Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2026/741 |
31.3.2026 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2026/741 DA COMISSÃO
de 30 de março de 2026
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2022/2127 no que se refere a alterações administrativas à autorização da União para a família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 50.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 4 de novembro de 2022, o Regulamento de Execução (UE) 2022/2127 da Comissão (2) concedeu uma autorização da União, com o número EU-0028430-0000, à empresa Ecolab Deutschland GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol». O anexo do referido regulamento de execução apresenta o resumo das características do produto para essa família de produtos biocidas. |
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(2) |
Em 26 de março de 2025, a empresa Ecolab Deutschland GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (3), uma comunicação de alterações administrativas, tal como descritas no título 1 do anexo desse regulamento, à autorização da União concedida para a família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol». A comunicação foi registada com o número de processo BC-EM105048-46 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). As alterações propostas comunicadas referentes a essa autorização dizem respeito ao aditamento de nomes comerciais e a alterações no endereço do fabricante do produto biocida. |
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(3) |
Em 16 de abril de 2025, a Agência apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, um parecer (4) sobre as alterações administrativas comunicadas referentes à autorização da União para a família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol», juntamente com um resumo revisto das características do produto em todas as línguas oficiais da União. No seu parecer, a Agência concluiu que as alterações propostas são alterações administrativas, na aceção do artigo 50.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e conforme especificadas no título 1, secções 1 e 2, do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, e que, após a aplicação das alterações, as condições do artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 continuarão a ser cumpridas. |
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(4) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado alterar a autorização da União para a família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol» a fim de introduzir as alterações administrativas solicitadas pela empresa Ecolab Deutschland GmbH. |
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(5) |
Com exceção das adaptações relativas às alterações administrativas propostas, todas as outras informações incluídas no resumo das características do produto da «Ecolab UA BPF 1-Propanol», tal como estabelecidas no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/2127, permanecem inalteradas. |
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(6) |
A fim de aumentar a clareza e facilitar o acesso dos utilizadores e das partes interessadas à versão consolidada do resumo das características do produto, que deve ser publicada pela Agência, o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/2127 deve ser substituído na íntegra. Devido a uma alteração, em fevereiro de 2024, do formato utilizado para a geração do resumo das características do produto biocida no Registo de Produtos Biocidas, o resumo das características do produto constante desse anexo deve também incluir algumas pequenas alterações de redação e de apresentação. |
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(7) |
O Regulamento de Execução (UE) 2022/2127 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/2127 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de março de 2026.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2022/2127 da Comissão, de 4 de novembro de 2022, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 7.11.2022, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Parecer UAD-C-1816957-17-00/F da ECHA, de 16 de abril de 2025, sobre as alterações administrativas à autorização da União para a família de produtos biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol», pareceres do Comité dos Produtos Biocidas e da ECHA — ECHA.
