Lov af
Kongelig anordning af
Kongelig anordning af
Ordningerne er detaljeret beskrevet i retsmøderapporten, som jeg tillader mig at henvise til. Jeg vil derfor kun gengive den i det omfang, det er nødvendigt for min behandling af Kommissionens forskellige klagepunkter.
I replikken har Kommissionen anført, at metoden med at fastsætte en individuel pris på hvert produkt gør det muligt at gribe ind selektivt i forhold til produkternes oprindelse, og metoden kan derfor i sig selv begrænse importmulighederne.
Hertil skal jeg indledningsvis bemærke, at Kommissionen hverken under den administrative fase eller i stævningen har anfægtet, at en sådan prisfastsættelsesordning er uforenelig — i sig selv — med Traktatens artikel 30, hvorfor der er tale om en ny søgsmålsgrund, som er gjort gældende under sagens behandling, og som derfor ikke, som den belgiske regering i øvrigt har gjort gældende, kan antages til realitetsbehandling.
Selv om en sådan ordning kan føre til en vilkårlig praksis på grund af de følger, den kan have for det individuelle produkt, må det dog erkendes, at det under alle omstændigheder drejer sig om en ordning, som på det formelle plan anvendes uden diskriminering: Det afgørende er, hvilket jeg efterfølgende skal komme ind på, måden, hvorpå den omhandlede ordning anvendes. Derimod kan ordningen som sådan ikke anses for uforenelig med fællesskabsretten.
EFT 1970 I, s. 10.
Direktivets fortolkning af artikel 30 er bekræftet i Domstolens faste praksis Jf. dom af Dom af
Det følger af denne retspraksis, at en national ordning om maksimalpriser tilsidesætter Traktatens artikel 30, når producenten eller importøren ikke i salgsprisen kan indregne det omhandlede produkts forskellige omkostningsfaktorer, herunder de med importen forbundne yderligere omkostninger.
Jeg skal nu ud fra disse betragtninger gennemgå de forskellige klagepunkter, som Kommissionen har fremsat vedrørende den omhandlede ordning. Klagepunkterne vedrører:
de normalt anvendte kriterier ved prisfastsættelsen; de urentable priser, som herved fastsættes for importerede produkter; mangel på en klar anvendelse af de omhandlede kriterier.
Da det, som Domstolen har understreget i Cullet-sagen Dom af Jf. hertil dom af
Kommissionen har imidlertid gjort gældende, at der i forbindelse med prisfastsættelsen lægges uforholdsmæssig megen vægt på de kriterier, som alene vedrører forholdene på det belgiske marked, hvilket derfor kan begrænse importen. Kommissionen har i øvrigt alene her hovedsagelig påberåbt sig quid demostrandum (dvs. at der i de fastsatte priser ikke tages hensyn til de omkostninger, som er forbundet med importerede produkter), men ikke redegjort for de grunde, som støtter dette resultat, bortset fra at den fremfører en række eksempler, som ikke er overbevisende.
Kommissionen har ikke godtgjort sit anbringende om, at det i afgørelserne om prisfastsættelse hovedsagelig er kriteriet vedrørende en sammenligning af priserne i Belgien på terapeutisk sammenlignelige medicinske specialiteter, som anvendes. Tværtimod er der tale om en ekstrapolation, idet Kommissionen selv erkender, at
Kommissionens konklusion (replikkens punkt II), at omkostningerne i en lang række tilfælde ikke er dækket, hvilket ses af det forhold, at visse virksomheder har afstået fra at importere deres produkter til Belgien på grund af for lave priser, kan heller ikke bevise, at kriterierne vedrørende importerede produkters omkostninger ikke er blevet taget i betragtning, ikke engang i de afgørelser om prisfastsættelse, som udtrykkelig henviser til disse kriterier.
I betragtning af de forudgående bemærkninger mener jeg derfor ikke, at Kommissionen har bevist, at de kriterier, som tages i betragtning i forbindelse med prisfastsættelser, udelukkende eller hovedsagelig er kriterier, som alene vedrører forholdene på det indenlandske marked.
I den henseende er det ubestridt, at markedsandelen af importerede lægemidler har nået 60% (den samme procentandel som i 1975), og at importandelen hidrørende fra medlemsstaterne er steget. Kommissionen har endvidere erkendt, at gennemsnitsprisen på importerede produkter er højere end gennemsnitsprisen på indenlandske produkter.
