(1)

Определянето като референтна лаборатория на ЕС на управлявания от Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) консорциум с Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2713 на Комисията (2) следва да бъде поправено, за да се включат фондациите, свързани с членовете на консорциума, с цел да се улесни администрирането на финансирането от Съюза, предоставено на тази референтна лаборатория на ЕС в съответствие с член 100, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746.

(2)

В съответствие с член 100, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 през февруари 2025 г. Комисията отправи покана за представяне на заявления за референтни лаборатории на ЕС в различни определени обхвати на дейност съгласно посоченото в член 1, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 на Комисията (3). Първият етап от поканата се отнасяше за четири определени обхвата на дейност с краен срок за подаване на заявления до Комисията 6 юни 2025 г.

(3)

В отговор на поканата за представяне на заявления от февруари 2025 г. държавите членки подадоха заявления за определяне, които бяха оценени от комисия за подбор, създадена от службите на Комисията.

(4)

Комисията за подбор взе предвид критериите за референтните лаборатории на ЕС, определени в член 100, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/746, както и в членове 1—9 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944.

(5)

Когато референтна лаборатория на ЕС е определена съгласно член 48, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 и раздели 4.11 и 4.12 от приложение IX, както и раздел 5.4 от приложение X и раздел 5.1 от приложение XI към Регламент (ЕС) 2017/746, изделията от клас D трябва да бъдат подложени на проверка на действието и изпитване на партиди от референтната лаборатория на ЕС в съответствие съответно с член 100, параграф 2, букви а) и б) от посочения регламент. Поради това, за да се осигури достатъчна наличност на услугите на референтните лаборатории на ЕС, комисията за подбор е взела предвид и колективния капацитет на кандидатстващите лаборатории да извършват проверка на действието и да изпитват партиди.

(6)

След приключването на процедурата за подбор избраните лаборатории следва да бъдат определени за референтни лаборатории на ЕС, като се уточни техният определен обхват на дейност.

(7)

За да се гарантира правна сигурност и предвидимост на процедурите за оценяване на съответствието, новоопределените референтни лаборатории на ЕС следва да изпълняват задачата, посочена в член 100, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/746, само по отношение на изделията, за които официалното заявление за оценяване на съответствието е подадено след подаване на заявление за определяне на референтните лаборатории на ЕС за целите на задачите, посочени в член 100, параграф 2 от посочения регламент.

(8)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2713 следва да бъде съответно изменен и поправен.

(9)

В член 100, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 се предвижда, че референтните лаборатории на ЕС трябва да образуват мрежа, за да координират и хармонизират работните си методи по отношение на изпитването и оценката, което е необходимо за изпълнението на задачите, определени в член 100, параграф 2 от посочения регламент. Освен това производителите и нотифицираните органи трябва да адаптират своите съществуващи процеси за оценяване на съответствието на изделията вследствие определянето на нови референтни лаборатории на ЕС и тяхното участие в оценяването на съответствието. За да се даде достатъчно време на новоопределените референтни лаборатории на ЕС да се присъединят към мрежата от вече определени референтни лаборатории на ЕС и да координират и хармонизират методите си на работа, както и на производителите и нотифицираните органи да адаптират процесите си, прилагането на определянето на новоопределените референтни лаборатории на ЕС за целите на задачите, посочени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, следва да бъде отложено за по-късна дата,