C-84/0662006C00840005.000176111762616CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL BOT — CAUZA C-84/06ANTROPOSANA ŞI ALŢII<TI><P><HT TYPE="UC">Concluziile avocatului general</HT></P><P><HT TYPE="UC">Yves Bot</HT></P><P>prezentate la <DATE ISO="20070524">24 mai 2007</DATE><NOTE NOTE.ID="E0001" NUMBERING.CONTINUED="YES"><P>Limba originală: franceza.</P></NOTE></P></TI><TI><NP><NO.P>I —</NO.P><TXT>Introducere</TXT></NP></TI>1.Prin prezenta trimitere, Hoge Raad der Nederlanden (Ţările de Jos) adresează Curţii două întrebări preliminare cu privire la interpretarea Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

JO L 311, p. 67, Ediţie specială, 13/vol. 33, p. 3. Astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediţie specială, 13/vol. 44, p. 116) şi, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, prin Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 85, Ediţie specială, 13/vol. 44, p. 167, denumită în continuare Directiva 2001/83).

, precum şi a articolelor 28 CE şi 30 CE, cu privire la condiţiile cărora le este supusă autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentelor antropozofice potrivit legislaţiei olandeze.2.Această categorie de medicamente este utilizată în medicina antropozofică, ce reprezintă un curent medical fondat în anii '20 de către un filozof şi om de ştiinţă austriac, Rudolf Steiner (1861-1925)

Potrivit acestui curent în medicină, boala este considerată ca apărând din cauza unui dezechilibru între patru elemente ale fiinţei umane, respectiv corpul fizic, corpul eteric (forţele vitale), corpul astral (sentimentele şi senzaţiile) şi eul sau corpul egotic (spiritul conştient). Remediile propuse de către medicul antropozof au ca scop să restabilească un echilibru între aceste patru elemente.

. Medicamentele antropozofice sunt preparate pe bază de substanţe vegetale, minerale sau animale

Medicamentele antropozofice au un profil şi un mod de preparare specific. Ele sunt descrise numai în parte într-o farmacopee oficială pentru medicamente homeopatice. Anumite preparate pot fi diluate la fel ca remediile homeopatice sau pot fi asociate fitoterapiei.

.3.Problematica ridicată de această trimitere preliminară priveşte faptul dacă trebuie să se considere că Directiva 2001/83 a procedat la o armonizare exhaustivă a procedurilor naţionale de autorizare şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman în vederea introducerii lor pe piaţă în statele membre sau dacă, dimpotrivă, această directivă nu constituie decât o etapă pe drumul armonizării, care lasă cale liberă unor proceduri naţionale distincte privind categoriile de medicamente neprevăzute de directiva menţionată, cum ar fi medicamentele antropozofice care nu fac parte nici din categoria medicamentelor homeopatice, nici din categoria medicamentelor tradiţionale din plante.4.În prezentele concluzii vom demonstra că Directiva 2001/83 a armonizat complet procedurile naţionale de autorizare şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman care intră în domeniul său de aplicare material în consecinţă, vom propune Curţii să răspundă Hoge Raad der Nederlanden că Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretată în sensul că impune statelor membre să supună medicamentele antropozofice cărora nu li se aplică nici procedura specială de înregistrare simplificată pentru medicamentele homeopatice, nici procedura de înregistrare simplificată pentru medicamentele tradiţionale din plante procedurii generale de autorizare a introducerii pe piaţă, prevăzută în titlul III capitolul 1 din directiva menţionată.<TI><NP><NO.P>II —</NO.P><TXT>Cadrul juridic</TXT></NP></TI><TI><NP><NO.P>A —</NO.P><TXT>Reglementarea comunitara</TXT></NP></TI>5.Directiva 2001/83, care este întemeiată pe articolul 95 CE, a procedat la codificarea directivelor adoptate anterior, cu scopul de a apropia actele cu putere de lege şi actele administrative referitoare la medicamentele de uz uman, regrupându-le într-un text unic.6.Potrivit legiuitorului comunitar, obiectivul esenţial al normelor care reglementează producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătăţii publice. Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerţului cu medicamente în cadrul Comunităţii Europene

Considerentele (2) şi (3) ale Directivei 2001/83.

.7.Plecând de la constatarea că neconcordanţele între anumite dispoziţii naţionale referitoare la medicamente au ca efect să împiedice comerţul cu medicamente în cadrul Comunităţii, având astfel o incidenţă directă asupra funcţionării pieţei interne, legiuitorul comunitar înţelege să elimine aceste piedici, procedând la apropierea acestor dispoziţii naţionale

Considerentele (4) şi (5) ale Directivei 2001/83.

.8.Directiva 2001/83 constituie deci o etapă importantă în atingerea obiectivului de liberă circulaţie a medicamentelor

Considerentul (14) al Directivei 2001/83.

