|
26.3.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 80/52 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2010) 1867)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/180/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 6 ноември 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
|
(1) |
Mentha x piperita L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива. |
|
(2) |
Поради тази причина е целесъобразно да се включи Mentha x piperita L. в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2). |
|
(3) |
За да се избегнат повтарянето и възможни противоречия между приложенията и членове 1 и 2 от Решение 2008/911/ЕО, е целесъобразно посочените членове да не се позовават на отделните вещества. |
|
(4) |
Поради тази причина Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
|
(5) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
|
1. |
Членове 1 и 2 се заменят със следното: „Член 1 В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти. Член 2 В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.“ |
|
2. |
Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение. |
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
За Комисията
John DALLI
Член на Комисията
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят, както следва:
|
1. |
В приложение I след Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод) се добавя следното вещество: „ Mentha x piperita L.“ |
|
2. |
В приложение II след текста, свързан с Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus, се добавя следното: „ ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА MENTHA X PIPERITA L., AETHEROLEUM Научно наименование на растението Mentha x piperita L. Ботаническо семейство Lamiaceae (Labiatae) Растителен препарат/растителни препарати Масло от мента: етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение Монография за справка от Европейската фармакопея Масло от мента — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Показание(я) Растителен лекарствен продукт, който традиционно се използва за:
Най-вече поради това че продуктът се използва от дълги години, той се счита за традиционен растителен лекарствен продукт с посочените показания. Вид традиция Европейска Установена концентрация Показания 1, 2 и 3 Еднократна доза Деца между 4 и 10 годишна възраст Полутвърди препарати 2 — 10 % Водноетанолови препарати 2 — 4 % Деца между 10 и 12 годишна възраст, подрастващи между 12 и 16 годишна възраст Полутвърди препарати 5 — 15 % Водноетанолови препарати 3 — 6 % Юноши над 16 годишна възраст, възрастни: Полутвърди препарати и препарати на базата на масло 5 — 20 % В препарати на базата на воден етанол 5 — 10 % В назални кремове 1 — 5 % етерично масло. Установена дозировка До три пъти дневно Употребата на препарата при деца под 2 годишна възраст е противопоказана (вж. „Противопоказания“). Не се препоръчва употреба при деца между 2 и 4 годишна възраст (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Път на въвеждане Кожно и трансдермално приложение. Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата Показание 1 Да не се използва повече от 2 седмици. Показания 2 и 3 Не се препоръчва лекарственият продукт да се използва без прекъсване повече от 3 месеца. Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. Друга информация, необходима за безопасната употреба Противопоказания Деца под 2 годишна възраст, тъй като ментолът може да причини рефлекторна апнея и ларингоспазъм. Деца с анамнеза за гърчове (фебрилни или други). Свръхчувствителност към масло от мента или ментол. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Контактът на неизмити след приложението на масло от мента ръце с очите може евентуално да причини раздразнение. Маслото от мента не трябва да се прилага върху наранена или раздразнена кожа. Не се препоръчва употреба при деца между 2 и 4 годишна възраст, тъй като на този етап не е налична достатъчно информация за въздействието върху тази възрастова група. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са съобщени. Бременност и кърмене Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене. Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини. Нежелани реакции Съобщени са реакции на свръхчувствителност като кожни обриви, контактни дерматити и раздразнение на очите. В повечето случаи тези реакции са слаби и краткотрайни. Няма данни за честотата на този тип реакции. Възможно е раздразнение на кожата и лигавицата на носа след локално приложение на препарата. Няма данни за честотата на този тип реакции. Ако настъпят други нежелани реакции, които не са посочени по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. Предозиране Не са съобщени случаи на предозиране.“ |