V ďalších dvoch veciach bol vydaný rozsudok z
Rozhodnutie Rady týkajúce sa uzavretia dohôd v mene Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o záležitosti v rámci jeho kompetencie, ku ktorým sa dospelo na Uruguajskom kole multilaterálnych rokovaní (1986 – 1994) (
Fyzické osoby a právnické osoby budú mať možnosť zabrániť, aby informácie, ktoré majú právoplatne vo svojej držbe, boli zverejnené, získané alebo použité inými osobami bez ich súhlasu spôsobom, ktorý je v rozpore s čestnou obchodnou praxou, ak takéto informácie
…
Orgány odmietnu prístup k dokumentu v prípade, keď by sa jeho zverejnením porušila ochrana: obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby, vrátane duševného vlastníctva, súdneho konania a právneho poradenstva, účelu inšpekcií, vyšetrovania a kontroly, pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení. …
Nariadenie Komisie z
Podľa spisu je požadovanou SKŠ 250‑stranová štúdia o účinnosti a bezpečnosti fázy 2b s placebom vo vzťahu k atalurenu (účinná látka lieku Translarna) v prípade pacientov s Duchenneovou mutáciou terminátora a Beckerovou svalovou dystrofiou. Ide o hlavnú klinickú štúdiu uskutočnenú pred udelením podmienečného PUT pre liek Translarna.
EMA v bode 7 svojej dupliky objasnila, že žiadosť o sprístupnenie sa týkala iba základného textu SKŠ, a nie jej príloh.
Podľa článku 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001 môže byť prístup k celému požadovanému dokumentu odopretý, len ak sa na celý obsah dokumentu vzťahuje jedna z výnimiek stanovených v článku 4 ods. 2 alebo 3 nariadenia. Odvolateľka v tomto smere – údajne – nepredložila nijaké dôkazy. Navyše časť obsahu dotknutej správy je už verejne prístupná. Zverejnenie nie je porušením článku 39 ods. 3 dohody TRIPS. Obdobia výhradného práva na údaje priznané článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 a skutočnosť, že autorské právo nie je porušené v zmysle článku 16 nariadenia č. 1049/2001, sú primerané na splnenie požiadaviek tohto ustanovenia. Možné zneužitie dokumentu konkurentom samo osebe nepredstavuje dôvod domnievať sa v zmysle nariadenia č. 1049/2001, že konkrétne informácie sú dôvernými obchodnými informáciami. Výnimka z poskytnutia prístupu v súlade s článkom 4 ods. 3 prvým pododsekom nariadenia č. 1049/2001 sa neuplatní, lebo rozhodovací proces inštitúcie sa skončil udelením podmienečného PUT.
Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého požadované dokumenty patria do tej istej kategórie dokumentov alebo majú rovnakú povahu, odvoláva sa na rozsudky z
Rozsudok z
Tamže, body 46 až 51.
Tamže, bod 59.
Tamže, bod 66.
Tamže, bod 70.
Tamže, body 80 až 85. Som si vedomý toho, že slovo
Pozri odôvodnenie 4 nariadenia č. 1049/2001.
Pozri tiež rozsudky z
Rozsudky z
Bod 16 pripomienok združenia Eucope k odvolaniu spoločnosti PTC.
Bod 24 pripomienok združenia Eucope.
Bod 61 vyjadrenia EMA.
Rozsudky z
Pokiaľ ide o uvedené nariadenie, pozri tiež body 34 a 35 týchto návrhov.
Rozsudky z
Rozsudok z
Pozri body 158 až 165 týchto návrhov.
V rozsudku zo
V bode 39 napadnutého rozsudku.
Tamže, v bode 40.
Tamže, v bode 41.
Pozri rozsudok z
Pozri rozsudky z
Rozsudok zo
Tamže, v bode 81 Súdny dvor stanovil päť kategórií, ktoré dovtedy uznal. Sú uvedené v poznámke pod čiarou 33. Treba zdôrazniť, že týchto päť kategórií nepredstavuje uzatvorenú skupinu, a takéto tvrdenie sa vlastne v tomto odvolacom konaní na Súdnom dvore ani neobjavilo.
Rád by som zdôraznil, že tento rozsudok bol spomenutý na pojednávaní a účastníci konania mali príležitosť vyjadriť sa k jeho obsahu.
Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
Pozri odôvodnenia 2, 9 a 10 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo
Článok 10 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83.
Obdobie výhradného práva na údaje podľa článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 je 8 rokov.
Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 upravuje 10‑ročné výhradné právo na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia. Toto obdobie sa však môže skrátiť, ak sú splnené podmienky uvedené v článku 8 ods. 2 alebo 3 nariadenia. Článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 upravuje 10‑ročné výhradné právo na trhu, ktoré môže byť predĺžené na 11 rokov v prípade nových liečebných indikácií.
Nielen pokiaľ ide o dotknutý liek, ale tiež čo sa týka úsilia, ktoré nemusí byť úspešné a nemusí viesť k vytvoreniu výrobku, ktorý by sa dal uviesť na trh.
Body 41 a 42 napadnutého rozsudku.
Pozri článok 27 ods. 2 a článok 28 nariadenia Rady zo
Pozri články 6, 8, 15 a 16 nariadenia Komisie zo
Rozsudok z
Rozsudok z
Pozri rozsudok z
Tvrdenie odvolateľky, že Všeobecný súd v bode 46 napadnutého rozsudku vzal do úvahy nepodstatný faktor, keď uviedol, že pre existujúcu judikatúru uznávajúcu všeobecné domnienky dôvernosti sú typické situácie, v ktorých je prístup k spisu v správnom konaní obmedzený na
Možno treba zdôrazniť, že nariadenie č. 726/2004 sa vzťahuje aj na povolenia na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, pre ktoré tiež platí proces podávania žiadostí v zmysle nariadenia č. 726/2004. Nariadenie č. 141/2000 obsahuje len niekoľko ustanovení, ktoré majú priniesť dodatočné stimuly pre spoločnosti, ktoré v tejto oblasti uskutočňujú výskum, lebo hrozí riziko, že bude menej ziskový než v iných oblastiach vzhľadom na to, že mimoriadne ojedinelými ochoreniami trpí malý počet ľudí.
Bod 35 odvolania.
Pozri tiež rozsudok z
Pozri rozsudky zo
Pojem je vysvetlený v bode 73 týchto návrhov.
V niektorých špecifických prípadoch to môže byť inak.
Je pravda, že toto tvrdenie bolo uvedené v rámci posudzovania, či je konkrétna SKŠ chránená článkom 4 ods. 2 prvou zarážkou nariadenia č. 1049/2001, napriek tomu je to však určite všeobecné tvrdenie.
Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
Bod 63 odvolania.
Bod 116 vyjadrenia EMA.
Tamže, v bode 39.
Rozsudok z
Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Ako som vysvetlil v poznámke pod čiarou 20, príslovka
Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
Rozsudok z
Rozsudok zo
Rozsudok z
Je pravda, že túto výnimku treba – ako každú legislatívnu výnimku – vykladať reštriktívne.
Pri skúmaní samotnej uplatniteľnosti výnimky.
Pozri analogicky rozsudok zo
Rozsudok z
36. S ohľadom na ciele sledované týmto nariadením musia byť tieto výnimky vykladané a uplatňované striktne (pozri rozsudok z
37. Vo vzťahu k výnimke týkajúcej sa právnych stanovísk stanovenej v článku 4 ods. 2 druhej zarážke nariadenia č. 1049/2001 sa má preskúmanie, ktoré má Rada vykonať, keď sa od nej požaduje zverejnenie dokumentu, uskutočniť v troch fázach, ktoré zodpovedajú trom kritériám uvedeným v tomto ustanovení.
38. V prvom rade sa Rada musí uistiť, že dokument, ktorého zverejnenie sa požaduje, skutočne obsahuje právne stanovisko, a pokiaľ je to tak, určiť, ktorých jeho častí sa skutočne týka a ktoré tak môžu patriť do pôsobnosti uvedenej výnimky.
