Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2026/741 |
31.3.2026 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/741
z dne 30. marca 2026
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2022/2127 glede upravnih sprememb dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 50(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/2127 (2) je bilo 4. novembra 2022 družbi Ecolab Deutschland GmbH izdano dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0028430-0000 za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“. Priloga k navedeni izvedbeni uredbi vsebuje povzetek značilnosti proizvoda za navedeno družino biocidnih proizvodov. |
|
(2) |
Družba Ecolab Deutschland GmbH je 26. marca 2025 v skladu s členom 11(1) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 354/2013 (3) Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila uradno obvestilo v zvezi z upravnimi spremembami dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ iz naslova 1 Priloge k navedeni uredbi. Obvestilo je bilo v registru biocidnih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: register) evidentirano pod številko zadeve BC-EM105048-46. Priglašene predlagane spremembe navedenega dovoljenja se nanašajo na dodajanje trgovskih imen in spremembo naslova proizvajalca biocidnih proizvodov. |
|
(3) |
Agencija je 16. aprila 2025 v skladu s členom 11(3) Izvedbene uredbe (EU) št. 354/2013 Komisiji predložila mnenje (4) o priglašenih upravnih spremembah dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ skupaj z revidiranim povzetkom značilnosti proizvoda v vseh uradnih jezikih Unije. Agencija v mnenju ugotavlja, da so predlagane spremembe upravne spremembe iz člena 50(3), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, kot so opredeljene v naslovu 1, oddelka 1 in 2, Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 354/2013, ter da bodo po njihovi uvedbi pogoji iz člena 19 Uredbe (EU) št. 528/2012 še vedno izpolnjeni. |
|
(4) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno spremeniti dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“, da se uvedejo upravne spremembe, ki jih je zahtevala družba Ecolab Deutschland GmbH. |
|
(5) |
Razen sprememb, povezanih s predlaganimi upravnimi spremembami, vse druge informacije, vključene v povzetek značilnosti proizvoda „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/2127, ostanejo nespremenjene. |
|
(6) |
Za večjo jasnost in olajšanje dostopa uporabnikov in zainteresiranih strani do konsolidirane različice povzetka značilnosti proizvoda, ki ga Agencija objavi, bi bilo treba Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/2127 v celoti nadomestiti. Ker se je februarja 2024 spremenila oblika, ki se uporablja za pripravo povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v registru, bi bilo treba v povzetek značilnosti proizvoda v navedeni prilogi vključiti tudi nekaj manjših redakcijskih in oblikovnih sprememb. |
|
(7) |
Izvedbeno uredbo (EU) 2022/2127 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/2127 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. marca 2026
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2127 z dne 4. novembra 2022 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 285, 7.11.2022, str. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 109, 19.4.2013, str. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Mnenje ECHA UAD-C-1816957-17-00/F z dne 16. aprila 2025 o upravnih spremembah dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“, BPC and ECHA opinions - ECHA.
PRILOGA
Povzetek značilnosti družine biocidnega proizvoda
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena
Številka dovoljenja EU-0028430-0000
Številka proizvoda v R4BP EU-0028430-0000
DEL I
PRVA RAVEN INFORMACIJ
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Ime družine
|
Ime |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
1.3. Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Naslov |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Nemčija |
|
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0028430-0000 |
|
Številka proizvoda v R4BP |
|
EU-0028430-0000 |
|
Datum dovoljenja |
|
27. november 2022 |
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
|
31. oktober 2032 |
1.4. Proizvajalec(-ci) proizvoda
|
Ime proizvajalca |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Naslov proizvajalca |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Švica |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
1.5. Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
BASF SE |
|
Naslov proizvajalca |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Nemčija |
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
OQ Corporation |
|
Naslov proizvajalca |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Združene države |
|
Kraj proizvodnih obratov |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Združene države |
2. SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV
2.1. Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 –75,38 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
DEL II
DRUGA RAVEN INFORMACIJ – META SPC(-JI)
1. META SPC 1 UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Identifikator 1 meta SPC
|
Identifikator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-1 |
1.3. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
