(1)

A Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) által irányított konzorciumnak az (EU) 2023/2713 bizottsági végrehajtási rendelettel (2) uniós referencialaboratóriumként való kijelölését helyesbíteni kell annak érdekében, hogy a kijelölés kiterjedjen a konzorcium tagjaihoz kapcsolódó alapítványokra is, megkönnyítve a szóban forgó uniós referencialaboratórium számára az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkének (6) bekezdésével összhangban nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulások kezelését.

(2)

Az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság 2025 februárjában pályázati felhívást tett közzé az (EU) 2022/944 bizottsági végrehajtási rendelet (3) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti különböző kijelölési hatály alá tartozó uniós referencialaboratóriumok számára. A pályázati felhívás első hulláma négy kijelölési hatályt érintett, és a pályázatok Bizottsághoz való benyújtásának határideje 2025. június 6. volt.

(3)

A 2025. februári felhívásra válaszul a tagállamok benyújtották kijelölésre irányuló pályázataikat, amelyeket a Bizottság szolgálatai által létrehozott értékelő bizottság értékelt.

(4)

Az értékelő bizottság figyelembe vette az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkének (4) bekezdésében, valamint az (EU) 2022/944 végrehajtási rendelet 1–9. cikkében az uniós referencialaboratóriumokra vonatkozóan meghatározott kritériumokat.

(5)

Amikor az (EU) 2017/746 rendelet 48. cikkének (5) bekezdése, IX. mellékletének 4.11. és 4.12. pontja, valamint X. mellékletének 5.4. pontja és XI. mellékletének 5.1. pontja szerint uniós referencialaboratóriumot jelölnek ki, az uniós referencialaboratóriumnak a D. osztályba sorolt eszközökön az említett rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a), illetve b) pontjával összhangban teljesítmény-ellenőrzést és tételvizsgálatot kell végeznie. Ezért az uniós referencialaboratóriumi szolgáltatások megfelelő rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az értékelő bizottság figyelembe vette a pályázó laboratóriumok teljesítmény-ellenőrzésre és tételvizsgálatra vonatkozó együttes kapacitását is.

(6)

A kiválasztási eljárás befejezését követően a sikeresen pályázó laboratóriumokat ki kell jelölni uniós referencialaboratóriumként, meghatározva kijelölésük hatályát.

(7)

A jogbiztonság és a megfelelőségértékelési eljárások kiszámíthatóságának biztosítása érdekében az újonnan kijelölt uniós referencialaboratóriumok csak azon eszközök tekintetében végezhetik el az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott feladatot, amelyekre vonatkozóan a megfelelőségértékelés iránti hivatalos kérelmet azt követően nyújtották be, hogy az uniós referencialaboratóriumok kijelölése az említett rendelet 100. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feladatok céljából alkalmazandóvá vált.

(8)

Az (EU) 2023/2713 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.

(9)

Az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az uniós referencialaboratóriumoknak hálózatba kell szerveződniük a tesztelés és az értékelés során alkalmazott munkamódszereik koordinálása és harmonizálása érdekében, ami az említett rendelet 100. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feladatok ellátásához szükséges. Ezenkívül a gyártóknak és a bejelentett szervezeteknek az új uniós referencialaboratóriumok kijelölése és a megfelelőségértékelésben való részvételük következtében ki kell igazítaniuk az eszközök megfelelőségértékelésére vonatkozó meglévő eljárásaikat. Annak érdekében, hogy az újonnan kijelölt uniós referencialaboratóriumoknak elegendő idejük legyen csatlakozni a már kijelölt uniós referencialaboratóriumok hálózatához, továbbá munkamódszereiket koordinálni és harmonizálni, valamint a gyártóknak és a bejelentett szervezeteknek eljárásaikat kiigazítani, az újonnan kijelölt uniós referencialaboratóriumok kijelölésének az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkének (2) bekezdésében említett feladatok céljából történő alkalmazását egy későbbi időpontig el kell halasztani,