Europeiska unionens
officiella tidning
SV
L-serien
|
|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2026/741 |
31.3.2026 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2026/741
av den 30 mars 2026
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2022/2127 vad gäller administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 50.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 4 november 2022 beviljades Ecolab Deutschland GmbH, genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2127 (2), ett unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol med registreringsnummer EU-0028430-0000. I bilagan till den genomförandeförordningen finns sammanfattningen av produktens egenskaper för biocidproduktfamiljen. |
|
(2) |
Den 26 mars 2025 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 11.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (3) in en anmälan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol, enligt avdelning 1 i bilagan till den förordningen. Anmälan registrerades med ärendenummer BC-EM105048-46 i registret över biocidprodukter. De anmälda föreslagna ändringarna av godkännandet gäller tillägg av handelsnamn och ändringar i adressen till biocidproduktens tillverkare. |
|
(3) |
Den 16 april 2025 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (4) till kommissionen, i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, om de anmälda administrativa ändringarna av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol, tillsammans med en reviderad sammanfattning av produktens egenskaper på unionens alla officiella språk. I yttrandet konstaterade kemikaliemyndigheten att de föreslagna ändringarna är administrativa ändringar enligt artikel 50.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 och enligt avdelning 1 avsnitt 1 och 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna genomförts. |
|
(4) |
Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol bör ändras så att de administrativa ändringar som Ecolab Deutschland GmbH ansökt om införs. |
|
(5) |
Med undantag för de föreslagna administrativa ändringarna förblir all övrig information oförändrad i sammanfattningen av produktens egenskaper för Ecolab UA BPF 1-Propanol enligt bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/2127. |
|
(6) |
För att öka tydligheten och underlätta användarnas och de berörda parternas tillgång till den konsoliderade versionen av sammanfattningen av produktens egenskaper som kemikaliemyndigheten offentliggör, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/2127 ersättas i sin helhet. På grund av en ändring i februari 2024 av formatet för att ta fram sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i registret över biocidprodukter bör sammanfattningen av produktens egenskaper i den bilagan också innehålla vissa mindre redaktionella ändringar och ändringar av utformningen. |
|
(7) |
Genomförandeförordning (EU) 2022/2127 bör därför ändras i enlighet med detta. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/2127 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 30 mars 2026.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2127 av den 4 november 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 285, 7.11.2022, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 16 april 2025 om de administrativa ändringarna av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen Ecolab UA BPF 1-Propanol (UAD-C-1816957-17-00/F) BPC and ECHA opinions – ECHA.
BILAGA
Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidproduktfamilj
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Produkttyp(er)
PT01: Mänsklig hygien
Godkännandenummer EU-0028430-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0028430-0000
DEL I
FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
|
Namn |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT01: Mänsklig hygien |
1.3. Innehavare av godkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adress |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
|
Godkännandenummer |
|
EU-0028430-0000 |
|
R4BP-tillgångsnummer |
|
EU-0028430-0000 |
|
Datum för godkännande |
|
27 November 2022 |
|
Utgångsdatum för godkännande |
|
31 October 2032 |
1.4. Produktens tillverkare
|
Tillverkarens namn |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tillverkarens adress |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Schweiz |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
BASF SE |
|
Tillverkarens adress |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
OQ Corporation |
|
Tillverkarens adress |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City USA |
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City USA |
Kapitel 2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
|
Typ(er) av formulering |
AL Övriga vätskor |
DEL II
ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
|
Identitetsbeteckning |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT01: Mänsklig hygien |
Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
|
Typ(er) av formulering |
AL Övriga vätskor |
Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
|
Faroangivelser |
H226: Brandfarlig vätska och ånga. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelser |
P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.. P280: Använd ansiktsskydd. P280: Använd ögonskydd. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL/läkare. P261: Undvik att inandas ångor. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare. |
Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
Tabell 1
Handdesinfektion
|
Produkttyp |
PT01: Mänsklig hygien |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Hygienisk handdesinfektion |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: Bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Tuberkulosbakterier Svenskt namn: Tuberkulosbakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Jäst Svenskt namn: Yeasts Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Höljesvirus Svenskt namn: Höljesvirus Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: Virus (Aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Svenskt namn: Virus (Aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: inga data |
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Inomhus Handdesinfektion Områden där livsmedel och drycker bearbetas (industri, köksutrymmen på inrättningar och sjukhus (ingen kontakt med patienter)) Hygienisk handdesinfektion, på synligt rena händer |
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: Manuell eller automatisk pump Detaljerad beskrivning: Manuell (spak för armbågen eller kontaktfri) Automatisk (via pump) |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: 3 ml Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 10 gång per dag |
|
Användarkategori(er) |
industriellt yrkesfolk |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100–20 000 ml HDPE-flaska, dunk av typen Jerrycan. |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna åtgärder (5.1)
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna åtgärder (5.2)
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna åtgärder (5.3)
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna åtgärder (5.4)
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna åtgärder (5.5)
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Användning nr 1 – Handdesinfektion
Handdesinfektion för områden med livsmedelsbearbetning:
Applicera 3 ml produkt på rena och torra händer i:
|
— |
30 sekunder för bakterier/jäst/ tuberkulosbakt /höljesvirus |
|
— |
60 sekunder för virus (virusdödande aktivitet i ett begränsat spektrum) |
Håll händerna våta under hela kontakttiden
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Undvik kontakt med ögonen.
Om påfyllnad behövs, ska handskar och ögonskydd användas.
Vid hudtorrhet, använd lämplig hudvårdslotion.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen.
Vid symtom: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. Utan symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Initiera livsuppehållande åtgärder vid behov, ring därefter en GIFTINFORMATIONSCENTRAL.
VID HUDKONTAKT: Vid irritation, tvätta med vatten och kontakta läkare. Vid oavsiktlig hudexponering: tvätta med vatten.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Skölj vidare i åtminstone 15 minuter. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp.
Miljöskyddsåtgärder: tillåt inte kontakt med mark och yt- eller grundvatten.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Produkt och produktrester: Låt inte produkten nå avlopp, vattendrag eller mark. När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Avfall ska bortskaffas till godkänd avfallsanläggning.
Förpackning: Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Kassera endast förpackningen om den är helt tom och försluten. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala och statliga föreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Får inte utsättas för värme och antändningskällor. Förvaras på sval, välventilerad plats. Håll borta från oxidationsmedel. Förvaras oåtkomligt för barn. Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvara i lämpliga, märkta behållare. Förvaras mellan 0 °C och 25 °C.
Hållbarhet: 4 år
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Skinman Sensitive |
Marknadsområde: EU |
|||||
|
P3-Manodes LI |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Epicare DES |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Manodes LI |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Keystone Hand Des |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Sysco Hand Des |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Godkännandenummer |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 viktprocent |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)