(1)

Il-ħatra tal-konsorzju ġestit mis-Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) bħala laboratorju ta’ referenza tal-UE bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2713 (2) jenħtieġ li tiġi kkoreġuta biex tinkludi l-fondazzjonijiet assoċjati mal-membri tal-konsorzju, sabiex tiġi ffaċilitata l-amministrazzjoni tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni mogħtija lil dan il-laboratorju ta’ referenza tal-UE f’konformità mal-Artikolu 100(6) tar-Regolament (UE) 2017/746.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746, fi Frar 2025 il-Kummissjoni nediet sejħa għall-applikazzjonijiet għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE f’diversi ambiti tal-ħatra, kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 (3). L-ewwel fażi tas-sejħa kienet tirrigwarda erba’ ambiti tal-ħatra, u l-iskadenza għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet lill-Kummissjoni kienet is-6 ta’ Ġunju 2025.

(3)

Bi tweġiba għas-sejħa ta’ Frar 2025, l-applikazzjonijiet għall-ħatra ġew sottomessi mill-Istati Membri u ġew evalwati minn bord ta’ selezzjoni stabbilit mis-servizzi tal-Kummissjoni.

(4)

Il-bord ta’ selezzjoni qies il-kriterji għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746 kif ukoll fl-Artikoli 1 sa 9 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/944.

(5)

Meta jinħatar laboratorju ta’ referenza tal-UE, skont l-Artikolu 48(5) tar-Regolament (UE) 2017/746, u l-Anness IX, it-Taqsimiet 4.11 u 4.12 kif ukoll l-Anness X, it-Taqsima 5.4 u l-Anness XI, it-Taqsima 5.1, tar-Regolament (UE) 2017/746, l-apparati tal-klassi D iridu jgħaddu minn verifika tal-prestazzjoni u minn ittestjar tal-lottijiet, li jitwettqu mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE f’konformità mal-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b), rispettivament, ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, biex tiġi żgurata biżżejjed disponibbiltà tas-servizzi tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE, il-bord ta’ selezzjoni qies ukoll il-kapaċità kollettiva tal-laboratorji kandidati għall-verifika tal-prestazzjoni u għall-ittestjar tal-lottijiet.

(6)

Wara li titlesta l-proċedura ta’ selezzjoni, jenħtieġ li l-laboratorji magħżula jinħatru bħala l-laboratorji ta’ referenza tal-UE, filwaqt li jiġi speċifikat l-ambitu tal-ħatra tagħhom.

(7)

Sabiex jiġu żgurati ċ-ċertezza legali u l-prevedibbiltà tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE li jkunu għadhom kif inħatru jwettqu biss il-kompitu stabbilit fl-Artikolu 100(2), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-apparati li għalihom tiġi ppreżentata l-applikazzjoni formali għall-valutazzjoni tal-konformità wara li l-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ssir applikabbli għall-fini tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) ta’ dak ir-Regolament.

(8)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/2713 jiġi emendat u kkoreġut kif xieraq.

(9)

L-Artikolu 100(5) tar-Regolament (UE) 2017/746 jipprevedi li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jridu jiffurmaw network sabiex jikkoordinaw u jarmonizzaw il-metodi ta’ ħidma tagħhom fir-rigward tal-ittestjar u l-valutazzjoni, u dan huwa meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-manifatturi u l-korpi notifikati jeħtieġ li jadattaw il-proċessi eżistenti tagħhom għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati bħala konsegwenza tal-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE l-ġodda u tal-involviment tagħhom fil-valutazzjoni tal-konformità. Sabiex il-laboratorji ta’ referenza tal-UE li jkunu għadhom kif inħatru jingħataw biżżejjed żmien biex isiru parti min-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE diġà maħtura u biex jikkoordinaw u jarmonizzaw il-metodi ta’ ħidma tagħhom, u sabiex il-manifatturi u l-korpi notifikati jadattaw il-proċessi tagħhom, jenħtieġ li, għall-finijiet tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, l-applikazzjoni tal-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE l-ġodda tiġi differita sa data aktar tard,