολογεί απεναντίας μια συνολική και κοινοτική προσέγγιση που θα τους παρέχει αμέσως πρόσβαση σε μια αγορά ηπειρωτικών διαστάσεων. Στο πλαίσιο αυτό και όσον αφορά το κόστος αξιολόγησης θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι ο Οργανισμός έχει τη δυνατότητα δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ)αριθ. 297/95 [10] να μειώσει τα τέλη που καταβάλλονται για τη χορήγησης ή τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.

[10] ΕΕ L 35, 15.2.1995, σ. 1. κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98, ΕΕ L 345, 19.12.1998, σ. 3.

- Η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι η κεντρική διαδικασία θα είναι προαιρετική για τα άλλα φάρμακα που αντιπροσωπεύουν θεραπευτική καινοτομία. συμπληρωματικά προτείνεται να επιτραπεί η πρόσβαση στη διαδικασία αυτή φαρμάκων που μολονότι δεν είναι «καινοτομικά» μπορούν να ωφελήσουν την κοινωνία και τους ασθενείς εάν αδειοδοτηθούν κατευθείαν σε κοινοτικό επίπεδο. Αυτό αφορά ίσως ιδίως ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (άρθρο 3, παράγραφος 2).

- Προβλέπεται τέλος να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας που έχουν χορηγηθεί άδειες από την Κοινότητα υπό τον όρο ότι θα διατηρείται η εναρμόνιση που έχει επιτευχθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Οι παρασκευαστές των εν λόγω φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας θα έχουν επομένως στο εξής να επιλέξουν μεταξύ δύο διαδικασιών (κεντρικής και αποκεντρωμένης) προκειμένου να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (άρθρο 3, παράγραφος 3).

2. Πέρα από την προσαρμογή της ονομασίας προκειμένου να αντικατοπτρίζονται όλες οι αρμοδιότητές της όσον αφορά τα φάρμακα, αλλάζει η σύνθεση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (άρθρο 5) (ένας εκπρόσωπος από κάθε αρμόδια αρχή) προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μελλοντική διεύρυνση. από την άλλη πλευρά, προκειμένου να διατηρηθεί σε επαρκές επίπεδο η επιστημονική εκπροσώπηση, εισάγεται η δυνατότητα διορισμού πρόσθετων μελών με εκλογή μεταξύ των ήδη μελών της επιτροπής (άρθρο 54). Θεσπίζονται νομοθετικά οι δυνατότητες της επιτροπής να δημιουργεί ομάδες εργασίας ή ομάδες εμπειρογνωμόνων καθώς και να εκχωρεί ορισμένες αρμοδιότητες στις εν λόγω ομάδες (άρθρο 50, παράγραφοι 2 και 3). Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη δημιουργία μιας μόνιμης ομάδας εργασίας της εν λόγω επιτροπής η οποία θα είναι αρμόδια για την επεξεργασία και την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και για την παροχή συμβουλών σε επιχειρήσεις. Η παροχή αυτής της υπηρεσίας από τον Οργανισμό έχει για την Επιτροπή κεφαλαιώδη σημασία ιδίως επειδή μπορεί να ενδιαφέρει τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν βιοτεχνολογικά φάρμακα ή τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων θεραπειών.

3. Η κεντρική διαδικασία καθαυτή δεν τροποποιείται ως προς την ουσία της. Εισάγεται μια τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας προσφυγής, όταν ο αιτών αμφισβητεί το περιεχόμενο της επιστημονικής γνώμης της επιτροπής, προκειμένου να καταστεί η διαδικασία αυτή αποτελεσματικότερη διαφυλάσσοντας ταυτόχρονα καλύτερα τη θέση του αιτούντος (άρθρο 9, παράγραφος 1 και άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο). Διευθετείται το πλαίσιο της λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή. Η σημερινή διαδικασία επικρίθηκε πολύ, όπως έχει ήδη αναφερθεί, επειδή κυρίως είναι χρονοβόρα. Σήμερα η διαδικασία λήψης αποφάσεων υπόκειται σε μια διαδικασία επιτροπολογίας κανονιστικού τύπου III β) [11]. Θα πρέπει να σημειωθεί κατ'αρχάς ότι από την πρώτη στιγμή η Επιτροπή ακολούθησε συστηματικά τη γνώμη του Οργανισμού όσον αφορά τα καθαρώς επιστημονικά θέματα. Όλες οι διαδικασίες παραπομπής στην κανονιστική επιτροπή κατέληξαν στην έκδοση ευνοϊκής γνώμης για το σχέδιο απόφασης της Επιτροπής είτε ομόφωνα είτε με ειδική πλειοψηφία σε πολύ μικρό αριθμό περιπτώσεων [12]. Επιπλέον η μεγάλη πλειονότητα των εν λόγω γνωμοδοτήσεων [13] εκδόθηκαν με γραπτή διαδικασία, χωρίς επίσημη συνεδρίαση της κανονιστικής επιτροπής, δεδομένου ότι προβλέπεται αυτή η δυνατότητα από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Οι σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες έγινε επίσημη ψηφοφορία στη διάρκεια συνεδρίασης της επιτροπής σημειώθηκαν κατά τις πρώτες διαδικασίες δηλαδή κατά την περίοδο «ρονταρίσματος» του κεντρικού κοινοτικού συστήματος.

[11] Κατά την έννοια της απόφασης του Συμβουλίου 87/373/ΕΟΚ, ΕΕ L 197, 18.7.1987, σ. 33.

[12] Πέντε γνωμοδοτήσεις με ειδική πλειοψηφία, 257 γνωμοδοτήσεις με ομοφωνία την 1η Μαΐου 2001.

[13] Δηλαδή 253 γνωμοδοτήσεις που εκδόθηκαν με γραπτή διαδικασία σε σύνολο 262 γνωμοδοτήσεων που εκδόθηκαν έως την 1η Μαΐου 2001 στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Λαμβανομένων υπόψη των επικρίσεων που διατυπώθηκαν από τους βιομηχάνους (βλέπε προαναφερόμενη έκθεση της Επιτροπής) και δεδομένης της πείρας που αποκομίστηκε από τα έξι χρόνια εφαρμογής του κανονισμού και, τέλος, της έκδοσης νέας απόφασης σχετικά με την «επιτροπολογία» από το Συμβούλιο στις 28 Ιουνίου 1999 (1999/468/ΕΚ) [14], κρίθηκε απαραίτητη η επανεκτίμηση αυτής της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

[14] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

Αφενός, η προαναφερόμενη νέα απόφαση του Συμβουλίου ορίζει στο προοίμιό της (αιτιολογική σκέψη 7) ότι πρέπει να γίνεται χρήση της διαδικασίας της κανονιστικής επιτροπής για τα μέτρα γενικής εμβέλειας. η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για ένα συγκεκριμένο φάρμακο σε έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα προφανώς δεν αποτελεί τέτοιο μέτρο. Αφετέρου, βάσει της πείρας που αποκομίστηκε, διαπιστώθηκε ότι η λήψη αποφάσεων σε αυτό το συγκεκριμένο πλαίσιο δεν δημιουργεί a priori κανένα ειδικό πρόβλημα αναστολής ή καθυστέρησης της λήψης αποφάσεων. Η Επιτροπή προτείνει επομένως να υποβάλλεται η λήψη αποφάσεων σε διαδικασία διαβουλεύσεων κατά την έννοια της απόφασης 1999/468/ΕΟΚ, όταν το σχέδιο που υποβάλλει η Επιτροπή ακολουθεί την επιστημονική γνώμη του Οργανισμού ή σε διαδικασία διαχείρισης κατά την έννοια της εν λόγω απόφασης σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις. Και στις δύο υποθετικές περιπτώσεις οι προθεσμίες προσαρμόζονται προκειμένου να συντομευτεί το στάδιο της διαβούλευσης με τα κράτη μέλη (άρθρα 10 και 77).

4. Προκειμένου να ανταποκριθεί στη θεμιτή επιθυμία των ασθενών να έχουν πρόσβαση το ταχύτερο δυνατόν σε ορισμένες καινοτομικές θεραπευτικές μεθόδους που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στον τομέα της δημόσιας υγείας, η παρούσα πρόταση θεσπίζει δύο νέους τρόπους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Πρώτον, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία αξιολόγηση και λήψη απόφασης, δηλαδή κατά προτεραιότητα σε σχέση με άλλες διαδικασίες. Ο αιτών οφείλει να στηρίξει την αίτησή του σε λόγους δημόσιας υγείας και η επιστημονική επιτροπή θα αποδεχθεί ή θα απορρίψει τον επείγοντα αυτό χαρακτήρα. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να πληρούνται τα συνήθη κριτήρια αξιολόγησης που βασίζονται στην ποιότητα, στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου. Εδώ καλύπτοναι ιδίως, αν και όχι περιοριστικά, ορισμένα φάρμακα κατά του καρκίνου, τα φάρμακα κατά της μόλυνσης από τον ιό HIV ... (άρθρο 13, παράγραφος 6). Η δεύτερη διαδικασία που θεσπίζεται αφορά την ιδιαίτερη περίπτωση ορισμένων φαρμάκων για τα οποία οι διαθέσιμες μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να ωφελήσουν σημαντικά τους ασθενείς, επειδή η σχέση κινδύνου/οφέλους εμφανίζεται ευνοϊκή όταν λαμβάνεται υπόψη η - συχνά βεβαρημένη - παθολογία για την οποία ενδείκνυνται. Η παρούσα πρόταση προβλέπει τη δυνατότητα χορήγησης προσωρινής άδειας κυκλοφορίας για ένα χρόνο, η οποία θα συνοδεύεται από αυστηρές προϋποθέσεις και θα υπόκειται σε ετήσια επαναξιολόγηση. Το πλαίσιο εφαρμογής αυτής της διάταξης πρέπει να οριστεί επακριβώς και αφού ζητηθεί η γνώμη των επιστημόνων βάσει της αποκτηθείσας πείρας σε τρίτες χώρες και στα κράτη μέλη της Κοινότητας. Προτείνεται να ορίσει η Επιτροπή το πλαίσιο αυτό εκδίδοντας εκτελεστικό κανονισμό σύμφωνα με τη φόρμουλα της κανονιστικής επιτροπής (άρθρο 13, παράγραφος 4).

5. Όπως για την αποκεντρωμένη διαδικασία και για ό,τι προτείνεται στο γενικό νομοθετικό πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, η παρούσα πρόταση προβλέπει την κατάργηση της ανανέωσης ανά πενταετία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Η κατάργηση αυτή συνδυάζεται με την ενίσχυση των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και με τον πολλαπλασιασμό των υποχρεωτικών προθεσμιών υποβολής των επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων σχετικά με τα δεδομένα στον τομέα της ασφάλειας (άρθρο 13, παράγραφος 1 και άρθρα 15 έως 24). Στο πλαίσιο αυτό είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη δύο παρατηρήσεις. Προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος του Οργανισμού, να βελτιωθεί η διαφάνεια της αγοράς και να ληφθεί υπόψη η ανάκληση της υποχρέωσης πενταετούς ανανέωσης, η παρούσα πρόταση προβλέπει ότι κάθε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά η οποία δεν ακολουθείται από πραγματική εμπορία του εκάστοτε φαρμάκου για δύο διαδοχικά έτη παύει να ισχύει (άρθρο 13, παράγραφοι 2 και 3). Η ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς συνοδεύεται από βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της ταχύτητας των διαδικασιών λήψης αποφάσεων από τη διοίκηση και από ενίσχυση των κυρώσεων (άρθρο 18, παράγραφος 2 και επόμενες).

B) Η κεντρική διαδικασία για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

1. Η πλειονότητα των προαναφερόμενων σημείων επαναλαμβάνονται ταυτόσημα στο μέρος της πρότασης που αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα. Αυτό ισχύει για τις διατάξεις που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας (άρθρο 3, παράγραφος 3), για τη σύνθεση και για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στο πλαίσιο της επιστημονικής επιτροπής που είναι αρμόδια για τον κτηνιατρικό τομέα («επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων»), ιδίως όσον αφορά τη συγκρότηση ομάδων εμπειρογνωμόνων (άρθρο 54 και άρθρο 50, παράγραφοι 2 και 3), για τη διαδικασία προσφυγής κατά της επιστημονικής γνώμης της επιτροπής (άρθρο 31, παράγραφος 1 και άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο), καθώς και για τις διατάξεις που αφορούν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή (άρθρο 32 και άρθρο 77). Η κατάργηση της πενταετούς ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, οι ακυρωτικές ρήτρες για την άδεια κυκλοφορίας (άρθρο 35, παράγραφοι 1 έως 3) και οι διατάξεις για την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και τις εποπτείας της αγοράς (άρθρα 37 έως 46) θεσπίζονται εκ παραλλήλου με εκείνες που προτείνονται για τον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Τέλος, προβλέπεται επίσης η δυνατότητα για τον αιτούντα να προτείνει ταχεία αξιολόγηση του φακέλου του, δηλαδή εξέταση του φακέλου του από τον Οργανισμό κατά προτεραιότητα. Ο αιτών οφείλει να στηρίξει το αίτημά σε θεραπευτικούς λόγους και σε λόγους υγείας των ζώων. Η επιστημονική επιτροπή αποδέχεται ή απορρίπτει το αίτημα βάσει των στοιχείων που της παρέχει ο αιτών. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να πληρούνται τα τυπικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (άρθρο 35, παράγραφος 5).

2. Ορισμένες διατάξεις έχουν ωστόσο ειδικό χαρακτήρα. Προβλέπεται ότι η εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας θα προσαρμοστεί στο ειδικό πλαίσιο της χρήσης ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Έτσι, λόγω της «περιφερειακής» κατανομής ορισμένων μολυσματικών νόσων, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν ειδικά διοικητικά μέτρα, όπως η ανάληψη της ευθύνης ορισμένων μεταφράσεων από τον Οργανισμό προκειμένου να διευκολύνεται η διαδικασία χορήγησης άδειας φαρμάκων για την αντιμετώπιση αυτών των νόσων (άρθρο 69). Απεναντίας είναι χρήσιμο να επιτρέπεται η χορήγησης άδειας με την κεντρική διαδικασία για ανοσολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νόσων που αποτελούν αντικείμενο κοινοτικών μέτρων προφύλαξης (άρθρο 3, παράγραφος 2) είτε οι χρησιμοποιούμενες ουσίες είναι νέες είτε όχι.

Γ) Οι διατάξεις που αφορούν τον Οργανισμό και οι διατάξεις γενικού χαρακτήρα

1. Οι τροποποιήσεις που γίνονται στις διατάξεις σχετικά με τον Οργανισμό αφορούν αφενός τις αρμοδιότητες που του έχουν ανατεθεί και, αφετέρου, την προσαρμογή των διοικητικών και επιστημονικών δομών του στα νέα καθήκοντα και στη μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης. Οι αρχές που διέπουν τον Οργανισμό, η διοικητική δομή του και ο γενικός τρόπος λειτουργίας του δεν μεταβάλλονται. η εμπειρία έχει δείξει ότι οι επιλογές του 1993 ήταν ικανοποιητικές.

2. Η παρούσα πρόταση προβλέπει την ανάθεση συμπληρωματικών καθηκόντων στον Οργανισμό, που στην πλειονότητά τους υπερβαίνουν την αξιολόγηση των φαρμάκων. Έτσι, προβλέπεται ότι ο Οργανισμός θα ενισχύσει και θα αναπτύξει συστηματικά την παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και αυτό σε πολύ πρώιμο στάδιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (άρθρο 51, στοιχείο (l)). Η πτυχή αυτή, που έχει ήδη αναφερθεί παραπάνω, είναι κεφαλαιώδους σημασίας για την Επιτροπή, ιδίως στο πλαίσιο των νέων θεραπειών και των φαρμάκων που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους: ο στόχος εδώ είναι να υποστηριχθεί και να τονωθεί η φαρμακευτική έρευνα στην Ευρώπη και να δοθεί η δυνατότητα στους ευρωπαίους ασθενείς να επωφελούνται ταχύτερα από φάρμακα πιο αποτελεσματικά. Η εμφάνιση νέων τομέων έρευνας (φαρμακογονιδιωματική, γονιδιακή θεραπεία και κυτταρική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της εταιρόλογης σωματικής θεραπείας κλπ.) σε συνδυασμό με την άνθηση μικρομεσαίων επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται σε αυτούς τους τομείς καθιστά ουσιαστικής σημασίας τη θέσπιση μιας πραγματικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των εν λόγω βιομηχανιών και της αρμόδιας για την αξιολόγηση των μελλοντικών φαρμάκων αρχής στο πλαίσιο του σεβασμού των αρμοδιοτήτων της κάθε πλευράς.

Ο Οργανισμός έχει ήδη αναπτύξει αυτό το είδος της υπηρεσίας και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Η παρούσα πρόταση αποσκοπεί να ενισχύσει την ικανότητα εμπειρογνωμοσύνης του Οργανισμού στον τομέα αυτό (άρθρο 50, παράγραφος 3) με τη συγκρότηση μιας μόνιμης ομάδας εμπειρογνωμόνων προκειμένου να υπάρχει δυνατότητα μεγαλύτερης χρησιμοποίησης αυτού του είδους της υπηρεσίας.

3. Προτείνεται επίσης να συμμετάσχει ο Οργανισμός στην εφαρμογή σε κοινοτικό επίπεδο προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης τα οποία εφαρμόζονται από ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες (άρθρο 73) για προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Η παρηγορητική χρήση ορίζεται στο παρόν πλαίσιο ως η διάθεση ενός φαρμάκου από μια εταιρεία σε ορισμένες ομάδες ασθενών πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αλλά υπό συγκεκριμένους όρους και υπ' ευθύνη της εταιρείας. Προφανώς η διάθεση του φαρμάκου πρέπει να παρουσιάζει - τουλάχιστον δυνητικά - μεγάλο ενδιαφέρον από άποψη επιβίωσης, ποιότητας ζωής ή βελτίωσης της πρόγνωσης της νόσου στους ενδιαφερόμενους ασθενείς. Βλέπουμε επομένως εδώ ότι η παρηγορητική χρήση αφορά μόνο φάρμακα για την αντιμετώπιση βεβαρημένων παθολογιών, συχνά θανατηφόρων, για τις οποίες οι διαθέσιμες θεραπείες είναι ανύπαρκτες ή σπάνιες ή έχουν σοβαρές παρενέργειες. Εξ ορισμού η παρηγορητική χρήση τοποθετείται χρονικά πριν ή στη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Τερματίζεται με τη λήξη αυτής της διαδικασίας. Τέλος, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι μπορεί μεν ορισμένοι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα τα οποία βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης επίσης μέσω της εγγραφής τους σε κλινικά πειράματα, ωστόσο η παρηγορητική χρήση, έτσι όπως ορίζεται εδώ, αφορά τη διάθεση ενός φαρμάκου εκτός του πλαισίου διεξαγωγής τέτοιων πειραμάτων.

