Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
|
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2026/741 |
31.3.2026 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/741
z 30. marca 2026,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2022/2127, pokiaľ ide o administratívne zmeny autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 50 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/2127 (2) bola 4. novembra 2022 spoločnosti Ecolab Deutschland GmbH udelená autorizácia Únie s číslom EU-0028430-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ na trhu a na jej používanie. V prílohe k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu sa stanovuje zhrnutie charakteristík uvedenej skupiny biocídnych výrobkov. |
|
(2) |
V súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) predložila spoločnosť Ecolab Deutschland GmbH 26. marca 2025 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) oznámenie o administratívnych zmenách autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“, ako sa uvádza v hlave 1 prílohy k uvedenému nariadeniu. Oznámenie bolo zaznamenané v Registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-EM105048-46. Oznámené navrhované zmeny uvedenej autorizácie sa týkajú doplnenia obchodných názvov biocídnych výrobkov a zmien adresy ich výrobcu. |
|
(3) |
V súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013 predložila agentúra 16. apríla 2025 Komisii stanovisko (4) k oznámeným administratívnym zmenám autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ spolu s revidovaným zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie. Agentúra v stanovisku dospela k záveru, že navrhované zmeny sú administratívnymi zmenami podľa článku 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a podľa hlavy 1 oddielov 1 a 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 354/2013 a že po vykonaní týchto zmien zostanú podmienky článku 19 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 naďalej splnené. |
|
(4) |
Komisia súhlasí so stanoviskami agentúry, a preto pokladá za vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ s cieľom zaviesť administratívne zmeny, ktoré sú predmetom žiadosti spoločnosti Ecolab Deutschland GmbH. |
|
(5) |
Všetky informácie uvedené v zhrnutí charakteristík skupiny výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“, ktoré tvorí prílohu k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/2127, zostávajú s výnimkou administratívnych zmien nezmenené. |
|
(6) |
S cieľom zvýšiť zrozumiteľnosť a uľahčiť prístup používateľov a zainteresovaných strán ku konsolidovanému zneniu zhrnutia charakteristík výrobkov, ktoré má agentúra uverejniť, by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/2127 mala nahradiť v celom rozsahu. Vzhľadom na zmenu formátu používaného na vypracovanie zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov v Registri biocídnych výrobkov vo februári 2024 by zhrnutie charakteristík biocídnych výrobkov v uvedenej prílohe malo zahŕňať aj niektoré malé redakčné zmeny a zmeny štruktúry. |
|
(7) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2022/2127 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/2127 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. marca 2026
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2127 zo 4. novembra 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ (Ú. v. EÚ L 285, 7.11.2022, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA opinion UAD-C-1816957-17-00/F of 16 April 2025 on administrative changes of the Union authorisation of the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ (Stanovisko agentúry ECHA č. UAD-C-1816957-17-00/F zo 16. apríla 2025 k administratívnym zmenám autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Ecolab UA BPF 1-Propanol“), BPC and ECHA opinions - ECHA.
PRÍLOHA
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Typ (-y) výrobku
PT01: Osobná hygiena človeka
Číslo autorizácie EU-0028430-0000
Číslo položky v R4BP EU-0028430-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
Kapitola 1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny
|
Názov |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Typ (-y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adresa |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Nemecko |
|
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0028430-0000 |
|
Číslo položky v R4BP |
|
EU-0028430-0000 |
|
Dátum autorizácie |
|
27. november 2022 |
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
|
31. október 2032 |
1.4. Výrobca (-ovia) výrobku
|
Názov výrobcu |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adresa výrobcu |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Švajčiarsko |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Miesto výrobných priestorov |
|
1.5. Výrobca (-ovia) účinnej (-ých) látky (-ok)
|
Účinná látka |
propán-1-ol |
|
Názov výrobcu |
BASF SE |
|
Adresa výrobcu |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Nemecko |
|
Účinná látka |
propán-1-ol |
|
Názov výrobcu |
OQ Corporation |
|
Adresa výrobcu |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené štáty americké |
|
Miesto výrobných priestorov |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené štáty americké |
Kapitola 2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (v %) |
|
propán-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 – 75,38 (w/w) |
2.2. Typ (-y) úpravy
|
Typ (-y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 1 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ (-y) výrobku
|
Typ (-y) výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