39. Ochrana právnych stanovísk stanovená v článku 4 ods. 2 druhej zarážke nariadenia č. 1049/2001 sa na dokument totiž nevzťahuje, pretože bol označený ako
40. V druhom rade musí Rada preskúmať, či by sa zverejnením častí predmetného dokumentu identifikovaných ako týkajúcich sa právnych stanovísk
41. V tejto súvislosti treba uviesť, že ani nariadenie č. 1049/2001, ani prípravné práce na tomto nariadení neobjasňujú rozsah pojmu
42. Výnimku týkajúcu sa právnych stanovísk stanovenú v článku 4 ods. 2 druhej zarážke nariadenia č. 1049/2001 treba následne vykladať ako výnimku, ktorá má za cieľ chrániť záujem inštitúcie požiadať o právne stanoviská a dostať stanoviská, ktoré sú úprimné, objektívne a kompletné.
43. Nebezpečenstvo ohrozenia chráneného záujmu musí byť na to, aby sa naň dalo odvolávať, primerane predvídateľné, a nie čisto hypotetické.
44. Napokon v treťom rade, ak sa Rada domnieva, že zverejnenie dokumentu by ohrozilo ochranu právnych stanovísk, ako bola práve definovaná, je povinná overiť, či neexistuje prevažujúci verejný záujem odôvodňujúci toto zverejnenie bez ohľadu na dosah, ktorý by to malo na jej spôsobilosť požiadať o právne stanoviská a dostať úprimné, objektívne a kompletné stanoviská.
45. V tomto kontexte prináleží Rade zvážiť osobitný záujem na ochrane dotknutého dokumentu jeho nezverejnením a všeobecný záujem na sprístupnení tohto dokumentu s ohľadom na výhody prameniace, ako uvádza odôvodnenie č. 2 nariadenia č. 1049/2001, zo zvýšenej transparentnosti, teda možnosti občanov tesnejšie sa zapájať do rozhodovacieho procesu a záruky, že v demokratickom systéme sa administratíva stáva legitímnejšou, efektívnejšou a zodpovednejšou voči občanovi.
Tamže.
V protiklade k
Rozsudok zo
Rozsudok z
V bode 91 napadnutého rozsudku.
Pozri body 50 až 67 svedeckej výpovede Solicitor‑Advocate na Supreme Court of England and Wales (Najvyšší súd Anglicka a Walesu), príloha A.5.3 žaloby podanej odvolateľkou vo veci
V bode 87 napadnutého rozsudku.
Všeobecný súd pokračoval:
Tamže, v bode 89.
Pozri analogicky rozsudok z
51. Prístup k údajom by tretím osobám mohol pomôcť i) pochopiť, ako čo najlepšie navrhnúť svoje klinické štúdie tak, aby obsiahli špecifické profily pacientov alebo podskupiny, ako to urobila spoločnosť PTC pri koncipovaní svojej štúdie ACT‑DMD na základe analýzy údajov a zistení programu fázy 2b, ii) spoznať zameranie regulačných orgánov, čo sa týka ich pohľadu na jednotlivé primárne, sekundárne a výskumné hodnotiace parametre, a v súlade s tým prispôsobiť štúdie, iii) navrhnúť porovnávacie štúdie zamerané na jednotlivé vlastnosti výrobku vybraté len na to, aby z nich vyvodili opatrenia, ktoré by mohli byť zneužité na diskreditovanie bezpečnostného profilu alebo profilu účinnosti lieku Translarna, iv)
V bode 89 napadnutého rozsudku.
Strana 58 dotknutej správy.
V bode 64 a nasl. obhajoby EMA vo veci
Výsledky:
farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických) skúšok, predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok, klinických skúšok,
…
Strany 31 až 33 dotknutej správy, strany 38 až 40 prílohy A.2.1 žaloby podanej odvolateľkou vo veci
Strana 32 správy EPAR k lieku Translarna.
Strany 80 až 130 dotknutej správy, strany 87 až 137 prílohy A.2.1 žaloby podanej odvolateľkou vo veci
V bode 90 napadnutého rozsudku.
V každom prípade odvolateľka spochybňuje tvrdenie, že SKŠ neobsahuje nič nové, lebo, ako uvádza, veľa investovala do prípravy náhodného procesu prispôsobeného konkrétne týmto klinickým skúškam: pozri repliku z
Ide o poskytnutie chýbajúcich údajov vo vzťahu k štúdiám, ktoré v čase udelenia podmienečného PUT neboli dokončené alebo sa v tom čase ešte len mali začať, pozri článok 5 ods. 1 nariadenia č. 507/2006.