Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2026/741 |
2026.3.31. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2026/741 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2026. március 30.)
az (EU) 2022/2127 végrehajtási rendeletnek az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsalád uniós engedélyezését érintő adminisztratív változtatások tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 50. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2022. november 4-én az (EU) 2022/2127 bizottsági végrehajtási rendelet (2) EU-0028430-0000 számon uniós engedélyt adott az Ecolab Deutschland GmbH-nak az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására. Az említett végrehajtási rendelet melléklete tartalmazza az említett biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalóját. |
|
(2) |
2025. március 26-án az Ecolab Deutschland GmbH a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) 11. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentést küldött az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsalád uniós engedélyezését érintő, az említett rendelet mellékletének 1. címében leírt adminisztratív változtatásokról. A bejelentés BC-EM105048-46 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). Az engedély bejelentett javasolt módosításai kereskedelmi nevek felvételére és a biocidtermék-gyártó címét érintő módosításokra vonatkoznak. |
|
(3) |
2025. április 16-án az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (4) nyújtott be a Bizottsághoz az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsalád uniós engedélyének bejelentett adminisztratív változtatásairól, a biocid termék jellemzőinek felülvizsgált összefoglalójával együtt. Véleményében az Ügynökség megállapítja, hogy a javasolt változtatások az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (3) bekezdésének a. pontjában említett és a 354/2013/EU végrehajtási rendelet melléklete 1. címének 1. és 2. szakaszában meghatározott adminisztratív változtatásoknak minősülnek, és hogy a változtatások végrehajtását követően az 528/2012/EU rendelet 19. cikkében foglalt feltételek továbbra is teljesülni fognak. |
|
(4) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, és ezért helyénvalónak ítéli az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsaládra vonatkozó uniós engedély módosítását az Ecolab Deutschland GmbH által kért adminisztratív változtatások bevezetése érdekében. |
|
(5) |
Az adminisztratív változtatásokra vonatkozó javasolt módosítások kivételével az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” termék jellemzőinek az (EU) 2022/2127 végrehajtási rendelet mellékletében meghatározott összefoglalójában szereplő minden egyéb információ változatlan marad. |
|
(6) |
Az egyértelműség fokozása, valamint annak érdekében, hogy a felhasználók és az érdekelt felek könnyebben hozzáférhessenek a termék jellemzői összefoglalójának az Ügynökség által közzéteendő végleges, egységes szerkezetbe foglalt változatához, az (EU) 2022/2127 végrehajtási rendelet mellékletét teljes egészében fel kell váltani. Mivel 2024 februárjában megváltozott a biocid termékek jellemzői összefoglalójának a nyilvántartásban való elkészítéséhez használt formátum, a biocid termék jellemzői említett mellékletben szereplő összefoglalójának néhány kisebb szerkesztési és elrendezésbeli változtatást is tartalmaznia kell. |
|
(7) |
Az (EU) 2022/2127 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2022/2127 végrehajtási rendelet mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2026. március 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) A Bizottság (EU) 2022/2127 végrehajtási rendelete (2022. november 4.) az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (HL L 285., 2022.11.7., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Az ECHA 2025. április 16-i UAD-C-1816957-17-00/F sz. véleménye az „Ecolab UA BPF 1-Propanol” biocid termékcsalád uniós engedélyezését érintő adminisztratív változtatásokról, BPC and ECHA opinions - ECHA.