Kapitola 2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
propán-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 – 75,38 (w/w) |
2.2. Typ (-y) úpravy meta SPC 4 1
|
Typ (-y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
H226: Horľavá kvapalina a pary. H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí. H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. P280: Noste ochranu tváre P280: Noste ochranné okuliare P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P310: Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/lekára P261: Zabráňte vdychovaniu pár. P312: V prípade zdravotných problémov volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/lekára. |
Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Dezinfekcia na ruky
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
Hygienický prostriedok na ruky |
|
Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie Vedecký názov: žiadne údaje Vedecký názov: Tuberkulózne bacily Bežný názov: Tuberkulózne bacily Vedecký názov: žiadne údaje Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: Kvasinky Vedecký názov: žiadne údaje Vedecký názov: Obalené vírusy Bežný názov: Obalené vírusy Vedecký názov: žiadne údaje Vedecký názov: Vírusy (virucídna aktivita v obmedzenom spektre) Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita v obmedzenom spektre) Vedecký názov: žiadne údaje |
|
Oblasť (-i) použitia |
použitie v interiéri Interiér Dezinfekcia na ruky Oblasti spracovania potravín [priemysel, priestory inštitucionálnych a nemocničných kuchýň (bez kontaktu s pacientmi)] Hygienický prostriedok na ruky, na viditeľne čisté ruky |
|
Spôsob (-y) aplikácie |
Spôsob: Manuálna alebo automatická pumpička Detailný opis: Manuálne (lakťová páka alebo bezdotykovo) Automaticky (pomocou pumpičky) |
|
Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: 3 ml Pripravený na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: 10-krát denne |
|
Kategória (-ie) používateľov |
priemyselný odborník |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
100-20 000 ml HDPE fľaša, bandaska. |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné opatrenia (5.1)
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné opatrenia (5.2)
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné opatrenia (5.3)
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné opatrenia (5.4)
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné opatrenia (5.5)
Kapitola 5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 1
5.1. Návod na použitie
Použitie 1 – Dezinfekcia na ruky
Dezinfekcia na ruky pre oblasti spracovania potravín:
Na čisté a suché ruky naneste 3 ml produktu:
|
— |
30 sekúnd baktérie/kvasinky/ tuberkulózne bacily /obalené vírusy |
|
— |
60 sekúnd vírusy (virucídna aktivita v obmedzenom spektre) |
Udržujte ruky mokré počas celej doby kontaktu
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Zabráňte kontaktu s očami.
Ak je potrebné produkt doplniť, mali by sa používať rukavice a ochrana očí.
V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá jej umožní pohodlné dýchanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa.
V prípade príznakov: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.
Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
Informácie pre zdravotnícky personál/lekára: V prípade potreby iniciujte opatrenia na podporu životných funkcií, a potom volajte do NÁRODNÉHO TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA.
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ak dôjde k podráždeniu, umyte podráždené miesto vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade neúmyselného zasiahnutia pokožky: umyte vodou.
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.
Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: zabráňte kontaktu s pôdou a s povrchovými alebo podzemnými vodami.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Produkt a zvyšky produktu: Výrobok by sa nemal dostať do kanalizácie, vodných tokov ani do pôdy. Ak je to možné, uprednostňuje sa recyklácia pred likvidáciou alebo spálením. Ak sa recyklácia nedá prakticky realizovať, zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. Odpady zlikvidujte v schválenom zariadení na likvidáciu odpadu
Obaly: Prázdne nádoby by sa mali odniesť na schválené miesto na spracovanie odpadu za účelom recyklácie alebo likvidácie. Obal zlikvidujte len vtedy, ak je úplne prázdny a uzavretý. Nepoužívajte prázdne nádoby opakovane. Likvidujte v súlade s miestnymi, regionálnymi a národnými predpismi.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte mimo dosahu tepla a zdrojov zapálenia. Skladujte na chladnom, dobre vetranom mieste. Chráňte pred oxidačnými činidlami. Uchovávajte mimo dosahu detí. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Skladujte vo vhodných označených nádobách. Skladujte pri teplote od 0 °C do 25 °C.
Doba použiteľnosti: 4 roky.
Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Kapitola 7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný (-é) názov (-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný (-é) názov (-y) |
Skinman Sensitive |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
P3-Manodes LI |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Epicare DES |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Manodes LI |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Keystone Hand Des |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Sysco Hand Des |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (v %) |
||
|
propán-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)