For at godtgøre, at prisen på importerede produkter er urentabel, har Kommissionen kun anført, at det prisniveau, de belgiske myndigheder har fastsat for produkter, som for første gang markedsføres på det belgiske marked,
For så vidt dernæst angår de produkter, som allerede findes på markedet, har Kommissionen anfægtet de belgiske regler og anført, at eftersom de allerede fastsatte priser ikke kan sættes op uden ministerens forudgående samtykke, fastfryser bestemmelserne priserne på et niveau, som er så lavt, at det bliver umuligt at afsætte importerede produkter.
Kommissionen har støttet dette på, at kriterierne i artikel 3 i kongelig anordning af
Den belgiske regering har bestridt, at den omhandlede prisordning indfører et prisstop, idet der foretages regelmæssige pristilpasninger, og en virksomhed desuden kan ansøge om, at produktets pris sættes op på grund af økonomiske årsager.
Uafhængigt af det teoretiske spørgsmål, om en prisordning kan betegnes som fastlåst, når der under alle omstændigheder er mulighed for at forhøje de omhandlede priser, mener jeg, at en sådan ordning kun kan medføre restriktioner, hvis priserne ikke i tide kan tilpasses de forskellige omkostningsændringer på markedet.
Som det fremgår af Danis-dommen Dom af
Hvad nærmere angår synspunktet om valutakursudsving, skal jeg bemærke, at en paritetsændring ikke i sig selv nødvendigvis medfører prisforhøjelser. Det må derfor i det enkelte tilfælde altid afgøres, om det fastsatte prisniveau i betragtning af de med importen yderligere forbundne omkostninger gør afsætningen umulig eller i det mindste mindre fordelagtig end afsætningen af indenlandske produkter.
I det foreliggende tilfælde har Kommissionen ikke henvist til nogen devaluering af den belgiske franc og har under alle omstændigheder ikke angivet de valutakursudsving, som faktisk har haft sådanne følger, og i hvilket omfang.
På dette grundlag mener jeg ikke, at dette klagepunkt er tilstrækkelig bevist.
Kommissionen har her kort sagt taget udgangspunkt i en
Den belgiske regering har kategorisk afvist denne analysemetode og har tværtimod ved at sammenligne de 50 mest solgte produkter i 1975 med prisen på de 50 mest solgte produkter i 1986 påvist, at prisen er steget med 54,1%.
Der er tale om to komplet forskellige metoder, men efter min opfattelse er hverken den ene eller den anden helt overbevisende i betragtning af den farmaceutiske sektors særegenhed. Nærmere bestemt tager Kommissionens metode, selv om den teoretisk set er bedre egnet til at vise produkternes prisudvikling i en periode, ikke helt højde for det forhold, at der er tale om et marked i konstant udvikling på grund af forskningen, og hvor det meget ofte forekommer, at visse produkter skiftes ud med andre mere effektive produkter.
Sandt at sige er det ikke afgørende at sammenligne de samme 50 farmaceutiske produkter med ti års mellemrum, idet netop visse produkter kan være trukket endelig tilbage fra markedet, mens andre under alle omstændigheder er overhalet af nye og mere effektive produkter, hvorfor de, hvis de fortsat forhandles, sælges til samme eller endog nedsat pris.
De øvrige analyser og den statistiske metode, Kommissionen har anvendt, og som den belgiske regering konsekvent har bestridt, er baseret på en sammenligning af priserne på det belgiske marked med priserne i de øvrige medlemsstater for at godtgøre, at priserne på sidstnævnte markeder er betragteligt højere end i Belgien.
Jeg mener ikke, at det er nødvendigt at gennemgå metoden og resultaterne af denne sammenligning, idet de resultater, jeg er kommet til, ikke ændres derved. I øvrigt har Kommissionen selv loyalt og udtrykkeligt erkendt, at den ikke udleder nogen retsvirkninger af oplysningerne vedrørende sammenligningen af prisniveauet for farmaceutiske produkter i Fællesskabets medlemsstater.
Den belgiske regering har gjort gældende, at denne praksis er afskaffet efter en række domme afsagt af Conseil d'Etat Domme 20987-20993 af
Den belgiske regering har endvidere anført, at det forhold, at der sidder en repræsentant for medicinalindustrien i Kommissionen for Priser på Medicinske Specialiteter medfører, at virksomhederne kender kriterierne, der er lagt til grund ved det individuelle produkts prisfastsættelse.