MELLÉKLET
A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Terméktípus(ok)
PT1: Humán-egészségügy
Az engedély száma EU-0028430-0000
R4BP eszközszám EU-0028430-0000
I. RÉSZ
ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
1. fejezet - ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Termékcsalád neve
|
Név |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Terméktípusa(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT1: Humán-egészségügy |
1.3. Az engedély jogosultja
|
Az engedély jogosultjának neve és címe |
Név |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Cím |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Németország |
|
|
Az engedély száma |
|
EU-0028430-0000 |
|
R4BP eszközszám |
|
EU-0028430-0000 |
|
Az engedély megadásának dátuma |
|
27 November 2022 |
|
Az engedély lejáratának dátuma |
|
31 October 2032 |
1.4. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
A gyártó címe |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Svájc |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gyártási helyek |
|
1.5. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
BASF SE |
|
A gyártó címe |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Németország |
|
Gyártási helyek |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Németország |
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
OQ Corporation |
|
A gyártó címe |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Egyesült Államok |
|
Gyártási helyek |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Egyesült Államok |
2. fejezet - A TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
2.1. A termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. A formuláció típusa(i)
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
II. RÉSZ
MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
1. fejezet - META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Meta-SPC 1 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-1 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT1: Humán-egészségügy |
2. fejezet - META SPC ÖSSZETÉTEL 1
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 1
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 1
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. fejezet - A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 1
|
Figyelmeztető mondatok |
H226: Tűzveszélyes folyadék és gőz. H318: Súlyos szemkárosodást okoz. H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat. EUH066: Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. P280: A(z) Arcvédő viselése kötelező. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P310: Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ / orvoshoz. P261: Kerülje a: gőzök belélegzését. P312: Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ / orvoshoz. |
4. fejezet - A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Higiénés kézfertőtlenítés
|
Terméktípus |
PT1: Humán-egészségügy |
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
Higiénés kézfertőtlenítés. |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: Baktériumok Fejlődési szakasz: nincs adat Tudományos név: Mycobacterium terrae Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid) Fejlődési szakasz: nincs adat Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: Élesztőgombák Fejlődési szakasz: nincs adat Tudományos név: Burkos vírusok Közhasználatú név: Burkos vírusok Fejlődési szakasz: nincs adat Tudományos név: Adenovírus, norovírus, rotavírus és burkos vírusok (szelektív virucid) Közhasználatú név: Adenovírus, norovírus, rotavírus és burkos vírusok (szelektív virucid) Fejlődési szakasz: nincs adat |
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Az élelmiszer-feldolgozó területeken (ipari, intézményi és kórházi konyhák (a termék betegekkel nem érintkezik)) alkalmazható higiénés kézfertőtlenítésre. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi vagy automata pumpa Részletes leírás: Kézi (könyökkaros vagy érintésmentes) vagy automata pumpával. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 3 ml Használatra kész A kezelések száma és időzítése: naponta 10-szer |
|
Felhasználói kör |
ipari szakember |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100–20 000 ml-es HDPE flakon, marmonkanna. |
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az Általános használati utasítás részben (5.1.).
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az Általános használati utasítás részben (5.2.).
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatáso. részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az Általános használati utasítás részben (5.3.).
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az Általános használati utasítás részben (5.4.)
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az Általános használati utasítás részben (5.5.).
5. fejezet - A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 1
5.1. Felhasználási útmutató
1. felhasználás – Higiénés kézfertőtlenítés
Higiénés kézfertőtlenítés az élelmiszer-feldolgozó területeken:
Adagoljon a száraz, tiszta kézre min. 3 ml terméket:
|
— |
majd dörzsölje el 30 másodpercig a baktericid / yeasticid / tuberkulocid / burkos vírus inaktiváló hatás, valamint |
|
— |
60 másodpercig a szelektív virucid hatás eléréséhez. |
Tartsa a kezét nedvesen a behatási idő alatt.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Kerülni kell a szembe jutást.
Ha újratöltésre van szükség, kesztyűt és szemvédőt kell használni.
Bőrszárazság esetén használjon megfelelő bőrápolót.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatáso. részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha tünetek jelentkeznek: Hívja a 112 számot/mentőt orvosi segítségért.. Ha nincsenek tünetek: Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
Információ az egészségügyi személyzetnek/orvosnak:
Szükség esetén kezdje el az életfenntartó intézkedéseket, majd hívja a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT.
HA BŐRRE KERÜL: Ha irritáció lép fel, mossa le vízzel, és forduljon orvoshoz. Nem szándékos bőrexpozíció esetén: mossa le vízzel.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Folytassa az öblítést legalább 15 percig. Hívja a 112 számot/mentőt orvosi segítségért.
Környezetvédelmi óvintézkedések: akadályozza meg a termék talajba, felszíni vagy felszín alatti vizekbe jutását.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Termék és maradékai: A terméket nem szabad a csatornarendszerbe, vízfolyásokba vagy a talajba engedni. Az újrafeldolgozást kell előnybe. részesíteni az ártalmatlanítással vagy az égetéssel szemben. Ha az újrafeldolgozás nem valósítható meg, akkor a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A hulladékot engedélyezett hulladéklerakó létesítményben kell ártalmatlanítani
Csomagolás: Az üres tartályokat újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából engedélyezett hulladékkezelő telephelyre kell vinni. A csomagolást csak teljesen kiürített és lezárt állapotban szabad ártalmatlanítani. Ne használja újra az üres tartályokat. A csomagolást a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Hőtől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. Hűvös, jól szellőző helyen tartandó. Tartsa távol az oxidálószerektől. Gyermekektől elzárva tartandó. Az edény szorosan lezárva tartandó. Megfelelően felcímkézett edényzetben tárolandó. 0 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Eltarthatósági idő: 4 év.
6. fejezet - EGYÉB INFORMÁCIÓK
7. fejezet - HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 1
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Skinman Sensitive |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
P3-Manodes LI |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Epicare DES |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Manodes LI |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Keystone Hand Des |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Sysco Hand Des |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)