Η παρούσα πρόταση δεν προβλέπει την αντικατάσταση ή την εναρμόνιση ούτε των σχετικών νομοθεσιών των κρατών μελών ούτε των κριτηρίων που θα καθόριζαν ενδεχομένως ποια φάρμακα θα έπρεπε ή θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο ενός προγράμματος πρόωρης χορήγησης σε ορισμένους ασθενείς. Αποσκοπεί μόνο να εξασφαλίσει μεγαλύτερη ισοτιμία μεταξύ των ευρωπαίων ασθενών όσον αφορά την πρόσβαση σε αυτά τα προγράμματα. Γι' αυτό το σκοπό, προτείνεται να θεσπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο οι επιστημονικοί και οι υλικοί όροι υπό τους οποίους θα τίθεται ένα φάρμακο στη διάθεση των ασθενών. Έτσι, όταν προβλέπεται παρηγορητική χρήση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου, πρέπει να ειδοποιείται ο Οργανισμός (άρθρο 73, παράγραφος 2), η δε επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση μπορεί να εκδίδει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης, διανομής και επιλογής των ασθενών-στόχων (άρθρο 73, παράγραφος 3). Οι συστάσεις αυτές πρέπει στη συνέχεια να εφαρμόζονται στο πλαίσιο που προβλέπουν οι εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών.

4. Όσον αφορά τη διεθνή επιστημονική συνεργασία, η παρούσα πρόταση αποσκοπεί να παράσχει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να εντείνει και να αναπτύξει την τεχνική και επιστημονική του υποστήριξη προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, ιδίως στο πλαίσιο πολυμερών συζητήσεων για θέματα τεχνικής εναρμόνισης (άρθρο 51, στοιχείο (h)). Στο ίδιο πλαίσιο, προκειμένου να ανταποκριθεί σε μια ανάγκη που εξέφρασε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και μετά από πολλαπλές αιτήσεις από πλευράς φαρμακευτικών εταιρειών που εξάγουν φάρμακα προς τρίτες χώρες τα οποία δεν προορίζονται για την κοινοτική αγορά, η παρούσα πρόταση προβλέπει να ανατεθεί στον Οργανισμό η φροντίδα της επιστημονικής αξιολόγησης τέτοιων φαρμάκων βάσει κριτηρίων που εφαρμόζονται στην Κοινότητα και αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η αξιολόγηση αυτή θα διεξάγεται ωστόσο μόνο μετά από σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας η οποία θα βεβαιώνει τις ανάγκες που έχουν εκφράσει ορισμένα τρίτα κράτη ή διεθνείς οργανισμοί (άρθρο 52).

5. Τέλος, με την παρούσα πρόταση προστίθεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ένα άρθρο με σκοπό την πρόληψη ή την επίλυση πιθανών συγκρούσεων μεταξύ των επιστημονικών γνωμών του Οργανισμού και των επιστημονικών γνωμών που εκδίδουν άλλοι κοινοτικοί ή μη κοινοτικοί επιστημονικοί οργανισμοί (άρθρο 53). Το άρθρο αυτό είναι παρεμφερές με το άρθρο 29 της πρότασης της Επιτροπής για την ίδρυση της ευρωπαϊκής υπηρεσίας τροφίμων [15]. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διάταξη αυτή καθόλου δεν αποσκοπεί να επιλύσει τις αποκλίσεις επιστημονικών γνωμών μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων εθνικών αρχών στον τομέα των φαρμάκων. Οι πιθανές αυτές αποκλίσεις πρέπει να επιλύονται στο πλαίσιο των διαδικασιών που έχουν θεσπιστεί για το σκοπό αυτό από την κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία. Απεναντίας θα πρέπει να εφαρμόζεται το άρθρο 53 κάθε φορά που οι γνώμες που εκδίδει ο Οργανισμός στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του για τα φάρμακα και οι γνώμες που εκδίδουν άλλοι αρμόδιοι οργανισμοί εκτός του πεδίου αξιολόγησης των φαρμάκων εμφανίζονται ως δυνητικώς αλληλοσυγκρουόμενες.

[15] COM(2000) 716 τελικό. ΕΕ C 96, 27.3.2001, σ. 247.

6. Η δεύτερη κατηγορία τροποποιήσεων που αφορούν τον Οργανισμό έχουν σχέση με τις διοικητικές και επιστημονικές δομές του. Η πλειονότητα των τροποποιήσεων αυτών εισάγονται εν όψει της προσεχούς διεύρυνσης και αποσκοπούν να προσαρμόσουν αναλόγως τη σύνθεση των επιτροπών. Έτσι, προτείνεται στο εξής να συγκροτούνται οι επιστημονικές επιτροπές από έναν εκπρόσωπο από κάθε αρμόδια εθνική αρχή (άρθρο 54, παράγραφος 1). Προκειμένου να διαφυλαχθεί η εμπειρογνωμοσύνη που είναι απαραίτητη για την καλή λειτουργία των εν λόγω επιτροπών και να διατηρηθεί ένα ευρύ φάσμα γνώσεων σε τομείς υψηλής ειδίκευσης, προτείνεται, αφενός, να εισαχθεί η δυνατότητα διορισμού πρόσθετων μελών στις εν λόγω επιτροπές με εκλογή μεταξύ των ήδη μελών των επιτροπών και, αφετέρου, να συστηματοποιηθεί η προσφυγή σε εμπειρογνώμονες είτε αυτοί διορίζονται απευθείας από τα μέλη των επιτροπών (άρθρο 54, παράγραφος 1) είτε αυτοί περιλαμβάνονται στον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων που είναι διαπιστευμένοι στον Οργανισμό (άρθρο 55, παράγραφος 2). Στο ίδιο αυτό πλαίσιο και προκειμένου να εξορθολογιστεί και να αυξηθεί το δυναμικό των επιτροπών σε εμπειρογνώμονες, προβλέπεται να καταφεύγουν σε μεγαλύτερο βαθμό οι εν λόγω επιτροπές στις υπηρεσίες των ειδικευμένων ομάδων εργασίας (άρθρο 50, παράγραφος 2) και να μπορούν να εκχωρούν ορισμένα καθήκοντα σε αυτές τις ομάδες (άρθρο 54, παράγραφος 5). Η παρούσα πρόταση εντάσσει στη διοικητική και νομική δομή του Οργανισμού την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα που έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000 και την επιτροπή για τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που θα συγκροτηθεί μελλοντικά, της οποίας οι δραστηριότητες περιγράφονται σε ειδική πρόταση οδηγίας που θα κληθούν να συζητήσουν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παράλληλα με την παρούσα πρόταση (άρθρο 50, στοιχεία (γ) και (δ)).

Η σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού τροποποιείται προκειμένου να ληφθεί υπόψη η δομή που πρότεινε η Επιτροπή με την ευκαιρία της σύστασης των τελευταίων υπηρεσιών ή αρχών για τα τρόφιμα, για την ασφάλεια στη ναυτιλία και για την ασφάλεια των αερομεταφορών. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από τέσσερις εκπροσώπους που ορίζει το Συμβούλιο Υπουργών, τέσσερις που ορίζει η Επιτροπή, τέσσερις που ορίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τέσσερις εκπροσώπους των ασθενών και της βιομηχανίας που ορίζει η Επιτροπή (άρθρο 58).

Προκειμένου να ενισχυθεί η τεχνική συνοχή εν γένει του κοινοτικού συστήματος αξιολόγησης των φαρμάκων και εποπτείας της αγοράς και να βελτιστοποιηθεί η άσκηση των αρμοδιοτήτων στους κόλπους του Οργανισμού, προτείνεται να συσταθεί ένα γνωμοδοτικό συμβούλιο το οποίο θα υπάγεται στο γενικό διευθυντή και στο οποίο θα εκπροσωπούνται όλες οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή οργανισμοί του τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (άρθρο 59).

7. Τέλος, προτείνεται να τροποποιηθούν ορισμένες γενικές διατάξεις του κανονισμού του 1993 και επίσης να εισαχθούν νέες διατάξεις προκειμένου να επιλυθούν κάποια προβλήματα που εμφανίστηκαν κατά την εφαρμογή του κανονισμού ή να αποκατασταθεί η ασφάλεια δικαίου που είναι απαραίτητη για την καλή λειτουργία των διαδικασιών: πρόκειται ιδίως για τον καθορισμό των αρμοδιοτήτων του διοικητικού συμβουλίου όσον αφορά τον ορισμό κανόνων διαφάνειας (άρθρο 69), για τον καθορισμό ορισμένων όρων εμπορίας ενός φαρμάκου που έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα (άρθρο 72), για τον καθορισμό του ρόλου του Οργανισμού ως αρχής ελέγχου της παράλληλης διανομής τέτοιων φαρμάκων (άρθρο 51, στοιχείο (m)) ή για τον καθορισμό των διαδικασιών με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιήσει ο Οργανισμός τις υπηρεσίες φορέων παροχής υπηρεσιών (άρθρο 55, σημείο 4).

Δ) Νομική βάση

Η παρούσα πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 και στο άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β) της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει την προσφυγή στη διαδικασία της συναπόφασης του άρθρου 251, αποτελεί τη νομική βάση για την υλοποίηση των στόχων που εξαγγέλλονται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, στους οποίους περιλαμβάνεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14, παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Λαμβάνοντας υπόψη ότι κάθε κανονιστική ρύθμιση όσον αφορά την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών, πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, ο στόχος ωστόσο αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν παρεμποδίζουν την ελεύθερη παρασκευή ούτε την ελεύθερη κυκλοφορία φαρμάκων στο πλαίσιο της Κοινότητας. Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, όλες οι νομοθετικές διατάξεις που εκδόθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο - με εξαίρεση τις οδηγίες που εκδόθηκαν βάσει εξουσιοδότησης που παρασχέθηκε στην Επιτροπή - και οι οποίες αποσκοπούν στην προσέγγιση των νομοθετικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα έχουν εκδοθεί βάσει αυτού του άρθρου. Πράγματι, οι διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων όσον αφορά τα φάρμακα έχουν ως αποτέλεσμα να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και επομένως έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Αιτιολογείται επομένως παρέμβαση του κοινοτικού νομοθέτη προκειμένου να εξαλειφθούν αυτά τα εμπόδια.

Η πρόταση περιλαμβάνει όλες τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 για τη σύσταση του Οργανισμού και για τη θέσπιση μιας κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας των φαρμάκων. Ο κανονισμός αυτός είχε οργανώσει τις απαραίτητες μεταβιβάσεις αρμοδιοτήτων στο κοινοτικό επίπεδο και είχε θέσει σε λειτουργία τον Οργανισμό από νομική και τεχνική άποψη.

Ο κανονισμός που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας πρότασης και συνιστά ανασύνταξη του προηγούμενου κανονισμού επιδιώκει στόχους προσαρμογής και τροποποίησης ορισμένων διαδικαστικών λεπτομερειών, στόχους μεταρρύθμισης της σύνθεσης των οργανικών μερών του Οργανισμού, χωρίς να τροποποιούνται οι βασικές του αρχές που περιλαμβάνονται στον αρχικό κανονισμό και στόχους συνοχής με τις δύο κωδικοποιημένες οδηγίες. Εισάγονται επίσης ορισμένες νέες αρμοδιότητες για τον Οργανισμό οι οποίες προκύπτουν ή αποτελούν συνέπεια των αρμοδιοτήτων που έχουν ήδη ανατεθεί στον Οργανισμό από το 1993.

Η παρούσα πρόταση προσπαθεί να ενισχύσει τη συνοχή ή να βελτιώσει τη λειτουργία της κοινοτικής αγοράς φαρμάκων μετά την πείρα που αποκομίστηκε κατά την εξαετία που πέρασε.

Εξάλλου το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β) αναφέρει στο εξής ρητά τα μέτρα που έχουν ως άμεσο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας στον κτηνιατρικό και φυτοϋγειονομικό τομέα. Η παρούσα πρόταση περιέχει σειρά μέτρων στον κτηνιατρικό τομέα των οποίων στόχος είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. Πριν από την έκδοση της συνθήκης του Άμστερνταμ, η οποία θεσμοθέτησε μια νέα πολιτική στον τομέα της δημόσιας υγείας παρέχοντας νομοθετικές αρμοδιότητες στις κοινοτικές αρχές, είχαν θεσπιστεί νομοθετικά μέσα στον τομέα αυτό βάσει των πρώην άρθρων 100 και 235 της συνθήκης ΕΚ (λόγω απουσίας ειδικών αρμοδιοτήτων την εποχή που καταρτίστηκαν) - πράγμα που δεν είναι πλέον απαραίτητο, δεδομένου ότι υπάρχει ad hoc νομική βάση.

E) Διοικητική και νομοθετική απλούστευση

Η παρούσα πρόταση λαμβάνει δεόντως υπόψη το τεράστιο έργο κωδικοποίησης των οδηγιών που πραγματοποιήθηκε στους τομείς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (31 κωδικοποιημένα κείμενα) και για κτηνιατρική χρήση (11 κωδικοποιημένα κείμενα). Επιπλέον, εισάγει διατάξεις για την επιτάχυνση και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών λήψης αποφάσεων που συνδέονται με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά.

ΣΤ) Διαβουλεύσεις που πραγματοποιήθηκαν πριν από την κατάρτιση της πρότασης

Η Επιτροπή ανέθεσε σε εξωτερικό σύμβουλο τη διενέργεια ελέγχου, όπως αναφέρεται στην αρχή της παρούσας αιτιολογικής έκθεσης. Έγιναν πολυάριθμες διαβουλεύσεις, συνεδριάσεις και ακροάσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επιπλέον, η Επιτροπή έλαβε μεγάλο αριθμό εκθέσεων και εγγράφων προβληματισμού από τα εν λόγω μέρη και ιδίως από τις ενώσεις ασθενών, από τις ευρωπαϊκές ομοσπονδίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των φαρμακοποιών και των διανομέων. Όλα αυτά τα έγγραφα και οι σχετικές αναλύσεις περιλαμβάνονται στην ήδη αναφερθείσα έκθεση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά της Κοινότητας.

2001/0252 (COD)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 95 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο (β),

την πρόταση της Επιτροπής [16],

[16] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [17],

[17] ΕΕ C

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [18],

[18] ΕΕ C

αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης [19],

[19] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων [20], προβλέπει στο άρθρο 71 ότι εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον εν λόγω κανονισμό.

[20] ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1. κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ L 88, 24.3.1998, σ. 7).

(2) Υπό το φως της έκθεσής της Επιτροπής [21] σχετικά με την εμπειρία που αποκτήθηκε, προέκυψε ότι είναι αναγκαία η βελτίωση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων, εντός της Κοινότητας, και η τροποποίηση ορισμένων διοικητικών πτυχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων.

[21] COM(2001) ... τελικό

(3) Από τα συμπεράσματα της προαναφερόμενης έκθεσης προκύπτει ότι οι τροποποιήσεις που θα γίνουν στην κεντρική διαδικασία που θεσπίζεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είναι διορθώσεις ορισμένων λεπτομερειών της λειτουργίας του και προσαρμογές προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πιθανή εξέλιξη της επιστήμης και των τεχνικών καθώς και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από την ίδια έκθεση προκύπτει ότι οι γενικές αρχές που έχουν ήδη θεσπιστεί και διέπουν την κεντρική διαδικασία πρέπει να διατηρηθούν.

(4) Εξάλλου, επειδή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την οδηγία 2001/83/ΕΚ της 23ης Οκτωβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [22]. καθώς και την οδηγία 2001/82/ΕΚ της 23ης Οκτωβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [23], είναι σκόπιμο να προσαρμοστούν όλες οι παραπομπές που γίνονται μέσα στο κείμενο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 στις κωδικοποιημένες οδηγίες.

[22] ΕΕ L

[23] ΕΕ L

(5) Για λόγους σαφήνειας, ενδείκνυται, η αντικατάσταση του εν λόγω κανονισμού με νέο κανονισμό.

(6) Ενδείκνυται η διατήρηση του κοινοτικού μηχανισμού συνεννόησης πριν από τη λήψη οποιασδήποτε απόφασης σε εθνικό επίπεδο σχετικά με ένα φάρμακο υψηλής τεχνολογίας, ο οποίος είχε θεσπιστεί από την καταργούμενη κοινοτική νομοθεσία.

(7) Η αποκτηθείσα πείρα μετά την έκδοση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ [24] του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, κατέδειξε ότι είναι απαραίτητη η θέσπιση μιας υποχρεωτικής κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας χορήγησης άδειας για τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας και ιδίως για εκείνα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους προκειμένου να διατηρηθεί το υψηλό επίπεδο επιστημονικής αξιολόγησης αυτών των φαρμάκων στην Κοινότητα και να διατηρηθεί κατά συνέπεια η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας σε αυτήν την αξιολόγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στο πλαίσιο της εμφάνισης νέων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία και συναφείς κυτταρικές θεραπείες, ή η εταιρόλογη σωματική θεραπεία. Η προσέγγιση αυτή πρέπει να διατηρηθεί, ιδίως για να εξασφαλιστεί η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό κλάδο.

[24] ΕΕ L 15, 17.1.1987, σ. 38, οδηγία που καταργήθηκε από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ. ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 40.

(8) Με την προοπτική της εναρμόνισης της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα νέα φάρμακα είναι επίσης σκόπιμο να καταστεί υποχρεωτική η διαδικασία αυτή για κάθε φάρμακο που προορίζεται να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα και το οποίο περιέχει μια εντελώς νέα δραστική ουσία, δηλαδή που δεν έχει γίνει δηλαδή ακόμη αντικείμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Κοινότητα.

(9) Στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση η προαιρετική χρήση της κεντρικής διαδικασίας πρέπει επίσης να προβλεφθεί στις περιπτώσεις στις οποίες η χρήση μιας ενιαίας διαδικασίας δημιουργεί προστιθέμενη αξία για τον ασθενή. Η διαδικασία αυτή πρέπει να παραμείνει προαιρετική για τα φάρμακα που μολονότι δεν ανήκουν στις κατηγορίες που αναφέρθηκαν προηγουμένως αντιπροσωπεύουν ωστόσο θεραπευτική καινοτομία. Συμπληρωματικά ενδείκνυται επίσης να επιτραπεί η χρήση αυτής της διαδικασίας για φάρμακα τα οποία, αν και δεν αποτελούν «καινοτομία», μπορούν να αποφέρουν ένα όφελος για την κοινωνία ή για τους ασθενείς εάν αδειοδοτηθούν απευθείας σε κοινοτικό επίπεδο, όπως, παραδείγματος χάριν, τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτή η επιλογή μπορεί να επεκταθεί στα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας που αδειοδοτούνται από την Κοινότητα από τη στιγμή που η εναρμόνιση που επιτυγχάνεται από την αξιολόγηση ενός φαρμάκου αναφοράς και τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης διαφυλάσσονται επιτακτικά.

