1)

nell’allegato I, la sostanza seguente è inserita dopo Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto):

« Mentha x piperita L.»;

2)

nell’allegato II, la voce seguente è inserita dopo quella relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:

« VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nome scientifico della pianta

Mentha x piperita L.

Famiglia botanica

Lamiaceae (Labiatae)

Preparato(i) vegetale(i)

Olio di menta piperita: olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta fiorita

Riferimento della monografia della Farmacopea europea

Olio di menta piperita — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indicazione(i)

Medicinale di origine vegetale utilizzato tradizionalmente:

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specificate esclusivamente in base a un uso di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Indicazioni 1, 2 e 3

Dose singola

Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni

Preparati semisolidi 2-10 %

Preparati idroetanolici 2-4 %

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni

Preparati semisolidi 5-15 %

Preparati idroetanolici 3-6 %

Adolescenti di età superiore a 16 anni, adulti

Preparati semisolidi e oleosi 5-20 %

In preparati acquoso-etanolici 5-10 %

In unguenti nasali 1-5 % olio essenziale.

Posologia specifica

Fino a tre volte al dì.

L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (cfr. “Controindicazioni”).

L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è sconsigliato (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Via di somministrazione

Cutanea e transdermica.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Indicazione 1

Non utilizzare per più di due settimane.

Indicazioni 2 e 3

Si sconsiglia l’uso continuo del medicinale per più di tre mesi.

Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto il mentolo può causare apnea riflessa e laringospasmi.

Bambini con precedenti di convulsioni (febbrili o non febbrili).

Ipersensibilità all’olio di menta piperita o al mentolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il contatto degli occhi con le mani non lavate dopo l’applicazione di olio di menta piperita può causare irritazione.

Non applicare olio di menta piperita sulla pelle screpolata o irritata.

L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è sconsigliato, perché non si dispone di dati sufficienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessun caso segnalato.

Gravidanza e allattamento

In mancanza di dati sufficienti, si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Son state segnalate reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, dermatite da contatto e irritazioni degli occhi. Si tratta per lo più di reazioni lievi e di natura passeggera. La frequenza non è nota.

È possibile un’irritazione della pelle e della mucosa del naso dopo un’applicazione locale. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraindicate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.»