[...] når en institution anvender en af undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, påhviler det den at afveje den særlige interesse, som skal beskyttes ved et afslag på aktindsigt i det pågældende dokument, bl.a. over for den almene interesse i, at dokumentet gøres offentligt tilgængeligt i betragtning af de fordele, der, således som det er anført i anden betragtning til forordning nr. 1049/2001, er forbundet med en større åbenhed, således som anført i anden betragtning til forordning nr. 1049/2001, nemlig at give borgerne en bedre mulighed for at deltage i beslutningsprocessen og at sikre forvaltningen en større legitimitet, effektivitet og at gøre den mere ansvarlig over for borgerne i et demokratisk system (dom af 1.7.2008, Sverige og Turco mod Rådet, C-39/05 P og C-52/05 P, EU:C:2008:374, præmis 45, af 17.10.2013, Rådet mod Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, præmis 32, og af 3.7.2014, Rådet mod in ’t Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, præmis 53)

Min fremhævelse.

Når endvidere en institution anvender en af undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, påhviler det denne at afveje den særlige interesse, som skal beskyttes ved et afslag på aktindsigt i det pågældende dokument, over for den almene interesse i, at dokumentet gøres offentligt tilgængeligt i betragtning af de fordele, som er forbundet med en større åbenhed, således som anført i anden betragtning til forordning nr. 1049/2001, nemlig at give borgerne en bedre mulighed for at deltage i beslutningsprocessen og at sikre forvaltningen større legitimitet, effektivitet og ansvarlighed over for borgerne i et demokratisk system (jf. i denne retning dommen i sagen Sverige og Turco mod Rådet, præmis 45).

Når endvidere en institution anvender en af undtagelserne i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1049/2001, påhviler det den dels at afveje den særlige interesse, som skal beskyttes ved et afslag på aktindsigt i det pågældende dokument, bl.a. over for den almene interesse i, at dokumentet gøres offentligt tilgængeligt i betragtning af de fordele, som er forbundet med en større åbenhed, således som anført i anden betragtning til forordning nr. 1049/2001, nemlig at give borgerne en bedre mulighed for at deltage i beslutningsprocessen og at sikre forvaltningen større legitimitet, effektivitet og ansvarlighed over for borgerne i et demokratisk system (Rådet mod Access Info Europe, EU:C:2013:671, præmis 32 og den deri nævnte retspraksis).

Det skal for det tredje konstateres, at risikoen for, at en konkurrent misbruger den omtvistede rapport, ikke i sig selv udgør en begrundelse for at lægge til grund, at en oplysning er en fortrolig forretningsoplysning som omhandlet i forordning nr. 1049/2001. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at EMA i henhold til agenturets egen politik ikke udbreder fortrolige forretningsmæssige oplysninger såsom detaljerede oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af lægemidler. Som det blev anført i præmis 90 ovenfor, har EMA ikke udleveret sådanne oplysninger i den foreliggende sag. Det skal fastslås, at sagsøgeren ikke er fremkommet med oplysninger, som gør det muligt at forstå grunden til, at de oplysninger, som EMA har skjult, ikke er tilstrækkelige. Selv hvis en anden virksomhed skulle anvende størstedelen af oplysningerne i den omtvistede rapport på den af sagsøgeren anførte måde, ville virksomheden altid skulle gennemføre sine egne undersøgelser og foretage tilsvarende forsøg, og det skal lykkes for den at udvikle sit eget lægemiddel. I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000 drager lægemidlet Translarna desuden fordel af en periode med eksklusivret på markedet, som forhindrer et lignende lægemiddel i at blive markedsført i en periode på ti år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Af denne grund mangler det anførte om, at den omtvistede rapport i sin helhed skal anses for at være fortrolig, eftersom en udbredelse heraf vil kunne sætte konkurrenterne i stand til at ansøge om en markedsføringstilladelse, retligt grundlag

Jf. den appellerede doms præmis 91.

[...] for at kunne anse den omtvistede rapport for samlet set at udgøre forretningshemmeligheder som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, skal alle de oplysninger, der fremgår af denne rapport, udgøre fortrolige forretningsmæssige oplysninger

Jf. den appellerede doms præmis 87.

Retten fortsatte derefter som følger:

Det er ligeledes ubestridt, at den omtvistede rapport indeholder et vist antal oplysninger, som er blevet udbredt i EPAR, og at sidstnævnte er offentligt tilgængelig og indeholder oplysninger, som stammer direkte fra denne rapport. For at kunne gøre gældende, at den omtvistede rapport i sin helhed skal behandles fortroligt, tilkommer det dermed sagsøgeren at påvise, at den fuldstændige samling af de oplysninger, som er offentligt tilgængelige, og dem, der ikke er det, udgør følsomme forretningsmæssige oplysninger, hvis udbredelse vil være til skade for sagsøgerens økonomiske interesser. Det anførte om, at helheden er større end summen af dele, er imidlertid for vagt til at påvise, at denne sammensætning af oplysninger kunne have de hævdede følger. Præcise og konkrete forklaringer er så meget desto mere nødvendige som de undtagelser, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, således som det er anført i præmis 80 ovenfor, fraviger princippet om, at der skal gives størst mulig aktindsigt i dokumenterne og derfor skal fortolkes og anvendes strengt

Ibidem, præmis 89.

resultater af:

farmaceutiske (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) forsøg

For det andet kan argumentet om, at udbredelsen af den omtvistede rapport ville kunne give en konkurrent en køreplan til, hvordan en ansøgning om markedsføringstilladelse skal udfyldes for en konkurrerende vare, heller ikke tiltrædes. Sagsøgeren har nemlig ikke godtgjort, hvorledes sagsøgerens modeller, analyser elle[r] metoder er nye. Som EMA har gjort gældende, bygger de modeller og metoder, som anvendes i den omhandlede kliniske undersøgelse, på knowhow på området for ansættelse, parametre og statistisk analyse, som i stor udstrækning er almindeligt tilgængelig i det videnskabelige samfund, og den nævnte undersøgelse følger de gældende retningslinjer, og den bygger derfor på kendte principper. Dokumentet indeholder desuden ikke nogen oplysning om sammensætningen eller fremstillingen af lægemidlet Translarna, eftersom EMA proaktivt har skjult henvisningerne til drøftelserne om udformningen af protokoller med U.S. Food and Drug Administration, varepartinumre, materiel og udstyr, indgående analyser, kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af metoden til måling af lægemiddelkoncentrationen og datoerne for indledningen og afslutningen af behandlingen samt andre oplysninger, som kunne gøre det muligt at identificere patienterne. En udbredelse af den omtvistede rapport ville derfor ikke kunne give sagsøgerens konkurrenter nogen anvendelige oplysninger om den langsigtede kliniske udviklingsstrategi og om udformningen af undersøgelserne ud over de oplysninger, som allerede er offentligt tilgængelige vedrørende lægemidlet Translarna

Jf. den appellerede doms præmis 90.

[...] offentliggørelsen af den omtvistede rapport [er] ikke […] tilstrækkelig til, at en konkurrent kan udfærdige en fuldstændig rapport vedrørende sine egne tests og sine egne resultater ved at nøjes med at støtte sig på de oplysninger, der er offentliggjorte. Set i dette lys giver offentliggørelsen af den omtvistede rapport, for øvrigt uden forretningsoplysninger, ikke konkurrenterne nogen fordel.