(10) Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να προβλεφθεί η έκδοση διοικητικών μέτρων προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ιδιομορφίες του τομέα αυτού, οι οποίες οφείλονται ιδίως στην περιφερειακή κατανομή ορισμένων νόσων. Θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των κοινοτικών διατάξεων για την προφύλαξη από τις επιζωοτίες.

(11) Είναι απαραίτητο, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για τη χορήγησης άδειας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας να λαμβάνονται με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει ωστόσο, κατ' εξαίρεση, να είναι σε θέση να απαγορεύουν τη χρήση στην επικράτειά τους φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή δημόσιου ήθους. Εξάλλου, δεν μπορεί να χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια σε κτηνιατρικό φάρμακο εάν η χρήση του παραβαίνει τους κανόνες που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής.

(12) Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ορίζουν οι οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα.

(13) Η Κοινότητα πρέπει να έχει στη διάθεσή της μέσα για να προβαίνει στην επιστημονική αξιολόγηση των φαρμάκων που υποβάλλονται σύμφωνα με τις κεντρικές κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας. Εξάλλου, προκειμένου να εξασφαλίζεται η ουσιαστική εναρμόνιση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όσον αφορά φάρμακα που υποβάλλονται σύμφωνα με τις αποκεντρωμένες διαδικασίες χορήγησης άδειας, είναι απαραίτητο να εφοδιαστεί η Κοινότητα με τα απαραίτητα μέσα για την επίλυση των διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

(14) Είναι επομένως σκόπιμο να συσταθεί ένας ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»).

(15) Η δομή και η λειτουργία του συνόλου των οργάνων που θα απαρτίζουν τον Οργανισμό πρέπει να σχεδιαστούν έτσι ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη διαρκούς ανανέωσης της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, η ανάγκη συνεργασίας μεταξύ κοινοτικών και εθνικών αρχών, η ανάγκη επαρκούς εκπροσώπησης της κοινωνίας των πολιτών και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(16) Το κυριότερο καθήκον του Οργανισμού θα πρέπει να είναι η παροχή επιστημονικής γνώμης του υψηλότερου δυνατού επιπέδου στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας καθώς και στα κράτη μέλη, προκειμένου να ασκήσουν τις αρμοδιότητες που τους αναθέτει η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των φαρμάκων, όσον αφορά την χορήγησης άδειας και την εποπτεία των φαρμάκων. Μόνο μετά από ενιαία επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, η οποία θα πραγματοποιείται από τον Οργανισμό, θα πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας με ταχεία διαδικασία που θα εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(17) Προκειμένου να εξασφαλίζεται η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των επιστημόνων που δραστηριοποιούνται στα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί μια τέτοια σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου που να εγγυάται τη στενή διασύνδεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών με τη συνολική διαχείριση του κοινοτικού συστήματος χορήγησης άδειας σε φάρμακα με τη σύσταση ενός γνωμοδοτικού συμβουλίου που θα υπάγεται στο γενικό διευθυντή του Οργανισμού.

(18) Η αποκλειστική ευθύνη για την προετοιμασία των γνωμοδοτήσεων του οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να ανατεθεί στην επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, που έχει συσταθεί με τον κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, η ευθύνη αυτή πρέπει να ανατεθεί στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, που έχει συσταθεί με τον κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα, το έργο αυτό είναι αρμοδιότητα της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, η οποία έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2000 για τα ορφανά φάρμακα [25]. [Τέλος, όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, η ευθύνη αυτή ανατίθεται στην επιτροπή για τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, η οποία έχει συσταθεί με την οδηγία 2001/83/ΕΚ].

[25] ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.

(19) Η ίδρυση του Οργανισμού δίνει τη δυνατότητα να ενισχυθεί ο επιστημονικός ρόλος και η ανεξαρτησία των επιτροπών αυτών, ιδίως μέσω της δημιουργίας μόνιμης τεχνικής και διοικητικής γραμματείας.

(20) Πρέπει να διευρυνθεί το πεδίο δραστηριοτήτων των επιστημονικών επιτροπών και να εκσυγχρονιστεί ο τρόπος λειτουργίας τους και η σύνθεσή τους. Η παροχή επιστημονικών συμβουλών στους μελλοντικούς αιτούντες άδεια κυκλοφορίας στην αγορά γενικεύεται και γίνεται συστηματικότερη. Ομοίως πρέπει να δημιουργηθούν δομές για την ανάπτυξη της παροχής συμβουλών σε επιχειρήσεις. Οι επιτροπές πρέπει να μπορούν να μεταβιβάζουν ορισμένες αρμοδιότητες αξιολόγησης σε μόνιμες ομάδες εργασίας, ανοιχτές σε εμπειρογνώμονες της επιστημονικής κοινότητας που ορίζονται γι' αυτό το σκοπό, διατηρώντας ταυτόχρονα ακέραιη την ευθύνη της επιστημονικής γνώμης που εκδίδουν. Οι διαδικασίες προσφυγής πρέπει να προσαρμοστούν προκειμένου να διασφαλίζονται καλύτερα τα δικαιώματα του αιτούντος.

(21) Πρέπει να καθοριστεί ο αριθμός των μελών των επιστημονικών επιτροπών που παρεμβαίνουν στην κεντρική διαδικασία προκειμένου να διατηρήσουν οι εν λόγω επιτροπές ένα αποτελεσματικό μέγεθος μετά τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(22) Θα πρέπει επίσης να ενισχυθεί ο ρόλος των επιστημονικών επιτροπών γεγονός που θα επιτρέψει στον Οργανισμό να έχει ενεργό παρουσία στο πλαίσιο του διεθνούς επιστημονικού διαλόγου και να αναπτύξει ορισμένες απαραίτητες στο εξής δραστηριότητες στον τομέα της διεθνούς επιστημονικής εναρμόνισης και της τεχνικής συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

(23) Εξάλλου, προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια δικαίου, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν οι αρμοδιότητες όσον αφορά τους κανόνες διαφάνειας των εργασιών του Οργανισμού, να καθοριστούν ορισμένοι όροι εμπορίας ενός φαρμάκου που έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, να ανατεθεί στον Οργανισμό αρμοδιότητα ελέγχου της διανομής φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά και να καθοριστούν οι κυρώσεις και οι λεπτομέρειες επιβολής των εν λόγω κυρώσεων στις περιπτώσεις που δεν τηρούνται οι διατάξεις του κανονισμού και οι όροι που περιλαμβάνονται στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά οι οποίες χορηγούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός.

(24) Είναι επίσης απαραίτητο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία των φαρμάκων που αδειοδοτούνται από την Κοινότητα και, ιδίως, για την εντατική παρακολούθηση των παρενεργειών των φαρμάκων αυτών στο πλαίσιο κοινοτικών δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιουδήποτε φαρμάκου το οποίο παρουσιάζει μη αποδεκτό επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.

(25) Προκειμένου να είναι περισσότερο αποτελεσματική η εποπτεία της αγοράς, πρέπει να είναι αρμοδιότητα του Οργανισμού ο συντονισμός των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Εισάγονται διάφορες διατάξεις με τις οποίες θεσπίζονται αυστηρές και αποτελεσματικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, παρέχεται η δυνατότητα στην αρμόδια αρχή να λαμβάνει προσωρινά έκτακτα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής τροποποιήσεων στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και, τέλος, εξασφαλίζεται η δυνατότητα επαναξιολόγησης ανά πάσα στιγμή της σχέσης κινδύνου/οφέλους ενός φαρμάκου.

(26) Θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τον Οργανισμό, και μετά από συνεννόηση με τα κράτη μέλη, το καθήκον να συντονίζει την εκτέλεση των διαφόρων εποπτικών αρμοδιοτήτων των κρατών μελών και, ιδίως, την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, την παρακολούθηση της τήρησης των αρχών της ορθής πρακτικής παρασκευής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής κλινικής πρακτικής.

(27) Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί η ομαλή εισαγωγή των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας φαρμάκων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών μελών που έχουν ήδη εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό από τις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ. Η λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός θα πρέπει να επανεξετάζεται ανά δεκαετία από την Επιτροπή με βάση την αποκτηθείσα πείρα.

(28) Για να υπάρξει ανταπόκριση ιδίως στις θεμιτές προσδοκίες των ασθενών και να λαμβάνεται υπόψη η ολοένα ταχύτερη εξέλιξη της επιστήμης και των θεραπειών θα πρέπει να θεσπιστούν ταχύτερες διαδικασίες αξιολόγησης των φαρμάκων που παρουσιάζουν μεγάλο θεραπευτικό ενδιαφέρον και διαδικασίες χορήγησης προσωρινών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά υπό ορισμένους όρους που θα επανεξετάζονται ετησίως. Στον τομέα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από τον άνθρωπο είναι επίσης σκόπιμο να εφαρμόζεται μια κοινή προσέγγιση κάθε φορά που είναι εφικτό κάτι τέτοιο, όσον αφορά τα κριτήρια και τους όρους παρηγορητικής χρήσης των νέων φαρμάκων στο πλαίσιο των νομοθεσιών των κρατών μελών.

(29) Σύμφωνα με ό,τι προβλέπουν τώρα οι οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ, η ισχύς μιας κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να είναι απεριόριστη. Εξάλλου, κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν χρησιμοποιείται επί δύο διαδοχικά έτη, με άλλα λόγια που δεν έχει συνοδευτεί από διάθεση του φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας κατά την ίδια αυτή περίοδο, παύει να ισχύει προκειμένου ιδίως να αποφευχθεί ο διοικητικός φόρτος τον οποίο συνεπάγεται η διατήρηση αυτών των αδειών κυκλοφορίας.

(30) Μπορούν να προκύψουν κίνδυνοι για το περιβάλλον από φάρμακα τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Είναι, επομένως, απαραίτητο να προβλεφθεί η αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζουν αυτά τα προϊόντα για το περιβάλλον, ανάλογη με εκείνη που προβλέπει η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου [26], καθώς και η εκτίμηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος στα πλαίσια μιας ενιαίας κοινοτικής διαδικασίας.

[26] ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. .../2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ... [σχετικά με την ανιχνευσιμότητα των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ανιχνευσιμότητα των εν λόγω οργανισμών στα προϊόντα που προορίζονται για τη διατροφή του ανθρώπου, κλπ].

(31) Δεδομένου ότι η πλειονότητα των μέτρων που είναι αναγκαία για τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού είναι ατομικά μέτρα, θα πρέπει να επιλεγεί η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [27], ή η διαδικασία της επιτροπής διαχείρισης που προβλέπεται από το άρθρο 4 της εν λόγω απόφασης.Όσον αφορά τα γενικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 2 της εν λόγω απόφασης, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται από το άρθρο 5 της ίδιας απόφασης,

[27] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Τίτλος Ι - Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 1

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και η σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (εφεξής: ο Οργανισμός).

Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων υγειονομικής ασφάλισης βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που αποτυπώνονται στην άδεια κυκλοφορίας, τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων.

Άρθρο 2

Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμάκων που καλύπτει ο παρών κανονισμός πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Ο κάτοχος αυτός είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά.

Άρθρο 3

1. Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα Ι δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, εκτός εάν χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2. Κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα Ι μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού εφόσον ο αιτών καταδείξει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για τους ασθενείς ή για την υγεία των ζώων σε κοινοτικό επίπεδο.

Αντικείμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μπορούν να αποτελέσουν επίσης τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα που αφορούν ζωικές νόσους οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.

3. Σε ένα φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα μπορεί να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και με την οδηγία 2001/82/ΕΚ υπό τους ακόλουθους όρους:

(α) η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί σε κάθε σημείο με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το οποίο η Κοινότητα έχει χορηγήσει άδεια, και

(γ) τσο φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας χορηγείται άδεια με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει υποβληθεί η αίτηση.

4. Μετά από διαβούλευση με την αρμόδια επιτροπή του Οργανισμού ο οποίος έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 49, το παράρτημα Ι μπορεί να επανεξεταστεί υπό το πρίσμα της τεχνικής και επιστημονικής προόδου, προκειμένου να γίνουν όλες οι απαραίτητες τροποποιήσεις. Οι τροποποιήσεις αυτές εγκρίνονται με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Άρθρο 4

1. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό.

2. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ.

3. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙΙ.

Τίτλος ΙΙ - Χορήγηση άδειας και εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

Κεφάλαιο Ι: Υποβολη και εξεταση των αιτησεων - Χορήγηση άδειας

Άρθρο 5

1. Συγκροτείται επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.

2. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 50 και άλλων αρμοδιοτήτων που ενδέχεται να της αναθέσει η κοινοτική νομοθεσία, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα είναι επιφορτισμένη για τη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με το παραδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

3. Μετά από αίτηση του γενικού διευθυντή του Οργανισμού ή του εκπροσώπου της Επιτροπής, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Άρθρο 6

1. Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικά και εξαντλητικά τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 8, 11 και 12 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Οι εν λόγω πληροφορίες και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται και, ιδίως, τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.

2. Όταν πρόκειται για ανθρώπινο φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία:

(α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται από το μέρος Β της οδηγίας 2000/18/ΕΚ ή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ [28],

[28] ΕΕ L 117, 8.5.1990, σ. 15.

(β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ και ΙV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,

(γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και

(δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.

Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα, να διατυπώνεται μέσα σε προθεσμία διακοσίων δέκα ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.

Όταν πρόκειται για φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ανθρώπινων φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

4. Η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 7

Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα:

(α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά,

(β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που έχει χρησιμοποιήσει ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές,

(γ) μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει μέσα σε καθορισμένη προθεσμία τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση.

Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στοιχείο (γ), η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.

Άρθρο 8

1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, το κράτος μέλος διαβιβάζει τα στοιχεία με τα οποία τεκμηριώνεται ότι ο παρασκευαστής φαρμάκου ή ο εισαγωγέας φαρμάκου από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω φάρμακο ή/και να εκτελέσει τους αναγκαίους ελέγχου, με βάση τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6.

2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση μιας αίτησης, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού φαρμάκου.

Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.

Άρθρο 9

1. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα όταν, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα:

(α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,

(β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί,

(γ) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(δ) η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 13, παράγραφοι 4 και 5.

2. Μέσα σε δεκαπέντε ημέρες από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

Εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα επανεξετάζει τη γνώμη της σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο. Τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην οριστική γνώμη.

3. Ο Οργανισμός αποστέλλει την οριστική γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα μέσα σε τριάντα ημέρες από την έκδοσή της στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Η γνωμοδότηση συνοδεύεται από έκθεση στην οποία παρουσιάζεται η αξιολόγηση του φαρμάκου από την επιτροπή και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται τα πορίσματά της.

4. Σε περίπτωση έκδοσης ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα έγγραφα:

(α) το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(β) οι λεπτομέρειες όλων των όρων ή των περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους θα μπορεί να διατεθεί το φάρμακο στους ασθενείς, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται από τον τίτλο VI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, που προτείνεται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει ο τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(δ) η έκθεση αξιολόγησης.

Άρθρο 10

1. Εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στο άρθρο 5, παράγραφος 2 η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, το εν λόγω σχέδιο περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, στοιχεία (α), (β) και (γ) ή παραπέμπει σ'αυτά.

Όταν, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

2. Η οριστική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 3, στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανισμού.

Η οριστική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 4, στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανσιμού.

3. Η μόνιμη επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση που αναφέρεται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 προσαρμόζει τον εσωτερικό της κανονισμό προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.

Οι προσαρμογές αυτές προβλέπουν ότι:

(α) η μόνιμη επιτροπή εκδίδει τη γνώμη της με γραπτή διαδικασία,

(β) τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία δέκα πέντε ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης. Ωστόσο στην περίπτωση κατά την οποία η λήψη απόφασης έχει επείγοντα χαρακτήρα μπορεί να οριστεί συντομότερη προθεσμία από τον πρόεδρο σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος,

(γ) τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 από τη μόνιμη επιτροπή ολομέλειας, εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.

4. Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως τα οποία δεν αναφέρονται στη γνωμοδήτηση του Οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και παραπέμπει εκ νέου την αίτηση στον Οργανισμό για συμπληρωματική εξέταση.

5. Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις που είναι απαραίτητες για την εφαρμογή της παραγράφου 3 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός εξασφαλίζει τη διάδοση των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, στοιχεία (α), (β) και (γ).

Άρθρο 11

1. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Άδεια δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά όλης της Κοινότητας.

Άρθρο 12

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ισχύει σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει σε κάθε κράτος μέλος τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Τα εγκεκριμένα φάρμακα εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων, και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία τους.

2. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η δε δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό καταχώρισης στο κοινοτικό μητρώο.

3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει την έκθεση αξιολόγησης του ανθρώπινου φαρμάκου που έχει εκπονήσει η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα μαζί με τα στοιχεία που αιτιολογούν τη γνώμη της, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.

4. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ο κάτοχος της εν λόγω άδειας γνωστοποιεί στον Οργανισμό τις ημερομηνίες πραγματικής εμπορίας του φαρμάκου στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές στις οποίες κυκλοφορεί το προϊόν.

Ενημερώνει επίσης τον Οργανισμό σχετικά με κάθε διακοπή της εμπορίας του εν λόγω προϊόντος.

Μετά από αίτηση του Οργανισμού, ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων ή με τη συχνότητα συνταγογράφησης του εν λόγω φαρμάκου σε κοινοτικό επίπεδο και ανά κράτος μέλος.

Άρθρο 13

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει χωρίς χρονικούς περιορισμούς.

2. Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν συνοδεύεται από πραγματική διάθεση του εγκριθέντος φαρμάκου στην κοινοτική αγορά κατά τα δύο έτη που ακολουθούν τη χορήγηση της άδειας παύει να ισχύει.

3. Όταν ένα φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας, το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στην αγορά, δεν διατίθεται πλέον πραγματικά στην αγορά της Κοινότητας επί δύο διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που έχει χορηγηθεί στο εν λόγω φάρμακο παύει να ισχύει.

4. Μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εξαρτηθεί από την ανάληψη ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, οι οποίες επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό.

Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, η διάρκεια ισχύος αυτής της άδειας κυκλοφορίας, είναι ενός έτους, υποκείμενη σε ανανέωση.

Οι λεπτομέρειες χορήγησης τέτοιων αδειών κυκλοφορίας ορίζονται από κανονισμό της Επιτροπής που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

5. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τις οποίες εφαρμόζεται σε μια αίτηση ένας από τους λόγους που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μέρος 4, σημείο Ζ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί μόνο υπό συγκεκριμένους όρους οι οποίοι θα πρέπει να επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την κατ' έτος επαναξιολόγηση αυτών των όρων.

6. Κατά την κατάθεση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για ανθρώπινα φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας και ιδίως από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Η αίτηση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη.

