– – kun toimielin soveltaa jotakin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista, sen on vertailtava sitä erityistä intressiä, jota on suojattava sillä, että kyseessä olevan asiakirjan sisältämiä tietoja ei ilmaista, ja muun muassa yleistä intressiä siihen, että tähän asiakirjaan voidaan tutustua ottaen huomioon ne edut, joita laajemman avoimuuden avulla voidaan saavuttaa ja joita ovat, kuten asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta käy ilmi, se, että parannetaan kansalaisten mahdollisuuksia osallistua päätöksentekomenettelyihin, ja se, että hallinnolla on demokraattisessa järjestelmässä suhteessa kansalaisiin suurempi legitimiteetti ja hallinto on tehokkaampaa ja vastuullisempaa (tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto, C-39/05 P ja C-52/05 P, EU:C:2008:374, 45 kohta; tuomio 17.10.2013, neuvosto v. Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, 32 kohta ja tuomio 3.7.2014, neuvosto v. in’t Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, 53 kohta).

Kursivointi tässä.

35. Kun neuvostoa pyydetään ilmaisemaan asiakirjan sisältämiä tietoja, sen on arvioitava jokaisessa yksittäistapauksessa, kuuluuko asiakirja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa lueteltujen niiden poikkeusten soveltamisalaan, jotka koskevat oikeutta tutustua toimielinten asiakirjoihin.

36. Kun otetaan huomioon tämän asetuksen tavoitteet, näitä poikkeuksia on tulkittava ja sovellettava suppeasti (ks. asia C-64/05 P, Ruotsi v. komissio ym. [, EU:C:2007:802], 66 kohta).

37. Kun on kyse asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa oikeudellista neuvonantoa varten säädetystä poikkeuksesta, tarkastelu, joka neuvoston on suoritettava silloin, kun sitä pyydetään ilmaisemaan asiakirjan sisältämiä tietoja, on ehdottomasti toteutettava kolmessa vaiheessa, jotka vastaavat tässä säännöksessä säädettyjä kolmea kriteeriä.

38. Ensimmäiseksi neuvoston on varmistettava, että asiakirjassa, jonka sisältämien tietojen ilmaisemista on pyydetty, on kysymys oikeudellisesta neuvonannosta, ja, jos asia on näin, sen on määritettävä, missä asiakirjan osissa tosiasiallisesti on neuvonantoa ja mitkä asiakirjan osat saattavat näin ollen kuulua kyseisen poikkeuksen soveltamisalaan.

39. Asiakirjaan ei pidä automaattisesti soveltaa suojaa, joka oikeudelliselle neuvonannolle taataan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa, sillä perusteella, että sen otsikko on oikeudellinen lausunto. Asiakirjan nimen lisäksi toimielimen on varmistettava, että asiakirja todellakin koskee tällaista neuvonantoa.

40. Toiseksi neuvoston on tutkittava, vahingoittaisiko kyseessä olevan asiakirjan niiden osien ilmaiseminen, joiden osalta on todettu, että niissä on kyse oikeudellisesta neuvonannosta, tälle viimeksi mainitulle taattua suojaa.

41. Tältä osin on todettava, että asetuksessa N:o 1049/2001 ja sen valmistelevissa asiakirjoissa ei selvennetä oikeudellisen neuvonannon suojan käsitteen ulottuvuutta. Näin ollen tätä käsitettä on tulkittava sen lainsäädännön yleisen rakenteen ja tarkoituksen mukaan, jonka osa tämä käsite on.

42. Näin ollen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa oikeudellista neuvonantoa varten säädettyä poikkeusta on tulkittava siten, että sillä pyritään suojaamaan toimielimen intressiä pyytää oikeudellista neuvonantoa ja saada rehellisiä, objektiivisia ja kattavia lausuntoja.

43. Jotta tämän intressin loukatuksi joutumisen vaaraan voidaan vedota, vaaran on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen.

44. Jos kolmanneksi neuvosto katsoo, että asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen loukkaa oikeudellisen neuvonannon suojaa, sellaisena kuin tämä suoja on tässä tuomiossa määritelty, sen on vielä varmistuttava siitä, että tämä tietojen ilmaiseminen ei ole jonkin ylivoimaisen yleisen edun vuoksi perusteltua siitä huolimatta, että täten heikennettäisiin sen mahdollisuutta pyytää oikeudellista neuvonantoa ja saada rehellisiä, objektiivisia ja kattavia lausuntoja.

45. Tässä yhteydessä neuvoston on vertailtava sitä erityistä intressiä, jota on suojattava sillä, että kyseessä olevan asiakirjan sisältämiä tietoja ei ilmaista, ja muun muassa yleistä intressiä siihen, että tähän asiakirjaan voidaan tutustua, ottaen huomioon ne edut, joita laajemman avoimuuden avulla voidaan saavuttaa ja joita ovat, kuten asetuksen N:o 1049/2001 toisesta perustelukappaleesta käy ilmi, se, että parannetaan kansalaisten mahdollisuuksia osallistua päätöksentekomenettelyihin, ja se, että hallinnolla on demokraattisessa järjestelmässä suurempi legitimiteetti suhteessa kansalaisiin ja että hallinto on tehokkaampaa ja vastuullisempaa.

