(1)

Servicio Madrileño de Saludin (SERMAS) hallinnoiman yhteenliittymän nimeämistä EU:n vertailulaboratorioksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/2713 (2) olisi oikaistava sisällyttämällä siihen säätiöt, joilla on sidos yhteenliittymän jäseniin, jotta voidaan helpottaa tälle EU:n vertailulaboratoriolle asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 6 kohdan mukaisesti myönnetyn unionin rahoituksen hallinnointia.

(2)

Komissio käynnisti asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 1 kohdan nojalla helmikuussa 2025 EU:n vertailulaboratorioita koskevan hakumenettelyn usealla täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/944 (3) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla nimeämisen soveltamisalalla. Hakupyynnön ensimmäinen vaihe koski neljää nimeämisen soveltamisalaa, ja komissiolle tehtävän hakemuksen määräaika oli 6 päivä kesäkuuta 2025.

(3)

Jäsenvaltiot toimittivat helmikuussa 2025 julkaistun pyynnön perusteella nimeämistä koskevat hakemukset, ja komission yksiköiden perustama valintalautakunta arvioi ne.

(4)

Valintalautakunta otti huomioon asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdassa ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/944 1–9 artiklassa vahvistetut EU:n vertailulaboratorioita koskevat kriteerit.

(5)

Kun EU:n vertailulaboratorio nimetään, kyseisen EU:n vertailulaboratorion on asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 5 kohdan sekä asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevien 4.11 ja 4.12 kohdan, liitteessä X olevan 5.4 kohdan ja liitteessä XI olevan 5.1 kohdan mukaisesti todennettava luokan D laitteiden suorituskyky ja suoritettava niille erätestit kyseisen asetuksen 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti. EU:n vertailulaboratoriopalvelujen riittävän saatavuuden varmistamiseksi valintalautakunta otti tämän vuoksi huomioon myös ehdokaslaboratorioiden yhteisen kapasiteetin suorituskyvyn todentamisessa ja erien testaamisessa.

(6)

Kun valintamenettely saadaan päätökseen, valitut laboratoriot olisi nimettävä EU:n vertailulaboratorioiksi ja niiden nimeämisen soveltamisala olisi täsmennettävä.

(7)

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen oikeusvarmuuden ja ennakoitavuuden varmistamiseksi vasta nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden olisi suoritettava asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetty tehtävä ainoastaan sellaisten laitteiden osalta, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointia pyydetään virallisesti vasta sen jälkeen, kun EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen koskee mainitun asetuksen 100 artiklan 2 kohdassa säädettyjä tehtäviä,

(8)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2023/2713 olisi muutettava ja se olisi oikaistava.

(9)

Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 5 kohdassa säädetään, että EU:n vertailulaboratorioiden on muodostettava verkosto, jotta ne voivat koordinoida ja yhdenmukaistaa työskentelymenetelmänsä testauksen ja arvioinnin osalta, mikä on tarpeen mainitun asetuksen 100 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Lisäksi valmistajien ja ilmoitettujen laitosten on mukautettava olemassa olevia laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjään sen jälkeen, kun uudet EU:n vertailulaboratoriot on nimetty ja ne osallistuvat vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Jotta vasta nimetyillä EU:n vertailulaboratorioilla olisi riittävästi aikaa liittyä jo nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon sekä koordinoida ja yhdenmukaistaa työskentelymenetelmiään ja jotta valmistajilla ja ilmoitetuilla laitoksilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa menettelyjään, asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehtävien osalta vasta nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden nimeämisen soveltaminen olisi aloitettava myöhempänä ajankohtana,