Αν η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα κάνει δεκτή την αίτηση, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, μειώνεται σε εκατόν πενήντα ημέρες.

7. Κατά την έκδοση της γνώμης της, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα περιλαμβάνει πρόταση σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης ή χρήσης των φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 70 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

8. Στα ανθρώπινα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, παρέχεται η δεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 14

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που υπέχει ο παρασκευαστής και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά δυνάμει της ισχύουσας στα κράτη μέλη εθνικής νομοθεσίας.

Κεφάλαιο ΙΙ: Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 15

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχεία (δ) και (η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 8, παράγραφος 3, 10α και 11 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9, παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού

Ο προαναφερόμενος κάτοχος της άδειας κυκοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου που αντιπροσωπεύει το εν λόγω φάρμακο.

3. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου στην αγορά προτείνει την εισαγωγή τροποποίησης στις πληροφορίες ή στα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, υποβάλλει σχετική αίτηση στον Οργανισμό.

4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, προβαίνει στις δέουσες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

Η Επιτροπή εκδίδει τις εν λόγω ρυθμίσεις υπό μορφή κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Άρθρο 16

Στην περίπτωση ανθρωπίνων φαρμάκων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Στην περίπτωση φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 51, παράγραφος 1, στοιχείο (β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί οι δέουσες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.

Ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του Οργανισμού.

Άρθρο 17

1. Οι εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στους τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 122 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από συνεννόηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητήσει να γίνει νέα επιθεώρηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή του εισαγωγέα. ο επιθεωρητής αυτός συνοδεύεται από δύο επιθεωρητές κρατών μελών που δεν έχουν εμπλακεί στη διαφορά ή από δύο εμπειρογνώμονες που ορίζει η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα.

3. Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την παραλαβή αιτιολογημένης αίτησης ενός κράτους μέλους, της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα ή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.

Η επιθεώρηση διεξάγεται από κατάλληλα ειδικευμένους επιθεωρητές των κρατών μελών οι οποίοι μπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα. Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα.

Άρθρο 18

1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγές από τρίτη χώρα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις του δυνάμει του τίτλου IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.

Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνουν ότι για το οικείο φάρμακο πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στους τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή όταν η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα έχει εκδώσει παρόμοια γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού.

2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού σε προθεσμία που ορίζει σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος προκειμένου να εξεταστούν οι προβαλλόμενοι λόγοι. Στο μέτρο του δυνατού ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, εκδίδει τα απαραίτητα προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Εκδίδεται οριστική απόφαση εντός έξι μηνών, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10, παράγραφος 2.

4. Όταν απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει με δική του πρωτοβουλία ή μετά από αίτηση της Επιτροπής τη χρήση στο έδαφός του ενός φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν ενεργεί με δική του πρωτοβουλία, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τους λόγους της δράσης του το αργότερο την επόμενη της αναστολής εργάσιμη ημέρα. Ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η Επιτροπή κινεί αμέσως τη διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3.

5. Τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορούν να διατηρηθούν σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο, που το ζητεί, σχετικά με την τελική απόφαση.

Κεφάλαιο ΙΙΙ: Φαρμακοεπαγρύπνηση

Άρθρο 19

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζεται το άρθρο 106, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 20

Ο Οργανισμός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παραλαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τις ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα διατυπώνει, ενδεχομένως, γνώμη, σχετικά με τα αναγκαία μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού.

Τα μέτρα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Θεσπίζονται σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 10, παράγραφος 2.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 21

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ανθρώπινου φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι επιφορτισμένο με:

(α) τη δημιουργία και τη διαχείριση ενός συστήματος που να διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της επιχείρησης και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο μέρος σε όλη την Κοινότητα,

(β) την προετοιμασία των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 22, παράγραφος 3, για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και για τον Οργανισμού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

(γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών απαραίτητων για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους που αντιπροσωπεύει ένα φάρμακο λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου,

(δ) την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας που παρουσιάζει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους που αντιπροσωπεύει ένα φάρμακο, ιδίως τις πληροφορίες που αφορούν τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 22

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβη, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υποχρεωμένος να καταγράφει όλες τις άλλες ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που πληρούν τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 24, τις οποίες θα πρέπει εύλογα να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταυτόχρονα στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της. Οι λεπτομερείς διατάξεις για τη γνωστοποίηση ύποπτων απροσδόκητων παρενεργειών οι οποίες δεν είναι σοβαρές και συμβαίνουν είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων, οι παρενέργειες αυτές ανακοινώνονται υπό μορφή εκθέσεως που αποστέλλεται ηλεκτρονικά και σύμφωνα με τον οδηγό που αναφέρεται στο άρθρο 24.

3. Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερείς εκθέσεις για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, οι εκθέσεις αυτές υποβάλλονται στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, υπό μορφή περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια, αμέσως μετά από αίτησή τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την χορήγηση άδειας και μία φορά ετησίως κατά τα δύο επόμενα έτη. Στη συνέχεια τα αρχεία αυτά υποβάλλονται ανά τριετία ή αμέσως μετά από αίτηση.

Οι εκθέσεις αυτές συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.

Άρθρο 23

Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως, το αργότερο δε εντός δέκα πέντε ημερών από την παραλαβή της πληροφορίας στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Ο Οργανισμός διαβιβάζει τιςν πληροφορίες στα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παραρτήματος Ι.

Άρθρο 24

Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη, και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει οδηγό για τη συλλογή, την επαλήθευση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.

Σύμφωνα με τον οδηγό, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην αγορά χρησιμοποιούν τη διεθνώς αποδεκτή ιατρική ορολογία για τη διαβίβαση των εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.

Ο Οργανισμός, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, εγκαθιστά δίκτυο πληροφορικής για την ταχεία διαβίβαση στοιχείων μεταξύ των αρμόδιων κοινοτικών αρχών σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημμελούς παρασκευής, σοβαρών παρενεργειών και άλλων στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα που κυκλοφορούν στην Κοινότητα, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 25

Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας όσον αφορά τη διεθνή φαρμακοεπαγρύπνηση και λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση τις δέουσες πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται στην Κοινότητα, τα οποία ενδέχεται να αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, αποστέλλει δε σχετικό αντίγραφο στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

Άρθρο 26

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ - ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Κεφαλαιο Ι: Υποβολη και εξεταση των αιτησεων - Χορήγηση άδειας

Άρθρο 27

Συγκροτείται επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 50 και άλλων αρμοδιοτήτων που ενδέχεται να της αναθέσει η κοινοτική νομοθεσία, ιδίως στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου [29], η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα είναι επιφορτισμένη για τη διατύπωση της γνώμης του Oργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με το παράδεκτο των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου καθώς και με την φαρμακοεπαγρύπνηση.

[29] ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ. 1.

Μετά από αίτηση του γενικού διευθυντή του Οργανισμού και του εκπροσώπου της Επιτροπής, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Άρθρο 28

1. Κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου περιέχει ειδικά και εξαντλητικά τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 12, παράγραφος 3, 13α και 14 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Οι εν λόγω πληροφορίες και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται και, ιδίως, τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.

2. Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

(α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται από το μέρος Β της οδηγίας 2000/18/ΕΚ [ή της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ],

(β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ και ΙV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,

(γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και

(δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.

Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

3. Ο οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα να διατυπώνεται μέσα σε προθεσμία διακοσίων δέκα ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.

Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

4. Η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 29

1. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα:

(α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά,

(β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το κτηνιατρικό φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές,

(γ) μπορεί να ζητήσει να ελεγχθεί από κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, βάσει δειγμάτων που παρέχει ο αιτών, αν η αναλυτική μέθοδος ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (θ), δεύτερη περίπτωση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι ικανοποιητική και κατάλληλη για να ανιχνεύεται η παρουσία καταλοίπων, ιδίως καταλοίπων σε επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90,

(δ) μπορεί, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει μέσα σε καθορισμένη προθεσμία τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση.

Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση της δυνατότητας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στοιχείο (γ), η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.

2. Στις περιπτώσεις που η αναλυτική μέθοδος ανίχνευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο (γ) δεν έχει ελεγχθεί από ένα από τα προαναφερόμενα εργαστήρια στο πλαίσιο των διαδικασιών που έχει θεσπίσει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, η επαλήθευση αυτή πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 30

1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα, το κράτος μέλος διαβιβάζει τα στοιχεία με τα οποία τεκμηριώνεται ότι ο παρασκευαστής κτηνιατρικού φαρμάκου ή ο εισαγωγέας φαρμάκου από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω φάρμακο ή/και να εκτελέσει τους αναγκαίους ελέγχους, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28.

2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση μιας αίτησης, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού κτηνιατρικού φαρμάκου.

Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.

Άρθρο 31

1. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα όταν, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα:

(α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγηση άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,

(β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί,

(γ) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(δ) η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 35, παράγραφος 4.

2. Μέσα σε δεκαπέντε ημέρες από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

Εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάζει τη γνώμη της σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 55, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο. Τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην οριστική γνώμη.

3. Μέσα σε προθεσμία τριάντα ημέρες από την έκδοσή της, ο Οργανισμός αποστέλλει την οριστική γνώμη της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Η γνωμοδότηση συνοδεύεται από έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμάκου από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι στους οποίους βασίζονται τα πορίσματά της.

4. Σε περίπτωση έκδοσης ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίαςστην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα έγγραφα:

(α) το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, το οποίο απηχεί, όπου χρειάζεται, τις διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών μεταξύ των κρατών μελών,

(β) προκειμένου για κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, ένδειξη του ανώτατου ορίου καταλοίπων που είναι αποδεκτό στην Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90,

(γ) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να διατίθεται στους χρήστες, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ,

(δ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, που προτείνεται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει ο τίτλος V της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(ε) η έκθεση αξιολόγησης.

Άρθρο 32

1. Εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στο άρθρο 27, παράγραρος 2, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, το εν λόγω σχέδιο περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 31, παράγραφος 4, στοιχεία (α) έως (δ) ή παραπέμπει σ'αυτά.

Όταν, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

2. Η οριστική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 3, στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανισμού.

Η οριστική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 4, στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του Οργανισμού.

3. Η μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 77, παράγραφος 1, προσαρμόζει τον εσωτερικό της κανονισμό προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.

Οι προσαρμογές αυτές προβλέπουν ότι:

(α) η μόνιμη επιτροπή εκδίδει τη γνώμη της με γραπτή διαδικασία,

(β) τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία δεκαπέντε ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης. ωστόσο στην περίπτωση κατά την οποία η λήψη απόφασης έχει επείγοντα χαρακτήρα μπορεί να οριστεί συντομότερη προθεσμία από τον πρόεδρο σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος,

(γ) τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να ζητούν γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης από τη μόνιμη επιτροπή σε ολομέλειας, εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.

4. Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, ο γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως τα οποία δεν αναφέρονται στη γνώμη του Οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και παραπέμπει εκ νέου την αίτηση στον Οργανισμό για συμπληρωματική εξέταση.

5. Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις που είναι απαραίτητες για την εφαρμογή της παραγράφου 3 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός εξασφαλίζει τη διάδοση των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 31, παράγραφος 4, στοιχεία (α), (β) έως (δ).

Άρθρο 33

1. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής τυχόν άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται εάν μετά τον έλεγχο των στοιχείων και εγγράφων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28, διαφανεί ότι:

(α) η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν καταδεικνύονται με επαρκή στοιχεία από τον αιτούντα,

(β) ότι, στις περιπτώσεις των ζωοτεχνικών κτηνιατρικών φαρμάκων και των ενισχυτών ανάπτυξης, η υγεία και η ευημερία των ζώων ή/και η ασφάλεια των καταναλωτών δεν λαμβάνονται επαρκώς υπόψη,

(γ) ο χρόνος αναμονής που υποδεικνύεται από τον αιτούντα δεν είναι αρκετά μεγάλος ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών, ή αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκώς δικαιολογημένο,

(δ) το κτηνιατρικό φάρμακο υποβάλλεται για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων.

Άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 28 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά όλης της Κοινότητας.

Άρθρο 34

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ισχύει σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει σε κάθε κράτος μέλος τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν χορηγηθεί άδειες εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων, και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία τους.

2. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων η δε δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό καταχώρισης στο κοινοτικό μητρώο.

3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει την έκθεση αξιολόγησης του κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει εκπονήσει η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα, μαζί με τα στοιχεία που αιτιολογούν τη γνώμη της, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.

4. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ο κάτοχος της εν λόγω άδειας γνωστοποιεί στον Οργανισμό τις ημερομηνίες πραγματικής εμπορίας του φαρμάκου στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές στις οποίες κυκλοφορεί το προϊόν.

Ενημερώνει επίσης τον Οργανισμό σχετικά με κάθε διακοπή της εμπορίας του εν λόγω προϊόντος.

Μετά από αίτηση του Οργανισμού, ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων ή με τη συχνότητα συνταγογράφησης του εν λόγω φαρμάκου σε κοινοτικό επίπεδο και ανά κράτος μέλος.

Άρθρο 35

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει χωρίς χρονικούς περιορισμούς.

2. Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν συνοδεύεται από πραγματική διάθεση του εκγριθέντος φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας κατά τα δύο έτη που ακολουθούν τη χορήγηση της άδειας παύει να ισχύει.

3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στην αγορά, δεν διατίθεται πλέον πραγματικά στην αγορά της Κοινότητας επί δύο διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στο εν λόγω φάρμακο παύει να ισχύει.

4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί μόνο υπό συγκεκριμένους όρους. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την κατ' έτος επαναξιολόγηση αυτών των όρων. Αυτές οι κατ' εξαίρεση αποφάσεις εκδίδονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους.

5. Κατά την κατάθεση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον ιδίως από πλευράς υγείας των ζώων και από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Η αίτηση αυτή πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη.

Εάν η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα κάνει δεκτή την αίτηση, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, μειώνεται σε εκατόν πενήντα ημέρες.

6. Κατά την έκδοση της γνώμης της, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα περιλαμβάνει πρόταση σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης ή χρήσης των φαρμάκων.

7. Στα κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγείται άδεια από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, παρέχεται η περίοδος προστασίας που ορίζεται στα άρθρα 13 και 13α της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 36

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που υπέχει ο παρασκευαστής και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου, δυνάμει της ισχύουσας στα κράτη μέλη εθνικής νομοθεσίας.

Κεφάλαιο ΙΙ: Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 37

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχεία (δ) και (θ) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους ή ο Οργανισμός μπορούν να απαιτήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά να παράσχει ουσίες σε επαρκείς ποσότητες για τη διενέργεια ελέγχων προκειμένου να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

3. Μετά από αίτηση της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους ή του Οργανισμού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά προσφέρει την τεχνική εμπειρογνωμοσύνη του για να διευκολύνει την εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου ανίχνευσης καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς ή, κατά περίπτωση, από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που έχουν οριστεί σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου [30].

[30] ΕΕ L 125, 23.5.1996, σ. 10.

4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 12, παράγραφος 3, 13α και 14 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ καθώς και στο άρθρο 31, παράγραφος 4, του παρόντος κανονισμού του φαρμάκου στο οποίο χορηγήθηκε άδεια.

Ιδίως ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου που αντιπροσωπεύει το εν λόγω φάρμακο.

5. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου προτείνει την εισαγωγή τροποποίησης στις πληροφορίες ή στα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 4, υποβάλλει σχετική αίτηση στον Οργανισμό.

6. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, προβαίνει στις δέουσες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

Η Επιτροπή εκδίδει τις εν λόγω ρυθμίσεις υπό μορφή κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Άρθρο 38

1. Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής η οποία προβλέπεται στο άρθρο 44 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για την παρασκευή του συγκεκριμένου φαρμάκου.

2. Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 55, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί οι δέουσες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.

Ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του Οργανισμού.

Άρθρο 39

1. Οι εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στους τίτλους IV και VIII της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

2. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 90 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από συνεννόηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητήσει να γίνει νέα επιθεώρηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα. Ο επιθεωρητής αυτός συνοδεύεται από δύο επιθεωρητές κρατών μελών που δεν έχουν εμπλακεί στη διαφορά ή από δύο εμπειρογνώμονες που ορίζει η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

3. Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 38, παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την παραλαβή αιτιολογημένης αίτησης ενός κράτους μέλους, της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα ή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.

Η επιθεώρηση διεξάγεται από καταλλήλως ειδικευμένους επιθεωρητές από τα κράτη μέλη οι οποίοι μπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων. Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Άρθρο 40

1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγές από τρίτη χώρα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις του δυνάμει του τίτλου VII της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.

Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνουν ότι για το υπόψη κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στον τίτλο VIII της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ή όταν η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων έχει εκδώσει παρόμοια γνώμη σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 27 του παρόντος κανονισμού.

2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού σε προθεσμία που ορίζει σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος προκειμένου να εξεταστούν οι προβαλλόμενοι λόγοι. Στο μέτρο του δυνατού ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, εκδίδει τα απαραίτητα προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Εκδίδεται οριστική απόφαση εντός έξι μηνών, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32, παράγραφος 2.

4. Όταν απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει με δική του πρωτοβουλία ή μετά από αίτηση της Επιτροπής τη χρήση στο έδαφός του κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Όταν ενεργεί με δική του πρωτοβουλία, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τους λόγους της δράσης του το αργότερο την επόμενη της αναστολής εργάσιμη ημέρα. Ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η Επιτροπή κινεί αμέσως τη διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3.

5. Τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορούν να διατηρηθούν σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 32, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο, που το ζητεί, σχετικά με την τελική απόφαση.

Κεφάλαιο ΙΙΙ: Φαρμακοεπαγρύπνηση

Άρθρο 41

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζεται το άρθρο 77, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 42

Ο Οργανισμός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 73 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, παραλαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τις ύποπτες παρενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα διατυπώνει, ενδεχομένως, γνώμη, σχετικά με τα αναγκαία μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 27 του παρόντος κανονισμού.

Τα μέτρα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32, παράγραφος 2.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 43

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι επιφορτισμένο με:

(α) τη δημιουργία και τη διαχείριση συστήματος που να διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της επιχείρησης και στους αντιπροσώπους της συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο μέρος σε όλη την Κοινότητα,

(β) την προετοιμασία για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τον Οργανισμό των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 44, παράγραφος 3, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

(γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών απαραίτητων για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους που αντιπροσωπεύει ένα κτηνιατρικό φάρμακο λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου,

(δ) την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας που παρουσιάζει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους που αντιπροσωπεύει ένα κτηνιατρικό φάρμακο, ιδίως τις πληροφορίες που αφορούν τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 44

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια και σοβαρή παρενέργεια στον άνθρωπο, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβη, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της πληροφορίας.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υποχρεωμένος να καταγράφει όλες τις άλλες ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που πληρούν τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 46, τις οποίες θα πρέπει εύλογα να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταυτόχρονα στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια και σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια στον άνθρωπο, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της πληροφορίας. Οι λεπτομερείς διατάξεις για τη γνωστοποίηση ύποπτων απροσδόκητων παρενεργειών οι οποίες δεν είναι σοβαρές και συμβαίνουν είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων, οι παρενέργειες αυτές ανακοινώνονται υπό μορφή εκθέσεως που αποστέλλεται ηλεκτρονικά και σύμφωνα με τον οδηγό που αναφέρεται στο άρθρο 46.

3. Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερείς εκθέσεις για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται.

Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, οι εκθέσεις αυτές υποβάλλονται στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, υπό μορφή περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια, αμέσως μετά από αίτησή τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών μετά την χορήγηση άδειας και μία φορά ετησίως κατά τα δύο επόμενα έτη. Στη συνέχεια οι εκθέσεις αυτές υποβάλλονται ανά τριετία ή αμέσως μετά από αίτηση.

Οι εκθέσεις αυτές συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.

Άρθρο 45

Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια και σοβαρή παρενέργεια στον άνθρωπο κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως, το αργότερο δε εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της πληροφορίας, στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου.

Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες στα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 46

Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη, και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει οδηγό για τη συλλογή, την επαλήθευση και την υποβολή των εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.

Σύμφωνα με τον οδηγό, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην αγορά χρησιμοποιούν τη διεθνώς αποδεκτή ιατρική ορολογία για τη διαβίβαση των εν λόγω εκθέσεων.

Ο Οργανισμός, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, εγκαθιστά δίκτυο πληροφορικής για την ταχεία διαβίβαση στοιχείων μεταξύ των αρμόδιων κοινοτικών αρχών σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημμελούς παρασκευής, σοβαρών παρενεργειών και άλλων στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Κοινότητα, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 47

Ο Οργανισμός συνεργάζεται με τους διεθνείς οργανισμούς που ενδιαφέρονται για την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση.

Άρθρο 48

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

ΤΙΤΛΟΣ IV - Ο ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΟΜΗ

Κεφαλαιο Ι: Καθήκοντα του οργανισμού

Άρθρο 49

Συγκροτείται Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων.

Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα.

Άρθρο 50

1. Ο οργανισμός αποτελείται από:

(α) την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,

(β) την επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων,

(γ) την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα,

[(δ) την επιτροπή για τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα],

(ε) μια γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, διοικητική και επιστημονική βοήθεια στις επιτροπές και εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό των εργασιών τους,

(στ) έναν γενικό διευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στο άρθρο 51,

(ζ) ένα διοικητικό συμβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στα άρθρα 58 και 59,

(η) ένα γνωμοδοτικό συμβούλιο του οποίου οι αρμοδιότητες προσδιορίζονται στο άρθρο 59.

2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα στοιχεία (α) έως (δ) έχουν η καθεμία τη δυνατότητα να συνιστούν ομάδες εργασίας και εμπειρογνωμόνων. Για το σκοπό αυτό, θεσπίζουν σύμφωνα με τους εσωτερικούς τους κανονισμούς συγκεκριμένες λεπτομερείς διατάξεις μεταβίβασης ορισμένων αρμοδιοτήτων στις εν λόγω ομάδες.

3. Ο γενικός διευθυντής, μετά από στενές διαβουλεύσεις με την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα και με την επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα, οργανώνει τις διοικητικές δομές και τις διαδικασίες που θα επιτρέψουν να αναπτυχθεί η παροχή συμβουλών σε επιχειρήσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 51, στοιχείο (λ), ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη νέων θεραπειών.

Οι επιτροπές αυτές συγκροτούν η καθεμία μια μόνιμη ομάδα εργασίας της οποίας αρμοδιότητα είναι εξ ολοκλήρου η παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις.

4. Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα και η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν, εάν το κρίνουν σκόπιμο, να ζητούν συμβουλές σχετικά με σοβαρά θέματα επιστημονικής ή δεοντολογικής φύσεως.

Άρθρο 51

1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.

Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισμός αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα, ιδίως μέσω των επιτροπών του:

(α) συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά,

(β) διαβιβάζει διαβιβάζει μετά από αίτηση και εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των εκθέσεων αξιολόγησης, της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών, της επισήμανσης και του φύλου οδηγιών αυτών των φαρμάκων,

(γ) συντονίζει την εποπτεία, σε πραγματικές συνθήκες χρήσης, των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που είναι απαραίτητα προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως με την αξιολόγηση, το συντονισμό της εκτέλεσης των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και τον έλεγχο της εν λόγω εκτέλεσης,

(δ) εξασφαλίζει τη διάδοση πληροφοριών από τράπεζα δεδομένων σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα. όλα τα κράτη μέλη θα μπορούν να συμβουλεύονται σε μόνιμη βάση την εν λόγω τράπεζα δεδομένων,

(ε) εξασφαλίζει την κατάλληλη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης,

(στ) γνωμοδοτεί για τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90,

(ζ) συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής κλινικής πρακτικής,

(η) παρέχει, κατόπιν σχετικής αίτησης, τεχνική και επιστημονική υποστήριξη για τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών, των διεθνών οργανισμών και των τρίτων χωρών όσον αφορά επιστημονικά και τεχνικά θέματα σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων, ιδίως στο πλαίσιο των συζητήσεων που διοργανώνονται από διεθνή συνέδρια εναρμόνισης,

(θ) τηρεί κατάσταση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά οι οποίες χορηγούνται σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες,

(ι) δημιουργεί μία τράπεζα δεδομένων, προσπελάσιμη στο κοινό και παρέχει τεχνική βοήθεια για τη διαχείρισή της,

(κ) βοηθά την Κοινότητα και τα κράτη μέλη να παρέχουν πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό σχετικά με τα φάρμακα τα οποία έχουν αξιολογηθεί από τον Οργανισμό,

(λ) παρέχει συμβουλές σε επιχειρήσεις σχετικά με τη διεξαγωγή διάφορων δοκιμών και αναλύσεων που είναι απαραίτητες για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, ιδίως σχετικά με την τήρηση των ορθών πρακτικών παρασκευής,

(μ) ελέγχει την τήρηση των όρων που επιβάλλουν η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων και οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά σε περίπτωση παράλληλης διανομής φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του παρόντος κανονισμού,

(ν) διατυπώνει, μετά από αίτηση της Επιτροπής, κάθε άλλη επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων ή με τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους.

2. Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1, στοιχείο (ι) περιέχει κυρίως η εν λόγω τράπεζα δεδομένων περιέχει κυρίως τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για το χρήστη και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του τίτλου ΙΙΙ, κεφάλαιο 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του τίτλου ΙΙΙ, κεφάλαιο 4, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η τράπεζα αυτή δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια στα υπόλοιπα φάρμακα.

Άρθρο 52

Ο Οργανισμός μπορεί να εκδώσει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της συνεργασίας του με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας προκειμένου να αξιολογήσει ορισμένα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα οποία θα διατεθούν αποκλειστικά σε αγορά τρίτης χώρας. Για το σκοπό αυτό, μετά από σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6. Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 6 έως 9. Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 10.

Άρθρο 53

1. Ο Οργανισμός επαγρυπνά ώστε να εξασφαλίζεται ο πρόωρος εντοπισμός πιθανών πηγών σύγκρουσης μεταξύ των επιστημονικών γνωμών που εκδίδει και των επιστημονικών γνωμών που προέρχονται από άλλους οργανισμούς οι οποίοι έχουν συσταθεί βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας και ασκούν παρεμφερή αποστολή για ζητήματα κοινού ενδιαφέροντος.

2. Όταν ο Οργανισμός εντοπίζει μια πιθανή πηγή σύγκρουσης, έρχεται σε επαφή με τον ενδιαφερόμενο οργανισμό έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε καίρια επιστημονική πληροφορία είναι γνωστή και στις δύο πλευρές και να εντοπίζονται επιστημονικά θέματα στα οποία είναι δυνατό να υπάρξει σύγκρουση επιστημονικών απόψεων.

3. Όταν εντοπίζεται ουσιαστική σύγκρουση επιστημονικών απόψεων και ο ενδιαφερόμενος οργανισμός είναι κοινοτικός οργανισμός ή υπηρεσία ή επιστημονική επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση Φαρμάκων και ο άλλος ενδιαφερόμενος οργανισμός ή υπηρεσία είναι υποχρεωμένοι να συνεργαστούν προκειμένου είτε να επιλύσουν τη διαφορά είτε να υποβάλουν κοινό έγγραφο στην Επιτροπή στο οποίο να διευκρινίζονται τα διαμφισβητούμενα επιστημονικά θέματα.

4. Εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες ο παρών κανονισμός και η οδηγία 2001/83/ΕΚ και η οδηγία 2001/82/ΕΚ ορίζουν κάτι διαφορετικό, όταν εντοπίζεται ουσιαστική σύγκρουση των επιστημονικών απόψεων και ο ενδιαφερόμενος οργανισμός είναι οργανισμός κράτους μέλους, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων και ο εθνικός οργανισμός είναι υποχρεωμένοι να συνεργαστούν προκειμένου είτε να επιλύσουν τη διαφορά είτε να εκπονήσουν κοινό έγγραφο στο οποίο να διευκρινίζονται τα διαμφισβητούμενα επιστημονικά θέματα.

Άρθρο 54

1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει για μία τριετία που μπορεί να ανανεώνεται ένα μέλος της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα και ένα μέλος της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Τα μέλη αυτά επιλέγονται σε συνάρτηση με το ρόλο και την πείρα τους στην αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση, και εξασφαλίζουν κάθε χρήσιμη διασύνδεση με τις αρμόδιες εθνικές τους αρχές.

Οι επιτροπές διορίζουν με εκλογή μεταξύ των μελών τους πέντε πρόσθετα μέλη κατ' ανώτατο όριο τα οποία επιλέγονται ανάλογα με τις ειδικές επιστημονικές τους ικανότητες. Τα μέλη αυτά διορίζονται για θητεία τριών ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί.

Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες σε ειδικούς επιστημονικούς ή τεχνικούς τομείς.

Ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και σε όλες τις ομάδες εργασίας που συγκαλούνται από τον Οργανισμό ή από τις επιτροπές του.

2. Εκτός από το έργο παροχής αντικειμενικών επιστημονικών συμβουλών στην Κοινότητα και στα κράτη μέλη για τα ζητήματα που τους υποβάλλονται, τα μέλη κάθε επιτροπής μεριμνούν ώστε να υπάρχει ο κατάλληλος συντονισμός μεταξύ των καθηκόντων του Οργανισμού και του έργου που επιτελούν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλευτικών οργάνων που ενέχονται στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

3. Τα μέλη των επιτροπών και οι εμπειρογνώμονες που αξιολογούν τα φάρμακα στηρίζονται στις επιστημονικές αξιολογήσεις και στους επιστημονικούς πόρους που διαθέτουν οι εθνικοί φορείς χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. Κάθε αρμόδια εθνική αρχή μεριμνά για το επιστημονικό επίπεδο και για την ανεξαρτησία της αξιολόγησης που διενεργείται και διευκολύνει τις δραστηριότητες των μελών των επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων που έχει ορίσει. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη των επιτροπών και στους εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά τους και με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού.

4. Κατά την εκπόνηση της γνώμης, κάθε επιτροπή καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί επιστημονική συναίνεση. Αν είναι αδύνατη η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η γνώμη περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών και τις αποκλίνουσες απόψεις μαζί με τις αιτιολογήσεις τους.

5. Κάθε επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας.

Οι εσωτερικοί κανονισμοί λειτουργίας προβλέπουν ιδίως τις λεπτομερείς διαδικασίες ορισμού και αντικατάστασης του προέδρου, τις λεπτομερείς διαδικασίες μεταβίβασης ορισμένων καθηκόντων σε ομάδες εργασίας και τη θέσπιση μιας επείγουσας διαδικασίας γνωμοδότησης, ιδίως στο πλαίσιο των διατάξεων του παρόντος κανονισμού για την εποπτεία της αγοράς και για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Οι εν λόγω εσωτερικοί κανονισμοί τίθενται σε ισχύ μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή και από το διοικητικό συμβούλιο.

Άρθρο 55

1. Όταν, κατ' εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα ή η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φάρμακα καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο, η εν λόγω επιτροπή ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή για το συντονισμό της αξιολόγησης. Μπορεί δε να ορίσει ένα δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή.

Σε περίπτωση άσκησης προσφυγής κατά μιας γνώμης που έχει εκδώσει, η ενδιαφερόμενη επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε ορίσει για την έκδοση της αρχικής γνώμης. Αυτή η διαδικασία προσφυγής μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία εκείνα της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής.

2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων οι οποίοι μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε ομάδες εμπειρογνωμόνων της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα ή της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φάρμακα, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.

Ο Οργανισμός τηρεί κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τον Οργανισμό. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.

3. Η παροχή υπηρεσιών από εισηγητές και εμπειρογνώμονες διέπεται από γραπτές συμβάσεις που συνάπτονται μεταξύ του Οργανισμού και του ενδιαφερόμενου προσώπου ή, κατά περίπτωση, μεταξύ του Οργανισμού και του εργοδότη του ενδιαφερόμενου προσώπου.

Ο ενδιαφερόμενος ή ο εργοδότης του αμείβονται με βάση πίνακα αμοιβών ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνεται στις δημοσιονομικές διατάξεις που θεσπίζει το διοικητικό συμβούλιο.

4. Οι υπηρεσίες επιστημονικού χαρακτήρα οι οποίες είναι δυνατόν να παρασχεθούν από διάφορους φορείς παροχής υπηρεσιών, μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος εφόσον το επιτρέπει το επιστημονικό και το τεχνικό πλαίσιο και εφόσον αυτό συμβιβάζεται με τα καθήκοντα του Οργανισμού, ιδίως με την ανάγκη εξασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας.

Το διοικητικό συμβούλιο θεσπίζει βάσει πρότασης του γενικού διευθυντή τις σχετικές διαδικασίες.

5. Ο Οργανισμός ή/και οι επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 50, παράγραφος 1, στοιχεία (α) έως (δ) μπορούν να καταφύγουν στις υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση των άλλων ειδικών καθηκόντων που έχουν.

Άρθρο 56

1. Η σύνθεση των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 50, παράγραφος 1, στοιχεία (α) έως (δ) γνωστοποιείται στο κοινό. Κατά τη δημοσίευση κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά προσόντα κάθε μέλους.

2. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, τα μέλη του γνωμοδοτικού συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών, οι εισηγητές και οι εμπειρογνώμονες δεν πρέπει να έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα, σχετιζόμενα με τη φαρμακευτική βιομηχανία, που ενδέχεται να θέσουν υπό αμφισβήτηση την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν στην υπηρεσία του δημόσιου συμφέροντος και με πνεύμα ανεξαρτησίας. Έμμεσα συμφέροντα κάθε είδους που σχετίζονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία δηλώνονται και καταχωρίζονται σε μητρώο που τηρείται από τον Οργανισμό και στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό.

Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, τα μέλη του γνωμοδοτικού συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών, οι εισηγητές και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις συνεδριάσεις ή στις ομάδες εργασίας του Οργανισμού δηλώνουν σε κάθε συνεδρίαση τα ιδιαίτερα συμφέροντα που θα μπορούσαν ενδεχομένως να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα σημεία της ημερήσιας διάταξης.

Άρθρο 57

1. Ο γενικός διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών που μπορεί να ανανεωθεί.

2. Ο γενικός διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού. Είναι επιφορτισμένος με:

(α) την τρέχουσα διοίκηση του Οργανισμού,

(β) την εξασφάλιση της διαχείρισης όλων των πόρων του Οργανισμού που είναι απαραίτητοι για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 50, στοιχεία (α) έως (δ), στην οποία συμπεριλαμβάνεται η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης,

(γ) την τήρηση των χρονικών ορίων που τίθενται από την κοινοτική νομοθεσία για την έκδοση γνώμης του Οργανισμού,

(δ) την εξασφάλιση επαρκούς συντονισμού μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 50, παράγραφος 1, στοιχεία (α) έως (δ),

(ε) την προετοιμασία της κατάστασης εσόδων και εξόδων και εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού,

(στ) κάθε θέμα σχετικό με το προσωπικό,

(ζ) τη συλλογή, ενδεχομένως, της γνώμης του γνωμοδοτικού συμβουλίου για κάθε ζήτημα σχετικό με τις δραστηριότητες του Οργανισμού στο πλαίσιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας στα φάρμακα,

(η) την εξασφάλιση της γραμματειακής υποστήριξης του διοικητικού συμβουλίου και του γνωμοδοτικού συμβουλίου.

3. Κάθε χρόνο, ο γενικός διευθυντής υποβάλλει προς έγκριση στο διοικητικό συμβούλιο τα ακόλουθα έγγραφα, κάνοντας διάκριση μεταξύ των δραστηριοτήτων του Οργανισμού που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και εκείνων που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα:

(α) σχέδιο έκθεσης δραστηριοτήτων του Οργανισμού κατά το προηγούμενο έτος, περιλαμβανομένων και πληροφοριών σχετικά με τον αριθμό των αιτήσεων που αξιολογήθηκαν από τον Οργανισμό, με το χρόνο που απαιτήθηκε για την αξιολόγησή τους και με τα φάρμακα στα οποία χορηγήθηκε άδεια, δεν χορηγήθηκε άδεια ή άδεια αφαιρέθηκε,

(β) σχέδιο προγράμματος εργασιών για το επόμενο έτος,

(γ) το σχέδιο ετήσιου ισολογισμού για το προηγούμενο έτος,

(δ) το σχέδιο προϋπολογισμού για το επόμενο έτος.

4. Ο γενικός διευθυντής εγκρίνει όλες τις οικονομικές δαπάνες του Οργανισμού.

Άρθρο 58

1. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από τέσσερις εκπροσώπους των κρατών μελών, τέσσερις εκπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, τέσσερις εκπροσώπους της Επιτροπής και τέσσερις εκπροσώπους των ασθενών και της βιομηχανίας, τους οποίους ορίζει η Επιτροπή.

Τα τακτικά μέλη του διοικητικού συμβουλίου μπορούν να αντικαθίστανται από αναπληρωματικά μέλη.

2. Η θητεία των εκπροσώπων είναι τριετής και μπορεί να ανανεωθεί.

3. Το διοικητικό συμβούλιο εκλέγει τον πρόεδρό του για διάστημα τριών ετών και θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό. Οι αποφάσεις του διοικητικού συμβουλίου λαμβάνονται με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών του.

4. Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε έτους το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση των δραστηριοτήτων του Οργανισμού κατά το προηγούμενο έτος καθώς και το πρόγραμμα των εργασιών του για το επόμενο έτος, και τα διαβιβάζει στα κράτη μέλη, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Άρθρο 59

Το γνωμοδοτικό συμβούλιο αποτελείται από έναν εκπρόσωπο από κάθε εθνική αρχή αρμόδια για θέματα χορήγησης άδειας σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Ο γενικός διευθυντής ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται στις συνεδριάσεις του γνωμοδοτικού συμβουλίου.

Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει στο γνωμοδοτικό συμβούλιο κάθε ζήτημα σχετικό με τις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας σε φάρμακα.

Οι γνώμες που εκδίδει το γνωμοδοτικό συμβούλιο δεν έχουν υποχρεωτικό χαρακτήρα.

Το διοικητικό συμβούλιο, βάσει πρότασης του γενικού διευθυντή και εφόσον διατυπώσει ευνοϊκή γνώμη η Επιτροπή, εκδίδει τις απαραίτητες διατάξεις για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

Κεφάλαιο ΙΙ: Χρηματοοικονομικές διατάξεις

Άρθρο 60

1. Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια εισφορά εκ μέρους της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό.

2. Στα έξοδα του Οργανισμού περιλαμβάνονται οι αμοιβές του προσωπικού, οι διοικητικές δαπάνες, οι δαπάνες υποδομής, οι δαπάνες λειτουργίας καθώς και οι δαπάνες από τη σύναψη συμβάσεων με τρίτους.

3. Το αργότερο μέχρι τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο διευθυντής συντάσσει προσχέδιο προϋπολογισμού σχετικά με τις δαπάνες λειτουργίας και το πρόγραμμα εργασιών που προβλέπονται για το επόμενο οικονομικό έτος και διαβιβάζει αυτό το προσχέδιο στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με ένα οργανόγραμμα.

4. Έσοδα και έξοδα πρέπει να είναι ισοσκελισμένα.

5. Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το σχέδιο προϋπολογισμού και το διαβιβάζει στην Επιτροπή, η οποία καταρτίζει, βάσει αυτού, την κατάσταση προβλέψεων που αντιστοιχεί στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, το οποίο υποβάλλει στο Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 272 της συνθήκης.

6. Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον οριστικό προϋπολογισμό του Οργανισμού πριν από την έναρξη του οικονομικού έτους, προσαρμόζοντάς τον, ενδεχομένως, στο ύψος της κοινοτικής εισφοράς και των άλλων εσόδων του Οργανισμού.

7. Ο διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.

8. Ο έλεγχος της ανάληψης υποχρεώσεων και των πληρωμών όλων των δαπανών και η βεβαίωση και είσπραξη όλων των εσόδων του Οργανισμού πραγματοποιείται από δημοσιονομικό ελεγκτή της Επιτροπής.

9. Το αργότερο στις 31 Μαρτίου κάθε έτους ο διευθυντής διαβιβάζει στην Επιτροπή, στο διοικητικό συμβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους λογαριασμούς όλων των εσόδων και των δαπανών του Οργανισμού για την προηγούμενη οικονομική χρήση. Το Ελεγκτικό Συνέδριο τούς εξετάζει σύμφωνα με το άρθρο 248 της συνθήκης.

10. Το διοικητικό συμβούλιο, μετά από σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, απαλλάσσει τον διευθυντή πάσης ευθύνης όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού.

11. Αφού γνωμοδοτήσει το Ελεγκτικό Συνέδριο, το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις εσωτερικές δημοσιονομικές διατάξεις που προσδιορίζουν, ιδίως, λεπτομερείς κανόνες για την κατάρτιση και την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού.

Άρθρο 61

Η διάρθρωση και το ύψος των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 60, παράγραφος 1 καθορίζονται από το Συμβούλιο που αποφασίζει υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη, με βάση πρόταση της Επιτροπής, μετά από διαβουλεύσεις με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε κοινοτικό επίπεδο.

Κεφάλαιο ΙΙΙ: Γενικές διατάξεις που διέπουν τον οργανισμό

Άρθρο 62

Ο Οργανισμός έχει νομική προσωπικότητα. Σε κάθε κράτος μέλος έχει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται από το νόμο στα νομικά πρόσωπα. Δύναται, ιδίως, να αποκτά και να διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να παρίσταται σε δικαστήριο.

Άρθρο 63

1. Η συμβατική ευθύνη του Οργανισμού διέπεται από το δίκαιο που εφαρμόζεται στη σχετική σύμβαση. Το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είναι αρμόδιο να αποφαίνεται δυνάμει ρήτρας διαιτησίας που περιλαμβάνεται σε σύμβαση που συνάπτει ο Οργανισμός.

2. Στο πεδίο της εξωσυμβατικής ευθύνης, ο Οργανισμός υποχρεούται, σύμφωνα με τις γενικές αρχές του δικαίου που είναι κοινές στα δίκαια των κρατών μελών, να αποκαθιστά τις ζημίες που προξενεί ο ίδιος ή οι υπάλληλοί του κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

Το Δικαστήριο είναι αρμόδιο επί των διαφορών αποζημιώσεως.

3. Η προσωπική ευθύνη των υπαλλήλων του Οργανισμού διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που ισχύουν για το προσωπικό του Οργανισμού.

Άρθρο 64

Το πρωτόκολλο περί των προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εφαρμόζεται στον Οργανισμό.

Άρθρο 65

Το προσωπικό του Οργανισμού υπόκειται στους κανονισμούς και τις ρυθμίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Όσον αφορά το προσωπικό του, ο Οργανισμός ασκεί τις εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής.

Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει τις δέουσες διατάξεις εφαρμογής.

Άρθρο 66

Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, του γνωμοδοτικού συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 50, παράγραφος 1, στοιχεία (α) έως (δ), καθώς και οι εμπειρογνώμονες, οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό του Οργανισμού οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη της υπηρεσιακής τους σχέσης, να μην μεταδίδουν πληροφορίες που αποτελούν εκ φύσεως επαγγελματικό απόρρητο.

Άρθρο 67

Η Επιτροπή, σε συμφωνία με το διοικητικό συμβούλιο και την αρμόδια επιτροπή, προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών που ενδιαφέρονται για την εναρμόνιση των κανονισμών που ισχύουν για τα φάρμακα για να συμμετάσχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του Οργανισμού. Οι όροι συμμετοχής καθορίζονται εκ των προτέρων από την Επιτροπή.

Άρθρο 68

Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ του Οργανισμού και των εκπροσώπων της βιομηχανίας, των καταναλωτών και των ασθενών, καθώς και των ασχολουμένων επαγγελματικά με την υγεία. Οι επαφές αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν τη συμμετοχή παρατηρητών σε ορισμένες εργασίες του Οργανισμού υπό όρους που καθορίζονται εκ των προτέρων από το διοικητικό συμβούλιο σε συμφωνία με την Επιτροπή.

Άρθρο 69

Το διοικητικό συμβούλιο θεσπίζει διοικητικά μέτρα προκειμένου να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες κατά την κατάθεση των αιτήσεών τους όταν αφορούν μικρές αγορές ή φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση νόσων με περιφερειακή κατανομή στο πλαίσιο των κτηνιατρικών φαρμάκων. Τα διοικητικά αυτά μέτρα περιλαμβάνουν ιδίως την ανάληψη της ευθύνης ορισμένων μεταφράσεων από τον Οργανισμό.

Άρθρο 70

Με σκοπό την εξασφάλιση του κατάλληλου επιπέδου διαφάνειας, το διοικητικό συμβούλιο, βάσει πρότασης του γενικού διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, εκδίδει κανόνες όσον αφορά τη διάθεση στο κοινό κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με χορήγηση άδειας και με την εποπτεία των φαρμάκων οι οποίες δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

ΤΙΤΛΟΣ V - ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 71

1. Κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας, που λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να αναφέρει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται. Οι εν λόγω αποφάσεις κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο.

2. Η χορήγηση άδειας, η άρνηση χορήγησης άδειας, η τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στον παρόντα κανονισμό επιτρέπεται μόνο σύμφωνα με τις διαδικασίες και για τους λόγους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 72

1. Το ίδιο φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο μιας μόνο άδειας κυκλοφορίας για τον ίδιο κάτοχο.

Ωστόσο για αντικειμενικούς και τεκμηριωμένους λόγους που συνδέονται με τη δημόσια υγεία ή με τη διάθεση ενός φαρμάκου στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή/και στους ασθενείς, η Επιτροπή μπορεί να επιτρέψει στον ίδιο αιτούντα να καταθέσει στον Οργανισμό περισσότερες από μία αιτήσεις για το εν λόγω φάρμακο.

2. Όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, οι διατάξεις του άρθρου 98, παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και κοινοτικού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, στοιχεία (α), (β) και (γ) και στο άρθρο 31, παράγραφος 4, στοιχεία (α) έως (δ), ο παρών κανονισμός δεν αντιτάσσεται στη χρήση διαφορετικών εμπορικών μοντέλων («design») για το ίδιο φάρμακο που καλύπτεται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.

Άρθρο 73

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ένα φάρμακο χωρίς άδεια κυκλοφορίας που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και εμπίπτει στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, του παρόντος κανονισμού, το οποίο παρουσιάζει δυνητικά μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας, μπορεί να διατεθεί σε ορισμένους ασθενείς στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης.

2. Πριν από κάθε απόφαση για παρηγορητική χρήση των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, ο παρασκευαστής ή ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό σχετικά.

3. Όταν προβλέπεται παρηγορητική χρήση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα, σε συνεννόηση με τον παρασκευαστή ή με τον αιτούντα, μπορεί να εκδίδει συστάσεις όσον αφορά τους όρους χρήσης, τους όρους διανομής και τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα δέοντα μέτρα προκειμένου οι εν λόγω συστάσεις να τεθούν σε εφαρμογή στο πλαίσιο των ισχυουσών εθνικών νομοθεσιών.

4. Ο Οργανισμός τηρεί κατάλογο των φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και διατίθενται για παρηγορητική χρήση. Το άρθρο 22, παράγραφος 1 και το άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού ισχύουν κατ'αναλογία.

5. Οι συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν θίγουν την αστική ή την ποινική ευθύνη του παρασκευαστή ή του αιτούντος την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

6. Κανένα φάρμακο που χορηγείται στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο επαχθούς μεταβίβασης εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις που καθορίζονται εκ των προτέρων από τις εθνικές νομοθεσίες.

7. Η πραγματική διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου που είχε προηγουμένως χορηγηθεί για παρηγορητική χρήση, μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή μετά από την έκδοση αρνητικής γνώμης της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα κατά την έννοια του άρθρου 9, παράγραφος 2, καταργεί τα αποτελέσματα των παραγράφων 3 και 6 του παρόντος άρθρου.

8. Το παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [31].

[31] ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34.

Άρθρο 74

1. Με την επιφύλαξη του πρωτοκόλου περί των προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που εφαρμόζονται για τις παραβιάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή των κανονισμών που εκδίδονται βάσει αυτού του τελευταίου και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για την εξασφάλιση της εφαρμογής τους. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο πριν από την 31η Δεκεμβρίου 2004 και κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση το συντομότερο δυνατό.

2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με την κίνηση κάθε δικαστικής διαδικασίας που αφορά τυχόν παραβάσεις του παρόντος κανονισμού.

3. Μετά από αίτηση του Οργανισμού, η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στην αγορά οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οικονομικές κυρώσεις σε περίπτωση μη τήρησης ορισμένων υποχρεώσεων που έχουν επιβληθεί στο πλαίσιο των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας. Το ανώτατο ποσό των οικονομικών κυρώσεων καθώς και οι όροι και οι διαδικαστικές λεπτομέρειες είσπραξης των εν λόγω κυρώσεων καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 77, παράγραφος 2.

Άρθρο 75

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις αρμοδιότητες που έχουν ανατεθεί στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Τροφίμων η οποία έχει συσταθεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. xxxx του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [32].

[32] ΕΕ L

Άρθρο 76

Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά δεκαετία γενική έκθεση σχετικά με την αποκτηθείσα πείρα από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό, από το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και από το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 77

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συστάθηκε βάσει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που συστάθηκε βάσει του άρθρου 89 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που ορίζεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, στο πλαίσιο της τήρησης των διατάξεων των άρθρων 7 και 8 της απόφασης.

Η περίοδος που ορίζεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της εν λόγω απόφασης είναι τρεις μήνες.

3. Στις περιπτώσεις που γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, στο πλαίσιο της τήρησης των διατάξεων των άρθρων 7 και 8 της απόφασης.

4. Στις περιπτώσεις που γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία της διαχειριστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 4 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, στο πλαίσιο της τήρησης των διατάξεων των άρθρων 7 και 8 της απόφασης.

Η περίοδος που ορίζεται στο άρθρο 4, παράγραφος 3 της εν λόγω απόφασης, είναι ένας μήνας.

Άρθρο 78

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 καταργείται.

Οι αναφορές στον καταργηθέντα κανονισμό θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ.

Άρθρο 79

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

1. Φάρμακα που παρασκευάζονται με μία από τις ακόλουθες βιοτεχνολογικές μεθόδους:

- τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA,

- ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν βιολογικώς δραστικές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικά και ευκαρυωτικά κύτταρα, περιλαμβανομένων και μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών,

- μέθοδοι με χρήση υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.

2. Κτηνιατρικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και προϊόντων που δεν παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά κύριο λόγο ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.

3. Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμη χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα ως φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.

4. Φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση και περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμη χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα ως φάρμακο που προορίζεται για κτηνιατρική χρήση.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Πίνακας αντιστοιχίας:

Παρών κανονισμός // Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93

Άρθρο 1 // Άρθρο 1

Άρθρο 2 // Άρθρο 2

Άρθρο 3 // Άρθρο 3

Άρθρο 4 // Άρθρο 4

Άρθρο 5 // Άρθρο 5

Άρθρο 6 // Άρθρο 6

Άρθρο 7 // Άρθρο 7

Άρθρο 8 // Άρθρο 8

Άρθρο 9 // Άρθρο 9

Άρθρο 10 // Άρθρο 10

Άρθρο 11 // Άρθρο 11

Άρθρο 12 // Άρθρο 12

Άρθρο 13 // Άρθρο 13

Άρθρο 14 // Άρθρο 14

Άρθρο 15 // Άρθρο 15

Άρθρο 16 // Άρθρο 16

Άρθρο 17 // Άρθρο 17

Άρθρο 18 // Άρθρο 18

Άρθρο 19 // Άρθρο 19

Άρθρο 20 // Άρθρο 20

Άρθρο 21 // Άρθρο 21

Άρθρο 22 // Άρθρο 22

Άρθρο 23 // Άρθρο 23

Άρθρο 24 // Άρθρο 24

Άρθρο 25 // Άρθρο 25

Άρθρο 26 // Άρθρο 26

Άρθρο 27 // Άρθρο 27

Άρθρο 28 // Άρθρο 28

Άρθρο 29 // Άρθρο 29

Άρθρο 30 // Άρθρο 30

Άρθρο 31 // Άρθρο 31

Άρθρο 32 // Άρθρο 32

Άρθρο 33 // Άρθρο 33

Άρθρο 34 // Άρθρο 34

Άρθρο 35 // Άρθρο 35

Άρθρο 36 // Άρθρο 36

Άρθρο 37 // Άρθρο 37

Άρθρο 38 // Άρθρο 38

Άρθρο 39 // Άρθρο 39

Άρθρο 40 // Άρθρο 40

Άρθρο 41 // Άρθρο 41

Άρθρο 42 // Άρθρο 42

Άρθρο 43 // Άρθρο 43

Άρθρο 44 // Άρθρο 44

Άρθρο 45 // Άρθρο 45

Άρθρο 46 // Άρθρο 46

Άρθρο 47 // Άρθρο 47

Άρθρο 48 // Άρθρο 48

Άρθρο 49 // Άρθρο 49

Άρθρο 50 // Άρθρο 50

Άρθρο 51 // Άρθρο 51

Άρθρο 52 // Νέο

Άρθρο 53 // Νέο

Άρθρο 54 // Άρθρο 52

Άρθρο 55 // Άρθρο 53

Άρθρο 56 // Άρθρο 54

Άρθρο 57 // Άρθρο 55

Άρθρο 58 // Άρθρο 56

Άρθρο 59 // Νέο

Άρθρο 60 // Άρθρο 57

Άρθρο 61 // Άρθρο 58

Άρθρο 62 // Άρθρο 59

Άρθρο 63 // Άρθρο 60

Άρθρο 64 // Άρθρο 61

Άρθρο 65 // Άρθρο 62

Άρθρο 66 // Άρθρο 63

Άρθρο 67 // Άρθρο 64

Άρθρο 68 // Άρθρο 65

// Άρθρο 66 (απαλείφεται)

Άρθρο 69 // Νέο

Άρθρο 70 // Νέο

Άρθρο 71 // Άρθρα 67 και 68

Άρθρο 72 // Νέο

Άρθρο 73 // Νέο

Άρθρο 74 // Άρθρο 69

// Άρθρο 70 (απαλείφεται)

Άρθρο 75 // Νέο

Άρθρο 76 // Άρθρο 71

Άρθρο 77 // Άρθρα 72 και 73

Άρθρο 78 // Νέο

Άρθρο 79 // Άρθρο 74

Παράρτημα I // Παράρτημα (μέρος A και B)

ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ

Πρόταση Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδείας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων.

2. ΓΡΑΜΜΗ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ

B5-3120 Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων.

3. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ

Άρθρο 95 ΕΚ

4. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ

4.1 Γενικός στόχος του μέτρου

Εξασφάλιση ενός επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, κυρίως με την αυξημένη επιτήρηση της αγοράς και με την ενίσχυση των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμάκων.

Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και δημιουργία του νομοθετικού και κανονιστικού πλαισίου, ώστε να τονωθεί η ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Προσαρμογή των εφαρμοζόμενων μέτρων και υποβολή προτάσεων σχετικά με μελλοντικά μέτρα ώστε να αντιμετωπιστεί η διεύρυνση της ΕΕ.

4.2 Περίοδος που καλύπτεται από το μέτρο και προβλεπόμενοι όροι ανανέωσής του.

Η εφαρμογή των προτεινόμενων μέτρων προβλέπεται για το 2005 χωρίς ημερομηνία λήξης.

5. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ/ΕΣΟΔΩΝ

5.1 ΜΥΔ

5.2 ΜΔΠ

5.3 Είδος εσόδων

Ουδέν

6. ΕΙΔΟΣ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ/ΕΣΟΔΩΝ

Επιχορήγηση εξισορρόπησης προς τον Οργανισμό

7. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

7.1 Τρόπος υπολογισμού του συνολικού κόστους του μέτρου (αναλογία μεταξύ του επιμέρους και του συνολικού κόστους)

Το συνολικό κόστος του μέτρου για την Επιτροπή υπολογίζεται με βάση τον σημερινό αριθμό ετήσιων συνδριάσεων/επιτροπών εμπειρογνωμόνων για το είδος μέτρων που εξετάζονται στην πρόταση.