ANEXO
Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tipo(s) de produto
PT01: Higiene humana
Número de autorização EU-0028430-0000
Número da decisão de autorização R4BP EU-0028430-0000
PARTE I
PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
Capítulo 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome da família de produtos
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Nome |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
1.3. Titular da autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Ecolab Deutschland GmbH |
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Endereço |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
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Número de autorização |
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EU-0028430-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
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EU-0028430-0000 |
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Data da autorização |
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27 November 2022 |
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Data de caducidade da autorização |
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31 October 2032 |
1.4. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
Ecolab Europe GmbH |
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Endereço do fabricante |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Suíça |
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Localização das instalações de fabrico |
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1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
BASF SE |
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Endereço do fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemanha |
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
OQ Corporation |
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Endereço do fabricante |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Estados Unidos |
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Localização das instalações de fabrico |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Estados Unidos |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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Propan-1-ol |
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Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
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Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO META-SPC(S)
Capítulo 1. META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 1 identificador
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Identificador |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Sufixo do número de autorização
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1
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Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1
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Advertências de perigo |
H226: Líquido e vapor inflamáveis. H318: Provoca lesões oculares graves. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. |
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Recomendações de prudência |
P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P280: Usar proteção facial. P280: Usar proteção ocular. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310: Contacte imediatamente um um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico P261: Evitar respirar as vapores. P312: Em caso de indisposição, contacte um um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS/um médico |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Desinfeção das mãos
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Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Higienizador para mãos |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Bacilos da tuberculose Nome comum: Bacilos da tuberculose Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Leveduras Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Vírus com envelope Nome comum: Vírus com envelope Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Vírus (atividade virucida de espectro limitado) Nome comum: Vírus (atividade virucida de espectro limitado) Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Interior Desinfeção das mãos Áreas de processamento de alimentos (áreas de cozinhas industriais, institucionais e hospitalares [sem contacto com pacientes]) Higienizador para mãos, em mãos visivelmente limpas |
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Método(s) de aplicação |
Método: Bomba manual ou automática Descrição detalhada: Manual (alavanca de cotovelo ou sem contacto) Automática (por bomba) |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: 3 ml Pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: 10 vezes por dia |
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Categoria(s) de utilizadores |
industrial profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
Frasco de HDPE de 100-20 000 ml, jerrican. |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Consultar as medidas gerais (5.1)
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consultar as medidas gerais (5.2)
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consultar as medidas gerais (5.3)
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consultar as medidas gerais (5.4)
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consultar as medidas gerais (5.5)
Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1
5.1. Instruções de utilização
Utilização n.o 1 – Desinfeção das mãos
Desinfeção das mãos nas áreas de processamento de alimentos:
Aplicar 3 ml de produto nas mãos limpas e secas durante:
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— |
30 segundos para bactérias/leveduras/ bacilos da tuberculose /vírus com envelope |
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— |
60 segundos para vírus (atividade virucida de espectro limitado) |
Manter as mãos molhadas durante todo o tempo de contacto
5.2. Medidas de redução do risco
Evitar o contacto com os olhos.
Caso seja necessário voltar a encher, deverão ser utilizadas luvas e proteção para os olhos.
Em caso de secura da pele, utilizar loção apropriada para a pele.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE INALAÇÃO: Levar para uma zona ao ar livre e manter em repouso numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca.
Em caso de sintomas: Ligar para o 112/ambulância para obter assistência médica.
Se não ocorrerem sintomas: Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
Informações para o pessoal dos cuidados de saúde/médico: Iniciar imediatamente o suporte básico de vida e posteriormente contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Em caso de irritação, lavar com água e procurar aconselhamento médico. Em caso de exposição dérmica não intencional: lavar com água.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligar para o 112/ambulância para obter assistência médica.
Precauções a nível ambiental: não permitir contacto com águas subterrâneas, dos solos ou de superfície.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Produto e resíduos do produto: O produto não deve entrar nos esgotos, cursos de água ou solo. Sempre que possível, a reciclagem é preferível em vez da eliminação ou da incineração. Se a reciclagem não for viável, eliminar em conformidade com os regulamentos locais. Eliminar resíduos numa instalação de eliminação de resíduos adequada
Embalagem: Os recipientes vazios devem ser levados para instalações de tratamento de resíduos aprovadas para efeitos de reciclagem ou eliminação. Eliminar a embalagem apenas se estiver completamente vazia e fechada. Não reutilizar recipientes vazios. Eliminar em conformidade com a legislação local, estatal e federal.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Manter afastado do calor e de fontes de ignição. Manter num local fresco e bem ventilado. Manter longe de agentes oxidantes. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes rotulados adequados. Armazenar entre 0 °C e 25 °C.
Prazo de validade: 4 anos
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Capítulo 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
Skinman Sensitive |
Mercado: UE |
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P3-Manodes LI |
Mercado: UE |
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Epicare DES |
Mercado: UE |
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Manodes LI |
Mercado: UE |
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Keystone Hand Des |
Mercado: UE |
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Sysco Hand Des |
Mercado: UE |
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Número de autorização |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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|
Propan-1-ol |
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Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (m/m) |
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)