|
15.4.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 129/153 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/610
оd 14. travnja 2021.
o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/437 u pogledu usklađenih normi za medicinske automobile i njihovu opremu, anestetičku i respiratornu opremu, biološku procjenu medicinskih proizvoda, ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, sterilizaciju zdravstvenih proizvoda, klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude, neaktivne kirurške implantate, medicinske proizvode u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati, elektroakustiku i medicinsku električnu opremu
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 93/42/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s medicinskim proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. |
|
(2) |
Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993., M/295 od 9. rujna 1999., M/320 od 13. lipnja 2002. i M/432 od 24. studenoga 2008. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 93/42/EEZ. |
|
(3) |
Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je revidirao usklađene norme EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, na koje su upućivanja objavljena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/437 (3). Slijedom toga donesene su usklađene norme EN 1789:2020 za medicinske automobile i njihovu opremu, EN ISO 10993-16:2017 za biološku procjenu medicinskih proizvoda, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, EN ISO 11737-2:2020 za sterilizaciju zdravstvenih proizvoda, EN 13718-1:2014+A1:2020 i EN 13718-2:2015+A1:2020 za medicinske automobile i njihovu opremu te EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 za medicinske proizvode u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati. |
|
(4) |
Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 10993-18:2009, na koju je upućivanje objavljeno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 10993-18:2020 za biološku procjenu medicinskih proizvoda. |
|
(5) |
Na temelju zahtjeva M/295 CEN i Cenelec revidirali su usklađene norme EN ISO 14155:2011, kako je ispravljena normom EN ISO 14155:2011/AC:2011, i EN 60601-2-4:2003, na koje su upućivanja objavljena u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesene su usklađene norme EN ISO 14155:2020 za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude i EN 60601-2-4:2011 za medicinsku električnu opremu. |
|
(6) |
Na temelju zahtjeva M/320 i M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 14607:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 14607:2018 o neaktivnim kirurškim implantatima. |
|
(7) |
Na temelju zahtjeva M/432 i M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 Cenelec je revidirao usklađenu normu EN ISO 60118-13:2005, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN IEC 60118-13:2020 o elektroakustici. |
|
(8) |
Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN i Cenelec izradili su usklađenu normu EN ISO 5361:2016 za anestetičku i respiratornu opremu te usklađene norme EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 za medicinsku električnu opremu. |
|
(9) |
Na temelju zahtjeva M/432 i M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 Cenelec je izradio usklađenu normu EN IEC 60601-2-66:2020 za medicinsku električnu opremu. |
|
(10) |
Komisija je zajedno s CEN-om i Cenelecom ocijenila jesu li norme koje su CEN i Cenelec izradili, revidirali i izmijenili u skladu s relevantnim zahtjevima. |
|
(11) |
Usklađene norme EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije. |
|
(12) |
Potrebno je zamijeniti upućivanja na usklađene norme EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 kako su ispravljene normama EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003, objavljenima u Provedbenoj odluci (EU) 2020/437, s obzirom na to da su te norme revidirane. |
|
(13) |
U Prilogu I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/437 navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ. Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ bila navedena u jednom aktu, u tu bi provedbenu odluku trebalo uvrstiti upućivanja na norme EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018. |
|
(14) |
Provedbenu odluku (EU) 2020/437 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(15) |
Sukladnost s usklađenom normom pretpostavlja sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/437 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
(2) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/437 оd 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 93/42/EEZ (SL L 90I, 25.3.2020., str. 1.).
PRILOG
Prilog I. mijenja se kako slijedi:
|
(1) |
unos 22. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(2) |
unos 81. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(3) |
unos 83. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(4) |
unosi 92. i 93. zamjenjuju se sljedećim:
|
|
(5) |
unos 96. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(6) |
unosi 125. i 126. zamjenjuju se sljedećim:
|
|
(7) |
unos 137. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(8) |
unos 145. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(9) |
unosi 180. i 181. zamjenjuju se sljedećim:
|
|
(10) |
unos 193. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(11) |
unos 208. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(12) |
dodaju se sljedeći unosi od 265. do 268.:
|