. Legiuitorul comunitar precizează totuşi că [p]ot fi necesare alte măsuri suplimentare care să poată anula barierele rămase în calea liberei circulaţii a medicamentelor brevetate, având în vedere experienţa dobândită, în special de către Comitetul pentru medicamente brevetate menţionat anterior

Idem.

.9.Articolul 1 punctul 2 din această directivă defineşte noţiunea medicament după cum urmează:

[...]

a)[o] rice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane; saub)[...] orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

10.Spre deosebire de medicamentul homeopatic, care este definit la articolul 1 punctul 5 din Directiva 2001/83, această directivă nu dă nicio definiţie a medicamentului antropozofic. Totuşi, acest tip de medicament este menţionat în considerentul (22) al directivei, care prevede că [î]nregistrarea şi autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor antropozofice descrise într-o farmacopee oficială şi preparate printr-o metodă homeopatică se realizează în acelaşi mod ca în cazul medicamentelor homeopatice.11.Potrivit articolului 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83:

Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţă într-un stat membru fără o autorizaţie de introducere pe piaţă eliberată de autorităţile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizaţie acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 [

Regulamentul Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunităţii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1). Acest regulament a instituit un sistem centralizat de autorizare a introducerii pe piaţa comunitară. Acesta a fost abrogat şi înlocuit de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 1, Ediţie specială, 13/vol. 44, p. 83). Recurgerea la procedura centralizată este obligatorie pentru medicamentele enumerate în anexa la acest regulament.

].

12.În ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, Directiva 2001/83 prevede trei tipuri de proceduri.13.În primul rând, titlul III capitolul 1 din această directivă conţine dispoziţii privind o procedură generală de autorizare a introducerii pe piaţă. Pentru a obţine o astfel de autorizare, solicitantul este obligat în special să prezinte rezultatul testelor farmaceutice, preclinice şi al studiilor clinice

A se vedea articolul 8 alineatul (3) punctul (i) din Directiva 2001/83.

. Cu toate acestea, articolul 10a din directiva menţionată prevede că solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatul testelor preclinice şi al studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi că prezintă o eficienţă recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în temeiul condiţiilor prevăzute în anexa I la aceeaşi directivă. în acest caz, rezultatul testelor şi al studiilor este înlocuit de o documentaţie ştiinţifică adecvată.14.în al doilea rând, titlul III capitolul 2 din Directiva 2001/83, intitulat Dispoziţii speciale aplicabile medicamentelor homeopatice, prevede o procedură specială de înregistrare simplificată pentru medicamentele homeopatice care îndeplinesc condiţiile enumerate la articolul 14 alineatul (1) din directivă

Aceste dispoziţii figurau iniţial în Directiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele homeopatice (JO L 297, p. 8).

.15.în al treilea rând, titlul III capitolul 2a din directiva menţionată, intitulat Dispoziţii specifice aplicabile medicamentelor tradiţionale din plante, stabileşte o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele tradiţionale din plante care îndeplinesc toate criteriile care figurează la articolul 16a alineatul (1) din Directiva 2001/83.<TI><NP><NO.P>B —</NO.P><TXT>Reglementarea naţionala</TXT></NP></TI>16.în temeiul articolului 3 alineatul 4 din Legea privind aprovizionarea cu medicamente (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, denumită în continuare WoG), sunt interzise fabricarea, vânzarea, livrarea, importul, comercializarea sau stocarea în vederea livrării a specialităţilor şi a preparatelor farmaceutice care nu au fost înregistrate. Comercializarea unui produs farmaceutic care nu a fost înregistrat este pasibilă de sancţiuni penale.17.Regulile de înregistrare sunt enunţate în Decretul regal din 8 septembrie 1977 privind înregistrarea specialităţilor şi a preparatelor farmaceutice, astfel cum a fost modificat în anul 2004

Stb. 2004, nr. 309, denumit în continuare Decretul privind înregistrarea.

. Pe de altă parte, regulile speciale de înregistrare a produselor farmaceutice homeopatice sunt stabilite prin Decretul regal din 24 decembrie 1991, astfel cum a fost modificat ultima dată în anul 2000

Stb. 2000, nr. 467, denumit în continuare Decretul privind produsele homeopatice.

. Articolul 1 alineatul 2 din Decretul privind produsele homeopatice precizează că, în aplicarea sa, este considerat produs farmaceutic homeopatic şi un produs preparat după metoda antropozofică, în măsura în care modul de preparare corespunde metodologiei generale uzuale pentru prepararea produselor farmaceutice homeopatice.18.Medicamentele antropozofice au beneficiat de o reglementare tranzitorie care le scutea de obligaţia de înregistrare până la 1 iunie 2002.19.De la expirarea acestei perioade tranzitorii, autorităţile olandeze intenţionează să aplice în totalitate, cu privire la acest tip de medicamente, interdicţia prevăzută la articolul 3 alineatul 4 din WoG.20.Astfel, medicamentele antropozofice preparate după o metodă homeopatică pot fi înregistrate în conformitate cu procedura simplificată stabilită prin Decretul privind produsele homeopatice. Pentru celelalte medicamente antropozofice se aplică regimul de înregistrare stabilit de dreptul comun, instituit prin Decretul privind înregistrarea, într-adevăr, autorităţile olandeze au considerat că Directiva 2001/83 nu le permitea să adopte o reglementare specifică pentru categoria medicamentelor antropozofice nehomeopatice.<TI><NP><NO.P>III —</NO.P><TXT>Acţiunea principală</TXT></NP></TI>21.Acţiunea principală opune Staat der Nederlanden şi Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Asociaţia Pacienţilor pentru Medicina Antropozofică), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Asociaţia Olandeză a Medicilor Antropozofi), Weleda Nederland NV şi Wala Nederland NV