Hertil skal jeg først bemærke, at Domstolen i Duphar-dommen Dom af
Efter Kommissionens opfattelse må der også opstilles et sådant krav med hensyn til afgørelserne om prisfastsættelser Der er i øvrigt tale om et krav, som fremover er optaget i Rådets direktiv 89/105/EØF af
Selv om der er tale om kriterier, som er objektive i den forstand, at de samlet tager hensyn til de særlige omkostninger ved importerede produkter, forudsætter en sådan skønsmæssig beføjelse efter min opfattelse, at der i afgørelsen om ikke at tillade et produkt markedsført til den af importøren foreslåede pris klart skal anføres de grunde, som den er baseret på.
Når det er fastslået, at de omhandlede kriteriers anvendelse er uklar, hvilket den belgiske regering i øvrigt ikke rigtigt har bestridt med hensyn til problemet med underretningen af virksomhederne om grundene, må det undersøges, om denne manglende gennemsigtighed i sig selv kan udgøre en overtrædelse af artikel 30.
Dette spørgsmål må jeg besvare bekræftende, fordi jeg mener, at en prisfastsættelsesordning som den her omhandlede kan give anledning til en vilkårlig praksis og dermed til forskelsbehandling på grundlag af produkternes oprindelse, for så vidt som ordningen anvendes på de
I øvrigt har Domstolen gentagne gange udtalt, at de nationale myndigheder har pligt til at begrunde en individuel retsakt, når denne har betydning for den effektive beskyttelse af rettigheder, som tilkommer borgeren umiddelbart efter Traktaten Jf. hertil dom af
Den valgte løsning er desuden i overensstemmelse med de særlige principper, som Domstolen fremhævede i Duphar-dommen, idet objektive og kontrollable kriterier anses for en væsentlig betingelse for, at en sådan ordning er i overensstemmelse med fællesskabsretten.
I betragtning af de foregående bemærkninger mener jeg derfor, at klagepunktet vedrørende uklar anvendelse af kriterierne, hvorved importen kan begrænses, er begrundet, hvorfor der er tale om en tilsidesættelse af artikel 30.
Kommissionen har gjort gældende, at den omhandlede ordning er uforenelig med artikel 30, under henvisning til en række tilfælde, som visse virksomheder har fremført, og som ifølge Kommissionen godtgør, at virksomheder har måttet enten sænke prisen på deres produkt til under rentabilitetstærsklen eller afstå fra tilskud, hvilket medfører, at produktet fortrænges fra markedet.
Kommissionen har fremsat to klagepunkter vedrørende den omhandlede ordning, dvs. den manglende gennemsigtighed med hensyn til de anvendte kriterier i forbindelse med muligheden for tilskud, og det forhold, at tilskud ofte gøres betinget af en nedsættelse af den pris, som den pågældende virksomhed har foreslået.
Inden jeg beskæftiger mig med spørgsmålet, om klagepunkterne er holdbare, skal jeg gøre visse forklarende bemærkninger.
Det fremgår af Kommissionens stævning, at den belgiske ordning blev ændret ved kongelig anordning af
Da Kommissionen ikke har frafaldet de omhandlede klagepunkter, og formålet med den i medfør af Traktatens artikel 169 anlagte sag ifølge Domstolens faste praksis Jf. senest dom af
Dom af
Kommissionen har anfægtet kriterierne under henvisning til, at der ikke foreligger klare regler for de farmaceutiske produkters opdeling i de fire tilskudskategorier, som er fastsat i ordningen. Navnlig er kriterierne vedrørende produkternes sammensætning blot en opregning af terapeutiske grupper og kemiske klasser eller produkter. Efter Kommissionens opfattelse er der derfor tale om vilkårlige kriterier, idet disse gør det muligt at overføre et produkt fra en kategori til en anden, og derved undgå sammenligningen med andre produkter, som har samme terapeutiske værdi. Dette er netop muligt, fordi man ved et sådant system teoretisk kan klassificere produkter, som har samme terapeutiske virkning, i forskellige kategorier.
Afgørelserne om tilskud er i øvrigt ikke tilstrækkeligt begrundet, hvorfor virksomhederne ikke kan rette indsigelser mod dem.
Den belgiske regering har bestridt de nævnte klagepunkter under henvisning til, at de omhandlede kriterier er objektive, idet tilskud i det væsentlige beror på det omhandlede produkts terapeutiske værdi i forhold til andre produkter i samme kategori. I den forbindelse har den belgiske regering bemærket, at klassificeringen i forskellige tilskudskategorier af produkter til behandling af samme type sygdom, er begrundet i, at de omhandlede produkters terapeutiske virkning er forskellig. Under alle omstændigheder diskriminerer kriterierne ikke mellem importerede og indenlandske produkter, idet også indenlandske produkter udelukkes fra tilskud.