2. SESTAVA META SPC 1
2.1. Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 –75,38 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije meta SPC 1
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
|
Stavki o nevarnosti |
H226: Vnetljiva tekočina in hlapi. H318: Povzroča hude poškodbe oči. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča se izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P280: Nositi zaščito za obraz. P280: Nositi zaščito za oči. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P310: Takoj pokličite 112/zdravnika. P261: Ne vdihavati hlapov. P312: Ob slabem počutju pokličite 112/zdravnika. |
4. DOVOLJENE UPORABE META SPC
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Razkuževanje rok
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Razkuževanje rok |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: Bakterije Splošno ime: Bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: Tuberculosis bacilli Splošno ime: bacil tuberkuloze Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: Kvasovke Splošno ime: Yeasts Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: Virusi z ovoji Splošno ime: Virusi z ovoji Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: Virusi (virucidno učinkovanje z omejenim spektrom) Splošno ime: Virusi (virucidno učinkovanje z omejenim spektrom) Razvojna faza: ni podatkov |
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih V notranjosti - razkuževanje rok. Območja za predelavo hrane (industrijski, institucionalni prostori in kuhinjski prostori v bolnišnicah (brez stika z bolniki)) Razkuževanje na videz čistih rok. |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Ročna ali avtomatska črpalka Podroben opis: Ročna črpalka (s komolčnim vzvodom ali brez dotika) Avtomatska (s črpalko) |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: 3 ml Pripravljeno za uporabo Število in časovni razpored uporabe: 10-krat na dan |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
industrijska uporaba strokovnjak |
|
Velikosti in material embalaže |
100–20 000 ml steklenica HDPE, kanta. |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Glej splošne ukrepe (5.1)
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glej splošne ukrepe (5.2)
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glej splošne ukrepe (5.3)
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glej splošne ukrepe (5.4)
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glej splošne ukrepe (5.5)
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 1
5.1. Navodila za uporabo
Uporaba 1 – Razkuževanje rok
Sredstvo za razkuževanje rok v prostorih, kjer se rokuje s hrano:
3 ml proizvoda nanesti na čiste in suhe roke za:
|
— |
30 sekund bakterije/kvasovke/bacili tuberkuloze /virusi z ovoji |
|
— |
60 sekund virusi (virucidno učinkovanje z omejenim spektrom) |
V celotnem času stika naj bodo roke mokre
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Preprečiti stik z očmi.
Če je potrebno ponovno polnjenje, uporabiti rokavice in zaščito za oči.
V primeru suhe kože, uporabiti primeren losjon za nego kože.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
PRI VDIHAVANJU: Prenesti na svež zrak in pustiti počivati v položaju, ki olajša dihanje. Pokličite 112 ali zdravnika.
PRI ZAUŽITJU: Izprati usta.
Če so prisotni simptomi: pokličite112/reševalce.
Če ni simptomov: pokličite 112 ali zdravnika.
Informacije za zdravstveno osebje/zdravnika: Po potrebi začeti s postopki za ohranjanje življenja, nato poklicati 112.
PRI STIKU S KOŽO: Če pride do draženja, sprati z vodo in poiskati zdravniško pomoč. Če pride do neželene izpostavljenosti kože sprati z vodo.
PRI STIKU Z OČMI: Spirati z vodo več minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljevati s spiranjem vsaj 15 minut. Poklicati 112/reševalce.
Okoljevarstveni ukrepi: ne dopustiti stika s tlemi, površinsko vodo ali podtalnico.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Proizvod in ostanki proizvoda: Proizvod ne sme priti v odtoke, vodotoke ali tla. Kjer je mogoče, ima recikliranje prednost pred odlaganjem ali zažiganjem. Če recikliranje ni mogoče, odložiti v skladu z veljavnimi predpisi. Odpadke odložite pri pooblaščenem odlagališču odpadkov
Embalaža: Prazne vsebnike je treba odnesti na odobrena mesta za obdelavo odpadkov za recikliranje ali odlaganje. Embalažo odvreči le, če je popolnoma prazna in zaprta. Praznih vsebnikov ne uporabljati ponovno. Odstraniti skladno z veljavnimi predpisi.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Hraniti ločeno od vročine in virov vžiga. Hraniti v hladnem, dobro zračenem prostoru. Hraniti ločeno od oksidantov. Hraniti zunaj dosega otrok. Hraniti v tesno zaprti posodi. Hraniti v primernih, označenih posodah. Hraniti pri temperaturi med 0 °C in 25 °C.
Rok uporabe: 4 leta
6. DRUGE INFORMACIJE
7. TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
7.1. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
Skinman Sensitive |
Področje trženja: EU |
|||||
|
P3-Manodes LI |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Epicare DES |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Manodes LI |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Keystone Hand Des |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Sysco Hand Des |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)