Instanţa de trimitere arată că Weleda Nederland NV şi Wala Nederland NV sunt principalii producători de medicamente antropozofice de pe piaţa olandeză şi că medicamentele respective sunt prezente pe această piaţă de aproximativ 80 de ani.

 (denumite în continuare pârâtele).22.În esenţă, acest litigiu are ca obiect stabilirea faptului dacă articolul 3 alineatul 4 din WoG poate fi aplicat medicamentelor antropozofice atât timp cât nu a fost creata o procedură specială de înregistrare pentru acest tip de medicamente.23.Pârâtele au contestat de asemenea în faţa Rechtbank te s-Gravenhage aplicabilitatea articolului 3 alineatul 4 din WoG în privinţa medicamentelor antropozofice. în particular, acestea au evidenţiat caracterul inadecvat şi disproporţionat al legislaţiei olandeze, care, impunând înregistrarea acestor produse potrivit formalităţilor şi procedurilor prevăzute prin Directiva 2001/83, ar face defacto imposibilă comercializarea în Ţările de Jos a unei mari părţi din medicamentele antropozofice. într-adevăr, ar fi dificil de dovedit eficacitatea terapeutică a acestor medicamente pe baza criteriilor obiective aplicate medicamentelor tradiţionale. Un număr mare de produse antropozofice nu ar mai putea să fie înregistrate potrivit procedurii simplificate prevăzute pentru medicamentele homeopatice, dat fiind că această procedură se bazează pe descrierea produsului într-o farmacopee recunoscută oficial. Or, medicamentele antropozofice nu sunt descrise decât parţial în farmacopeile oficiale.24.Autorităţile olandeze au răspuns acestei argumentaţii referindu-se în principal la faptul că Directiva 2001/83 ar fi realizat o armonizare completă a procedurilor de autorizare a introducerii pe piaţă a medicamentelor. Statele membre ar fi aşadar obligate să urmeze procedurile de înregistrare armonizate pentru orice medicament şi nu ar mai fi, în consecinţă, libere să aplice alte proceduri, neprevăzute de legislaţia comunitară, unor categorii de medicamente specifice, precum medicamentele antropozofice.25.În paralel cu acţiunea principală, pârâtele au introdus o acţiune împotriva Staat der Nederlanden în faţa judecătorului delegat cu luarea măsurilor provizorii al Rechtbank te s-Gravenhage, solicitând, în principal, ca Staat der Nederlanden să fie împiedicat să aplice interdicţia enunţată la articolul 3 alineatul 4 din WoG până la pronunţarea hotărârii pe fond. în subsidiar, au solicitat judecătorului delegat cu luarea măsurilor provizorii să ceară Staat der Nederlanden să accepte ca, până la respectiva dată, societăţile Weleda Nederland NV şi Wala Nederland NV să fabrice, să vândă, să livreze, să importe şi să comercializeze medicamente antropozofice nehomeopatice şi ca farmaciile cărora aceste întreprinderi le furnizează produse să le vândă şi să le livreze.26.Prin hotărârea din 15 aprilie 2003, judecătorul delegat cu luarea măsurilor provizorii a admis cererea subsidiară a pârâtelor în ceea ce priveşte medicamentele prescrise de un medic.27.Staat der Nederlanden a formulat apel împotriva acestei hotărâri în faţa Gerechtshof te s-Gravenhage şi pârâtele au introdus un apel incident în faţa aceleiaşi instanţe. Prin hotărârea din 27 mai 2004, Gerechtshof te s-Gravenhage a anulat parţial hotărârea atacată, în măsura în care somaţia judecătorului delegat conţinea o restricţie care limita aplicarea acesteia la medicamentele prescrise de un medic. în ceea ce priveşte celelalte capete de cerere, hotărârea din 27 mai 2004 a menţinut hotărârea pronunţată de către judecătorul delegat. în consecinţă, Staat der Nederlanden a introdus un recurs în casaţie la Hoge Raad der Nederlanden împotriva hotărârii Gerechtshof te s-Gravenhage.<TI><NP><NO.P>IV —</NO.P><TXT>Întrebările preliminare</TXT></NP></TI>28.Apreciind că pentru a se putea pronunţa cu privire la acest recurs în casaţie, era necesară o interpretare a dreptului comunitar, Hoge Raad der Nederlanden a hotărât să adreseze Curţii următoarele două întrebări preliminare:

