EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli26. 4. 2023

COM(2023) 192 final

2023/0132(COD)

Návrh

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o kódexe Únie o liekoch na humánne použitie a o zrušení smernice 2001/83/ES a smernice 2009/35/ES

(Text s významom pre EHP)

{COM(2023) 193 final} - {SEC(2023) 390 final} - {SWD(2023) 191 final} - {SWD(2023) 192 final} - {SWD(2023) 193 final}

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.KONTEXT NÁVRHU

•Dôvody a ciele návrhu

Farmaceutické právne predpisy EÚ umožňujú povoľovanie bezpečných, účinných a vysokokvalitných liekov. Prístup pacientov k liekom v celej EÚ a zabezpečenie ich dodávok však vyvolávajú čoraz väčšie obavy, ktoré sa premietli do nedávnych záverov Rady 1 a uznesení Európskeho parlamentu 2 . V mnohých krajinách EÚ/EHP takisto narastá problém s nedostatkom liekov. V dôsledku takéhoto nedostatku sa znižuje kvalita liečby poskytovanej pacientom a zvyšuje zaťaženie systémov zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych pracovníkov, ktorí musia nájsť a poskytnúť alternatívne formy liečby. Hoci farmaceutické právne predpisy vytvárajú regulačné stimuly pre inovácie a regulačné nástroje na podporu včasného povoľovania inovatívnych a sľubných liečebných postupov, tieto lieky sa nie vždy dostanú k pacientom a v rámci EÚ k nim pacienti nemajú rovnakú úroveň prístupu.

Navyše inovácia nie je vždy zameraná na nenaplnené liečebné potreby a dochádza k zlyhaniam trhu, a to najmä pri vývoji prioritných antimikrobiálnych látok, ktoré môžu pomôcť riešiť antimikrobiálnu rezistenciu. Vedecký a technologický vývoj a digitalizácia sa nevyužívajú v plnej miere, pričom je potrebné venovať pozornosť vplyvom liekov na životné prostredie. Okrem toho by sa systém povoľovania mohol zjednodušiť, aby sa udržal krok s globálnou regulačnou hospodárskou súťažou. Ucelenou odpoveďou na súčasné výzvy v oblasti farmaceutickej politiky je farmaceutická stratégia pre Európu 3 zahŕňajúca navzájom sa dopĺňajúce legislatívne a nelegislatívne opatrenia na dosiahnutie jej celkového cieľa, ktorým je zaistiť v EÚ dodávky bezpečných a cenovo dostupných liekov a podporiť inovačné úsilie farmaceutického priemyslu EÚ 4 . Kľúčom k dosiahnutiu týchto cieľov je revízia farmaceutických právnych predpisov. Na inováciu, prístup a cenovú dostupnosť však vplývajú aj faktory mimo rozsahu pôsobnosti týchto právnych predpisov, napríklad činnosti v oblasti výskumu a inovácií v celosvetovom meradle alebo vnútroštátne rozhodnutia o určovaní cien a úhradách. Preto nie je možné vyriešiť všetky problémy len reformou právnych predpisov. Farmaceutické právne predpisy EÚ však napriek tomu môžu byť kolíznym kritériom, ako aj faktorom umožňujúcim zabezpečenie inovácie, prístupu, cenovej dostupnosti a ochrany životného prostredia.

Navrhovaná revízia farmaceutických právnych predpisov EÚ vychádza z vysokej úrovne ochrany verejného zdravia a harmonizácie, ktorá sa už dosiahla v oblasti povoľovania liekov. Hlavným cieľom reformy je zaistiť, aby pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k liekom. Ďalším cieľom návrhu je zlepšiť zabezpečenie dodávok a riešiť nedostatok liekov prostredníctvom osobitných opatrení vrátane prísnejších povinností držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o oznamovanie potenciálneho alebo skutočného nedostatku a stiahnutia lieku z trhu, ukončenia a pozastavenia jeho uvádzania na trh pred predpokladaným prerušením nepretržitých dodávok lieku na trh. Na podporu globálnej konkurencieschopnosti sektora a jeho inovačnej sily je potrebné nastoliť správnu rovnováhu medzi poskytovaním stimulov pre inováciu, a to s väčším zameraním na nenaplnené liečebné potreby, a prijímaním opatrení v oblasti prístupu a cenovej dostupnosti.

Rámec je potrebné zjednodušiť a prispôsobiť vedeckým a technologickým zmenám a zmeniť tak, aby prispieval k zmierneniu vplyvu liekov na životné prostredie. Táto navrhovaná reforma je komplexná, ale cielená, a zameriava sa na ustanovenia dôležité pre dosiahnutie jej špecifických cieľov, preto sa vzťahuje na všetky ustanovenia okrem tých, ktoré sa týkajú reklamy, falšovaných liekov a homeopatických a tradičných rastlinných liekov.

Návrh má teda tieto ciele:

Všeobecné ciele

–zaručiť vysokú úroveň verejného zdravia zabezpečením kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov pre pacientov v EÚ,

–harmonizovať vnútorný trh v záujme dozoru nad liekmi a ich kontroly a harmonizovať práva a povinnosti príslušných orgánov členských štátov.

Špecifické ciele

–zabezpečiť, aby všetci pacienti v EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom,

–zlepšiť zabezpečenie dodávok a zaistiť, aby boli lieky pre pacientov vždy dostupné bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú,

–ponúknuť atraktívne prostredie pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe, ktoré je priaznivé pre inovácie a konkurencieschopnosť,

–zvýšiť environmentálnu udržateľnosť liekov.

Všetky uvedené všeobecné a špecifické ciele sú relevantné aj pre oblasti liekov na zriedkavé choroby a liekov pre deti.

•Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

Súčasné farmaceutické právne predpisy EÚ zahŕňajú všeobecné aj osobitné právne predpisy. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES 5 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 6 (ďalej spoločne len „všeobecné farmaceutické právne predpisy“) obsahujú ustanovenia týkajúce sa povoľovania liekov a požiadaviek po vydaní povolenia, systémov podpory pred vydaním povolenia, regulačných stimulov v oblasti dátovej a trhovej ochrany, výroby a dodávok a Európskej agentúry pre lieky (EMA). Všeobecné farmaceutické právne predpisy sú doplnené osobitnými právnymi predpismi o liekoch na zriedkavé choroby [nariadenie (ES) č. 141/2000, ďalej len „nariadenie o liekoch na zriedkavé choroby“ 7 ], liekoch pre deti [nariadenie (ES) č. 1901/2006, ďalej len „nariadenie o liekoch na pediatrické použitie“ 8 ] a liekoch na inovatívnu liečbu [nariadenie (ES) č. 1394/2007, ďalej len „nariadenie o liekoch na inovatívnu liečbu“ 9 ]. Navrhovanú revíziu farmaceutických právnych predpisov budú tvoriť dva legislatívne návrhy:

–nová smernica, ktorou sa zrušuje a nahrádza smernica 2001/83/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES 10 a do ktorej sa začleňujú príslušné časti nariadenia o liekoch na pediatrické použitie [nariadenie (ES) č. 1901/2006],

–nové nariadenie, ktorým sa zrušuje a nahrádza nariadenie (ES) č. 726/2004, zrušuje a nahrádza nariadenie o liekoch na zriedkavé choroby [nariadenie (ES) č. 141/2000], zrušuje nariadenie o liekoch na pediatrické použitie [nariadenie (ES) č. 1901/2006] a do ktorého sa začleňujú príslušné časti posledného uvedeného nariadenia.

Zlúčením nariadenia o liekoch na zriedkavé choroby a nariadenia o liekoch na pediatrické použitie s právnymi predpismi platnými pre všetky lieky sa umožní dosiahnuť zjednodušenie a väčšiu súdržnosť.

Na lieky na zriedkavé choroby a na lieky pre deti sa naďalej budú vzťahovať tie isté ustanovenia týkajúce sa ich kvality, bezpečnosti a účinnosti ako na akékoľvek iné lieky, napríklad z hľadiska postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh a farmakovigilancie a požiadaviek na kvalitu. Na tieto typy liekov sa však budú naďalej vzťahovať aj osobitné požiadavky s cieľom podporiť ich vývoj. Ukázalo sa totiž, že samotné trhové sily nie sú dostatočné na to, aby stimulovali primeraný výskum a vývoj liekov pre deti a pacientov trpiacich zriedkavými chorobami. Takéto požiadavky, ktoré sa v súčasnosti stanovujú v samostatných právnych aktoch, by mali byť začlenené do uvedeného nariadenia a tejto smernice, aby sa zaistila jednoznačnosť a súdržnosť všetkých opatrení platných pre tieto lieky.

•Súlad s ostatnými politikami Únie

Uvedené farmaceutické právne predpisy EÚ sú úzko prepojené s niekoľkými ďalšími súvisiacimi právnymi predpismi EÚ. Nariadenie o klinickom skúšaní [nariadenie (EÚ) č. 536/2014] 11 umožňuje efektívnejšie schvaľovanie klinického skúšania v EÚ. Nariadením (EÚ) 2022/123 12 sa posilňuje úloha Európskej agentúry pre lieky s cieľom uľahčiť koordinovanú reakciu na zdravotné krízy na úrovni EÚ. Právne predpisy o poplatkoch agentúre EMA 13 prispievajú k zabezpečeniu primeraného financovania činností agentúry EMA vrátane zodpovedajúcich odmien príslušným vnútroštátnym orgánom za ich príspevok k plneniu úloh agentúry EMA.

Existujú aj prepojenia s regulačnými rámcami EÚ pre iné zdravotnícke produkty. V tomto smere sú relevantné právne predpisy EÚ týkajúce sa krvi, tkanív a buniek 14 , keďže niektoré látky ľudského pôvodu sú vstupnou surovinou pre lieky. Relevantný je aj regulačný rámec EÚ pre zdravotnícke pomôcky 15 , keďže existujú výrobky, ktoré sú kombináciou liekov a zdravotníckych pomôcok.

Okrem toho sú ciele navrhovanej reformy farmaceutických právnych predpisov v súlade s cieľmi viacerých širších politických programov a iniciatív EÚ.

Pokiaľ ide o podporu inovácie, výskum a vývoj nových liekov sa podporujú v rámci programu Horizont Európa 16 , ktorý je kľúčovým programom financovania výskumu a inovácie v EÚ, a plánu na boj proti rakovine 17 . Inovácia vo farmaceutickom sektore má ďalej podporu prostredníctvom rámcov pre duševné vlastníctvo, ktoré sa týkajú patentov podľa vnútroštátnych patentových právnych predpisov, Európskeho patentového dohovoru a Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS) a dodatkových ochranných osvedčení podľa nariadenia EÚ o dodatkových ochranných osvedčeniach 18 . Akčný plán pre oblasť duševného vlastníctva 19 v rámci priemyselnej stratégie zahŕňa modernizáciu systému dodatkových ochranných osvedčení. Dodatkovými ochrannými osvedčeniami sa rozširujú určité patentové práva s cieľom chrániť inovácie a poskytnúť kompenzáciu za zdĺhavé klinické skúšanie a postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh. Pokiaľ ide o riešenie nenaplnených liečebných potrieb v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, navrhovaná reforma farmaceutických právnych predpisov prispeje k cieľom európskeho akčného plánu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) 20 .

Pokiaľ ide o prístup k liekom, popri farmaceutických právnych predpisoch zohrávajú úlohu aj rámce pre duševné vlastníctvo, nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií [nariadenie (EÚ) 2021/2282, ďalej len „nariadenie o HTA“] 21 a smernica o transparentnosti (smernica 89/105/EHS) 22 . Dodatkové ochranné osvedčenia majú okrem rozšírenia určitých patentových práv na ochranu inovácie dosah aj na účinok regulačných ochranných lehôt stanovených vo farmaceutických právnych predpisoch, a teda na vstup generických a biologicky podobných liekov na trh a v konečnom dôsledku na prístup pacientov k liekom a ich cenovú dostupnosť. Podľa nariadenia o hodnotení zdravotníckych technológií budú vnútroštátne orgány pre hodnotenie zdravotníckych technológií vykonávať spoločné klinické hodnotenia, v ktorých sa porovnávajú nové lieky s existujúcimi. Takéto spoločné klinické hodnotenia pomôžu členským štátom prijímať včasnejšie rozhodnutia o určovaní cien a úhradách, ktoré sú založené na dôkazoch. Napokon procedurálne aspekty rozhodnutí členských štátov o určovaní cien a úhradách sa upravujú v smernici o transparentnosti, ktorá ale nemá vplyv na výšku cien.

S cieľom zlepšiť zabezpečenie dodávok liekov sa navrhovaná reforma farmaceutických právnych predpisov zameriava na riešenie systémových nedostatkov a problémov v dodávateľskom reťazci. Navrhovaná reforma preto dopĺňa a ďalej rozvíja úlohy členských štátov a príslušných orgánov členských štátov stanovené v rozšírení mandátu agentúry EMA [nariadenie (EÚ) 2022/123] a jej cieľom je zabezpečiť prístup ku kritickým liekom a ich nepretržité dodávky počas zdravotných kríz. Zároveň dopĺňa poslanie Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA), ktorého cieľom je zabezpečiť dostupnosť zdravotníckych protiopatrení v rámci prípravy na zdravotné krízy a počas nich. Navrhovaná reforma farmaceutických právnych predpisov je preto v súlade s balíkom legislatívnych iniciatív týkajúcich sa zdravotnej bezpečnosti v rámci európskej zdravotnej únie 23 .

S cieľom riešiť výzvy v oblasti životného prostredia podporí navrhovaná reforma farmaceutických právnych predpisov iniciatívy v rámci Európskej zelenej dohody 24 . Patrí medzi ne „akčný plán nulového znečistenia ovzdušia, vody a pôdy“ EÚ a revízia: i) smernice o čistení komunálnych odpadových vôd 25 ; ii) smernice o priemyselných emisiách 26 a iii) zoznamu látok znečisťujúcich povrchové a podzemné vody podľa rámcovej smernice o vode 27 . Návrh je zároveň náležite zosúladený so strategickým prístupom k liekom v životnom prostredí 28 .

Pokiaľ ide o využívanie údajov týkajúcich sa zdravia, európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia 29 poskytne naprieč členskými štátmi spoločný rámec pre prístup k vysokokvalitným údajom z praxe týkajúcim sa zdravia. Podporí sa tým pokrok vo výskume a vývoji liekov a poskytnú sa tak nové nástroje na farmakovigilanciu a porovnávacie klinické hodnotenia. Uľahčením prístupu k údajom týkajúcim sa zdravia a ich využívania tieto dve iniciatívy spoločne podporia konkurencieschopnosť a inovačnú kapacitu farmaceutického priemyslu EÚ.

2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právny základ

Návrh vychádza z článku 114 ods. 1 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Je to v súlade s právnym základom existujúcich farmaceutických právnych predpisov EÚ. Článok 114 ods. 1 má za cieľ vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, zatiaľ čo článok 168 ods. 4 písm. c) sa týka stanovenia prísnych noriem kvality a bezpečnosti liekov.

•Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

Spoločné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti pri povoľovaní liekov predstavujú cezhraničnú otázku verejného zdravia, ktorá sa týka všetkých členských štátov, a preto ju možno účinne regulovať len na úrovni EÚ. Opatrenia EÚ sa zároveň opierajú o jednotný trh, aby sa dosiahol silnejší dosah, pokiaľ ide o prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom a o zabezpečenie dodávok v celej EÚ. Nekoordinované opatrenia členských štátov môžu viesť k narušeniu hospodárskej súťaže a prekážkam obchodu s liekmi v rámci EÚ, ktoré sú relevantné pre celú EÚ, a pravdepodobne by takisto zvýšili administratívne zaťaženie farmaceutických spoločností, ktoré často pôsobia vo viac než jednom členskom štáte.

Harmonizovaný prístup na úrovni EÚ takisto poskytuje väčší potenciál pre stimuly na podporu inovácií a pre koordinovaný postup pri vývoji liekov v oblastiach, v ktorých existujú nenaplnené liečebné potreby. Okrem toho sa očakáva, že zjednodušením a zefektívnením procesov v rámci navrhovanej reformy sa zníži administratívne zaťaženie spoločností a orgánov, vďaka čomu sa zvýši efektívnosť a atraktívnosť systému EÚ. Reforma bude mať pozitívny vplyv aj na konkurenčné fungovanie trhu prostredníctvom cielených stimulov a iných opatrení, ktoré uľahčia skorý vstup generických a biologicky podobných liekov na trh, čím prispejú k prístupu pacientov a cenovej dostupnosti. V navrhovanej reforme farmaceutických právnych predpisov sa však rešpektuje výlučná právomoc členských štátov v oblasti poskytovania zdravotnej starostlivosti vrátane politík a rozhodnutí týkajúcich sa určovania cien a úhrad.

•Proporcionalita

Iniciatíva neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov reformy. Podporuje vnútroštátne opatrenia, ktoré by inak neboli dostatočné na uspokojivé dosiahnutie uvedených cieľov.

Zásada proporcionality sa zohľadnila pri porovnaní rôznych možností hodnotených v posúdení vplyvu. Napríklad vzťah medzi cieľom inovácie (podpora vývoja nových liekov) a cieľom cenovej dostupnosti (ktorá sa často dosahuje prostredníctvom hospodárskej súťaže medzi generickými/biologicky podobnými liekmi) je založený na kompromisoch. V rámci reformy sa zachovávajú stimuly ako kľúčový prvok inovácie, ale sú upravené tak, aby lepšie podporovali a odmeňovali vývoj liekov v oblastiach nenaplnených liečebných potrieb a lepšie riešili včasný prístup pacientov k liekom vo všetkých členských štátoch.

•Výber nástroja

Navrhovanou smernicou sa zavádza veľký počet zmien smernice 2001/83/ES a zahŕňa časť súčasných ustanovení a zmien nariadenia (ES) č. 1901/2006. Za vhodný právny nástroj sa preto považuje nová smernica, ktorou sa zrušuje smernica 2001/83/ES (a teda nie smernica, ktorou sa uvedená smernica mení). Smernica zostáva najlepšou voľbou právneho nástroja, aby sa zabránilo fragmentácii vnútroštátnych právnych predpisov o liekoch na humánne použitie, keďže tieto právne predpisy vychádzajú zo systému povolení na uvedenie na trh na úrovni jednotlivých členských štátov a na úrovni EÚ. Vnútroštátne povolenia sa udeľujú a spravujú na základe vnútroštátneho práva, ktorým sa vykonáva právo EÚ. Z hodnotenia všeobecných farmaceutických právnych predpisov nevyplynulo, že by vybratý právny nástroj spôsobil konkrétne problémy alebo znížil úroveň harmonizácie. Okrem toho zo stanoviska platformy REFIT 30 z roku 2019 vyplynulo, že členské štáty nepodporili zmenu smernice 2001/83/ES na nariadenie.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

•Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov

V súvislosti s reformou všeobecných farmaceutických právnych predpisov sa uskutočnili konzultácie so zainteresovanými stranami v rámci súbežných hodnotení a posúdení vplyvu všeobecných farmaceutických právnych predpisov, nariadenia o liekoch na zriedkavé choroby a nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 31 .

Pokiaľ ide o lieky na zriedkavé choroby a lieky pre deti, uskutočnilo sa spoločné hodnotenie fungovania týchto dvoch právnych predpisov, ktoré bolo zverejnené v roku 2020 32 .

Pokiaľ ide o všeobecné farmaceutické právne predpisy, z hodnotenia právnych predpisov vyplynulo, že právne predpisy sú naďalej relevantné z hľadiska dvoch hlavných cieľov, ktorými sú ochrana verejného zdravia a harmonizácia vnútorného trhu s liekmi v EÚ. Právnymi predpismi sa splnili ciele revízie z roku 2004, aj keď nie v rovnakej miere pre všetkých. Cieľ zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov bol dosiahnutý v najväčšej miere, zatiaľ čo cieľ zaistiť prístup pacientov k liekom vo všetkých členských štátoch bol dosiahnutý len v obmedzenej miere. Pokiaľ ide o zabezpečenie konkurencieschopného fungovania vnútorného trhu a jeho atraktívnosti v globálnom kontexte, právnymi predpismi sa podarilo zabezpečiť ich len do istej miery. V hodnotení sa dospelo k záveru, že úspechy alebo nedostatky revízie z roku 2004 v porovnaní s jej cieľmi závisia od mnohých vonkajších faktorov mimo rozsahu pôsobnosti právnych predpisov. Patria medzi ne činnosti výskumu a vývoja a medzinárodné umiestnenie klastrov pôsobiacich v oblasti výskumu a vývoja, vnútroštátne rozhodnutia o určovaní cien a úhradách, obchodné rozhodnutia a veľkosť trhu. Farmaceutický sektor a vývoj liekov majú celosvetový dosah, výskum a klinické skúšanie vykonané na jednom kontinente podporia vývoj a povoľovanie na iných kontinentoch, celosvetovým charakterom sa vyznačujú aj dodávateľské reťazce a výroba liekov. Uskutočňuje sa medzinárodná spolupráca na harmonizáciu požiadaviek na podporu povoľovania, napr. v rámci Medzinárodnej rady pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky na humánne použitie 33 .

V hodnotení sa identifikovali hlavné nedostatky, ktoré sa vo farmaceutických právnych predpisoch primerane neriešili, pričom sa uznáva, že tieto nedostatky závisia aj od faktorov, ktoré nepatria do ich rozsahu pôsobnosti. Ide o tieto hlavné nedostatky:

–Liečebné potreby pacientov nie sú dostatočne uspokojené.

–Pre systémy zdravotnej starostlivosti predstavuje problém cenová dostupnosť liekov.

–Pacienti nemajú rovnaký prístup k liekom v celej EÚ.

–V EÚ sa čoraz viac prejavuje problém nedostatku liekov.

–Životný cyklus liekov môže negatívne vplývať na životné prostredie.

–Regulačný systém nie je dostatočne zameraný na inováciu a v niektorých prípadoch spôsobuje zbytočné administratívne zaťaženie.

Pokiaľ ide o lieky na zriedkavé choroby a lieky pre deti, z hodnotenia vyplynulo, že predmetné dva osobitné právne predpisy celkovo dosiahli pozitívne výsledky, keďže umožňujú vývoj väčšieho počtu liekov pre tieto dve skupiny populácie. Zistili sa však aj významné nedostatky, podobné tým, ktoré boli identifikované v prípade všeobecných farmaceutických právnych predpisov:

–Liečebné potreby pacientov so zriedkavými chorobami a detí nie sú dostatočne uspokojené.

–Pre systémy zdravotnej starostlivosti predstavuje čoraz väčší problém cenová dostupnosť liekov.

–Pacienti nemajú rovnaký prístup k liekom v celej EÚ.

–Regulačný systém nie je dostatočne zameraný na inováciu a v niektorých prípadoch spôsobuje zbytočné administratívne zaťaženie.

•Konzultácie so zainteresovanými stranami

V súvislosti s reformou všeobecných farmaceutických právnych predpisov sa uskutočnili konzultácie so zainteresovanými stranami v rámci súbežného hodnotenia a posúdenia vplyvu 34 . Na tento účel bola vypracovaná jednotná konzultačná stratégia vrátane konzultačných činností zameraných na minulosť a budúcnosť. Jej cieľom bolo zhromaždiť podnety a názory všetkých skupín zainteresovaných strán na účely hodnotenia právnych predpisov, ako aj posúdenia vplyvu rôznych dostupných možností politiky v rámci reformy.

V konzultačnej stratégii boli ako prioritné skupiny určené tieto kľúčové skupiny zainteresovaných strán: verejnosť, organizácie zastupujúce pacientov, spotrebiteľské organizácie a organizácie občianskej spoločnosti pôsobiace v oblasti verejného zdravia a sociálnych otázok, zdravotnícki pracovníci a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výskumní pracovníci, akademická obec a učené spoločnosti (akademickí pracovníci), organizácie na ochranu životného prostredia, farmaceutický priemysel a jeho zástupcovia.

V rámci interného pracovného procesu v oblasti politiky na podporu revízie Komisia spolupracovala s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré sa zaoberajú reguláciou liekov. Títo aktéri zohrávajú kľúčovú úlohu pri vykonávaní farmaceutických právnych predpisov.

Informácie boli zhromaždené prostredníctvom konzultácií, ktoré sa uskutočnili v od 30. marca 2021 do 25. apríla 2022. Mali formu:

–spätnej väzby týkajúcej sa plánu kombinovaného hodnotenia/úvodného posúdenia vplyvu Komisie (30. marca – 27. apríla 2021),

–verejnej online konzultácie Komisie (28. septembra – 21. decembra 2021),

–cielených prieskumov medzi zainteresovanými stranami so zameraním na verejné orgány, farmaceutický priemysel vrátane MSP, akademickú obec, zástupcov občianskej spoločnosti a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti (prieskum) (16. novembra 2021 – 14. januára 2022),

–rozhovorov (2. decembra 2021 – 31. januára 2022),

–validačného workshopu venovaného zisteniam hodnotenia (workshop 1) 19. januára 2022,

–validačného workshopu venovaného zisteniam posúdenia vplyvu (workshop 2) 25. apríla 2022.

Zainteresované strany sa zhodli na tom, že súčasný farmaceutický systém zaručuje vysokú úroveň bezpečnosti pacientov, o čo sa môže revízia opierať pri riešení nových výziev a zlepšovaní dodávok bezpečných a cenovo dostupných liekov, zlepšovaní prístupu pacientov k liekom a inovácie, najmä v oblastiach, v ktorých nie sú uspokojené liečebné potreby pacientov. Verejnosť, pacienti a organizácie občianskej spoločnosti vyjadrili očakávania rovnakého prístupu k inovatívnym liečebným postupom v celej EÚ, a to aj v prípade nenaplnených liečebných potrieb, a očakávania nepretržitých dodávok liekov. Verejné orgány a organizácie pacientov sa priklonili k rôznemu trvaniu súčasných hlavných stimulov, ako sa uvádza v uprednostňovanej možnosti. Farmaceutický priemysel sa vyslovil proti zavedeniu akejkoľvek variability stimulov alebo skráteniu existujúcich stimulov a uprednostnil zavedenie ďalších alebo nových stimulov. Subjekty odvetvia takisto zdôraznili potrebu stabilizovať súčasný právny rámec a zabezpečiť predvídateľnosť stimulov. Kľúčové zainteresované strany ako poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, akademická obec a environmentálne organizácie podporili prvky týkajúce sa životného prostredia, regulačnej podpory nekomerčných subjektov a zmien indikácie liekov, ktoré sú zahrnuté v uprednostňovanej možnosti.

Pokiaľ ide o revíziu právnych predpisov o liekoch pre deti a liekoch na zriedkavé choroby, v rámci postupu posudzovania vplyvu sa uskutočnili osobitné konzultačné činnosti: od 7. mája do 30. júla 2021 prebiehala verejná konzultácia. Okrem toho sa uskutočnili cielené prieskumy vrátane prieskumu nákladov v prípade farmaceutických spoločností aj verejných orgánov, a to od 21. júna do 30. júla 2021 (vzhľadom na letné prázdniny boli akceptované aj neskoršie odpovede zaslané do konca septembra 2021). Koncom júna 2021 sa realizoval program rozhovorov so všetkými relevantnými skupinami zainteresovaných strán (verejné orgány, farmaceutický priemysel vrátane MSP, akademická obec, zástupcovia občianskej spoločnosti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti), zatiaľ čo 23. februára 2022 sa konalo stretnutie osobitných skupín s cieľom prediskutovať niektoré z hlavných otázok reformy.

Zainteresované strany sa zhodli na tom, že tieto dva právne predpisy majú pozitívny vplyv na vývoj liekov pre deti a liekov na liečbu zriedkavých chorôb. Pokiaľ však ide o nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, súčasná štruktúra výskumného pediatrického plánu, ako aj podmienka umožňujúca výnimku z povinnosti vypracovať takýto plán, sa považovali za možné prekážky vývoja určitých inovatívnych liekov. Všetky zainteresované strany zdôraznili, že v prípade liekov na zriedkavé choroby aj liekov pre deti by sa mali lepšie podporovať lieky, ktoré riešia nenaplnené liečebné potreby pacientov. Verejné orgány podporili rôzne trvanie trhovej exkluzivity v prípade liekov na zriedkavé choroby ako nástroj na lepšie zameranie vývoja v oblastiach, v ktorých nie je dostupná liečba. Farmaceutický priemysel sa vyslovil proti zavedeniu akejkoľvek variability stimulov alebo skráteniu existujúcich stimulov a uprednostnil zavedenie ďalších alebo nových stimulov. Pokiaľ ide o revíziu všeobecných farmaceutických právnych predpisov, subjekty odvetvia takisto zdôraznili potrebu stabilizovať súčasný právny rámec a zabezpečiť predvídateľnosť stimulov.

•Získavanie a využívanie expertízy

Popri rozsiahlych konzultáciách so zainteresovanými stranami, ktoré sú opísané v predchádzajúcich oddieloch, sa na podporu súbežného hodnotenia a posúdenia vplyvu všeobecných farmaceutických právnych predpisov a hodnotenia a posúdenia vplyvu právnych predpisov o liekoch na zriedkavé choroby a liekoch na pediatrické použitie uskutočnili tieto externé štúdie:

–Study supporting the Evaluation and Impact Assessment of the general pharmaceutical legislation. Evaluation Report (Štúdia na podporu hodnotenia a posúdenia vplyvu všeobecných farmaceutických právnych predpisov. Hodnotiaca správa), Technopolis Group (2022).

–Study supporting the Evaluation and Impact Assessment of the general pharmaceutical legislation. Impact Assessment Report (Štúdia na podporu hodnotenia a posúdenia vplyvu všeobecných farmaceutických právnych predpisov. Správa o posúdení vplyvu), Technopolis Group (2022).

–Future-proofing pharmaceutical legislation – Study on medicine shortages (Zabezpečenie nadčasovosti farmaceutických právnych predpisov – štúdia o nedostatku liekov), Technopolis Group (2021).

–Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation (Štúdia na podporu hodnotenia nariadenia EÚ o liekoch na zriedkavé choroby), Technopolis Group a Ecorys (2019).

–Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe (Štúdia o hospodárskom vplyve dodatkových ochranných osvedčení, stimulov a odmien pre farmaceutický priemysel v Európe), Copenhagen Economics (2018).

–Study on the economic impact of the Paediatric Regulation, including its rewards and incentives (Štúdia o hospodárskom vplyve nariadenia o liekoch na pediatrické použitie vrátane odmien a stimulov), Technopolis Group a Ecorys (2016).

•Posúdenia vplyvu

Všeobecné farmaceutické právne predpisy

V posúdení vplyvu revízie všeobecných farmaceutických právnych predpisov 35 sa analyzovali tri možnosti politiky (A, B a C).

–Možnosť A vychádza zo súčasného stavu a ciele sa v nej dosahujú najmä prostredníctvom nových stimulov.

–Pri možnosti B sa ciele dosahujú prostredníctvom väčšieho počtu povinností a rozsiahlejšieho dohľadu.

–V rámci možnosti C sa uplatňuje prístup protihodnoty v tom zmysle, že pozitívne správanie je odmeňované a povinnosti sa využívajú len vtedy, keď neexistujú žiadne alternatívy.

V možnosti A sa zachováva súčasný systém regulačnej ochrany inovatívnych liekov a pridávajú sa ďalšie podmienečné obdobia ochrany. V prípade prioritných antimikrobiálnych látok možno využívať prevoditeľný poukaz na exkluzivitu. Súčasné požiadavky na zabezpečenie dodávok sa zachovávajú (oznámenie stiahnutia z trhu aspoň dva mesiace vopred). Existujúce požiadavky na posudzovanie rizík pre životné prostredie sa ponechávajú, ale pridávajú sa k nim ďalšie informačné povinnosti.

V rámci možnosti B sa stanovuje rôzne trvanie období regulačnej dátovej ochrany (s rozdelením na štandardné a podmienečné obdobie). Spoločnosti musia mať vo svojom portfóliu antimikrobiálnu látku alebo platiť príspevky do fondu na financovanie vývoja nových antimikrobiálnych látok. Spoločnosti sú povinné uvádzať lieky s celoúnijným povolením na trh väčšiny členských štátov (vrátane malých trhov) a poskytovať informácie o získanom verejnom financovaní. Súčasné požiadavky na zabezpečenie dodávok sa zachovávajú a spoločnosti sú povinné pred stiahnutím lieku z trhu ponúknuť prevod svojho povolenia na uvedenie na trh na inú spoločnosť. Z posúdenia rizík pre životné prostredie vyplývajú pre spoločnosti ďalšie povinnosti.

V možnosti C sa stanovuje rôzne trvanie regulačnej dátovej ochrany (s rozdelením na štandardné a podmienečné obdobie), čím sa dosiahne rovnováha medzi poskytovaním atraktívnych stimulov pre inováciu a podporou včasného prístupu pacientov k liekom v celej EÚ. V prípade prioritných antimikrobiálnych látok možno využívať prevoditeľný poukaz na exkluzivitu, ktorý podlieha prísnym kritériám oprávnenosti a podmienkam použitia poukazu, zatiaľ čo opatrenia obozretného používania ďalej prispievajú k riešeniu antimikrobiálnej rezistencie. Držitelia povolenia na uvedenie na trh sú povinní zabezpečiť transparentnosť verejného financovania klinického skúšania. Nahlasovanie nedostatkov je harmonizované a orgány na úrovni EÚ sú upozorňované len na prípady kritického nedostatku. Držitelia povolenia na uvedenie na trh sú povinní oznamovať možné nedostatky včas a ponúknuť pred stiahnutím lieku z trhu prevod svojho povolenia na uvedenie na trh na inú spoločnosť. Sprísňujú sa požiadavky na posudzovanie rizík pre životné prostredie a podmienky používania.

Všetky možnosti sú doplnené súborom spoločných prvkov zameraných na zjednodušenie a zefektívnenie regulačných postupov a zabezpečenie nadčasovosti právnych predpisov s cieľom prispôsobiť ich novým technológiám.

Uprednostňovaná možnosť vychádza z možnosti C a zahŕňa aj uvedené spoločné prvky. Uprednostňovaná možnosť sa považovala za najlepšiu možnosť politiky s prihliadnutím na špecifické ciele revízie a hospodárske, sociálne a environmentálne vplyvy navrhovaných opatrení.

Uprednostňovaná možnosť a zavedenie variabilných stimulov predstavujú nákladovo efektívny spôsob dosiahnutia cieľov zlepšenia prístupu, riešenia nenaplnených liečebných potrieb a cenovej dostupnosti pre systémy zdravotnej starostlivosti. Očakáva sa 15 % zvýšenie prístupu, čo znamená o 67 miliónov viac obyvateľov EÚ, ktorí môžu potenciálne využívať nový liek, a väčší počet liekov, ktorými sa riešia nenaplnené liečebné potreby, pričom náklady pre verejných platcov zostanú rovnaké ako dnes. Okrem toho sa očakáva, že spoločnosti a regulačné orgány dosiahnu úspory prostredníctvom prierezových opatrení, ktoré by umožnili lepšiu koordináciu, zjednodušenie a zrýchlenie regulačných procesov.

Odhaduje sa, že opatrenia na stimuláciu vývoja prioritných antimikrobiálnych látok prinesú verejným platcom a odvetviu generických liekov náklady, ale mohli by účinne pomôcť v boji proti antimikrobiálnej rezistencii, ak sa budú používať za prísnych podmienok a s prísnymi opatreniami obozretného používania. Tieto náklady treba vnímať aj v kontexte hrozby rezistentných baktérií a súčasných nákladov, ktoré vznikajú v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie, vrátane úmrtí, nákladov na zdravotnú starostlivosť a straty produktivity.

Spoločnosti vyrábajúce originálny liek by mali dodatočné náklady a výhody zo stimulov a z podmienenosti týkajúcej sa uvedenia na trh, pričom celkovo by tieto spoločnosti zaznamenali nárast predaja. Niektoré zvýšené náklady budú súvisieť s oznamovaním nedostatkov. Regulačným orgánom vzniknú náklady na vykonávanie dodatočných úloh v oblasti riadenia nedostatkov, posilneného posudzovania rizík pre životné prostredie a silnejšej vedeckej a regulačnej podpory pred vydaním povolenia.

Právne predpisy o liekoch na zriedkavé choroby a liekoch na pediatrické použitie

V posúdení vplyvu revízie právnych predpisov o liekoch na zriedkavé choroby a liekoch na pediatrické použitie sa pri každom legislatívnom akte takisto analyzovali tri možnosti politiky (A, B a C). Rôzne možnosti politiky sa líšia, pokiaľ ide o stimuly alebo odmeny, na ktoré by mali nárok lieky na zriedkavé choroby a lieky pre deti. Okrem toho bude revízia obsahovať rad spoločných prvkov, ktoré sú prítomné vo všetkých možnostiach.

Pokiaľ ide o lieky na zriedkavé choroby, v možnosti A sa zachováva desaťročná trhová exkluzivita a ako dodatočný stimul sa pridáva prevoditeľný poukaz na regulačnú ochranu v prípade liekov riešiacich vysokú nenaplnenú liečebnú potrebu pacientov. Takýto poukaz umožňuje predĺženie trvania regulačnej ochrany o jeden rok alebo ho možno predať inej spoločnosti a použiť na liek v jej portfóliu.

Možnosťou B sa ruší súčasná desaťročná trhová exkluzivita v prípade všetkých liekov na zriedkavé choroby.

V rámci možnosti C sa stanovuje rôzne trvanie trhovej exkluzivity na desať, deväť a päť rokov v závislosti od typu lieku na zriedkavé choroby (desať rokov pri liekoch riešiacich vysokú neuspokojenú liečebnú potrebu, deväť pri nových účinných látkach a päť v prípade žiadostí týkajúcich sa osvedčeného použitia). So zreteľom na dostupnosť pre pacientov vo všetkých príslušných členských štátoch možno udeliť „bonusové“ predĺženie trhovej exkluzivity o jeden rok, ale len pri liekoch riešiacich vysokú neuspokojenú liečebnú potrebu a nových účinných látkach.

Všetky možnosti sú doplnené súborom spoločných prvkov zameraných na zjednodušenie a zefektívnenie regulačných postupov a zabezpečenie nadčasovosti právnych predpisov.

Možnosť C sa považovala za najlepšiu možnosť politiky s prihliadnutím na špecifické ciele a hospodárske a sociálne vplyvy navrhovaných opatrení. Očakáva sa, že táto možnosť poskytne vyvážený pozitívny výsledok, ktorý prispeje k dosiahnutiu štyroch cieľov revízie. Jej zámerom bude presmerovať investície a podporiť inováciu, najmä v oblasti liekov riešiacich vysokú neuspokojenú liečebnú potrebu, bez toho, aby sa oslabil vývoj iných liekov na zriedkavé choroby. Opatrenia stanovené v rámci tejto možnosti by zároveň mali zlepšiť konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu EÚ vrátane MSP a povedú k najlepším výsledkom z hľadiska prístupu pacientov [k čomu prispeje: i) možnosť skoršieho vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh oproti súčasnému stavu a ii) navrhovaná možnosť predĺženia trhovej exkluzivity pod podmienkou zaistenia prístupu]. Okrem toho vďaka flexibilnejším kritériám na lepšie vymedzenie zriedkavej choroby budú právne predpisy „vhodnejšie“ na to, aby sa prispôsobili novým technológiám a znížilo administratívne zaťaženie.

Pri tejto uprednostňovanej možnosti sa v porovnaní so základným scenárom dosahuje táto celková bilancia ročných nákladov a prínosov vypočítaná pre jednotlivé skupiny zainteresovaných strán: Úspora nákladov pre verejných platiteľov vo výške 662 miliónov EUR vyplývajúca z urýchleného vstupu generických liekov na trh a výnosy odvetvia generických liekov vo výške 88 miliónov EUR. Verejnosť bude mať prospech z ďalšieho jedného alebo dvoch liekov riešiacich vysokú neuspokojenú liečebnú potrebu a z celkovo širšieho a rýchlejšieho prístupu pre pacientov. Odhaduje sa, že spoločnosti vyrábajúce originálne lieky utrpia v dôsledku skoršieho vstupu generických liekov na trh stratu hrubého zisku vo výške 640 miliónov EUR, ale očakáva sa, že spoločnosti ušetria vďaka prierezovým opatreniam v rámci všeobecných farmaceutických právnych predpisov, ktoré by umožnili lepšiu koordináciu, zjednodušenie a zrýchlenie regulačných procesov.

Pokiaľ ide o lieky pre deti, v možnosti A sa zachováva predĺženie dodatkového ochranného osvedčenia o šesť mesiacov, ktoré predstavuje odmenu za všetky lieky s dokončeným výskumným pediatrickým plánom. Okrem toho sa pridáva ďalšia odmena určená pre lieky riešiace nenaplnené liečebné potreby detí. Bude ňou buď predĺženie dodatkového ochranného osvedčenia o 12 mesiacov, alebo poukaz na regulačnú ochranu (na jeden rok), ktorý by sa mohol za úhradu previesť na iný liek (prípadne na inú spoločnosť), na základe čoho môže prijímajúci liek využívať predĺženú regulačnú dátovú ochranu (+ jeden rok). V možnosti B sa ruší odmena za dokončenie výskumného pediatrického plánu. Vývojári budú pri každom lieku naďalej povinní dohodnúť sa s agentúrou EMA a podľa jej inštrukcií realizovať výskumný pediatrický plán, vzniknuté dodatočné náklady by však odmene nepodliehali. V možnosti C je, podobne ako dnes, hlavnou odmenou za dokončenie výskumného pediatrického plánu aj naďalej predĺženie dodatkového ochranného osvedčenia o šesť mesiacov. Všetky možnosti sú doplnené súborom spoločných prvkov zameraných na zjednodušenie a zefektívnenie regulačných postupov a zabezpečenie nadčasovosti právnych predpisov.

Možnosť C sa považovala za najlepšiu voľbu politiky s prihliadnutím na špecifické ciele a hospodárske a sociálne vplyvy navrhovaných opatrení. Očakáva sa, že možnosť C prinesie väčší počet liekov, najmä v oblastiach nenaplnených liečebných potrieb detí, ktoré by sa mali k deťom dostať rýchlejšie ako dnes. Zabezpečila by sa ňou aj spravodlivá návratnosť investícií pre vývojárov liekov, ktorí si plnia zákonnú povinnosť vykonávať štúdie liekov na pediatrické použitie, ako aj zníženie administratívnych nákladov spojených s postupmi, ktoré z tejto povinnosti vyplývajú.

Očakáva sa, že nové zjednodušujúce opatrenia a povinnosti (napríklad tie, ktoré súvisia s mechanizmom účinku lieku) v porovnaní so základným scenárom skrátia čas potrebný na sprístupnenie verzií liekov pre deti o dva až tri roky a prinesú o tri nové lieky pre deti ročne viac, z čoho budú následne vyplývať ďalšie odmeny pre vývojárov. S týmito novými liekmi pre deti sa budú spájať ročné náklady pre verejnosť v odhadovanej výške 151 miliónov EUR, zatiaľ čo spoločnosti vyrábajúce originálny liek získajú 103 miliónov EUR hrubého zisku ako kompenzáciu za svoje úsilie. Vďaka zjednodušeniu systému odmeňovania spojeného so štúdiami liekov na pediatrické použitie budú môcť spoločnosti vyrábajúce generické lieky ľahšie predvídať, kedy budú môcť vstúpiť na trh.

•Regulačná vhodnosť a zjednodušenie

Cieľom navrhovaných revízií je zjednodušiť regulačný rámec a zlepšiť jeho účinnosť a efektívnosť, čím sa znížia administratívne náklady spoločností a príslušných orgánov. Väčšina plánovaných opatrení sa bude týkať základných postupov povoľovania a riadenia životného cyklu liekov.

Administratívne náklady príslušných orgánov, podnikov a iných relevantných subjektov sa znížia z dvoch hlavných dôvodov. Po prvé, zefektívnia a zrýchlia sa postupy, napríklad v súvislosti s obnovovaním povolení na uvedenie na trh a predkladaním zmien alebo s prenesením zodpovednosti za označenia liekov ako lieky na zriedkavé choroby z Komisie na agentúru EMA. Po druhé, zlepší sa koordinácia európskej siete pre reguláciu liekov, napríklad pokiaľ ide o prácu rôznych výborov agentúry EMA a interakcie so súvisiacimi regulačnými rámcami. Očakáva sa, že ďalší príspevok k zníženiu nákladov podnikov a správnych orgánov bude prameniť z prispôsobenia sa novým koncepciám, ako sú adaptívne klinické skúšania, mechanizmus účinku lieku, využívanie dôkazov z praxe a nové spôsoby využívania údajov týkajúcich sa zdravia v regulačnom rámci.

Rozšírená digitalizácia uľahčí integráciu regulačných systémov a platforiem v celej EÚ a podporu opakovaného používania údajov a očakáva sa, že časom zníži náklady správnych orgánov (hoci môže spôsobiť počiatočné jednorazové náklady). Napríklad elektronické predkladanie dokumentov subjektmi odvetvia Európskej agentúre pre lieky a príslušným orgánom členských štátov prinesie pre subjekty odvetvia úspory nákladov. Okrem toho by k zníženiu administratívnych nákladov malo viesť aj plánované používanie elektronických informácií o lieku (na rozdiel od papierových písomných informácií pre používateľov).

Očakáva sa, že MSP a nekomerčné subjekty zapojené do vývoja liekov budú mať prospech najmä z plánovaného zjednodušenia postupov, zo širšieho využívania elektronických procesov a zníženia administratívneho zaťaženia. Cieľom návrhu je takisto optimalizovať regulačnú podporu (napr. vedecké poradenstvo) pre MSP a nekomerčné organizácie, čo povedie k ďalšiemu zníženiu administratívnych nákladov pre tieto strany.

Celkovo sa očakáva, že plánované opatrenia na zjednodušenie a zníženie zaťaženia zredukujú náklady pre podniky a podporia zásadu rovnováhy záťaže. Predovšetkým sa očakáva, že navrhované zefektívnenie postupov a zvýšená podpora prinesú farmaceutickému priemyslu EÚ úspory nákladov.

•Základné práva

Návrh prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, a preto je v súlade s článkom 35 Charty základných práv Európskej únie. 

4.VPLYV NA ROZPOČET

Finančný vplyv je opísaný v legislatívnom finančnom výkaze pripojenom k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad nimi a určujú pravidlá platné pre Európsku agentúru pre lieky a ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a zrušuje nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006.

5.ĎALŠIE PRVKY

•Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ

Vývoj nových liekov môže predstavovať dlhý proces, ktorý môže trvať 10 až 15 rokov. Účinok stimulov a odmien sa preto prejaví až po rokoch odo dňa udelenia povolenia na uvedenie na trh. Prínos pre pacientov je takisto potrebné merať v horizonte piatich až desiatich rokov od povolenia na uvedenie lieku na trh. Komisia zamýšľa monitorovať príslušné parametre umožňujúce posúdiť pokrok navrhovaných opatrení s cieľom dosiahnuť ich ciele. Údaje k väčšine ukazovateľov sa už zhromažďujú na úrovni agentúry EMA. Okrem toho bude Farmaceutický výbor 36 poskytovať fórum na diskusiu o otázkach súvisiacich s transpozíciou a monitorovaním pokroku. Komisia bude pravidelne podávať správy o monitorovaní. Zmysluplné hodnotenie výsledkov revidovaných právnych predpisov možno predpokladať až po uplynutí aspoň 15 rokov od lehoty na ich transpozíciu.

•Vysvetľujúce dokumenty (v prípade smerníc)

Na základe rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie vo veci Komisia/Belgicko (vec C-543/17) členské štáty musia k svojim oznámeniam transpozičných opatrení pripojiť dostatočne zrozumiteľné a presné informácie a uviesť, ktorými ustanoveniami vnútroštátneho práva sa transponujú ktoré ustanovenia smernice. Tieto informácie sa musia poskytnúť za každú povinnosť, nielen na úrovni článku. Ak si členské štáty splnia túto povinnosť, spravidla nepotrebujú zaslať Komisii vysvetľujúce dokumenty o transpozícii.

•Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu

Navrhovanú revíziu farmaceutických právnych predpisov tvorí návrh novej smernice a návrh nového nariadenia (pozri predchádzajúci oddiel „Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky“), ktoré sa budú vzťahovať aj na lieky na zriedkavé choroby a lieky na pediatrické použitie. Ustanovenia o liekoch na zriedkavé choroby boli začlenené do navrhovaného nariadenia. Zatiaľ čo procedurálne požiadavky vzťahujúce sa na lieky na pediatrické použitie sú primárne začlenené do nového nariadenia, všeobecný rámec povoľovania a odmeňovania v prípade týchto liekov je zahrnutý do novej smernice. Hlavné oblasti revízie v rámci navrhovaného nového nariadenia sú uvedené v dôvodovej správe k sprievodnému návrhu nariadenia.

Príloha II k smernici obsahuje existujúce znenie prílohy I. Príloha II bude aktualizovaná delegovaným aktom. Delegovaný akt bude prijatý a bude sa uplatňovať pred lehotou na transpozíciou smernice.

Navrhovaná smernica zahŕňa tieto hlavné oblasti revízie:

Podpora inovácie a prístupu k cenovo dostupným liekom – vytvorenie vyváženého farmaceutického ekosystému

S cieľom umožniť inováciu a podporiť konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu EÚ, najmä malých a stredných podnikov, fungujú ustanovenia navrhovanej smernice v synergii s ustanoveniami navrhovaného nariadenia. V tejto súvislosti sa navrhuje vyvážený systém stimulov. V systéme sa odmeňujú inovácie, najmä v oblastiach nenaplnených liečebných potrieb, pričom inovácie sa dostávajú k pacientom a zlepšujú prístup k liekom v celej EÚ. Aby bol regulačný systém efektívnejší a priaznivejší pre inovácie, navrhujú sa opatrenia na zjednodušenie a zefektívnenie postupov a vytvorenie pružného a nadčasového rámca (pozri aj opatrenia v oddiele „Zníženie regulačného zaťaženia a zabezpečenie flexibilného regulačného rámca na podporu inovácií a konkurencieschopnosti“ v tejto smernici a v navrhovanom nariadení).

Zavedenie variabilných stimulov súvisiacich s regulačnou dátovou ochranou a odmeňovanie inovácií v oblastiach nenaplnených liečebných potrieb

Súčasné štandardné obdobie regulačnej dátovej ochrany sa skráti z ôsmich rokov na šesť. Konkurencieschopnosť však zostáva zachovaná vzhľadom na to, čo ponúkajú iné regióny. Držitelia povolení na uvedenie na trh budú mať navyše prospech z dodatočných období dátovej ochrany (nad rámec štandardných šiestich rokov), ak uvedú na trh lieky vo všetkých členských štátoch, na ktoré sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh (+ dva roky), ak riešia nenaplnené liečebné potreby (+ šesť mesiacov), ak vykonávajú porovnateľné klinické skúšania (+ šesť mesiacov) alebo ak dopĺňajú ďalšiu terapeutickú indikáciu (+ jeden rok).

Predĺženie dátovej ochrany za uvedenie na trh bude schválené len v prípade, že je liek dodávaný v súlade s potrebami príslušných členských štátov do dvoch rokov od povolenia na uvedenie na trh (alebo do troch rokov v prípade MSP, neziskových subjektov alebo spoločností s obmedzenými skúsenosťami v systéme EÚ). Členské štáty majú možnosť upustiť od podmienky uvedenia na trh na svojom území na účely predĺženia. To by sa malo podľa očakávaní stať najmä v prípadoch, keď je uvedenie na trh v konkrétnom členskom štáte reálne nemožné alebo existujú osobitné dôvody, pre ktoré členský si štát praje, aby k uvedeniu na trh došlo neskôr. Takéto upustenie neznamená, že členský štát nemá o liek vôbec záujem.

Predĺženie dátovej ochrany za riešenie nenaplnenej liečebnej potreby sa poskytne vtedy, ak je liek určený na použitie pri život ohrozujúcej alebo závažne invalidizujúcej chorobe s pretrvávajúcou vysokou chorobnosťou alebo úmrtnosťou a ak používanie tohto lieku vedie k významnému zníženiu chorobnosti alebo úmrtnosti na danú chorobu. Rôzne prvky definície nenaplnenej liečebnej potreby založené na kritériách (napr. „pretrvávajúca vysoká chorobnosť alebo úmrtnosť“) budú spresnené vo vykonávajúcich aktoch, pričom sa zohľadní vedecký príspevok agentúry EMA s cieľom zabezpečiť, aby pojem nenaplnenej liečebnej potreby odrážal vedecký a technologický vývoj a súčasné poznatky o chorobách, ktorým sa nevenuje dostatočná pozornosť.

Po období regulačnej dátovej ochrany nasleduje obdobie trhovej ochrany (dva roky), ktoré v porovnaní s existujúcimi pravidlami zostáva podľa smernice nezmenené.

Vďaka dodatočným podmieneným obdobiam ochrany môže obdobie regulačnej ochrany (dátová a trhová ochrana) dosiahnuť dĺžku až 12 rokov v prípade inovatívnych liekov (ak je po počiatočnom povolení na uvedenie na trh pridaná nová terapeutická indikácia).

Okrem toho môže spoločnosť v prípade liekov riešiacich nenaplnenú liečebnú potrebu využiť systém posilnenej vedeckej a regulačnej podpory (PRIME) a mechanizmy zrýchleného hodnotenia. Systém podpory PRIME bude podporovať inovácie v oblasti nenaplnených liečebných potrieb, umožní farmaceutickým spoločnostiam zrýchliť proces vývoja a pacientom zaistí prístup. Rôzne prvky definície nenaplnenej liečebnej potreby založené na kritériách (napr. „pretrvávajúca vysoká chorobnosť alebo úmrtnosť“) budú spresnené vo vykonávajúcich aktoch, pričom sa zohľadní vedecký príspevok agentúry EMA s cieľom zabezpečiť, aby pojem nenaplnenej liečebnej potreby odrážal vedecký a technologický vývoj a súčasné poznatky o chorobách, ktorým sa nevenuje dostatočná pozornosť.

Zvýšená hospodárska súťaž v dôsledku skoršieho vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh

Bude rozšírený rozsah pôsobnosti tzv. Bolarovej výnimky (podľa ktorej možno realizovať štúdie na následné regulačné schvaľovanie generických a biologicky podobných liekov počas patentovej ochrany alebo ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia v súvislosti s referenčným liekom) a zabezpečí sa jej harmonizované uplatňovanie vo všetkých členských štátoch. Okrem toho sa zjednodušia postupy pre povoľovanie generických a biologicky podobných liekov: podľa všeobecného pravidla sa plány riadenia rizík už nebudú vyžadovať v prípade generických a biologicky podobných liekov, a to vzhľadom na to, že k referenčnému lieku takýto plán vypracovaný je. Na základe zhromaždených vedeckých skúsenosti s takýmito liekmi sa takisto lepšie uznáva zameniteľnosť biologicky podobných liekov s ich referenčnými liekmi. Okrem toho sa v tomto akte stanovuje stimul pre zmenu indikácie v prípade nepatentovaných liekov s pridanou hodnotou. Tým sa podporuje inovácia a výsledkom je nová pediatrická indikácia, ktorá znamená významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi liečebnými postupmi. Spolu tieto opatrenia uľahčia skorší vstup generických a biologicky podobných liekov na trh, a tak zvýšia hospodársku súťaž a prispejú k naplneniu cieľov, ktorými je podpora cenovej dostupnosti liekov a prístupu pacientov k liekom.

Väčšia transparentnosť, pokiaľ ide o príspevok verejného financovania na náklady na výskum a vývoj

Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa bude vyžadovať, aby zverejnili správu, v ktorej uvedú všetku priamu finančnú podporu získanú od každého subjektu verejného sektora alebo verejne financovaného subjektu určenú na výskum a vývoj lieku, a to bez ohľadu na to, či bude úspešný alebo nie. Takéto informácie budú ľahko prístupné verejnosti na vyhradenej webovej stránke držiteľa povolenia na uvedenie na trh a v databáze všetkých liekov na humánne použitie povolených v EÚ. Očakáva sa, že väčšia transparentnosť týkajúca sa financovania vývoja liekov pomôže zachovať alebo zlepšiť prístup k cenovo dostupným liekom.

Zníženie vplyvu liekov na životné prostredie

Sprísnenie požiadaviek na posudzovanie rizík pre životné prostredie pri povoleniach na uvedenie liekov na trh povedie k farmaceutické spoločnosti k tomu, aby hodnotili a obmedzovali potenciálne nepriaznivé účinky na životné prostredie a verejné zdravie. Rozsah pôsobnosti posúdenia rizík pre životné prostredie sa rozširuje tak, aby zahŕňal nové ciele zamerané na ochranu, ako sú riziká antimikrobiálnej rezistencie.

Zníženie regulačného zaťaženia a zabezpečenie flexibilného regulačného rámca na podporu inovácií a konkurencieschopnosti

Prostredníctvom opatrení na zjednodušenie regulačných postupov a posilnenie digitalizácie sa zaistí zníženie regulačného zaťaženia. Tieto opatrenia zahŕňajú ustanovenia o elektronickom predkladaní žiadostí a elektronických informáciách o lieku v prípade povolených liekov, pričom elektronické informácie o lieku sú možnosť, ktorú si členský štát môže zvoliť na základe toho, ako je konkrétne pripravený nahradiť písomné informácie pre používateľov, ktoré sú v papierovej forme). Medzi opatrenia na zníženie regulačného zaťaženia patrí aj zrušenie doložky o obnovení a o ukončení platnosti. Zníženie administratívneho zaťaženia vďaka zjednodušujúcim a digitalizačným opatreniam bude prínosom najmä pre malé a stredné podniky a neziskové subjekty zapojené do vývoja liekov. Rôzne opatrenia na zníženie regulačnej záťaže posilnia konkurencieschopnosť farmaceutického sektora.

Upravené rámce s osobitnými regulačnými požiadavkami prispôsobené charakteristikám alebo metódam, ktoré sú vlastné určitým, najmä novým, liekom, zabezpečia pružné a nadčasové prostredie, pričom sa zachovajú prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti. Takéto upravené rámce by mohli vychádzať z výsledkov expertimentálnych regulačných prostredí stanovených v navrhovanom nariadení.

Navrhovanou smernicou sa stanovujú pravidlá pre výrobky, ktoré sú kombináciou lieku a zdravotníckej pomôcky, a spresňuje sa interakcia s právnym rámcom pre zdravotnícke pomôcky. Týmito ustanoveniami sa zlepšuje právna istota s cieľom prispôsobiť sa zvyšujúcemu sa množstvu inovácií v tejto oblasti. Okrem toho sa bližšie objasňuje interakcia s právnymi predpismi v oblasti látok ľudského pôvodu („SoHO“, ktoré sú vymedzené v nariadení o látkach ľudského pôvodu,) prostredníctvom nového vymedzenia pojmu „liek ľudského pôvodu“ a možnosti, aby agentúra EMA vydávala vedecké odporúčania k regulačnému statusu lieku v rámci mechanizmu klasifikácie navrhnutého v nariadení, a to po konzultácii s relevantným regulačným subjektom pre látky ľudského pôvodu. Navrhovanou smernicou sa takisto zavádzajú opatrenia na zlepšenie uplatňovania nemocničných výnimiek v prípade liekov na inovatívnu liečbu.

Vývoj takýchto typov inovácií v prospech pacientov a ich povoľovanie sa uľahčí vďaka osobitným ustanoveniam týkajúcim sa platformových technológií 37 .

Osobitné opatrenia týkajúce sa kvality a výroby

Príchod nových terapeutických prístupov s takými črtami ako veľmi krátka trvanlivosť, ktoré môžu byť vo vysokej miere prispôsobené osobným potrebám, umožňujú decentralizovanú výrobu a používanie liekov prispôsobených individuálnym potrebám pacientov. Tieto modely decentralizovanej výroby alebo výroby prispôsobenej individuálnym potrebám si vyžadujú odklon od existujúcich regulačných rámcov, ktoré sú vytvorené tak, aby naplnili očakávania veľkoobjemovej centralizovanej výroby. Nový právny rámec zahŕňa flexibilný prístup založený na posúdení rizík, ktorý umožňuje výrobu a testovanie širokej škály liekov v tesnej blízkosti k pacientovi.

2023/0132 (COD)

Návrh

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o kódexe Únie o liekoch na humánne použitie a o zrušení smernice 2001/83/ES a smernice 2009/35/ES

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 ods. 1 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Všeobecné farmaceutické právne predpisy Únie boli zavedené v roku 1965 s dvojakým cieľom ochrany verejného zdravia a harmonizácie vnútorného trhu s liekmi. Odvtedy sa podstatne zmenili, ale tieto všeobecné ciele sa dodržali pri všetkých revíziách. V uvedených právnych predpisoch sa upravuje udeľovanie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky na humánne použitie, a to stanovením podmienok a postupov ich vstupu na trh a zachovania na trhu. Základnou zásadou je to, že povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje iba pre lieky s pozitívnou vyváženosťou prínosu a rizika po posúdení ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.

(2)Najnovšia komplexná revízia sa uskutočnila v rokoch 2001 až 2004 a následne boli prijaté cielené revízie týkajúce sa monitorovania po vydaní povolenia (farmakovigilancia) a falšovaných liekov. Za takmer 20 rokov od poslednej komplexnej revízie sa farmaceutický sektor zmenil a viac globalizoval v oblasti vývoja aj výroby. Okrem toho sa rýchlym tempom vyvíja aj veda a technológia. Stále však existujú nenaplnené liečebné potreby, t. j. choroby bez liečby alebo len s neoptimálnou liečbou. Okrem toho je možné, že niektorí pacienti nevyužívajú výhody inovácie, pretože si lieky nemôžu dovoliť, prípadne lieky nie sú uvedené na trh v dotknutom členskom štáte. Takisto sme už lepšie oboznámení s vplyvom liekov na životné prostredie. Nedávno rámec záťažovo otestovala pandémia ochorenia COVID-19.

(3)Táto revízia je súčasťou vykonávania farmaceutickej stratégie pre Európu a jej cieľom je podporiť inováciu, najmä v oblasti nenaplnených liečebných potrieb, pri súčasnom znížení regulačného zaťaženia a vplyvu liekov na životné prostredie; zabezpečiť prístup pacientov k inovatívnym a zavedeným liekom s osobitným dôrazom na posilnenie zabezpečenia dodávok a riešenie rizík nedostatku pri zohľadnení výziev, ktorým čelia menšie trhy Únie; a vytvoriť vyvážený a konkurenčný systém, v rámci ktorého budú lieky pre systémy zdravotnej starostlivosti cenovo dostupné, a zároveň odmeňovať inováciu.

(4)Táto revízia sa zameriava na ustanovenia týkajúce sa dosahovania jej špecifických cieľov; preto zahŕňa všetky ustanovenia okrem tých, ktoré sa týkajú falšovaných liekov, homeopatických liekov a tradičných rastlinných liekov. V záujme jednoznačnosti je však potrebné nahradiť smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES 38 novou smernicou. Ustanovenia o falšovaných liekoch, homeopatických liekoch a tradičných rastlinných liekoch sa preto v tejto smernici zachovávajú bez zmeny podstaty v porovnaní s predchádzajúcimi harmonizáciami. Vzhľadom na zmeny v riadení agentúry sa však Výbor pre rastlinné lieky nahrádza pracovnou skupinou.

(5)Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi udeľovanie povolení, výroba, dozor, distribúcia a používanie liekov, musí byť ochrana verejného zdravia. Týmito pravidlami by sa mal zabezpečiť aj voľný pohyb liekov a odstránenie prekážok obchodu s liekmi pre všetkých pacientov v Únii.

(6)V regulačnom rámci na používanie liekov by sa mali zohľadňovať aj potreby podnikov vo farmaceutickom sektore a obchod s liekmi v rámci Únie, a to bez ohrozenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.

(7)EÚ a všetky jej členské štáty ako zmluvné strany Dohovoru o právach osôb so zdravotným postihnutím sú viazané jeho ustanoveniami v rozsahu svojich právomocí. Zahŕňa to právo na prístup k informáciám stanovené v článku 21 a právo na dosiahnutie najvyššej možnej úrovne zdravia bez diskriminácie na základe zdravotného postihnutia stanovené v článku 25.

(8)Pri tejto revízii sa zachováva dosiahnutá úroveň harmonizácie. Tam, kde je to potrebné a vhodné, sa ďalej odstraňujú pretrvávajúce nezrovnalosti stanovením pravidiel dozoru nad liekmi a ich kontroly, ako aj práva a povinnosti príslušných orgánov členských štátov v záujme zabezpečenia dodržiavania právnych požiadaviek. Vzhľadom na skúsenosti získané pri uplatňovaní farmaceutických právnych predpisov Únie a hodnotení ich fungovania je potrebné upraviť regulačný rámec podľa vedeckého a technologického pokroku, súčasných trhových podmienok a hospodárskej reality v Únii. Vedecký a technologický vývoj podnecuje inováciu a vývoj liekov, a to aj v terapeutických oblastiach, v ktorých stále existuje nenaplnená liečebná potreba. V záujme využitia tohto vývoja by sa mal farmaceutický rámec Únie upraviť podľa vedeckého vývoja, napríklad v genomike, prispôsobiť moderným liekom, napr. personalizovaným liekom a technologickej transformácii, čo zahŕňa napríklad analýzu údajov, digitálne nástroje a využívanie umelej inteligencie. Tieto úpravy prispejú aj ku konkurencieschopnosti farmaceutického priemyslu Únie.

(9)Na lieky na zriedkavé choroby a na lieky pre deti by sa mali vzťahovať tie isté podmienky týkajúce sa ich kvality, bezpečnosti a účinnosti ako na akékoľvek iné lieky, napríklad pri vymedzovaní postupov udeľovania povolenia na uvedenie na trh a stanovovaní požiadaviek na kvalitu a farmakovigilanciu. Vzhľadom na ich jedinečné vlastnosti sa však na ne vzťahujú aj osobitné požiadavky. Takéto požiadavky, ktoré sa v súčasnosti vymedzujú v osobitných právnych predpisoch, by mali byť zaradené do všeobecného farmaceutického právneho rámca, aby sa zaistila jednoznačnosť a súdržnosť všetkých opatrení platných pre tieto lieky. Okrem toho by sa mali do tejto smernice začleniť osobitné ustanovenia, keďže niektoré lieky, ktoré je povolené používať v prípade detí, povoľujú členské štáty.

(10)Systém smernice a nariadenia ako všeobecných farmaceutických právnych predpisov by sa mal zachovať, aby sa zabránilo fragmentácii vnútroštátnych právnych predpisov o liekoch na humánne použitie, keďže tieto právne predpisy vychádzajú zo systému povolení na uvedenie na trh jednotlivých členských štátov a Únie. Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh sa v jednotlivých členských štátoch udeľujú a spravujú na základe vnútroštátneho práva, ktorým sa vykonáva farmaceutické právo Únie. Z hodnotenia všeobecných farmaceutických právnych predpisov nevyplynulo, že by vybratý právny nástroj spôsobil konkrétne problémy alebo disharmonizáciu. Okrem toho zo stanoviska platformy REFIT 39 z roku 2019 vyplynulo, že členské štáty nepodporili zmenu smernice 2001/83/ES na nariadenie.

(11)Smernica by mala fungovať v synergii s nariadením, aby sa umožnila inovácia a podporila konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu Únie, najmä MSP. V tomto zmysle sa navrhuje vyvážený systém stimulov, ktorým sa odmeňuje inovácia najmä v oblastiach nenaplnených liečebných potrieb a inovácia, ktorá sa dotýka pacientov a zlepšuje prístup v celej Únii. S cieľom zefektívniť regulačný systém a zabezpečiť jeho priaznivosť pre inovácie sa smernica zameriava aj na zníženie administratívneho zaťaženia a zjednodušenie postupov podnikov.

(12)Mali by sa objasniť vymedzenia a rozsah pôsobnosti smernice 2001/83/ES s cieľom dosiahnuť prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a riešiť potenciálne regulačné nedostatky, a to bez zmeny celkového rozsahu v dôsledku vedeckého a technologického vývoja, napr. nízkoobjemových výrobkov, prípravy pri lôžku pacienta alebo personalizovaných liekov, ktoré si nevyžadujú sériovú výrobu.

(13)S cieľom zabrániť duplicite požiadaviek na lieky v tejto smernici a v nariadení sa všeobecné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov stanovené v tejto smernici uplatňujú na lieky, ktorých sa týka vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, ako aj na lieky, ktorých sa týka centralizované povolenie na uvedenie na trh. Preto požiadavky na žiadosť týkajúcu sa lieku platia pre oba tieto druhy liekov a pravidlá týkajúce sa viazanosti výdaja na lekársky predpis, informácií o lieku, regulačnej ochrany a pravidlá týkajúce sa výroby, dodávania, reklamy, dozoru a ďalších vnútroštátnych požiadaviek sa uplatňujú na lieky, ktorým bolo udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh.

(14)To, či výrobok patrí do vymedzenia lieku, sa musí určiť na základe jednotlivých prípadov pri zohľadnení faktorov stanovených v tejto smernici, akými sú obchodná úprava lieku alebo jeho farmakologické, imunologické či metabolické vlastnosti.

(15)Na účely zohľadnenia vzniku nových terapií a rastúceho počtu takzvaných „hraničných“ výrobkov medzi sektorom liekov a inými sektormi by sa mali upraviť niektoré vymedzenia a odchýlky, aby sa zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o platných právnych predpisoch. S tým istým cieľom objasniť situácie, keď výrobok v plnej miere patrí do vymedzenia lieku a spĺňa aj vymedzenie iných regulovaných výrobkov, sa uplatňujú pravidlá pre lieky podľa tejto smernice. Ďalej je na účely zabezpečenia zrozumiteľnosti platných pravidiel takisto vhodné lepšie zjednotiť terminológiu farmaceutických právnych predpisov a jednoznačne uviesť výrobky, ktoré sú z rozsahu pôsobnosti tejto smernice vylúčené.

(16)Nové vymedzenie látky ľudského pôvodu v [nariadení o látkach ľudského pôvodu] sa týka každej látky získanej z ľudského tela akýmkoľvek spôsobom, bez ohľadu na to, či obsahuje alebo neobsahuje bunky a či spĺňa vymedzenie „krvi“, „tkaniva“ alebo „bunky“, napríklad ľudského materského mlieka, črevnej mikrobioty a akýchkoľvek iných látok ľudského pôvodu, ktoré sa môžu v budúcnosti vzťahovať na človeka. Takéto látky ľudského pôvodu, iné ako tkanivá a bunky, sa môžu stať liekmi ľudského pôvodu inými než liekmi na inovatívnu liečbu, keď sa na látku ľudského pôvodu uplatňuje priemyselný proces zahŕňajúci systematizáciu, reprodukovateľnosť a operácie na rutinnom základe alebo operácie v rámci šarží, ktorých výsledkom je liek normalizovanej konzistencie. Aj vtedy, keď proces obsahuje extrakciu účinnej látky z látky ľudského pôvodu inej ako tkaniva alebo bunky, prípadne transformáciu látky ľudského pôvodu inej ako tkaniva alebo bunky tak, že sa zmenia jej inherentné vlastnosti, by sa mal výrobok považovať za liek ľudského pôvodu. Keď proces obsahuje zahusťovanie, separovanie alebo izolovanie prvkov pri príprave zložiek krvi, nemalo by sa to považovať za zmenu inherentných vlastností látok.

(17)V záujme odstránenia akýchkoľvek pochybností sa bezpečnosť a kvalita ľudských orgánov určených na transplantáciu reguluje iba v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ 40 a bezpečnosť a kvalita látok ľudského pôvodu určených na lekársky asistovanú reprodukciu sa reguluje iba v [nariadení o látkach ľudského pôvodu, prípadne ak nie je účinné, v smernici 2004/23/ES].

(18)Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravia na nerutinnom základe podľa osobitných noriem kvality a použijú sa v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára tak, aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre konkrétneho pacienta, by sa mali vyňať z rozsahu pôsobnosti tejto smernice, pričom by sa zároveň malo zabezpečiť, aby neboli porušené príslušné pravidlá Únie týkajúce sa kvality a bezpečnosti (ďalej len „nemocničná výnimka“). Zo skúseností vyplýva, že medzi členskými štátmi existujú veľké rozdiely v uplatňovaní nemocničnej výnimky. S cieľom zlepšiť uplatňovanie nemocničnej výnimky sa v tejto smernici zavádzajú opatrenia na získavanie a nahlasovanie údajov, ako aj každoročné skúmanie týchto údajov príslušnými orgánmi a na ich zverejňovanie agentúrou v registri. Ďalej by mala agentúra predložiť správu o vykonávaní nemocničnej výnimky, vypracovanú na základe príspevkov členských štátov, ktorej cieľom je preskúmať, či by sa mal upravený rámec zaviesť pre menej zložité lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa vyvinuli a používajú sa v rámci nemocničnej výnimky. Ak sa z dôvodu obáv o bezpečnosť odoberie povolenie na výrobu a používanie liekov na inovatívnu liečbu v rámci nemocničnej výnimky, relevantné príslušné orgány informujú príslušné orgány ostatných členských štátov.

(19)Touto smernicou by nemali byť dotknuté ustanovenia smernice Rady 2013/59/Euratom 41 , a to ani tie, ktoré sa týkajú odôvodnenia a optimalizácie ochrany pacientov a ostatných jednotlivcov vystavených lekárskemu ožiareniu ionizujúcim žiarením. Ak sa pri terapii použijú rádioaktívne lieky, v pravidlách týkajúcich sa povolení na ich uvedenie na trh, dávkovania a podávania sa musia dodržať najmä požiadavky smernice na individuálne plánovanie cieľového množstva žiarenia a vhodný spôsob jeho aplikovania, s prihliadnutím na to, že dávky necieľových množstiev a tkanív sú čo najnižšie a konzistentné s plánovaným terapeutickým účelom ožiarenia.

(20)V záujme verejného zdravia by sa malo povoliť uvedenie lieku na trh v Únii len vtedy, ak sa povolenie na uvedenie na trh udelilo lieku, ktorého kvalita, bezpečnosť a účinnosť boli preukázané. Výnimka z tejto požiadavky sa však môže udeliť v situáciách, keď je naliehavo potrebné podať liek na uspokojenie osobitných potrieb pacienta alebo na vyriešenie potvrdeného rozšírenia patogénov, toxínov, chemických faktorov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu. Konkrétne by sa malo členským štátom povoliť na účely uspokojenia osobitných potrieb vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, zhotovené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre konkrétneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. Členským štátom by sa takisto mohla dočasne povoliť distribúcia lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénov, toxínov, chemických faktorov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu. 

(21)Rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh by sa mali prijímať na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku bez prihliadnutia na hospodárske a akékoľvek iné činitele. Členské štáty by však mali mať možnosť výnimočne zakázať používanie liekov na svojom území.

(22)Údaje a dokumentácia, ktoré sa majú priložiť k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, preukazujú, že terapeutická účinnosť lieku prevažuje nad jeho potenciálnymi rizikami. Vyváženosť prínosu a rizika všetkých liekov sa posudzuje pri ich uvádzaní na trh a kedykoľvek, keď to príslušný orgán pokladá za vhodné.

(23)Keďže samotné trhové sily sa ukázali ako nedostatočné na podnietenie primeraného výskumu, vývoja a povoľovania liekov pre pediatrickú populáciu, bol zavedený systém povinností, odmien a stimulov.

(24)Preto je potrebné, pokiaľ ide o nové lieky alebo vývoj pediatrických indikácií už povolených liekov chránených patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, zaviesť požiadavku predkladať buď výsledky štúdií na pediatrickej populácii v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, alebo potvrdenie o získaní výnimky alebo odkladu v čase podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosti o novú terapeutickú indikáciu, novú liekovú formu alebo novú cestu podania. S cieľom zabrániť zbytočnému klinickému skúšaniu na deťoch, prípadne z dôvodu povahy liekov, by sa však táto požiadavka nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky povolené na základe postupu osvedčeného lekárskeho použitia, ani na homeopatické lieky a tradičné rastlinné lieky povolené na základe zjednodušených postupov registrácie podľa tejto smernice.

(25)S cieľom zabezpečiť správne údaje, na základe ktorých sa povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa používania lieku u detí udelí podľa tohto nariadenia, by mali príslušné orgány pri overovaní žiadostí o povolenie na uvedenie na trh skontrolovať súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom a všetkými výnimkami a odkladmi.

(26)S cieľom odmeniť dodržanie všetkých opatrení uvedených v schválenom výskumnom pediatrickom pláne v prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje dodatkové ochranné osvedčenie, ak informácie o lieku obsahujú relevantné informácie o výsledkoch uskutočnených štúdií, mala by sa udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia vydaného podľa [nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 42  – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí].

(27)Niektoré údaje a dokumentácia, ktoré sa majú za bežných okolností predložiť spolu so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh, by sa nemali vyžadovať, ak je liek generickým liekom alebo podobným biologickým liekom (biologicky podobným), ktorý je alebo bol povolený v Únii. Generické aj biologicky podobné lieky sú dôležité na zabezpečenie prístupu širšej populácie pacientov k liekom a vytvorenie konkurenčného vnútorného trhu. V spoločnom vyhlásení orgánov členských štátov sa potvrdilo, že skúsenosti so schválenými biologicky podobnými liekmi za posledných 15 rokov ukázali, že pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a imunogenitu, sú porovnateľné so svojimi referenčnými liekmi, a preto zameniteľné, takže ich možno použiť namiesto referenčného lieku (alebo naopak), prípadne nahradiť inými liekmi, ktoré sú biologicky podobné tomu istému referenčnému lieku.

(28)Skúsenosti ukázali, že je vhodné presnejšie určiť prípady, keď nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických štúdií na získanie povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený liek, pričom sa zabezpečí, aby podniky ponúkajúce nové lieky neboli znevýhodnené. V prípade týchto osobitných kategórií liekov skrátené konanie umožňuje žiadateľom využiť údaje predložené predchádzajúcimi žiadateľmi, a teda predložiť iba určitú špecifickú dokumentáciu.

(29)V prípade generických liekov je potrebné preukázať len rovnocennosť generického lieku s referenčným liekom. V prípade biologických liekov sa príslušným orgánom predkladajú iba výsledky testov a štúdií porovnateľnosti. V prípade hybridných liekov, t. j. ak liek nepatrí do vymedzenia generického lieku alebo sa zmenila jeho sila, lieková forma, cesta podania alebo terapeutické indikácie v porovnaní s referenčným liekom, sa predložia výsledky vhodných predklinických testov alebo klinických štúdií v rozsahu potrebnom na stanovenie vedeckého premostenia k údajom, na základe ktorých sa referenčnému lieku udelilo povolenie na uvedenie na trh. To isté sa týka hybridných biologicky podobných liekov, t. j. prípadov, keď sa zmenila sila, lieková forma, cesta podania alebo terapeutické indikácie biologicky podobného lieku v porovnaní s referenčným biologickým liekom. V posledných dvoch prípadoch sa vedeckým premostením stanoví, že účinná látka hybridu sa podstatne nelíši svojimi vlastnosťami, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť. Ak sa týmito vlastnosťami podstatne líši, žiadateľ musí predložiť úplnú žiadosť.

(30)Regulačné rozhodovanie o vývoji a povoľovaní liekov, ako aj o dozore nad nimi môže byť podporené prístupom k zdravotným údajom a ich analýzou vrátane údajov z praxe, t. j. zdravotných údajov generovaných mimo klinických štúdií, ak je to vhodné. Príslušné orgány by mali mať možnosť takéto údaje využiť, a to aj cez interoperabilnú infraštruktúru európskeho priestoru pre zdravotné údaje.

(31)Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ 43 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. V každej štúdii týkajúcej sa používania zvierat, ktorá poskytuje základné informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku, by sa mali zohľadňovať uvedené zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, ak sa týkajú starostlivosti o živé zvieratá a ich používania na vedecké účely, a mali by sa optimalizovať, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat. Postupy takéhoto testovania by mali byť navrhnuté tak, aby zabránili spôsobovaniu bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia zvierat, a mali by sa pri nich dodržiavať dostupné usmernenia agentúry EMA a konferencie ICH. Konkrétne by mali žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh a držiteľ povolenia na uvedenie na trh zohľadniť zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ a tam, kde je to možné, aj použiť namiesto testovania na zvieratách metodiky nového prístupu. Tie môžu okrem iného zahŕňať: modely in vitro, akými sú mikrofyziologické systémy vrátane orgánu na čipe, (2D a 3D) modelov bunkových kultúr, organoidov a modelov ľudských kmeňových buniek; nástroje in silico alebo krížové modely.

(32)Mali by byť zavedené postupy na uľahčenie spoločného testovania na zvieratách vždy, keď je to možné, aby sa zabránilo zbytočnej duplicite testovania na živých zvieratách, ktorého sa týka smernica 2010/63/EÚ. Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh a držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mali vyvinúť maximálne úsilie o opakované využitie výsledkov štúdií na zvieratách a zverejnenie výsledkov získaných zo štúdií na zvieratách. V prípade skrátených žiadostí by mali žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh odkázať na relevantné štúdie vypracované pre referenčný liek.

(33)Najmä v prípade klinických skúšok vykonávaných mimo Únie pre lieky určené na získanie povolenia v Únii by sa malo pri posudzovaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh overiť, či tieto skúšky boli vykonané v súlade so zásadami správnej klinickej praxe a s etickými požiadavkami rovnocennými s ustanoveniami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 44 .

(34)Za určitých okolností je možné udeliť povolenia na uvedenie na trh na základe osobitných povinností alebo podmienok, a to buď podmienečne, alebo výnimočne. V právnych predpisoch by sa malo za podobných okolností umožňovať podmienečné alebo výnimočné povolenie liekov na nové terapeutické indikácie, ktoré už majú štandardné povolenie na uvedenie na trh. Lieky, ktoré sú povolené podmienečne alebo výnimočne, by mali v zásade spĺňať požiadavky na štandardné povolenie na uvedenie na trh s výnimkou osobitných odchýlok alebo podmienok uvedených v príslušnom podmienečnom alebo výnimočnom povolení na uvedenie na trh a malo by sa na ne vzťahovať osobitné preskúmanie splnenia uložených osobitných podmienok alebo povinností. Dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh by sa mali v takýchto prípadoch uplatňovať mutatis mutandis.

(35)S výnimkou tých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení zavedenému v [revidovanom nariadení (EÚ) č. 726/2004], by mal povolenie na uvedenie lieku na trh udeliť príslušný orgán v jednom členskom štáte. S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu žiadateľov a príslušných orgánov by sa mala žiadosť o povolenie lieku úplne a dôkladne posúdiť iba raz. Preto je vhodné stanoviť osobitné postupy vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení. Okrem toho by malo byť možné predložiť tú istú žiadosť súčasne vo viacerých členských štátoch, aby sa zabezpečilo spoločné posúdenie pod vedením jedného dotknutého členského štátu.

(36)Okrem toho by sa mali v rámci týchto postupov stanoviť pravidlá na bezodkladné riešenie všetkých nezhôd medzi príslušnými orgánmi v Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (ďalej len „koordinačná skupina“). V prípade, že sa členské štáty nezhodnú na kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti lieku, malo by sa v súlade s normami Únie vykonať vedecké hodnotenie v dotknutej veci, ktoré bude viesť k jednotnému rozhodnutiu v sporných bodoch a ktoré bude pre dotknuté členské štáty záväzné. Toto rozhodnutie sa má prijať skráteným rokovacím postupom, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi.

(37)V niektorých prípadoch zásadných sporov, ktoré nie je možné vyriešiť, by sa mala vec postúpiť na vypracovanie vedeckého stanoviska agentúry, ktoré sa potom vykoná prostredníctvom rozhodnutia Komisie.

(38)V záujme lepšej ochrany verejného zdravia a vylúčenia zbytočnej duplicity pri hodnotení žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh by mali členské štáty systematicky vypracúvať hodnotiace správy pre každý liek, pre ktorý majú vydať povolenie, a na požiadanie si tieto správy vymieňať. Okrem toho by členské štáty mali mať možnosť pozastaviť hodnotenie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade lieku, ktorý je práve predmetom aktívneho hodnotenia v inom členskom štáte, aby mohlo byť uznané rozhodnutie tohto členského štátu.

(39)V záujme čo najširšieho prístupu k liekom by mal mať členský štát, ktorý má záujem o prístup ku konkrétnemu lieku povoľovanému na základe decentralizovaného postupu a postupu vzájomného uznávania, možnosť zúčastniť sa na danom postupe.

(40)Na zlepšenie dostupnosti liekov, predovšetkým na menších trhoch, by sa malo umožniť, aby sa v prípadoch, keď žiadateľ nežiada o povolenie pre liek v rámci postupu vzájomného uznávania v danom členskom štáte, umožnilo danému členskému štátu z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia povoliť uvedenie lieku na trh.

(41)V prípade generických liekov, ktorých referenčný liek získal povolenie na uvedenie na trh na základe centralizovaného postupu, by sa mala žiadateľom o povolenie na uvedenie na trh za určitých podmienok umožniť voľba medzi týmito dvomi postupmi. Podobne by sa mala umožniť voľba medzi postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom v prípade určitých liekov, a to aj vtedy, keď predstavujú terapeutickú novinku alebo sú prínosom pre spoločnosť alebo pre pacientov. Keďže generické lieky tvoria veľkú časť trhu s liekmi, ich prístup na trh Únie by sa mal vzhľadom na získané skúsenosti uľahčiť, a preto by sa mali ďalej zjednodušiť postupy na zahrnutie ďalších dotknutých členských štátov do takéhoto postupu.

(42)Zjednodušenie postupov by nemalo mať vplyv na normy alebo kvalitu vedeckého hodnotenia liekov s cieľom zaistiť ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, a preto by sa malo ponechať obdobie vedeckého hodnotenia. Predpokladá sa však skrátenie celkového obdobia postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh z 210 dní na 180 dní.

(43)Členské štáty by mali zabezpečiť dostatočné financovanie príslušných orgánov na vykonávanie úloh podľa tejto smernice a [revidovaného nariadenia (EÚ) č. 726/2004]. Okrem toho by mali členské štáty zabezpečiť, aby príslušné orgány vyčlenili dostatočné zdroje na to, aby mohli prispievať k činnosti agentúry, pričom sa zohľadní odmena založená na nákladoch, ktorú dostávajú od agentúry.

(44)Pokiaľ ide o prístup k liekom, v prechádzajúcich zmenách farmaceutických právnych predpisov Únie sa táto problematika riešila zabezpečením zrýchleného posúdenia žiadostí o udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo umožnením vydania podmienečného povolenia na uvedenie liekov na trh v prípade nenaplnenej liečebnej potreby. Hoci sa týmito opatreniami zrýchlilo povoľovanie inovatívnych a sľubných liečebných postupov, uvedené lieky sa k pacientovi nedostanú vždy, takže pacienti v Únii stále nemajú rovnaký prístup k liekom. Prístup pacientov k liekom závisí od viacerých faktorov. Držitelia povolenia na uvedenie na trh nie sú povinní uvádzať liek na trh vo všetkých členských štátoch; môžu sa rozhodnúť, že svoje lieky v jednom alebo vo viacerých členských štátoch neuvedú na trh alebo z trhu stiahnu. Ďalšími faktormi, ktoré majú vplyv na uvádzanie na trh a prístup pacientov, sú vnútroštátne politiky určovania cien a úhrad, veľkosť populácie, organizácia systémov zdravotnej starostlivosti a vnútroštátne administratívne postupy.

(45)Riešenie nerovnakého prístupu pacientov a cenovej dostupnosti liekov sa stalo kľúčovou prioritou farmaceutickej stratégie pre Európu, ako sa to zdôrazňuje aj v záveroch Rady 45 a uznesení Európskeho parlamentu 46 . Členské štáty vyzvali na revidované mechanizmy a stimuly v oblasti vývoja liekov, ktoré by boli na mieru prispôsobené úrovni nenaplnených liečebných potrieb a zároveň by zabezpečovali udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti, prístupu pacientov a existencie cenovo dostupných liekov vo všetkých členských štátoch.

(46)Súčasťou prístupu je aj cenová dostupnosť. V tomto zmysle sa vo farmaceutických právnych predpisoch Únie rešpektuje právomoc členských štátov, pokiaľ ide o určovanie cien a úhrad. V doplňujúcom zmysle sa usiluje o pozitívny vplyv na cenovú dostupnosť a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti pomocou opatrení, ktorými sa podporuje hospodárska súťaž vyplývajúca z generických a biologicky podobných liekov. Hospodárska súťaž vyplývajúca z generických a biologicky podobných liekov by mala zároveň zlepšovať prístup pacientov k liekom.

(47)V záujme zabezpečenia dialógu medzi všetkými aktérmi v životnom cykle liekov sa diskusie o politických otázkach týkajúcich sa uplatňovania pravidiel spojených s predĺžením regulačnej dátovej ochrany z dôvodu uvedenia na trh uskutočňujú vo Farmaceutickom výbore. Komisia môže podľa potreby vyzvať orgány zodpovedné za hodnotenie zdravotníckej technológie uvedenej v nariadení (EÚ) 2021/2282, prípadne vnútroštátne orgány zodpovedné za určovanie cien a úhrad, aby sa zúčastňovali na zasadnutiach Farmaceutického výboru.

(48)Hoci rozhodnutia o určovaní cien a úhrad sú v právomoci členských štátov, vo farmaceutickej stratégii pre Európu sa oznámili opatrenia na podporu spolupráce členských štátov s cieľom zlepšiť cenovú dostupnosť. Komisia zmenila charakter skupiny vnútroštátnych orgánov pre určovanie cien a úhrad a verejných platcov zdravotnej starostlivosti (National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and public healthcare payers – NCAPR) z ad hoc fóra na platformu pre nepretržitú dobrovoľnú spoluprácu s cieľom zabezpečiť výmenu informácií a najlepších postupov v oblasti politík určovania cien, platieb a obstarávania na zlepšenie cenovej dostupnosti a nákladovej účinnosti liekov a udržateľnosti systému zdravotnej starostlivosti. Komisia je odhodlaná zintenzívniť túto spoluprácu a ďalej podporovať výmenu informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi vrátane informácií o verejnom obstarávaní liekov, a to pri plnom rešpektovaní právomocí členských štátov v tejto oblasti. Komisia môže takisto vyzvať členov siete NCAPR, aby sa zúčastňovali na zasadnutiach Farmaceutického výboru týkajúcich sa tém, ktoré môžu mať vplyv na politiky určovania cien alebo úhrad, akou je napríklad stimul na uvedenie na trh.

(49)Spoločným obstarávaním, či už v rámci krajiny alebo medzi krajinami, sa môže zlepšiť prístup, cenová dostupnosť a zabezpečenie dodávok liekov, a to najmä v menších krajinách. Členské štáty, ktoré majú záujem o spoločné obstarávanie liekov, môžu využiť smernicu 2014/24/EÚ 47 , v ktorej sa stanovujú postupy nákupu pre verejných obstarávateľov, dohodu o spoločnom obstarávaní 48 a navrhované revidované nariadenie o rozpočtových pravidlách 49 . Na žiadosť členských štátov môže Komisia podporiť zainteresované členské štáty tým, že uľahčí koordináciu, aby sa umožnil prístup pacientov v Únii k liekom, ako aj výmenu informácií, a to najmä v prípade liekov na zriedkavé a chronické choroby.

(50)Na podporu vývoja liekov v terapeutických oblastiach, ktorým sa v súčasnosti nevenuje dostatočná pozornosť, sa vyžaduje, aby sa na základe kritérií vymedzil pojem „nenaplnené liečebné potreby“. S cieľom zabezpečiť, aby pojem nenaplnené liečebné potreby odrážal vedecký a technologický vývoj a súčasné poznatky o chorobách, ktorým sa nevenuje dostatočná pozornosť, by Komisia po vykonaní vedeckého hodnotenia agentúrou mala prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť a aktualizovať kritériá uspokojivej diagnostickej metódy, prevencie alebo liečby, „pretrvávajúcej vysokej chorobnosti a úmrtnosti“ a „relevantnej populácie pacientov“. Agentúra bude požadovať vstupy od najrôznejších orgánov alebo subjektov pôsobiacich v rámci životného cyklu liekov v kontexte konzultačného procesu zavedeného podľa [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] a takisto zohľadní vedecké iniciatívy na úrovni EÚ alebo medzi členskými štátmi, ktoré súvisia s analyzovaním nenaplnených liečebných potrieb, so záťažou ochorenia a s prioritizovaním výskumu a vývoja. Kritériá týkajúce sa „nenaplnených liečebných potrieb“ môžu následne použiť členské štáty na určenie osobitných terapeutických oblastí záujmu.

(51)Zaradenie nových terapeutických indikácií do povolených liekov prispieva k prístupu pacientov k ďalším terapiám, a preto by sa malo podporovať.

(52)V prípade žiadosti o prvotné povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich novú účinnú látku na trh by sa malo podporovať predkladanie klinických skúšok, pri ktorých sa ako komparátor používa existujúca liečba založená na dôkazoch, aby sa posilnilo získavanie komparatívnych klinických dôkazov, ktoré sú relevantné, a preto dokážu fungovať ako podklady pre následné hodnotenie zdravotníckej technológie a prijímanie rozhodnutí členských štátov o určovaní cien a úhrad.

(53)Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť vhodné a nepretržité dodávanie lieku počas celej jeho životnosti, a to bez ohľadu na to, či sa na liek vzťahuje podpora dodávok.

(54)Mikropodniky, malé a stredné podniky (ďalej len „MSP“), neziskové subjekty alebo subjekty s obmedzenými skúsenosťami v systéme Únie by mali využiť výhodu dodatočného času na uvedenie lieku na trh v členských štátoch, v ktorých platí povolenie na uvedenie na trh, na získanie dodatočnej regulačnej dátovej ochrany.

(55)Pri uplatňovaní ustanovení o stimuloch na uvedenie na trh by mali držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty urobiť všetko pre to, aby sa vzájomne dohodli na dodávkach liekov v súlade s potrebami dotknutého členského štátu bez zbytočných odkladov alebo bránenia druhej strane vo využití jej práv podľa tejto smernice.

(56)Členské štáty majú možnosť na účely predĺženia dátovej ochrany z dôvodu uvedenia na trh vyňať podmienku uvedenia na trh na svojom území. Môžu to urobiť prostredníctvom vyhlásenia o nevznesení námietok voči predĺženiu obdobia regulačnej dátovej ochrany. To by sa malo podľa očakávaní stať najmä v prípadoch, keď je uvedenie na trh v konkrétnom členskom štáte reálne nemožné alebo existujú osobitné dôvody, pre ktoré chcú členské štáty uvedenie na trh odložiť.

(57)Vydanie dokumentácie členských štátov týkajúcej sa predĺženia dátovej ochrany na účely dodávky liekov vo všetkých členských štátoch, v ktorých platí povolenie na uvedenie na trh, najmä vyňatie podmienok takéhoto predĺženia, nikdy neovplyvní právomoci členských štátov, pokiaľ ide o dodávky, určenie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia. Členské štáty sa nezriekajú možnosti požiadať o uvedenie dotknutého lieku na trh alebo o jeho dodanie kedykoľvek pred predĺžením obdobia dátovej ochrany, počas neho alebo po ňom.

(58)Alternatívnym spôsobom zabezpečenia dodávok je zaradenie liekov do kladného zoznamu liekov hradených národným systémom zdravotného poistenia v súlade so smernicou 89/105/EHS. Súvisiace rokovania medzi spoločnosťami a členským štátom by sa mali viesť v dobrej viere.

(59)Členský štát, ktorý sa domnieva, že podmienky dodávky na jeho územie neboli splnené, by mal predložiť odôvodnené vyhlásenie o nesúlade najneskôr počas konania o zmene v rámci Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie týkajúceho sa ustanovenia o relevantnom stimule.

(60)Komisia a členské štáty by mali neustále monitorovať všetky údaje a zistenia z uplatňovania systému stimulov, aby mohli zlepšovať uplatňovanie uvedených ustanovení, a to aj prostredníctvom vykonávacích aktov. Komisia na tieto účely zostaví zoznam národných kontaktných bodov.

(61)Keď príslušný orgán v Únii vydá nútenú licenciu na riešenie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, regulačná dátová ochrana môže, ak je stále v platnosti, brániť účinnému využívaniu nútenej licencie, keďže obmedzuje povoľovanie generických liekov, a tým aj prístup k liekom potrebný na riešenie krízy. Z tohto dôvodu by sa v prípade vydania nútenej licencie na riešenie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia mala dátová a trhová ochrana pozastaviť. Takéto pozastavenie regulačnej dátovej ochrany by sa malo povoliť iba v súvislosti s vydanou nútenou licenciou a jej príjemcom. Pozastavenie je v súlade s cieľom, územnou pôsobnosťou, trvaním a predmetom vydanej nútenej licencie.

(62)Regulačná dátová ochrana by sa mala pozastaviť iba na obdobie trvania nútenej licencie. „Pozastavenie“ dátovej a trhovej ochrany v prípadoch núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia znamená, že dátová a trhová ochrana nemajú žiadny vplyv na konkrétneho nadobúdateľa nútenej licencie, kým je daná nútená licencia účinná. Keď sa účinnosť nútenej licencie skončí, dátová a trhová ochrana sa začnú znovu uplatňovať. Pozastavenie by nemalo mať za následok predĺženie pôvodného trvania.

(63)Žiadatelia o povolenie na uvedenie generických, biologicky podobných, hybridných a hybridných biologicky podobných liekov na trh môžu v súčasnosti uskutočňovať štúdie, skúšky a následné praktické požiadavky na získanie regulačných schválení uvedených liekov počas obdobia ochrany referenčného lieku na základe patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia bez toho, aby sa to považovalo za porušenie patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia. Uplatňovanie tejto obmedzenej výnimky je však v Únii fragmentované a na účely uľahčenia vstupu generických, biologicky podobných, hybridných a hybridných biologicky podobných liekov vychádzajúcich z referenčného lieku na trh sa považuje za potrebné objasniť jej rozsah, aby sa zabezpečilo jej harmonizované uplatňovanie vo všetkých členských štátoch na príjemcov aj na činnosti, ktoré zahŕňa. Výnimka sa musí obmedzovať na uskutočňovanie štúdií a skúšok a ďalších činností potrebných pri procese regulačného schvaľovania, hodnotení zdravotníckej technológie a žiadosti o určenie cien a úhradu, a to aj napriek tomu, že si to môže vyžadovať rozsiahlu testovaciu výrobu na preukázanie spoľahlivej výroby. Počas obdobia trvania ochrany referenčného lieku na základe patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia sa výsledné konečné lieky získané na účely procesu regulačného schvaľovania nemôžu komerčne využívať.

(64)Okrem iného sa tým umožní vykonávanie štúdií na podporu určovania cien a úhrad, ako aj výroby alebo obstarávania účinných látok chránených patentom na účely získania povolení na uvedenie na trh počas daného obdobia, čím sa prispeje k vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh v prvý deň po uplynutí platnosti ochrany na základe patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia.

(65)Príslušné orgány by mali zamietnuť validáciu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktorá sa odvoláva na údaje o referenčnom lieku, iba na základe dôvodov stanovených v tejto smernici. To isté sa týka každého rozhodnutia o udelení, zmene, pozastavení, obmedzení alebo odobratí povolenia na uvedenie na trh. Príslušné orgány nemôžu svoje rozhodnutie podložiť žiadnymi inými dôvodmi. Konkrétne sa tieto rozhodnutia nemôžu podložiť stavom patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia referenčného lieku.

(66)S cieľom riešiť problematiku antimikrobiálnej rezistencie by sa antimikrobiálne látky mali baliť v množstvách vhodných na jeden terapeutický cyklus relevantný pre daný liek, pričom by vnútroštátne pravidlá týkajúce sa antimikrobiálnych látok, ktorých výdaj je viazaný na predpis, mali zabezpečiť, aby sa tieto látky vydávali v množstvách stanovených v predpise.

(67)Poskytovanie informácií zdravotníckym pracovníkom a pacientom o vhodnom použití, uskladňovaní a likvidácii antimikrobiálnych látok je spoločnou povinnosťou držiteľov povolenia na uvedenie na trh a členských štátov, ktoré by mali zabezpečovať vhodný systém zberu všetkých liekov.

(68)Hoci sa v tejto smernici obmedzuje používanie antimikrobiálnych látok stanovením určitých kategórií antimikrobiálnych látok podľa viazanosti výdaja na lekársky predpis, v dôsledku zvyšujúcej sa antimikrobiálnej rezistencie v Únii by príslušné orgány členských štátov mali zvážiť ďalšie opatrenia, napríklad rozšírenie viazanosti výdaja antimikrobiálnych látok na predpis alebo povinné uskutočnenie diagnostických testov pred ich predpísaním. Príslušné orgány členských štátov by mali zvážiť takéto ďalšie opatrenia podľa toho, akú úroveň dosiahla antimikrobiálna rezistencia na ich území, a podľa potrieb pacientov.

(69)Znečistenie vody a pôdy rezíduami liekov predstavuje nový environmentálny problém, pričom z vedeckých dôkazov vyplýva, že prítomnosť týchto látok v životnom prostredí v dôsledku ich výroby, používania a likvidácie predstavuje riziko pre životné prostredie a verejné zdravie. Z hodnotenia právnych predpisov vyplynulo, že sa vyžaduje posilnenie existujúcich opatrení na zníženie vplyvu životného cyklu liekov na životné prostredie a verejné zdravie. Opatrenia podľa tohto nariadenia dopĺňajú hlavné environmentálne právne predpisy, ktorými sú rámcová smernica o vode (2000/60/ES 50 ), smernica o environmentálnych normách kvality (2008/105/ES 51 ), smernica o ochrane podzemných vôd (2006/118/ES 52 ), smernica o čistení komunálnych odpadových vôd (91/271/EHS 53 ), smernica o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (2020/2184 54 ) a smernica o priemyselných emisiách (2010/75/EÚ 55 ).

(70)Žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh v Únii by mali obsahovať posúdenie rizík pre životné prostredie a opatrenia na zmiernenie rizík. Ak žiadateľ nepredloží úplné alebo dostatočne podložené posúdenie rizík pre životné prostredie alebo nenavrhne opatrenia na zmiernenie rizík na dostatočné riešenie rizík zistených v posúdení rizík pre životné prostredie, povolenie na uvedenie na trh sa zamietne. Posúdenie rizík pre životné prostredie by sa malo aktualizovať, keď budú dostupné nové údaje alebo poznatky o príslušných rizikách.

(71)Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh by mali prihliadnuť aj na postupy posúdenia rizík pre životné prostredie podľa iných právnych rámcov EÚ, ktoré sa môžu uplatňovať na chemikálie v závislosti od ich používania. Okrem tohto nariadenia existujú ďalšie štyri hlavné rámce: i) priemyselné chemikálie [REACH – nariadenie (ES) č. 1907/2006]; ii) biocídy [nariadenie (ES) č. 528/2012]; iii) pesticídy [nariadenie (ES) č. 1107/2009] a iv) veterinárne lieky [nariadenie (EÚ) 2019/6]. V rámci Zelenej dohody Komisia navrhuje pre chemikálie prístup „jedna látka – jedno posúdenie“ 56 s cieľom zvýšiť účinnosť registračného systému, znížiť náklady a zbytočné testovanie na zvieratách.

(72)Emisie a úniky antimikrobiálnych látok do životného prostredia z miest výroby môžu viesť k antimikrobiálnej rezistencii, ktorá predstavuje globálny problém bez ohľadu na to, kde k emisiám alebo únikom dochádza. Preto by sa mal rozsah posúdenia rizík pre životné prostredie rozšíriť tak, aby zahŕňal aj riziko výberu na základe antimikrobiálnej rezistencie počas celého životného cyklu antimikrobiálnych látok vrátane výroby.

(73)Návrh obsahuje aj ustanovenia týkajúce sa prístupu založeného na riziku, pokiaľ ide o povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh v rámci posúdenia rizík pre životné prostredie do októbra 2005, a zavedenia systému monografií posúdenia rizík pre životné prostredie pre účinné látky. Tento systém monografií posúdenia rizík pre životné prostredie by mal byť k dispozícii žiadateľom pri vykonávaní posudzovania rizík pre životné prostredie na účely novej žiadosti.

(74)Pre lieky povolené do októbra 2005 bez vykonania posúdenia rizík pre životné prostredie by sa mali zaviesť osobitné ustanovenia na zavedenie programu prioritizácie na základe rizík, aby mohli držitelia povolenia na uvedenie na trh predkladať alebo aktualizovať posúdenia rizík pre životné prostredie.

(75)Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sa spravidla spoliehajú na dodávky liekov zo Spojeného kráľovstva či jeho častí (okrem Severného Írska) alebo ich prostredníctvom. Po vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu je s cieľom zabrániť nedostatku liekov a napokon zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia potrebné zahrnúť určité odchýlky od tejto smernice týkajúce sa liekov dodávaných na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska zo Spojeného kráľovstva či jeho častí (okrem Severného Írska) alebo ich prostredníctvom. V snahe zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

(76)S cieľom zabezpečiť, aby mali všetky deti v Únii prístup k liekom, ktoré boli osobitne povolené na pediatrické použitie, keď schválený výskumný pediatrický plán viedol k povoleniu pediatrickej indikácie lieku, ktorý bol už uvedený na trh pre iné terapeutické indikácie, by mal byť držiteľ povolenia na uvedenie na trh povinný uviesť liek na tie isté trhy do dvoch rokov od dátumu schválenia indikácie.

(77)V záujme verejného zdravia je potrebné zabezpečiť neustálu dostupnosť bezpečných a účinných liekov povolených na účely pediatrických indikácií. Preto, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa stiahnuť takýto liek z trhu, mali by sa zaviesť opatrenia, aby pediatrická populácia mala naďalej prístup k danému lieku. Na dosiahnutie tohto cieľa by agentúra mala byť včas informovaná o každom takomto zámere a mala by ho uverejniť.

(78)S cieľom zabrániť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a príslušných orgánov by sa mali zaviesť určité zjednodušujúce opatrenia v súlade so zásadou digitálnych služieb ako štandardu. Mala by sa zaviesť elektronická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh a o zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh.

(79)Vo všeobecnosti platí, že plány riadenia rizík pre generické a biologicky podobné lieky by sa s výnimkou osobitných prípadov, keď sa predloženie plánu riadenia rizík vyžaduje, nemali vypracúvať a predkladať, pretože takýto plán má referenčný liek. Ďalej vo všeobecnosti platí, že povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť na neobmedzené obdobie; výnimočne možno rozhodnúť o jednom obnovení na základe opodstatnených dôvodov týkajúcich sa bezpečnosti lieku.

(80)Ak hrozí riziko pre verejné zdravie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo príslušné orgány by mali mať možnosť zaviesť naliehavé obmedzenia bezpečnosti alebo účinnosti z vlastnej iniciatívy. V takom prípade by sa malo po začatí postupu preskúmania zabrániť akejkoľvek duplicite posúdenia.

(81)V záujme riešenia potrieb pacientov sa čoraz viac inovatívnych liekov získava z iných liekov alebo sa kombinuje s inými liekmi, ktoré môžu byť vyrábané alebo testované a regulované podľa viacerých právnych rámcov Únie. Podobne aj nad tými istými miestami čoraz častejšie vykonávajú dohľad orgány zriadené podľa rôznych právnych rámcov Únie. Na zaistenie bezpečnej a efektívnej výroby a dozoru nad takýmito liekmi, ako aj vhodných dodávok pacientom je dôležité zabezpečiť súdržnosť. Súdržnosť a dostatočné zosúladenie je možné zabezpečiť iba prostredníctvom vhodnej spolupráce pri vývoji postupov a zásad uplatňovaných podľa rôznych právnych rámcov Únie. Vhodná spolupráca by preto mala byť súčasťou viacerých ustanovení tejto smernice, napríklad tých, ktoré sa týkajú poradenstva o klasifikácii, dohľadu alebo vypracovania usmernení.

(82)V prípade výrobkov, ktoré sú kombináciou lieku a zdravotníckej pomôcky, by sa mala stanoviť uplatniteľnosť dvoch príslušných regulačných rámcov a zabezpečiť správny vzťah medzi dvomi príslušnými regulačnými rámcami. To isté by sa malo uplatňovať na kombinácie liekov a výrobkov iných než zdravotnícke pomôcky.

(83)S cieľom zabezpečiť, aby mali príslušné orgány všetky informácie potrebné na vykonanie posúdenia v prípade integrálnych kombinácií lieku so zdravotníckou pomôckou alebo kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou, predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje, ktorými sa preukazuje bezpečné a účinné používanie integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou alebo kombinácie lieku s iným výrobkom. Príslušný orgán by mal posúdiť vyváženosť prínosu a rizika integrálnej kombinácie, pričom zohľadní vhodnosť používania lieku spoločne so zdravotníckou pomôckou alebo s iným výrobkom.

(84)S cieľom zabezpečiť, aby mali príslušné orgány všetky informácie potrebné na vykonanie posúdenia liekov na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou (čiže liekov, ktoré sa dodávajú v balíku so zdravotníckou pomôckou alebo sa majú používať so zdravotníckou pomôckou uvedenou v súhrne charakteristických vlastností lieku), by mal žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predložiť údaje, ktorými sa preukazuje bezpečné a účinné používanie lieku pri prihliadnutí na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou. Príslušný orgán by mal posúdiť vyváženosť prínosu a rizika lieku, a to aj vzhľadom na používanie lieku spoločne so zdravotníckou pomôckou.

(85)V smernici sa okrem toho objasňuje, že zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou integrálnej kombinácie, musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 57 . Zdravotnícka pomôcka na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou musí spĺňať všetky požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745. Liek na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou, ktorý nie je pomocným vo vzťahu k danej zdravotníckej pomôcke, spĺňa požiadavky tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] pri prihliadnutí na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou, pričom nie sú dotknuté osobitné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745.

(86)V prípade všetkých týchto výrobkov (integrálnych kombinácií lieku so zdravotníckou pomôckou, liekov na výlučné použitie so zdravotnou pomôckou a kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou) by mal mať príslušný orgán takisto možnosť požiadať žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh o postúpenie všetkých potrebných dodatočných informácií, pričom žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh by mal byť povinný predložiť všetky takého požadované informácie. V prípade liekov na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou, ktoré nie sú pomocné vo vzťahu k danej zdravotníckej pomôcke, žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh takisto na žiadosť príslušného orgánu predloží všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky pri prihliadnutí na jej používanie s liekom a informácie relevantné na monitorovanie po vydaní povolenia lieku, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

(87)V prípade integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou a kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto niesť celkovú zodpovednosť za celý výrobok, pokiaľ ide o súlad lieku s požiadavkami tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], a mal by zabezpečiť koordináciu toku informácií medzi sektormi v celom postupe posudzovania a životnom cykle lieku.

(88)S cieľom zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vo všetkých fázach výroby a distribúcie nesie držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovednosť vždy, keď je potrebné vysledovať účinnú, pomocnú alebo akúkoľvek inú látku, ktorá bola použitá pri výrobe lieku a mala byť súčasťou lieku alebo sa očakávalo, že bude prítomná v lieku, napríklad nečistoty, produkty rozkladu alebo kontaminanty.

(89)V záujme verejného zdravia by mali mať držitelia povolenia na uvedenie na trh možnosť zabezpečiť vysledovateľnosť akejkoľvek látky, ktorá sa použila, mala sa použiť alebo sa očakávala jej prítomnosť v lieku, a to vo všetkých fázach výroby a distribúcie, a určiť každú fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá tieto látky dodala. Preto by mali byť zavedené postupy a systémy na poskytovanie uvedených informácií pre prípad, že by boli potrebné z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.

(90)Uznáva sa, že vývoj liekov je oblasťou, v ktorej veda ani technológie nestoja na mieste. V posledných desaťročiach sme boli svedkami vývoja nových kategórií liekov z biologických liekov na biologicky podobné lieky alebo lieky na inovatívnu liečbu, prípadne v budúcich fágových terapiách. Uvedené kategórie liekov si môžu v niektorých prípadoch vyžadovať upravené pravidlá na plné zohľadnenie ich osobitných vlastností. Z tohto dôvodu by mal právny rámec orientovaný na budúcnosť obsahovať ustanovenia, ktorými sa umožní, aby sa na takéto upravené rámce vzťahovali prísne kritériá a právomoc Komisie, ktorá sa riadi vedeckými informáciami Európskej agentúry pre lieky.

(91)Úpravy môžu v porovnaní so štandardnými liekmi obsahovať prispôsobené, posilnené, vyňaté alebo odložené požiadavky. Konkrétne môžu obsahovať zmeny požiadaviek na dokumentáciu takýchto liekov, požiadaviek na spôsob preukazovania ich kvality, bezpečnosti a účinnosti žiadateľmi alebo na prispôsobené výrobné kontroly a správnu výrobnú prax, ako aj metódy dodatočných kontrol pred podávaním a používaním liekov a počas ich podávania a používania. Úpravy by však nemali prekračovať to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa úpravy konkrétnych vlastností.

(92)S cieľom zlepšiť pripravenosť a schopnosť reagovať na ohrozenia zdravia, a najmä na vznik antimikrobiálnej rezistencie, upravené rámce môžu byť relevantné z hľadiska umožnenia rýchlej zmeny zloženia antimikrobiálnych látok, aby sa zachovala ich účinnosť. Použitie zavedených platforiem by umožnilo efektívnu a včasnú úpravu uvedených liekov podľa klinického kontextu.

(93)S cieľom optimalizovať využívanie zdrojov žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh a príslušných orgánov a zabrániť duplicite posudzovania účinných chemických látok liekov by mali mať žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh možnosť využiť osvedčenie hlavného súboru účinnej látky alebo monografiu Európskeho liekopisu namiesto predkladania príslušných údajov, ako sa to vyžaduje podľa prílohy II. Osvedčenie hlavného súboru účinnej látky môže vydať agentúra, keď sa príslušné údaje o dotknutej účinnej látke nenachádzajú v monografii Európskeho liekopisu alebo v inom osvedčení hlavného súboru účinnej látky. Komisia by mala byť splnomocnená zaviesť postup jednotného posúdenia hlavného súboru účinnej látky. S cieľom ďalej optimalizovať využívanie zdrojov by Komisia mala byť splnomocnená povoliť použitie systému osvedčovania aj na ďalšie hlavné súbory o kvalite, t. j. v prípade účinných látok iných než chemické účinné látky alebo iných látok prítomných alebo použitých pri výrobe lieku, ako sa vyžaduje podľa prílohy II, napr. ak ide o nové pomocné látky, adjuvans, prekurzory rádioaktívnych liekov a medziprodukty účinnej látky a keď je medziprodukt účinnou chemickou látkou sám alebo po použití v konjugácii s biologickou látkou.

(94)Z dôvodu verejného zdravia a právnej konzistentnosti a s cieľom znížiť administratívnu záťaž a zvýšiť predvídateľnosť pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.

(95)Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa môžu po jeho udelení líšiť. Hoci základné prvky zmeny sa stanovujú v tejto smernici, Komisia by mala byť splnomocnená doplniť ich stanovením ďalších potrebných prvkov na úpravu systému na základe vedeckého a technologického pokroku vrátane digitalizácie a zabezpečiť, aby sa zabránilo zbytočnému administratívnemu zaťaženiu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a príslušných orgánov.

(96)Vedecký a technologický pokrok v analýze údajov a dátovej infraštruktúre poskytuje cennú podporu pri vývoji a povoľovaní liekov, ako aj pri dozore nad nimi. Digitálna transformácia ovplyvňuje regulačné rozhodovanie, ktoré sa stáva viac orientovaným na údaje, čím sa zvyšujú možnosti regulačných orgánov na prístup k dôkazom počas celého životného cyklu lieku. V tejto smernici sa uznáva možnosť príslušných orgánov členských štátov získať prístup k údajom, ktoré nezávisle predkladá žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a analyzovať ich. Na tomto základe by mali príslušné orgány členských štátov prevziať iniciatívu a aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku v prípade, že nové údaje o účinnosti alebo bezpečnosti majú vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku.

(97)Dôležitý je prístup k údajom z klinických štúdií o jednotlivých pacientoch, ktorý sa zabezpečuje v štruktúrovanom formáte, aby bola možná štatistická analýza, pretože regulačným orgánom umožňuje pochopiť predložené dôkazy a podložiť nimi regulačné rozhodovanie o vyváženosti prínosu a rizika lieku. Zavedenie takejto možnosti v právnych predpisoch je dôležité na ďalšie umožnenie posúdení vyváženosti prínosu a rizika na základe údajov vo všetkých fázach životného cyklu lieku. V tejto smernici sa preto príslušným orgánom členských štátov udeľuje právomoc žiadať o takéto údaje v rámci posudzovania žiadosti o prvotné povolenie na uvedenie na trh a žiadosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh. Vzhľadom na citlivú povahu zdravotných údajov by príslušné orgány mali zaistiť svoje operácie spracúvania údajov a zabezpečiť, aby sa dodržiavali zásady dátovej ochrany, a to zákonnosť, spravodlivosť a transparentnosť, obmedzenie účelu, minimalizácia údajov, správnosť, minimalizácia uchovávania, integrita a dôvernosť. Ak je na účely tejto smernice potrebné spracúvať osobné údaje, takéto spracúvanie by sa malo vykonávať v súlade s právom Únie v oblasti ochrany osobných údajov. Akékoľvek spracúvanie osobných údajov podľa tejto smernice by sa malo vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 58 a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 59 .

(98)Pravidlá farmakovigilancie sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné predchádzať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v Únii, zisťovať a posudzovať ich, pretože celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh.

(99)Aby sa zachovala bezpečnosť používaných liekov, je potrebné zabezpečiť, aby sa systémy farmakovigilancie v Únii sústavne upravovali tak, aby sa zohľadnil vedecký a technický pokrok.

(100)Je nevyhnutné zohľadniť zmeny vyplývajúce z medzinárodnej harmonizácie vymedzení, terminológie a technického rozvoja v oblasti farmakovigilancie.

(101)Zvýšené používanie elektronických sietí na odovzdávanie informácií o nežiaducich účinkoch liekov uvedených na trh v Únii umožní príslušným orgánom zároveň si tieto informácie vymieňať.

(102)Únia má záujem zabezpečiť, aby systémy farmakovigilancie v prípade centrálne povoľovaných liekov a liekov povoľovaných inými postupmi boli zhodné.

(103)Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú byť proaktívne zodpovední za prebiehajúcu farmakovigilanciu v prípade liekov, ktoré uvádzajú na trh.

(104)Používanie farbív v humánnych a veterinárnych liekoch sa v súčasnosti reguluje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES 60 a obmedzuje sa na používanie povolené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách 61 , pre ktoré sa stanovujú špecifikácie v nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 62 . Používanie pomocných látok iných ako farbivá v liekoch podlieha pravidlám Únie o liekoch a hodnotí sa ako súčasť celkového profilu prínosu a rizika lieku.

(105)Zo skúseností vyplynulo, že do istej miery je potrebné zachovať zásadu používania len tých farbív v liekoch, ktoré sú povolené ako prídavné látky v potravinách. Takisto je však primerané predpokladať osobitné posúdenie používania farbiva v liekoch, keď je prídavná látka v potravinách odstránená zo zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách. V tomto konkrétnom prípade by preto mala EMA vykonať vlastné posúdenie používania farbív v liekoch, pri ktorom zohľadní stanovisko úradu EFSA a jeho základné vedecké dôkazy, ako aj všetky ďalšie vedecké dôkazy a osobitne prihliadne na ich používanie v liekoch. EMA by takisto mala zodpovedať za rešpektovanie všetkých vedeckých dôkazov týkajúcich sa farbív naďalej používaných len v liekoch. Smernica 2009/35/ES by sa preto mala zrušiť.

(106)Pokiaľ ide o dozor a inšpekcie, nad výrobou a dovozom vstupných surovín alebo medziproduktov, ako aj funkčných pomocných látok sa musí vykonávať dohľad, a to z dôvodu ich pôsobenia, ktoré má vzhľadom na účinnú látku pomocnú funkciu, a ich možného vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.

(107)Hlavným účelom každého predpisu o výrobe a distribúcii liekov by mala byť ochrana verejného zdravia.

(108)Je potrebné zabezpečiť, aby dozor nad výrobou a distribúciou liekov a kontrolu výroby a distribúcie liekov v členských štátoch vykonávali oficiálni zástupcovia príslušného orgánu, ktorí spĺňajú minimálne kvalifikačné požiadavky.

(109)V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočňovať kroky výroby alebo testovania liekov na miestach v blízkosti pacientov, napríklad v prípade liekov na inovatívnu liečbu, ktoré majú krátky čas použiteľnosti. V takýchto prípadoch môže byť potrebné takéto kroky výroby alebo testovania decentralizovať na viaceré miesta, aby sa lieky dostali k pacientom v celej Únii. Keď sa kroky výroby alebo testovania decentralizujú, za ich vykonávanie by mala byť zodpovedná kvalifikovaná osoba na povolenom centrálnom pracovisku. Decentralizované pracoviská by si nemali vyžadovať samostatné povolenie na výrobu okrem povolenia udeleného príslušnému centrálnemu pracovisku, ale mal by ich zaregistrovať príslušný orgán členského štátu, v ktorom príslušné decentralizované pracovisko sídli. V prípade liekov obsahujúcich autológne látky ľudského pôvodu, pozostávajúcich z takýchto látok alebo z nich získaných musia byť decentralizované pracoviská registrované ako subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ako sa vymedzuje v [nariadení o látkach ľudského pôvodu] a v súlade s ním, na účely preskúmavania darcov a posudzovania ich oprávnenosti, testovania darcov a odberu, prípadne len odberu v prípade liekov vyrábaných na autológne použitie.

(110)Kvalita liekov vyrobených alebo dostupných v Únii by mala byť zaručená tým, že sa bude požadovať, aby účinné látky použité v ich zložení vyhovovali zásadám správnej výrobnej praxe, pokiaľ ide o dané lieky. Ukázalo sa, že je potrebné posilniť ustanovenia Únie o inšpekciách a zriadiť databázu Únie, ktorá bude obsahovať výsledky takýchto inšpekcií.

(111)Overenie dodržania zákonných požiadaviek na výrobu, distribúciu a používanie liekov príslušnými subjektmi prostredníctvom systému dozoru má mimoriadny význam pre účinné dosahovanie cieľov tejto smernice. Preto by mali mať príslušné orgány členských štátov právomoc vykonávať v rámci systému dozoru inšpekcie na mieste alebo inšpekcie na diaľku vo všetkých fázach výroby, distribúcie a používania liekov alebo účinných látok a využívať výsledky inšpekcií vykonávaných dôveryhodnými príslušnými orgánmi tretích krajín. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať spoločné inšpekcie a v prípade potreby aj neohlásené inšpekcie.

(112)Frekvenciu kontrol by mali určiť príslušné orgány s ohľadom na riziko a očakávanú úroveň dodržiavania predpisov v rôznych situáciách. Uvedený prístup by mal týmto príslušným orgánom umožniť prideliť zdroje tam, kde je riziko najvyššie. V niektorých prípadoch by sa systém dozoru mal uplatňovať bez ohľadu na úroveň rizika alebo predpokladaného nedodržiavania predpisov, napríklad pred udelením povolení na výrobu.

(113)V rámci postupu „osvedčovania vhodnosti podľa monografií Európskeho liekopisu“ Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti inšpekciami overuje, či údaje predložené žiadateľom, ako ich stanovila Rada Európy, potvrdzujú vhodnosť monografií na kontrolu chemickej čistoty, mikrobiologickej kvality a rizika TSE (v prípade relevantnosti). Takisto sa overuje, či sa pri výrobe dodržiava správna výrobná prax pre účinné látky. V závislosti od výsledku inšpekcie vydá Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti alebo členský štát, ktorý sa zúčastňuje na inšpekcii, osvedčenie o dodržaní alebo nedodržaní správnej výrobnej praxe.

(114)Každý podnik, ktorý vyrába alebo dováža lieky, si musí vytvoriť mechanizmus, ktorý zabezpečí, aby všetky poskytnuté informácie o lieku boli v súlade so schválenými podmienkami na používanie.

(115)Podmienky vzťahujúce sa na výdaj liekov verejnosti by mali byť harmonizované.

(116)V tejto súvislosti majú osoby pohybujúce sa v rámci Únie právo nosiť so sebou primerané množstvo legálne získaných liekov pre svoju osobnú potrebu. Osoba, ktorá sa usadí v jednom členskom štáte, by mala mať tiež možnosť dostávať z iného členského štátu primerané množstvo liekov určených na jej osobnú potrebu.

(117)V zmysle [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] niektoré lieky podliehajú povoleniu na uvedenie na trh v rámci Únie. V tomto kontexte treba v prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh v rámci Únie, stanoviť viazanosť výdaja na lekársky predpis. Preto je dôležité určiť kritériá, na základe ktorých bude Únia rozhodovať.

(118)Je preto vhodné harmonizovať základné zásady platné pre lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, v Únii alebo v dotknutom členskom štáte, pričom východiskovým bodom môžu byť zásady, ktoré v tejto oblasti už zaviedla Rada Európy, ako aj ukončené práce na harmonizácii omamných látok a psychotropných látok, ktoré sa vykonali v rámci Organizácie Spojených národov – Jednotný dohovor OSN z roku 1961 o omamných látkach a Dohovor o psychotropných látkach z roku 1971.

(119)Mnoho činností súvisiacich s veľkoobchodnou distribúciou liekov môže zahŕňať súčasne niekoľko členských štátov.

(120)Je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do Únie až po ich výdaj verejnosti, aby bolo zaručené, že tieto výrobky budú skladované, prepravované a bude sa s nimi manipulovať vo vhodných podmienkach. Požiadavky, ktoré by sa mali na tento účel prijať, významne uľahčia sťahovanie chybných výrobkov z trhu a umožnia účinnejšie pôsobiť proti falšovaným výrobkom.

(121)Každá osoba podieľajúca sa na veľkoobchodnej distribúcii liekov musí byť držiteľom osobitného povolenia. Lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti, ktoré vykonávajú iba túto činnosť, majú byť vyňaté z povinnosti získať takéto povolenie. Z dôvodu kontroly celého distribučného reťazca liekov je však potrebné, aby lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti viedli záznamy o transakciách s liekmi, ktoré dostanú.

(122)Na povolenia na uvedenie na trh sa majú vzťahovať určité základné podmienky a dotknutý členský štát je zodpovedný za to, že zabezpečí, aby sa tieto podmienky plnili; pričom každý členský štát má uznávať povolenia vydané inými členskými štátmi.

(123)Niektoré členské štáty ukladajú veľkoobchodníkom, ktorí dodávajú lieky lekárnikom, a osobám oprávneným vydávať lieky verejnosti niektoré záväzky vyplývajúce zo služieb vo verejnom záujme. Tieto členské štáty by mali mať možnosť naďalej ukladať uvedené záväzky veľkoobchodníkom pôsobiacim na ich území. Takisto by mali mať možnosť ukladať ich veľkoobchodníkom v iných členských štátoch za podmienky, že neukladajú prísnejšie záväzky, ako sú tie, ktoré ukladajú svojim vlastným veľkoobchodníkom, a že tieto záväzky môžu byť považované za oprávnené z dôvodu ochrany verejného zdravia a primerané cieľom tejto ochrany.

(124)Je potrebné stanoviť pravidlá označovania liekov a vypracovania písomnej informácie pre používateľov.

(125)Ustanovenia, ktorými sa upravujú informácie poskytované používateľom, by mali zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií.

(126)Uvedenie na trh liekov, ktorých označenie a písomná informácia pre používateľov sú v súlade s touto smernicou, by sa nemalo zakázať alebo obmedzovať z dôvodov súvisiacich s označením alebo s písomnou informáciou pre používateľov.

(127)Využívanie elektronických a technologických možností namiesto papierovej písomnej informácie pre používateľov môže uľahčiť prístup k liekom a distribúciu liekov a malo by vždy všetkým pacientom zaručovať rovnako kvalitné alebo kvalitnejšie informácie ako papierové informácie o lieku.

(128)Členské štáty majú rôzne úrovne digitálnej gramotnosti a prístupu na internet. Okrem toho sa v nich môžu líšiť potreby pacientov a zdravotníckych pracovníkov. Preto je potrebné, aby mali členské štáty možnosť na základe vlastnej úvahy rozhodnúť o prijatí opatrení, ktorými sa umožňuje elektronické poskytovanie informácií o lieku a zároveň zabezpečuje, aby sa nezabudlo na žiadneho pacienta, pričom sa prihliadne na potreby rôznych vekových kategórií a rôzne úrovne digitálnej gramotnosti v populácii a zaistí, aby boli informácie o lieku jednoducho prístupné všetkým pacientom. Členské štáty by mali postupne umožňovať elektronické informácie o lieku a súčasne zabezpečovať ich úplný súlad s pravidlami ochrany osobných údajov a dodržiavanie harmonizovaných noriem vypracovaných na úrovni EÚ.

(129)Ak členské štáty rozhodnú o tom, že písomná informácia pre používateľov by mala byť k dispozícii v podstate iba elektronicky, mali by zabezpečiť aj to, aby bola papierová písomná informácia pre používateľov dostupná na požiadanie a bez dodatočných nákladov pre pacientov. Takisto by sa malo zabezpečiť, aby boli informácie v digitálnom formáte jednoducho prístupné všetkým pacientom, napríklad tým, že sa na vonkajšom obale lieku uvedie digitálne čitateľný čiarový kód, ktorý pacienta nasmeruje na elektronickú verziu písomnej informácie pre používateľov.

(130)Používanie viacjazyčných obalov môže byť nástrojom na prístup k liekom, a to najmä v prípade malých trhov a núdzových situácií v oblasti verejného zdravia. Ak sa používajú viacjazyčné obaly, členské štáty môžu v označení a v písomnej informácii pre používateľov povoliť aj používanie úradného jazyka Únie, ktorý je bežne zrozumiteľný v členských štátoch, v ktorých sa viacjazyčný obal uvádza na trh.

(131)S cieľom zabezpečiť vysokú transparentnosť verejnej podpory výskumu a vývoja liekov by sa malo v prípade všetkých liekov vyžadovať oznamovanie verejných príspevkov na vývoj konkrétneho lieku. Vzhľadom na praktickú náročnosť určenia spôsobu, akým nástroje nepriameho verejného financovania, ako napríklad daňové zvýhodnenie, prispeli ku konkrétnemu lieku, by sa však mala povinnosť oznamovania týkať iba priamej verejnej finančnej podpory, akou sú priame granty alebo zmluvy. Preto sa ustanoveniami tejto smernice zabezpečuje, bez toho, aby boli dotknuté pravidlá ochrany dôverných a osobných údajov, transparentnosť každej priamej finančnej podpory získanej od akéhokoľvek subjektu verejného sektora alebo verejného subjektu na vykonávanie akýchkoľvek činností v oblasti výskumu a vývoja liekov.

(132)S cieľom zabezpečiť správnosť informácií, ktoré zverejňuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, musí deklarované informácie overovať nezávislý audítor.

(133)S cieľom zabezpečiť harmonizované a jednotné oznamovanie verejných príspevkov na vývoj konkrétnych liekov by Komisia mala mať možnosť prijímať vykonávacie akty, v ktorých sa objasnia zásady a formát, ktoré musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodržať pri oznamovaní týchto informácií. 

(134)Touto smernicou nie je dotknuté uplatňovanie opatrení prijatých podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES 63 alebo podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES 64 . Ustanovenia tejto smernice o reklame na lieky by sa preto mali v prípade potreby považovať za lex specialis, pokiaľ ide o smernicu 2005/29/ES.

(135)Reklamy, aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by mohli mať vplyv na verejné zdravie a narušiť hospodársku súťaž. Preto by reklama na lieky mala spĺňať určité kritériá. Osoby oprávnené predpisovať, podávať alebo vydávať lieky sú schopné správne vyhodnotiť informácie dostupné v reklame vďaka svojim znalostiam, odbornej príprave a skúsenostiam. Reklama na lieky určená osobám, ktoré nemôžu náležite posúdiť riziko spojené s ich používaním, môže viesť k zneužitiu alebo nadmernej spotrebe liekov, čo by mohlo poškodiť verejné zdravie. Preto by mala byť zakázaná reklama na lieky, ktoré sú dostupné iba na lekársky predpis, zameraná na širokú verejnosť. Ďalej sa má zakázať distribúcia bezplatných vzoriek širokej verejnosti na propagačné účely, ako aj telenákup liekov, a to podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ 65 . V istých obmedzených podmienkach by malo byť možné poskytovať bezplatné vzorky liekov osobám oprávneným ich predpisovať alebo vydávať, aby sa mohli oboznámiť s novými výrobkami a nadobudnúť skúsenosti s ich používaním.

(136)Reklama na lieky by mala byť zameraná na šírenie objektívnych a nestranných informácií o lieku. Na tento účel sa výslovne zakazuje negatívne informovanie o inom lieku alebo naznačovanie, že inzerovaný liek môže byť bezpečnejší alebo účinnejší ako iný liek. Porovnávanie liekov by malo byť povolené len vtedy, ak sa dané informácie uvádzajú v súhrne charakteristických vlastností inzerovaného lieku. Tento zákaz sa týka všetkých liekov, aj biologicky podobných liekov, a preto by bolo zavádzajúce v reklame tvrdiť, že biologicky podobný liek nie je zameniteľný za pôvodný biologický alebo iný biologicky podobný liek tomu istému pôvodnému biologickému lieku. V ďalších prísnych pravidlách týkajúcich sa negatívnej alebo porovnávacej reklamy konkurenčných liekov sa budú zakazovať tvrdenia, ktoré môžu zavádzať osoby oprávnené predpisovať, podávať alebo vydávať lieky.

(137)V rámci koncepcie reklamy na lieky by sa malo zvažovať šírenie informácií, ktorými sa podporuje nákup liekov, a to aj vtedy, keď takéto informácie neodkazujú na konkrétny liek, ale na neurčené lieky.

(138)Na reklamu na lieky by sa mali vzťahovať prísne podmienky a účinné a primerané monitorovanie. V tejto súvislosti by sa mal uviesť odkaz na mechanizmy monitorovania stanovené v smernici 2006/114/ES.

(139)Lekárski zástupcovia majú dôležitú úlohu pri propagovaní liekov. Preto je potrebné uložiť im niektoré povinnosti, predovšetkým povinnosť poskytnúť osobe, ktorú navštívia, súhrn charakteristických vlastností lieku.

(140)Inovatívne „kombinované lieky“ a iné vyvinuté lieky sú zložité svojím zložením aj spôsobom podávania. Preto je potrebné, aby sa so všetkými vlastnosťami uvedených liekov, a najmä s ich bezpečným podávaním a používaním, ako aj s komplexnými pokynmi pre pacientov oboznámili nielen osoby oprávnené predpisovať lieky, ale aj osoby oprávnené podávať ich. Na tento účel sú informácie o liekoch, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, jednoznačne dostupné aj osobám oprávneným ich podávať.

(141)Osoby oprávnené predpisovať, podávať alebo vydávať lieky by mali mať prístup k neutrálnemu, objektívnemu zdroju informácií o liekoch dostupných na trhu. Je však na členských štátoch, aby prijali na tento účel všetky potrebné opatrenia vzhľadom na svoju konkrétnu situáciu.

(142)Pre nové lieky alebo pri vývoji pediatrických indikácií už povolených liekov chránených patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením je preto s cieľom zabezpečiť primerané zohľadnenie informácií o používaní lieku u detí v čase udeľovania povolenia na uvedenie na trh potrebné zaviesť požiadavku predkladať buď výsledky štúdií na pediatrickej populácii v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, alebo potvrdenie o získaní výnimky alebo odkladu v čase podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosti o novú terapeutickú indikáciu, novú liekovú formu alebo novú cestu podania. S cieľom zabezpečiť údaje, na základe ktorých sa povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa používania lieku u detí, by mali príslušné orgány zodpovedné za povolenie lieku pri overovaní žiadostí o povolenie na uvedenie na trh skontrolovať súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom a všetkými výnimkami a odkladmi.

(143)S cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov v rámci pediatrickej populácie a výsledky štúdií uskutočnených v súlade s výskumným pediatrickým plánom, a to bez ohľadu na to, či podporujú alebo nepodporujú používanie lieku u detí, by sa mali vhodné informácie zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku, prípadne do písomnej informácie pre používateľov. Informácie o výnimkách by sa mali takisto zahrnúť do informácií o lieku. Po splnení všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne by sa mala daná skutočnosť zaznamenať do povolenia na uvedenie lieku na trh a mala by potom byť základom pre udelenie odmeny spoločnostiam.

(144)Relevantné údaje a informácie získané prostredníctvom klinických štúdií uskutočnených pred zavedením nariadenia o liekoch na pediatrické použitie v Únii a prijaté príslušnými orgánmi by sa mali bezodkladne posúdiť a zohľadniť pri prípadnej zmene existujúcich povolení na uvedenie na trh.

(145)S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 66 .

(146)Keďže je potrebné skrátiť celkový čas schvaľovania liekov, od prijatia stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie do prijatia konečného rozhodnutia o akomkoľvek rozhodnutí Komisie, ktoré sa týka vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, a najmä preskúmania, by malo uplynúť v zásade maximálne 46 dní.

(147)Na základe stanoviska agentúry by mala Komisia prijať rozhodnutie o preskúmaní formou vykonávacích aktov. V opodstatnených prípadoch môže Komisia vrátiť stanovisko na ďalšie preskúmanie alebo sa môže vo svojom rozhodnutí od stanoviska agentúry odchýliť. V záujme prihliadnutia na potrebu okamžitej dostupnosti liekov pre pacientov by sa malo uznať, že predseda Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie využije všetky dostupné mechanizmy podľa nariadenia č. 182/2011, a najmä možnosť získať stanovisko výborov na základe písomného postupu a v krátkych lehotách, ktoré by v zásade nemali byť dlhšie ako 10 kalendárnych dní.

(148)Komisia by mala mať právomoc prijať všetky nevyhnutné zmeny prílohy II, aby bolo možné zohľadniť vedecký a technický pokrok.

(149)S cieľom doplniť alebo zmeniť určité menej podstatné prvky tejto smernice by sa mala právomoc na prijímanie aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ delegovať na Komisiu, aby bolo možné stanoviť postup preskúmania žiadosti o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky, vydania takýchto osvedčení, postup vykonania zmien hlavného súboru účinnej látky a jeho osvedčenia, prístup k hlavnému súboru účinnej látky a súvisiacej hodnotiacej správe; stanoviť ďalšie hlavné súbory o kvalite na poskytovanie informácií o zložke lieku, postup skúmania žiadosti o osvedčenie hlavného súboru o kvalite, vydania takýchto osvedčení, postup vykonania zmien hlavného súboru o kvalite a jeho osvedčenia a prístup k hlavnému súboru o kvalite a k súvisiacej hodnotiacej správe; určiť situácie, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia; stanoviť kategórie liekov, pre ktoré sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh na základe osobitných záväzkov, a stanoviť postupy a požiadavky týkajúce sa udelenia takéhoto povolenia na uvedenie na trh a jeho obnovenia; stanoviť výnimky zo zmien a kategórie, v rámci ktorých by sa mali zmeny klasifikovať, ako aj zaviesť postupy skúmania žiadostí o vykonanie zmien v podmienkach povolení na uvedenie na trh a stanoviť podmienky a postupy spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami pri skúmaní žiadostí o takého zmeny. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva 67 . Predovšetkým, v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako expertom z členských štátov a experti Európskeho parlamentu a Rady majú systematický prístup na zasadnutia skupín expertov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(150)Cieľom tejto smernice je umožniť správny prístup k preventívnej zdravotnej starostlivosti a využívaniu liečby na základe podmienok stanovených vo vnútroštátnych právnych predpisoch a postupoch a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia vo vymedzení a pri vykonávaní všetkých politík a činností Únie stanovených v článku 35 Charty základných práv Európskej únie.

(151)Keďže ciele tejto smernice, najmä stanovenie pravidiel týkajúcich sa liekov, ktorými sa zabezpečí ochrana verejného zdravia a životného prostredia, ako aj fungovanie vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, pretože vnútroštátne pravidlá by viedli k disharmonizácii, nerovnakému prístupu pacientov k liekom a prekážkam na vnútornom trhu, ale z dôvodu jej účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(152)V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 o vysvetľujúcich dokumentoch 68 sa členské štáty zaviazali, že v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach pripoja jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že zasielanie takýchto dokumentov je odôvodnené,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Kapitola I:
Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.V tejto smernici sa stanovujú pravidlá uvádzania liekov na humánne použitie na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, kontroly, používania a dohľadu nad nimi (pravidlá farmakovigilancie).

2.Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré majú byť uvedené na trh.

3.Okrem výrobkov uvedených v odseku 2 sa kapitola XI uplatňuje aj na vstupné suroviny, účinné látky, pomocné látky a medziprodukty.

4.Ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností vyhovuje vymedzeniu pojmu „liek“ a vymedzeniu pojmu „výrobok“ podľa iných právnych predpisov Únie a ak je medzi touto smernicou a inými právnymi predpismi Únie rozpor, prednosť majú ustanovenia tejto smernice.

5.Smernica sa neuplatňuje na:

a)lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre konkrétneho pacienta (ďalej len „magistraliter lieky“);

b)lieky pripravené v lekárni podľa liekopisu a určené na vydanie priamo pacientom v danej lekárni (ďalej len „oficiálne lieky“);

c)skúšané lieky v zmysle článku 2 bodu 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

6.Lieky uvedené v odseku 5 písm. a) môže nemocničná lekáreň pripravovať v riadne odôvodnených prípadoch vopred na základe predpokladaných lekárskych predpisov v rámci danej nemocnice na nasledujúcich sedem dní.

7.Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na rozvoj výroby a používania liekov získaných z látok ľudského pôvodu pochádzajúcich z dobrovoľného bezplatného darcovstva.

8.Touto smernicou a žiadnymi nariadeniami v nej uvedenými nie je dotknuté uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu látky ľudského pôvodu alebo živočíšnych buniek, alebo predaj, dodávanie či používanie liekov obsahujúcich tieto živočíšne bunky alebo látky ľudského pôvodu, pozostávajúcich z nich alebo z nich získaných z dôvodov, ktorými sa uvedené právne predpisy Únie nezaoberajú. Členské štáty oznámia dotknuté vnútroštátne právne predpisy Komisii.

9.Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci orgánov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.

10.Táto smernica nemá vplyv na uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa zakazuje alebo obmedzuje:

a)predaj, dodávanie alebo používanie liekov, ako sú antikoncepčné prostriedky alebo prostriedky vyvolávajúce potrat;

b)používanie akéhokoľvek špecifického typu látky ľudského pôvodu alebo živočíšnych buniek z dôvodov, ktorými sa uvedené právne predpisy Únie nezaoberajú;

c)predaj, dodávanie alebo používanie liekov obsahujúcich tieto živočíšne bunky alebo látky ľudského pôvodu, pozostávajúcich z nich alebo z nich získaných z dôvodov, ktorými sa právne predpisy Únie nezaoberajú.

Článok 2

Lieky na inovatívnu liečbu pripravené na základe nemocničnej výnimky

1.Odchylne od článku 1 ods. 1 sa na lieky na inovatívnu liečbu pripravované na nerutinnom základe v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 a používané v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára tak, aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre konkrétneho pacienta (ďalej len „lieky na inovatívnu liečbu pripravované na základe nemocničnej výnimky“), uplatňuje iba tento článok.

2.Výroba lieku na inovatívnu liečbu pripravovaného na základe nemocničnej výnimky si vyžaduje schválenie príslušným orgánom členského štátu (ďalej len „schválenie nemocničnej výnimky“). Členské štáty každé takéto schválenie, ako aj jeho následné zmeny oznámia agentúre.

Žiadosť o schválenie nemocničnej výnimky sa predkladá príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa nachádza nemocnica.

3.Členské štáty musia zabezpečiť, aby lieky na inovatívnu liečbu pripravované na základe nemocničnej výnimky zodpovedali požiadavkám rovnocenným správnej výrobnej praxi a vysledovateľnosti v prípade liekov na inovatívnu liečbu uvedených v článkoch 5 a 15 nariadenia (ES) č. 1394/2007 69 a požiadavkám na farmakovigilanciu rovnocenným požiadavkám stanoveným na úrovni Únie podľa [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

4.Členské štáty musia zabezpečiť, aby sa údaje o používaní, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu pripravovaných na základe nemocničnej výnimky zbierali a aby ich držiteľ schválenia nemocničnej výnimky prinajmenšom každoročne oznamoval príslušnému orgánu členského štátu. Príslušný orgán členského štátu preskúma tieto údaje a overí súlad liekov na inovatívnu liečbu pripravovaných na základe nemocničnej výnimky s požiadavkami uvedenými v odseku 3.

5.Ak sa z dôvodu obáv o bezpečnosť alebo účinnosť odoberie schválenie nemocničnej výnimky, príslušný orgán členského štátu, ktorý schválil nemocničnú výnimku, informuje agentúru a príslušné orgány ostatných členských štátov.

6.Príslušný orgán členského štátu každoročne postupuje údaje o používaní, bezpečnosti a účinnosti lieku na inovatívnu liečbu pripravovaného na základe schválenia nemocničnej výnimky agentúre. Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov a Komisiou zriadi a vedie databázu uvedených údajov.

7.Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých stanoví:

a)podrobnosti žiadosti o schválenie nemocničnej výnimky uvedenej v odseku 1 druhom pododseku vrátane dôkazov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu pripravovaných na základe nemocničnej výnimky na účely schválenia a následných zmien;

b)formát získavania a oznamovania údajov uvedených v odseku 4;

c)spôsoby výmeny poznatkov medzi držiteľmi schválenia nemocničnej výnimky v rámci toho istého členského štátu alebo v iných členských štátoch;

d)spôsoby prípravy a používania liekov na inovatívnu liečbu na základe nemocničnej výnimky na nerutinnom základe.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

8.Agentúra predloží Komisii správu o skúsenostiach nadobudnutých v súvislosti so schválením nemocničných výnimiek, ktorá bude vypracovaná na základe príspevkov členských štátov a údajov uvedených v odseku 4. Prvá správa by sa mala predložiť tri roky po [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a potom by sa mala predkladať každých päť rokov.

Článok 3

Výnimky na základe určitých okolností

1.Členský štát môže na účely splnenia osobitných potrieb vyňať z rozsahu pôsobnosti tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, pripravované v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka a na použitie pre konkrétneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. V takom prípade však členské štáty vyzývajú zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby oznamovali údaje o bezpečnosti používania takýchto výrobkov príslušnému orgánu členského štátu v súlade s článkom 97.

V prípade alergénových produktov dodávaných v súlade s týmto odsekom môžu príslušné orgány členského štátu požiadať o predloženie relevantných informácií v súlade s prílohou II.

2.Bez toho, aby bol dotknutý článok 30 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], môžu členské štáty dočasne povoliť používanie a distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénov, toxínov, chemických faktorov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu.

3.Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, výrobcovia a zdravotnícki pracovníci nepodliehali občianskej ani administratívnej zodpovednosti za akékoľvek dôsledky používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou povolených terapeutických indikácií, alebo používania lieku bez povolenia, ak takéto používanie odporúča alebo požaduje príslušný orgán na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénov, toxínov, chemických faktorov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu. Tieto opatrenia sa uplatňujú nezávisle od toho, či bolo alebo nebolo vydané vnútroštátne alebo centralizované povolenie na uvedenie na trh.

4.Na zodpovednosť za chybné výrobky, ktorá sa stanovuje v [smernici Rady 85/374/EHS 70  – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom COM(2022) 495 po jeho prijatí], nemá odsek 3 žiadny vplyv.

Článok 4

Vymedzenie pojmov

1.Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.„liek“ je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá spĺňa aspoň jednu z týchto podmienok:

a)akákoľvek látka alebo kombinácia látok prezentovaná ako látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu chorôb u ľudí; alebo

b)akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť použitá u ľudí alebo podaná ľuďom s cieľom obnoviť, napraviť alebo upraviť fyziologické funkcie prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo stanoviť diagnózu;

2.„látka“ je akákoľvek látka bez ohľadu na pôvod, ktorý môže byť:

a)ľudský, napr. tkanivá a bunky, ľudská krv, ľudské sekréty a výrobky z ľudskej krvi;

b)živočíšny, napr. celé zvieratá, orgány zvierat a ich časti, zvieracie tkanivá a bunky, zvieracie sekréty, toxíny, extrakty, zvieracia krv a výrobky zo zvieracej krvi;

c)rastlinný, napr. rastliny vrátane rias, časti rastlín, rastlinné sekréty a exsudáty, extrakty;

d)chemický, napr. prvky, prirodzene sa vyskytujúce chemické materiály a chemické produkty získané chemickou premenou alebo syntézou;

e)mikroorganizmy, napr. baktérie, vírusy a prvoky;

f)huby vrátane mikroskopických húb (kvasinky);

3.„účinná látka“ je akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri výrobe daného lieku stáva jeho účinnou látkou a ktorá má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, napraviť alebo upraviť fyziologické funkcie alebo stanoviť diagnózu;

4.„vstupná surovina“ je akákoľvek surovina, z ktorej sa účinná látka vyrába alebo extrahuje;

5.„pomocná látka“ je akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou;

6.„funkčná pomocná látka“ je pomocná látka, ktorá prispieva k účinnosti lieku alebo jeho účinnosť zvyšuje, alebo má popri účinku účinnej látky pomocný účinok, no sama osebe nemá terapeutický prínos;

7.„liek na inovatívnu liečbu“ je liek na inovatívnu liečbu v zmysle jeho vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1394/2007;

8.„alergénový produkt“ je akýkoľvek liek určený na to, aby identifikoval alebo indukoval špecifickú získanú zmenu imunologickej odpovede na alergén;

9.„príslušné orgány“ sú agentúra a príslušné orgány členských štátov;

10.„agentúra“ je Európska agentúra pre lieky;

11.„predklinický“ je štúdia alebo test vykonané in vitro, in silico, alebo in chemico alebo test in vivo nevykonaný na ľuďoch v súvislosti so skúmaním bezpečnosti a účinnosti lieku. Takýto test môže zahŕňať jednoduché a komplexné testy na ľudských bunkách, mikrofyziologické systémy vrátane orgánu na čipe, počítačového modelovania, iných testovacích metód, ktoré nie sú alebo sú založené na ľudskej biológii, a testov na zvieratách;

12.„referenčný liek“ je liek, ktorý je alebo bol povolený v Únii v zmysle článku 5 v súlade s článkom 6;

13.„generický liek“ je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek;

14.„biologický liek“ je liek, ktorého účinná látka je vyprodukovaná alebo extrahovaná z biologického zdroja a ktorý si vzhľadom na svoju zložitosť, charakterizáciu a určenie kvality môže vyžadovať kombináciu fyzikálno-chemicko-biologického testovania spolu s jeho kontrolnou stratégiou;

15.„písomné povolenie na prístup“ je originálny dokument podpísaný vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech tretej strany na účely tejto smernice;

16.„kombinovaný liek s fixnou dávkou“ je liek, ktorý pozostáva z kombinácie účinných látok a je určený na uvedenie na trh ako jedna lieková forma;

17.„balík viacerých liekov“ je balík, ktorý obsahuje viac ako jeden liek pod jedným vymysleným názvom a ktorý je určený na použitie pri liečbe, pričom jednotlivé lieky v balíku sú na medicínske účely podávané súčasne alebo postupne;

18.„rádioaktívny liek“ je akýkoľvek liek, ktorý keď je pripravený na použitie, obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov (rádioaktívnych izotopov) na medicínske účely;

19.„rádionuklidový generátor“ je akýkoľvek systém obsahujúci pevný materský rádionuklid, z ktorého sa tvorí dcérsky rádionuklid, ktorý sa má získať elúciou alebo akoukoľvek inou metódou a použiť v rádioaktívnom lieku;

20.„kit“ je akýkoľvek prípravok, ktorý sa má rekonštituovať alebo kombinovať s rádionuklidmi v konečnom rádioaktívnom lieku, zvyčajne pred jeho podaním;

21.„rádionuklidový prekurzor“ je akýkoľvek iný rádionuklid vyrobený na označenie inej látky rádioaktívnym izotopom pred podaním;

22.„antimikrobiálna látka“ je akýkoľvek liek s priamym účinkom na mikroorganizmy používaný na liečbu alebo prevenciu infekcií alebo infekčných chorôb vrátane antibiotík, antivirotík a antimykotík;

23.„integrálna kombinácia lieku so zdravotníckou pomôckou“ je kombinácia lieku so zdravotníckou pomôckou v zmysle jej vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/745, pričom:

a)obe časti tvoria ucelený výrobok a účinok lieku je vo vzťahu k účinku zdravotníckej pomôcky hlavný a nie pomocný, alebo

b)liek je určený na podávanie zdravotníckou pomôckou a obe časti sa uvádzajú na trh tak, že tvoria jeden ucelený výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii, pričom zdravotnícka pomôcka nie je opakovane použiteľná;

24.„kombinovaný liek na inovatívnu liečbu“ je liek vymedzený v článku 2 nariadenia (ES) č. 1394/2007 vrátane prípadov, keď je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu liek na génovú terapiu;

25.„liek na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou“ je liek prezentovaný v balení so zdravotníckou pomôckou alebo určený na použitie so špecifickou zdravotníckou pomôckou v zmysle jej vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/745, a takéto použitie sa zároveň uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku;

26.„kombinácia lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou“ je kombinácia lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou [v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/745], pričom obe súčasti sú určené na použitie v danej kombinácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

27.„imunologický liek“ je

a)akákoľvek vakcína alebo alergénový produkt, alebo

b)akýkoľvek liek pozostávajúci z toxínov alebo sér použitých na vytvorenie pasívnej imunity alebo diagnostikovanie stavu imunity;

28.„vakcína“ je akýkoľvek liek určený na vyvolanie imunitnej odpovede na účely prevencie vrátane profylaxie po expozícii a na liečbu chorôb spôsobených infekčným agensom;

29.„liek na génovú terapiu“ je liek s výnimkou vakcín proti infekčným chorobám, ktorý obsahuje tieto zložky alebo z týchto zložiek pozostáva:

a)látka alebo kombinácia látok, ktorá je určená na úpravu hostiteľského genómu sekvenčne špecifickým spôsobom alebo ktorá obsahuje bunky vystavené takejto modifikácii alebo z nich pozostáva; alebo

b)rekombinantná alebo syntetická nukleová kyselina používaná u ľudí alebo ľuďom podávaná s cieľom regulovať, nahradiť alebo pridať genetickú sekvenciu, ktorá sprostredkúva jej účinok transkripciou alebo transláciou prenesených genetických materiálov alebo ktorá obsahuje bunky vystavené týmto modifikáciám alebo z nich pozostáva;

30.„liek na somatickú bunkovú terapiu“ je biologický liek, ktorý má tieto vlastnosti:

a)obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli predmetom zásadnej úpravy, v dôsledku ktorej sa zmenili biologické vlastnosti, fyziologické funkcie alebo štruktúrne vlastnosti relevantné pre zamýšľané klinické použitie, alebo z takýchto buniek alebo tkanív pozostáva, alebo obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré nemajú plniť rovnakú (-é) základnú (-é) funkciu (-e) u príjemcu a darcu, alebo z takých buniek alebo tkanív pozostáva;

b)je prezentovaný ako liek s vlastnosťami vhodnými na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb u ľudí na základe farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku jeho buniek alebo tkanív, alebo sa u ľudí na tento účel používa, resp. sa ľuďom podáva.

Na účely písmena a) sa najmä úpravy uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1394/2007 nepovažujú za zásadné úpravy;

31.„liek ľudského pôvodu iný než lieky na inovatívnu liečbu“ je akýkoľvek liek, ktorý obsahuje látky ľudského pôvodu (SoHO) v zmysle vymedzenia v nariadení [nariadenie o látkach ľudského pôvodu (SoHO)], pozostáva z nich alebo je z nich získaný, s výnimkou tkanív a buniek, ktorý má štandardizovanú konzistenciu a pripravuje sa:

a)metódou, ktorá zahŕňa priemyselný proces, ktorého súčasťou je zhromažďovanie látok pochádzajúcich z darcovstva; alebo

b)procesom, v ktorom dochádza k extrakcii účinnej látky z látky ľudského pôvodu alebo k transformácii látky ľudského pôvodu tak, že sa zmenia jej inherentné vlastnosti;

32.„plán riadenia rizík“ je podrobný opis systému riadenia rizík;

33.„posúdenie rizík pre životné prostredie“ je hodnotenie rizík pre životné prostredie alebo rizík pre verejné zdravie, ktoré predstavuje uvoľnenie lieku do životného prostredia v dôsledku používania a likvidácie lieku, a identifikácia opatrení na prevenciu, obmedzenie a zmiernenie rizika. V prípade liekov s antimikrobiálnym mechanizmom účinku zahŕňa posúdenie rizík pre životné prostredie aj hodnotenie rizika výberu na základe antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí v dôsledku výroby, používania a likvidácie tohto lieku;

34.„antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmu prežiť alebo rásť v prítomnosti koncentrácie antimikrobiálnej látky, ktorá je za bežných okolností dostatočná na inhibíciu alebo usmrtenie tohto mikroorganizmu;

35.„riziká súvisiace s používaním liekov“ sú akékoľvek riziká:

a)pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku z hľadiska zdravia pacientov alebo verejného zdravia;

b)nežiaducich účinkov lieku na životné prostredie;

c)nežiaducich účinkov na verejné zdravie v dôsledku uvoľnenia lieku do životného prostredia vrátane antimikrobiálnej rezistencie;

36.„hlavný súbor účinnej látky“ je dokument, ktorý obsahuje podrobný opis výrobného procesu, kontroly kvality počas výroby a validácie procesu, vypracovaný ako samostatný dokument výrobcom účinnej látky;

37.„výskumný pediatrický plán“ je program výskumu a vývoja, ktorého cieľom je zabezpečiť získanie údajov potrebných na stanovenie podmienok, za ktorých môže byť liek povolený na liečbu pediatrickej populácie;

38.„pediatrická populácia“ je časť populácie vo veku od narodenia do 18 rokov;

39.„lekársky predpis“ je akýkoľvek lekársky predpis vystavený odborne spôsobilou osobou oprávnenou na túto činnosť;

40.„zneužívanie liekov“ je trvalé alebo sporadické úmyselné nadmerné používanie liekov sprevádzané škodlivými fyzickými alebo psychickými účinkami;

41.„vyváženosť prínosu a rizika“ je posúdenie pozitívnych terapeutických účinkov lieku vo vzťahu k rizikám uvedeným bode 35 písm. a);

42.„zástupca držiteľa povolenia na uvedenie na trh“ je osoba bežne známa ako miestny zástupca poverená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh zastupovala v príslušnom členskom štáte;

43.„písomná informácia pre používateľov“ je informácia pre používateľov, ktorá je priložená k lieku;

44.„vonkajší obal“ je obal, do ktorého sa vkladá vnútorný obal;

45.„vnútorný obal“ je nádoba alebo iná forma obalu, ktorá je v bezprostrednom kontakte s liekom;

46.„označenie“ sú informácie na vnútornom alebo vonkajšom obale;

47.„názov lieku“ je názov, ktorý môže byť buď vymyslený názov nezameniteľný s bežným názvom alebo bežný či vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

48.„bežný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou pre účinnú látku;

49.„sila“ je obsah účinných látok v lieku vyjadrený kvantitatívne na jednotku dávky, na jednotku objemu alebo na jednotku hmotnosti v závislosti od liekovej formy;

50.„falšovaný liek“ je akýkoľvek liek s nepravdivými údajmi o:

a)jeho totožnosti vrátane obalu a označenia, názvu alebo zloženia z hľadiska ktorejkoľvek zložky vrátane pomocných látok alebo sily týchto zložiek;

b)jeho zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh; alebo

c)jeho histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.

Toto vymedzenie nezahŕňa neúmyselné kvalitatívne nedostatky a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;

51.„núdzová situácia v oblasti verejného zdravia“ je núdzová situácia v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie uznaná Komisiou podľa článku 23 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 71 ;

52.„subjekt, ktorý nevykonáva hospodársku činnosť“ je akákoľvek právnická alebo fyzická osoba, ktorá nevykonáva hospodársku činnosť a ktorá:

a)nie je podnikom ani nie je kontrolovaná podnikom a

b)neuzavrela so žiadnym podnikom nijaké dohody týkajúce sa sponzorstva alebo účasti na vývoji lieku;

53.„mikropodniky, malé a stredné podniky“ sú mikropodniky, malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v článku 2 odporúčania Komisie 2003/361/ES 72 .

54.„zmena“ alebo „zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh“ je akákoľvek zmena:

a)obsahu údajov a dokumentov uvedených v článku 6 ods. 2, článkoch 9 až 14 a článku 62, v prílohách I a II k tejto smernici a v článku 6 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]; alebo

b)v podmienkach rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku na trh, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku a akýchkoľvek podmienok, povinností alebo obmedzení, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, alebo zmien označenia alebo písomnej informácie pre používateľov spojených so zmenami súhrnu charakteristických vlastností lieku;

55.„štúdia bezpečnosti po vydaní povolenia“ je akákoľvek štúdia týkajúca sa povoleného lieku vykonaná s cieľom identifikovať, charakterizovať alebo kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, a zároveň potvrdiť bezpečnostný profil lieku alebo merať účinnosť opatrení na riadenie rizík;

56.„systém farmakovigilancie“ je systém používaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh a členskými štátmi pri plnení úloh a povinností uvedených v kapitole IX a zameraný na monitorovanie bezpečnosti povolených liekov a detekciu akejkoľvek zmeny v ich vyváženosti prínosu a rizika;

57.„hlavný súbor systému farmakovigilancie“ je podrobný opis systému farmakovigilancie, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s jedným alebo viacerými povolenými liekmi;

58.„systém riadenia rizík“ je súhrn farmakovigilančných činností a zásahov, ktorých cieľom je identifikovať, charakterizovať a minimalizovať riziká súvisiace s liekom alebo takýmto rizikám predchádzať, vrátane posúdenia účinnosti takýchto činností a zásahov;

59.„nežiaduci účinok“ je reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená;

60.„závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý má za následok smrť, ohrozuje život, vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie prebiehajúcej hospitalizácie, spôsobuje trvalé alebo závažné zdravotné postihnutie alebo všeobecnú nespôsobilosť, alebo ide o vrodenú poruchu alebo vrodenú chybu;

61.„neočakávaný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie sú v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

62.„homeopatický liek“ je liek vyrobený z homeopatického základu v súlade s homeopatickými výrobnými postupmi opísanými v Európskom liekopise alebo ak v ňom nie sú uvedené, v liekopisoch, ktoré sú v súčasnosti oficiálne používané v členských štátoch;

63.„tradičný rastlinný liek“ je rastlinný liek, ktorý spĺňa podmienky stanovené v článku 134 ods. 1;

64.„rastlinný liek“ je akýkoľvek liek obsahujúci ako účinné látky výlučne jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jeden alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo viacerými rastlinnými prípravkami;

65.„rastlinné látky“ sú všetky prevažne celé, fragmentované alebo rezané rastliny, časti rastlín, riasy, huby, lišajníky v nespracovanej, zvyčajne sušenej alebo čerstvej forme, a určité exsudáty, ktoré neboli podrobené špecifickému spracovaniu, sa tiež považujú za rastlinné látky. Rastlinné látky sú presne vymedzené použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa binomického systému (rod, druh, odroda a autor);

66.„rastlinné prípravky“ sú prípravky získané spracovaním rastlinných látok spôsobom, akým je extrakcia, destilácia, lisovanie, frakcionácia, purifikácia, zahusťovanie alebo fermentácia, vrátane rozomletých alebo na prášok rozdrvených rastlinných látok, tinktúr, extraktov, esenciálnych olejov, štiav získaných lisovaním a spracovaných exsudátov;

67.„rovnocenný tradičný rastlinný liek“ je tradičný rastlinný liek s rovnakými účinnými látkami, bez ohľadu na použité pomocné látky, ktorý má rovnaký alebo podobný zamýšľaný účel, rovnakú silu a rovnaké dávkovanie, ako aj rovnakú alebo podobnú cestu podania ako tradičný rastlinný liek, ktorý je predmetom žiadosti;

68.„veľkoobchodná distribúcia liekov“ sú všetky činnosti verejného obstarávania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, ziskové či neziskové, okrem vydávania liekov verejnosti. Tieto činnosti sa vykonávajú s výrobcami alebo ich skladmi, dovozcami, alebo inými veľkoobchodnými distribútormi alebo lekárnikmi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte;

69.„sprostredkovanie liekov“ sú všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov okrem veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom rokovaní a rokovaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby;

70.„záväzok vyplývajúci zo služieb vo verejnom záujme“ je povinnosť trvale zabezpečovať primeraný sortiment liekov, aby sa uspokojili požiadavky určitej geografickej oblasti, a doručovať požadované dodávky vo veľmi krátkom čase do celej dotknutej oblasti.

2.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom meniť vymedzenie pojmov uvedené v odseku 1 bodoch 2 až 6, 8, 14, 16 až 31 na základe technického a vedeckého pokroku a s ohľadom na vymedzenie pojmov dohodnuté na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni bez toho, aby sa rozširoval rozsah pôsobnosti vymedzenia pojmov.

Kapitola II 
Požiadavky na žiadosti o vnútroštátne a centralizované povolenie na uvedenie na trh

Oddiel 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 5

Povolenia na uvedenie na trh

1.Liek sa uvedie na trh členského štátu len vtedy, ak príslušné orgány členského štátu udelili povolenie na uvedenie na trh v súlade s kapitolou III (ďalej len „vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh“), alebo bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s [revidovaným nariadením (ES) č. 726/2004] (ďalej len „centralizované povolenie na uvedenie na trh“).

2.Ak bolo udelené prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1, pre každý vývoj týkajúci sa lieku zahrnutého v povolení, akým sú ďalšie terapeutické indikácie, sily, liekové formy, cesty podania, obchodné úpravy, ako aj pre všetky zmeny povolenia na uvedenie na trh sa takisto musí udeliť povolenie v súlade s odsekom 1, alebo sa takýto vývoj a zmeny musia začleniť do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky uvedené povolenia na uvedenie na trh sa považujú za povolenia patriace k tomu istému súhrnnému povoleniu na uvedenie na trh, a to najmä na účely žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podľa článkov 9 až 12, aj pokiaľ ide o uplynutie obdobia regulačnej dátovej ochrany v prípade žiadostí obsahujúcich referenčný liek.

Článok 6

Všeobecné požiadavky na žiadosti o povolenie na uvedenie na trh

1.Na získanie povolenia na uvedenie na trh sa dotknutému príslušnému orgánu podáva elektronická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, a to v spoločnom formáte. Agentúra sprístupní tento formát po konzultácii s členskými štátmi.

2.Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahuje údaje a dokumentáciu uvedené v prílohe I, ktoré sa predkladajú v súlade s prílohou II.

3.K dokumentom a informáciám o výsledkoch farmaceutických a predklinických testov, ako aj ku klinickým štúdiám uvedeným v prílohe I musia byť priložené podrobné súhrny v súlade s článkom 7 a podporné nespracované údaje.

4.Systém riadenia rizík uvedený v prílohe I má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám lieku a potrebe údajov o bezpečnosti po vydaní povolenia.

5.Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v prípade lieku, ktorý nie je v čase nadobudnutia účinnosti tejto smernice povolený v Únii, a v prípade nových terapeutických indikácií vrátane pediatrických indikácií, nových liekových foriem, nových síl a nových ciest podania povolených liekov, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], alebo patentom, vďaka čomu sú oprávnené na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, musí obsahovať jeden z týchto dokumentov:

a)výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné informácie zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom;

b)rozhodnutie agentúry, ktorým sa udeľuje výnimka pre konkrétny liek podľa článku 75 ods. 1 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004];

c)rozhodnutie agentúry, ktorým sa udeľuje výnimka pre triedu podľa článku 75 ods. 2 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004];

d)rozhodnutie agentúry, ktorým sa udeľuje odklad podľa článku 81 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004];

e)rozhodnutie agentúry prijaté po konzultáciách s Komisiou podľa článku 83 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] o dočasnej výnimke z ustanovenia uvedeného v písmenách a) až d) v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia.

Dokumenty predložené podľa písmen a) až d) sa musia kumulatívne vzťahovať na všetky podskupiny pediatrickej populácie.

6.Ustanovenia odseku 5 sa neuplatňujú na lieky povolené podľa článkov 9, 11, 13, článkov 125 až 141 a lieky povolené podľa článkov 10 a 12, ktoré nie sú chránené dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], ani patentom, vďaka čomu by boli oprávnené na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia.

7.Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh preukáže, že sa pri vypracúvaní všetkých štúdií na zvieratách uskutočnených na účely podloženia žiadosti postupovalo podľa zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, pokiaľ ide o testovanie na zvieratách na vedecké účely v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.

Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh nevykonáva testovanie na zvieratách, ak sú k dispozícii vedecky uspokojivé metódy, ktoré si nevyžadujú testovanie na zvieratách.

Článok 7

Odborné overovanie

1.Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh zabezpečí vypracovanie podrobných súhrnov podľa článku 6 ods. 3 a ich podpísanie odborníkmi s potrebnou odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou, ktoré potom predloží príslušným orgánom. Odborná alebo profesionálna kvalifikácia odborníkov sa uvedie v stručnom životopise.

2.Odborníci uvedení v odseku 1 odôvodnia každé použitie vedeckej literatúry podľa článku 13 v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II.

Článok 8

Lieky vyrábané mimo Únie

Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby:

a)príslušné orgány členských štátov overili, či sú výrobcovia a dovozcovia liekov pochádzajúci z tretích krajín schopní zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa prílohy I alebo vykonávať kontroly podľa metód opísaných v údajoch priložených k žiadosti v súlade s prílohou I;

b)príslušné orgány členských štátov mohli v odôvodnených prípadoch povoliť výrobcom a dovozcom liekov pochádzajúcim z tretích krajín, aby určité štádiá výroby alebo určité kontroly uvedené v písmene a) pre nich vykonali tretie strany; v takých prípadoch sa aj overovanie príslušnými orgánmi členských štátov uskutoční v poverenom zariadení.

Oddiel 2

Osobitné požiadavky na skrátené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh

Článok 9

Žiadosti týkajúce sa generických liekov

1.Odchylne od článku 6 ods. 2 sa od žiadateľa o povolenie na uvedenie generického lieku na trh nevyžaduje, aby poskytol príslušným orgánom výsledky predklinických testov a klinických štúdií, ak sa preukáže rovnocennosť generického lieku s referenčným liekom.

2.Na účely preukázania rovnocennosti uvedenej v odseku 1 žiadateľ predloží príslušným orgánom štúdie rovnocennosti alebo odôvodnenie nevypracovania takýchto štúdií a preukáže, že generický liek spĺňa príslušné kritériá stanovené v príslušných podrobných usmerneniach.

3.Odsek 1 sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť o generický liek. V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť, príslušný orgán druhého členského štátu v priebehu jedného mesiaca pošle potvrdenie o tom, že pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie, spolu s kompletným zložením referenčného lieku a v prípade potreby aj s ďalšou príslušnou dokumentáciou.

Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu.

4.Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. V takýchto prípadoch žiadateľ predloží dodatočné informácie, ktorými sa preukazuje, že rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa od týchto vlastností významne nelíšia.

5.Ak existuje významný rozdiel vo vlastnostiach podľa odseku 4, žiadateľ v žiadosti podľa článku 10 predloží dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť alebo účinnosť rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesí izomérov, komplexov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného lieku.

Článok 10

Žiadosti týkajúce sa hybridných liekov

Ak liek nepatrí do vymedzenia generického lieku alebo sa zmenila jeho sila, lieková forma, cesta podania alebo terapeutické indikácie v porovnaní s referenčným liekom, výsledky vhodných predklinických testov alebo klinických štúdií sa predložia príslušným orgánom v rozsahu potrebnom na stanovenie vedeckého premostenia na údaje, na základe ktorých sa referenčnému lieku udelilo povolenie na uvedenie na trh, a na preukázanie profilu bezpečnosti a účinnosti hybridného lieku.

Článok 11

Žiadosti týkajúce sa biologicky podobných liekov

V prípade biologického lieku, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku (ďalej len „biologicky podobný liek“), sa príslušným orgánom predložia výsledky vhodných testov a štúdií porovnateľnosti. Typ a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať príslušným kritériám uvedeným v prílohe II a v príslušných podrobných usmerneniach. Výsledky ďalších testov a štúdií z dokumentácie referenčného lieku sa nepredkladajú.

Článok 12

Žiadosti týkajúce sa hybridných biologicky podobných liekov

Ak sa vyskytli zmeny biologicky podobného lieku, pokiaľ ide o jeho silu, liekovú formu, cestu podania alebo terapeutické indikácie v porovnaní s referenčným biologickým liekom (ďalej len „hybridný biologicky podobný liek“), výsledky vhodných predklinických testov alebo klinických štúdií sa predložia príslušným orgánom v rozsahu potrebnom na stanovenie vedeckého premostenia na údaje, na základe ktorých sa referenčnému biologickému lieku udelilo povolenie na uvedenie na trh, a na preukázanie profilu bezpečnosti alebo účinnosti biologicky podobného lieku.

Článok 13

Žiadosti založené na bibliografických údajoch

Ak nie je alebo nebol povolený žiadny referenčný liek pre účinnú látku dotknutého lieku, žiadateľ odchylne od článku 6 ods. 2 nie je povinný poskytnúť výsledky predklinických testov alebo klinických štúdií, ak môže preukázať, že účinné látky lieku majú v Únii osvedčené lekárske použitie na ten istý terapeutický účel a tou istou cestu podania aspoň desať rokov pri uznanej účinnosti a prijateľnej úrovni bezpečnosti, pokiaľ ide o podmienky stanovené v prílohe II. V takom prípade sa výsledky testov a skúšania nahradia primeranými bibliografickými údajmi v podobe vedeckej literatúry.

Článok 14

Žiadosti založené na súhlase

Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe písomného povolenia na prístup umožniť použitie všetkej dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 2 na účely preskúmania následných žiadostí týkajúcich sa iných liekov s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinných látok a s rovnakou liekovou formou.

Oddiel 3

Osobitné požiadavky na žiadosti o určité kategórie liekov

Článok 15

Kombinované lieky s fixnou dávkou, platformové technológie a balíky viacerých liekov

1.Ak je to opodstatnené terapeutickými účelmi, povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť kombinovanému lieku s fixnou dávkou.

2.Ak je to opodstatnené terapeutickými účelmi, povolenie na uvedenie na trh sa môže za výnimočných okolností udeliť lieku pozostávajúcemu z fixnej a premenlivej zložky, ktorá je vopred vymedzená, aby sa mohlo v prípade potreby zacieliť na rôzne varianty infekčného mikroorganizmu, prípadne aby sa mohol liek prispôsobiť charakteristickým vlastnostiam individuálneho pacienta alebo skupiny pacientov (ďalej len „platformová technológia“).

Žiadateľ, ktorý zamýšľa predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie takéhoto lieku na trh, si od dotknutého príslušného orgánu vopred vyžiada súhlas s predložením takejto žiadosti.

3.Ak je to opodstatnené z dôvodov ochrany verejného zdravia a ak v rámci kombinovaného lieku s fixnou dávkou nie je možné účinné látky kombinovať, povolenie na uvedenie na trh sa môže za výnimočných okolností udeliť balíku viacerých liekov.

Žiadateľ, ktorý zamýšľa predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie takéhoto lieku na trh, si od dotknutého príslušného orgánu vopred vyžiada súhlas s predložením takejto žiadosti.

Článok 16

Rádioaktívne lieky

1.Povolenie na uvedenie na trh sa vyžaduje v prípade rádionuklidových generátorov, kitov a rádionuklidových prekurzorov, ak sa nepoužívajú ako vstupná surovina, účinná látka alebo medziprodukt rádioaktívnych liekov, na ktoré sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh podľa článku 5 ods. 1.

2.Povolenie na uvedenie na trh sa nevyžaduje pre rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia osobou alebo zariadením, ktoré sú podľa vnútroštátnych právnych predpisov oprávnené používať takého rádioaktívne lieky v schválených zariadeniach zdravotnej starostlivosti výlučne z povolených rádionuklidových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu.

Článok 17

Antimikrobiálne látky

1.Ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh týka antimikrobiálnej látky, musí žiadosť okrem informácií uvedených v článku 6 obsahovať tieto informácie:

a)plán uvážlivého používania antimikrobiálnych látok uvedený v prílohe I;

b)opis osobitných požiadaviek na informácie uvedených v článku 69 a v prílohe I.

2.Príslušný orgán môže uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosti, ak zistí, že opatrenia na zmiernenie rizík obsiahnuté v pláne uvážlivého používania antimikrobiálnych látok sú neuspokojivé.

3.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby veľkosť balenia antimikrobiálnej látky zodpovedala zvyčajnému dávkovaniu a trvaniu liečby.

Článok 18

Integrálne kombinácie liekov so zdravotníckymi pomôckami

1.V prípade integrálnych kombinácií liekov so zdravotníckymi pomôckami predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje o bezpečnom a účinnom používaní integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou.

V rámci posúdenia integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou v súlade s článkom 29 posúdia príslušné orgány vyváženosť prínosu a rizika integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou, pričom zohľadnia vhodnosť používania lieku spoločne so zdravotníckou pomôckou.

2.Pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou, ktorú tvorí zdravotnícka pomôcka, uplatňujú sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745.

3.Žiadosť o povolenie na uvedenie integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou na trh obsahuje dokumentáciu, ktorou sa dokladá súlad zdravotníckej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako sa uvádzajú v odseku 2, v súlade s prílohou II, a to v prípade potreby aj vrátane správy o posúdení zhody vypracovanej notifikovanou osobou.

4.Vo svojom hodnotení príslušnej integrálnej kombinácie lieku s dotknutou zdravotníckou pomôckou príslušné orgány uznajú výsledky posúdenia zhody časti danej integrálnej kombinácie, ktorú tvorí zdravotnícka pomôcka, so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon podľa prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745, prípadne aj výsledky posúdenia notifikovanou osobou.

5.Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží na žiadosť príslušného orgánu všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky a informácie, ktoré sú potrebné na posúdenie vyváženosti prínosu a rizika integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou uvedenej v odseku 1.

Článok 19

Lieky na výlučné použitie so zdravotníckymi pomôckami

1.V prípade liekov na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje o bezpečnom a účinnom používaní lieku s prihliadnutím na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou.

V rámci posúdenia lieku uvedeného v prvom pododseku v súlade s článkom 29 posúdia príslušné orgány vyváženosť prínosu a rizika lieku s prihliadnutím na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou.

2.V prípade liekov na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou musí zdravotnícka pomôcka spĺňať požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745.

3.Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou na trh musí obsahovať dokumentáciu, ktorou sa dokladá súlad zdravotníckej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako sa uvádzajú v odseku 2, v súlade s prílohou II, a to v prípade potreby vrátane správy o posúdení zhody vypracovanej notifikovanou osobou.

4.Vo svojom hodnotení lieku uvedeného v odseku 1 príslušné orgány uznajú výsledky posúdenia zhody dotknutej zdravotníckej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon podľa prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745, prípadne vrátane výsledkov posúdenia notifikovanou osobou.

5.Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží na žiadosť príslušného orgánu všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky a informácie, ktoré sú potrebné na posúdenie vyváženosti prínosu a rizika lieku uvedeného v odseku 1 s prihliadnutím na používanie lieku so zdravotníckou pomôckou.

6.Ak účinok lieku nie je pomocný vo vzťahu k danej zdravotníckej pomôcke, liek musí spĺňať požiadavky tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] s prihliadnutím na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745.

V takomto prípade žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh na žiadosť príslušných orgánov predloží všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky s prihliadnutím na jej používanie s liekom a informácie relevantné na monitorovanie po vydaní povolenia lieku, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Článok 20

Kombinácie liekov s výrobkami inými než zdravotnícke pomôcky

1.V prípade kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje o bezpečnom a účinnom používaní kombinácie lieku a iného výrobku.

V rámci posúdenia kombinácie lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou v súlade s článkom 29 posúdi príslušný orgán vyváženosť prínosu a rizika kombinácie lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou pri prihliadnutí na používanie lieku spoločne so zdravotníckou pomôckou.

2.Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží na žiadosť príslušného orgánu všetky dodatočné informácie týkajúce sa výrobku iného než zdravotnícke pomôcky a informácie, ktoré sú potrebné na posúdenie vyváženosti prínosu a rizika kombinácie liekov s iným výrobkom než so zdravotníckymi pomôckami, s prihliadnutí na vhodnosť používania lieku s výrobkom uvedeným v odseku 1.

Oddiel 4

Osobitné požiadavky na dokumentáciu

Článok 21

Plán riadenia rizík

Žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh nie je povinný predložiť plán riadenia rizík a jeho súhrn, ak v prípade referenčného lieku neexistujú žiadne dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík a za predpokladu, že povolenie na uvedenie referenčného lieku na trh nebolo pred predložením žiadosti stiahnuté.

Článok 22

Posúdenie rizík pre životné prostredie a ďalšie informácie o životnom prostredí

1.Pri vypracúvaní posúdenia rizík pre životné prostredie, ktoré sa má predložiť podľa článku 6 ods. 2, prihliadne žiadateľ na vedecké usmernenia týkajúce sa posúdenia rizík liekov na humánne použitie pre životné prostredie uvedené v odseku 6 alebo včas poskytne agentúre, prípadne príslušnému orgánu dotknutého členského štátu, dôvody, pre ktoré sa v akejkoľvek miere odchýlil od vedeckých usmernení. Žiadateľ prihliadne na všetky existujúce dostupné posúdenia rizík pre životné prostredie vykonané podľa iných právnych predpisov Únie.

2.V posúdení rizík pre životné prostredie sa uvedie, či liek, prípadne niektorá z jeho zložiek alebo iných komponentov, predstavuje niektorú z týchto látok podľa kritérií prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a)perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (PBT);

b)veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky (vPvB);

c)perzistentné, mobilné a toxické (PMT), veľmi perzistentné a veľmi mobilné (vPvM);

prípadne endokrinne aktívne látky.

3.Žiadateľ by mal do posúdenia rizík pre životné prostredie zahrnúť aj opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zabrániť emisiám znečisťujúcich látok uvedených v smernici 2000/60/ES, smernici 2006/118/ES, smernici 2008/105/ES a smernici 2010/75/EÚ do ovzdušia, vody a pôdy, alebo ak to nie je možné, obmedziť ich. Žiadateľ musí poskytnúť podrobné vysvetlenie vhodnosti a dostatočnosti navrhovaných zmierňujúcich opatrení, ktorými sa majú zistené riziká pre životné prostredie riešiť.

4.Posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade antimikrobiálnych látok zahŕňa posúdenie rizika, pokiaľ ide o výber na základe antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí, a to v dôsledku celého výrobného dodávateľského reťazca v Únii aj mimo nej, používanie a likvidáciu antimikrobiálnych látok, v prípade potreby aj s prihliadnutím na existujúce medzinárodné normy, podľa ktorých sa pre antibiotiká stanovila predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom.

5.Agentúra vypracuje vedecké usmernenia v súlade s článkom 138 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], v ktorých stanoví technické podrobnosti požiadaviek na posúdenie rizík liekov na humánne použitie pre životné prostredie. V prípade potreby agentúra konzultuje návrh týchto vedeckých usmernení s Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európskou environmentálnou agentúrou (EEA).

6.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne aktualizuje posúdenie rizík pre životné prostredie pre relevantné príslušné orgány o nové informácie v súlade s článkom 90 ods. 2, ak sú k dispozícii nové informácie, ktoré sa týkajú kritérií posúdenia uvedených v článku 29 a ktoré by mohli viesť k zmene záverov posúdenia rizík pre životné prostredie. Aktualizácia musí obsahovať všetky relevantné informácie pochádzajúce z monitorovania životného prostredia, a to aj monitorovania podľa smernice 2000/60/ES, zo štúdií o ekotoxicite, z nových alebo aktualizovaných posúdení rizík vypracovaných podľa iných právnych predpisov Únie, ako sa uvádza v odseku 1, ako aj údaje o expozícii životného prostredia.

V prípade posúdenia rizík pre životné prostredie vypracovaného pred [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] príslušný orgán požiada držiteľa povolenia na uvedenie na trh o aktualizovanie posúdenia rizík pre životné prostredie, ak sa zistili chýbajúce informácie o liekoch, ktoré by mohli poškodzovať životné prostredie.

7.V prípade liekov uvedených v článkoch 9 až 12 môže žiadateľ odkázať na štúdie posúdenia rizík pre životné prostredie vypracované pre referenčný liek pri príprave posúdenia rizík pre životné prostredie.

Článok 23

Posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade liekov povolených pred 30. októbrom 2005

1.Do [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 30 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] agentúra po konzultácii s príslušnými orgánmi členských štátov, Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európskou environmentálnou agentúrou (EEA) zavedie podľa článku 22 program posudzovania rizík pre životné prostredie pre lieky povolené pred 30. októbrom 2005, v prípade ktorých nebolo vykonané posúdenie rizík pre životné prostredie a ktoré agentúra určila ako potenciálne škodlivé pre životné prostredie v súlade s odsekom 2.

Tento program agentúra zverejní.

2.Agentúra na základe prístupu založeného na riziku stanoví vedecké kritériá určovania potenciálnej škodlivosti liekov pre životné prostredie a prioritizácie posúdenia ich rizík pre životné prostredie. V rámci tejto úlohy môže agentúra od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžadovať predloženie relevantných údajov alebo informácií.

3.Držitelia povolenia na uvedenie liekov určených v programe uvedenom v odseku 1 na trh predložia posúdenie rizík pre životné prostredie. Výsledok posúdenia rizík pre životné prostredie vrátane údajov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh agentúra zverejní.

4.Ak sa v programe uvedenom v odseku 1 určí viacero liekov, ktoré obsahujú tú istú účinnú látku a ktoré by mali predstavovať tie isté riziká pre životné prostredie, príslušné orgány členských štátov alebo agentúra vyzvú držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločné štúdie na účely posúdenia rizík pre životné prostredie s cieľom minimalizovať zbytočnú duplicitu údajov a použitie zvierat.

Článok 24

Systém monografií posúdenia rizík pre životné prostredie s údajmi o posúdení rizík účinných látok pre životné prostredie

1.Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov zavedie pre povolené lieky systém preskúmania údajov o posúdení rizík pre životné prostredie (ďalej len „monografie posúdenia rizík pre životné prostredie“) založený na účinných látkach. Monografia posúdenia rizík pre životné prostredie obsahuje komplexný súbor fyzikálno-chemických údajov, údajov o environmentálnom osude a údajov o účinku vyplývajúcich z posúdenia uskutočneného príslušným orgánom.

2.Zavedenie systému monografií posúdenia rizík pre životné prostredie vychádza z prioritizácie účinných látok na základe rizika.

3.Pri vypracúvaní monografie posúdenia rizík pre životné prostredie uvedenej v odseku 1 môže agentúra žiadať od príslušných orgánov členských štátov a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh informácie, štúdie a údaje.

4.Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice zrealizuje pilotný projekt na overenie koncepcie monografií posúdenia rizík pre životné prostredie.

5.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 a na základe výsledkov pilotného projektu na overenie koncepcie uvedeného v odseku 4 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

a)obsahu a formátu monografií posúdenia rizík pre životné prostredie;

b)postupov prijímania a aktualizácie monografií posúdenia rizík pre životné prostredie;

c)postupov predkladania informácií, štúdií a údajov uvedených v odseku 3;

d)kritérií prioritizácie na základe rizika pre výber a prioritizáciu uvedené v odseku 2;

e)používania monografií posúdenia rizík pre životné prostredie pri nových žiadostiach o povolenie liekov na uvedenie na trh na účely podpory posúdenia ich rizík pre životné prostredie.

Článok 25

Osvedčenie hlavného súboru účinnej látky

1.Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu namiesto predloženia relevantných údajov o chemickej účinnej látke lieku, ktoré sa vyžadujú podľa prílohy II, použiť hlavný súbor účinnej látky, osvedčenie hlavného súboru účinnej látky udelené agentúrou v súlade s týmto článkom (ďalej len „osvedčenie hlavného súboru účinnej látky“) alebo osvedčenie, v ktorom sa potvrdzuje, že kvalita dotknutej účinnej látky sa náležite kontroluje príslušnou monografiou Európskeho liekopisu.

Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu využiť hlavný súbor účinnej látky len vtedy, ak pre ten istý hlavný súbor účinnej látky neexistuje osvedčenie.

2.Osvedčenie hlavného súboru účinnej látky môže vydať agentúra vtedy, keď sa príslušné údaje o dotknutej účinnej látke nenachádzajú v monografii Európskeho liekopisu alebo v osvedčení hlavného súboru účinnej látky.

Žiadosť o získanie osvedčenia hlavného súboru účinnej látky sa predkladá agentúre. Žiadateľ o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky preukáže, že na dotknutú účinnú látku sa ešte nevzťahuje monografia Európskeho liekopisu ani osvedčenie hlavného súboru účinnej látky. Agentúra preskúma žiadosť a v prípade kladného výsledku udelí osvedčenie, ktoré platí v celej Únii. V prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh sa môže žiadosť o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky predložiť v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh.

Agentúra zriadi databázu hlavných súborov účinných látok, ich hodnotiacich správ a ich osvedčení, pričom zabezpečí ochranu osobných údajov. Agentúra zabezpečuje prístup príslušných orgánov členského štátu k tejto databáze.

3.Hlavný súbor účinnej látky a osvedčenie hlavného súboru účinnej látky obsahujú všetky informácie o účinnej látke požadované v prílohe II.

4.Držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky musí byť výrobcom účinnej látky.

5.Držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky pravidelne aktualizuje hlavný súbor účinnej látky na základe vedeckého a technologického pokroku a zavádza požadované zmeny, aby sa zabezpečila výroba a kontrola účinnej látky v súlade so všeobecne prijímanými vedeckými metódami.

6.Na žiadosť agentúry sa výrobca látky, pre ktorú bola podaná žiadosť o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky, alebo držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky podrobia inšpekcii s cieľom overiť informácie uvedené v žiadosti alebo v hlavnom súbore účinnej látky, prípadne overiť ich súlad so správnou výrobnou praxou pre účinné látky uvedenou v článku 160.

Ak výrobca účinnej látky odmietne podstúpiť takúto inšpekciu, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť žiadosť o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky.

7.Ak držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky nesplní povinnosti stanovené v odsekoch 5 a 6, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť osvedčenie a príslušné orgány členských štátov môžu pozastaviť alebo odobrať povolenie na uvedenie lieku na trh podložené daným osvedčením, prípadne prijať opatrenia na zakázanie dodávok lieku podložené daným osvedčením.

8.Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného na základe osvedčenia hlavného súboru účinnej látky je za daný liek naďalej zodpovedný.

9.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

a)pravidiel, ktorými sa upravuje obsah a formát žiadosti o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky;

b)pravidiel preskúmania žiadosti o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky a udelenia osvedčenia;

c)pravidiel zverejňovania osvedčení hlavných súborov účinných látok;

d)pravidiel zavádzania zmien hlavného súboru účinnej látky a osvedčenia hlavného súboru účinnej látky;

e)pravidiel prístupu príslušných orgánov členských štátov k hlavnému súboru účinnej látky a súvisiacej hodnotiacej správe;

f)pravidiel prístupu žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh a držiteľov povolenia na uvedenie na trh na základe osvedčenia hlavného súboru účinnej látky k hlavnému súboru účinnej látky a hodnotiacej správe.

Článok 26

Ďalšie hlavné súbory o kvalite

1.Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu namiesto predloženia relevantných údajov o účinnej látke inej ako chemickej účinnej látke, prípadne o iných látkach prítomných v lieku alebo použitých pri výrobe lieku, ktoré sa vyžadujú podľa prílohy II, použiť ďalší hlavný súbor o kvalite, osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite udelené agentúrou v súlade s týmto článkom (ďalej len „osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite“) alebo osvedčenie, v ktorom sa potvrdzuje, že kvalita danej látky sa náležite kontroluje v príslušnej monografii Európskeho liekopisu.

Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu využiť osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite len vtedy, ak pre ten istý ďalší hlavný súbor o kvalite neexistuje osvedčenie.

2.Článok 25 ods. 1 až 5, článok 25 ods. 7 a 8 sa uplatňujú mutatis mutandis aj na osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite.

3.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

a)pravidiel, ktorými sa upravuje obsah a formát žiadosti o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky;

b)ďalších hlavných súborov o kvalite, pre ktoré sa môže použiť osvedčenie s cieľom poskytnúť konkrétne informácie o kvalite látky prítomnej v lieku alebo použitej pri výrobe lieku;

c)pravidiel preskúmania žiadostí o zverejnenie osvedčení ďalších hlavných súborov o kvalite;

d)pravidiel zavádzania zmien ďalšieho hlavného súboru o kvalite a osvedčenia;

e)pravidiel prístupu príslušných orgánov členského štátu k ďalšiemu hlavnému súboru o kvalite a k súvisiacej hodnotiacej správe;

f)pravidiel prístupu žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh a držiteľov povolenia na uvedenie na trh na základe osvedčenia ďalšieho hlavného súboru o kvalite k ďalšiemu hlavnému súboru o kvalite a k hodnotiacej správe.

4.Na žiadosť agentúry sa výrobca látky, ktorá je prítomná v lieku alebo bola použitá pri výrobe lieku a pre ktorú bola podaná žiadosť o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite, alebo držiteľ osvedčenia ďalšieho hlavného súboru o kvalite podrobia inšpekcii s cieľom overiť informácie uvedené v žiadosti alebo v hlavnom súbore o kvalite.

Ak výrobca tejto látky odmietne podstúpiť takúto inšpekciu, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť žiadosť o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite.

Článok 27

Pomocné látky

1.Žiadateľ poskytne informácie o pomocných látkach použitých v lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II.

Pomocné látky skúmajú príslušné orgány ako súčasť lieku.

2.Farbivá sa v liekoch používajú len vtedy, ak sú uvedené v niektorom z týchto zoznamov:

a)zoznam Únie obsahujúci schválené prídavné látky v potravinách, uvedený v tabuľke 1 časti B prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, pričom sú v súlade s kritériami čistoty a špecifikáciami stanovenými v nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012;

b)zoznam zostavený Komisiou podľa odseku 3.

3.Komisia môže zostaviť zoznam farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch iných, ako sú farbivá uvedené v zozname Únie obsahujúcom prídavné látky v potravinách.

V prípade potreby príjme Komisia na základe stanoviska agentúry rozhodnutie o tom, či sa dotknuté farbivo pridá do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, uvedeného v prvom pododseku.

Do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, možno pridať len farbivo, ktoré bolo odstránené zo zoznamu Únie obsahujúceho schválené prídavné látky v potravinách.

V prípade potreby zoznam farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, obsahuje kritériá čistoty, špecifikácie alebo obmedzenia platné pre farbivá uvedené v danom zozname.

Zoznam farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, sa stanoví vo vykonávacích aktoch. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

4.Ak sa zo zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách farbivo odstráni na základe vedeckého stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), agentúra na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy bezodkladne vydá vedecké stanovisko týkajúce sa používania dotknutého farbiva v lieku, pričom v prípade potreby prihliadne na stanovisko úradu EFSA. Stanovisko agentúry prijme Výbor pre lieky na humánne použitie.

Agentúra bezodkladne zašle Komisii svoje vedecké stanovisko k používaniu farbiva v lieku spoločne s hodnotiacou správou.

Komisia na základe stanoviska agentúry bezodkladne rozhodne o tom, či sa dotknuté farbivo môže používať v liekoch, prípadne ho aj začlení do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, uvedeného v odseku 3.

5.Ak bolo farbivo odstránené zo zoznamu Únie obsahujúceho schválené prídavné látky v potravinách z dôvodov, ktoré si nevyžadujú stanovisko úradu EFSA, Komisia rozhodne o používaní dotknutého farbiva v liekoch, prípadne ho začlení do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, uvedeného v odseku 3. Komisia si môže v takých prípadoch vyžiadať stanovisko agentúry.

6.Farbivo, ktoré bolo odstránené zo zoznamu Únie obsahujúceho schválené prídavné látky v potravinách, je stále možné používať ako farbivo v liekoch, kým Komisia neprijme rozhodnutie o tom, či toto farbivo začlení do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch v súlade s odsekom 3.

7.Odseky 2 až 6 sa uplatňujú aj na farbivá používané vo veterinárnych liekoch vymedzených v článku 4 bode 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 73 .

Oddiel 5

Upravené požiadavky na dokumentáciu

Článok 28

Upravené rámce v dôsledku charakteristických vlastností alebo metód týkajúcich sa lieku

1.Na lieky uvedené v prílohe VII sa vzťahujú osobitné vedecké alebo regulačné požiadavky z dôvodu charakteristických vlastností alebo metód týkajúcich sa lieku, keď:

a)nie je možné primerane posúdiť liek alebo kategóriu liekov uplatnením platných požiadaviek, a to z dôvodu vedeckých alebo regulačných výziev vyplývajúcich z charakteristických vlastností alebo metód týkajúcich sa lieku a

b)charakteristické vlastnosti alebo metódy pozitívne ovplyvňujú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku alebo kategórie lieku, prípadne významne prispievajú k prístupu pacientov alebo starostlivosti o pacientov.

2.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215, ktorými sa mení príloha VII, s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.

3.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

a)podrobných pravidiel udeľovania povolení na uvedenie na trh a dozoru nad liekmi uvedenými v odseku 1;

b)technickej dokumentácie, ktorú majú žiadatelia o povolenie na uvedenie liekov uvedených v odseku 1 na trh predložiť.

4.Podrobné pravidlá uvedené v odseku 3 písm. a) musia byť primerané riziku a vplyvu, ktorý je s nimi spojený. Môžu zahŕňať upravené, posilnené, vyňaté alebo odložené požiadavky. Každá výnimka alebo odklad musia byť v nevyhnutnom, primeranom a riadne odôvodnenom rozsahu obmedzené charakteristickými vlastnosťami alebo metódami týkajúcimi sa lieku a musia sa pravidelne skúmať a hodnotiť. Okrem podrobných pravidiel uvedených v odseku 3 písm. a) sa uplatňujú všetky ostatné pravidlá stanovené v tejto smernici.

5.Do prijatia podrobných pravidiel podľa odseku 3 pre osobitné lieky uvedené v prílohe VII sa môže žiadosť o uvedenie daného lieku na trh predkladať v súlade s článkom 6 ods. 2.

6.Pri prijímaní delegovaných aktov uvedených v tomto článku Komisia prihliadne na všetky dostupné informácie vyplývajúce z experimentálneho regulačného prostredia zavedeného v súlade s článkom 115 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Kapitola III
Postupy udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Oddiel 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 29

Preskúmanie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh

1.Pri skúmaní žiadosti predloženej v súlade s článkom 6 a článkami 9 až 14 príslušný orgán členského štátu:

a)overí, či sú údaje a dokumentácia predložené na podporu žiadosti v súlade s článkom 6 a článkami 9 až 14 (ďalej len „validácia“), a preskúma, či sú splnené podmienky na vydanie povolenia na uvedenie na trh stanovené v článkoch 43 až 45;

b)môže podrobiť liek, jeho vstupné suroviny alebo zložky a v prípade potreby jeho medziprodukty alebo iné komponenty testovaniu v úradnom laboratóriu na kontrolu liekov alebo v laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel, aby sa ubezpečil, že kontrolné metódy použité výrobcom liekov a opísané v údajoch priložených k žiadosti v súlade s prílohou I sú uspokojivé;

c)môže v prípade potreby požiadať žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti vo vzťahu k bodom vymenovaným v článku 6 a článkoch 9 až 14;

d)môže posúdiť ďalšie dostupné dôkazy a rozhodnúť o nich, a to nezávisle od údajov predložených žiadateľom o povolenie na uvedenie na trh.

2.Ak príslušný orgán členského štátu využije možnosť uvedenú v prvom pododseku písm. c), plynutie časového limitu stanoveného v článku 30 sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií alebo na obdobie, ktoré má žiadateľ na poskytnutie ústneho alebo písomného vysvetlenia.

3.Ak príslušný orgán členského štátu usúdi, že žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie je úplná alebo obsahuje kritické nedostatky, ktoré môžu brániť hodnoteniu lieku, informuje o tom žiadateľa a stanoví lehotu na predloženie chýbajúcich informácií a dokumentácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce informácie a dokumentáciu v stanovenej lehote, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

4.Ak pri skúmaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh príslušný orgán členského štátu usúdi, že predložené údaje nie sú dostatočnej kvality alebo nie sú dostatočne podrobné na to, aby bolo možné skúmanie žiadosti dokončiť, preskúmanie možno ukončiť do 90 dní od validácie žiadosti.

Príslušný orgán členského štátu zhrnie nedostatky v písomnej forme. Na základe toho príslušný orgán členského štátu náležite informuje žiadateľa a stanoví lehotu na odstránenie nedostatkov. Žiadosť sa pozastaví dovtedy, kým žiadateľ nedostatky neodstráni. Ak žiadateľ uvedené nedostatky neodstráni v lehote stanovenej príslušným orgánom členského štátu, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

Článok 30

Trvanie preskúmania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh

Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vydávanie povolení na uvedenie liekov na trh dokončilo maximálne v priebehu 180 dní odo dňa predloženia platnej žiadosti, ktoré plynú odo dňa validácie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

Článok 31

Druhy postupov udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh možno udeliť v súlade s postupmi stanovenými v článku 32 (výlučne vnútroštátny postup udeľovania povolení na uvedenie na trh), článkoch 33 a 34 (decentralizovaný postup udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh) alebo článkoch 35 a 36 (postup vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh).

Oddiel 2

Povolenia na uvedenie na trh platné v jednom členskom štáte

Článok 32

Výlučne vnútroštátny postup udeľovania povolení na uvedenie na trh

1.Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 2 v rámci výlučne vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh sa predkladá príslušnému orgánu v tom členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie na uvedenie na trh.

2.Príslušný orgán v dotknutom členskom štáte preskúma žiadosť v súlade s článkami 29 a 30 a udelí povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkami 43 až 45 a platnými vnútroštátnymi ustanoveniami.

3.Povolenie na uvedenie na trh udelené v rámci výlučne vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh je platné len v členskom štáte príslušného orgánu, ktorý ho udelil.

Oddiel 3

Povolenia na uvedenie na trh platné vo viacerých členských štátoch

Článok 33

Rozsah pôsobnosti decentralizovaného postupu udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

1.Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie toho istého lieku na trh vo viacerých členských štátoch sa predkladá príslušným orgánom v tých členských štátoch, v ktorých sa žiada o povolenie na uvedenie na trh.

2.Príslušné orgány v dotknutom členskom štáte preskúmajú žiadosti v súlade s článkami 29, 30 a 34 a udelia povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkami 43 až 45.

3.Ak príslušný orgán členského štátu zaznamená, že príslušný orgán v inom členskom štáte skúma inú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek, príslušné orgány dotknutých členských štátov odmietnu preskúmať žiadosť a oznámia žiadateľovi, že sa uplatňujú ustanovenia článkov 35 a 36.

4.Ak sú príslušné orgány členských štátov informované o tom, že iný členský štát povolil liek, ktorý je predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v dotknutom členskom štáte, zamietnu žiadosť, ak nebola podaná v súlade s ustanoveniami článkov 35 a 36.

5.Povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci decentralizovaného postupu udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh sú platné len v členských štátoch príslušného orgánu, ktorý ich udelil.

Článok 34

Decentralizovaný postup udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

1.S cieľom získať vnútroštátne povolenie na uvedenie toho istého lieku na trh vo viacerých členských štátoch v rámci decentralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh žiadateľ predloží žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe totožnej dokumentácie príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu na účely vypracovania hodnotiacej správy o lieku v súlade s článkom 43 ods. 5 a dodržania súladu s týmto oddielom (ďalej len „referenčný členský štát pre decentralizovaný postup“), ako aj príslušným orgánom v ostatných dotknutých členských štátoch.

2.Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahuje:

a)údaje a dokumentáciu uvedené v článku 6, článkoch 9 až 14 a článku 62;

b)zoznam členských štátov dotknutých žiadosťou.

3.Žiadateľ informuje všetky príslušné orgány všetkých členských štátov o svojej žiadosti v čase jej predloženia. Príslušný orgán členského štátu môže z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia požiadať o zapojenie do uvedeného postupu, pričom o tejto svojej požiadavke informuje žiadateľa a príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup do 30 dní odo dňa predloženia žiadosti. Žiadateľ bezodkladne poskytne žiadosť príslušným orgánom uvedených členských štátov, ktoré sa zapájajú do postupu.

4.Ak pri skúmaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup usúdi, že predložené údaje nie sú dostatočnej kvality alebo nie sú dostatočne podrobné na to, aby bolo možné skúmanie žiadosti dokončiť, preskúmanie možno ukončiť do 90 dní od validácie žiadosti.

Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup zhrnie nedostatky v písomnej forme. Na základe toho príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup náležite informuje žiadateľa a príslušné orgány dotknutých členských štátov a stanoví lehotu na odstránenie nedostatkov. Žiadosť sa pozastaví dovtedy, kým žiadateľ nedostatky neodstráni. Ak žiadateľ uvedené nedostatky neodstráni v lehote stanovenej príslušným orgánom referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup o tom informuje príslušné orgány dotknutých členských štátov a žiadateľa.

5.Do 120 dní od validácie žiadosti príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup vypracuje hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov a zašle ich dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

6.Príslušné orgány dotknutých členských štátov do 60 dní od prijatia hodnotiacej správy schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov a informujú o tom príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup. Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa.

7.Do 30 dní od uznania dohody príslušné orgány všetkých dotknutých členských štátov, v ktorých bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, prijmú rozhodnutie podľa článkov 43 až 45 a v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením a písomnou informáciou pre používateľov.

Oddiel 4

Vzájomné uznávanie vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Článok 35

Rozsah postupu vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v rámci postupu vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh udelených podľa článkov 43 až 45 a v súlade s článkom 32 sa predkladá príslušným orgánom iných členských štátov v súlade s postupom stanoveným v článku 36.

Článok 36

Postup vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

1.Žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie toho istého lieku na trh, udeleného podľa článkov 43 až 45 a v súlade s článkom 32 vo viacerých členských štátoch, sa predkladá príslušnému orgánu členského štátu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania“), a príslušným orgánom dotknutých členských štátov, v ktorých sa žiadateľ usiluje získať vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh.

2.Žiadosť obsahuje zoznam členských štátov dotknutých žiadosťou.

3.Príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania zamietne žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie lieku na trh do jedného roka od udelenia daného povolenia na uvedenie na trh, ak príslušný orgán členského štátu neinformuje príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania o svojom záujme o tento liek.

4.Žiadateľ informuje príslušné orgány všetkých členských štátov o svojej žiadosti v čase jej predloženia. Príslušný orgán členského štátu môže z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia požiadať o zapojenie do uvedeného postupu, pričom o tejto svojej požiadavke informuje žiadateľa a príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania do 30 dní odo dňa predloženia žiadosti. Žiadateľ bezodkladne poskytne žiadosť príslušným orgánom uvedených členských štátov, ktoré sa zapájajú do postupu.

5.Ak to príslušné orgány dotknutých členských štátov vyžadujú, držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania o aktualizovanie hodnotiacej správy vypracovanej o lieku, ktorého sa žiadosť týka. V takom prípade referenčný členský štát aktualizuje hodnotiacu správu do 90 dní od validácie žiadosti. Ak príslušné orgány dotknutých členských štátov nevyžadujú aktualizovanie hodnotiacej správy, referenčný členský štát predloží hodnotiacu správu do 30 dní.

6.Príslušné orgány dotknutých členských štátov do 60 dní od prijatia hodnotiacej správy schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov a informujú o tom príslušný orgán referenčného členského štátu.

7.Príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Hodnotiaca správa sa spoločne so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením a písomnou informáciou pre používateľov schválenými príslušným orgánom referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania zašlú dotknutému členskému štátu a žiadateľovi.

8.Do 30 dní od uznania dohody príslušné orgány všetkých dotknutých členských štátov, v ktorých bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, prijmú rozhodnutie podľa článkov 43 až 45 a v súlade so schválenou hodnotiacou správou a schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením a písomnou informáciou pre používateľov.

Oddiel 5

Koordinácia vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Článok 37

Koordinačná skupina pre decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania

1.Zriaďuje sa koordinačná skupina pre decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania (ďalej len „koordinačná skupina“) na tieto účely:

a)preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s vnútroštátnym povolením na uvedenie lieku na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v oddieloch 3, 4 a 5 tejto kapitoly a v článku 95;

b)preskúmanie otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi, ktorých sa vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh týkajú, a to v súlade s článkami 108, 110, 112, 116 a 121;

c)preskúmanie otázok súvisiacich so zmenami vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 93 ods. 1.

Pri plnení svojich úloh v oblasti farmakovigilancie uvedených v prvom pododseku písm. b) vrátane schvaľovania systémov riadenia rizík a monitorovania ich účinnosti sa koordinačná skupina spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedeného v článku 149 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

2.Koordinačná skupina pozostáva z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členské štáty môžu vymenovať náhradníka na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členov koordinačnej skupiny môžu sprevádzať odborníci.

Členovia koordinačnej skupiny a odborníci sa pri plnení svojich úloh opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom členských štátov. Každý príslušný orgán členského štátu monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti.

Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny, uplatňuje sa článok 147 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

3.Agentúra zabezpečí sekretariát tejto koordinačnej skupiny. Koordinačná skupina vypracuje svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po kladnom stanovisku Komisie. Rokovací poriadok sa zverejní.

4.Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie musia byť prítomní na všetkých zasadnutiach koordinačnej skupiny.

5.Členovia koordinačnej skupiny zabezpečia primeranú koordináciu úloh skupiny s činnosťou príslušných orgánov členských štátov vrátane poradných subjektov zapojených do vydania povolenia na uvedenie na trh.

6.Pokiaľ v tejto smernici nie je stanovené inak, všetci zástupcovia členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine vyvinú čo najväčšie úsilie na dosiahnutie stanoviska k prijímanému opatreniu na základe konsenzu. Ak takýto konsenzus nie je možné dosiahnuť, preváži stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine.

7.Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo.

Článok 38

Rozdielne stanoviská členských štátov pri decentralizovanom postupe alebo postupe vzájomného uznávania

1.Ak na konci obdobia stanoveného v článku 34 ods. 6 alebo článku 36 ods. 6 panuje z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie medzi členskými štátmi nezhoda v tom, či možno vydať povolenie na uvedenie na trh, dotknuté členské štáty, ktoré vyjadrili nesúhlas, predložia podrobné vysvetlenie sporných bodov a dôvody svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body sa bez zbytočného odkladu postúpia koordinačnej skupine.

2.Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie sa vymedzuje v usmerneniach, ktoré prijme Komisia.

3.V rámci koordinačnej skupiny sa všetky dotknuté členské štáty, ktoré vyjadrili nesúhlas, čo najviac usilujú o dosiahnutie dohody v súvislosti s opatrením, ktoré sa má prijať. Žiadateľovi poskytnú možnosť ústne alebo písomne vyjadriť stanovisko. Ak do 60 dní od oznámenia sporných bodov členské štáty dospejú k dohode na základe konsenzu, referenčný členský štát zaznamená túto dohodu, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Uplatňuje sa postup stanovený v článku 34 ods. 7 alebo článku 36 ods. 8.

4.Ak v priebehu 60-dňovej lehoty stanovenej v odseku 3 nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny sa predloží Komisii, ktorá uplatní postup stanovený v článkoch 41 a 42.

5.Za okolností uvedených v odseku 4 môžu členské štáty, ktoré schválili hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov predložené referenčným členským štátom, na žiadosť žiadateľa povoliť liek bez toho, aby čakali na výsledok postupu stanoveného v článku 41. V takom prípade nie je udeleným vnútroštátnym povolením na uvedenie na trh dotknutý výsledok uvedeného postupu.

Článok 39

Postup preskúmania rozdielnych rozhodnutí členských štátov

Ak boli žiadosti o vnútroštátne povolenie na uvedenie konkrétneho lieku na trh predložené v súlade s článkom 6 a článkami 9 až 14 a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia týkajúce sa vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh, jeho zmeny, pozastavenia alebo odobratia, prípadne súhrnu charakteristických vlastností lieku, príslušný orgán členského štátu, Komisia alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh môžu vec postúpiť Výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý uplatní postup stanovený v článkoch 41 a 42.

Článok 40

Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku

1.S cieľom podporiť harmonizáciu vnútroštátnych povolení na uvedenie liekov na trh v celej Únii príslušné orgány členských štátov každý rok posielajú koordinačnej skupine uvedenej v článku 37 zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.

2.Koordinačná skupina vypracuje zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, pričom zohľadní návrhy príslušných orgánov všetkých členských štátov, a daný zoznam postúpi Komisii.

3.Komisia alebo príslušný orgán členského štátu môže po dohode s agentúrou a po zohľadnení názorov zainteresovaných strán postúpiť vec týkajúcu sa harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností uvedených liekov Výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý uplatní postup stanovený v článkoch 41 a 42.

Článok 41

Vedecké hodnotenie Výborom pre lieky na humánne použitie v rámci postupu preskúmania

1.V prípade odkazu na postup uvedený v tomto článku Výbor pre lieky na humánne použitie uvedený v článku 148 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] posúdi dotknutú vec a vydá odôvodnené stanovisko do 60 dní odo dňa, keď mu bola táto vec postúpená.

V prípadoch predložených Výboru pre lieky na humánne použitie v súlade s článkami 39, 40 a 95 však môže Výbor pre lieky na humánne použitie toto obdobie predĺžiť o ďalších najviac 90 dní.

Na návrh predsedu môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť aj s kratšou lehotou.

2.Na účely posúdenia veci Výbor pre lieky na humánne použitie poverí jedného zo svojich členov funkciou spravodajcu. Okrem toho môže výbor poveriť jednotlivých odborníkov poskytovaním poradenstva v špecifických otázkach. V rámci poverenia odborníkov Výbor pre lieky na humánne použitie určí ich úlohy a stanoví lehotu na dokončenie týchto úloh.

3.Pred vydaním svojho stanoviska Výbor pre lieky na humánne použitie poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh možnosť písomného alebo ústneho vysvetlenia, a to v rámci lehoty, ktorú stanoví.

Stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie sa doplní o súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov.

V prípade potreby môže Výbor pre lieky na humánne použitie vyzvať ktorúkoľvek inú osobu, aby mu poskytla informácie týkajúce sa veci, alebo zvážiť verejné vypočutie.

Agentúra po konzultácii s dotknutými stranami vypracuje rokovací poriadok pre organizáciu a vedenie verejných vypočutí v súlade s článkom 163 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Výbor pre lieky na humánne použitie môže pozastaviť plynutie lehoty uvedenej v odseku 1, aby tak umožnil žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pripraviť vysvetlenia.

4.Agentúra bez zbytočného odkladu informuje žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak sa v stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie uvádza, že:

a)žiadosť nevyhovuje kritériám povolenia na uvedenie na trh;

b)súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v súlade s článkom 62, sa má zmeniť;

c)povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť na základe určitých podmienok, ktoré sa považujú za dôležité na bezpečné a účinné používanie lieku, vrátane farmakovigilancie;

d)povolenie na uvedenie na trh sa má pozastaviť, zmeniť alebo odobrať;

e)liek vyhovuje podmienkam stanoveným v článku 83 pre lieky na riešenie nenaplnenej liečebnej potreby.

Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže do 12 dní od prijatia stanoviska písomne informovať agentúru o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade do 60 dní od prijatia stanoviska zašle agentúre podrobné odôvodnenie tejto žiadosti.

Do 60 dní od prijatia odôvodnenia žiadosti Výbor pre lieky na humánne použitie opätovne preskúma svoje stanovisko v súlade s článkom 12 ods. 2 tretím pododsekom [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. Odôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo po opätovnom preskúmaní, sa priloží k hodnotiacej správe uvedenej v článku 12 ods. 2 treťom pododseku [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

5.Do 12 dní od prijatia záverečného stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie agentúra postúpi toto stanovisko príslušným orgánom členských štátov, Komisii a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu so správou, v ktorej sa opisuje hodnotenie lieku a uvádzajú dôvody jeho záverov.

V prípade kladného stanoviska týkajúceho sa udelenia alebo ponechania povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh sa k záverečnému stanovisku priložia tieto dokumenty:

a)súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 62;

b)podrobnosti o všetkých podmienkach, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh v zmysle odseku 4 prvého pododseku písm. c);

c)podrobnosti o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach z hľadiska bezpečného a účinného používania lieku;

d)označenie a písomná informácia pre používateľov.

Článok 42

Rozhodnutie Komisie

1.Do 12 dní od prijatia stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie Komisia predloží Stálemu výboru pre lieky na humánne použitie uvedenému v článku 214 ods. 1 návrh rozhodnutia o žiadosti na základe požiadaviek stanovených v tejto smernici.

V riadne odôvodnených prípadoch môže Komisia vrátiť stanovisko agentúre na ďalšie posúdenie.

Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, tento návrh musí obsahovať alebo odkazovať na dokumenty uvedené v článku 41 ods. 5 druhom pododseku.

Ak sa návrh rozhodnutia odlišuje od stanoviska agentúry, Komisia poskytne podrobné vysvetlenie dôvodov rozdielov.

Komisia pošle návrh rozhodnutia príslušným orgánom členských štátov a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

2.Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov konečné rozhodnutie do 12 dní od získania stanoviska Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2 a 3.

3.Ak členský štát vznesie nové dôležité otázky vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa neriešili v stanovisku agentúry, Komisia môže žiadosť vrátiť agentúre na ďalšie posúdenie. V takom prípade sa postupy stanovené v odsekoch 1 a 2 začnú znova po prijatí odpovede agentúry.

4.Rozhodnutie uvedené v odseku 2 je určené všetkým členským štátom a na informačné účely sa postúpi žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Dotknuté členské štáty a referenčný členský štát prijmú rozhodnutie, ktorým buď udelia, alebo odoberú povolenie na uvedenie na trh, prípadne zmenia jeho podmienky, ak je to potrebné na dodržanie rozhodnutia uvedeného v odseku 2, a to do 30 dní od jeho oznámenia. V rozhodnutí o udelení, pozastavení, odobratí alebo zmene povolenia na uvedenie na trh členské štáty odkážu na rozhodnutie prijaté podľa odseku 2. Náležite o tom informujú agentúru.

5.Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa článku 95 týka liekov, pre ktoré bolo vydané centralizované povolenie na uvedenie na trh podľa článku 95 ods. 2 tretieho pododseku, Komisia v prípade potreby prijme v súlade s týmto článkom rozhodnutia o zmene, pozastavení platnosti alebo odobratí povolení na uvedenie na trh alebo o zamietnutí obnovenia dotknutých povolení na uvedenie na trh.

Oddiel 6

Výsledky preskúmania žiadosti o vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh

Článok 43

Udelenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

1.Keď príslušný orgán členského štátu udelí vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, informuje žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh o súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov, o označení, ako aj o všetkých podmienkach zavedených podľa článkov 44 a 45 a o všetkých lehotách na splnenie týchto podmienok.

2.Príslušné orgány členských štátov prijmú všetky potrebné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby informácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri udelení povolenia na uvedenie na trh alebo následne po ňom.

3.Príslušné orgány členských štátov bez zbytočného odkladu sprístupnia vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh spoločne so súhrnom charakteristických vlastností lieku a s písomnou informáciou pre používateľov, ako aj všetky podmienky zavedené podľa článkov 44 a 45 a všetky povinnosti uložené podľa článku 87 po jeho udelení spoločne so všetkými lehotami na splnenie týchto podmienok a povinností v prípade každého lieku, ktorý povolili.

4.Príslušný orgán členského štátu môže posúdiť ďalšie dostupné dôkazy a rozhodnúť o nich, a to nezávisle od údajov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Vzhľadom na to sa súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizuje, ak majú dodatočné dôkazy vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku.

5.Príslušné orgány členských štátov vypracujú hodnotiacu správu a poskytnú pripomienky k spisu z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických testov, klinických štúdií, systému riadenia rizík, posúdenia rizík pre životné prostredie a systému farmakovigilancie pre dotknutý liek.

6.Príslušné orgány členských štátov po vymazaní akýchkoľvek dôverných obchodných informácií bez zbytočného odkladu sprístupnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú terapeutickú indikáciu, o ktorú bolo požiadané.

7.Verejná hodnotiaca správa uvedená v odseku 5 musí obsahovať zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie musí obsahovať najmä časť o podmienkach používania lieku.

Článok 44

Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh viazané na splnenie podmienok

1.Udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh môže by viazané na splnenie jednej alebo viacerých z týchto podmienok:

a)prijatie určitých opatrení na zabezpečenie bezpečného používania lieku, ktoré sa zahrnú do systému riadenia rizík;

b)vypracovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia;

c)splnenie povinností týkajúcich sa zaznamenávania alebo nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v kapitole IX;

d)ktorékoľvek iné podmienky alebo obmedzenia z hľadiska bezpečného a účinného používania lieku;

e)existencia primeraného systému farmakovigilancie;

f)uskutočnenie štúdií účinnosti po vydaní povolenia v prípadoch, keď sa vyskytnú obavy, ktoré súvisia s niektorými identifikovanými aspektmi účinnosti lieku a ktoré možno vyriešiť len po jeho uvedení na trh;

g)splnenie povinnosti podložiť po vydaní povolenia klinický prínos v prípade liekov vykazujúcich závažnú neistotu, pokiaľ ide o vzťah medzi náhradným cieľovým ukazovateľom a očakávaným prínosom pre zdravie, ak je to vhodné a dôležité pre vyváženosť prínosu a rizika;

h)uskutočnenie štúdií po vydaní povolenia týkajúcich sa posúdenia rizík pre životné prostredie a zber údajov z monitorovania alebo informácií o používaní, ak je po uvedení lieku na trh potrebné podrobnejšie preskúmať zistené alebo potenciálne obavy týkajúce sa rizík pre životné prostredie alebo verejné zdravie, a to vrátane antimikrobiálnej rezistencie;

i)uskutočnenie štúdií po vydaní povolenia s cieľom zlepšiť bezpečné a účinné používanie lieku;

j)v prípade potreby uskutočnenie validačných štúdií týkajúcich sa konkrétneho lieku, aby sa kontrolné metódy vychádzajúce z testovania na zvieratách nahradili kontrolnými metódami bez testovania na zvieratách.

Povinnosť uskutočniť štúdie o účinnosti po vydaní povolenia uvedená v prvom pododseku písm. f) vychádza z delegovaných aktov prijatých podľa článku 88.

2.V prípade potreby sa v povolení na uvedenie na trh stanovujú termíny na splnenie podmienok uvedených v odseku 1 prvom pododseku.

Článok 45

Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh za výnimočných okolností

1.Za výnimočných okolností, ak v žiadosti podľa článku 6 o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo v žiadosti podľa článku 92 o začlenenie novej terapeutickej indikácie do existujúceho povolenia na uvedenie na trh žiadateľ nedokáže poskytnúť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za bežných podmienok používania, príslušný orgán členského štátu môže odchylne od článku 6 po splnení konkrétnych podmienok udeliť povolenie podľa článku 43, ak sú splnené tieto požiadavky:

a)žiadateľ v súbore žiadosti preukázal, že existujú objektívne a overiteľné dôvody, pre ktoré nie je možné predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za bežných podmienok používania na základe niektorého z dôvodov stanovených v prílohe II;

b)s výnimkou údajov uvedených v písmene a) je súbor žiadosti úplný a vyhovuje všetkým požiadavkám tejto smernice;

c)osobitné podmienky sú uvedené v rozhodnutí príslušných orgánov členských štátov, a to najmä s cieľom zaistiť bezpečnosť lieku, ako aj to, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh oznámil príslušným orgánom členských štátov všetky incidenty spojené s jeho používaním a v prípade potreby prijal vhodné opatrenia.

2.Zachovanie povolenej novej terapeutickej indikácie a platnosť vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh je spojené s opätovným posúdením podmienok stanovených v odseku 1, ktoré sa uskutoční po dvoch rokoch odo dňa povolenia novej terapeutickej indikácie alebo udelenia povolenia na uvedenie na trh, a následne s frekvenciou, ktorú majú určiť príslušné orgány členského štátu na základe analýzy rizika a ktorá sa má uviesť v povolení na uvedenie na trh.

Toto opätovné posúdenie sa uskutoční na základe žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zachovanie povolenej novej terapeutickej indikácie alebo obnovenie platnosti povolenia na uvedenie na trh za výnimočných okolností.

Článok 46

Platnosť a obnovenie platnosti povolenia na uvedenie na trh

1.Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, povolenie na uvedenie lieku na trh platí neobmedzený čas.

Odchylne od prvého pododseku platí vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh udelené v súlade s článkom 45 ods. 1 päť rokov a jeho platnosť sa obnovuje v súlade s odsekom 2.

Odchylne od prvého pododseku môže príslušný orgán členského štátu z objektívnych a riadne odôvodnených príčin týkajúcich sa bezpečnosti lieku rozhodnúť v čase udeľovania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh o obmedzení platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh na päť rokov.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže predložiť žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh udeleného podľa odseku 1 druhého alebo tretieho pododseku. Takáto žiadosť sa predloží aspoň deväť mesiacov pred skončením platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh.

3.Po predložení žiadosti o obnovenie platnosti v lehote stanovenej v odseku 2 zostane vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh platné, kým príslušný orgán členského štátu neprijme rozhodnutie.

4.Príslušný orgán členského štátu môže obnoviť platnosť vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh na základe prehodnotenia vyváženosti prínosu a rizika. Po obnovení platnosti je povolenie na uvedenie na trh platné neobmedzený čas.

Článok 47

Zamietnutie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

1.Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh sa zamietne, ak sa po overení údajov a dokumentácie uvedených v článku 6 a na základe osobitných požiadaviek stanovených v článkoch 9 až 14 prijme stanovisko, že:

a)vyváženosť prínosu a rizika sa nepovažuje za priaznivú;

b)žiadateľ nepreukázal kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku primerane alebo dostatočne;

c)kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku sa líši od deklarovaného zloženia; 

d)posúdenie rizík pre životné prostredie je neúplné alebo ho žiadateľ dostatočne nepodložil, prípadne ak riziká zistené pri posúdení rizík pre životné prostredie žiadateľ dostatočne nevyriešil;

e)označenie a písomná informácia pre používateľov navrhované žiadateľom nie sú v súlade s kapitolou VI.

2.Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh sa zamietne aj vtedy, ak ktorýkoľvek údaj alebo ktorákoľvek dokumentácia predložená na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 6 ods. 1 až 6 a článkami 9 až 14.

3.Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených údajov a dokumentácie.

Oddiel 7

Osobitné požiadavky na lieky na pediatrické použitie

Článok 48

Súlad s výskumným pediatrickým plánom

1.Príslušný orgán členského štátu, ktorému sa podľa ustanovení tejto kapitoly alebo kapitoly VIII predkladá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu povolenia na uvedenie na trh, overí, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5.

2.Ak sa žiadosť predkladá v súlade s postupom stanoveným v tejto kapitole oddieloch 3 a 4, overenie súladu vrátane žiadosti o vypracovanie stanoviska agentúry v súlade s odsekom 3 písm. b), ak je to potrebné, vykonáva referenčný členský štát.

3.Výbor pre lieky na humánne použitie uvedený v článku 148 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] môže byť v ďalej uvedených prípadoch požiadaný o vypracovanie stanoviska k tomu, či sú štúdie uskutočnené žiadateľom v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom podľa vymedzenia v článku 74 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], a to:

a)žiadateľom pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu povolenia na uvedenie na trh;

b)príslušným orgánom členského štátu pri validácii žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu povolenia na uvedenie na trh, ktorá ešte takéto stanovisko neobsahuje.

4.V prípade požiadavky v súlade s odsekom 3 písm. a) žiadateľ nepredloží žiadosť, kým Výbor pre lieky na humánne použitie neposkytne svoje stanovisko, ktorého kópia sa priloží k žiadosti.

5.Členské štáty primerane zohľadnia stanovisko vypracované v súlade s odsekom 3.

6.Keď príslušný orgán členského štátu počas vedeckého hodnotenia platnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu povolenia na uvedenie na trh dospeje k záveru, že štúdie nie sú v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, liek nebude oprávnený získať odmeny a stimuly poskytované podľa článku 86.

Článok 49

Údaje pochádzajúce z výskumného pediatrického plánu

1.Ak sa povolenie na uvedenie na trh alebo zmena povolenia na uvedenie na trh udelí v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly alebo ustanoveniami kapitoly VIII:

a)výsledky všetkých klinických štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom uvedené v článku 6 ods. 5 písm. a) sa začlenia do súhrnu charakteristických vlastností lieku, prípadne aj do písomnej informácie pre používateľov, alebo

b)všetky schválené výnimky uvedené v článku 6 ods. 5 písm. b) a c) sa zaznamenajú do súhrnu charakteristických vlastností lieku, prípadne aj do písomnej informácie pre používateľov k dotknutému lieku.

2.Ak je žiadosť v súlade so všetkými opatreniami obsiahnutými v schválenom dokončenom výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade s týmto schváleným výskumným pediatrickým plánom, príslušný orgán členského štátu uvedie v povolení na uvedenie na trh vyhlásenie, že žiadosť je v súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom.

3.Žiadosť o nové terapeutické indikácie vrátane pediatrických indikácií, nové liekové formy, nové sily a nové cesty podania liekov povolených v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly alebo ustanoveniami kapitoly VIII, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], alebo patentom, vďaka čomu sú oprávnené na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, sa môže predložiť na základe postupu stanoveného v článkoch 41 a 42.

4.Postup uvedený v odseku 3 sa obmedzuje na posúdenie konkrétneho oddielu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý sa má zmeniť.

Kapitola IV
Viazanosť výdaja na lekársky predpis

Článok 50

Viazanosť výdaja liekov na lekársky predpis

1.Po udelení povolenia na uvedenie na trh príslušné orgány na základe uplatnenia kritérií stanovených v článku 51 stanovia viazanosť výdaja lieku na lekársky predpis takto:

a)liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis; alebo

b)liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

2.Príslušné orgány môžu stanoviť podkategórie liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. V takom prípade stanovia takúto viazanosť výdaja na lekársky predpis:

a)lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obnoviteľným alebo neobnoviteľným výdajom;

b)lieky, ktorých výdaj je viazaný na osobitný lekársky predpis;

c)lieky, ktorých výdaj je viazaný na „obmedzený“ lekársky predpis a ktoré sú vyhradené na používanie v určitom špecializovanom prostredí.

Článok 51

Lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis

1.Liek je liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak:

a)môže priamo alebo nepriamo predstavovať nebezpečenstvo, aj keď sa používa správne, ak sa používa bez lekárskeho dozoru;

b)sa často a vo veľkom rozsahu používa nesprávne a v dôsledku toho predstavuje priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre ľudské zdravie;

c)obsahuje látky alebo prípravky z nich, ktorých pôsobenie alebo nežiaduce účinky vyžadujú ďalší výskum;

d)ho zvyčajne predpisuje lekár na parenterálne podanie;

e)ide o antimikrobiálnu látku alebo

f)obsahuje účinnú látku, ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna, prípadne perzistentná, mobilná a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi mobilná a ktorej výdaj si vyžaduje lekársky predpis ako opatrenie na zmiernenie rizika pre životné prostredie, ak si používanie lieku a bezpečnosť pacientov nevyžadujú iné zaobchádzanie.

2.Členské štáty môžu stanoviť dodatočné podmienky týkajúce sa predpisovania antimikrobiálnych látok, obmedziť platnosť lekárskeho predpisu a obmedziť predpisované množstvo na množstvo potrebné na dotknutú liečbu alebo terapiu alebo stanoviť, že určité antimikrobiálne lieky budú podliehať osobitnému alebo obmedzenému lekárskemu predpisu.

3.Pri stanovovaní podkategórie liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitný lekársky predpis, členské štáty zohľadnia tieto faktory:

a)liek obsahuje v nevyňatom množstve látku klasifikovanú ako omamná látka alebo psychotropná látka v zmysle medzinárodných dohovorov;

b)liek môže pri nesprávnom použití predstavovať významné riziko liečebného zneužitia, viesť k závislosti alebo môže byť zneužitý na nelegálne účely alebo

c)liek obsahuje látku, ktorá sa z dôvodu svojej novosti alebo svojich vlastností môže považovať za patriacu do skupiny vymedzenej v písmene a) ako preventívne opatrenie.

4.Pri stanovovaní podkategórie liekov, ktorých výdaj je viazaný na obmedzený lekársky predpis, členské štáty zohľadnia tieto faktory:

a)liek je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo svoju novosť, prípadne v záujme verejného zdravia, vyhradený na liečbu, ktorá sa môže uskutočňovať iba v nemocničnom prostredí;

b)liek sa používa pri liečbe stavov, ktoré musia byť diagnostikované v nemocničnom prostredí alebo v inštitúciách s primeraným diagnostickým vybavením napriek tomu, že jeho podávanie a sledovanie sa môže uskutočniť aj inde;

c)liek je určený pre ambulantných pacientov, ale jeho používanie môže vyvolať veľmi závažné nežiaduce účinky, ktoré si vyžadujú predpis vypracovaný podľa požiadaviek špecialistu a špeciálny dozor počas celej liečby.

5.Príslušný orgán môže upustiť od uplatňovania odsekov 1, 3 a 4 so zreteľom na:

a)maximálnu jednotlivú dávku, maximálnu dennú dávku, silu, liekovú formu, niektoré typy obalov alebo

b)iné okolnosti používania, ktoré špecifikoval.

6.Ak príslušný orgán nezaradí lieky do podkategórií uvedených v článku 50 ods. 2, aj tak zohľadní kritériá stanovené v odsekoch 3 a 4 pri určovaní toho, či sa niektorý liek zatriedi ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Článok 52

Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis

Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, sú tie lieky, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v článku 51.

Článok 53

Zoznam liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis

Príslušné orgány vypracujú zoznam liekov, ktorých výdaj je na ich území viazaný na lekársky predpis, v prípade potreby aj s uvedením kategórie viazanosti výdaja na lekársky predpis. Tento zoznam každoročne aktualizujú.

Článok 54

Zmena viazanosti výdaja na lekársky predpis

Ak sa príslušné orgány dozvedia nové fakty, posúdia ich a prípadne zmenia viazanosť výdaja lieku na lekársky predpis uplatnením kritérií uvedených v článku 51.

Článok 55

Dátová ochrana pri dôkazoch v prospech zmeny viazanosti výdaja na lekársky predpis

Ak bola zmena viazanosti výdaja lieku na lekársky predpis povolená na základe významných predklinických testov alebo klinických štúdií, príslušný orgán sa neodvoláva na výsledky týchto testov alebo štúdií pri skúmaní žiadosti iného žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúcej sa zmeny viazanosti výdaja na lekársky predpis pre tú istú látku, a to v priebehu jedného roku od povolenia prvotnej zmeny.

Kapitola V
Povinnosti a zodpovednosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh

Článok 56

Všeobecné povinnosti

1.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedá za sprístupnenie lieku, pre ktorý bolo vydané povolenie, na trhu. Vymenovanie zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh právnej zodpovednosti.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte, v ktorom ho uviedol na trh, informuje príslušný orgán dotknutého členského štátu o dátume skutočného uvedenia lieku na trh v uvedenom členskom štáte s prihliadnutím na rôzne povolené obchodné úpravy.

3.Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte, v ktorom ho uviedol na trh, v rámci svojich povinností zabezpečuje primerané a nepretržité dodávky tohto lieku veľkoobchodným distribútorom, do lekární alebo osobám oprávneným dodávať lieky, aby boli uspokojené potreby pacientov v príslušnom členskom štáte.

Opatrenia na realizáciu prvého pododseku by mali byť okrem toho odôvodnené ochranou verejného zdravia a mali by byť primerané vzhľadom na cieľ takejto ochrany, a to v súlade s pravidlami zmluvy, predovšetkým s tými, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru a hospodárskej súťaže.

4.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje, aby boli vo všetkých fázach výroby a distribúcie vstupné suroviny a zložky liekov, ako aj samotné lieky v súlade s požiadavkami tejto smernice, prípadne aj [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] a iných právnych predpisov Únie, a overuje splnenie týchto požiadaviek.

5.V prípade integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou a kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou je držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedný za celý výrobok, pokiaľ ide o súlad lieku s požiadavkami tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

6.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí mať sídlo v Únii.

7.Ak sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že liek, ktorý uviedol na trh, nie je v súlade s povolením na uvedenie na trh alebo s touto smernicou a [revidovaným nariadením (ES) č. 726/2004], bezodkladne prijme potrebné nápravné opatrenia, ktorými sa daný liek zosúladí s požiadavkami, prípadne ho stiahne z trhu alebo od pacientov. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh o tom bezodkladne informuje príslušné orgány a dotknutých distribútorov.

8.Na požiadanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným orgánom bezplatné vzorky v dostatočných množstvách na to, aby bolo možné vykonať kontroly liekov, ktoré uviedol na trh.

9.Na požiadanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa objemu predaja lieku a všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktoré má k dispozícii.

Článok 57

Zodpovednosť za nahlásenie verejnej finančnej podpory

1.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh verejne oznámi všetku priamu finančnú podporu získanú od každého subjektu verejného sektora alebo verejne financovaného subjektu určenú na činnosti výskumu a vývoja lieku, na ktorý sa vzťahuje vnútroštátne alebo centralizované povolenie na uvedenie na trh, bez ohľadu na to, ktorá právnická osoba danú podporu získala.

2.Do 30 dní od udelenia povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

a)vypracuje elektronickú správu, v ktorej uvedie:

i)sumu prijatej finančnej podpory a dátum jej poskytnutia;

ii)subjekt verejného sektora alebo verejne financovaný subjekt, ktorý poskytol finančnú podporu uvedenú v bode i);

iii)právnickú osobu, ktorá získala podporu uvedenú v bode i);

b)zabezpečí správnosť elektronickej správy a jej audit nezávislým externým audítorom;

c)sprístupní elektronickú správu verejnosti prostredníctvom vyhradenej webovej stránky;

d)oznámi elektronický odkaz na túto webovú stránku príslušnému orgánu členského štátu, prípadne agentúre.

3.V prípade liekov povolených podľa tejto smernice príslušný orgán členského štátu včas oznámi elektronický odkaz agentúre.

4.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh elektronický odkaz pravidelne aktualizuje a v prípade potreby každoročne aktualizuje správu.

5.Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie dodržania odsekov 1, 2 a 4 držiteľom povolenia na uvedenie na trh so sídlom na ich území.

6.Komisia môže prijať vykonávacie akty, v ktorých stanoví zásady a formát informácií, ktoré sa majú nahlasovať podľa odseku 2. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

Článok 58

Vysledovateľnosť látok použitých pri výrobe liekov

1.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby zabezpečí vysledovateľnosť účinnej látky, vstupnej suroviny, pomocnej látky alebo každej inej látky, ktorá má byť alebo sa očakáva, že bude, prítomná v lieku, a to vo všetkých fázach výroby a distribúcie.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dokáže určiť fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá mu dodala účinnú látku, vstupnú surovinu, pomocnú látku alebo každú inú látku, ktorá má byť alebo sa očakáva, že bude, prítomná v lieku.

3.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a jeho dodávatelia účinnej látky, vstupnej suroviny, pomocnej látky alebo každej inej látky použitej pri výrobe lieku majú zavedené systémy a postupy, ktoré im umožňujú na požiadanie sprístupniť informácie uvedené v odseku 2 príslušným orgánom.

4.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a jeho dodávatelia musia mať zavedené systémy a postupy na určenie iných fyzických alebo právnických osôb, ktorým boli výrobky uvedené v odseku 2 dodané. Tieto informácie sa na požiadanie sprístupnia príslušným orgánom.

Článok 59

Uvádzanie liekov s pediatrickými indikáciami na trh

Ak sa vydá povolenie pre lieky s pediatrickou indikáciou po dokončení schváleného výskumného pediatrického plánu, pričom dané lieky už boli uvedené na trh s inými terapeutickými indikáciami, držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov odo dňa povolenia pediatrickej indikácie uvedie liek na trh so zohľadnením danej pediatrickej indikácie vo všetkých členských štátoch, v ktorých už bol liek uvedený na trh.

V registri, ktorý koordinuje agentúra a ktorý je prístupný verejnosti, sa tieto lehoty uvádzajú.

Článok 60

Prerušenie uvádzania výrobkov na pediatrické použitie na trh

Ak je liek povolený pre pediatrickú indikáciu a držiteľ povolenia na uvedenie na trh získal odmeny alebo stimuly podľa článku 86 tejto smernice alebo článku 93 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] a tieto ochranné obdobia uplynuli a ak má držiteľ povolenia na uvedenie na trh v úmysle prerušiť dodávanie lieku na trh, prevedie toto povolenie na uvedenie na trh na tretiu stranu alebo umožní tretej strane, ktorá vyhlási svoj zámer pokračovať v dodávaní predmetného lieku na trh, použiť farmaceutickú, predklinickú a klinickú dokumentáciu obsiahnutú v spise o lieku na základe článku 14.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušné orgány o svojom zámere prerušiť uvádzanie lieku na trh aspoň dvanásť mesiacov pred prerušením dodávok. Príslušné orgány túto skutočnosť zverejnia.

Článok 61

Zodpovednosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh

Povolenie na uvedenie na trh nemá vplyv na občianskoprávnu a trestnú zodpovednosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Kapitola VI
Informácie o lieku a označenie

Článok 62

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1.Súhrn charakteristických vlastností lieku obsahuje údaje uvedené v prílohe V.

2.V prípade povolení na uvedenie na trh udelených podľa článkov 9 a 11, ako aj následných zmien takýchto povolení na uvedenie na trh platí, že ak sa na jednu alebo viaceré terapeutické indikácie, dávkovania, liekové formy, metódy alebo cesty podania či akékoľvek iné spôsoby použitia lieku v čase uvedenia generického alebo biologicky podobného lieku na trh stále vzťahuje patentové právo alebo dodatkové ochranné osvedčenie lieku, žiadateľ o uvedenie generického alebo biologicky podobného lieku na trh môže požiadať o to, aby tieto informácie neboli začlenené do jeho povolenia na uvedenie na trh.

3.V prípade všetkých liekov sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku začlení štandardný text, v ktorom sa od zdravotníckych pracovníkov výslovne vyžaduje nahlásenie všetkých podozrení na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom nahlasovania uvedeným v článku 106 ods. 1. V súlade s článkom 106 ods. 1 druhým pododsekom musia byť k dispozícii rôzne možnosti nahlasovania vrátane elektronického nahlasovania.

Článok 63

Všeobecné zásady týkajúce sa písomnej informácie pre používateľov

1.Priloženie písomnej informácie pre používateľov k liekom je povinné.

2.Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a navrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná a aby umožňovala používateľom správne konať, v prípade potreby za pomoci zdravotníckych pracovníkov.

3.Členské štáty môžu rozhodnúť, že sa písomná informácia pre používateľov sprístupní v papierovej alebo elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi. Ak takéto osobitné pravidlá v členskom štáte neexistujú, písomná informácia pre používateľov v papierovej podobe sa priloží do obalu lieku. Ak je písomná informácia pre používateľov k dispozícii iba v elektronickej podobe, pacient by mal mať zaručené právo na požiadanie a bezplatne získať tlačenú verziu písomnej informácie pre používateľov, pričom by sa malo zaistiť, aby boli informácie v digitálnej podobe jednoducho prístupné všetkým pacientom.

4.Odchylne od odsekov 1 a 2 sa písomná informácia pre používateľov nevyžaduje, ak sa informácie požadované podľa článkov 64 a 73 uvádzajú priamo na vonkajšom alebo vnútornom obale.

5.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 na účely zmeny odseku 3 tak, aby bola elektronická verzia písomnej informácie pre používateľov povinná. V uvedenom delegovanom akte sa stanoví aj právo pacienta získať na požiadanie a bezplatne tlačenú kópiu písomnej informácie pre používateľov. Delegovanie právomocí sa uplatňuje od [Úrad pre publikácie: vložte dátum = päť rokov po 18 mesiacoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice].

6.Komisia prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2 vykonávacie akty, v ktorých sa stanovia spoločné normy pre elektronickú verziu písomnej informácie pre používateľov, súhrnu charakteristických vlastností lieku a označenia s prihliadnutím na dostupné technológie.

7.Ak je písomná informácia pre používateľov k dispozícii v elektronickej podobe, musí sa zabezpečiť právo jednotlivca na súkromie. Žiadna technológia, ktorá poskytuje prístup k informáciám, nesmie umožňovať identifikáciu alebo vysledovanie jednotlivcov, ani sa nesmie využívať na komerčné účely.

Článok 64

Obsah písomnej informácie pre používateľov

1.Písomná informácia pre používateľov sa musí vypracovať v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v článku 62 ods. 1 a musí obsahovať údaje uvedené v prílohe VI.

2.V prípade všetkých liekov sa uvedie štandardizovaný text s výslovnou žiadosťou, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo priamo vnútroštátnemu systému nahlasovania uvedenému v článku 106 ods. 1, a zároveň sa uvedú jednotlivé dostupné spôsoby nahlasovania (elektronické nahlasovanie, poštová adresa alebo iné) v súlade s článkom 106 ods. 1 druhým pododsekom.

3.Písomná informácia pre používateľov musí odrážať výsledky konzultácií s cieľovými skupinami pacientov na zabezpečenie toho, aby bola čitateľná, jasná a ľahko použiteľná.

Článok 65

Obsah údajov týkajúcich sa označenia

1.Údaje týkajúce sa označenia uvedené v prílohe IV sa musia uviesť na vonkajšom obale lieku, prípadne ak vonkajší obal neexistuje, na vnútornom obale, s výnimkou obalov uvedených v článku 66 ods. 2 a 3.

2.Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 215 prijímať delegované akty s cieľom:

a)zmeniť zoznam údajov týkajúcich sa označenia uvedený v prílohe IV na účely zohľadnenia vedeckého pokroku alebo potrieb pacientov;

b)doplniť prílohu IV uvedením skráteného zoznamu povinných údajov týkajúcich sa označenia, ktoré sa majú uvádzať na vonkajších viacjazyčných obaloch.

Článok 66

Označenie pretlačovacích balení alebo malých vnútorných obalov

1.Údaje stanovené v prílohe IV sa uvádzajú na iných vnútorných obaloch ako sú tie, ktoré sa uvádzajú v odsekoch 2 a 3.

2.Na vnútorných obaloch, ktoré majú formu pretlačovacieho balenia a sú umiestnené vo vonkajšom obale, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 65 a 73, sa uvádzajú aspoň tieto údaje:

a)názov lieku;

b)meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorý uvádza liek na trh;

c)dátum exspirácie;

d)číslo šarže.

3.Na malých vnútorných obaloch, na ktorých sa nedajú uviesť údaje stanovené v článkoch 65 a 73, sa uvádzajú aspoň tieto údaje týkajúce sa označenia:

a)názov lieku a prípadne cesta podania;

b)spôsob podania;

c)dátum exspirácie;

d)číslo šarže;

e)obsah v jednotkách hmotnosti, objemu alebo dávky.

Článok 67

Bezpečnostné prvky

1.Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 druhého pododseku písm. b) neboli lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, zapísané do zoznamu, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa prílohy IV.

Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 druhého pododseku písm. b) lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, neboli na základe výnimky zapísané do zoznamu, nemusia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa prílohy IV.

2.Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 215 na doplnenie prílohy IV stanovením podrobných pravidiel pre bezpečnostné prvky.

V uvedených delegovaných aktoch sa stanovia:

a)charakteristické vlastnosti a technické špecifikácie jedinečného identifikátora bezpečnostných prvkov podľa prílohy IV, ktoré umožňujú overenie pravosti liekov a identifikáciu jednotlivých balení;

b)zoznamy liekov alebo kategórií liekov, ktoré v prípade liekov, ktorých výdaj je na lekársky predpis, nemusia byť vybavené bezpečnostnými prvkami a v prípade liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa prílohy IV;

c)postupy oznamovania liekov Komisii stanovené v odseku 4 a rýchly systém vyhodnotenia týchto oznámení a rozhodovania o nich na účely uplatnenia písmena b);

d)postupy overovania bezpečnostných prvkov uvedených v prílohe IV výrobcami, veľkoobchodnými distribútormi, lekárnikmi a fyzickými alebo právnickými osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, ako aj príslušnými orgánmi;

e)ustanovenia o zriadení, správe a dostupnosti systému registrov, v ktorom sú obsiahnuté informácie o bezpečnostných prvkoch umožňujúcich overenie pravosti a identifikáciu liekov podľa prílohy IV.

Zoznamy uvedené v druhom pododseku písm. b) sa zavádzajú pri zohľadnení rizika falšovania liekov alebo kategórií dotknutých liekov. Na tento účel sa uplatňujú aspoň tieto kritériá:

a)cena a objem predaja lieku;

b)počet a frekvencia predchádzajúcich prípadov falšovania liekov, ktoré boli oznámené v Únii a v tretích krajinách, a vývoj počtu a frekvencie takýchto prípadov k danému dňu;

c)osobitné vlastnosti dotknutých liekov;

d)závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené;

e)ďalšie možné riziká pre verejné zdravie.

Postupy uvedené v druhom pododseku písm. d) umožnia overiť pravosť každého dodaného balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami uvedenými v prílohe IV a určia rozsah tohto overenia. Pri stanovovaní týchto postupov sa zohľadnia osobitné charakteristické vlastnosti dodávateľských reťazcov v členských štátoch a potreba zabezpečiť, aby bol dosah overovacích opatrení na jednotlivé subjekty v dodávateľských reťazcoch primeraný.

Na účely druhého pododseku písm. e) náklady na systém registrov znášajú držitelia povolení na výrobu liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami.

3.Pri prijímaní delegovaných aktov uvedených v odseku 2 Komisia náležite zohľadní aspoň tieto aspekty:

a)ochranu osobných údajov v súlade s právom Únie;

b)legitímny záujem na ochrane dôverných obchodných informácií;

c)vlastníctvo a dôvernosť údajov vygenerovaných na základe používania bezpečnostných prvkov a

d)nákladovú účinnosť opatrení.

4.Príslušné orgány členských štátov oznámia Komisii lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, a môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých podľa ich názoru toto riziko neexistuje v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 druhom pododseku písm. b).

5.Členské štáty môžu na účely úhrady alebo farmakovigilancie rozšíriť rozsah uplatňovania jedinečného identifikátora uvedeného v prílohe IV na akýkoľvek liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo ktorý sa uhrádza.

6.Členské štáty môžu na účely úhrady, farmakovigilancie, farmakoepidemiológie alebo predĺženia dátovej ochrany z dôvodu uvedenia na trh využiť informácie obsiahnuté v systéme registrov uvedenom v odseku 2 druhom pododseku písm. e).

7.Členské štáty môžu na účely bezpečnosti pacientov rozšíriť rozsah uplatňovania nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom uvedeného v prílohe IV na akýkoľvek liek.

Článok 68

Označenie a návod na použitie v prípade rádionuklidov a rádioaktívnych liekov

1.Okrem pravidiel stanovených v tejto kapitole musí byť vonkajší kartónový obal a vnútorný obal liekov obsahujúcich rádionuklidy označený v súlade s predpismi pre bezpečnú prepravu rádioaktívnych materiálov, ktoré stanovila Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu. Označenie musí byť okrem toho v súlade s ustanoveniami odsekov 2 a 3.

2.Na označení na ochrannom obale musia byť uvedené údaje stanovené v článku 65. Okrem toho sa na označení na ochrannom obale musí uviesť podrobné vysvetlenie kódovania použitého na liekovke a v prípade potreby množstvo rádioaktivity v dávke alebo v liekovke a počet kapsúl pre daný čas a deň alebo počet mililitrov v nádobe v prípade kvapalín.

3.Označenie liekovky musí obsahovať tieto informácie:

a)názov alebo kód lieku vrátane názvu alebo chemickej značky rádionuklidu;

b)číslo šarže a dátum exspirácie;

c)medzinárodný symbol rádioaktivity;

d)meno a adresu výrobcu;

e)množstvo rádioaktivity podľa odseku 2.

4.Príslušný orgán zabezpečí, aby bol podrobný návod na použitie priložený v obaloch rádioaktívnych liekov, rádionuklidových generátorov, rádionuklidových kitov alebo rádionuklidových prekurzorov. Text tohto návodu sa stanoví v súlade s článkom 64 ods. 1. Okrem toho musí návod obsahovať všetky opatrenia, ktoré majú používateľ a pacient prijať počas prípravy a podávania lieku, a osobitné opatrenia na likvidáciu obalu a jeho nepoužitého obsahu.

Článok 69

Osobitné požiadavky na informácie v prípade antimikrobiálnych látok

1.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje zdravotníckym pracovníkom dostupnosť vzdelávacích materiálov, a to aj prostredníctvom lekárskych zástupcov uvedených v článku 175 ods. 1 písm. c), o vhodnom používaní diagnostických nástrojov a o testovacích alebo iných diagnostických prístupoch k patogénom rezistentným voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sa môžu využiť pri používaní antimikrobiálnych látok.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vloží do obalu antimikrobiálnej látky dokument obsahujúci konkrétne informácie o dotknutom lieku, ktorý bude prístupný pacientom spolu s písomnou informáciou k lieku (ďalej len „informačná karta“) obsahujúcou informácie o antimikrobiálnej rezistencii a vhodnom používaní a likvidovaní antimikrobiálnych látok.

Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že sa informačná karta sprístupní v papierovej alebo elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi. Ak takéto osobitné pravidlá v členskom štáte neexistujú, informačná karta v papierovej podobe sa vloží do obalu antimikrobiálnej látky.

3.Text informačnej karty je v súlade s prílohou VI.

Článok 70

Čitateľnosť

Písomná informácia pre používateľov a údaje týkajúce sa označenia uvedené v tejto kapitole musia byť jasne čitateľné, zrozumiteľné a nezmazateľné.

Článok 71

Prístupnosť pre osoby so zdravotným postihnutím

Názov lieku sa uvádza na obale aj Braillovým písmom. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby bola písomná informácia pre používateľov uvedená v článku 63 na požiadanie sprístupnená organizáciám pacientov aj vo formátoch vhodných pre osoby so zdravotným postihnutým vrátane nevidiacich a slabozrakých osôb.

Článok 72

Požiadavky členských štátov na označovanie

1.Bez ohľadu na článok 77 môžu členské štáty vyžadovať používanie určitých foriem označovania liekov, čo umožní zistiť:

a)cenu lieku;

b)podmienky úhrady organizáciami sociálneho zabezpečenia;

c)právny stav pre výdaj pacientovi v súlade s kapitolou IV;

d)pravosť a identifikáciu v súlade s článkom 67 ods. 5.

2.V prípade liekov, pre ktoré bolo udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh uvedené v článku 5, postupujú členské štáty pri uplatňovaní tohto článku podľa podrobného usmernenia uvedeného v článku 77.

Článok 73

Symboly a piktogramy

Vonkajší obal a písomná informácia pre používateľov môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených v článku 64 ods. 1 a článku 65 a iné informácie zhodujúce sa so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku propagačnej povahy.

Článok 74

Jazykové požiadavky

1.Údaje týkajúce sa označenia uvedené v článkoch 64 a 65 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice daným členským štátom.

2.Odsek 1 nebráni tomu, aby tieto údaje boli uvedené v niekoľkých jazykoch za predpokladu, že vo všetkých jazykoch sa uvádzajú tie isté údaje.

3.Písomná informácia pre používateľov musí byť jasne čitateľná v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice daným členským štátom.

4.Príslušné orgány členského štátu môžu udeliť aj úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a písomnú informáciu pre používateľov v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice daným členským štátom. Na účely viacjazyčných obalov môžu členské štáty v označení a v písomnej informácii pre používateľov povoliť aj používanie úradného jazyka Únie, ktorý je bežne zrozumiteľný v členských štátoch, v ktorých sa viacjazyčný obal uvádza na trh.

Článok 75

Výnimky členských štátov z požiadaviek na označovanie a písomnú informáciu pre používateľov

Príslušné orgány členských štátov môžu po prijatí opatrení, ktoré považujú za potrebné na ochranu verejného zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvedenia údajov požadovaných v článkoch 64 a 65 v označení a v písomnej informácií pre používateľov v týchto prípadoch:

a)ak liek nie je určený na výdaj priamo pacientovi;

b)ak sa vyskytnú problémy s dostupnosťou lieku;

c)ak sa vyskytnú priestorové problémy z dôvodu veľkosti obalu alebo písomnej informácie pre používateľov alebo v prípade viacjazyčných obalov alebo písomných informácií pre používateľov;

d)v súvislosti s núdzovou situáciou v oblasti verejného zdravia;

e)na uľahčenie prístupu k liekom v členských štátoch.

Článok 76

Schválenie informácií týkajúcich sa označenia a písomnej informácie pre používateľov

1.Pri podávaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa príslušným orgánom, ktoré vydávajú tieto povolenia na uvedenie na trh, predkladá jedna alebo viac makiet vonkajšieho a vnútorného obalu lieku spolu s písomnou informáciou pre používateľov. Príslušnému orgánu sa poskytujú aj výsledky hodnotení, ktoré sa uskutočnili v spolupráci s cieľovými skupinami pacientov.

2.Príslušný orgán odmietne vydať povolenie na uvedenie na trh, ak označenie alebo písomná informácia pre používateľov nezodpovedajú ustanoveniam tejto kapitoly alebo ak nie sú v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.

3.Všetky navrhované zmeny vzhľadu označenia alebo písomnej informácie pre používateľov, na ktoré sa táto kapitola vzťahuje a ktoré nesúvisia so súhrnom charakteristických vlastností lieku, sa predložia príslušným orgánom. Ak príslušný orgán nenamieta proti navrhovaným zmenám do 90 dní od oznámenia požiadavky, žiadateľ môže zmeny uskutočniť.

4.Skutočnosť, že príslušný orgán neodmietne vydať povolenie na uvedenie na trh podľa odseku 2 alebo zmenu označenia alebo písomnej informácie pre používateľov podľa odseku 3, nemení všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Článok 77

Usmernenie k údajom týkajúcim sa označenia

Komisia po konzultácii s členskými štátmi a dotknutými stranami vypracuje a zverejní podrobné usmernenie týkajúce sa predovšetkým:

a)znenia určitých osobitných upozornení pre určité kategórie liekov;

b)osobitných informačných potrieb vzťahujúcich sa na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis;

c)čitateľnosti údajov v označení lieku a v písomnej informácii pre používateľov;

d)metód identifikácie a overovania pravosti liekov;

e)zoznamu pomocných látok, ktoré sa musia nachádzať v označení liekov, a spôsobu uvádzania týchto pomocných látok;

f)harmonizovaných ustanovení na vykonávanie článku 72.

Článok 78

Uvádzanie označených liekov na trh

Členské štáty nesmú zakázať uvedenie liekov na trh na svojom území z dôvodov súvisiacich s označením alebo s písomnou informáciou pre používateľov ani mu brániť, ak sú toto označenie alebo táto písomná informácia pre používateľov v súlade s požiadavkami tejto kapitoly.

Článok 79

Nedodržanie požiadaviek na označovanie a písomnú informáciu pre používateľov

Ak sa ustanovenia tejto kapitoly nedodržia a upozornenie dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh ostane bez účinku, príslušné orgány členských štátov môžu pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh dovtedy, kým označenie a písomná informácia pre používateľov predmetného lieku nebudú uvedené do súladu s požiadavkami tejto kapitoly.

Kapitola VII
Regulačná ochrana, nenaplnené liečebné potreby a odmeny za lieky na pediatrické použitie

Článok 80

Regulačná dátová a trhová ochrana

1.Na údaje uvedené v prílohe I, ktoré boli pôvodne predložené s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh, nesmie počas obdobia stanoveného v súlade s článkom 81 (ďalej len „obdobie regulačnej dátovej ochrany“) odkazovať iný žiadateľ o následné povolenie na uvedenie na trh.

2.Liek, pre ktorý bolo vydané následné povolenie na uvedenie na trh podľa odseku 1, sa neuvedie na trh v priebehu dvoch rokov nasledujúcich po uplynutí príslušných období regulačnej dátovej ochrany uvedených v článku 81.

3.Odchylne od odseku 1 môže dotknutý držiteľ povolenia na uvedenie na trh udeliť žiadateľovi o ďalšie povolenie na uvedenie na trh písomné povolenie na prístup k jeho údajom podľa prílohy I, ako sa uvádza v článku 14.

4.Odchylne od odsekov 1 a 2 platí, že ak relevantný orgán v Únii udelil strane nútenú licenciu na riešenie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, dátová a trhová ochrana sa v prípade danej strany pozastavia podľa toho, ako sa to požaduje v nútenej licencii, a na obdobie platnosti nútenej licencie.

5.Obdobie dátovej ochrany stanovené v odseku 1 sa uplatňuje aj v členských štátoch, v ktorých liek nie je povolený alebo už nie je povolený.

Článok 81

Obdobia regulačnej dátovej ochrany

1.Obdobie regulačnej dátovej ochrany je šesť rokov odo dňa udelenia povolenia na uvedenie daného lieku na trh v súlade s článkom 6 ods. 2. V prípade povolení na uvedenie na trh, ktoré patria k tomu istému súhrnnému povoleniu na uvedenie na trh, sa obdobie dátovej ochrany začína dňom udelenia prvotného povolenia na uvedenie na trh v Únii.

2.Na základe vedeckého hodnotenia relevantného príslušného orgánu sa obdobie dátovej ochrany uvedené v odseku 1 predĺži o:

a)24 mesiacov, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže splnenie podmienok uvedených v článku 82 ods. 1 do dvoch rokov odo dňa udelenia povolenia na uvedenie na trh alebo do troch rokov od daného dňa v prípade ktoréhokoľvek z týchto subjektov:

i)MSP v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES;

ii)subjektov, ktoré nevykonávajú hospodársku činnosť (ďalej len „neziskový subjekt“), a

iii)podnikov, ktoré do udelenia povolenia na uvedenie na trh získali najviac päť centralizovaných povolení na uvedenie na trh pre dotknutý podnik, alebo v prípade, že podnik je súčasťou skupiny, pre skupinu, ktorej súčasť tvorí, a to od založenia podniku alebo skupiny, podľa toho, čo nastalo skôr;

b)šesť mesiacov, ak žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh v čase žiadosti o prvotné povolenie na uvedenie na trh preukáže, že liek rieši nenaplnenú liečebnú potrebu, ako sa uvádza v článku 83;

c)šesť mesiacov v prípade liekov obsahujúcich novú účinnú látku, ak sa pri klinických skúškach na podloženie žiadosti o prvotné povolenie na uvedenie na trh použije relevantný a na dôkazoch založený komparátor v súlade s vedeckým odporúčaním, ktoré poskytla agentúra;

d)12 mesiacov, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa počas obdobia dátovej ochrany povolenie na ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorej významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami preukáže držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe podporných údajov.

V prípade podmienečného povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s článkom 19 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] sa predĺženie uvedené v prvom pododseku písm. b) uplatňuje len vtedy, ak do štyroch rokov od udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh bolo lieku udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 19 ods. 7 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Predĺženie uvedené v prvom pododseku písm. d) sa môže udeliť iba raz.

3.Agentúra stanoví vedecké usmernenia uvedené v odseku 2 písm. c), ktoré sa týkajú kritérií navrhovania komparátora pre klinické skúšky, pričom sa zohľadnia výsledky konzultácií s Komisiou a orgánmi alebo subjektmi zapojenými do konzultačného mechanizmu uvedeného v článku 162 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Článok 82

Predĺženie obdobia dátovej ochrany v prípade liekov dodávaných v členských štátoch

1.Predĺženie obdobia dátovej ochrany uvedeného v článku 81 ods. 2 prvom pododseku písm. a) sa udelí len tým liekom, ktoré boli uvoľnené na trh a neustále sa dodávajú do dodávateľského reťazca v dostatočnom množstve a obchodných úpravách potrebných na naplnenie potrieb pacientov v členských štátoch, v ktorých platí povolenie na uvedenie na trh.

Predĺženie uvedené v prvom pododseku sa uplatňuje na lieky, ktorým bolo udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh uvedené v článku 5, alebo na lieky, ktorým bolo udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu uvedeného v kapitole III oddiele 3.

2.Na získanie predĺženia uvedeného v článku 81 ods. 2 prvom pododseku písm. a) požiada držiteľ povolenia na uvedenie na trh o zmenu príslušného povolenia na uvedenie na trh.

Žiadosť o zmenu sa predkladá 34 až 36 mesiacov odo dňa udelenia prvotného povolenia na uvedenie na trh, prípadne ak ide o subjekty uvedené v článku 81 ods. 2 prvom pododseku písm. a), 46 až 48 mesiacov od daného dňa.

Žiadosť o zmenu musí obsahovať dokumentáciu z členských štátov, v ktorých je povolenie na uvedenie na trh platné. V takejto dokumentácii sa:

a)potvrdzuje, že podmienky stanovené v odseku 1 boli na ich území splnené; alebo

b)rušia podmienky stanovené v odseku 1 na ich území na účely predĺženia.

Kladné rozhodnutia prijaté v súlade s článkami 2 a 6 smernice Rady 89/105/EHS 74 sa považujú za rovnocenné potvrdeniu uvedenému v treťom pododseku písm. a).

3.Na získanie dokumentácie uvedenej v odseku 2 treťom pododseku predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť relevantnému členskému štátu. Do 60 dní odo dňa predloženia žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh členský štát vydá potvrdenie o súlade alebo odôvodnené vyhlásenie o nesúlade, prípadne poskytne vyhlásenie o nevznesení námietok voči predĺženiu obdobia regulačnej dátovej ochrany podľa tohto článku.

4.Ak členský štát na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh neodpovie v lehote uvedenej v odseku 3, považuje sa to za poskytnutie vyhlásenia o nevznesení námietok.

V prípade liekov s udeleným centralizovaným povolením na uvedenie na trh Komisia zmení povolenie na uvedenie na trh podľa článku 47 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] s cieľom predĺžiť obdobie dátovej ochrany. V prípade liekov s udeleným povolením na uvedenie na trh v súlade s decentralizovaným postupom príslušné orgány členských štátov zmenia povolenie na uvedenie na trh podľa článku 92 s cieľom predĺžiť obdobie dátovej ochrany.

5.Zástupcovia členských štátov môžu požiadať Komisiu o prediskutovanie otázok týkajúcich sa praktického uplatňovania tohto článku vo výbore zriadenom rozhodnutím Rady 75/320/EHS 75 (ďalej len „ Farmaceutický výbor“). Komisia môže podľa potreby vyzvať orgány zodpovedné za hodnotenie zdravotníckej technológie uvedenej v nariadení (EÚ) 2021/2282, prípadne vnútroštátne orgány zodpovedné za určovanie cien a úhrad, aby sa zúčastňovali na zasadnutiach Farmaceutického výboru.

6.Komisia môže na základe skúseností členských štátov a príslušných zainteresovaných strán prijať vykonávacie opatrenia týkajúce sa procesných aspektov uvedených v tomto článku a podmienok uvedených v odseku 1. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 214 ods. 2.

Článok 83

Lieky na riešenie nenaplnenej liečebnej potreby

1.Liek sa považuje za liek, ktorý rieši nenaplnenú liečebnú potrebu, ak sa aspoň jedna jeho terapeutická indikácia týka život ohrozujúcej alebo mimoriadne invalidizujúcej choroby, pričom sú splnené tieto podmienky:

a)v Únii nie je povolený žiadny liek na takúto chorobu, prípadne napriek liekom, ktoré sú v Únii povolené na takúto chorobu, sa choroba spája s pretrvávajúcou vysokou chorobnosťou alebo úmrtnosťou;

b)používanie lieku má za následok významné zníženie chorobnosti alebo úmrtnosti na chorobu v relevantnej populácii pacientov.

2.Lieky označené ako lieky na zriedkavé choroby uvedené v článku 67 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] sa považujú za lieky na riešenie nenaplnenej liečebnej potreby.

3.Ak agentúra prijme vedecké usmernenia týkajúce sa uplatňovania tohto článku, konzultuje s Komisiou a orgánmi alebo so subjektmi uvedenými v článku 162 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Článok 84

Dátová ochrana v prípade liekov s novou indikáciou

1.Štvorročné obdobie regulačnej dátovej ochrany sa udelí lieku s novou terapeutickou indikáciou, ktorá ešte nebola povolená v Únii, a to za predpokladu, že:

a)sa uskutočnili primerané predklinické alebo klinické štúdie terapeutickej indikácie, ktoré preukázali, že táto indikácia má významný klinický prínos, a

b)liek je povolený v súlade s článkami 9 až 12 a predtým nevyužíval dátovú ochranu, prípadne uplynulo 25 rokov od udelenia prvotného povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh.

2.Obdobie dátovej ochrany uvedené v odseku 1 sa môže každému lieku udeliť iba raz.

3.Počas obdobia dátovej ochrany uvedeného v odseku 1 sa v povolení na uvedenie na trh musí uviesť, že liek je existujúcim liekom, ktorý bol povolený v Únii s ďalšou terapeutickou indikáciou.

Článok 85

Výnimka z ochrany práv duševného vlastníctva

Patentové práva alebo dodatkové ochranné osvedčenia podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí] sa nepovažujú za porušenie, ak sa referenčný liek používa na účely:

a)štúdií, skúšok a iných činností vykonávaných na vygenerovanie údajov pre žiadosť o:

i)povolenie na uvedenie generického, biologicky podobného, hybridného alebo hybridného biologicky podobného lieku na trh a na jeho následné zmeny;

ii)hodnotenie zdravotníckej technológie podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) 2021/2282;

iii)určenie cien a úhrad;

b)činností vykonávaných výlučne na účely stanovené v písmene a), ktoré môžu zahŕňať predloženie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a ponuku, výrobu, predaj, dodávky, uskladňovanie, dovoz, používanie a nákup patentovaných liekov alebo procesov, a to aj dodávateľmi a poskytovateľmi služieb, ktorí sú tretími stranami.

Táto výnimka sa netýka uvádzania liekov, ktoré sú výsledkom takýchto činností, na trh.

Článok 86

Odmeny za lieky na pediatrické použitie

1.Ak žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahuje výsledky všetkých štúdií vykonaných v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia má nárok na šesťmesačné predĺženie obdobia uvedeného v článku 13 ods. 1 a 2 [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí].

Prvý pododsek sa uplatní aj v prípade, že dokončenie schváleného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky uskutočnených štúdií sa odzrkadľujú v súhrne charakteristických vlastností lieku, prípadne v písomnej informácii pre používateľov dotknutého lieku.

2.Začlenenie vyhlásenia uvedeného v článku 49 ods. 2 tejto smernice alebo v článku 90 ods. 2 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] do povolenia na uvedenie na trh sa použije na účely uplatnenia odseku 1.

3.Ak sa použije postup stanovený v kapitole III oddieloch 3 a 4, šesťmesačné predĺženie obdobia uvedeného v odseku 1 sa udelí len v prípade, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.

4.V prípade žiadosti o nové terapeutické indikácie vrátane pediatrických indikácií, nové liekové formy, nové sily a nové cesty podania povolených liekov, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], alebo patentom, na základe ktorého sa môže udeliť dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré vedie k povoleniu novej pediatrickej indikácie, sa odseky 1, 2 a 3 neuplatňujú, ak žiadateľ požiada v súlade s článkom 81 ods. 2 prvým pododsekom písm. d) o ročné predĺženie obdobia ochrany uvedenia na trh pre dotknutý liek na základe toho, že táto nová pediatrická indikácia bude znamenať významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, a získa ho.

Kapitola VIII
Opatrenia po vydaní povolenia na uvedenie na trh

Článok 87

Povinné štúdie po vydaní povolenia

1.Po udelení povolenia na uvedenie na trh môže príslušný orgán členského štátu uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť:

a)vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia v prípade, ak existujú obavy týkajúce sa rizík povoleného lieku. Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viac než jedného lieku, príslušný orgán členského štátu po konzultácii s Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vyzve dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia;

b)vypracovať štúdiu účinnosti po vydaní povolenia v prípade, keď poznanie choroby alebo klinická metodológia naznačujú, že by sa predchádzajúce hodnotenia účinnosti mali výrazne prepracovať. Povinnosť uskutočniť štúdiu účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 88, pričom sa zohľadňuje vedecké usmernenie uvedené v článku 123;

c)uskutočniť po vydaní povolenia štúdiu posúdenia rizík pre životné prostredie, zber údajov z monitorovania alebo informácií o používaní, ak existujú obavy týkajúce sa rizík pre životné prostredie alebo verejné zdravie, a to vrátane antimikrobiálnej rezistencie, z dôvodu povoleného lieku alebo súvisiacej účinnej látky.

Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viac než jedného lieku, príslušný orgán členského štátu po konzultácii s agentúrou vyzve dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločnú štúdiu posúdenia rizík pre životné prostredie po vydaní povolenia.

Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vypracovanie štúdie.

2.Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, príslušný orgán členského štátu mu poskytne možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

3.Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný orgán členského štátu zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. Ak príslušný orgán členského štátu uloženú povinnosť potvrdí, dôjde k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby v ňom bola povinnosť zahrnutá ako podmienka povolenia na uvedenie na trh, pričom sa v prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.

Článok 88

Delegované akty týkajúce sa štúdií účinnosti po vydaní povolenia

1.S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 44 a 87, môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 215 opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 44 a 87.

2.Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

Článok 89

Zaznamenanie podmienok týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh

1.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracuje všetky podmienky týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článkoch 44, 45 a 87 do systému riadenia rizík.

2.Členské štáty informujú agentúru o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré vydali po splnení podmienok v zmysle článkov 44 a 45, a o všetkých povinnostiach uložených v zmysle článku 87.

Článok 90

Aktualizácia povolenia na uvedenie na trh na základe vedeckého a technologického pokroku

1.Po udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s kapitolou III zohľadní držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v žiadosti o dané povolenie na uvedenie na trh vedecký a technický pokrok a zavedie všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód.

Takéto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne bez zbytočného odkladu príslušnému orgánu členského štátu všetky nové informácie, ktoré by mohli spôsobiť zmenu údajov alebo dokumentácie uvedených v článku 6, článkoch 9 až 13, článku 62, článku 41 ods. 5, v prílohe I alebo prílohe II.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predovšetkým bez zbytočného odkladu informuje príslušný orgán členského štátu o každom zákaze alebo obmedzení uloženom držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo subjektu v zmluvnom vzťahu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušnými orgánmi každej krajiny, v ktorej sa liek uviedol na trh, a o akýchkoľvek iných nových informáciách, ktoré by mohli mať vplyv na hodnotenie prínosov a rizík dotknutého lieku. Táto informácia musí obsahovať pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúšok alebo iných štúdií v prípade všetkých terapeutických indikácií a populácií, a to bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh, a takisto údaje o používaní lieku, ak je takýto spôsob použitia lieku nad rámec povolenia na uvedenie na trh.

3.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí neustále aktualizovanie podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov na základe súčasných vedeckých poznatkov, ako aj záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch, zriadeného v súlade s článkom 104 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

4.Príslušný orgán členského štátu môže držiteľa povolenia na uvedenie na trh kedykoľvek požiadať, aby mu predložil údaje preukazujúce pretrvávajúcu priaznivú vyváženosť prínosu a rizika. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh akejkoľvek takejto žiadosti plne a v stanovenej lehote vyhovie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto plne a v stanovenej lehote vyhovie každej požiadavke príslušného orgánu týkajúcej sa vykonania akýchkoľvek už uložených opatrení vrátane opatrení na minimalizáciu rizík.

5.Príslušný orgán členského štátu môže držiteľa povolenia na uvedenie na trh kedykoľvek požiadať, aby mu predložil kópiu hlavného súboru systému farmakovigilancie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží túto kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia takejto žiadosti.

6.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto plne a v stanovenej lehote vyhovie každej požiadavke príslušného orgánu týkajúcej sa vykonania akýchkoľvek už uložených opatrení v nadväznosti na riziká pre životné prostredie alebo verejné zdravie vrátane antimikrobiálnej rezistencie. 

Článok 91

Aktualizácia plánov riadenia rizík

1.Držiteľ povolenia na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh predloží príslušným orgánom dotknutých členských štátov plán riadenia rizík a jeho súhrn, ak sa ruší povolenie na uvedenie referenčného lieku na trh, ale povolenie na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh sa zachováva.

Plán riadenia rizík a jeho súhrn sa predložia príslušným orgánom dotknutých členských štátov do 60 dní od zrušenia povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh prostredníctvom zmeny.

2.Príslušný orgán členského štátu môže uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh povinnosť predložiť plán riadenia rizík a jeho súhrn, keď:

a)boli pre referenčný liek uložené dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík alebo

b)je to opodstatnené dôvodmi súvisiacimi s farmakovigilanciou.

3.V prípade uvedenom v odseku 2 písm. a) musí byť plán riadenia rizík zosúladený s plánom riadenia rizík pre referenčný liek.

4.Uloženie povinnosti uvedenej v odseku 3 musí byť riadne písomne odôvodnené, oznámené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a musí obsahovať lehotu na predloženie plánu riadenia rizík a jeho súhrnu prostredníctvom zmeny.

Článok 92

Zmena povolenia na uvedenie na trh

1.Žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh elektronicky vo formátoch sprístupnených agentúrou, ak zmena nie je aktualizáciou informácií držiteľa povolenia na uvedenie na trh uložených v databáze.

2.Zmeny sa zatriedia do jednotlivých kategórií podľa stupňa rizika pre verejné zdravie a potenciálneho vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť dotknutého lieku. Uvedené kategórie siahajú od zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú najvyšší potenciálny vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, až po zmeny, ktoré na ne nemajú žiadny alebo majú len minimálny vplyv, a administratívne zmeny.

3.Postupy na preskúmanie žiadostí o zmeny musia byť primerané riziku a vplyvu, ktoré sú s nimi spojené. Sú to postupy v rozsahu od tých, ktoré umožňujú vykonávanie až po schválení na základe úplného vedeckého posúdenia, po postupy umožňujúce okamžité vykonávanie a následné oznámenie príslušnému orgánu držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Takéto postupy môžu zahŕňať aj aktualizácie informácií uložených v databáze vykonané držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

4.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

a)kategórií uvedených v odseku 2, v ktorých sa klasifikujú zmeny;

b)pravidiel preskúmania žiadostí o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh vrátane postupov aktualizovania prostredníctvom databázy;

c)podmienok predloženia jednotnej žiadosti o viac ako jednu zmenu podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh a o tú istú zmenu podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh;

d)výnimiek z postupov zmeny, ak je možné aktualizáciu informácií v povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe I vykonať priamo;

e)podmienok a postupov spolupráce s príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami pri skúmaní žiadostí o zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh.

Článok 93

Zmena povolenia na uvedenie na trh na základe decentralizovaného postupu alebo postupu vzájomného uznávania

1.Každá žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zmenu povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené v súlade s ustanoveniami kapitoly III oddielov 3 a 4, sa predloží všetkým členským štátom, ktoré predtým povolili dotknutý liek. To isté platí, ak boli prvotné povolenia na uvedenie na trh udelené prostredníctvom samostatných postupov.

2.V prípade arbitrážneho konania predloženého Komisii sa na uskutočnenie zmien povolení na uvedenie na trh analogicky uplatňuje postup ustanovený v článkoch 41 a 42.

Článok 94

Zmena povolení na uvedenie na trh na základe pediatrických štúdií

1.Na základe relevantných pediatrických klinických štúdií prijatých v súlade s článkom 45 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 76 môžu príslušné orgány členských štátov zodpovedajúcim spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh a aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov dotknutého lieku. Príslušné orgány si vymieňajú informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a prípadne ich vplyvu na akékoľvek dotknuté povolenia na uvedenie na trh.

2.Činnosti podľa odseku 1 sa dokončia do piatich rokov od [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice].

3.Ak bol liek povolený podľa ustanovení kapitoly III, príslušné orgány členských štátov môžu na základe informácií prijatých v súlade s článkom 91 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] zodpovedajúcim spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh a aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov.

4.Členské štáty si vymieňajú informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a prípadne ich vplyvu na akékoľvek dotknuté povolenie na uvedenie na trh.

5.Výmenu informácií koordinuje agentúra.

Článok 95

Postup preskúmania v záujme Únie

1.V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie členské štáty alebo Komisia pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo odobratia povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, predložia podnet Výboru pre lieky na humánne použitie na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 41 a 42. Členské štáty a Komisia riadne prihliadnu na všetky požiadavky žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Ak preskúmanie vyplýva z hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, vec sa postúpi Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a môže sa uplatniť článok 115 ods. 2. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 41. Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie, alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 115.

Ak je však splnené jedno z kritérií uvedených v článku 114 ods. 1, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 114, 115 a 116.

Dotknutý členský štát alebo Komisia jednoznačne určia otázku, ktorá sa predkladá výboru na posúdenie, a informujú o tom žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Členské štáty a žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušného podnetu.

2.Ak sa preskúmanie vo výbore týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na určité konkrétne časti povoľovacieho procesu.

V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje článok 93 iba vtedy, ak podliehali povoľovacím postupom uvedeným v kapitole III oddieloch 3 a 4.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sú súčasťou postupu aj lieky patriace do danej skupiny alebo triedy, na ktoré sa vzťahuje centralizované povolenie na uvedenie na trh.

3.Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, môže členský štát v prípade potreby uplatnenia naliehavého opatrenia v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie dotknutého lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. O dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

4.Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku, ako sa stanovuje v súlade s odsekom 2, týka liekov, na ktoré sa vzťahuje centralizované povolenie na uvedenie na trh, Komisia môže v prípade potreby uplatnenia naliehavého opatrenia v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolení na uvedenie dotknutých liekov na trh a zakázať používanie týchto liekov dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisia informuje o dôvodoch svojho opatrenia agentúru a členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

Kapitola IX
Farmakovigilancia

Oddiel 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 96

Systém farmakovigilancie členských štátov

1.Členské štáty prevádzkujú systémy farmakovigilancie na účely plnenia svojich úloh v oblasti farmakovigilancie a účasti na činnostiach Únie týkajúcich sa farmakovigilancie.

Systém farmakovigilancie slúži na získavanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov alebo verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj jeho užitím bez toho, aby boli dodržané podmienky povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou pri práci.

2.Členské štáty prostredníctvom systému farmakovigilancie uvedeného v odseku 1 vedecky vyhodnotia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. Svoj systém farmakovigilancie podrobujú pravidelnému auditu a v prípade potreby prijímajú nápravné opatrenia.

3.Každý členský štát určí príslušný orgán na plnenie úloh v oblasti farmakovigilancie.

4.Komisia môže členské štáty požiadať, aby sa pod vedením agentúry zúčastnili na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s farmakovigilanciou.

Článok 97

Povinnosti členských štátov v oblasti činností farmakovigilancie

1.Členské štáty:

a)prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, lekárnikov a ostatných zdravotníckych pracovníkov, aby nahlasovali podozrenia na nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, a môžu do týchto úloh podľa potreby zapojiť organizácie zastupujúce spotrebiteľov, pacientov a zdravotníckych pracovníkov;

b)uľahčujú pacientom nahlasovanie tým, že okrem nahlasovania cez web umožnia aj alternatívne formy nahlasovania;

c)prijmú všetky primerané opatrenia, aby získali presné a overiteľné údaje na vedecké vyhodnotenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky;

d)zabezpečia, aby bola verejnosť včas informovaná o obavách týkajúcich sa farmakovigilancie a súvisiacich s užívaním lieku, a to prostredníctvom zverejnenia na internetovom portáli a podľa potreby aj prostredníctvom ďalších prostriedkov zverejňovania informácií;

e)zabezpečia rôznymi spôsobmi získavania informácií a v prípade potreby aj následnou kontrolou hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, že sa prijmú všetky primerané opatrenia, aby bolo možné jasne identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území, s náležitou pozornosťou venovanou názvu lieku a číslu šarže.

2.Na účely odseku 1 písm. a) a e) môžu členské štáty uložiť lekárom, lekárnikom a iným zdravotníckym pracovníkom osobitné povinnosti.

Článok 98

Delegovanie úloh v oblasti farmakovigilancie členskými štátmi

1.Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli podľa tejto kapitoly zverené, delegovať na iný členský štát za predpokladu písomnej dohody zo strany tohto druhého štátu. Žiadny členský štát nesmie zastupovať viac než jeden ďalší členský štát.

2.Delegujúci členský štát o delegovaní písomne informuje Komisiu, agentúru a všetky ostatné členské štáty. Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.

Článok 99

Systém farmakovigilancie držiteľa povolenia na uvedenie na trh

1.Držitelia povolenia na uvedenie na trh prevádzkujú na účely plnenia svojich úloh v oblasti farmakovigilancie systém farmakovigilancie, ktorý je rovnocenný s príslušným systémom farmakovigilancie členského štátu uvedeným v článku 96 ods. 1.

2.Držitelia povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom systému farmakovigilancie uvedeného v článku 96 ods. 1 vedecky vyhodnotia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby prijmú primerané opatrenia.

3.Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonávajú pravidelný audit svojho systému farmakovigilancie. Uvedú poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru systému farmakovigilancie a na základe týchto zistení zabezpečia vypracovanie a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy. Po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť.

4.V rámci systému farmakovigilancie držitelia povolenia na uvedenie na trh:

a)majú trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za farmakovigilanciu;

b)vedú a na požiadanie príslušného orgánu sprístupnia hlavný súbor systému farmakovigilancie;

c)prevádzkujú systém riadenia rizík pre každý liek;

d)monitorujú výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík podľa článku 21 alebo ktoré sú stanovené ako podmienky povolenia na uvedenie na trh podľa článkov 44 a 45, ako aj všetky povinnosti uložené v súlade s článkom 87;

e)aktualizujú systém riadenia rizík a monitorujú údaje farmakovigilancie s cieľom zistiť, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, prípadne či nedošlo k zmenám vyváženosti prínosu a rizika liekov.

5.Kvalifikovaná osoba uvedená v odseku 4 písm. a) má pobyt a pôsobí na území Únie a zodpovedá za zriadenie a správu systému farmakovigilancie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu členského štátu a agentúre meno a kontaktné údaje kvalifikovanej osoby.

6.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na žiadosť príslušného orgánu členského štátu menuje kontaktnú osobu pre otázky farmakovigilancie v danom členskom štáte, ktorá podáva správy kvalifikovanej osobe uvedenej v odseku 4 písm. a).

Článok 100

Systém riadenia rizík

1.Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh udeleného pred 21. júlom 2012 sa odchylne od článku 99 ods. 4 písm. c) nevyžaduje, aby prevádzkovali systém riadenia rizík pre každý liek.

2.Príslušný orgán členského štátu môže držiteľovi vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ako je uvedené v článku 99 ods. 4 písm. c), v prípade, že existujú obavy týkajúce sa rizík vplývajúcich na vyváženosť prínosu a rizika povoleného lieku. V tejto súvislosti príslušný orgán členského štátu uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh aj povinnosť predložiť plán riadenia rizík pre systém riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého lieku.

3.Povinnosť uvedená v odseku 2 je riadne opodstatnená, písomne oznámená a obsahuje lehotu na predloženie plánu riadenia rizík.

4.Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, príslušný orgán členského štátu mu poskytne možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

5.Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný orgán členského štátu zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. Ak príslušný orgán členského štátu uloženú povinnosť potvrdí, dôjde podľa toho k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby boli v podmienkach povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 44 písm. a) uvedené opatrenia, ktoré sa majú prijať v rámci systému riadenia rizík.

Článok 101

Finančné prostriedky na činnosti farmakovigilancie

1.Riadenie finančných prostriedkov určených na činnosti súvisiace s farmakovigilanciou, prevádzkou komunikačných sietí a s dohľadom nad trhom sú pod nepretržitou kontrolou príslušných orgánov členských štátov s cieľom zaručiť ich nezávislosť pri výkone uvedených činností farmakovigilancie.

2.V odseku 1 sa nebráni príslušným orgánom členských štátov ukladať držiteľom povolenia na uvedenie na trh poplatky za vykonávanie činností farmakovigilancie, pokiaľ je striktne zaručená nezávislosť výkonu uvedených činností farmakovigilancie.

Oddiel 2

Transparentnosť a oznamovanie

Článok 102

Vnútroštátny internetový portál

1.Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál o liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o liekoch zriadený v súlade s článkom 104 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov o liekoch členské štáty zverejňujú aspoň tieto informácie:

a)verejné hodnotiace správy spoločne s ich súhrnom;

b)súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov;

c)súhrny plánov riadenia rizík pre lieky, na ktoré sa vzťahuje vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v súlade s kapitolou III;

d)informácie o rôznych spôsoboch nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov príslušným orgánom členských štátov zo strany zdravotníckych pracovníkov a pacientov vrátane webových štruktúrovaných formulárov uvedených v článku 102 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

2.Súhrny uvedené v odseku 2 písm. c) obsahujú v prípade potreby aj opis dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.

Článok 103

Zverejňovanie hodnotení

Agentúra zverejní konečné závery hodnotenia, odporúčania, odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107 až 116 prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.

Článok 104

Oznámenia pre verejnosť

1.Len čo sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozhodne verejne oznámiť informácie o obavách týkajúcich sa farmakovigilancie a súvisiacich s užívaním lieku, musí v každom prípade zároveň s uskutočnením takéhoto verejného oznámenia alebo predtým informovať príslušné orgány členských štátov, agentúru a Komisiu.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí, že informácie určené verejnosti sú objektívne a nezavádzajúce.

3.Pokiaľ nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany verejného zdravia, členské štáty, agentúra a Komisia sa navzájom informujú najneskôr do 24 hodín pred verejným oznámením informácií o obavách týkajúcich sa farmakovigilancie.

4.V prípade účinných látok obsiahnutých v liekoch povolených vo viac ako jednom členskom štáte agentúra zodpovedá za koordináciu bezpečnostných oznámení medzi príslušnými orgánmi členských štátov a poskytne časové harmonogramy zverejňovania takýchto informácií.

5.Členské štáty koordinované agentúrou sa všemožne usilujú o dosiahnutie dohody v otázke spoločného vyhlásenia v súvislosti s bezpečnosťou dotknutého lieku a v otázke časových harmonogramov distribúcie tohto úsilia. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík poskytne, ak o to agentúra požiada, poradenstvo v otázke uvedených bezpečnostných oznámení.

6.Ak agentúra alebo príslušné orgány členských štátov zverejnia informácie uvedené v odsekoch 2 a 3, potom sa všetky osobné údaje alebo dôverné obchodné informácie vymažú, pokiaľ ich zverejnenie nie je nevyhnutné pre ochranu verejného zdravia.

Oddiel 3

Zaznamenávanie a nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky

Článok 105

Zaznamenávanie a nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky držiteľom povolenia na uvedenie na trh

1.Držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenajú všetky podozrenia na nežiaduce účinky v Únii alebo v tretích krajinách, na ktoré sú upozornení, či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov, alebo v kontexte štúdií po vydaní povolenia vrátane údajov týkajúcich sa použitia lieku mimo schválenej registrácie.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh zaručia prístup k takýmto hláseniam na jednom mieste v Únii.

Odchylne od prvého pododseku sa podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, zaznamenávajú a nahlasujú v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014.

2.Držitelia povolenia na uvedenie na trh neodmietnu posúdiť hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky doručené v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov.

3.Držitelia povolenia na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 101 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] (ďalej len „databáza EudraVigilance“) informácie o všetkých závažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii a v tretích krajinách, a to do 15 dní odo dňa, v ktorom sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy EudraVigilance informácie o všetkých nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii, a to do 90 dní odo dňa, v ktorom sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené v zozname publikácií monitorovaných agentúrou podľa článku 105 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], držitelia povolenia na uvedenie na trh nemusia nahlasovať do databázy EudraVigilance podozrenia na nežiaduce účinky zaznamenané v publikáciách uvedených v zozname, ale monitorujú všetku ostatnú zdravotnícku literatúru a nahlasujú akékoľvek v nej zaznamenané podozrenia na nežiaduce účinky.

4.Držitelia povolenia na uvedenie na trh stanovia postupy s cieľom získať presné a overiteľné údaje na vedecké vyhodnotenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky. Získavajú aj následné informácie po týchto hláseniach a vkladajú aktualizované údaje do databázy EudraVigilance.

5.Držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracujú s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.

6.Tento článok sa mutatis mutandis uplatňuje na podniky dodávajúce lieky používané v súlade s článkom 3 ods. 1 alebo 2.

Článok 106

Zaznamenávanie a nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky členskými štátmi

1.Každý členský štát zaznamenáva všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozornia zdravotnícki pracovníci a pacienti. To sa týka všetkých povolených liekov a liekov používaných v súlade s článkom 3 ods. 1 alebo 2. Po prijatí hlásenia zapájajú členské štáty v prípade potreby pacientov a zdravotníckych pracovníkov do následných opatrení, aby dodržali ustanovenia článku 97 ods. 1 písm. c) a e).

Členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov o liekoch alebo iným spôsobom.

2.V prípade hlásenia, ktoré podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh, môže členský štát, na území ktorého sa podozrenia na nežiaduce účinky vyskytli, zapojiť držiteľa povolenia na uvedenie na trh do opatrení nasledujúcich po hlásení.

3.Členské štáty spolupracujú s agentúrou a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.

4.Členské štáty tieto hlásenia o závažných podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v odseku 1 odošlú elektronicky do databázy EudraVigilance do 15 dní po ich prijatí.

Do 90 dní odo dňa prijatia hlásenia uvedeného v odseku 1 zašlú členské štáty elektronicky do databázy EudraVigilance hlásenia o nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú prístup k hláseniam uvedeným v tomto odseku prostredníctvom databázy EudraVigilance.

5.Členské štáty zabezpečia, aby sa hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky spojených s nesprávnym používaním lieku, na ktoré boli upozornené, vložili do databázy EudraVigilance a sprístupnili všetkým orgánom, subjektom, organizáciám alebo inštitúciám zodpovedným za bezpečnosť pacientov v dotknutom členskom štáte. Takisto zabezpečia, aby boli orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte informované o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, na ktoré boli upozornené ktorékoľvek iné orgány v danom členskom štáte. Tieto hlásenia sa podávajú postupom uvedeným v článku 102 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

6.Členské štáty neukladajú držiteľom povolenia na uvedenie na trh žiadne ďalšie povinnosti týkajúce sa nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, pokiaľ na to nemajú opodstatnené dôvody vyplývajúce z činností farmakovigilancie.

Oddiel 4

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Článok 107

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

1.Držitelia povolenia na uvedenie na trh predkladajú agentúre periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktoré obsahujú:

a)súhrny údajov týkajúcich sa vyváženosti prínosu a rizika lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;

b)vedecké hodnotenie vyváženosti prínosu a rizika lieku;

c)všetky údaje o objeme predaja lieku, ako aj všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vrátane odhadu počtu osôb, ktoré boli lieku vystavené.

V údajoch poskytnutých v súlade s prvým pododsekom písm. c) sa rozlišuje medzi predajom a objemom vytvoreným v Únii a mimo Únie.

2.Hodnotenie uvedené v odseku 1 prvom pododseku písm. b) vychádza zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených terapeutických indikácií a populácií.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú elektronicky.

3.Agentúra sprístupní hlásenia uvedené v odseku 1 príslušným orgánom členských štátov, členom Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine prostredníctvom registra uvedeného v článku 103 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

4.Odchylne od odseku 1 tohto článku sa od držiteľov povolenia na uvedenie liekov uvedených v článku 9 alebo 13 na trh a držiteľov registrácie liekov uvedených v článku 126 alebo 134 ods. 1 vyžaduje predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedených liekov príslušným orgánom len v týchto prípadoch:

a)ak je táto povinnosť stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkami 44 alebo 45 alebo

b)ak o to požiada príslušný orgán v dôsledku obáv týkajúcich sa farmakovigilančných údajov alebo v dôsledku chýbajúcich periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súvislosti s účinnou látkou po vydaní povolenia na uvedenie na trh.

Hodnotiace správy periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedených v prvom pododseku oznamuje príslušný orgán Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, ktorý posúdi, či je potrebná jedna hodnotiaca správa pre všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku na trh, a podľa toho informuje koordinačnú skupinu alebo Výbor pre lieky na humánne použitie, aby sa uplatnili postupy stanovené v článku 108 ods. 4 a článku 110.

Článok 108

Frekvencia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

1.Frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa spresní v povolení na uvedenie na trh.

Dátumy predkladania podľa stanovenej frekvencie sa počítajú odo dňa udelenia povolenia na uvedenie na trh.

2.Držitelia povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené pred 21. júlom 2012 a v prípade ktorých neboli frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené ako jedna z podmienok povolenia na uvedenie na trh, predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s druhým pododsekom, kým sa v povolení na uvedenie na trh nestanoví iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania takýchto správ alebo sa neurčia v súlade s odsekmi 4, 5 a 6.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú príslušným orgánom ihneď na požiadanie:

a)ak liek ešte nebol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov po udelení povolenia na uvedenie na trh až do jeho uvedenia na trh;

b)ak už liek bol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po prvotnom uvedení na trh a raz ročne počas nasledujúcich dvoch rokov a potom už v trojročných intervaloch.

3.Odsek 2 sa uplatňuje aj na lieky, ktoré boli povolené len v jednom členskom štáte a na ktoré sa odsek 4 neuplatňuje.

4.Ak lieky, ktoré sú predmetom rôznych povolení na uvedenie na trh, obsahujú rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, potom sa frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v zmysle uplatňovania odsekov 1 a 2 môžu upraviť a harmonizovať tak, aby sa v rámci spoločnej práce na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mohlo uskutočniť jednotné hodnotenie a určil referenčný dátum Únie, od ktorého sa majú vypočítať termíny predkladania správ.

Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ a referenčný dátum Únie môže po konzultácii s Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík určiť jeden z týchto subjektov:

a)Výbor pre lieky na humánne použitie, ak aspoň jedno z povolení na uvedenie liekov obsahujúcich danú účinnú látku na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v článku 3 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004];

b)koordinačná skupina v iných prípadoch, ako sú prípady uvedené v písmene a).

Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ určenú podľa prvého a druhého pododseku zverejní agentúra. Držitelia povolenia na uvedenie na trh v súlade s tým predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

5.Na účely odseku 4 je pre lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok referenčným dátumom Únie jeden z týchto dátumov:

a)dátum udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok na trh v Únii;

b)ak nie je možné zistiť dátum uvedený v písmene a), tak prvý zo známych dátumov povolenia na uvedenie lieku s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok na trh.

6.Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu Výboru pre lieky na humánne použitie alebo prípadne koordinačnej skupine predložiť žiadosti o určenie referenčných dátumov Únie alebo o zmenu frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti z jedného z týchto dôvodov:

a)z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím;

b)s cieľom vyhnúť sa duplicite hodnotenia;

c)s cieľom dosiahnuť medzinárodnú harmonizáciu.

Tieto žiadosti sa predložia písomne a riadne sa zdôvodnia. Výbor pre lieky na humánne použitie alebo koordinačná skupina po konzultácii s Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík tieto žiadosti schváli alebo zamietne. Zmenu dátumov alebo frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zverejňuje agentúra. Držitelia povolenia na uvedenie na trh v súlade s tým predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

7.Agentúra zverejní zoznam s referenčnými dátumami Únie a frekvenciou predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti na európskom internetovom portáli o liekoch.

Všetky zmeny týkajúce sa dátumov a frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovených v povolení na uvedenie na trh v dôsledku uplatňovania odsekov 4, 5 a 6 nadobudnú účinnosť štyri mesiace po ich uverejnení uvedenom v prvom pododseku.

Článok 109

Hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

Príslušné orgány členských štátov periodicky aktualizované správy o bezpečnosti zhodnotia a rozhodnú, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili, alebo či došlo k zmenám vo vyváženosti prínosu a rizika liekov.

Článok 110

Jednotné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

1.Jednotné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa vykoná pre lieky povolené vo viac ako jednom členskom štáte a v prípadoch uvedených v článku 108 ods. 4, 5 a 6 aj pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, pre ktoré bol stanovený referenčný dátum Únie a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.

Jednotné hodnotenie vykoná jeden z týchto subjektov:

a)členský štát určený koordinačnou skupinou v prípade, že žiadne z dotknutých povolení na uvedenie na trh nebolo udelené v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v článku 3 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004];

b)spravodajca určený Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v prípade, že aspoň jedno z dotknutých povolení na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v článku 3 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Pri výbere členského štátu v súlade s druhým pododsekom písm. a) koordinačná skupina zohľadňuje skutočnosť, či niektorý z členských štátoch nevystupuje ako referenčný členský štát v súlade s kapitolou III oddielmi 3 a 4.

2.Členský štát alebo prípadne spravodajca vypracuje hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a zašle ju agentúre a dotknutému členskému štátu. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy môžu členské štáty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť agentúre a spravodajcovi alebo členskému štátu svoje pripomienky.

3.Po prijatí pripomienok uvedených v odseku 2 spravodajca alebo členský štát do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, pričom zohľadní všetky predložené pripomienky, a zašle ju Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík schváli hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojom najbližšom zasadnutí a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú prípadné rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra vloží schválenú hodnotiacu správu a odporúčanie do registra zriadeného podľa článku 103 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] a postúpi ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Článok 111

Regulačné opatrenie týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

Po vyhodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedených v článku 107 príslušné orgány členských štátov zvážia, či je potrebné opatrenie týkajúce sa povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh, a podľa potreby povolenie na uvedenie na trh zachovajú, zmenia, pozastavia alebo odoberú.

Článok 112

Postup regulačného opatrenia týkajúceho sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

1.V prípade jednotného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súlade s článkom 110 ods. 1, v ktorom sa odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh, medzi ktorými sa nenachádza centralizované povolenie na uvedenie na trh, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo odobratí dotknutých povolení na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu vykonania schváleného stanoviska.

2.Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatrení, ktoré má byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie alebo odobratie dotknutých povolení na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom vykonania stanoveným v dohode.

V prípade zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným orgánom členských štátov v rámci stanoveného časového harmonogramu vykonávania náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a aktualizovanej písomnej informácie pre používateľov.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článku 42.

Ak sa dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

3.V prípade jednotného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súlade s článkom 110 ods. 1, v ktorom sa odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh, medzi ktorými sa nachádza aspoň jedno centralizované povolenie na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo odobratí dotknutých povolení na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu vykonania stanoviska.

4.Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie uvedené v odseku 3 odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

5.Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov:

a)prijme rozhodnutie určené členským štátom týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh udelenými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele, a

b)pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného opatrenia týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení alebo odobratí centralizovaných povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.

6.Na prijatie rozhodnutia uvedeného v odseku 5 písm. a) a na jeho vykonávanie členskými štátmi sa uplatňuje článok 42.

7.Na rozhodnutie uvedené v odseku 5 písm. b) sa uplatňuje článok 13 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 55 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Oddiel 5

Detekcia signálov

Článok 113

Monitorovanie a detekcia signálov

1.Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s kapitolou III, príslušné orgány členských štátov prijmú v spolupráci s agentúrou tieto opatrenia:

a)monitorovanie výsledkov opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík, a podmienok uvedených v článkoch 44 a 45, ako aj všetkých povinností uložených v súlade s článkom 87;

b)hodnotenie aktualizácií systému riadenia rizík;

c)monitorovanie údajov v databáze EudraVigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť prínosu a rizika.

2.Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uskutoční prvotnú analýzu a prioritizáciu signálov o existencii nových rizík alebo rizík, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti prínosu a rizika. Ak výbor uzná možnú potrebu následného postupu, potom k posúdeniu takýchto signálov a k dohode o akomkoľvek ďalšom postupe v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dôjde v časovom rozmedzí úmernom rozsahu a závažnosti problému.

3.Agentúra a príslušné orgány členských štátov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade, že sa zistili nové riziká alebo sa riziká zmenili, alebo sa zistili zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika.

4.Členské štáty zaručia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru a príslušné orgány členského štátu v prípade, že sa zistili nové riziká alebo že sa riziká zmenili, alebo sa zistili zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika.

Oddiel 6

Naliehavý postup Únie

Článok 114

Začatie naliehavého postupu Únie

1.Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností farmakovigilancie iniciuje postup stanovený v tomto oddiele (ďalej len „naliehavý postup Únie“) informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie, keď:

a)uvažuje o pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh;

b)uvažuje o zákaze dodávok lieku;

c)uvažuje o zamietnutí predĺženia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo

d)od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť držiteľ povolenia na uvedenie na trh prerušil dodávanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo zamýšľa prijať takéto opatrenie, alebo nepožiadal o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh.

2.Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností farmakovigilancie informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu, keď uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia terapeutických indikácií lieku. V informáciách sa uvádza zvažované opatrenie a jeho dôvody.

Každý členský štát alebo prípadne Komisia iniciuje naliehavý postup Únie, ak sa naliehavé opatrenie považuje za potrebné v niektorom z prípadov uvedených v prvom pododseku.

Ak sa neiniciuje naliehavý postup Únie, pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s kapitolou III oddielmi 3 a 4, vec sa postúpi do pozornosti koordinačnej skupiny.

Článok 95 sa uplatňuje v prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie.

3.Ak sa iniciuje naliehavý postup Únie, agentúra overí, či sa obava o bezpečnosť týka aj iných liekov než tých, ktoré sú predmetom informácií, alebo či je spoločná pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.

Ak je daný liek povolený vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora naliehavého postupu Únie o výsledku tohto overenia a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 115 a 116. Inak rieši obavy o bezpečnosť dotknutý členský štát. Agentúra alebo prípadne členský štát informuje držiteľov povolenia na uvedenie na trh o iniciovaní naliehavého postupu Únie.

4.Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 2 a články 115 a 116, môže členský štát v prípade nutnosti naliehavého postupu na ochranu verejného zdravia pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie dotknutého lieku na svojom území dovtedy, kým nebude v rámci naliehavého postupu Únie prijaté konečné rozhodnutie. Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty informuje o dôvodoch svojho opatrenia najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

5.V ktorejkoľvek fáze postupu stanoveného v článkoch 115 a 116 môže Komisia požiadať členský štát, v ktorom je liek povolený, o bezodkladné prijatie dočasných opatrení.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu stanoveného v súlade s odsekmi 1 a 2 týka liekov povolených na základe centralizovaných povolení na uvedenie na trh, Komisia môže v ktorejkoľvek fáze naliehavého postupu Únie prijať okamžite v súvislosti s danými povoleniami na uvedenie na trh dočasné opatrenia.

6.Informácie uvedené v tomto článku sa môžu týkať jednotlivých liekov alebo skupiny liekov či terapeutickej triedy.

Ak agentúra zistí, že obava o bezpečnosť sa netýka iba liekov, ktoré sú predmetom uvedených informácií, alebo že je spoločná pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy, zodpovedajúcim spôsobom rozšíri rozsah pôsobnosti postupu.

Ak sa rozsah pôsobnosti naliehavého postupu Únie týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sú súčasťou postupu aj lieky patriace do danej skupiny alebo triedy, na ktoré sa vzťahuje centralizované povolenie na uvedenie na trh.

7.Pri poskytnutí informácií uvedených v odsekoch 1 a 2 členský štát oboznámi agentúru so všetkými relevantnými vedeckými informáciami, ktoré má k dispozícii, a takisto so všetkými hodnoteniami vykonanými členským štátom.

Článok 115

Vedecké hodnotenie naliehavého postupu Únie

1.Po prijatí informácií uvedených v článku 114 ods. 1 a 2 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch verejne oznámi iniciovanie naliehavého postupu Únie. Členské štáty môžu súčasne s tým zverejniť iniciovanie postupu na svojich vnútroštátnych internetových portáloch o liekoch.

V oznámení sa uvedie vec predložená agentúre v súlade s článkom 114 a dotknuté lieky a v prípade potreby aj dotknuté účinné látky. Obsahuje informáciu o práve držiteľov povolenia na uvedenie na trh, zdravotníckych pracovníkov a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s postupom, ako aj spôsob, akým sa takéto informácie môžu poskytnúť.

2.Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík posúdi vec predloženú agentúre v súlade s článkom 114. Spravodajca uvedený v článku 152 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] úzko spolupracuje so spravodajcom, ktorého pre dotknuté lieky vymenuje Výbor pre lieky na humánne použitie a referenčný členský štát.

Na účely posúdenia uvedeného v prvom pododseku môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky.

Ak to naliehavosť situácie dovolí, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík môže uskutočniť verejné vypočutie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť obavy o bezpečnosť. Vypočutia sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch. V oznámení sa uvedú spôsoby účasti.

Agentúra po konzultácii s dotknutými stranami vypracuje rokovací poriadok pre organizáciu a vedenie verejných vypočutí v súlade s článkom 163 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík na neverejnom vypočutí.

3.Do 60 dní po predložení informácií vydá Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené, pričom venuje náležitú pozornosť terapeutickým účinkom lieku. V odporúčaní sa uvedú prípadné rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. V naliehavom prípade a na návrh svojho predsedu môže Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík súhlasiť so skrátením lehoty. Odporúčanie obsahuje jeden z týchto záverov alebo ich kombináciu:

a)na úrovni Únie nie sú potrebné žiadne ďalšie hodnotenia alebo opatrenia;

b)držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať ďalšie hodnotenie údajov a prijať následné kroky na základe výsledkov tohto hodnotenia;

c)držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal hradiť vypracovanie štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia a následné vyhodnotenie výsledkov takejto štúdie;

d)členské štáty alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mali vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík;

e)povolenie na uvedenie na trh by sa malo pozastaviť, odobrať alebo by sa nemalo obnoviť;

f)povolenie na uvedenie na trh by sa malo zmeniť.

4.Na účely odseku 3 písm. d) sa v odporúčaní uvedú odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík a všetky podmienky alebo obmedzenia, ktorým by malo podliehať povolenie na uvedenie na trh, vrátane lehoty na vykonanie.

5.Na účely odseku 3 písm. f), ak sa odporúča zmeniť alebo doplniť informácie do súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo označenia či písomnej informácie pre používateľov, potom sa v odporúčaní navrhne znenie takejto zmeny alebo doplnenia, ako aj miesto, na ktorom má byť toto znenie umiestnené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení alebo písomnej informácii pre používateľov.

Článok 116

Následné odporúčanie vydané v rámci naliehavého postupu Únie

1.Ak do rozsahu pôsobnosti naliehavého postupu Únie určeného v súlade s článkom 114 ods. 6 nepatrí žiadne z centralizovaných povolení na uvedenie na trh, koordinačná skupina do 30 dní po prijatí odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, odobratí alebo zamietnutí obnovenia dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu na vykonanie schváleného stanoviska. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedajúceho môže koordinačná skupina súhlasiť so skrátením lehoty.

2.Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatrení, ktoré má byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie, odobratie alebo zamietnutie obnovenia dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom vykonania stanoveným v dohode.

V prípade schválenej zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným orgánom členských štátov v rámci stanoveného časového harmonogramu vykonávania náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a aktualizovanej písomnej informácie pre používateľov.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článku 42.

Ak sa dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

3.Ak do rozsahu pôsobnosti postupu určeného v súlade s článkom 114 ods. 6 patrí aspoň jedno centralizované povolenie na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od prijatia odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, odobratí alebo zamietnutí obnovenia dotknutých povolení na uvedenie na trh. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedajúceho môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť so skrátením lehoty.

Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

4.Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov:

a)prijme rozhodnutie určené členským štátom týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh udelenými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje naliehavý postup Únie;

b)pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného opatrenia týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení, odobratí alebo zamietnutí obnovenia centralizovaných povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.

5.Na prijatie rozhodnutia uvedeného v odseku 4 písm. a) a na jeho vykonávanie členskými štátmi sa uplatňuje článok 42.

6.Na rozhodnutie uvedené v odseku 4 písm. b) sa uplatňuje článok 13 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 55 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Oddiel 7

Dozor nad štúdiami bezpečnosti po vydaní povolenia

Článok 117

Neintervenčné štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia

1.Tento oddiel sa uplatňuje na neintervenčné štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne alebo na základe uložených povinností v súlade s článkom 44 alebo 87 a ktorých súčasťou je získavanie údajov o bezpečnosti od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov.

2.Tento oddiel sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté požiadavky členských štátov a Únie na zabezpečenie dobrých podmienok pre účastníkov neintervenčných štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia a ich práv.

3.Štúdie sa nevykonajú, ak sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku.

4.Platby zdravotníckym pracovníkom za účasť na neintervenčných štúdiách bezpečnosti po vydaní povolenia sa obmedzujú na kompenzácie za čas a vzniknuté náklady.

5.Príslušný orgán členského štátu môže od držiteľa povolenia na uvedenie na trh žiadať predloženie protokolu a správy o pokroku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.

6.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pošle záverečnú správu o štúdii príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia uskutočnila, a to do 12 mesiacov od skončenia získavania údajov.

7.V priebehu uskutočňovania štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť prínosu a rizika daného lieku.

Všetky nové informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie vyváženosti prínosu a rizika lieku, sa oznámia príslušným orgánom členského štátu, v ktorom bol liek povolený v súlade s článkom 90.

Povinnosti stanovené v druhom pododseku sa netýkajú informácií o výsledkoch štúdií, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní prostredníctvom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako je stanovené v článku 107.

8.Články 118 až 121 sa uplatňujú výlučne pri štúdiách uvedených v odseku 1, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností v súlade s článkami 44 alebo 87.

Článok 118

Schválenie protokolu pre neintervenčné štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia

1.Pred vykonaním štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík návrh protokolu s výnimkou štúdií, ktoré sa majú vykonať len v jednom členskom štáte, ktorý požaduje štúdiu podľa článku 87. Pri takých štúdiách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží návrh protokolu príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.

2.Do 60 dní od predloženia návrhu protokolu uvedeného v odseku 1 príslušný orgán členského štátu alebo prípadne Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vydá:

a)súhlas s návrhom protokolu;

b)námietku s jej podrobným odôvodnením, ak:

i)sa domnieva, že sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku;

ii)sa domnieva, že návrh štúdie nespĺňa ciele štúdie, alebo

c)upozornenie pre držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že štúdia je klinickou skúškou, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

3.S uskutočnením štúdie je možné začať len vtedy, ak bol vydaný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu alebo prípadne Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.

V prípade, že bol vydaný súhlas s návrhom protokolu, ako sa uvádza v odseku 2 písm. a), držiteľ povolenia na uvedenie na trh postúpi protokol príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa má štúdia vykonať, a potom môže začať uskutočňovať štúdiu podľa schváleného protokolu.

Článok 119

Aktualizácia protokolu pre neintervenčné štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia

Po začatí štúdie sa príslušnému orgánu členského štátu alebo prípadne Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predložia všetky podstatné zmeny protokolu ešte predtým, ako sa vykonajú. Príslušný orgán členského štátu alebo prípadne Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vyhodnotí zmeny a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom súhlase alebo námietkach. Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje členské štáty, v ktorých sa štúdia vykonáva.

Článok 120

Záverečná správa z neintervenčnej štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia

1.Po dokončení štúdie sa príslušnému orgánu členského štátu alebo prípadne Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predloží záverečná správa zo štúdie do 12 mesiacov od skončenia získavania údajov, pokiaľ príslušný orgán členského štátu alebo prípadne Výbor pre posudzovanie rizík farmakovigilancie nevydal iný písomný pokyn.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhodnotí, či majú výsledky štúdie vplyv na povolenie na uvedenie na trh, a v prípade potreby predloží príslušnému orgánu členského štátu žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

3.Spolu so záverečnou správou zo štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh elektronicky predloží príslušnému orgánu členského štátu alebo Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prehľad výsledkov štúdie.

Článok 121

Odporúčania po predložení záverečnej správy z neintervenčnej štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia

1.Na základe výsledkov štúdie a po konzultácii s držiteľom povolenia na uvedenie na trh môže Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vydať odporúčania týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh a uviesť dôvody, na ktorých sú založené. V odporúčaniach sa uvedú prípadné rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.

2.Ak sa vydajú odporúčania zmeny, pozastavenia alebo odobratia vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh, členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny sa dohodnú v tejto veci na stanovisku, pričom zohľadnia odporúčanie uvedené v odseku 1 a uvedú časový harmonogram vykonania odsúhlaseného stanoviska.

Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatrení, ktoré má byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zmenu, pozastavenie alebo odobratie dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom vykonávania stanoveným v dohode.

V prípade schválenej zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným orgánom členských štátov v rámci stanoveného časového harmonogramu vykonávania náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a aktualizovanej písomnej informácie pre používateľov.

Dohoda sa zverejní na európskom internetovom portáli o liekoch zriadenom v súlade s článkom 104 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

3.Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článku 42.

4.Ak sa dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

Oddiel 8

Vykonávanie, usmerňovanie a podávanie správ

Článok 122

Vykonávacie opatrenia týkajúce sa farmakovigilančných činností

1.S cieľom zharmonizovať vykonávanie farmakovigilančných činností uvedených v tejto smernici prijme Komisia vykonávacie opatrenia pre tieto oblasti, pre ktoré sú farmakovigilančné činnosti stanovené v prílohe I, článkoch 96, 99, 100, článkoch 105 až 107 a článkoch 113, 118 a 120:

a)obsah a pravidlá udržiavania hlavného súboru systému farmakovigilancie vedeného držiteľom povolenia na uvedenie na trh;

b)minimálne požiadavky na systém kvality vykonávania činností farmakovigilancie, ktoré uskutočňujú príslušné orgány členských štátov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh;

c)pravidlá týkajúce sa používania medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pre výkon činností farmakovigilancie;

d)minimálne požiadavky na monitorovanie údajov v databáze EudraVigilance, aby bolo možné určiť, či existujú nové riziká alebo došlo k zmene rizík;

e)formát a obsah elektronických hlásení členských štátov a držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;

f)formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík;

g)formát protokolov, prehľadov a záverečných správ zo štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia.

2.V uvedených opatreniach sa prihliada na úsilie o medzinárodnú harmonizáciu vynakladané v oblasti farmakovigilancie. Uvedené opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 214 ods. 2.

Článok 123

Usmernenie na uľahčenie vykonávania činností farmakovigilancie

Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov a inými zainteresovanými stranami vypracuje:

a)usmernenia pre príslušné orgány a držiteľov povolenia na uvedenie na trh o správnych postupoch v oblasti farmakovigilancie;

b)vedecké usmernenia k štúdiám účinnosti po vydaní povolenia.

Článok 124

Podávanie správ o úlohách v oblasti farmakovigilancie

Agentúra každé tri roky zverejní správu o plnení úloh v oblasti farmakovigilancie členskými štátmi a agentúrou. Prvá správa sa zverejní do [troch rokov od dátumu uplatňovania [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Kapitola X
Homeopatické lieky a tradičné rastlinné lieky

Oddiel 1

Osobitné ustanovenia platné pre homeopatické lieky

Článok 125

Registrácia alebo povolenie homeopatických liekov

1.Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické lieky, ktoré boli vyrobené a uvedené na trh v Únii, boli zaregistrované v súlade s článkami 126 a 127 alebo povolené v súlade s článkom 133 ods. 1, s výnimkou tých homeopatických liekov, na ktoré sa vzťahuje registrácia alebo povolenie udelené v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi k 31. decembru 1993. V prípade registrácií sa uplatňuje kapitola III oddiely 3 a 4 a článok 38 ods. 1, 2 a 3.

2.Členské štáty zavedú zjednodušený postup registrácie homeopatických liekov uvedený v článku 126.

Článok 126

Zjednodušený postup registrácie homeopatických liekov

1.Na homeopatické lieky, ktoré splnia všetky ďalej uvedené podmienky, sa môže vzťahovať zjednodušený postup registrácie:

a)podávajú sa ústne alebo zvonka;

b)na označení lieku ani v žiadnej informácii o ňom sa nenachádza špecifická terapeutická indikácia;

c)stupeň zriedenia zaručuje bezpečnosť lieku.

Na účely písmena c) liek nesmie obsahovať buď viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky účinnej látky použitej pri alopatii, ktorej prítomnosť v alopatickom lieku má za následok povinnosť predložiť pri výdaji lekársky predpis.

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215, ktorými sa mení prvý pododsek písm. c), s cieľom zohľadniť vedecký pokrok.

V priebehu registrácie členské štáty určia viazanosť výdaja homeopatického lieku na lekársky predpis.

2.Kritériá a pravidlá postupu stanovené v článku 1 ods. 10 písm. c), článku 30, kapitole III oddiele 6, článkoch 191, 195 a 204 platia analogicky na zjednodušený postup registrácie homeopatických liekov s výnimkou dokazovania terapeutickej účinnosti.

Článok 127

Požiadavky na žiadosť o zjednodušený postup registrácie

Žiadosť o zjednodušený postup registrácie sa môže vzťahovať na sériu homeopatických liekov získaných z toho istého homeopatického základu alebo základov. K žiadosti sa priložia tieto informácie, ktoré preukážu najmä farmaceutickú kvalitu a homogénnosť jednotlivých šarží dotknutých homeopatických liekov:

a)vedecký názov alebo iný názov uvedený v liekopise homeopatického základu alebo základov spolu s uvedením rôznych ciest podania, liekových foriem a stupňov zriedenia, ktoré sa majú registrovať;

b)dokumentácia obsahujúca opis spôsobu získavania a kontroly homeopatických základov a odôvodnenie ich homeopatického použitia na základe primeranej literatúry;

c)spis o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy zrieďovania a dynamizovania;

d)povolenie na výrobu dotknutého homeopatického lieku;

e)kópie všetkých registrácií alebo povolení získaných pre ten istý homeopatický liek v iných členských štátoch;

f)jedna alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu homeopatických liekov, ktoré sa majú zaregistrovať;

g)údaje o stálosti homeopatického lieku.

Článok 128

Žiadosť o decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania homeopatických liekov

1.Článok 38 ods. 4 a 6 a články 39 až 42 a 95 sa neuplatňujú na homeopatické lieky uvedené v článku 126.

2.Kapitola III oddiely 3 až 5 sa neuplatňuje na homeopatické lieky uvedené v článku 133 ods. 2.

Článok 129

Označovanie homeopatických liekov

Homeopatické lieky sú s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v článku 126 ods. 1, označené v súlade s ustanoveniami kapitoly VI a na štítkoch sa jasnou a čitateľnou formou uvedie informácia o ich homeopatickej povahe.

Článok 130

Osobitné požiadavky na označovanie určitých homeopatických liekov

1.Označenie homeopatických liekov uvedených v článku 126 ods. 1, prípadne ich písomná informácia pre používateľov, obsahuje okrem jednoznačného uvedenia slov „homeopatický liek“ aj tieto (a žiadne iné) informácie:

a)vedecký názov základu alebo základov, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia, používajúc symboly liekopisu v súlade s článkom 4 ods. 62;

b)meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu;

c)spôsob podania a v prípade potreby cestu podania;

d)liekovú formu;

e)dátum exspirácie zrozumiteľným spôsobom (mesiac, rok);

f)obsah predajných obchodných úprav;

g)osobitné preventívne opatrenia týkajúce sa uchovávania, ak existujú;

h)osobitné varovanie týkajúce sa lieku, ak to je potrebné;

i)číslo výrobnej šarže;

j)registračné číslo;

k)„homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“;

l)varovanie, v ktorom sa odporúča používateľovi poradiť sa s lekárom, ak symptómy pretrvávajú.

Pokiaľ ide o prvý pododsek písm. a), ak sa homeopatický liek skladá z dvoch alebo viacerých základov, vedecké názvy základov na označení sa môžu nahradiť vymysleným názvom.

2.Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty môžu požadovať používanie určitých typov označenia, na ktorých sa uvádza:

a)cena homeopatického lieku;

b)podmienky preplácania organizáciami sociálneho zabezpečenia.

Článok 131

Reklama na homeopatické lieky

1.Kapitola XIII sa uplatňuje na homeopatické lieky.

2.Odchylne od odseku 1 sa článok 176 ods. 1 neuplatňuje na lieky uvedené v článku 126 ods. 1.

V reklamách na takéto homeopatické lieky sa však môžu používať len informácie uvedené v článku 130 ods. 1.

Článok 132

Výmena informácií o homeopatických liekoch

Členské štáty si navzájom odovzdajú všetky informácie potrebné na zaručenie kvality a bezpečnosti homeopatických liekov vyrobených a uvádzaných na trh v Únii, a najmä informácie uvedených v článkoch 202 a 203.

Článok 133

Ostatné požiadavky na homeopatické lieky

1.Homeopatickým liekom iným než tým, ktoré sú uvedené v článku 126 ods. 1, sa udelí povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 6 a článkami 9 až 14 a označia sa v súlade s kapitolou VI.

2.Členský štát môže na svojom území zaviesť alebo ponechať v platnosti osobitné pravidlá pre predklinické testy a klinické štúdie homeopatických liekov iných než tých, ktoré sú uvedené v článku 126 ods. 1, v súlade s pravidlami a charakteristickými vlastnosťami homeopatickej praxe v tomto členskom štáte.

V tomto prípade dotknutý členský štát informuje Komisiu o platných osobitných pravidlách.

3.Kapitola IX sa uplatňuje na homeopatické lieky s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v článku 126 ods. 1. Kapitola XI, kapitola XII oddiel 1 a kapitola XIV sa uplatňujú na homeopatické lieky.

Oddiel 2

Osobitné ustanovenia platné pre tradičné rastlinné lieky

Článok 134

Zjednodušený postup registrácie tradičných rastlinných liekov

1.Na rastlinné lieky, ktoré splnia všetky ďalej uvedené podmienky, sa môže vzťahovať zjednodušený postup registrácie (ďalej len „registrácia tradičného používania“):

a)majú terapeutické indikácie vhodné len pre tradičné rastlinné lieky, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpisovanie alebo monitorovanie liečby;

b)sú určené výhradne na podávanie v súlade s určenou silou a dávkovaním;

c)sú to prípravky, ktoré sa podávajú orálne alebo sú na vonkajšie použitie, prípadne na inhaláciu;

d)uplynulo obdobie tradičného používania stanovené v článku 136 ods. 1 písm. c);

e)údaje o tradičnom používaní rastlinného lieku uvedené v článku 136 ods. 1 písm. c) sú dostatočné.

Údaje o používaní lieku uvedené v prvom pododseku písm. e) sa považujú za dostatočné, ak sa preukáže, že rastlinný liek nie je za stanovených podmienok používania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

2.Napriek ustanoveniam článku 4 bodu 1 podbodu 64 nebude prítomnosť vitamínov alebo minerálov v rastlinnom lieku, o ktorých bezpečnosti existujú riadne zdokumentované dôkazy, brániť tomu, aby bol rastlinný liek oprávnený na registráciu v súlade s odsekom 1, a to za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálov je len vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných účinných látok vzhľadom na stanovenú požadovanú terapeutickú indikáciu (terapeutické indikácie).

3.V prípadoch, keď príslušné orgány rozhodnú o tom, že rastlinný liek, ktorý spĺňa podmienky stanovené v odseku 1 (ďalej len „tradičný rastlinný liek“), vyhovuje kritériám pre vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 5 alebo pre zjednodušenú registráciu v súlade s článkom 126, sa však nebudú uplatňovať ustanovenia tohto oddielu.

Článok 135

Predloženie dokumentácie k tradičnému rastlinnému lieku

1.Žiadateľ o registráciu tradičného používania a jej držiteľ majú sídlo v Únii.

2.Na získanie registrácie tradičného používania žiadateľ predloží žiadosť príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

Článok 136

Požiadavky na žiadosť o registráciu tradičného používania

1.K žiadosti o registráciu tradičného používania sa priložia:

a)údaje a dokumentácia:

i)uvedené v bodoch 1, 2, 3, bodoch 5 až 9, bodoch 16 a 17 prílohy I;

ii)výsledky farmaceutických testov uvedených v prílohe I;

iii)súhrn charakteristických vlastností lieku bez klinických údajov uvedených v prílohe V;

iv)v prípade kombinácií uvedených v článku 4 bode 1 podbode 64 alebo článku 134 ods. 2 informácie uvedené v článku 134 ods. 1 prvom pododseku písm. e) o kombinácii ako takej; ak jednotlivé účinné látky nie sú dostatočne známe, tieto údaje sa týkajú aj jednotlivých účinných látok;

b)všetky vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh alebo registrácie získané žiadateľom v inom členskom štáte alebo v tretej krajine na uvedenie rastlinného lieku na trh a podrobnosti o všetkých rozhodnutiach o zamietnutí udelenia vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh alebo registrácie, či už v Únii alebo v tretej krajine, a odôvodnenia všetkých týchto rozhodnutí;

c)bibliografický alebo odborný dôkaz o tom, že predmetný rastlinný liek alebo zodpovedajúci liek sa používal na liečenie v priebehu aspoň 30 rokov predo dňom podania žiadosti, z toho aspoň 15 rokov v Únii;

d)bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti spolu so správou experta a v prípade doplňujúcej žiadosti príslušného orgánu členského štátu aj údaje nevyhnutne potrebné na posúdenie bezpečnosti rastlinného lieku.

Na účely prvého pododseku písm. c) vypracuje na základe žiadosti členského štátu, v ktorom bola žiadosť o registráciu tradičného používania predložená, pracovná skupina pre rastlinné lieky stanovisko k primeranosti dôkazov uvedených v prvom pododseku písm. c) o dlhodobom používaní rastlinného lieku alebo zodpovedajúceho rastlinného výrobku. Členský štát predloží príslušnú dokumentáciu podporujúcu preskúmanie.

Na účely prvého pododseku písm. d) platí, že ak jednotlivé účinné látky nie sú dostatočne známe, údaje uvedené v prvom pododseku písm. a) bode iv) sa týkajú aj jednotlivých účinných látok.

Príloha II sa analogicky uplatňuje na údaje a dokumentáciu uvedené v prvom pododseku písm. a).

2.Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu aspoň 30 rokov stanovená v odseku 1 prvom pododseku písm. c) je splnená aj vtedy, ak uvedenie rastlinného lieku na trh nebolo založené na konkrétnom povolení na uvedenie na trh. Rovnako je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia znížil počet alebo obsah zložiek rastlinného lieku.

3.Ak sa rastlinný liek používal v Únii menej ako 15 rokov, ale inak je oprávnený na registráciu tradičného použitia v súlade s odsekom 1, príslušný orgán členského štátu, v ktorom bola predložená žiadosť o registráciu tradičného použitia, postúpi žiadosť týkajúcu sa tradičného rastlinného lieku pracovnej skupine pre rastlinné lieky a predloží príslušnú dokumentáciu podporujúcu toto preskúmanie.

Pracovná skupina pre rastlinné lieky posúdi, či sú dodržané iné kritériá ako obdobie prechodného používania registrácie tradičného používania uvedené v článku 134. Ak to pracovná skupina pre rastlinné lieky považuje za možné, zavedie monografiu Únie o liečivých rastlinách podľa článku 141 ods. 3, ktorú príslušný orgán členského štátu zohľadní pri prijímaní konečného rozhodnutia o žiadosti o registráciu tradičného použitia.

Článok 137

Žiadosť o vzájomné uznávanie tradičných rastlinných liekov

1.Kapitola III oddiely 3 až 5 sa analogicky uplatňuje na registrácie tradičného použitia udelené v súlade s článkom 134 za predpokladu, že:

a)bola zavedená monografia Únie o liečivých rastlinách v súlade s článkom 141 ods. 3 alebo

b)tradičný rastlinný liek je zložený z rastlinných látok, rastlinných prípravkov alebo ich kombinácií, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v článku 139.

2.V prípade tradičných rastlinných liekov, na ktoré sa nevzťahuje odsek 1, príslušný orgán každého členského štátu v rámci posudzovania žiadosti o registráciu tradičného používania náležite zohľadní registrácie udelené príslušným orgánom iného členského štátu v súlade s týmto oddielom.

Článok 138

Zamietnutie registrácie tradičných rastlinných liekov

1.Registrácia tradičného používania sa zamietne, ak žiadosť nie je v súlade s článkom 134, 135 alebo 136 alebo ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok:

a)kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovanému zloženiu;

b)terapeutické indikácie nezodpovedajú podmienkam stanoveným v článku 134;

c)tradičný rastlinný liek by mohol byť za bežných podmienok používania škodlivý;

d)údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, predovšetkým ak farmakologické účinky alebo účinnosť lieku nie sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami;

e)farmaceutická kvalita nie je uspokojivo preukázaná.

2.Príslušné orgány členských štátov oznámia žiadateľovi, Komisii a ktorémukoľvek príslušnému orgánu členského štátu, ktorý o to požiada, všetky svoje prijaté rozhodnutia o zamietnutí registrácie tradičného používania a dôvody tohto zamietnutia.

Článok 139

Zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií

1.Komisia prijme vykonávacie akty na vypracovanie zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, pričom zohľadní návrh zoznamu vypracovaný pracovnou skupinou pre rastlinné lieky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2. Tento zoznam obsahuje pre každú rastlinnú látku jej terapeutickú indikáciu, určenú silu a dávkovanie, cestu podania a všetky ostatné informácie nevyhnutne potrebné na bezpečné používanie rastlinnej látky vo forme tradičného rastlinného lieku.

2.Ak sa žiadosť o registráciu tradičného používania týka rastlinnej látky, rastlinného prípravku alebo ich kombinácie, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v odseku 1, údaje stanovené v článku 136 ods. 1 písm. b), c) a d) sa nepredkladajú a článok 138 ods. 1 písm. c) a d) sa neuplatňuje.

3.Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia už nenachádzajú v zozname uvedenom v odseku 1, registrácie udelené na základe odseku 2 rastlinným liekom obsahujúcim túto látku sa odoberú, ak sa v priebehu troch mesiacov nepredložia údaje a dokumentácia uvedené v článku 136 ods. 1.

Článok 140

Ďalšie požiadavky na tradičné rastlinné lieky

1.Článok 1 ods. 5 písm. a) a b) a článok 1 ods. 10 písm. c), články 6 až 8, články 29, 30, 44, 46, 90, 155, článok 188 ods. 1 a 11, články 191, 195, 196, 198, článok 199 ods. 2, články 202, 203 a 204 a kapitoly IX a XI tejto smernice, ako aj smernica Komisie 2003/94/ES 77 sa mutatis mutandis uplatňujú na registrácie tradičného používania udeľované podľa tohto oddielu.

2.Okrem požiadaviek stanovených v článkoch 63 až 66, článkoch 70 až 79 a prílohe IV obsahuje každé označenie a každá písomná informácia pre používateľov tradičného rastlinného lieku vyhlásenie, že:

a)výrobok je tradičným rastlinným liekom určeným na používanie pri stanovenej terapeutickej indikácii (indikáciách) výhradne na základe dlhodobého používania a

b)používateľ by sa mal poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak symptómy počas používania tradičného rastlinného lieku pretrvávajú alebo ak sa objavia nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Členský štát môže požadovať, aby sa v označení a písomnej informácii pre používateľov uvádzal aj charakter predmetnej tradície.

3.Okrem požiadaviek stanovených v kapitole XIII obsahuje každá reklama na tradičný rastlinný liek registrovaný podľa tohto oddielu toto vyhlásenie: Tradičný rastlinný liek určený na stanovenú terapeutickú indikáciu (indikácie) založenú výhradne na dlhodobom používaní.

Článok 141

Pracovná skupina pre rastlinné lieky 

1.Pracovná skupina pre rastlinné lieky sa zriaďuje podľa článku 142 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. Uvedená pracovná skupina je súčasťou agentúry a má tieto kompetencie:

a)v súvislosti s registráciami tradičného používania má za úlohu:

i)vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 136 ods. 1 a 3;

ii)vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 137;

iii)vypracovať návrh zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií uvedený v článku 139 ods. 1;

iv)zavádzať monografie Únie pre tradičné rastlinné lieky uvedené v odseku 3;

b)v súvislosti s povoleniami na uvedenie rastlinných liekov na trh má za úlohu zavádzať monografie Únie o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky uvedené v odseku 3;

c)v súvislosti s preskúmaniami v agentúre podľa kapitoly III oddielu 5 alebo článku 95 týkajúcimi sa tradičných rastlinných liekov uvedených v článku 134 má za úlohu vykonávať úlohy stanovené v článku 41;

d)ak je agentúre podľa kapitoly III oddielu 5 alebo článku 95 predložený podnet týkajúci sa liekov iných ako liekov na tradičné používanie, prípadne iných liekov obsahujúcich rastlinné látky, má za úlohu v prípade potreby predložiť stanovisko k rastlinnej látke.

Primeraná koordinácia s Výborom pre lieky na humánne použitie sa zabezpečuje na základe postupu, ktorý určí výkonný riaditeľ agentúry v súlade s článkom 145 ods. 10 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

2.Každý členský štát vymenuje na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, jedného člena pracovnej skupiny pre rastlinné lieky a jeho náhradníka.

Náhradníci zastupujú neprítomných členov a hlasujú za nich. Členovia a náhradníci sa vyberajú na základe ich funkcie a skúseností z oblasti hodnotenia rastlinných liekov a zastupujú príslušné orgány členských štátov.

Členov pracovnej skupiny pre rastlinné lieky môžu sprevádzať odborníci v osobitných vedeckých alebo technických oblastiach.

3.Pracovná skupina pre rastlinné lieky zavedie monografie Únie o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky na predkladanie žiadostí v súlade s článkom 13, ako aj pre tradičné rastlinné lieky.

Po ich zavedení príslušné orgány členských štátov prihliadajú na monografie Únie o liečivých rastlinách pri skúmaní žiadosti. Ak ešte nebola zavedená žiadna monografia Únie o liečivých rastlinách, môžu sa použiť iné vhodné monografie, publikácie alebo údaje.

Ak sa zavedú nové monografie Únie o liečivých rastlinách, držiteľ registrácie tradičného použitia zváži, či je potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť registračnú dokumentáciu. Držiteľ registrácie tradičného použitia oznámi každú takúto úpravu príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

Monografie o liečivých rastlinách sa zverejnia.

4.Ustanovenia článku 146 ods. 3 až 5 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] uplatňujúce sa na pracovnú stranu sa uplatňujú analogicky aj na pracovnú skupinu pre rastlinné lieky.

5.Pracovná skupina pre rastlinné lieky navrhne svoj rokovací poriadok.

Kapitola XI
Výroba a dovoz

Oddiel 1

Výroba a dovoz liekov

Článok 142

Povolenie na výrobu

1.Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby sa výroba liekov na ich území uskutočňovala na základe povolenia (ďalej len „povolenie na výrobu“). Povolenie na výrobu sa vyžaduje aj vtedy, keď sú vyrábané lieky určené na vývoz.

2.Povolenie na výrobu uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo obchodnej úpravy.

3.Odchylne od odseku 2 sa povolenie na výrobu nevyžaduje v týchto prípadoch:

a)príprava, rozdeľovanie alebo zmeny obalu či obchodnej úpravy výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch, alebo

b)keď decentralizované pracoviská vykonávajú kroky výroby alebo testovania, za ktoré zodpovedá kvalifikovaná osoba na centrálnom pracovisku uvedená v článku 151 ods. 3.

4.Povolenie na výrobu sa vyžaduje aj v prípade dovozu liekov pochádzajúcich z tretích krajín do členského štátu.

Táto kapitola a článok 195 ods. 5 a článok 198 sa uplatňujú na dovoz liekov z tretích krajín.

5.Členské štáty vložia informácie týkajúce sa povolení uvedených v odseku 1 do databázy Únie uvedenej v článku 188 ods. 15.

Článok 143

Požiadavky na povolenie na výrobu

1.Na získanie povolenia na výrobu žiadateľ elektronicky predloží žiadosť príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

V uvedenej žiadosti sa uvedú tieto údaje:

a)lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrobiť či doviesť, a výrobné operácie, ktoré sa majú vykonať, a miesto, na ktorom sa daná činnosť vykonáva;

b)dôkaz, že žiadatelia majú k dispozícii na výrobu alebo dovoz vyššie uvedených výrobkov vyhovujúce a vhodné priestory, technické zariadenia a kontrolné vybavenie, ktoré spĺňajú zákonné požiadavky platné v dotknutom členskom štáte pre výrobu aj kontrolu a skladovanie liekov v súlade s článkom 8;

c)dôkaz, že žiadatelia majú k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby v zmysle článku 151;

d)vysvetlenie, či je pracovisko centrálnym pracoviskom zodpovedným za dohľad nad decentralizovanými pracoviskami.

2.Žiadateľ elektronicky poskytne údaje o splnení vyššie uvedených podmienok vo svojej žiadosti.

Článok 144

Udelenie povolenia na výrobu

1.Oficiálni zástupcovia príslušného orgánu dotknutého členského štátu vykonajú inšpekciu s cieľom zabezpečiť správnosť údajov uvedených v žiadosti predloženej v súlade s článkom 143.

Ak sa potvrdí správnosť údajov v súlade s prvým pododsekom a najneskôr 90 dní po prijatí žiadosti predloženej v súlade s článkom 143, príslušný orgán členského štátu udelí alebo zamietne povolenie na výrobu.

2.S cieľom zabezpečiť riadne predloženie údajov uvedených v článku 143 môže príslušný orgán členského štátu udeliť povolenie na výrobu po splnení podmienok.

V prípade centrálnych pracovísk obsahuje povolenie na výrobu v prípade každého decentralizovaného pracoviska písomné potvrdenie, že výrobca lieku overuje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uvedenej v článku 160 decentralizovaným pracoviskom, a to vykonávaním pravidelných auditov v súlade s článkom 147 ods. 1 prvým pododsekom písm. f).

3.Povolenie na výrobu sa vzťahuje iba na lieky, liekové formy, výrobné operácie a priestory uvedené v žiadosti a na priestory zodpovedajúceho centrálneho pracoviska, na ktorom sa vykonávajú činnosti decentralizovanej výroby alebo testovania v rámci decentralizovaných pracovísk, ktoré sú registrované v súlade s článkom 148.

Článok 145

Zmeny povolenia na výrobu

Ak držiteľ povolenia na výrobu požiada o zmenu ktoréhokoľvek údaja uvedeného v článku 143 ods. 1 druhom pododseku, príslušný orgán členského štátu zmení povolenie na výrobu najneskôr 30 dní od predloženia takejto žiadosti. Vo výnimočných prípadoch možno túto lehotu predĺžiť na 90 dní.

Článok 146

Žiadosť o dodatočné informácie

Príslušný orgán členského štátu môže požadovať od žiadateľa, aby predložil dodatočné informácie týkajúce sa údajov, ktoré poskytol podľa článku 143 ods. 1, a kvalifikovanej osoby uvedenej v článku 151; ak príslušný orgán členského štátu takúto žiadosť predloží, plynutie lehôt uvedených v článku 144 ods. 1 druhom pododseku a článku 145 sa pozastaví, kým sa nepredložia dodatočné informácie.

Článok 147

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu

1.Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na výrobu:

a)mali k dispozícii služby zamestnancov, ktorí spĺňajú zákonné požiadavky platné v členskom štáte, pokiaľ ide o výrobu aj kontroly;

b)likvidovali lieky, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, iba v súlade s právnymi predpismi členských štátov;

c)vopred oznamovali príslušnému orgánu členského štátu každú zamýšľanú zmenu ktoréhokoľvek z údajov poskytnutých v súlade s článkom 143;

d)umožňovali oficiálnym zástupcom príslušného orgánu členského štátu kedykoľvek získať prístup do ich priestorov a v prípade, že sa na pracoviskách uskutočňujú činnosti výroby alebo testovania v súvislosti s centrálnym pracoviskom v rámci decentralizovaného pracoviska, aj do priestorov centrálnych alebo decentralizovaných pracovísk;

e)umožňovali kvalifikovaným osobám uvedeným v článku 151 plniť si povinnosti, v prípade potreby aj na decentralizovaných pracoviskách, napríklad tým, že im poskytnú k dispozícii všetky potrebné zdroje;

f)vždy dodržiavali na každom príslušnom mieste zásady správnej výrobnej praxe liekov;

g)používali len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou distribučnou praxou pre účinné látky;

h)bezodkladne informovali príslušný orgán členského štátu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak sa dozvedia o liekoch patriacich do rozsahu pôsobnosti ich povolenia na výrobu, ktoré sú falšované alebo v prípade ktorých existuje podozrenie, že sú falšované, bez ohľadu na spôsob distribúcie týchto liekov;

i)overovali, či sú výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori, od ktorých získavajú účinné látky, registrovaní v príslušnom orgáne členského štátu, v ktorom majú sídlo, a

j)overovali pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok.

Pokiaľ ide o prvý pododsek písm. c), príslušný orgán členského štátu je v každom prípade bezodkladne informovaný o nečakanom nahradení kvalifikovanej osoby uvedenej v článku 143 ods. 1 písm. c) a článku 151.

Na účely písmen f) a g) držitelia povolenia na výrobu overujú, či výrobca alebo distribútori účinných látok dodržiavajú správnu výrobnú a distribučnú prax, a to vykonávaním auditov na výrobných a distribučných miestach výrobcu a distribútorov účinných látok. Držitelia povolenia na výrobu toto dodržiavanie overujú buď sami, alebo prostredníctvom subjektu konajúceho v ich mene na základe zmluvy.

2.Držiteľ povolenia na výrobu zabezpečí prostredníctvom posúdenia vhodnej správnej výrobnej praxe na základe formalizovaného posúdenia rizík, aby boli pomocné látky vhodné na použitie v liekoch.

3.Držiteľ povolenia na výrobu zabezpečí, aby sa uplatňovala vhodná správna výrobná prax posúdená v súlade s odsekom 2. Držiteľ povolenia na výrobu zdokumentuje opatrenia prijaté v súlade s odsekmi 1 a 2.

Článok 148

Proces registrácie a zostavenia zoznamu decentralizovaných pracovísk

1.Držiteľ povolenia na výrobu z centrálneho pracoviska registruje všetky svoje decentralizované pracoviská v súlade s ustanoveniami tohto článku.

2.Držiteľ povolenia na výrobu z centrálneho pracoviska požiada príslušný orgán členského štátu, v ktorom má decentralizované pracovisko sídlo, o registráciu decentralizovaného pracoviska.

3.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže začať činnosť na decentralizovanom pracovisku v súvislosti s centrálnymi pracoviskom až vtedy, keď je decentralizované pracovisko registrované v databáze Únie uvedenej v článku 188 ods. 15, pričom sa v databáze uvádza odkaz na povolenie zodpovedajúceho centrálneho pracoviska príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa decentralizované pracovisko nachádza.

4.Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má decentralizované pracovisko sídlo, zodpovedá v súlade s článkom 188 za dozor nad činnosťami výroby a testovania vykonávanými na decentralizovanom pracovisku.

5.Na účely odseku 2 predloží držiteľ povolenia na výrobu z centrálneho pracoviska formulár registrácie, ktorý obsahuje aspoň tieto informácie:

a)meno alebo názov a trvalú adresu decentralizovaného pracoviska, ako aj doklad o jeho sídle v Únii;

b)lieky, na ktoré sa vzťahujú kroky výroby alebo testovania na decentralizovanom pracovisku vrátane činností výroby alebo testovania, ktoré sa majú v prípade daných liekov vykonávať;

c)údaje o priestoroch decentralizovaného pracoviska a technickom vybavení na vykonávanie príslušných činností;

d)odkaz na povolenie centrálneho pracoviska na výrobu;

e)písomné potvrdenie uvedené v článku 144 ods. 2 druhom pododseku, že výrobca lieku na základe vykonania auditov overil súlad decentralizovaného pracoviska so zásadami správnej výrobnej praxe uvedenými v článku 160.

6.Príslušný orgán členského štátu vykonávajúci dozor nad decentralizovaným pracoviskom podľa odseku 4 môže rozhodnúť o vykonaní inšpekcie, ako sa uvádza v článku 188 ods. 1 prvom pododseku písm. a). V takýchto prípadoch uvedený príslušný orgán spolupracuje s príslušným orgánom členského štátu zodpovedného za dozor nad centrálnym pracoviskom.

7.Po registrácii decentralizovaného pracoviska podľa odseku 2 uvedie držiteľ povolenia na výrobu z centrálneho pracoviska registrované decentralizované pracovisko v povolení centrálneho pracoviska na výrobu.

8.Príslušný orgán členského štátu, ktorý vykonáva dozor nad decentralizovaným pracoviskom podľa odseku 4, spolupracuje s relevantnými orgánmi zodpovednými za dozor nad činnosťami výroby alebo testovania podľa iných aktov Únie, pokiaľ ide o tieto prípady:

a)lieky, ktoré boli vyrobené na decentralizovanom pracovisku a ktorých testovanie alebo výroba zahŕňa použitie surovín, lieky regulované podľa iných relevantných právnych predpisov Únie alebo lieky, ktoré sa majú kombinovať so zdravotníckymi pomôckami;

b)keď sa konkrétne činnosti výroby alebo testovania uplatňujú na lieky obsahujúce látky ľudského pôvodu, pozostávajúce z nich alebo z nich získané, v prípade ktorých sa na decentralizovanom pracovisku, ktoré je povolené aj podľa [nariadenia o látkach ľudského pôvodu], uplatňujú konkrétne činnosti výroby alebo testovania.

9.V prípade potreby sa môžu príslušné orgány členského štátu, ktorý vykonáva dozor nad centrálnymi a decentralizovanými pracoviskami, skontaktovať s príslušným orgánom členského štátu zodpovedného za dozor nad povolením na uvedenie na trh.

Článok 149

Podmienky týkajúce sa bezpečnostného prvku

1.Bezpečnostné prvky uvedené v prílohe IV je možné čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:

a)držiteľ povolenia na výrobu pred čiastočným alebo úplným odstránením alebo prekrytím týchto bezpečnostných prvkov overí, že príslušný liek je pravý a že sa s ním nijako nemanipulovalo;

b)držiteľ povolenia na výrobu nahradí bezpečnostné prvky v súlade s prílohou IV takými bezpečnostnými prvkami, ktoré sú rovnocenné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti, identifikáciu a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekom. Takéto nahradenie sa vykoná bez otvorenia vnútorného obalu.

Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné, ak:

i)spĺňajú požiadavky stanovené v delegovaných aktoch prijatých podľa článku 67 ods. 2 a

ii)sú rovnako účinné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti a identifikáciu liekov a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekmi;

c)nahradenie bezpečnostných prvkov sa vykonáva v súlade s príslušnou správnou výrobnou praxou pre lieky a

d)nahradenie bezpečnostných prvkov podlieha dozoru vykonávanému príslušným orgánom členského štátu.

2.Držitelia povolenia na výrobu vrátane držiteľov, ktorí vykonávajú činnosti uvedené v odseku 1, sa považujú za výrobcov, a teda sú takisto zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici 85/374/EHS.

Článok 150

Potenciálne falšované lieky

1.Odchylne od článku 1 ods. 2 a bez toho, aby bola dotknutá kapitola XII oddiel 1, členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabránenie tomu, aby sa lieky, ktoré sú dovezené do Únie, ale nie sú určené na uvedenie na trh v Únii, dostávali do obehu, ak existuje dostatočne odôvodnené podozrenie, že tieto lieky sú sfalšované.

2.Členské štáty zorganizujú stretnutia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov a v prípade potreby s úradníkmi orgánov presadzovania práva členských štátov, aby poskytli verejné informácie o prijatých opatreniach v oblasti prevencie a presadzovania práva s cieľom bojovať proti falšovaniu liekov.

3.S cieľom stanoviť, ktoré sú nevyhnutné opatrenia uvedené v odseku 1, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 na doplnenie odseku 1 na základe stanovenia kritérií, ktoré je potrebné zvážiť, a overení, ktoré je potrebné vykonať pri hodnotení toho, či sú lieky, ktoré sú do Únie dovezené, ale nie sú určené na uvedenie na trh Únie, falšované alebo nie.

Článok 151

Dostupnosť kvalifikovanej osoby

1.Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia, aby zabezpečili, že držiteľ povolenia na výrobu má v súlade s podmienkami stanovenými v článku 152 trvale a sústavne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii a ktorá je zodpovedná najmä za vykonávanie povinností stanovených v článku 153.

2.Držiteľ povolenia na výrobu, ktorý je fyzickou osobu a osobne spĺňa podmienky stanovené v prílohe III, môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1.

3.Ak sa povolenie na výrobu udelí centrálnemu pracovisku uvedenému v žiadosti podľa článku 144 ods. 3, kvalifikovaná osoba uvedená v odseku 1 zodpovedá aj za plnenie povinností stanovených v článku 153 ods. 4 pre decentralizované pracoviská.

Článok 152

Kvalifikácia kvalifikovanej osoby

1.Členské štáty zabezpečia, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 151 spĺňala podmienky kvalifikácie stanovené v prílohe III.

2.Držiteľ povolenia na výrobu a kvalifikovaná osoba zabezpečia, aby nadobudnuté praktické skúsenosti zodpovedali druhom liekov, ktoré sa majú osvedčiť.

3.Príslušný orgán členského štátu môže stanoviť vhodné administratívne postupy na overenie toho, či kvalifikovaná osoba uvedená v odseku 1 spĺňa podmienky stanovené v prílohe III.

Článok 153

Povinnosti kvalifikovanej osoby

1.Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 151, bez toho, aby bol dotknutý jej vzťah s držiteľom povolenia na výrobu, zodpovedala v kontexte postupov uvedených v článku 154 za zabezpečenie toho, aby:

a)v prípade liekov vyrábaných v dotknutých členských štátoch každá výrobná šarža liekov bola vyrobená a skontrolovaná v súlade so zákonmi platnými v danom členskom štáte a v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh;

b)v prípade liekov dovážaných z tretích krajín, nezávisle od toho, či boli alebo neboli vyrobené v Únii, bola v členskom štáte každá výrobná šarža podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze aspoň všetkých účinných látok, ako aj všetkým iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh.

Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 151 v prípade liekov určených na uvedenie na trh v Únii zabezpečí, aby na obale boli umiestnené bezpečnostné prvky uvedené v prílohe IV.

Šarže liekov, ktoré prešli kontrolami uvedenými v prvom pododseku písm. b) v niektorom členskom štáte, sú vyňaté z kontrol, ak sa uvádzajú na trh v inom členskom štáte, a prikladá sa k nim správa o kontrole podpísaná kvalifikovanou osobou.

2.V prípade liekov dovezených z tretej krajiny, keď Únia s vyvážajúcou krajinou podnikla príslušné opatrenia, ktorými zabezpečila, že výrobca lieku uplatňuje normy správnej výrobnej praxe aspoň rovnocenné normám stanoveným v Únii a že kontroly uvedené odseku 1 prvom pododseku písm. b) sa uskutočnili vo vyvážajúcej krajine, môže byť kvalifikovaná osoba zbavená zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol.

3.Vo všetkých prípadoch, a najmä, keď sa lieky uvoľňujú do predaja, kvalifikovaná osoba osvedčí v registri alebo v rovnocennom formáte určenom na tento účel, že každá výrobná šarža je v súlade s ustanoveniami tohto článku; uvedený register alebo rovnocenný formát sa aktualizuje počas vykonávania operácií a zostáva k dispozícii oficiálnym zástupcom príslušného orgánu členského štátu počas celého obdobia stanoveného v ustanoveniach dotknutého členského štátu, v každom prípade však aspoň päť rokov.

4.Na účely článku 151 ods. 3 kvalifikovaná osoba okrem toho:

a)dozerá na to, aby sa činnosti výroby alebo testovania vykonávali na decentralizovaných pracoviskách v súlade so zásadami príslušnej správnej výrobnej praxe uvedenej v článku 160 a zodpovedali povoleniu na uvedenie na trh;

b)predkladá písomné potvrdenie uvedené v článku 144 ods. 2 druhom pododseku;

c)oznamuje príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má decentralizované pracovisko sídlo, súpis zmien, ktoré sa vykonali, pokiaľ ide o informácie uvedené v registračnom formulári predloženom podľa článku 148 ods. 5.

Všetky zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť liekov vyrábaných alebo testovaných na decentralizovanom pracovisku, musia byť bezodkladne oznámené.

Komisia je splnomocnená prijať delegovaný akt v súlade s článkom 215, ktorým sa doplní prvý pododsek písm. c) a v ktorom sa uvedie oznámenie uskutočnené kvalifikovanou osobou.

Článok 154

Profesijný etický kódex

1.Členské štáty zabezpečia, aby sa plnili povinnosti kvalifikovaných osôb uvedených v článku 151, a to buď prostredníctvom primeraných administratívnych opatrení, alebo profesijného etického kódexu, ktorý sa bude na tieto osoby vzťahovať.

2.Členské štáty môžu dočasne odvolať kvalifikovanú osobu uvedenú v článku 151 po začatí administratívneho alebo disciplinárneho konania vedeného proti nej za nesplnenie povinností stanovených v článku 153.

Článok 155

Osvedčenie o vývoze lieku

1.Na požiadanie výrobcu, vývozcu alebo príslušných orgánov dovážajúcej tretej krajiny členské štáty osvedčia, že výrobca liekov je držiteľom povolenia na výrobu. Pri vydávaní takýchto osvedčení členské štáty:

a)dodržia platné administratívne ustanovenia Svetovej zdravotníckej organizácie;

b)pri liekoch určených na vývoz, ktoré už sú povolené na ich území, poskytnú súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý schválili v súlade s článkom 43.

2.Keď výrobca nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh, poskytne príslušným orgánom zodpovedným za vydanie osvedčenia uvedeného v odseku 1 vyhlásenie, v ktorom vysvetlí, prečo nemá povolenie na uvedenie na trh.

Oddiel 2

Výroba, dovoz a distribúcia účinných látok

Článok 156

Výroba účinných látok

Na účely tejto smernice výroba účinných látok používaných v procese výroby lieku zahŕňa úplnú alebo čiastočnú výrobu alebo dovoz účinnej látky a rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo obchodnej úpravy pred jej začlenením do lieku vrátane opätovného balenia alebo opätovného označenia, ktoré vykonáva distribútor účinných látok.

Článok 157

Registrácia dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok

1.Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok so sídlom v Únii registrujú svoju činnosť v príslušnom orgáne členského štátu, v ktorom majú sídlo.

2.Registračný formulár, ktorý sa má predložiť elektronicky, musí obsahovať aspoň tieto informácie:

a)meno alebo názov a trvalú adresu;

b)účinné látky, ktoré sa majú dovážať, vyrábať alebo distribuovať;

c)podrobnosti o priestoroch a technickom vybavení, ktoré budú pri svojej činnosti využívať.

3.Osoby uvedené v odseku 1 elektronicky predložia registračný formulár príslušnému orgánu členského štátu aspoň 60 dní pred zamýšľaným začatím svojej činnosti.

4.Príslušný orgán členského štátu môže na základe posúdenia rizika rozhodnúť o vykonaní inšpekcie. Ak do 60 dní od prijatia registračného formulára príslušný orgán členského štátu oznámi žiadateľovi, že bude vykonaná inšpekcia, činnosť nezačne, kým príslušný orgán členského štátu žiadateľovi neoznámi, že ju môže začať. Ak príslušný orgán členského štátu neoznámi žiadateľovi do 60 dní od prijatia registračného formulára, že bude vykonaná inšpekcia, žiadateľ môže začať činnosť.

5.Osoby uvedené v odseku 1 každoročne elektronicky predložia príslušnému orgánu členského štátu súpis zmien, ku ktorým došlo, pokiaľ ide o informácie poskytované v registračnom formulári. Všetky zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť vyrábaných, dovážaných alebo distribuovaných účinných látok, musia byť bezodkladne oznámené.

6.Príslušný orgán členského štátu vloží informácie poskytnuté v súlade s odsekom 2 do databázy Únie uvedenej v článku 188 ods. 15.

Článok 158

Podmienky dovozu účinných látok

1.Členské štáty prijmú primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby výroba, dovoz a distribúcia účinných látok na ich území vrátane účinných látok určených na vývoz boli v súlade so zásadami správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky stanovenými v delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 160.

2.Účinné látky sa dovážajú len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:

a)účinné látky boli vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe aspoň na úrovni zásad stanovených v Únii podľa článku 160 a

b)účinné látky sprevádza písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom vyvážajúcej tretej krajiny o tom, že:

i)zásady správnej výrobnej praxe platné pre miesto výroby vyvezenej účinnej látky sú aspoň na úrovni zásad stanovených v Únii podľa článku 160;

ii)dotknuté miesto výroby podlieha pravidelným, prísnym a transparentným kontrolám a účinnému presadzovaniu správnej výrobnej praxe vrátane opakovaných a neohlásených inšpekcií, čím sa zabezpečí ochrana verejného zdravia aspoň na úrovni ochrany verejného zdravia v Únii, a

iii)v prípade, že sa pri kontrolách odhalí nesúlad, vyvážajúca tretia krajina bezodkladne oznámi informácie o takýchto zisteniach Únii.

3.Podmienky stanovené v odseku 2 písm. b) sa neuplatňujú, ak je vyvážajúca krajina v zozname uvedenom v článku 159 ods. 2.

4.Od podmienok stanovených v odseku 2 písm. b) môže každý príslušný orgán členského štátu upustiť na obdobie nepresahujúce obdobie platnosti osvedčenia správnej výrobnej praxe vydaného v súlade s článkom 188 ods. 13, ak na mieste výroby účinnej látky na vývoz príslušný orgán členského štátu vykonal inšpekciu, z ktorej vyplynulo, že boli dodržané zásady správnej výrobnej praxe stanovené v článku 160.

Článok 159

Účinné látky dovezené z tretích krajín

1.Komisia na žiadosť tretej krajiny posúdi, či regulačný rámec tejto krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.

Posúdenie sa uskutoční formou preskúmania príslušnej dokumentácie, ktorá sa predkladá elektronicky, pričom s výnimkou prípadu, ak sú v platnosti podmienky uvedené v článku 153 ods. 2, ktorými sa upravuje táto oblasť činnosti, súčasťou tohto posúdenia je hodnotenie regulačného systému tejto tretej krajiny na základe preskúmania na mieste a v prípade potreby aj riadená inšpekcia jedného alebo viacerých miest výroby účinných látok v tretej krajine.

2.Na základe hodnotenia uvedeného v odseku 1 môže Komisia prijať vykonávacie akty, ktorými sa začlení tretia krajina do zoznamu a uplatnia požiadavky stanovené v druhom pododseku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

Pri hodnotení tretej krajiny podľa odseku 1 Komisia zohľadní tieto skutočnosti:

a)pravidlá krajiny týkajúce sa správnej výrobnej praxe;

b)pravidelnosť inšpekcií na overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe;

c)účinnosť presadzovania správnej výrobnej praxe;

d)pravidelnosť a včasnosť informácií poskytovaných treťou krajinou, pokiaľ ide o výrobcov účinných látok nedodržiavajúcich predpisy.

3.Komisia pravidelne overuje, či sú splnené podmienky uvedené v odseku 1. Prvé overenie sa uskutoční najneskôr do troch rokov od zaradenia tretej krajiny do zoznamu uvedeného v odseku 2.

4.Komisia vykoná hodnotenie uvedené v odseku 1 a overenie uvedené v odseku 3 v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov.

Oddiel 3

Zásady správnej výrobnej a distribučnej praxe

Článok 160

Pravidlá platné pre lieky a účinné látky

Komisia môže prijať vykonávacie akty v súlade s článkom 214 ods. 2 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

a)zásad správnej výrobnej a distribučnej praxe pre lieky, ktoré sú v prípade potreby doplnené o osobitné opatrenia platné najmä pre liekové formy, lieky alebo výrobné činnosti v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe;

b)zásad správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky.

V prípade potreby sa uvedené zásady stanovia v súlade s akýmikoľvek zásadami správnej praxe zavedenej podľa akéhokoľvek iného právneho rámca Únie.

Článok 161

Pravidlá platné pre pomocné látky

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215, ktorými doplní túto smernicu o formalizované posúdenie rizík na zistenie vhodnej správnej výrobnej praxe v prípade pomocných látok uvedenej v článku 147 ods. 2. Pri tomto posúdení rizík sa prihliadne na požiadavky iných príslušných systémov kvality, ako aj na pôvod a zamýšľané použitie pomocných látok a predchádzajúce prípady nedostatkov kvality.

Kapitola XII
Veľkoobchodná distribúcia a predaj na diaľku

Oddiel 1

Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov

Článok 162

Veľkoobchodná distribúcia liekov

1.Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby sa na ich území distribuovali iba také lieky, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s právom Únie.

2.V prípade veľkoobchodnej distribúcie vrátane uskladňovania sa na lieky vzťahuje buď centralizované povolenie na uvedenie na trh, alebo vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh.

3.Distribútori, ktorí zamýšľajú dovážať liek z iného členského štátu, informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušný orgán členského štátu, do ktorého sa liek dováža, o svojom zámere dovážať tento liek.

4.V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, oznámenie podľa odseku 3 príslušnému orgánu členského štátu nemá vplyv na ďalšie postupy uvedené v právnych predpisoch daného členského štátu a poplatky, ktoré sa majú zaplatiť príslušnému orgánu členského štátu za preskúmanie oznámenia.

5.V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje centralizované povolenie na uvedenie na trh, predloží distribútor to isté oznámenie uvedené v odseku 3 agentúre, ktorá bude zodpovedná za kontrolu dodržania podmienok stanovených v práve Únie platných pre lieky a v povoleniach na uvedenie na trh. Za túto kontrolu prináleží agentúre poplatok.

Článok 163

Povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov

1.Príslušný orgán dotknutého členského štátu prijme všetky primerané opatrenia, aby zabezpečil viazanosť veľkoobchodnej distribúcie liekov na povolenie na vykonávanie činnosti ako veľkodistribútor s liekmi (ďalej len „povolenie na veľkoobchodnú distribúciu“). V povolení na veľkoobchodnú distribúciu sa uvedú priestory, lieky a činnosti veľkoobchodnej distribúcie, pre ktoré platí.

2.Keď osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, môžu podľa vnútroštátneho práva vykonávať aj veľkoobchodnú distribučnú činnosť, vzťahuje sa na ne povinnosť získať povolenie uvedené v odseku 1.

3.Povolenie na výrobu vyžadované podľa článku 142 obsahuje povolenie na veľkoobchodnú distribúciu lieku, ktorého sa týka. Povolenie na veľkoobchodnú distribúciu neoslobodzuje od povinnosti stanovenej v článku 142 získať povolenie na výrobu a dodržať podmienky stanovené v tomto zmysle, a to ani vtedy, ak sú výroba alebo dovoz druhoradé.

4.Príslušný orgán dotknutého členského štátu vloží informácie týkajúce sa povolení na veľkoobchodnú distribúciu do databázy Únie uvedenej v článku 188 ods. 15.

5.Príslušný orgán členského štátu, ktorý udelil povolenie na veľkoobchodnú distribúciu priestorom nachádzajúcim sa na jeho území, zabezpečuje, aby sa kontroly osôb oprávnených vykonávať činnosť ako veľkodistribútor s liekmi a inšpekcie ich priestorov uskutočňovali s primeranou frekvenciou.

Príslušný orgán členského štátu, ktorý udelil povolenie na veľkoobchodnú distribúciu, pozastaví alebo odoberie povolenie, ak sa prestanú plniť podmienky stanovené v článku 162, na základe ktorých bolo udelené. V takom prípade o tom členské štáty bezodkladne informujú ostatné členské štáty a Komisiu.

6.Ak sa príslušný orgán členského štátu domnieva, že nie sú splnené podmienky udelenia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu stanovené v článku 162, pokiaľ ide o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu udelené príslušným orgánom iného členského štátu, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušný orgán iného členského štátu. Príslušný orgán iného členského štátu prijme opatrenia, ktoré považuje za potrebné, a informuje o nich a o ich dôvodoch Komisiu a príslušný orgán prvého členského štátu.

Článok 164

Požiadavky na povolenie na veľkoobchodnú distribúciu

1.Na získanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu žiadatelia elektronicky predložia žiadosť príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

2.Žiadosť uvedená v odseku 1 obsahuje tieto údaje:

a)potvrdenie a dôkaz o tom, že žiadatelia majú k dispozícii vhodné a primerané priestory, zariadenia a vybavenie, aby zabezpečili správne uchovávanie a distribúciu liekov;

b)potvrdenie a dôkaz o tom, že žiadatelia majú k dispozícii primerane vyškolených zamestnancov, a najmä kvalifikovanú osobu určenú ako zodpovedného pracovníka, ktorý spĺňa podmienky stanovené v právnych predpisoch dotknutého členského štátu;

c)záväzok plniť povinnosti, ktoré sú im uložené podľa podmienok článku 166.

Článok 165

Udelenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu

1.Oficiálni zástupcovia príslušného orgánu dotknutého členského štátu vykonajú inšpekciu s cieľom potvrdiť správnosť údajov poskytnutých v súlade s článkom 164.

Ak sa potvrdí správnosť údajov v súlade s prvým pododsekom a najneskôr 90 dní po prijatí žiadosti predloženej v súlade s článkom 164, príslušný orgán členského štátu udelí alebo zamietne povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.

2.Príslušný orgán dotknutého členského štátu môže od žiadateľa požadovať, aby elektronicky predložil všetky potrebné informácie s údajmi na udelenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu. V takom prípade sa plynutie obdobia stanoveného v odseku 1 pozastaví, kým sa nepredložia požadované dodatočné informácie.

3.Príslušný orgán členského štátu môže udeliť povolenie na veľkoobchodnú distribúciu po splnení podmienok.

4.Povolenie na veľkoobchodnú distribúciu platí iba pre priestory uvedené v povolení.

Článok 166

Povinnosti držiteľa povolenia na veľkoobchodnú distribúciu

1.Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu:

a)mali k dispozícii služby zamestnancov, ktorí spĺňajú zákonné požiadavky platné v členskom štáte, pokiaľ ide o veľkoobchodnú distribúciu;

b)umožňovali oficiálnym zástupcom príslušného orgánu členského štátu kedykoľvek získať prístup do ich priestorov, k ich zariadeniam a vybaveniu, ktoré sa uvádzajú v článku 164 ods. 2 písm. a);

c)získavali, a to aj na základe finančných transakcií, svoje dodávky liekov iba od osôb, ktoré sú držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Únii alebo povolenia na výrobu uvedeného v článku 163 ods. 3;

d)dodávali, a to aj na základe finančnej transakcie, lieky iba osobám, ktoré sú držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu alebo majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti;

e)overovali, že lieky, ktoré dostali, nie sú falšované, a to prostredníctvom kontroly bezpečnostných prvkov na vonkajšom obale v súlade s požiadavkami stanovenými v delegovaných aktoch prijatých v článku 67 ods. 2 druhom pododseku;

f)mali vypracovaný plán pre mimoriadne situácie, podľa ktorého zabezpečia akékoľvek účinné stiahnutie od pacientov nariadené príslušnými orgánmi alebo uskutočnené v spolupráci s výrobcom či držiteľom povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh;

g)viedli záznamy o všetkých prijatých, odoslaných alebo sprostredkovaných liekoch, a to aspoň v podobe týchto informácií:

i)dátum prijatia, odoslania alebo sprostredkovania lieku;

ii)názov lieku;

iii)množstvo prijatého, dodaného alebo sprostredkovaného lieku;

iv)názov a adresa dodávateľa lieku alebo prípadne príjemcu lieku;

v)číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 67;

h)zabezpečovali dostupnosť záznamov uvedených v písmene g) pre príslušné orgány členských štátov na účely inšpekcie počas obdobia piatich rokov;

i)dodržiavali zásady správnej distribučnej praxe liekov stanovené v článku 160;

j)zaviedli systém kvality, v ktorom sú stanovené povinnosti, procesy a opatrenia na riadenie rizík v súvislosti s ich činnosťami;

k)bezodkladne informovali príslušný orgán členského štátu a prípadne držiteľa povolenia na uvedenie liekov, ktoré prijali alebo ktoré im boli ponúknuté, na trh, ak zistia alebo existuje podozrenie, že ide o falšované lieky;

l)neustále zabezpečovali primerané a nepretržité dodávanie dostatočnej skupiny liekov na splnenie požiadaviek konkrétnej zemepisnej oblasti a dodávali ich požadované množstvá do celej predmetnej oblasti v primeranej lehote, ktorá sa stanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch;

m)spolupracovali s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a príslušnými orgánmi členských štátov v oblasti zabezpečenia dodávok.

2.Ak sa liek získa od iného veľkoobchodného distribútora, držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktorí získali liek, overia, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor dodržiava zásady správnej distribučnej praxe. To zahŕňa overenie, či je dodávajúci veľkoobchodný distribútor držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu alebo povolenia na výrobu uvedeného v článku 163 ods. 3.

3.Ak sa liek získa od výrobcu alebo dovozcu, držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overia, či je výrobca alebo dovozca držiteľom povolenia na výrobu.

4.Ak sa liek získa na základe sprostredkovania liekov, držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overia, či sprostredkovateľ lieku spĺňa požiadavky stanovené v článku 171.

Článok 167

Povinnosť dodávania liekov

1.V súvislosti s dodávaním liekov lekárnikom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, členské štáty neukladajú držiteľovi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktoré bolo udelené iným členským štátom, žiaden záväzok, najmä nie záväzok vyplývajúci zo služieb vo verejnom záujme, ktorý by bol prísnejší ako záväzky, ktoré ukladajú osobám, ktorým sami povolili vykonávať rovnocenné činnosti.

2.Veľkoobchodní distribútori lieku uvádzaného na trh v členskom štáte v rámci svojich povinností zabezpečujú primerané a nepretržité dodávky daného lieku do lekární alebo osobám oprávneným vydávať lieky, aby boli zabezpečené potreby pacientov v príslušnom členskom štáte.

3.Opatrenia na realizáciu tohto článku by mali byť okrem toho odôvodnené ochranou verejného zdravia a mali by byť primerané vzhľadom na cieľ takejto ochrany, a to v súlade s pravidlami zmluvy, predovšetkým s tými, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru a hospodárskej súťaže.

Článok 168

Dokumentácia priložená k dodávaným liekom

1.K všetkým dodávkam liekov osobe, ktorá má povolenie alebo je oprávnená vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte, oprávnený veľkodistribútor priloží dokument, v ktorom je možné overiť:

a)dátum dodania;

b)názov a liekovú formu lieku;

c)množstvo dodaného lieku;

d)názov a adresu dodávateľa lieku, prípadne príjemcu lieku;

e)číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 67.

2.Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, boli schopné poskytnúť informácie, ktoré umožnia vysledovať odbytovú cestu každého lieku.

Článok 169

Vnútroštátne požiadavky na veľkoobchodnú distribúciu

Ustanovenia tejto kapitoly nebránia uplatňovaniu prísnejších požiadaviek stanovených členskými štátmi vo vzťahu k veľkoobchodnej distribúcii:

a)omamných alebo psychotropných látok;

b)liekov získaných z krvi;

c)imunologických liekov a

d)rádioaktívnych liekov.

Článok 170

Veľkoobchodná distribúcia do tretích krajín

V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa článok 162 a článok 166 ods. 1 písm. c) neuplatňujú.

V prípadoch, keď veľkoobchodní distribútori dodávajú lieky osobám v tretích krajinách, zabezpečia, aby sa tieto dodávky poskytovali len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené na získanie liekov na veľkoobchodnú distribúciu alebo na ich výdaj verejnosti v súlade s platnými právnymi ustanoveniami a správnymi opatreniami dotknutej tretej krajiny.

Článok 168 sa uplatňuje na dodávanie liekov osobám v tretích krajinách, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti.

Článok 171

Sprostredkovanie liekov

1.Osoby sprostredkúvajúce lieky zabezpečia, aby mali sprostredkované lieky platné povolenie na uvedenie na trh.

Osoby sprostredkúvajúce lieky majú trvalú adresu a poskytnú kontaktné údaje v Únii, aby sa zabezpečila ich presná identifikácia, určenie miesta, komunikácia a dozor príslušných orgánov členských štátov nad ich činnosťou.

Požiadavky stanovené v článku 166 ods. 1 písm. e) až j) sa uplatňujú mutatis mutandis na sprostredkovanie liekov.

2.Osoby môžu sprostredkúvať lieky len za predpokladu, že ich zaregistruje príslušný orgán členského štátu, v ktorom majú trvalú adresu uvedenú v odseku 1 druhom pododseku. Tieto osoby na účely registrácie príslušným orgánom elektronicky zadajú aspoň svoje meno, obchodný názov a trvalú adresu. Príslušnému orgánu členského štátu bezodkladne elektronicky oznamujú aj všetky zmeny týchto údajov.

Príslušný orgán členského štátu zaznamená informácie uvedené v prvom pododseku do verejne dostupného registra.

3.Súčasťou zásad uvedených v článku 160 sú osobitné ustanovenia o sprostredkovaní.

4.Za vykonávanie inšpekcií uvedených v článku 188 je zodpovedný ten členský štát, v ktorom je osoba sprostredkujúca lieky registrovaná.

Ak osoba sprostredkujúca lieky nespĺňa požiadavky stanovené v tomto článku, príslušný orgán členského štátu môže rozhodnúť o odstránení tejto osoby z registra uvedeného v odseku 2. V takom prípade to príslušný orgán členského štátu danej osobe oznámi.

Oddiel 2

Predaj na diaľku verejnosti

Článok 172

Všeobecné požiadavky na predaj na diaľku

1.Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 78 , ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti, vzťahovali tieto podmienky:

a)fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka lieky, má povolenie alebo je oprávnená vydávať lieky verejnosti, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom má táto osoba sídlo;

b)osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom má táto osoba sídlo, aspoň tieto informácie:

i)meno alebo názov a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto lieky dodávajú;

ii)dátum začatia poskytovania liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;

iii)adresu webového sídla používaného na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jeho identifikáciu;

iv)ak je to potrebné, informáciu o viazanosti výdaja na predpis v súlade s kapitolou IV v prípade liekov ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.

V prípade potreby sa tieto informácie aktualizujú;

c)lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 5 ods. 1;

d)bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na informácie stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES 79 , sa na webovom sídle ponúkajúcom lieky uvádzajú aspoň:

i)kontaktné informácie príslušného orgánu členského štátu alebo orgánu, ktorý bol informovaný podľa písmena b);

ii)hypertextový odkaz na webové sídlo členského štátu sídla osoby uvedené v článku 174;

iii)spoločné logo uvedené v článku 173, ktoré musí byť jasne uvedené na každej strane webového sídla s ponukou predaja liekov na diaľku verejnosti. Spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zápis osoby v zozname uvedenom v článku 174 ods. 1 písm. c).

2.Členské štáty môžu pre maloobchodné dodávky liekov na diaľku verejnosti na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.

3.Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2000/31/ES a podmienky stanovené v tomto oddiele, členské štáty prijmú potrebné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby sa na iné osoby ako uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a ktoré pôsobia na ich území, vzťahovali účinné, primerané a odrádzajúce sankcie.

Článok 173

Požiadavky na spoločné logo

1.Vytvorí sa spoločné logo, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré zároveň umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom má osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku verejnosti sídlo. Toto logo je jasne viditeľné na webových sídlach ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti v súlade s článkom 172 ods. 1 písm. d).

2.Na účely harmonizácie fungovania spoločného loga prijme Komisia vykonávacie akty týkajúce sa:

a)technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga;

b)dizajnu spoločného loga.

Tieto vykonávacie akty sa v prípade potreby zmenia na základe technického a vedeckého pokroku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 214 ods. 2.

Článok 174

Informácie o dodávkach na diaľku verejnosti

1.Každý členský štát zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie aspoň tieto informácie:

a)informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch platných pre oblasť ponuky liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach ich dodávania;

b)informácie o účele spoločného loga;

c)zoznam osôb ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s článkom 172, ako aj adresy ich webových sídiel;

d)všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.

Toto webové sídlo obsahuje hypertextový odkaz na webové sídlo uvedené v odseku 2.

2.Agentúra vytvorí webové sídlo poskytujúce informácie uvedené v odseku 1 prvom pododseku písm. b) a d), informácie o právnych predpisoch Únie platných pre falšované lieky, ako aj hypertextové odkazy na webové sídla členských štátov uvedené v odseku 1. Na webovom sídle agentúry sa výslovne uvedie, že na webových sídlach členských štátov sú uvedené informácie o osobách, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti prostredníctvom predaja na diaľku v dotknutom členskom štáte.

3.Komisia v spolupráci s príslušnými orgánmi zorganizuje alebo podporí informačné kampane určené pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných liekov. Týmito kampaňami sa zvýši informovanosť spotrebiteľov o rizikách spojených s liekmi, ktoré sú nelegálne dodávané prostredníctvom predaja na diaľku, ako aj o fungovaní spoločného loga a webových sídiel uvedených v odsekoch 1 a 2.

Kapitola XIII
Reklama

Článok 175

Vymedzenie reklamy na lieky

1.Na účely tejto kapitoly „reklama na lieky“ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.

Ide najmä o:

a)reklamu na lieky zameranú na širokú verejnosť;

b)reklamu na lieky zameranú na osoby kvalifikované predpisovať, podávať alebo vydávať lieky;

c)návštevy lekárskych zástupcov u osôb kvalifikovaných predpisovať lieky;

d)dodávanie vzoriek liekov;

e)poskytovanie podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odmeny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna;

f)sponzorovanie propagačných stretnutí, na ktorých sa zúčastňujú osoby kvalifikované predpisovať alebo vydávať lieky;

g)sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby kvalifikované predpisovať alebo vydávať lieky, a najmä s tým súvisiace preplácanie ich cestovných a ubytovacích nákladov;

h)reklama na lieky, ktorá neodkazuje na konkrétne lieky.

2.Táto kapitola sa nevzťahuje na:

a)označenie a písomné informácie pre používateľov, ktoré sú predmetom ustanovení kapitoly VI;

b)korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy potrebným na zodpovedanie určitej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;

c)faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov a cenníkov, ak neobsahujú žiadne tvrdenia o liekoch;

d)informácie týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí za predpokladu, že neexistuje žiadny, ani nepriamy, odkaz na lieky.

Článok 176

Všeobecné ustanovenia o reklame na lieky

1.Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu na lieky, ktorým nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.

2.Reklama na liek sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.

3.Reklama na liek:

a)podporuje racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie a bez zveličovania jeho vlastností;

b)je presná, overiteľná a nie je zavádzajúca.

4.Každá forma reklamy zameraná na negatívne informovanie o inom lieku sa zakazuje. Reklama, ktorou sa naznačuje, že liek je bezpečnejší alebo účinnejší ako iný liek, sa takisto zakazuje, pokiaľ to nie je preukázané a podložené súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Článok 177

Obmedzenia reklamy na lieky

1.Členské štáty zakážu reklamu zameranú na širokú verejnosť v prípade liekov, ktoré:

a)sú dostupné len na lekársky predpis v súlade s kapitolou IV;

b)obsahujú látky klasifikované ako psychotropné alebo omamné v zmysle medzinárodných dohovorov.

2.Lieky môžu byť predmetom reklamy zameranej na širokú verejnosť, ak sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené a navrhnuté na používanie bez zásahu lekára na diagnostické účely alebo na predpísanie liečby alebo sledovanie liečby, v prípade potreby s poučením lekárnika.

3.Členské štáty majú právo zakázať na svojom území reklamu na lieky zameranú na širokú verejnosť, ktoré možno uhradiť zo zdravotného poistenia.

4.Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane, ktoré sú organizované subjektmi odvetvia a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.

5.Zákaz uvedený v odseku 1 sa uplatňuje bez toho, aby bol dotknutý článok 21 smernice 2010/13/EÚ.

6.Členské štáty zakážu priamu distribúciu liekov verejnosti zo strany subjektov odvetvia na propagačné účely.

Článok 178

Reklama zameraná na širokú verejnosť

1.Bez toho, aby bol dotknutý článok 177, každá reklama na liek zameraná na širokú verejnosť:

a)je zostavená tak, aby bolo jasné, že správa je reklamou, a aby sa výrobok dal jasne rozpoznať ako liek;

b)obsahuje minimálne tieto informácie:

i)názov lieku, ako aj bežný názov, ak liek obsahuje iba jednu účinnú látku;

ii)informácie potrebné na správne používanie lieku;

iii)výslovnú a čitateľnú výzvu na starostlivé prečítanie pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo prípadne na vonkajšom obale.

2.Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že reklama na liek zameraná na širokú verejnosť môže napriek odseku 1 obsahovať len názov lieku alebo jeho účinnú látku, prípadne jeho ochrannú známku, ak má slúžiť len ako reklamné pripomenutie.

Článok 179

Obmedzenia reklamy zameranej na širokú verejnosť

1.Reklama na liek zameraná na širokú verejnosť nesmie obsahovať žiadny materiál, ktorý:

a)vyvoláva dojem, že lekárska konzultácia alebo chirurgický zákrok je nepotrebný, najmä ponúknutím diagnózy alebo navrhnutím liečby poštou;

b)vyvoláva dojem, že účinky používania lieku sú zaručené, nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami, prípadne sú lepšie alebo rovnaké ako účinky inej liečby alebo lieku;

c)vyvoláva dojem, že zdravie osoby je možné zlepšiť používaním lieku;

d)vyvoláva dojem, že nepoužívanie lieku môže mať vplyv na zdravie osoby;

e)je zameraný výlučne alebo hlavne na deti;

f)odkazuje na odporúčania vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo osôb, ktoré nepatria ani do jednej z týchto skupín, ale pre svoju popularitu môžu zvýšiť spotrebu liekov;

g)vyvoláva dojem, že liek je potravina, kozmetický alebo iný spotrebný výrobok;

h)vyvoláva dojem, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že je prírodný;

i)môže prostredníctvom opisu alebo podrobného rozboru anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy;

j)odkazuje neprimerane, alarmujúco alebo klamlivo na tvrdenia o vyliečeniach;

k)používa nesprávnym, alarmujúcim alebo klamlivým spôsobom zobrazenia zmien v ľudskom tele spôsobené chorobou alebo zranením, prípadne pôsobením lieku na ľudské telo alebo na jeho časti.

2.Zákaz stanovený v odseku 1 písm. d) sa neuplatňuje na očkovacie kampane uvedené v článku 177 ods. 4.

Článok 180

Reklama zameraná na osoby kvalifikované predpisovať, podávať alebo vydávať lieky

1.Každá reklama na liek zameraná na osoby kvalifikované predpisovať, podávať alebo vydávať lieky musí obsahovať:

a)základné informácie zhodné so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

b)informáciu o viazanosti výdaja lieku na lekársky predpis.

Členské štáty môžu vyžadovať aj to, aby takáto reklama obsahovala predajnú alebo orientačnú cenu rôznych obchodných úprav a podmienky úhrady orgánmi sociálneho zabezpečenia.

2.Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že reklama na liek zameraná na osoby kvalifikované predpisovať, podávať alebo vydávať lieky môže napriek odseku 1 obsahovať len názov lieku alebo jeho medzinárodný nechránený názov, ak taký existuje, prípadne ochrannú známku, ak má slúžiť len ako reklamné pripomenutie.

Článok 181

Podporná dokumentácia pre reklamu zameranú na osoby kvalifikované predpisovať, podávať alebo vydávať lieky

1.Každá dokumentácia týkajúca sa lieku, ktorá sa odovzdáva ako súčasť propagácie daného lieku osobám kvalifikovaným ho predpisovať, podávať alebo vydávať, obsahuje minimálne údaje uvedené v článku 180 ods. 1 a uvádza sa v nej dátum jej posledného vypracovania alebo revízie.

2.Všetky informácie obsiahnuté v dokumentácii uvedenej v odseku 1 sú správne, aktuálne, overiteľné a dostatočne úplné, aby príjemcovi umožnili vytvoriť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu dotknutého lieku.

3.Citácie, ako aj tabuľky a iné ilustračné prvky prevzaté z lekárskych časopisov alebo iných vedeckých prác a použité v dokumentácii uvedenej v odseku 1 sú reprodukované verne a s presným uvedením zdroja.

Článok 182

Povinnosti lekárskych zástupcov

1.Lekárskym zástupcom zabezpečí podnik, ktorý ich zamestnáva, primerané školenie, pričom majú dostatočné vedecké vedomosti, aby boli schopní poskytnúť čo najpresnejšie a najkompletnejšie informácie o lieku, ktorý propagujú. Informácie poskytované lekárskymi zástupcami sú v súlade s článkom 176.

2.Počas každej návštevy lekárski zástupcovia odovzdajú osobám, ktoré navštívili, alebo majú pre ne k dispozícii súhrn charakteristických vlastností každého lieku, ktorý predstavujú, a ak to povoľujú právne predpisy členského štátu, spolu s podrobnými údajmi o cene a o podmienkach úhrady, ktoré sa uvádzajú v článku 180 ods. 1 druhom pododseku.

3.Lekárski zástupcovia odovzdajú vedeckej službe uvedenej v článku 187 ods. 1 všetky informácie o používaní lieku, ktorý propagujú, s osobitným odkazom na všetky nežiaduce účinky nahlásené osobami, ktoré navštívili.

Článok 183

Propagácia liekov

1.Ak sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných ich predpisovať alebo vydávať, nesmú sa týmto osobám poskytovať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

2.Pohostenie na propagačných podujatiach je vždy prísne obmedzené len na svoj hlavný účel a nesmie sa poskytovať iným osobám ako osobám kvalifikovaným predpisovať alebo vydávať lieky.

3.Osoby kvalifikované predpisovať alebo vydávať lieky nesmú vyžadovať ani prijať žiadny stimul, ktorý je zakázaný podľa odseku 1 alebo v rozpore s odsekom 2.

4.Pravidlá stanovené v odsekoch 1, 2 a 3 nemajú vplyv na existujúce opatrenia alebo obchodnú prax v členských štátoch, pokiaľ ide o ceny, marže a zľavy.

Článok 184

Pohostinnosť na vedeckých podujatiach

Ustanovenia článku 183 ods. 1 nebránia tomu, aby sa pohostenie priamo alebo nepriamo poskytovalo na podujatiach výhradne odborného a vedeckého charakteru. Takéto pohostenie je vždy prísne obmedzené na hlavný vedecký cieľ podujatia. Nesmie sa poskytovať osobám iným ako osoby kvalifikované predpisovať alebo vydávať lieky.

Článok 185

Poskytovanie vzoriek liekov

1.Bezplatné vzorky liekov sa poskytujú výnimočne a iba osobám kvalifikovaným ich predpisovať, a to za týchto podmienok:

a)počet vzoriek každého lieku viazaného na predpis na každý rok je obmedzený;

b)všetky dodávky vzoriek sa uskutočnia na podpísanú a datovanú písomnú žiadosť osôb kvalifikovaných predpisovať alebo vydávať lieky;

c)osoby kvalifikované vydávať vzorky zabezpečujú primeraný systém kontroly a zodpovednosti;

d)žiadna vzorka nesmie byť väčšia ako najmenšia obchodná úprava na trhu;

e)každá vzorka je označená nápisom „bezplatná lekárska vzorka – nepredajné“ alebo iným textom s rovnakým významom;

f)ku každej vzorke je priložená kópia súhrnu charakteristických vlastností lieku;

g)vzorky liekov obsahujúce látky klasifikované ako psychotropné alebo omamné v zmysle medzinárodných dohovorov sa nesmú dodávať.

2.Za výnimočných okolností je možné poskytovať bezplatné vzorky liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, aj osobám kvalifikovaným ich vydávať, a to po splnení podmienok podľa odseku 1.

3.Členské štáty môžu zaviesť aj ďalšie obmedzenia distribúcie vzoriek niektorých liekov.

Článok 186

Vykonávanie ustanovení o reklame členskými štátmi

1.Členské štáty zabezpečia primerané a účinné metódy monitorovania reklamy na lieky. Tieto metódy, ktoré môžu byť založené na systéme predchádzajúcej kontroly, v každom prípade zahŕňajú právne ustanovenia, podľa ktorých osoby alebo organizácie, ktoré sa podľa vnútroštátnych právnych predpisov považujú za osoby s oprávneným záujmom na zakázaní akejkoľvek reklamy, ktorá nie je v súlade s touto kapitolou, môžu podať súdnu žalobu proti takej reklame alebo obrátiť sa vo veci takej reklamy na príslušný orgán členského štátu, aby buď rozhodol o sťažnosti, alebo aby začal príslušné súdne konanie.

2.Podľa právnych ustanovení uvedených v odseku 1 členské štáty prenesú na súdy alebo príslušné orgány členských štátov právomoci, ktoré im umožnia v prípadoch, keď takéto opatrenia považujú za nevyhnutné, zohľadniť všetky záujmy, najmä však verejný záujem:

a)nariadiť ukončenie alebo začať príslušné súdne konanie vo veci vydania príkazu na ukončenie klamlivej reklamy alebo

b)ak klamlivá reklama ešte nebola uverejnená, ale uverejnenie sa bezprostredne blíži, nariadiť zakázanie alebo začať príslušné súdne konanie vo veci zákazu takého uverejnenia.

Členské štáty zveria súdom alebo príslušným orgánom členských štátov právomoci uvedené v prvom pododseku písm. a) a b) aj bez dôkazu o skutočnej strate alebo škode, prípadne úmysle či nedbalosti na strane inzerenta.

3.Členské štáty zavedú ustanovenia s cieľom zabezpečiť, aby opatrenia uvedené v odseku 2 boli prijaté v skrátenom konaní, buď s prechodným účinkom, alebo s konečným účinkom.

Každý členský štát sám rozhodne, ktorú z dvoch možností stanovených v prvom pododseku si zvolí.

4.Členské štáty môžu zveriť súdom alebo príslušným orgánom členských štátov právomoci, ktoré im umožnia s cieľom eliminovať pokračujúce účinky klamlivej reklamy, ktorej ukončenie bolo nariadené konečným rozhodnutím:

a)žiadať uverejnenie daného rozhodnutia v plnom znení alebo v časti a v takej forme, akú považujú za primeranú;

b)žiadať okrem toho uverejnenie vyhlásenia o náprave.

5.Odseky 1 až 4 nevylučujú dobrovoľnú kontrolu reklamy na lieky samoregulačnými orgánmi a okrem súdneho alebo správneho konania uvedeného v odseku 1 aj podnet na takéto orgány, ak je konanie pred takýmito orgánmi možné.

Článok 187

Vykonávanie ustanovení o reklame držiteľom povolenia na uvedenie na trh

1.Držitelia povolenia na uvedenie na trh vytvoria vo svojom podniku alebo neziskových subjektoch vedeckú službu, ktorá bude mať na starosti informácie o liekoch, ktoré uvádzajú na trh.

2.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

a)sprístupní alebo oznámi príslušným orgánom členského štátu alebo úradom zodpovedným za monitorovanie reklamy na lieky vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku alebo neziskového subjektu, a to spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, spôsobom jej šírenia a dátumom prvého šírenia;

b)zabezpečí súlad reklamy na lieky svojho podniku alebo neziskového subjektu s požiadavkami tejto kapitoly;

c)overuje, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva jeho podnik alebo neziskový subjekt, boli primerane vyškolení a plnia povinnosti, ktoré sú im uložené v článku 182 ods. 2 a 3;

d)poskytne príslušným orgánom členských štátov alebo úradom zodpovedným za monitorovanie reklamy na lieky informácie a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností;

e)zabezpečí, aby sa rozhodnutia príslušných orgánov členských štátov alebo úradov zodpovedných za monitorovanie reklamy na lieky vykonali bezodkladne a v plnej miere.

3.Členské štáty nesmú zakazovať spoločnú propagáciu lieku držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a jednou alebo viacerými spoločnosťami, ktoré sú nimi poverené.

Kapitola XIV
Dozor a kontroly

Oddiel 1

Dozor

Článok 188

Systému dozoru a vykonávania inšpekcií

1.Príslušný orgán dotknutého členského štátu v spolupráci s agentúrou, prípadne inými členskými štátmi, zabezpečí súlad s pravidlami tejto smernice, najmä so zásadami správnej výrobnej a distribučnej praxe uvedenými v článkoch 160 a 161.

Na účely prvého pododseku príslušný orgán členského štátu zavedie systém dozoru, ktorý zahŕňa tieto opatrenia:

a)ohlásené, prípadne aj neohlásené, inšpekcie na mieste;

b)inšpekcie na diaľku, ak sú opodstatnené;

c)opatrenia kontroly dodržania predpisov;

d)účinné kroky v nadväznosti na opatrenia uvedené v písmenách a), b) a c).

2.Príslušné orgány dotknutého členského štátu a agentúra si vymieňajú informácie o inšpekciách uvedených v odseku 1 druhom pododseku písm. a) a b), ktoré sú plánované alebo už boli vykonané, a spolupracujú pri koordinácii takýchto inšpekcií.

3.Príslušný orgán členského štátu zabezpečí, aby opatrenia uvedené v odseku 1 druhom pododseku vykonávali oficiálni zástupcovia príslušného orgánu členského štátu:

a)s vhodnou frekvenciou založenou na riziku v priestoroch alebo pri činnostiach výrobcov liekov nachádzajúcich sa v Únii alebo v tretích krajinách, pričom ak je to vhodné, aj na centrálnych alebo decentralizovaných pracoviskách a v priestoroch alebo pri činnostiach veľkoobchodných distribútorov liekov nachádzajúcich sa v Únii;

b)s vhodnou frekvenciou založenou na riziku v priestoroch alebo pri činnostiach výrobcov účinných látok nachádzajúcich sa v Únii alebo v tretích krajinách a v priestoroch alebo pri činnostiach dovozcov alebo distribútorov účinných látok nachádzajúcich sa v Únii.

4.Na účely stanovenia vhodnej frekvencie založenej na riziku, ktorá sa uvádza v odseku 3 písm. b), môže príslušný orgán členského štátu:

a)využiť správy o inšpekciách vypracované dôveryhodnými regulačnými orgánmi mimo Únie;

b)zohľadniť, že sa výrobca účinnej látky nachádza v tretej krajine uvedenej v zozname z článku 159 ods. 2.

5.Ak to príslušný orgán členského štátu považuje za potrebné, a najmä, ak má dôvody sa domnievať, že neboli dodržané pravidlá tejto smernice, ako ani zásady správnej výrobnej a distribučnej praxe uvedené v článkoch 160 a 161, môže poveriť svojich oficiálnych zástupcov vykonaním opatrení uvedených v odseku 1 druhom pododseku v priestoroch alebo pri činnostiach:

a)výrobcov alebo dovozcov liekov žiadajúcich o povolenie na dovoz a výrobu alebo veľkoobchodných distribútorov žiadajúcich o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu;

b)výrobcov účinnej látky žiadajúcich o registráciu alebo miest výroby žiadajúcich o registráciu ako decentralizovaných pracovísk;

c)držiteľov povolenia na uvedenie na trh;

d)distribútorov liekov alebo účinných látok nachádzajúcich sa v tretích krajinách;

e)výrobcov pomocných látok, funkčných pomocných látok, vstupných surovín alebo medziproduktov nachádzajúcich sa na jeho území alebo v tretej krajine;

f)dovozcov pomocných látok, funkčných pomocných látok, vstupných surovín alebo medziproduktov nachádzajúcich sa na jeho území;

g)osôb sprostredkujúcich lieky nachádzajúcich sa na jeho území.

6.Opatrenia uvedené v odseku 1 druhom pododseku sa môžu vykonať aj na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, Komisie alebo agentúry v Únii alebo v tretích krajinách, prípadne na základe požiadania úradného laboratória na kontrolu liekov alebo laboratória, ktoré členský štát určí na tento účel, o vykonanie testov na vzorkách.

7.Každý členský štát zabezpečí, aby boli oficiálni zástupcovia jeho príslušných orgánov splnomocnení a povinní vykonávať jednu alebo viaceré z týchto činností:

a)kontroly výrobných alebo obchodných zariadení výrobcov liekov, účinných alebo pomocných látok a akýchkoľvek laboratórií používaných držiteľom povolenia na výrobu na účely overovania a kontrol podľa článku 8;

b)odobratie vzoriek počas inšpekcie alebo vyžiadanie vzoriek v rámci opatrení uvedených v odseku 1 druhom pododseku vrátane každého požadovaného testovacieho materiálu alebo reagentu, aby mohlo úradné laboratórium na kontrolu liekov alebo laboratórium, ktoré členský štát určí na tento účel, vykonávať nezávislé testy;

c)kontroly priestorov, záznamov, dokumentov a hlavného súboru systému farmakovigilancie držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo akýchkoľvek podnikov poverených držiteľom povolenia na uvedenie na trh realizovať činnosti opísané v kapitole IX.

8.Inšpekcie uvedené v odseku 1 druhom pododseku písm. a) a b) sa vykonávajú v súlade so zásadami uvedenými v článku 190.

9.Po každej inšpekcii vykonanej v súlade s odsekmi 3 a 5 vydá príslušný orgán dotknutého členského štátu správu o súlade kontrolovaných výrobných činností so správnou výrobnou, prípadne správnou distribučnou praxou uvedenými v článkoch 160 a 161.

10.Príslušný orgán členského štátu, ktorého oficiálni zástupcovia vykonávajú inšpekcie v súlade s odsekmi 3 a 5, zašle návrh svojej správy kontrolovanému subjektu.

11.Pred prijatím správy príslušný orgán členského štátu poskytne kontrolovanému subjektu možnosť predložiť pripomienky.

12.Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek podmienky dohodnuté medzi Úniou a tretími krajinami, členský štát, Komisia alebo agentúra môžu požadovať, aby sa výrobca lieku alebo účinnej látky so sídlom v tretej krajine podrobil inšpekcii podľa tohto článku.

13.Do 90 dní od ukončenia inšpekcie vykonanej v súlade s odsekmi 3 a 5 vydá príslušný orgán dotknutého členského štátu kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržaní správnej výrobnej alebo distribučnej praxe, ak z výsledku uvedenej inšpekcie vyplynie, že kontrolovaný subjekt dodržal zásady správnej výrobnej alebo distribučnej praxe uvedené v článkoch 160 a 161.

14.Ak z výsledku inšpekcie vykonanej v súlade s odsekmi 3, 4 a 5 vyplynie, že kontrolovaný subjekt nedodržal zásady správnej výrobnej alebo distribučnej praxe uvedené v článkoch 160 a 161, príslušný orgán dotknutého členského štátu vydá vyhlásenie o nesúlade.

15.Príslušný orgán členského štátu vloží osvedčenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi do príslušnej databázy Únie, ktorú v mene Únie spravuje agentúra. Podľa článku 157 príslušný orgán členských štátov do uvedenej databázy vloží aj informácie týkajúce sa registrácie dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok a decentralizovaných pracovísk vykonávajúcich činnosti decentralizovanej výroby, a to spolu s odkazom na príslušnú databázu, v ktorej sa uvádza povolenie centrálneho pracoviska na výrobu.

16.Ak je výsledkom inšpekcie vykonanej v súlade s odsekom 5 záver, že kontrolovaný subjekt nedodržiava zákonné požiadavky alebo zásady správnej výrobnej alebo distribučnej praxe uvedené v článkoch 160 a 161, táto informácia sa vloží do databázy Únie uvedenej v odseku 15.

17.Ak zo záverov činnosti vykonanej v súlade s odsekom 7 písm. c) vyplynie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedodržiava systém farmakovigilancie opísaný v hlavnom súbore systému farmakovigilancie, ani ustanovenia kapitoly IX, príslušný orgán dotknutého členského štátu upozorní držiteľa povolenia na uvedenie na trh na tieto nedostatky a poskytne mu možnosť predložiť pripomienky.

V takomto prípade dotknutý členský štát o tom informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu.

V prípade potreby dotknutý členský štát prijme potrebné opatrenia, aby zaručil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám stanoveným v článku 206.

Článok 189

Spolupráca v oblasti inšpekcií

1.Na žiadosť jedného alebo viacerých príslušných orgánov môžu inšpekcie uvedené v článku 188 ods. 3 a 5 vykonať oficiálni zástupcovia viacerých členských štátov spoločne s inšpektormi agentúry v súlade s článkom 52 ods. 2 písm. a) [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] (ďalej len „spoločná inšpekcia“).

Príslušný orgán členského štátu, ktorý dostane žiadosť o spoločnú inšpekciu, vynaloží všetko primerané úsilie na prijatie takejto žiadosti a koordinuje a podporuje uvedenú spoločnú inšpekciu v prípadoch, keď:

a)sa preukáže alebo sa možno opodstatnene domnievať, že činnosti vykonávané na území členského štátu, ktorý prijíma žiadosť, predstavujú riziko pre bezpečnosť a kvalitu v členskom štáte príslušného orgánu, ktorý žiada o spoločnú inšpekciu;

b)príslušné orgány členského štátu, ktorý žiada o spoločnú inšpekciu, vyžadujú špecializované odborné znalosti dostupné v členskom štáte, ktorý prijíma žiadosť o spoločnú inšpekciu;

c)príslušný orgán členského štátu, ktorý prijíma žiadosť, súhlasí s tým, že existujú ďalšie opodstatnené dôvody na vykonanie spoločnej inšpekcie, akými sú napríklad odborná príprava inšpektorov a výmena osvedčených postupov.

2.Príslušné orgány, ktoré sa zúčastňujú na spoločnej inšpekcii, uzavrú pred inšpekciou dohodu, v ktorej sa vymedzujú aspoň tieto prvky:

a)rozsah a cieľ spoločnej inšpekcie;

b)úlohy zúčastnených inšpektorov počas inšpekcie a po nej vrátane určenia orgánu, ktorý bude inšpekciu viesť;

c)právomoci a povinnosti každého z príslušných orgánov.

3.Príslušné orgány, ktoré sa zúčastňujú na spoločnej inšpekcii, sa v uvedenej dohode zaviažu, že prijmú výsledky inšpekcie.

4.Ak sa spoločná inšpekcia vykonáva v niektorom členskom štáte, príslušný orgán, ktorý spoločnú inšpekciu vedie, zabezpečí, aby sa spoločná inšpekcia vykonala v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom sa vykonáva.

5.Členské štáty môžu vytvoriť programy spoločných inšpekcií s cieľom uľahčiť rutinné spoločné inšpekcie. Členské štáty môžu takéto programy realizovať na základe dohody uvedenej v odsekoch 2 a 3.

6.Príslušný orgán členského štátu môže požiadať iný príslušný orgán, aby prevzal niektorú z jeho inšpekcií uvedených v článku 188 ods. 3 a 5.

7.Druhý príslušný orgán členského štátu do 10 dní oznámi žiadajúcemu príslušnému orgánu, či prijme žiadosť o vykonanie inšpekcie. Ak ju prijme, zodpovedá ako príslušný orgán za vykonanie inšpekcií podľa tohto oddielu.

8.Na účely odseku 6 a v prípade prijatia žiadosti žiadajúci príslušný orgán včas predloží príslušnému orgánu členského štátu, ktorý prijal žiadosť, príslušné informácie potrebné na vykonanie inšpekcie.

Článok 190

Usmernenia týkajúce sa inšpekcií

1.Komisia môže prijať vykonávacie akty, v ktorých stanoví zásady platné pre:

a)systém dozoru uvedený v článku 188 ods. 1;

b)spoločné inšpekcie uvedené v článku 189 ods. 1;

c)výmenu informácií a spoluprácu pri koordinácii inšpekcií v rámci systému dozoru medzi členskými štátmi a agentúrou a

d)dôveryhodné regulačné orgány mimo Únie.

Vykonávacie akty uvedené % v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 214 ods. 2.

2.Členské štáty v spolupráci s agentúrou stanovia formu a obsah povolenia na výrobu uvedeného v článku 142 ods. 1 a povolenia na veľkoobchodnú distribúciu uvedeného v článku 163 ods. 1, správy uvedenej v článku 188, osvedčení o správnej výrobnej praxi a osvedčení o správnej distribučnej praxi uvedených v článku 188 ods. 13.

Oddiel 2

Kontroly

Článok 191

Kontroly liekov

Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a v prípade potreby aj držiteľ povolenia na výrobu podali dôkaz o vykonaných kontrolách lieku alebo jeho zložiek a kontrolách vykonaných vo fáze medziproduktov výrobného procesu v súlade s metódami stanovenými v prílohe I.

Článok 192

Predkladanie správ o kontrole imunologických liekov

Na účely vykonávania článku 191 môžu členské štáty vyžadovať od výrobcov imunologických liekov, aby príslušnému orgánu členského štátu predložili kópie všetkých správ o kontrole podpísané kvalifikovanou osobou v súlade s článkom 153.

Článok 193

Kontrola šarží konkrétneho lieku členskými štátmi

1.Členský štát môže v prípadoch, keď to považuje za potrebné v záujme verejného zdravia, vyžadovať od držiteľa povolenia na uvedenie:

a)živých vakcín;

b)imunologických liekov používaných pri primárnej imunizácii dojčiat alebo iných rizikových skupín;

c)imunologických liekov používaných v imunizačných programoch verejného zdravia;

d)nových imunologických liekov alebo imunologických liekov vyrobených pomocou nových alebo upravených technológií alebo nových liekov konkrétneho výrobcu v priebehu prechodného obdobia, ktoré sa bežne určuje v povolení na uvedenie na trh;

na trh, aby predložil vzorky z každej šarže výrobku alebo lieku pred jeho uvedením na trh na preskúšanie v úradnom laboratóriu na kontrolu liekov alebo laboratóriu určenom na tento účel členským štátom, pokiaľ príslušný orgán iného členského štátu už nepreskúšal predmetnú šaržu a nevyhlásil ju za zhodnú so schválenými špecifikáciami. V takom prípade sa vyhlásenie o zhode vydané iným členským štátom uzná priamo. Členské štáty zabezpečia, aby sa každé také preskúmanie ukončilo do 30 dní od prijatia vzoriek.

2.Ak sa to v záujme verejného zdravia stanovuje v právnych predpisoch niektorého členského štátu, príslušné orgány členského štátu môžu vyžadovať od držiteľa povolenia na uvedenie liekov získaných z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy na trh, aby predložil vzorky z každej šarže výrobku alebo lieku pred jeho uvedením na trh na preskúšanie v úradnom laboratóriu na kontrolu liekov alebo v laboratóriu určenom na tento účel členským štátom, pokiaľ príslušné orgány iného členského štátu už nepreskúšali predmetnú šaržu a nevyhlásili ju za zhodnú so schválenými špecifikáciami. Členské štáty zabezpečia, aby sa každé také preskúmanie ukončilo do 60 dní od prijatia vzoriek.

Článok 194

Procesy prípravy liekov získaných z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy

1.Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili riadnu validáciu výrobných a čistiacich procesov používaných pri príprave liekov získaných z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, dosiahli homogénnosť jednotlivých šarží a zaručili, pokiaľ to dovoľuje stav technológie, neprítomnosť špecifickej vírusovej kontaminácie.

2.Z tohto dôvodu výrobcovia oznámia príslušným orgánom členských štátov metódu použitú na zníženie alebo odstránenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi získanými z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy. Príslušný orgán členského štátu môže predložiť vzorky výrobku alebo lieku na testovanie štátnemu laboratóriu alebo laboratóriu určenému na tento účel, a to buď v priebehu skúmania žiadosti podľa článku 29, alebo po udelení povolenia na uvedenie na trh.

Kapitola XV
Obmedzenia povolení na uvedenie na trh

Článok 195

Pozastavenie, zrušenie alebo zmena podmienok povolení na uvedenie na trh

1.Príslušné orgány členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia pozastavia, odoberú alebo zmenia povolenie na uvedenie na trh, ak dospejú k názoru, že liek je škodlivý alebo má nedostatočnú terapeutickú účinnosť, prípadne vyváženosť prínosu a rizika nie je priaznivá alebo nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie. Terapeutická účinnosť sa považuje za nedostatočnú vtedy, keď sa zistí, že liek neumožňuje dosiahnuť terapeutické výsledky.

2.Príslušné orgány členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia môžu pozastaviť, odobrať alebo zmeniť povolenie na uvedenie na trh, ak sa zistilo závažné riziko pre životné prostredie alebo verejné zdravie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh dostatočne nevyriešil.

3.Povolenie na uvedenie na trh sa môže pozastaviť, odobrať alebo zmeniť aj vtedy, ak sú údaje pripojené k žiadosti podľa článku 6, článkov 9 až 14 alebo príloh I až V nesprávne alebo ak neboli zmenené v súlade s článkom 90, prípadne neboli splnené podmienky uvedené v článkoch 44, 45 a 87, alebo ak sa nevykonali kontroly uvedené v článku 191.

4.Odsek 2 sa uplatňuje aj v prípadoch, ak sa pri výrobe lieku nepostupuje v súlade s údajmi poskytnutými podľa prílohy I alebo ak sa kontroly nevykonávajú v súlade s kontrolnými metódami opísanými v prílohe I.

5.Príslušné orgány členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia pozastavia platnosť povolenia na uvedenie na trh alebo ho odoberú v prípade kategórie prípravkov alebo všetkých prípravkov, keď sa prestane plniť niektorá z požiadaviek stanovených v článku 143.

Článok 196

Zákaz vydávania lieku alebo stiahnutie lieku z trhu

1.Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia stanovené v článku 195, príslušné orgány členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia podniknú všetky primerané kroky na zabezpečenie toho, aby bol výdaj lieku zakázaný a liek bol stiahnutý z trhu, ak sa zistí, že:

a)liek je škodlivý;

b)liek má nedostatočnú terapeutickú účinnosť;

c)vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá;

d)kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku sa líši od deklarovaného zloženia;

e)neboli vykonané kontroly lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s udelením povolenia na výrobu alebo

f)liek predstavuje závažné riziko pre životné prostredie alebo verejné zdravie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh dostatočne nevyriešil.

2.Príslušný orgán členského štátu alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia môže obmedziť zákaz výdaja lieku alebo jeho stiahnutie z trhu na tie šarže, ktoré sú predmetom sporu.

3.Príslušný orgán členského štátu alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia môže pre liek, ktorého výdaj bol zakázaný alebo ktorý bol stiahnutý z trhu v súlade s odsekmi 1 a 2, za výnimočných okolností počas prechodného obdobia povoliť výdaj lieku pacientom, ktorí sú už liekom liečení.

Článok 197

Podozrenie na falšované lieky a lieky s podozreniami na kvalitatívne nedostatky

1.Členské štáty zavedú systém, ktorého cieľom je zamedziť tomu, aby sa lieky, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie, dostali k pacientovi.

2.Systém uvedený v odseku 1 sa vzťahuje na prijímanie a spracúvanie oznámení o liekoch, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že sú falšované, a o liekoch s podozreniami na kvalitatívne nedostatky. Systém sa vzťahuje aj na stiahnutie liekov od pacientov a od všetkých príslušných účastníkov dodávateľského reťazca držiteľmi povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie liekov z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh na základe nariadenia Komisie počas bežného pracovného času i mimo neho. Systém takisto umožňuje stiahnutie liekov od pacientov, ktorí takéto lieky dostali, v prípade potreby s pomocou zdravotníckych pracovníkov.

3.Ak v súvislosti s predmetným liekom existuje podozrenie, že predstavuje vážne riziko pre verejné zdravie, príslušný orgán členského štátu, v ktorom bol tento liek zistený najskôr, bez zbytočného odkladu vydá oznámenie o rýchlom varovaní všetkým členským štátom a všetkým účastníkom dodávateľského reťazca v danom členskom štáte. Ak sa v prípade takýchto liekov predpokladá, že sa dostali k pacientom, do 24 hodín sa urobia naliehavé verejné vyhlásenia s cieľom stiahnuť takéto lieky od pacientov. Tieto vyhlásenia musia obsahovať dostatočné informácie o podozrení z kvalitatívneho nedostatku alebo z falšovania a o súvisiacich rizikách.

Článok 198

Pozastavenie alebo zrušenie povolenia na výrobu

Okrem opatrení stanovených v článku 196 môže príslušný orgán členského štátu pozastaviť výrobu alebo dovoz liekov pochádzajúcich z tretích krajín alebo pozastaviť platnosť povolenia na výrobu alebo povolenie odobrať pre kategóriu prípravkov alebo pre všetky prípravky, keď nie sú v súlade s článkami 144, 147, 153 a 191.

Článok 199

Zamietnutie, pozastavenie alebo odobratie v rámci obmedzení smernice

1.Povolenie na uvedenie lieku na trh sa zamietne, pozastaví alebo odoberie len z dôvodov, ktoré sú uvedené v tejto smernici.

2.Žiadne rozhodnutie týkajúce sa pozastavenia výroby alebo dovozu liekov pochádzajúcich z tretích krajín, žiadny zákaz výdaja alebo stiahnutie lieku z trhu sa nemôže uskutočniť z iných dôvodov okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 195 ods. 5 a článku 196.

Kapitola XVI
Všeobecné ustanovenia

Článok 200

Príslušné orgány členských štátov

1.Členské štáty určia príslušné orgány na vykonávanie úloh v rámci tejto smernice.

2.Členské štáty zabezpečia, aby mali príslušné orgány k dispozícii primerané finančné zdroje na zabezpečenie personálu a ďalších zdrojov, ktoré potrebujú na vykonávanie činností vyžadovaných v rámci tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

3.Príslušné orgány členských štátov pri vykonávaní svojich úloh v rámci tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] spolupracujú navzájom a aj s agentúrou a Komisiou s cieľom zabezpečiť ich riadne uplatňovanie a presadzovanie. Príslušné orgány členských štátov si vymieňajú všetky potrebné informácie.

4.Príslušný orgán členského štátu môže spracúvať osobné zdravotné údaje zo zdrojov iných ako klinické štúdie pri vykonávaní úloh súvisiacich s verejným zdravím, a to najmä pri hodnotení a monitorovaní liekov, na účely zlepšenia spoľahlivosti vedeckého hodnotenia alebo overovania tvrdení žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Na spracovanie osobných údajov podľa tejto smernice sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2016/679, prípadne (EÚ) 2018/1725.

Článok 201

Spolupráca s inými orgánmi

1.Členské štáty pri uplatňovaní tejto smernice zabezpečia, aby v prípade otázok týkajúcich sa regulačného statusu lieku vo vzťahu k prepojeniu na látky ľudského pôvodu uvedené v nariadení (EÚ) č. [nariadenie o látkach ľudského pôvodu] príslušné orgány členských štátov konzultovali s príslušnými orgánmi zriadenými podľa uvedeného nariadenia.

2.Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.

Článok 202

Výmena informácií medzi členskými štátmi o povoleniach na výrobu alebo veľkoobchodnú distribúciu liekov

1.Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby si príslušné orgány dotknutých členských štátov vzájomne oznamovali také informácie, ktoré sú vhodné na zabezpečenie toho, aby boli splnené požiadavky súvisiace s vydávaním povolení podľa článkov 142 a 163, osvedčení podľa článku 188 ods. 13 alebo povolení na uvedenie na trh.

2.Na základe odôvodnenej žiadosti členské štáty zašlú elektronicky správu uvedenú v článku 188 príslušným orgánom iného členského štátu alebo agentúre.

3.Závery dosiahnuté v súlade s článkom 188 ods. 13 alebo 14 platia v celej Únii.

4.Vo výnimočných prípadoch však, ak členský štát nie je schopný z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím prijať závery, ku ktorým sa dospelo po inšpekcii podľa článku 188 ods. 1, bez zbytočného odkladu o tom informuje Komisiu a agentúru. Agentúra informuje dotknuté členské štáty.

5.Ak je Komisia informovaná o týchto rozdielnych názoroch, môže po konzultácii s dotknutými členskými štátmi požiadať inšpektora, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu, aby vykonal novú inšpekciu; inšpektora môžu sprevádzať dvaja ďalší inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú stranami sporu.

Článok 203

Informácie o zákaze vydávania alebo inom opatrení týkajúcom sa povolenia na uvedenie na trh

1.Každý členský štát prijme všetky primerané opatrenia, aby agentúru bez zbytočného odkladu upozornil na rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, zamietnutí alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh, na zrušenie rozhodnutia o zamietnutí alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh, o zákaze vydávania alebo o stiahnutí lieku z trhu, ako aj o dôvodoch, z ktorých tieto rozhodnutia vychádzajú.

2.Okrem oznámenia podľa článku 116 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] držiteľ povolenia na uvedenie na trh bez zbytočného odkladu informuje, či takého oznámené opatrenie vychádza z niektorých dôvodov uvedených v článku 195 alebo článku 196 ods. 1.

3.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje podľa odseku 2 aj vtedy, ak sa opatrenie prijíma v tretej krajine a ak takéto opatrenie vychádza z niektorých dôvodov uvedených v článku 195 alebo článku 196 ods. 1.

4.Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej informuje agentúru, ak opatrenie uvedené v odseku 2 alebo 3 vychádza z niektorých dôvodov uvedených v článku 195 alebo článku 196 ods. 1.

5.Agentúra postúpi oznámenia prijaté v súlade s odsekom 4 bez zbytočného odkladu všetkým členským štátom.

6.Členské štáty zabezpečia, aby sa na príslušné informácie o opatreniach podniknutých podľa odsekov 1 a 2, ktoré môžu ovplyvniť ochranu verejného zdravia v tretích krajinách, bez zbytočného odkladu upozornila Svetová zdravotnícka organizácia a kópia sa zaslala agentúre.

7.Agentúra každý rok zverejní zoznam liekov, ktorých povolenie na uvedenie na trh Únie bolo zamietnuté, odobraté alebo pozastavené, ktorých vydávanie bolo zakázané alebo ktoré boli stiahnuté z trhu, a pritom uvedie aj dôvody takýchto opatrení.

Článok 204

Oznámenie rozhodnutí týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh

1.Každé rozhodnutie uvedené v tejto smernici, ktoré prijme príslušný orgán členského štátu, obsahuje podrobné dôvody, z ktorých vychádza.

2.Také rozhodnutie sa oznámi dotknutej strane spolu s informáciami o možnostiach nápravy podľa platných právnych predpisov a o lehote na nápravu.

3.Rozhodnutia o udelení alebo odobratí povolenia na uvedenie na trh sa zverejňujú.

Článok 205

Povolenie lieku z dôvodov verejného zdravia

1.V prípade neexistencie povolenia na uvedenie na trh alebo počas posudzovania žiadosti v súvislosti s liekom, ktorý je v inom členskom štáte povolený v súlade s kapitolou III, môže členský štát z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia povoliť uvedenie príslušného lieku na trh.

2.Ak členský štát využije túto možnosť, prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa splnili požiadavky tejto smernice, najmä požiadavky, ktoré sú uvedené v kapitolách IV, VI, IX, XIII a XIV a v článku 206. Členské štáty môžu rozhodnúť, že článok 74 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na lieky, ktoré boli povolené podľa odseku 1.

3.Pred udelením takéhoto povolenia na uvedenie na trh členský štát:

a)oboznámi držiteľa povolenia na uvedenie na trh v členskom štáte, v ktorom je dotknutý liek povolený, s návrhom udeliť podľa tohto článku povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh;

b)môže požiadať príslušný orgán v danom členskom štáte o predloženie kópie hodnotiacej správy uvedenej v článku 43 ods. 5 a platného povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh. V prípade takejto žiadosti príslušný orgán v danom členskom štáte predloží do 30 dní od prijatia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh.

4.Komisia vytvorí verejne prístupný register liekov povolených podľa odseku 1. Členské štáty oznámia Komisii povolenie každého lieku alebo ukončenie jeho povolenia podľa odseku 1, a to vrátane mena alebo názvu a trvalej adresy držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Komisia zodpovedajúcim spôsobom upraví register liekov a sprístupní ho na svojom webovom sídle.