(1)

A designação do consórcio gerido pelo Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) como laboratório de referência da UE pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão (2) deve ser retificada de modo a incluir as fundações associadas aos membros do consórcio, a fim de facilitar a administração da contribuição da União concedida a este laboratório de referência da UE, em conformidade com o artigo 100.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2017/746.

(2)

Em conformidade com o artigo 100.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746, a Comissão lançou, em fevereiro de 2025, um convite à apresentação de candidaturas para laboratórios de referência da UE em vários âmbitos de designação, tal como se refere no artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2022/944 da Comissão (3). A primeira fase do convite dizia respeito a quatro âmbitos de designação, com prazo até 6 de junho de 2025 para a apresentação de candidaturas à Comissão.

(3)

Em resposta ao convite de fevereiro de 2025, os Estados-Membros apresentaram as suas candidaturas à designação, que foram avaliadas por um painel de seleção instituído pelos serviços da Comissão.

(4)

O júri teve em conta os critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da UE estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/746, bem como nos artigos 1.o a 9.° do Regulamento de Execução (UE) 2022/944.

(5)

Nos termos do artigo 48.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2017/746 e com o anexo IX, secções 4.11 e 4.12, bem como com o anexo X, secção 5.4, e com o anexo XI, secção 5.1, do referido regulamento, quando um laboratório de referência da UE é designado, os dispositivos da classe D têm de ser submetidos a uma verificação do desempenho e a ensaios por lotes pelo laboratório de referência da UE, em conformidade com o artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), respetivamente, do mesmo regulamento. Por conseguinte, a fim de assegurar a disponibilidade suficiente dos serviços dos laboratórios de referência da UE, o júri teve igualmente em conta a capacidade coletiva dos laboratórios candidatos para a verificação do desempenho e os ensaios por lotes.

(6)

Após a conclusão do processo de seleção, os laboratórios aprovados devem ser designados como laboratórios de referência da UE, especificando o seu âmbito de designação.

(7)

A fim de garantir a segurança jurídica e a previsibilidade dos procedimentos de avaliação da conformidade, os laboratórios de referência da UE recentemente designados só devem desempenhar a tarefa prevista no artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito aos dispositivos cujo requerimento formal de avaliação da conformidade seja apresentado depois de a designação dos laboratórios de referência da UE ser aplicável para efeitos das tarefas previstas no artigo 100.o, n.o 2, do referido regulamento.

(8)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 deve, por conseguinte, ser alterado e retificado em conformidade.

(9)

O artigo 100.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2017/746 prevê que os laboratórios de referência da UE constituam uma rede a fim de coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho no que respeita aos ensaios e à avaliação, o que é necessário para o desempenho das tarefas estabelecidas no artigo 100.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Além disso, os fabricantes e os organismos notificados têm de adaptar os seus atuais processos de avaliação da conformidade dos dispositivos em consequência da designação dos novos laboratórios de referência da UE e do seu envolvimento na avaliação da conformidade. Para que os laboratórios de referência da UE recentemente designados disponham de tempo suficiente para aderir à rede de laboratórios de referência da UE já designados e coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência da UE recentemente designados para efeitos das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746 deve ser adiada para uma data posterior,