Το κόστος του μέτρου για τον Οργανισμό βασίζεται υποθετικά:

- στην αύξηση του επιπέδου των εσόδων που προέρχονται από τα τέλη λόγω των αυξημένων αρμοδιοτήτων του για την αξιολόγηση νέων κατηγοριών φαρμάκων ακόμη και αν διατηρηθούν στο σημερινό τους επίπεδο τα εν λόγω τέλη. ωστόσο ο αριθμός των εν λόγω προϊόντων ετησίως και η σχέση κόστους/δυσκολίας των επιστημονικών αξιολογήσεων παραμένουν άγνωστα στοιχεία έως σήμερα.

- στην αύξηση των δαπανών λόγω της διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως μέσω.

- της αύξησης του αριθμού των εμπειρογωμόνων που θα προσκαλούνται ανά δημοσιονομικό έτος σε συνάρτηση με τον αριθμό των νέων κρατών μελών για το ίδιο έτος (η εκτίμηση δεν είναι εφικτή, επειδή δεν είναι γνωστό το χρονοδιάγραμμα προσχώρησης για κάθε υποψήφια χώρα).

- της αύξησης των δαπανών που συνεπάγεται η επέκταση των δικτύων τηλεματικής και των τραπεζών δεδομένων στα νέα αυτά κράτη (εκτίμηση ανέφικτη για τους ίδιους λόγους).

Λόγω των προαναφερόμενων αβεβαιοτήτων, είναι αδύνατο να εκτιμηθεί το κόστος του μέτρου για τον Οργανισμό. Ιδίως, η ενδεχόμενη προσαρμογή της κοινοτικής επιχορήγησης λόγω της αύξησης των δραστηριοτήτων του Οργανισμού από τη διεύρυνση θα πρέπει να εκτιμηθεί κατά τη γενική αναθεώρηση των Δημοσιονομικών Προοπτικών για το σκοπό αυτό.

7.2 Αναλυτική παρουσίαση ανά στοιχεία του μέτρου

ΠΑΥ σε εκατ. EUR (τρέχουσες τιμές)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

8. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ

- Ειδικά προβλεπόμενα μέτρα ελέγχου

Όχι

9. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΟΣΤΟΥΣ/ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ

9.1 Ειδικοί ποσοτικώς προσδιοριζόμενοι στόχοι - Πληθυσμός στον οποίο απευθύνεται το μέτρο

Ουδείς

9.2 Αιτιολόγηση του μέτρου

- Αναγκαιότητα κοινοτικής δημοσιονομικής παρέμβασης, κυρίως ως προς την αρχή της επικουρικότητας

Τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας, ώστε να συνυπολογιστεί η επιστημονική και τεχνική πρόοδος και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης

- Επιλογή των τρόπων παρέμβασης

Τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας βάσει του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, κατόπιν αξιολόγησης της εφαρμογής της σημερινής νομοθεσίας που αποτελεί αντικείμενο έκθεσης της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

- Κύριοι παράγοντες αβεβαιότητας που ενδέχεται να επηρεάσουν τα ειδικά αποτελέσματα του μέτρου

Ο κύριος παράγων αβεβαιότητας συνδέεται με τους όρους της διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τόσο από την πλευρά των ενδιαφερομένων κρατών όσο και από την πλευρά του χρονοδιαγράμματος της εν λόγω διεύρυνσης. Ένας άλλος παράγοντας αβεβαιότητας έγκειται στη χρήση που θα κάνει η βιομηχανία όσον αφορά τις διαδικασίες που εφαρμόζονται: ο αριθμός των υπόψη προϊόντων ετησίως και η σχέση κόστους/δυσκολίας των επιστημονικών αξιολογήσεων παραμένουν, μέχρι σήμερα, στοιχεία άγνωστα.

9.3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση του μέτρου

- Δείκτες επιδόσεων

Αριθμός προϊόντων που αδειοδοτούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες, πρόοδος των εργασιών τεχνικής εναρμόνισης, χρονοδιάγραμμα επέκτασης των διαδικασιών στις υποψήφιες χώρες, τράπεζα δεδομένων και δίκτυα πληροφορικής.

- Όροι και περιοδικότητα της προβλεπόμενης αξιολόγησης

Έκθεση της Επιτροπής τουλάχιστον σε δεκαετή βάση μετά την πρώτη έκθεση, που συνιστά τη βάση της παρούσας πρότασηςκαι η οποία εκπονήθηκε μετά από έξι έτη.

- Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων (σε περίπτωση συνέχισης ή ανανέωσης υπάρχοντος μέτρου)

Τα αποτελέσματα που σημειώθηκαν από τις 1 Ιανουαρίου 1995 (ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος συστήματος) αποτελούν αντικείμενο έκθεσης της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (η οποία βρίσκεται στο στάδιο της έγκρισης με γραπτή διαδικασία).

10. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ (ΜΕΡΟΣ A ΤΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ III ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ)

Η πραγματική κινητοποίηση των απαραίτητων διοικητικών πόρων θα προκύψει από την ετήσια απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διάθεση των πόρων, λαμβάνοντας υπόψη κυρίως το προσωπικό και τα συμπληρωματικά ποσά που θα έχουν χορηγηθεί από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή.

10.1 Επιπτώσεις στον αριθμό θέσεων απασχόλησης

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Για τους συμπληρωματικούς πόρους, δηλώστε το ρυθμό με τον οποίο πρέπει να διατεθούν.

10.2 Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των συμπληρωματικών ανθρώπινων πόρων

(EUR)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Τα ποσά εκφράζουν το συνολικό κόστος των συμπληρωματικών θέσεων απασχόλησης για τη συνολική διάρκεια του μέτρου, εάν το μέτρο έχει καθορισμένη διάρκεια, και για 12 μήνες, εάν η διάρκειά του είναι απεριόριστη.

10.3 Αύξηση άλλων δαπανών λειτουργίας που απορρέουν από το μέτρο, κυρίως έξοδα για τις συνεδριάσεις των επιτροπών και των ομάδων εμπειρογνωμόνων

(EUR)

>ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ>

Τα ποσά αντιστοιχούν στις συνολικές δαπάνες του μέτρου, εάν το μέτρο έχει καθορισμένη διάρκεια, ή στις δαπάνες 12 μηνών, εάν η διάρκειά του είναι απεριόριστη.

ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ, ΙΔΙΩΣ, ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ (ΜΜΕ)

Τίτλος της πρότασης

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδείας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων.

Αριθμός αναφοράς του εγγράφου

Η πρόταση

1. Λαμβανομένης υπόψη της αρχής της επικουρικότητας, γιατί επιβάλλεται η έκδοση κοινοτικής νομοθετικής πράξης στον τομέα αυτόν και ποιες είναι οι κύριες συνέπειές της;

Η προτεινόμενη νομοθετική πράξη θεσπίζει νέες διατάξεις και τροποποιεί, από ορισμένες απόψεις, την υφιστάμενη νομοθεσία σχετικά με τη λειτουργία της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας για την έγκριση και την αναστολή της εμπορίας φαρμάκων για κτηνιατρική και ανθρώπινη χρήση.

Σύμφωνα με το άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, η Επιτροπή είναι υποχρεωμένη να δημοσιεύει, εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού, γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που θα αποκτηθεί από τη λειτουργία της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Σε μια έκθεση ελέγχου η οποία καταρτίστηκε για λογαριασμό της Επιτροπής [33] επισημάνθηκαν, αφενός, τα σημεία των διαδικασιών χορήγησης άδειας τα οποία λειτουργούν ικανοποιητικά και, αφετέρου, τα σημεία στα οποία θεωρείται ότι υπάρχουν περιθώρια για βελτιώσεις.

[33] Evaluation du fonctionnement des procιdures de la Communautι pour l'autorisation de mιdicaments (Αξιολόγηση της λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας φαρμάκων), CMS Cameron McKenna et Anderson Consulting, Οκτώβριος 2000.

Από την άποψη των επιχειρήσεων, τα προτεινόμενα μέτρα αποσκοπούν:

- στην αύξηση του επιπέδου εναρμόνισης, μεταξύ των κρατών μελών, όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα.

- στην αύξηση της αποτελεσματικότητας του τρόπου λειτουργίας της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

- με τον τρόπο αυτό, στη βελτίωση της πρόσβασης και στην αύξηση της ταχύτητας πρόσβασης στο σύνολο της ευρωπαϊκής αγοράς τόσο για τα καινοτομικά φάρμακα όσο και για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας. και

- στην παροχή, στη βιομηχανία, της δυνατότητας να ανταποκρίνεται ταχύτερα στις ανάγκες της αγοράς.

Τα λεγόμενα «νέα συστήματα» χορήγησης άδειας τα οποία εισήχθησαν το 1995 συνέβαλαν στη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων. Ωστόσο, παρά την πρόοδο η οποία έχει επιτελεσθεί, υπάρχουν στοιχεία τα οποία δείχνουν ότι οι διαδικασίες παρουσιάζουν κάποιες ανεπάρκειες. Τα πορίσματα της έκθεσης ελέγχου σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης άδειας δείχνουν ότι είναι απαραίτητο να γίνουν κάποιες βελτιώσεις - και, σε μερικά σημεία, ουσιαστικότερες αλλαγές - στα υπάρχοντα συστήματα. Ειδικότερα, αναγνωρίζεται ότι η κεντρική διαδικασία είναι σε θέση να λειτουργήσει σωστά και ότι η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας και σε άλλα προϊόντα θα ήταν επωφελής, τόσο από την άποψη της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα όσο και από την άποψη της πραγματοποίησης οικονομιών κλίμακας εκ μέρους των εταιρειών.

Η αποκεντρωμένη διαδικασία αναγνωρίζεται ότι παρουσιάζει σημαντικά πλεονεκτήματα από την άποψη της προαιρετικότητας, αλλά κάθε τέτοιο πλεονέκτημα μετριάζεται σε κάποιο βαθμό από την αδυναμία του συστήματος να λειτουργήσει με βάση την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης και με τη συμμετοχή σημαντικού αριθμού κρατών μελών.

Η φαρμακευτική βιομηχανία περιλαμβάνει διάφορα είδη εταιρειών, ενώ σημαντικό ποσοστό του κλάδου απαρτίζεται από εταιρείες οι οποίες δεν χαρακτηρίζονται από ένταση Ε&Α, και ιδίως από εταιρείες οι οποίες εστιάζουν τη δραστηριότητά τους στις εθνικές τους αγορές, καθώς και εταιρείες οι οποίες βασίζονται στην παραγωγή κοινόχρηστων τύπων υπαρχόντων προϊόντων. Τα υπάρχοντα συστήματα δεν καλύπτουν σήμερα όλες τις ανάγκες αυτών των τομέων της βιομηχανίας.

Η θέσπιση διαδικασιών χορήγησης άδειας που να προστατεύουν αποτελεσματικά τη δημόσια υγεία προωθώντας παράλληλα τις δραστηριότητες μιας καινοτόμου και κερδοφόρου φαρμακευτικής βιομηχανίας έχει καίρια σημασία για την Ευρώπη. Η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί στρατηγικό τομέα για την Ευρώπη, υπάρχουν όμως στοιχεία που δείχνουν ότι κατά την τελευταία δεκαετία η ευρωπαϊκή βιομηχανία χάνει έδαφος στο στίβο της ανταγωνιστικότητας σε σχέση με τις ΗΠΑ, ενώ η ανάπτυξή της είναι περισσότερο ασταθής από ό,τι στις ΗΠΑ ή στην Ιαπωνία [34]. Οι λόγοι στους οποίους οφείλεται η τάση αυτή είναι περίπλοκοι, αλλά η ικανότητα των εταιρειών να ανταγωνίζονται αποτελεσματικά επηρεάζεται, τουλάχιστον εν μέρει, από τη φύση του κανονιστικού περιβάλλοντος.

[34] Βλέπε "Competitivitι Mondiale dans les Produits Pharmaceutiques", Έκθεση που συντάχθηκε για τη ΓΔ "Επιχειρήσεις" της Ευρωπαϊκής Επιτροπής από τους Gambardella A, Orsenigol και Pammolli F, Νοέμβριος 2000.

Η αναμενόμενη, κατά την επόμενη δεκαετία, διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα οδηγήσει στην προσχώρηση νέων κρατών μελών. Κατ' αρχήν, η διεύρυνση μπορεί να συμβάλει θετικά στη συνολική ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας, αλλά ένα σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας είναι να εξαλειφθούν, πριν από τη διεύρυνση, οι ανεπάρκειες που έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν οι υφιστάμενες διαδικασίες.

Θεωρείται επιβεβλημένο να διατηρηθεί μια ισορροπία μεταξύ της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας. Και τα δύο συστήματα έχουν συμβάλει μέχρι σήμερα - αν και όχι στην ίδια έκταση - στην ανάπτυξη μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων και έχουν εξασφαλίσει υψηλό βαθμό ασφάλειας για τους ασθενείς και τα ζώα. Ωστόσο, η ανάπτυξη των νέων τεχνολογιών οδηγεί στην παραγωγή προηγμένων φαρμάκων για τα οποία ενδείκνυται περισσότερο η κεντρική έγκριση.

Ο αντίκτυπος στις επιχειρήσεις

2. Ποιος θα θιγεί από την πρόταση;

- Ποιοι τομείς επιχειρήσεων;

Τα μέτρα αφορούν κυρίως τους φαρμακοβιομηχάνους και σε μικρότερο βαθμό τους χονδρεμπόρους και διανομείς φαρμάκων.

Η φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ απαρτίζεται από ένα ευρύ φάσμα διαφόρων επιχειρήσεων, οι οποίες συχνά δραστηριοποιούνται με διαφορετικό γεωγραφικό επίκεντρο. Ο συνολικός αριθμός των φαρμακευτικών επιχειρήσεων της ΕΕ υπολογίζεται σε 3.000 περίπου [35]. Στην αγορά κυριαρχούν οι μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν περίπου το 60-65% των πωλήσεων φαρμάκων. Οι επιχειρήσεις μεσαίου (με βάση τα διεθνή πρότυπα) μεγέθους αποτελούν περίπου το 30-35% της αγοράς, ενώ οι μικρές εταιρείες τοπικού χαρακτήρα αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο ποσοστό. Από πλευράς ειδών επιχειρήσεων, η βιοτεχνολογική «συνιστώσα» της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι ακόμη χαμηλή, αλλά ο αριθμός των εταιρειών αυξάνει, μόλις υπερβαίνοντας τις 1.000 εταιρείες. Τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας αντιπροσωπεύουν σήμερα περίπου το 10% των συνολικών πωλήσεων φαρμάκων στη μη νοσοκομειακή αγορά, με μεγαλύτερη διείσδυση στη Γερμανία, τη Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τις Κάτω Χώρες [36]. Τέλος, ο κτηνιατρικός τομέας αντιπροσωπεύει περίπου το 5% της αξίας της αγοράς φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο [37]. Αυτός ο τομέας της αγοράς είναι πολύ πιο σύνθετος και πολυποίκιλος απ' ό,τι ο τομέας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πράγμα που αντανακλά διαφορές στην κατανομή του ζωικού κεφαλαίου, στις μεθόδους παραγωγής και στις κλιματικές συνθήκες που επικρατούν στην ΕΕ.

[35] L'industrie pharmaceutique en chiffres (Η φαρμακευτική βιομηχανία σε αριθμούς), Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών, έκδοση 2000.

[36] Mιdicaments Gιnιriques: Comment assurer leur contribution efficace ΰ la santι (Φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας: Πώς θα εξασφαλιστεί η αποτελεσματική συμβολή τους στην υγειονομική μέριμνα), Santι Europιenne Vol. 2 No. 3, Σεπτέμβριος 1996.

[37] Fountain R και Thurman D. "Le Marchι de la Santι Animale face aux Opportunitιs et aux Dιfis en 98" (Οι ευκαιρίες και οι προκλήσεις της κτηνιατρικής αγοράς για το 1998), Produits Alimentaires Vol. 69 No. 48, Νοέμβριος 1997.

Οι νομοθετικές προτάσεις καλύπτουν διάφορες πτυχές της ρύθμισης των φαρμάκων και, κατά συνέπεια, θα επηρεάσουν, σε κάποια έκταση, όλες τις φαρμακευτικές βιομηχανίες. Επομένως, ορισμένες προτάσεις θα έχουν συνέπειες για όλες τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ανεξάρτητα από τη φύση των φαρμακευτικών δραστηριοτήτων τους. Αυτό συμβαίνει, π.χ., με τις διατάξεις που αφορούν το κύρος των αδειών κυκλοφορίας, την ανθρωπιστική χρήση των φαρμάκων, την εφαρμογή ορθών πρακτικών παρασκευής για τα υλικά εκκίνησης (πρώτες ύλες) και τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Ορισμένα από τα μέτρα αφορούν ειδικά ένα συγκεκριμένο τομέα ή μια συγκεκριμένη διαδικασία χορήγησης άδειας. Ως εκ τούτου, οι συνέπειες των μέτρων αυτών θα είναι περισσότερο επιλεκτικές. Συνήθως, η κεντρική διαδικασία χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο από τις μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες και τις μικρότερες εταιρείες που ειδικεύονται στην καινοτομία. Κατά συνέπεια, οι αλλαγές που προτείνονται για το κεντρικό σύστημα, όπως η έκδοση αδειών «υπό αίρεση» (δηλ. υπό προϋποθέσεις) και η πρόβλεψη μιας ταχείας διαδικασίας, θα έχουν συνέπειες για τις επιχειρήσεις αυτού του είδους.

- Ποια μεγέθη επιχειρήσεων (ποσοστό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων);

Η αποκεντρωμένη διαδικασία (αμοιβαία αναγνώριση), αν και χρησιμοποιείται από τις μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες, χρησιμοποιείται επίσης και από σημαντικό ποσοστό μικρομεσαίων επιχειρήσεων. Κατά συνέπεια, οι αλλαγές που προτείνονται στη λειτουργία του αποκεντρωμένου συστήματος θα επηρεάσουν και τις εταιρείες αυτές (δηλαδή τις ΜΜΕ). Τα κυριότερα τομεακά μέτρα αφορούν τους παραγωγούς προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τους παραγωγούς φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας και τους παραγωγούς ομοιοπαθητικών φαρμάκων.

- Υπάρχουν στην Κοινότητα συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές στις οποίες είναι εγκατεστημένες οι επιχειρήσεις αυτές;

Όχι, δεν υπάρχουν διαφορές που να οφείλονται στη γεωγραφική θέση των επιχειρήσεων.

3. Ποια μέτρα πρέπει να λάβουν οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με την πρόταση;

Τα περισσότερα από τα προτεινόμενα μέτρα αφορούν διαδικαστικές αλλαγές και λειτουργικές βελτιώσεις των υφισταμένων διαδικασιών. Κατά συνέπεια, ορισμένα από τα μέτρα δεν επιβάλλουν ευθέως υποχρεώσεις στις επιχειρήσεις. Οι περισσότερες υποχρεώσεις που επιβάλλονται αφορούν τη φάση της υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας.

