|
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
|
2025/2526 |
17.12.2025 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2025/2526 ÓN gCOIMISIÚN
an 16 Nollaig 2025
lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 chun ainmniúchán saotharlainne tagartha de chuid an Aontais a cheartú agus saotharlanna tagartha de chuid an Aontais Eorpaigh a ainmniú maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá ceaptha chun marcóirí ionfhabhtaithe paraisíte a bhrath nó a chainníochtú agus chun marcóirí fuilghrúpála a bhrath
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 100(1), de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
Ainmniúchán an chuibhreannais atá á bhainistiú ag Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) mar shaotharlann tagartha de chuid an Aontais, ainmniúchán a rinneadh le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 ón gCoimisiún (2), ba cheart é a cheartú chun na fondúireachtaí a bhaineann le comhaltaí den chuibhreannas a chuimsiú ann, chun riar na ranníocaíochta ón Aontas a dheonaítear don tsaotharlann tagartha sin de chuid an Aontais a éascú i gcomhréir le hAirteagal 100(6) de Rialachán (AE) 2017/746. |
|
(2) |
I gcomhréir le hAirteagal 100(1) de Rialachán (AE) 2017/746, i mí Feabhra 2025 sheol an Coimisiún glao ar iarratais le haghaidh shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i raonta feidhme éagsúla ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 1(1) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún (3). Bhain an chéad bhabhta den ghlao le ceithre raon feidhme ainmniúcháin agus ba é an 6 Meitheamh 2025 an sprioc-am a bhí ag gabháil leis chun iarratas a dhéanamh chuig an gCoimisiún. |
|
(3) |
Mar fhreagairt ar ghlao mhí Feabhra 2025, chuir na Ballstáit iarratais ar ainmniú isteach agus rinne bord roghnúcháin arna bhunú ag seirbhísí an Choimisiúin meastóireacht orthu. |
|
(4) |
Chuir an bord roghnúcháin san áireamh na critéir le haghaidh shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a leagtar síos in Airteagal 100(4) de Rialachán (AE) 2017/746 mar aon le hAirteagail 1 go 9 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944. |
|
(5) |
Nuair a ainmnítear saotharlann tagartha de chuid an Aontais, de réir Airteagal 48(5) de Rialachán (AE) 2017/746, agus Ranna 4.11 agus 4.12. d’Iarscríbhinn IX, mar aon le Roinn 5.4. d’Iarscríbhinn X, agus Roinn 5.1. d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, ní mór do shaotharlann tagartha an Aontais fíorú feidhmíochta agus baisc-thástáil a dhéanamh ar fheistí in aicme D i gcomhréir le hAirteagal 100(2), pointí (a) agus (b), faoi seach, den Rialachán sin. Dá bhrí sin, chun infhaighteacht leordhóthanach sheirbhísí shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh a áirithiú, chuir an bord roghnúcháin acmhainneacht chomhchoiteann na saotharlann iarrthach maidir le fíorú feidhmíochta agus baisc-thástáil san áireamh freisin. |
|
(6) |
Tar éis don nós imeachta roghnúcháin a bheith curtha i gcrích, ba cheart na saotharlanna rathúla a ainmniú mar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, agus a raon feidhme ainmniúcháin a shonrú. |
|
(7) |
Chun deimhneacht dhlíthiúil agus intuarthacht nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a áirithiú, níor cheart do shaotharlanna tagartha nua-ainmnithe an Aontais Eorpaigh an cúram a leagtar amach in Airteagal 100(2), pointe (a) de Rialachán (AE) 2017/746 a dhéanamh ach amháin maidir le feistí a dtaisctear an t-iarratas foirmiúil ar mheasúnú comhréireachta ina leith tar éis feidhm a bheith ag ainmniú shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh chun críoch na gcúraimí a leagtar amach in Airteagal 100(2) den Rialachán sin. |
|
(8) |
Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 a leasú agus a cheartú dá réir sin. |
|
(9) |
Foráiltear le hAirteagal 100(5) de Rialachán (AE) 2017/746 go mbunóidh saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh líonra chun a modhanna oibre a chomhordú agus a chomhchuibhiú a mhéid a bhaineann le tástáil agus measúnú, rud a bhfuil gá leis chun na cúraimí a leagtar amach in Airteagal 100(2) den Rialachán sin a dhéanamh. Thairis sin, mar thoradh ar shaotharlanna tagartha nua an Aontais Eorpaigh a ainmniú agus ar a rannpháirtíocht i measúnú comhréireachta, ní mór do mhonaróirí agus do chomhlachtaí faoina dtugtar fógra na próisis atá acu cheana maidir le measúnú comhréireachta ar fheistí a oiriúnú. Ionas go mbeidh am leordhóthanach ag saotharlanna tagartha nua-ainmnithe an Aontais Eorpaigh páirt a ghlacadh sa líonra agus a modhanna oibre a chomhordú agus a chomhchuibhiú, agus ag monaróirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra a bpróisis a oiriúnú, maidir le cur i bhfeidhm ainmniú shaotharlanna tagartha nua-ainmnithe an Aontais Eorpaigh chun críocha na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagal 100(2) de Rialachán (AE) 2017/746, ba cheart é a chur siar go dtí dáta is faide anonn, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
1. Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an tríú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
2. Chun críoch na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagal 100(2) de Rialachán (AE) 2017/746, beidh feidhm ag pointe 3 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo ón 1 Bealtaine 2026.
3. Ón 1 Bealtaine 2026, gan dochar do mhír 2 den Airteagal seo, ní dhéanfaidh saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmnítear i bpointe 3 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo an cúram dá dtagraítear in Airteagal 100(2), pointe (a), de Rialachán (AE) 2017/746 ach amháin maidir le feistí a dtaiscfidh monaróirí nó ionadaithe údaraithe iarratais fhoirmiúla ar mheasúnú comhréireachta ina leith le comhlacht faoina dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 4.3, an chéad fhomhír, d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 16 Nollaig 2025.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 117, 5.5.2017, lch. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj .
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 ón gCoimisiún an 5 Nollaig 2023 lena n-ainmnítear saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj) .
(3) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis na cúraimí atá ar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus na critéir a ghabhann leo (IO L 164, 20.6.2022, lch. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/944/oj).
IARSCRÍBHINN
Leasaítear mar a leanas an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713:
|
(1) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 2(a):
|
|
(2) |
cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 3(a):
|
|
(3) |
cuirtear isteach na pointí 5 agus 6 seo a leanas:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2526/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)