1)Impune Directiva 2001/83/CE statelor membre să supună medicamentele antropozofice care nu sunt în acelaşi timp medicamente homeopatice condiţiilor de autorizare pentru introducerea pe piaţă enunţate în titlul III capitolul 1 din [această] directivă?2)În caz de răspuns negativ la prima întrebare, prevederea legală olandeză care supune medicamentele antropozofice condiţiilor de autorizare pentru introducerea pe piaţă menţionate anterior reprezintă o derogare autorizată prin articolul 30 CE de la interdicţia enunţată la articolul 28 CE?

<TI><NP><NO.P>V —</NO.P><TXT>Analiză</TXT></NP></TI><TI><NP><NO.P>A —</NO.P><TXT>Cu privire la prima întrebare preliminară</TXT></NP></TI>29.Prin această primă întrebare, Hoge Raad der Nederlanden doreşte să ştie, în esenţă, dacă Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretată în sensul că obligă statele membre să supună medicamentele antropozofice cărora nu li se aplică nici procedura specială de înregistrare simplificată pentru medicamentele homeopatice, nici procedura simplificată de înregistrare pentru medicamentele tradiţionale din plante procedurii generale de autorizare a introducerii pe piaţă prevăzute în titlul III capitolul 1 din această directivă.30.Astfel cum am arătat în introducere, această întrebare invită Curtea să stabilească dacă trebuie să se considere că Directiva 2001/83 a procedat la o armonizare exhaustivă a procedurilor naţionale de autorizare şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman în vederea introducerii lor pe piaţă în statele membre sau dacă, dimpotrivă, această directivă nu constituie decât o etapă pe drumul armonizării, care lasă în continuare cale liberă unor proceduri naţionale distincte privind categoriile de medicamente neprevăzute de directiva menţionată, cum ar fi medicamentele antropozofice care nu fac parte nici din categoria medicamentelor homeopatice, nici din categoria medicamentelor tradiţionale din plante.31.Cu titlu prealabil, trebuie precizat că, în conformitate cu articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, un produs antropozofic trebuie să fie considerat medicament în sensul acestei directive dacă se încadrează în definiţia medicamentului după prezentare sau după funcţie

Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb si Orthica (C-211/03, C-299/03 şi C-316/03—C-318/03, Rec, p. I-5141, punctul 49).

. Prezenta procedură preliminară se referă numai la produsele antropozofice care se încadrează în una dintre aceste două definiţii.32.Guvernele italian şi olandez, precum şi Comisia Comunităţilor Europene propun să se răspundă afirmativ la prima întrebare, pentru motivul că Directiva 2001/83 realizează o armonizare totală a procedurilor naţionale referitoare la autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz uman. Medicamentele antropozofice care nu sunt nici medicamente homeopatice, nici medicamente tradiţionale din plante ar trebui aşadar să fie autorizate în conformitate cu procedura de drept comun menţionată în titlul III capitolul 1 din această directivă.33.În schimb, pârâtele şi guvernul german consideră că directiva menţionată nu procedează la o armonizare completă a procedurilor de autorizare. Aceştia susţin în special că procesul de armonizare în domeniul medicamentelor de uz uman are un caracter progresiv. Dacă medicamentele homeopatice şi medicamentele tradiţionale din plante au fost deja integrate în mod expres în domeniul de aplicare al reglementării comunitare, aceasta nu se poate încă afirma despre medicamentele antropozofice. De asemenea, statele membre şi-ar păstra libertatea să definească sau să menţină proceduri de autorizare specifice pentru anumite medicamente, în paralel cu procedurile aplicabile în temeiul Directivei 2001/83, atât timp cât aceasta nu prevede proceduri speciale şi adecvate pentru medicamentele antropozofice.34.Pentru motivele pe care le vom dezvolta în continuare, considerăm, precum guvernele italian şi olandez şi Comisia, că Directiva 2001/83 realizează o armonizare completă a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi a înregistrării medicamentelor de uz uman şi că, în consecinţă, prima întrebare trebuie să primească un răspuns pozitiv.35.Pentru a ne convinge, este necesar să analizăm temeiul juridic, modul de redactare, structura, precum şi obiectivele acestei directive

În concluziile pe care le-a prezentat la 13 februarie 2007 în cauza Gintec (C-374/05), aflată pe rolul Curţii, avocatul general Ruiz-Jarabo Colomer a luat poziţie cu privire la aspectul dacă dispoziţiile Directivei 2001/83 privind publicitatea medicamentelor de uz uman urmăresc un obiectiv de armonizare minimă sau, din contră, ele alcătuiesc o reţea completă, în care statele membre nu beneficiază de nicio marjă de manevră şi nu pot să adauge alte restricţii celor prevăzute prin această directivă (punctul 3). Acesta a considerat că [o] interpretare a scopului directivei [menţionate], a economiei şi a textului său, precum şi a temeiului său juridic confirmă teza potrivit căreia Directiva [2001/83] stabileşte un regim care nu lasă altă marjă de manevră decât cea acceptată în mod expres (punctul 24).

.<TI><NP><NO.P>1.</NO.P><TXT>Temeiul juridic al Directivei 2001/83</TXT></NP></TI>36.Reamintim că Directiva 2001/83 a fost adoptată în temeiul articolului 95 CE.37.Contrar a ceea ce afirmă pârâtele în observaţiile scrise, nu credem că o armonizare completă a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi a înregistrării medicamentelor de uz uman ar fi imposibilă în temeiul acestui articol.38.Într-adevăr, articolul 95 CE constituie un temei juridic general care permite, prin derogare de la articolul 94 CE şi dacă tratatul CE nu dispune altfel, stoparea măsurilor referitoare la apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect înfiinţarea şi funcţionarea pieţei interne.39.Din jurisprudenţa Curţii rezultă că măsurile prevăzute la articolul 95 alineatul 1 CE au drept scop să amelioreze condiţiile de înfiinţare şi de funcţionare a pieţei interne şi trebuie aibă în mod efectiv acest obiect, contribuind la eliminarea obstacolelor în calea liberei circulaţii a mărfurilor sau a liberei prestări a serviciilor sau la eliminarea piedicilor în calea concurenţei

Hotărârea din 5 octombrie 2000, Germania/Parlamentul European şi Consiliul (C-376/98, Rec, p. I-8419, punctele 83, 84 şi 95), precum şi Hotărârea din 10 decembrie 2002, British American Tobacco (Investments) şi Imperial Tobacco (C-491/01, Rec, p. I-11453, punctul 60). A se vedea în acest sens şi Hotărârea din 12 decembrie 2006, Germania/Parlamentul European şi Consiliul (C-380/03, Rec, p. I-11573, punctul 37).

.40.în plus, atunci când sunt îndeplinite condiţiile pentru a fi utilizat articolul 95 CE, faptul că protecţia sănătăţii publice este determinantă pentru alegerea ce trebuie să fie făcută nu îl poate împiedica pe legiuitorul comunitar să se bazeze pe acest temei juridic

A se vedea în special Hotărârile citate anterior Germania/ Parlamentul European şi Consiliul (punctul 88), British American Tobacco (Investments) şi Imperial Tobacco (punctul 62), precum şi Hotărârea din 12 decembrie 2006 Germania/Parlamentul European şi Consiliul (punctul 39).

.41.Este adevărat că acest articol nu precizează în mod expres care este nivelul de armonizare pe care doreşte să îl atingă. Totuşi, rolul articolului 95 CE, care constă în a reduce, chiar în a elimina divergenţele între dispoziţiile naţionale de natură a îngrădi libertăţile fundamentale, trebuie să permită legiuitorului comunitar să realizeze o armonizare cu caracter exhaustiv în cazul în care utilizează acest temei juridic.42.Analiza textului Directivei 2001/83 permite să se verifice faptul că legiuitorul comunitar a dorit să procedeze la armonizarea completă a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman.<TI><NP><NO.P>2.</NO.P><TXT>Textul Directivei 2001/83</TXT></NP></TI>43.în cadrul titlului III din Directiva 2001/83, consacrat introducerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman, amintim că articolul 6 alineatul (1) prevede că [n]iciun medicament nu poate fi introdus pe piaţă într-un stat membru fără o autorizaţie de introducere pe piaţă eliberată de autorităţile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directiva, sau fără o autorizaţie acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93

Sublinierea noastră.

.44.Curtea a fost solicitată să interpreteze această dispoziţie în Hotărârea HLH Warenvertrieb şi Orthica, citată anterior. Astfel, Curtea a declarat că [d]acă un produs este calificat în mod corect ca fiind medicament în sensul Directivei 2001/83, comercializarea sa este condiţionată de acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă [...] în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din această directivă

Punctul 57.

. Curtea a adăugat că [p]rocedurile de acordare şi efectele unei astfel de autorizaţii sunt precizate în mod detaliat la articolele 7-39 ale directivei menţionate

Idem (sublinierea noastră).

. Aşadar, în această cauză, Curtea a răspuns instanţei de trimitere că un produs care constituie un medicament în sensul Directivei 2001/83 nu poate fi importat într-un alt stat membru decât prin intermediul obţinerii unei [autorizaţii de introducere pe piaţă] acordată în conformitate cu dispoziţiile acestei directive

Punctul 60 (sublinierea noastră).

