(1)

I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 93/42/EØF (2) skal medlemsstaterne anse de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt, for så vidt angår medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

(2)

Ved brev BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991, M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993, M/295 af 9. september 1999, M/320 af 13. juni 2002 og M/432 af 24. november 2008 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 93/42/EØF.

(3)

På grundlag af anmodning M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 og EN ISO 22442-2:2007, hvis referencer er offentliggjort ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437 (3). Revisionen førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN 1789:2020 om redningskøretøjer og tilhørende udstyr, EN ISO 10993-16:2017 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr, EN ISO 11607-1:2020 og EN ISO 11607-2:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr, EN ISO 11737-2:2020 om sterilisation af medicinsk udstyr, EN 13718-1:2014+A1:2020 og EN 13718-2:2015+A1:2020 om ambulancer og tilhørende udstyr samt EN ISO 22442-1:2020 og EN ISO 22442-2:2020 om medicinsk udstyr baseret på væv og vævsderivater af animalsk oprindelse.

(4)

På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 10993-18:2009, hvis reference er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437. Revisionen førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 10993-18:2020 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

(5)

På grundlag af anmodning M/295 reviderede CEN og Cenelec de harmoniserede standarder EN ISO 14155:2011 (som korrigeret ved EN ISO 14155:2011/AC:2011) og EN 60601-2-4:2003, hvis referencer er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437. Revisionen førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 14155:2020 om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker og EN 60601-2-4:2011 om elektromedicinsk udstyr.

(6)

På grundlag af anmodning M/320 og M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 14607:2009, hvis reference er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437. Revisionen førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 14607:2018 om ikkeaktive kirurgiske implantater.

(7)

På grundlag af anmodning M/432 og M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 reviderede CEN den harmoniserede standard EN 60118-13:2005, hvis reference er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437. Denne revision førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN IEC 60118-13:2020 om elektroakustik.

(8)

På grundlag af anmodning M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 udarbejdede CEN og Cenelec den harmoniserede standard EN ISO 5361:2016 om anæstesi- og respirationsudstyr og de harmoniserede standarder EN IEC 60601-2-83:2020 og EN ISO 80601-2-55:2018 om elektromedicinsk udstyr.

(9)

På grundlag af anmodning M/432 og M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 udarbejdede Cenelec den harmoniserede standard EN IEC 60601-2-66:2020 om elektromedicinsk udstyr.

(10)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er udarbejdet og revideret af CEN og Cenelec, er i overensstemmelse med de pågældende anmodninger.

(11)

De harmoniserede standarder EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 og EN ISO 80601-2-55:2018 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(12)

Det er nødvendigt at erstatte referencerne for de harmoniserede standarder EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 (som korrigeret ved EN ISO 14155:2011/AC:2011), EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 og EN 60601-2-4:2003, som er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437, idet disse standarder er blevet revideret.

(13)

I bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437 er der opført referencer for harmoniserede standarder til støtte for direktiv 93/42/EØF. For at sikre, at referencerne for de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standard EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 og EN ISO 80601-2-55:2018 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse.

(14)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437 bør derfor ændres.

(15)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —