|
26.3.2010 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 80/52 |
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1867)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/180/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 6 päivänä marraskuuta 2008 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Voidaan katsoa, että Mentha x piperita L. on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. |
|
(2) |
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Mentha x piperita L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. |
|
(3) |
Jotta vältettäisiin päällekkäisyydet ja mahdolliset ristiriitaisuudet päätöksen 2008/911/EY liitteiden sekä 1 ja 2 artiklan välillä, on aiheellista poistaa kyseisistä artikloista viittaukset yksittäisiin aineisiin. |
|
(4) |
Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava. |
|
(5) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
|
1) |
Korvataan 1 ja 2 artikla seuraavasti: ”1 artikla Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. 2 artikla Liitteessä II vahvistetaan liitteessä I luetelluille kasviperäisille aineille käyttöaiheet, määritellyt vahvuudet ja annostukset, antoreitti ja muut tarpeelliset tiedot, jotka koskevat kasviperäisen aineen turvallista käyttöä perinteisenä lääkevalmisteena.” |
|
2) |
Muutetaan liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti. |
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
LIITE
Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II seuraavasti:
|
1) |
Lisätään liitteessä I olevan kohdan ”Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Makea fenkoli, hedelmä)” jälkeen seuraava kohta: ” Mentha x piperita L.” |
|
2) |
Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Makea fenkoli, hedelmä)” jälkeen seuraava merkintä: ” MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Kasvin tieteellinen nimi Mentha x piperita L. Heimo Lamiaceae (Labiatae) Kasvirohdostuotteet Piparminttuöljy: tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy Euroopan farmakopean monografiaviite Piparminttuöljy – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Käyttöaiheet Kasvirohdosvalmiste, jota käytetään perinteisesti
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Käyttöaiheet 1, 2 ja 3 Kerta-annos 4–10-vuotiaat lapset Puolijähmeät valmisteet 2–10 % Valmisteet etanolivesiliuoksessa 2–4 % 10–12-vuotiaat lapset ja 12–16-vuotiaat nuoret Puolijähmeät valmisteet 5–15 % Valmisteet etanolivesiliuoksessa 3–6 % 16 vuotta täyttäneet nuoret, aikuiset Puolijähmeät ja öljyiset valmisteet 5–20 % Valmisteet etanolivesiliuoksessa 5–10 % Nenävoiteissa 1–5 % haihtuvaa öljyä. Määritelty annostus Enintään kolme kertaa päivässä Ei käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla (ks. ”Vasta-aiheet”) Käyttöä ei suositella 2–4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle ja ihon läpi. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Käyttöaihe 1 Enintään 2 viikon ajan. Käyttöaiheet 2 ja 3 Yli 3 kuukauden jatkuvaa käyttöä ei suositella. Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Alle 2 vuoden ikä, sillä mentoli saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia ja kurkunpään kouristuksia. Lapsella ollut taipumusta kuumekouristuksiin tai kohtauksiin ilman kuumetta. Yliherkkyys piparminttuöljylle tai mentolille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Piparminttuöljyn joutuminen silmään pesemättömästä kädestä saattaa aiheuttaa ärsytystä. Piparminttuöljyä ei tulisi käyttää rikkonaisella tai ärtyneellä iholla. Käyttöä ei suositella 2–4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty tutkimuksia. Haittavaikutukset On ilmoitettu yliherkkyysreaktioista, kuten kosketus- ja muista ihottumista ja silmä-ärsytyksestä. Reaktiot ovat useimmiten lieviä ja lyhytkestoisia. Yleisyys ei ole tiedossa. Tuotteen paikallinen käyttö saattaa ärsyttää ihoa ja nenän limakalvoja. Yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.” |