.45.Atât textul articolului 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83, cât şi interpretarea pe care Curtea a dat-o acestui articol permit să se considere că statele membre nu dispun de nicio marjă de manevră în vederea eventualei adoptări a unei proceduri suplimentare de autorizare a introducerii pe piaţă care să se adauge celor prevăzute prin această directivă. Numai în conformitate cu prevederile Directivei 2001/83, şi deci numai în temeiul procedurilor prevăzute prin aceasta, se poate acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă într-un stat membru unui produs care corespunde definiţiei comunitare a medicamentului şi care nu se află sub incidenţa Regulamentului nr. 726/2004

Împărtăşim în această privinţă opinia avocatului general Geelhoed, exprimată la punctul 33 din concluziile pe care le-a prezentat în cauza în s-a pronunţat hotărârea HLH Warenvertrieb şi Orthica, citată anterior, în sensul că Directiva 2001/83 instituie un regim închis în ceea ce priveşte definiţia noţiunii de medicament, autorizaţiile de introducere pe piaţă, precum şi recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor eliberate - o necesitate sub aspectul comerţului între statele membre - şi soluţionarea diferenţelor de opinie între statele membre în ceea ce priveşte riscurile pe care le prezintă medicamentele autorizate pentru sănătate. în cadrul astfel definit, statele membre vor trebui să îşi pună în aplicare propriile concepţii în materie de protecţie a sănătăţii, respectând prevederile detaliate ale directivei cu privire la acest aspect.

.46.Economia Directivei 2001/83 militează de asemenea în favoarea tezei armonizării complete.<TI><NP><NO.P>3.</NO.P><TXT>Economia Directivei 2001/83</TXT></NP></TI>47.Directiva 2001/83 este structurată potrivit diferitelor domenii pe care le reglementează, şi anume, în special, introducerea pe piaţă a medicamentelor de uz uman (titlul III), fabricarea şi importul acestora (titlul IV), etichetarea şi prospectul (titlul V), clasificarea (titlul VI), distribuţia angro (titlul VII) şi publicitatea (titlul VIII)

În schimb, lectura Directivei 2001/83 permite să se identifice care sunt domeniile pe care legiuitorul comunitar nu a dorit în mod evident să le armonizeze. De exemplu, articolul 4 alineatul 3 din această directivă precizează că prevederile sale nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre nici în ceea ce priveşte stabilirea preţurilor la medicamente, nici în ceea ce priveşte includerea lor în sfera de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor sanitare, economice şi sociale.

.48.Răspunsul la întrebarea dacă Directiva 2001/83 a realizat o armonizare completă în fiecare dintre aceste domenii implică examinarea îmbinării între prevederile care figurează în cadrul fiecărui titlu din această directivă

Demersul care constă în a verifica dacă Directiva 2001/83 a prevăzut o armonizare exhaustivă nu poate fi realizat în mod general, ci pentru fiecare domeniu în parte. De aceea, nu este pertinent să invocăm, astfel cum fac pârâtele în susţinerea tezei lor, jurisprudenţa în care Curtea a constatat, printre altele, că vânzarea medicamentelor către consumatorii finali nu face obiectul unei armonizări comunitare complete [Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Rec, p. I-14887, punctul 102)].