Ifølge den belgiske regering er disse kriterier i øvrigt kontrollable, idet virksomhederne underrettes herom via diskussionerne i Det Tekniske Råd for Medicinske Specialiteter.
Det skal her bemærkes, at Domstolen i Duphar-dommen har præciseret, at under hensyn til den særlige karakter af Dom af A. st., præmis 21.
Da Kommissionen i nærværende sag slet ikke har godtgjort, at de anfægtede bestemmelser diskriminerer importerede produkter, skal jeg bemærke, at det fremgår af Kommissionens argumenter vedrørende den manglende objektivitet af de kriterier, som afgørelserne om tilskud er baseret på, at Kommissionen snarere bestrider reglernes faktiske anvendelse, for så vidt de kan diskriminere, end de omhandlede kriterier som sådan. Under alle omstændigheder mener jeg ikke, at de af Kommissionen fremførte forhold og argumenter er tilstrækkeligt bevis for, at de omhandlede kriterier ikke er objektive.
Derimod bør Kommissionen gives medhold i klagepunktet om, at afgørelserne om afslag på tilskud ikke er begrundet eller rettere sagt ikke var begrundet før udstedelsen af kongelig anordning af
Under henvisning til disse betragtninger og ud fra Duphar-dommen er jeg af den opfattelse, at kriterierne for tilskud ikke kan kontrolleres af virksomhederne, hvorfor de omhandlede regler ud fra denne synsvinkel kan påvirke importen og herved indebære en tilsidesættelse af artikel 30.
Kommissionen har i øvrigt selv erkendt, at ordningen i sig selv ikke er diskriminerende, men at den samlede mekanisme har den praktiske virkning, at den skader importen, netop som følge af, at det ikke er rentabelt at afsætte visse importerede produkter. Ud fra denne synsvinkel er ordningen derfor uforenelig med artikel 30.
Dette argument, som den belgiske regering har bestridt (bl.a. under henvisning til, at spørgsmålet om en pris er rentabel, er uvedkommende for diskussionen om mulighed for tilskud), kan jeg dog ikke tage til følge, da Kommissionen ikke har godtgjort, at de omhandlede priser ikke er rentable.
Kommissionen har nemlig ikke foretaget en analyse af omkostningerne ved de omhandlede produkter. En sådan analyse er den eneste måde, hvorpå det kan godtgøres, at priserne er urentable som følge af, at virksomhederne pålægges at nedsætte priserne yderligere for at kunne få tilskud.
Dette klagepunkt må følgelig afvises.
For det første kan alene belgiske produkter efter de opstillede betingelser omfattes af sådanne kontrakter, hvorved der for disse kan opnås prisforhøjelser, hvilket er udelukket for importerede produkters vedkommende.
Hvad for det andet angår muligheden for tilskud, har de indenlandske produkter en yderligere fordel, idet der fortsat kan ydes tilskud til dem, selv om deres pris stiger, og de ikke længere opfylder de betingelser, som er opstillet i tilskudsordningen. Samtidig hermed er priserne på importerede produkter frosset fast. Desuden kan lægemidler, som omfattes af en programkontrakt, ikke anvendes som reference ved fastsættelsen af tilskudsgrundlaget for produkter, hvis pris er fastsat i medfør af de almindelige regler. Dette forhold forstærker yderligere den omhandlede ordnings diskriminerende virkning.
Der er her tale om en åbenbar diskrimination, hvilket den belgiske regering i øvrigt ikke har bestridt. Den har i den forbindelse alene gjort gældende, at denne lovgivning er ophævet ved lov af
Kommissionen er dog af den opfattelse, at det traktatbrud, som den har foreholdt den belgiske regering, endnu ikke er ophørt med at eksistere. Desuden følger det af Domstolens faste praksis, at genstanden for en sag, anlagt efter Traktatens artikel 169, er fastlagt i den begrundede udtalelse, og at der, selv i det tilfælde, hvor mangelen er blevet fjernet efter den frist, som Kommissionen har fastsat, er knyttet interesse til sagens forfølgning Jf. bl.a. dom af
Det fastslås, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Traktatens artikel 30, da det har truffet afgørelser om fastsættelse af maksimalpriser på farmaceutiske produkter, og afgørelser om tilskud hertil, på grundlag af kriterier, som ikke kan kontrolleres, og har indført en ordning med I øvrigt frifindes sagsøgte. Sagsøgte betaler sagens omkostninger.