(1)

La designazione del consorzio gestito dal Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) come laboratorio di riferimento dell'UE di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione (2) dovrebbe essere rettificata per includere le fondazioni associate ai membri del consorzio al fine di agevolare la gestione del contributo dell'Unione di cui beneficia tale laboratorio di riferimento dell'UE a norma dell'articolo 100, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746.

(2)

Conformemente all'articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, nel febbraio 2025 la Commissione ha pubblicato un invito a presentare candidature per i laboratori di riferimento dell'UE in vari ambiti della designazione di cui all'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione (3). La prima fase dell'invito riguardava quattro ambiti della designazione e prevedeva un termine per la presentazione delle candidature alla Commissione fissato per il 6 giugno 2025.

(3)

In risposta all'invito del febbraio 2025, le domande di designazione sono state presentate dagli Stati membri e valutate da una commissione giudicatrice istituita dai servizi della Commissione.

(4)

La commissione giudicatrice ha tenuto conto dei criteri per i laboratori di riferimento dell'UE di cui all'articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 e agli articoli da 1 a 9 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.

(5)

Quando è designato un laboratorio di riferimento dell'UE, conformemente all'articolo 48, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 e all'allegato IX, punti 4.11 e 4.12, all'allegato X, punto 5.4, e all'allegato XI, punto 5.1, del medesimo regolamento, i dispositivi della classe D devono essere sottoposti a verifica delle prestazioni e ad analisi dei lotti da parte del laboratorio di riferimento dell'UE conformemente all'articolo 100, paragrafo 2, rispettivamente lettera a) e lettera b), di tale regolamento. Pertanto, al fine di garantire una disponibilità sufficiente dei servizi dei laboratori di riferimento dell'UE, la commissione giudicatrice ha tenuto conto anche della capacità collettiva dei laboratori candidati per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti.

(6)

Una volta completata la procedura di selezione, i laboratori selezionati dovrebbero essere designati come laboratori di riferimento dell'UE, con indicazione dell'ambito della designazione.

(7)

Per garantire la certezza del diritto e la prevedibilità delle procedure di valutazione della conformità, i laboratori di riferimento dell'UE di nuova designazione dovrebbero svolgere il compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per quanto riguarda i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformità è presentata dopo l'applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell'UE ai fini dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento.

(8)

È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713.

(9)

L'articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 prevede che i laboratori di riferimento dell'UE formino una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione; ciò è necessario per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento. Inoltre i fabbricanti e gli organismi notificati devono adeguare i processi esistenti per la valutazione della conformità dei dispositivi a seguito della designazione dei nuovi laboratori di riferimento dell'UE e del loro coinvolgimento nella valutazione della conformità. Al fine di concedere tempo sufficiente ai laboratori di riferimento dell'UE di nuova designazione per unirsi alla rete dei laboratori di riferimento dell'UE già designati e coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro, e ai fabbricanti e agli organismi notificati per adeguare i loro processi, l'applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell'UE di nuova designazione ai fini dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 dovrebbe essere rinviata a una data successiva,