.49.Astfel cum am arătat anterior, titlul III din Directiva 2001/83 prevede trei tipuri de proceduri pentru a se permite introducerea pe piaţă în statele membre a medicamentelor de uz uman. Este vorba, pe de o parte, despre procedura generală de autorizare (capitolul 1), pe de altă parte, despre procedura specială de înregistrare simplificată pentru medicamente homeopatice care îndeplinesc condiţiile enumerate la articolul 14 alineatul (1) din directivă (capitolul 2) şi, în sfârşit, despre procedura de înregistrare simplificată pentru medicamentele tradiţionale din plante care îndeplinesc toate criteriile care figurează la articolul 16a alineatul (1) din directiva menţionată (capitolul 2a).50.Mai multe elemente demonstrează că acest sistem procedural este complet şi că nu tolerează crearea altor proceduri naţionale specifice pentru a autoriza introducerea pe piaţă a medicamentelor de uz uman.51.Astfel, articolul 16 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede că Medicamentele homeopatice, altele decât cele menţionate la articolul 14 alineatul (1), se autorizează şi se etichetează în conformitate cu articolul 8 şi cu articolele 10, 10a, 10b, 10c şi 11 [din această directivă]. Semnificaţia acestei prevederi este aceea că medicamentele homeopatice care, neîndeplinind toate condiţiile enumerate la articolul 14 alineatul (1) din directiva menţionată, nu pot fi supuse procedurii speciale de înregistrare simplificată se încadrează în procedura generală de autorizare prevăzută în titlul III capitolul 1 din Directiva 2001/83. Rezultă că statele membre nu au posibilitatea de a institui o anumită procedură pentru a autoriza introducerea pe piaţă a medicamentelor homeopatice care nu pot beneficia de procedura specială de înregistrare simplificată prevăzută în capitolul 2 din această directivă.52.Desigur, articolul 16 alineatul (2) din directiva menţionată permite statelor membre să introducă sau să menţină pe teritoriul lor norme speciale pentru testele preclinice şi clinice ale medicamentelor homeopatice, altele decât cele menţionate la articolul 14 alineatul (1), în conformitate cu principiile şi cu caracteristicile homeopatiei practicate în [aceste] stat[e] membr[e]. Nu este mai puţin adevărat că această capacitate de adaptare conferită în mod expres statelor membre de către legiuitorul comunitar nu poate fi pusă în aplicare, astfel cum rezultă din articolul 16 alineatul (1) din Directiva 2001/83, decât în cadrul procedurii generale de autorizare definite în titlul III capitolul 1 din aceeaşi directivă.53.De altfel, articolul 16a alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede că, în situaţiile în care autorităţile competente consideră că un medicament tradiţional din plante îndeplineşte criteriile de autorizare în conformitate cu articolul 6 sau pe cele de înregistrare în conformitate cu articolul 14, dispoziţiile [capitolului 2a, referitor la dispoziţiile specifice aplicabile medicamentelor tradiţionale din plante] nu se aplică. Aşa cum se arată în al patrulea considerent al Directivei 2004/24, la această procedură simplificată ar trebui să se recurgă numai atunci când nu se poate obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă în'temeiul Directivei 2001/83/CE [...']. Această procedură nu trebuie să se aplice medicamentelor homeopatice eligibile pentru o autorizaţie de introducere pe piaţă sau pentru înregistrare în temeiul acestei directive.54.Totalitatea acestor prevederi demonstrează, din punctul nostru de vedere, voinţa legiuitorului comunitar de a stabili un cadru procedural exhaustiv în care fiecare medicament poate fi autorizat sau înregistrat potrivit procedurii care corespunde caracteristicilor sale.55.În fine, teza armonizării complete este confirmată odată cu examinarea obiectivelor Directivei 2001/83.<TI><NP><NO.P>4.</NO.P><TXT>Obiectivele Directivei 2001/83</TXT></NP></TI>56.Directiva 2001/83 vizează eliminarea obstacolelor în calea comerţului cu medicamente în cadrul Comunităţii, protejând totodată sănătatea publică. Conjugarea celor două obiective este conformă cu prevederile articolului 95 alineatul (3) CE, în sensul că armonizarea care se bazează pe acest articol din tratat trebuie să pornească de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii.57.În măsura în care obiectivul care urmăreşte eliminarea obstacolelor în calea circulaţiei medicamentelor trebuie să fie atins prin apropierea dispoziţiilor naţionale referitoare la medicamente, rezultă că acest obiectiv este incompatibil, în mod intrinsec, cu menţinerea diferenţelor între reglementările statelor membre.58.O armonizare totală a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman este aşadar necesară pentru a îndeplini în totalitate obiectivul eliminării obstacolelor în calea comerţului cu medicamente între statele membre.59.Mai mult, numai o armonizare completă a acestor proceduri pare aptă să atingă în mod optim obiectivul, calificat drept esenţial de către legiuitorul comunitar, de protecţie a sănătăţii publice. într-adevăr, în realizarea acestui obiectiv, existenţa în statele membre a unor criterii diferite de evaluare a calităţii, a securităţii şi a eficacităţii anumitor medicamente nu echivalează cu stabilirea uniformă pe plan comunitar a unor astfel de criterii, pe baza unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice.60.În sfârşit, menţinerea sau instituirea de proceduri particulare în statele membre, aplicabile unui medicament specific, ar fi de natură să favorizeze diferenţele de apreciere între autorităţile naţionale competente cu privire la calitatea, la securitatea şi la eficacitatea medicamentelor. Or, astfel de divergenţe ar putea să paralizeze, în practică, realizarea recunoaşterii reciproce a autorizaţiilor, ceea ce ar fi contrar obiectivului vizat de legiuitorul comunitar în Directiva 2001/83, care urmăreşte să încurajeze această recunoaştere

A se vedea în special considerentul (12), precum şi titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83.