Kun toimielin soveltaa jotakin asetuksen [N:o] 1049/2001 4 artiklassa säädettyä poikkeusta, sen on toisaalta vertailtava sitä erityistä intressiä, jota on suojattava sillä, että kyseessä olevan asiakirjan sisältämiä tietoja ei ilmaista, ja muun muassa yleistä intressiä siihen, että tähän asiakirjaan voidaan tutustua, ottaen huomioon ne edut, joita laajemman avoimuuden avulla voidaan saavuttaa ja joita ovat, kuten asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta käy ilmi, se, että parannetaan kansalaisten mahdollisuuksia osallistua päätöksentekomenettelyihin, ja se, että hallinnolla on demokraattisessa järjestelmässä suhteessa kansalaisiin suurempi legitimiteetti ja hallinto on tehokkaampaa ja vastuullisempaa (em. yhdistetyt asiat Ruotsi ja Turco v. neuvosto, tuomion 45 kohta).

Kun toimielin soveltaa jotakin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyä poikkeusta, sen on toisaalta vertailtava sitä erityistä intressiä, jota on suojattava sillä, että kyseessä olevan asiakirjan sisältämiä tietoja ei ilmaista, ja muun muassa yleistä intressiä siihen, että tähän asiakirjaan voidaan tutustua, ottaen huomioon ne edut, joita laajemman avoimuuden avulla voidaan saavuttaa ja joita ovat, kuten asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta käy ilmi, se, että parannetaan kansalaisten mahdollisuuksia osallistua päätöksentekomenettelyihin, ja se, että hallinnolla on demokraattisessa järjestelmässä suhteessa kansalaisiin suurempi legitimiteetti ja hallinto on tehokkaampaa ja vastuullisempaa (tuomio neuvosto v. Access Info Europe, EU:C:2013:671, 32 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

Kolmanneksi on todettava, että riski siitä, että kilpailija väärinkäyttäisi riidanalaista raporttia, ei ole sellaisenaan peruste, jonka vuoksi tiedon katsottaisiin olevan kaupallisesti luottamuksellinen asetuksen N:o 1049/2001 nojalla. Tältä osin on syytä muistuttaa, että lääkevirasto ei oman politiikkansa mukaan ilmaise sellaisia kaupallisesti luottamuksellisia tietoja kuin yksityiskohtaiset tiedot lääkkeiden laadusta ja valmistuksesta. Kuten edellä 90 kohdassa on todettu, nyt käsiteltävässä tapauksessa lääkevirasto ei ole ilmaissut tällaisia tietoja. Onkin todettava, ettei kantaja ole esittänyt mitään selvitystä, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää, miksi lääkeviraston tekemät tietojen peittämiset eivät olisi riittäviä. Lisäksi on niin, että vaikka toinen yritys käyttäisi suurinta osaa riidanalaiseen raporttiin sisältyvistä tiedoista kantajan väittämällä tavalla, kyseisen yrityksen olisi joka tapauksessa tehtävä omat tutkimuksensa ja vastaavat kokeensa ja onnistuttava oman lääkkeensä kehittämisessä. Lisäksi Translarna-lääkkeeseen sovelletaan asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdan nojalla kaupallista yksinoikeutta, joka on samankaltaisen lääkkeen markkinoille saattamisen este kymmenen vuoden ajan myyntiluvan myöntämisestä. Näin ollen väite, jonka mukaan riidanalaisen raportin on katsottava olevan kokonaisuudessaan luottamuksellinen sillä perusteella, että sen ilmaiseminen mahdollistaisi kilpailijoille myyntiluvan hakemisen, on oikeudellisesti perusteeton.

Valituksenalaisen tuomion 91 kohdassa.

– – jotta riidanalaisen raportin voitaisiin katsoa olevan kokonaisuutena tarkastellen kaupallisesti luottamuksellinen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, kaikkien tähän raporttiin sisältyvien tietojen olisi oltava kaupallisesti luottamuksellisia tietoja.

Valituksenalaisen tuomion 87 kohdassa.

Tämän jälkeen yleinen tuomioistuin jatkoi:

Lisäksi on kiistatonta, että riidanalaiseen raporttiin sisältyy eräitä tietoja, jotka on ilmaistu EPAR-lausunnossa, joka on yleisön saatavissa ja johon sisältyy tietoja, jotka ovat suoraan peräisin kyseisestä raportista. Voidakseen vaatia riidanalaisen raportin käsittelemistä kokonaisuudessaan luottamuksellisena kantajan on näin ollen osoitettava, että yleisön saatavissa olevien tietojen täydellinen yhdistäminen tietoihin, jotka eivät ole yleisön saatavissa, muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon, jonka ilmaiseminen vahingoittaisi kantajan taloudellisia etuja. Väite, jonka mukaan kokonaisuus on enemmän kuin osiensa summa, on kuitenkin liian epämääräinen sen osoittamiseksi, että tällainen tietojen yhdistäminen voisi johtaa väitettyihin seurauksiin. Täsmälliset ja konkreettiset selitykset olisivat olleet sitäkin tarpeellisemmat, koska – kuten edellä 80 kohdassa palautettiin mieliin – asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyt poikkeukset ovat poikkeuksia periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, ja niitä on sen vuoksi tulkittava ja sovellettava suppeasti.

Ibid., 89 kohta.

Tulokset:

farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,

– – ettei riidanalaisen raportin ilmaiseminen riitä siihen, että kilpailija pystyisi laatimaan täydellisen raportin omista testeistään ja omista tuloksistaan pelkästään nojautumalla julkistettuihin tietoihin. Tältä kannalta katsoen riidanalaisen raportin julkaisemisesta kaiken lisäksi ilman kaupallisia tietoja ei ole etua kilpailijoille.