Οι επιχειρήσεις που επιθυμούν να διαθέσουν στην αγορά ένα προϊόν το οποίο περιλαμβάνει μια νέα χημική ουσία («ΝΧΟ») πρέπει να χρησιμοποιούν την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας. Κατά συνέπεια, θα απολεσθεί, για ορισμένα φάρμακα, η δυνατότητα επιλογής την οποία έχουν σήμερα οι εταιρείες προκειμένου να λαμβάνουν άδεια από τα κράτη μέλη. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά προϊόντα τα οποία περιέχουν μια ΝΧΟ [38] είναι ήδη υποχρεωμένα να χρησιμοποιούν την κεντρική οδό, διότι αναπτύσσονται με τη χρήση βιοτεχνολογικών μεθόδων. Επιπλέον, στις περιπτώσεις στις οποίες μια εταιρεία μπορεί να επιλέξει τη διαδικασία που προτιμά για ένα προϊόν το οποίο περιέχει μια ΝΧΟ, οι περισσότερες εταιρείες επιλέγουν ήδη την κεντρική διαδικασία. Προβλέπεται ότι τα κοινόχρηστης ονομασίας «αντίγραφα» κεντρικά αδειοδοτημένων προϊόντων μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας είτε μέσω της κεντρικής είτε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Το ίδιο μπορεί να γίνει και για όλα τα άλλα φάρμακα, με την προϋπόθεση ότι παρουσιάζουν σημαντικά καινοτομικά χαρακτηριστικά σε σχέση με τα υπάρχοντα θεραπευτικά μέσα. Η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας θα μειώσει τις διοικητικές υποχρεώσεις των επιχειρήσεων, οι οποίες θα μπορούν να επωφεληθούν από τη διαδικασία που προβλέπει την υποβολή μίας και μόνης αίτησης. Ορισμένες εταιρείες, και ιδίως οι εταιρείες του κτηνιατρικού τομέα οι οποίες παράγουν προϊόντα που περιέχουν ΝΧΟ και τα οποία αφορούν μόνο μια περιορισμένη γεωγραφική έκταση της ευρωπαϊκής αγοράς, ενδέχεται να υποστούν αύξηση του συνολικού κόστους που συνεπάγεται η υποβολή αίτησης για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας. Γι' αυτό το λόγο προβλέπεται σχετική παρέκκλιση.

[38] Ο όρος εκλαμβάνεται εδώ με ευρύτερη έννοια και σημαίνει κάθε νέα δραστική ουσία.

Οι επιχειρήσεις που ζητούν άδεια κυκλοφορίας μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας θα είναι υποχρεωμένες να υπαχθούν σε διαδικασία διαιτησίας εάν κάποιο ζήτημα δεν είναι δυνατόν να επιλυθεί από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων. Η διαδικασία της διαιτησίας συνεπάγεται ίσως για τις εταιρείες κάποια έξοδα τα οποία οι εταιρείες θα μπορούσαν διαφορετικά να αποφύγουν αποσύροντας την αίτηση. Ωστόσο, τα όποια έξοδα αυτού του είδους πρέπει να αντισταθμίζονται με το παραπάνω από το γεγονός ότι οι εταιρείες θα έχουν το δικαίωμα να διαθέτουν στην αγορά ένα φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο διαιτητικής διαδικασίας στα κράτη μέλη τα οποία συμφώνησαν να εγκρίνουν το προϊόν, παρέχοντας με τον τρόπο αυτό στις εταιρείες τη δυνατότητα να αρχίσουν την απόσβεση των επενδυτικών δαπανών τους νωρίτερα απ' ό,τι σήμερα.

Η εναρμόνιση σε δέκα χρόνια (συν, για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ένα έτος για τις νέες θεραπευτικές ενδείξεις) της περιόδου προστασίας δεδομένων που παρέχεται στις καινοτόμες εταιρείες θα αποτρέψει τις επιχειρήσεις που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για ένα προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας (αντίγραφο) από το να υποβάλλουν συντετμημένες αιτήσεις στην Αυστρία [39], τη Δανία, την Ελλάδα, τη Φινλανδία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, την Πορτογαλία και την Ισπανία μετά την παρέλευση περιόδου 6 ετών από την ημερομηνία έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του καινοτόμου προϊόντος στην ΕΕ. Συντετμημένη αίτηση είναι εκείνη στα πλαίσια της οποίας ο αιτών δεν παρουσιάζει τα αποτελέσματα των δικών του δοκιμών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, αλλά βασίζεται στα στοιχεία στα οποία θεμελιώνεται η άδεια κυκλοφορίας του καινοτόμου προϊόντος. Ωστόσο, αυτός ο περιορισμός αντισταθμίζεται από το γεγονός ότι οι εταιρείες που προτίθενται να ζητήσουν άδεια κυκλοφορίας για ένα προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας θα έχουν τη δυνατότητα, βάσει μιας διάταξης τύπου «Bolar», να διενεργούν τις απαραίτητες δοκιμές πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του αρχικού προϊόντος.

[39] Σήμερα, σ' αυτό το κράτος μέλος, η περίοδος προστασίας των δεδομένων δεν ισχύει πέραν της ημερομηνίας λήξης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. ο δεσμός αυτός θα παύσει να υπάρχει με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις.

Αναγνωρίζεται ότι, από μερικές απόψεις, ο κτηνιατρικός τομέας της φαρμακευτικής βιομηχανίας έχει διαφορετικές απαιτήσεις και αντιμετωπίζει διαφορετικά προβλήματα. Ως εκ τούτου, η πρόταση προσπαθεί να αντιμετωπίσει τα ζητήματα τα οποία απασχολούν αυτόν το συγκεκριμένο τομέα. Οι προσαυξημένες περίοδοι προστασίας που προβλέπονται για τα δεδομένα στα οποία θεμελιώνονται οι επεκτάσεις μιας άδειας κυκλοφορίας σε πρόσθετα είδη παραγωγής τροφίμων, η δεκατριετής περίοδος προστασίας για τις μέλισσες και τα ψάρια και η πρόβλεψη μιας περιορισμένης περιόδου προστασίας για ορισμένα δεδομένα ΑΟΚ θα ενθαρρύνουν την καινοτομία παρέχοντας μεγαλύτερη προστασία στα αποτελέσματα της έρευνας, καθυστερώντας κάπως την ημερομηνία κατά την οποία οι επιχειρήσεις που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για ένα προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας μπορούν να λάβουν την έγκριση, χωρίς να επιδίδονται οι ίδιες στην έρευνα που απαιτείται για τη λήψη και τη διατήρηση μιας άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, στο πνεύμα της θέσης που ακολουθείται για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, οι παραγωγοί φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας θα μπορούν να επωφελούνται από μια διάταξη τύπου «Bolar».

Η κατάργηση της υποχρέωσης των εταιρειών να ανανεώνουν τις άδειες κυκλοφορίας κάθε πέντε χρόνια θα μειώσει τα έξοδα στα οποία υποβάλλονται οι επιχειρήσεις. Η αλλαγή αυτή αντισταθμίζεται από αυξημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης. Γενικά προβλέπεται ότι θα υπάρξει εξοικονόμηση πόρων για τις επιχειρήσεις, διότι αυτές έχουν ήδη θεσπίσει και εφαρμόζουν συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

4. Ποιες οικονομικές συνέπειες ενδέχεται να έχει η πρόταση:

- Στην απασχόληση;

- Στις επενδύσεις και την ίδρυση νέων επιχειρήσεων;

- Στην ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων;

Η προτεινόμενη δέσμη νομοθετικών προτάσεων αναμένεται να ωφελήσει τη φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη και να εξασφαλίσει την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικά νέα φάρμακα στην Κοινότητα.

Η εξέταση, στην έκθεση Pammolli κ.ά. [40] της ανταγωνιστικής θέσης των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών επιχειρήσεων σε σχέση με τις επιχειρήσεις των ΗΠΑ αποκαλύπτει ότι γενικά το "προφίλ" της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι διαφορετικό από το αντίστοιχο των ΗΠΑ. Η ευρωπαϊκή βιομηχανία είναι λιγότερο ειδικευμένη σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, ενώ υπάρχει πολύ μεγαλύτερη παρουσία εταιρειών που εξειδικεύονται σε δραστηριότητες χαμηλής προστιθέμενης αξίας. Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν αναπτύξει μια βιομηχανία η οποία είναι αποτελεσματική όχι μόνο στην «αναζήτηση» νέων τεχνολογιών, αλλά και στην «εκμετάλλευση» τέτοιων τεχνολογιών. Αυτή η κάθετη εξειδίκευση ενισχύει την καινοτομία - βασικό παράγοντα της ανταγωνιστικότητας - αξιοποιώντας τα πλεονεκτήματα τόσο των μικρών βιοτεχνολογικών εταιρειών όσο και των μεγάλων πολυεθνικών επιχειρήσεων.

[40] Βλέπε υποσημείωση 2.

Η ενίσχυση της διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών στα πλαίσια του κεντρικού (κοινοτικού) συστήματος θα δώσει τη δυνατότητα στις ερευνητικές δραστηριότητες των εταιρειών να είναι καλύτερα εστιασμένες και θα μειώσει τον επενδυτικό κίνδυνο για τις μικρές βιοτεχνολογικές εταιρείες, δίνοντας, με τον τρόπο αυτό, κίνητρα για αυτόν τον τομέα της βιομηχανίας. Επιπροσθέτως, η επέκταση της περιόδου προστασίας των δεδομένων σε δέκα έτη σε όλα τα κράτη μέλη, με ένα επιπλέον έτος για τις μεταγενέστερες κλινικά σημαντικές ενδείξεις, θα ενθαρρύνει την καινοτομία παρέχοντας μεγαλύτερες ευκαιρίες στις επιχειρήσεις που βασίζονται στην έρευνα να αποσβέσουν το κόστος των ερευνητικών επενδύσεών τους. Η έκθεση Pammolli κ.ά. [41] έδειξε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο ανταγωνισμός είναι πολύ μικρός, πράγμα που με τη σειρά του οδηγεί σε φαινόμενα αναποτελεσματικότητας στη βιομηχανία. Ως εκ τούτου, τα μέτρα που αποσκοπούν στην ενθάρρυνση της καινοτομίας αντισταθμίζονται από τα μέτρα τα οποία αποβλέπουν στην τόνωση του ανταγωνισμού στον τομέα των προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας, π.χ. με την πρόβλεψη μιας διάταξης τύπου «Bolar» και τη δυνατότητα χρήσης της κεντρικής διαδικασίας για τα κοινόχρηστης ονομασίας αντίγραφα κεντρικά αδειοδοτημένων προϊόντων.

[41] Βλέπε υποσημείωση 2.

Η ενίσχυση της καινοτομίας και του ανταγωνισμού στους κόλπους της βιομηχανίας θα προωθήσει τελικά την ανάπτυξη και θα βελτιώσει τις δυνατότητες απασχόλησης στον τομέα. Μετά την εκπνοή της περιόδου ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της περιόδου προστασίας των δεδομένων, οι προτάσεις αποσκοπούν στην προώθηση της ταχείας έγκρισης «αντιγράφων» κοινόχρηστης ονομασίας, πράγμα που θα δημιουργήσει συνθήκες ανταγωνισμού οι οποίες θα ασκήσουν πτωτική πίεση στις τιμές, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η εξασφάλιση φαρμάκων για τα υγειονομικά συστήματα των κρατών μελών σε προσιτές τιμές.

Η πρόταση αναμένεται να ωφελήσει τους ασθενείς διευκολύνοντας την ταχύτερη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά και, ιδιαίτερα, καθιστώντας διαθέσιμες τις σημαντικές νέες θεραπευτικές αγωγές σε πρωιμότερο στάδιο. Η επίτευξη του στόχου αυτού θα γίνει με το συνδυασμό των εξής στοιχείων: μείωση κατά το ήμισυ του χρόνου που θα διατεθεί για την πραγματοποίηση διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη σχετικά με τις αποφάσεις της Επιτροπής. θέσπιση αδειών υπό αίρεση και πρόβλεψη μιας ταχείας διαδικασίας. εφαρμογή μιας περισσότερο επίσημης προσέγγισης όσον αφορά τη χορήγηση φαρμάκων για ανθρωπιστικούς λόγους (παρηγορητική χρήση). Η πρωιμότερη πρόσβαση στα φάρμακα αναμένεται να αποφέρει οικονομικά οφέλη, με τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας, και, ως εκ τούτου, πιστεύεται ότι θα έχει κάποια επίδραση στους προϋπολογισμούς των εθνικών συστημάτων υγειονομικής μέριμνας.

Ο κτηνιατρικός τομέας της φαρμακευτικής βιομηχανίας αντιμετωπίζει προβλήματα όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για τα «ελάσσονα» είδη και, μετά τη θέσπιση της απαίτησης για ΑΟΚ για τα ζώα που παράγουν είδη διατροφής, για ορισμένους θεραπευτικούς τομείς. Οι αυξημένες περίοδοι προστασίας των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την επέκταση μιας άδειας χρήσης σε επιπρόσθετα είδη παραγωγής ειδών διατροφής και η αυξημένη περίοδος για τα «ελάσσονα» είδη θα ενθαρρύνουν τις επιχειρήσεις να εκμεταλλεύονται τα προϊόντα τους χρησιμοποιώντας τα σε ευρύτερο φάσμα ζωικών ειδών. Αυτό θα ωφελήσει τους παραγωγούς γεωργικών προϊόντων που δραστηριοποιούνται στους τομείς αυτούς και θα μειώσει το μέχρι σήμερα απαράδεκτο επίπεδο μη επιτρεπόμενης χρήσης.

5. Η πρόταση περιέχει μέτρα που αποσκοπούν στο να ληφθεί υπόψη η ειδική κατάσταση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (μειωμένες ή διαφορετικές απαιτήσεις κ.λπ.);

Η πρόταση δεν περιλαμβάνει ειδικά μέτρα για τις ΜΜΕ, αλλά ορισμένα από τα μέτρα θα είναι ιδιαιτέρως επωφελή για τις επιχειρήσεις αυτές. Τούτο ισχύει, π.χ., για τα μέτρα που αποσκοπούν στην προώθηση της καινοτομίας, για τα μέτρα που αποβλέπουν στη βελτίωση της διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών (βιοτεχνολογία - ΜΜΕ) και για τα μέτρα που επιβάλλουν τη θέσπιση μιας απλοποιημένης διαδικασίας καταχώρισης για τα ομοιοπαθητικά προϊόντα.

Διαβούλευση

6. Να αναφερθούν οι φορείς με τους οποίους έγιναν διαβουλεύσεις για την πρόταση και να συνοψιστούν οι βασικές τους απόψεις.

Πραγματοποιήθηκαν εκτεταμένες διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη για τη λειτουργία των κανόνων που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και για τις τροποποιήσεις που θα μπορούσαν να βελτιώσουν το σύστημα. Στα πλαίσια της έρευνας που πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό της Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών, οι σύμβουλοι ζήτησαν γραπτές και προφορικές παρατηρήσεις από ευρύ φάσμα φορέων και συγκεκριμένα:

- από όλους εκείνους οι οποίοι, κατά το χρόνο της αναθεώρησης, κατείχαν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά η οποία έχει εκδοθεί με την κεντρική διαδικασία.

- από 159 κατόχους αδειών κυκλοφορίας στην αγορά (περιλαμβάνονται: μεγάλες πολυεθνικές, ΜΜΕ, παραγωγοί φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων και κτηνιατρικών φαρμάκων από διάφορα κράτη μέλη) οι οποίοι είχαν χρησιμοποιήσει την αποκεντρωμένη διαδικασία.

- από ευρωπαϊκές εμπορικές ενώσεις που εκπροσωπούν συμφέροντα παραγωγών φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που περιέχουν ΝΧΟ, των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των ομοιοπαθητικών και των βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων.

- από 15 εθνικές οργανώσεις καταναλωτών και από 134 ενώσεις ασθενών.

- από επαγγελματικές ενώσεις αρμόδιες για τη ρύθμιση του επαγγέλματος του γιατρού, του οδοντιάτρου, του φαρμακοποιού και του κτηνιάτρου.

- από αρμόδιες αρχές υπεύθυνες για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων.

- από τους προέδρους της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, της ομάδας διευκόλυνσης της αμοιβαίας αναγνώρισης και της ομάδας διευκόλυνσης της αμοιβαίας αναγνώρισης στον κτηνιατρικό τομέα. και

- από τα υπουργεία τα αρμόδια για θέματα υγείας, κοινωνικών υποθέσεων, οικονομικών και γεωργίας.

Πολλές εταιρείες τάχθηκαν, κατ' αρχήν, υπέρ του ανοίγματος της κεντρικής διαδικασίας και σε άλλα προϊόντα. Οι επιχειρήσεις αναγνώρισαν ευρέως την ανάγκη μείωσης των διαδικαστικών καθυστερήσεων στη διαδικασία λήψης αποφάσεων εκ μέρους της Επιτροπής, ενώ τάχθηκαν επίσης και υπέρ της θέσπισης μιας επίσημης ταχείας διαδικασίας.

Όσον αφορά την αποκεντρωμένη διαδικασία, αν και οι επιχειρήσεις εξέφρασαν γενικά την ικανοποίησή τους για τις επιδόσεις των κρατών μελών, ωστόσο εκφράστηκε δυσαρέσκεια για την περιορισμένη τήρηση της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης. Πολλοί φορείς που απάντησαν στην έρευνα υποστήριξαν την πραγματοποίηση διαλόγου μεταξύ των κρατών μελών πριν από την έκδοση της άδειας προκειμένου να ενθαρρυνθεί η ευρύτερη αποδοχή των αρχών της αμοιβαίας αναγνώρισης. Οι περισσότερες εταιρείες τάχθηκαν εναντίον της υποχρεωτικής διαιτησίας σε περίπτωση αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία, αλλά υποστηρίχθηκε ευρύτατα η άποψη σύμφωνα με την οποία πρέπει να επιτρέπεται η εμπορία ενός προϊόντος, ενόσω εκκρεμεί η διαιτησία, στα κράτη μέλη τα οποία θεωρούν ότι είναι σε θέση να επιτρέψουν την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι επιχειρήσεις τάχθηκαν αναφανδόν υπέρ της κατάργησης της διαδικασίας ανανέωσης για τις άδειες κυκλοφορίας.

Τέλος, υποστηρίχθηκε ιδιαίτερα η εναρμόνιση των περιόδων προστασίας των δεδομένων, αλλά ο βαθμός συναίνεσης ήταν χαμηλότερος όσον αφορά τον προσδιορισμό του ενδεδειγμένου επιπέδου προστασίας ή τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να εφαρμόζεται στα προϊόντα οριακής έρευνας.