.<TI><NP><NO.P>5.</NO.P><TXT>Observaţii finale</TXT></NP></TI>61.În final, dorim să formulăm câteva observaţii pentru a risipi o neînţelegere care ni se pare că se află în centrul tezei susţinute de pârâte şi de guvernul german. într-adevăr, aceştia din urmă se sprijină în mare măsură pe argumentul rezultat din evoluţia istorică sau în etape a reglementării comunitare în materia medicamentelor de uz uman pentru a nega existenţa unei armonizări complete a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi de înregistrare a acestor medicamente.62.Or, considerăm că existenţa unei armonizări complete într-un anumit domeniu nu înseamnă că acesta face obiectul unei armonizări rigide, definitive. Altfel spus, caracterul exhaustiv al armonizării nu ni se pare a fi incompatibil cu caracterul evolutiv al acesteia.63.Este evident că o evoluţie a reglementării comunitare la intervale regulate este indispensabilă într-un domeniu precum cel analizat aici şi chiar inevitabilă, ţinând cont de progresul ştiinţific şi de experienţa dobândită prin aplicarea normei juridice.64.Stau mărturie anumite modificări ale Directivei 2001/83 survenite în anul 2004, ca, de exemplu, introducerea capitolului 2a în cadrul titlului III din această directivă, care prevede o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele tradiţionale din plante.65.Instituirea acestei proceduri a fost justificată astfel de legiuitorul comunitar, în considerentul (3) al Directivei 2004/24: [u]n număr semnificativ de medicamente, în pofida tradiţiei lor îndelungate, nu întrunesc cerinţele privind utilizarea consacrată în scopuri medicale cu eficacitate recunoscută şi cu un nivel acceptabil de siguranţă şi nu sunt eligibile pentru autorizaţie de introducere pe piaţă. Pentru a menţine aceste produse pe piaţă, statele membre au adoptat diferite proceduri şi dispoziţii. Diferenţele care există în prezent între dispoziţiile prevăzute de statele membre pot obstrucţiona comerţul cu medicamente tradiţionale în cadrul Comunităţii şi pot conduce la discriminare şi la denaturarea concurenţei între fabricanţii acestor produse. De asemenea, ele pot avea un impact asupra protecţiei sănătăţii publice, deoarece garanţiile necesare privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea nu sunt întotdeauna oferite în prezent.66.În opinia noastră, această reglementare stă mărturie demersului pragmatic făcut de legiuitorul comunitar în materie de medicamente, într-adevăr, de îndată ce s-a constatat, din practică, existenţa unei proceduri generale de autorizare necorespunzătoare pentru medicamentele tradiţionale din plante şi existenţa simultană a unor proceduri diferite în statele membre pentru autorizarea introducerii pe piaţă a acestei categorii de medicamente

Menţionând existenţa unor astfel de proceduri speciale în statele membre, legiuitorul comunitar se limitează să facă o constatare, nearătând că aceste proceduri sunt compatibile cu Directiva 2001/83.

, obiectivul care urmăreşte eliminarea obstacolelor în calea schimburilor şi a denaturării concurenţei între producătorii de medicamente, precum şi acela care urmăreşte protecţia sănătăţii publice ar face necesară o adaptare a cadrului procedural existent.67.În măsura în care legiuitorul comunitar nu a acordat în mod expres statelor membre posibilitatea de a introduce proceduri speciale pentru medicamente specifice, o astfel de adaptare a sistemului procedural realizat prin Directiva 2001/83 nu poate fi efectuată decât la nivel comunitar.68.În acest sens, deşi prin natura sa este evolutivă, armonizarea procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman trebuie să fie considerată ca având un caracter exhaustiv

Conform acestei analize, considerentul (14) al Directivei 2001/83 nu poate fi interpretat ca opunându-se, în principiu, existenţei unei armonizări complete în domeniile reglementate prin această directivă. Mai mult, este posibil să avem în vedere şi alte adaptări ale sistemului procedural instituit prin directiva menţionată, precum extinderea înregistrării în baza folosirii tradiţionale la alte categorii de medicamente decât cele din plante (a se vedea cu privire la acest aspect articolul 16i din Directiva 2001/83).

.69.În consecinţă, propunem să se răspundă la prima întrebare preliminară că, în măsura în care Directiva 2001/83 procedează la o armonizare completă a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman, aceasta trebuie să fie interpretată în sensul că impune statelor membre să supună medicamentele antropozofice care nu se încadrează nici în procedura specială de înregistrare simplificată pentru medicamentele homeopatice, nici în procedura de înregistrare simplificată pentru medicamentele tradiţionale din plante procedurii generale de autorizare a introducerii pe piaţă prevăzute în titlul III capitolul 1 din această directivă.<TI><NP><NO.P>B —</NO.P><TXT>Cu privire la a doua întrebare preliminară</TXT></NP></TI>70.Ţinând cont de faptul că propunem Curţii să răspundă în mod afirmativ la prima întrebare, nu este necesar să examinăm a doua întrebare.<TI><NP><NO.P>VI —</NO.P><TXT>Concluzii</TXT></NP></TI>71.Având în vedere totalitatea consideraţiilor ce precedă, propunem Curţii să răspundă la întrebările preliminare adresate de către Hoge Raad der Nederlanden în felul următor:

În măsura în care Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directivele 2004/24/CE şi 2004/27/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului din 31 martie 2004, procedează la o armonizare completă a procedurilor naţionale de autorizare a introducerii pe piaţă şi de înregistrare a medicamentelor de uz uman, aceasta trebuie să fie interpretată în sensul că impune statelor membre să supună medicamentele antropozofice care nu se încadrează nici în procedura specială de înregistrare simplificată pentru medicamentele homeopatice, nici în procedura de înregistrare simplificată pentru medicamentele tradiţionale din plante procedurii generale de autorizare a introducerii pe piaţă prevăzute în titlul III capitolul 1 din această directivă.