(1)

Imenovanje konzorcija kojim upravlja Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) referentnim laboratorijem EU-a u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2023/2713 (2) trebalo bi ispraviti kako bi se uključile zaklade povezane s članovima konzorcija i olakšalo upravljanje doprinosom Unije koji je dodijeljen tom referentnom laboratoriju EU-a u skladu s člankom 100. stavkom 6. Uredbe (EU) 2017/746.

(2)

U skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Komisija je u veljači 2025. objavila poziv na podnošenje prijava za referentne laboratorije EU-a za nekoliko opsega imenovanja u smislu članka 1. stavka 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2022/944 (3). Prvi krug poziva odnosio se na četiri opsega imenovanja, a rok za prijavu Komisiji bio je 6. lipnja 2025.

(3)

Kao odgovor na poziv iz veljače 2025. države članice podnijele su zahtjeve za imenovanje, koje je ocijenilo povjerenstvo za odabir koje su osnovale službe Komisije.

(4)

Povjerenstvo za odabir uzelo je u obzir kriterije za referentne laboratorije EU-a utvrđene u članku 100. stavku 4. Uredbe (EU) 2017/746 te člancima od 1. do 9. Provedbene uredbe (EU) 2022/944.

(5)

Kad je referentni laboratorij EU-a imenovan, u skladu s člankom 48. stavkom 5. Uredbe (EU) 2017/746 i odjeljcima 4.11. i 4.12. Priloga IX. te odjeljkom 5.4. Priloga X. i odjeljkom 5.1. Priloga XI. Uredbi (EU) 2017/746, mora provjeriti učinkovitost proizvoda klase D i testirati njihove serije u skladu s člankom 100. stavkom 2. točkom (a) odnosno točkom (b) te uredbe. Stoga je, kako bi se osigurala dovoljna dostupnost usluga referentnih laboratorija EU-a, povjerenstvo za odabir uzelo u obzir i zajednički kapacitet laboratorijâ kandidatâ za provjeru učinkovitosti i testiranje serija.

(6)

Nakon završetka postupka odabira uspješne laboratorije trebalo bi imenovati referentnim laboratorijima EU-a i trebalo bi utvrditi opseg njihova imenovanja.

(7)

Radi pravne sigurnosti i predvidljivosti postupaka ocjenjivanja sukladnosti zadaću iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746 novoimenovani bi referentni laboratoriji EU-a trebali obavljati samo kad je riječ o proizvodima za koje je službeni zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti podnesen nakon početka primjene imenovanja referentnih laboratorija EU-a za potrebe zadaća iz članka 100. stavka 2. te uredbe.

(8)

Provedbenu uredbu (EU) 2023/2713 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti.

(9)

Člankom 100. stavkom 5. Uredbe (EU) 2017/746 predviđeno je da referentni laboratoriji EU-a trebaju uspostaviti mrežu kako bi koordinirali i usklađivali svoje metode rada u pogledu testiranja i ocjenjivanja, što je neophodno za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. te uredbe. Nadalje, kao rezultat imenovanja novih referentnih laboratorija EU-a i njihova uključivanja u ocjenjivanje sukladnosti proizvodâ, proizvođači i prijavljena tijela moraju prilagoditi postojeće postupke za ocjenjivanje sukladnosti. Kako bi se novoimenovanim referentnim laboratorijima EU-a dalo dovoljno vremena da se pridruže mreži imenovanih referentnih laboratorija EU-a te koordiniraju i usklade metode rada, a proizvođačima i prijavljenim tijelima da prilagode postupke, primjenu imenovanja novih referentnih laboratorija EU-a za potrebe zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746 trebalo bi odgoditi za kasniji datum,