I.

Bevezetés

1.

A jelen fellebbezés tárgyát az eddigi azon három ügy ( 2 ) egyike képezi, amelyben az egyik fél egy európai intézmény vagy ügynökség dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozatának megsemmisítését kéri. A PTC Therapeutics International Ltd (a továbbiakban: fellebbező) a fellebbezésével azt kéri, hogy a Bíróság helyezze hatályon kívül az Európai Unió Törvényszékének 2018. február 5‑i PTC Therapeutics International kontra EMA ítéletét (T‑718/15, EU:T:2018:66; a továbbiakban: megtámadott ítélet), amellyel a Törvényszék elutasította a fellebbezőnek az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) EMA/722323/2015. sz. határozatának (a továbbiakban: megtámadott határozat) megsemmisítése iránti kérelmét; a megtámadott határozattal az EMA egy kérelmezőnek hozzáférést biztosított ahhoz a klinikai vizsgálati jelentéshez, amelyet a fellebbező az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 3 ) alapján nyújtott be az EMA‑hoz. A kérelmező történetesen egy másik gyógyszeripari társaság, amely a fellebbező tényleges vagy potenciális versenytársa.

2.

A Törvényszék az EMA‑nak a fellebbező által benyújtott klinikai vizsgálati jelentéshez való hozzáférést biztosító határozatát helybenhagyta a 2018. február 5‑i ítéletével, ( 4 ) amelyben a Törvényszék – többek között – megállapította, hogy a klinikai vizsgálati jelentések nem tartoznak azokba a kategóriákba, amelyeken belül a bizalmas jelleget általában vélelmezni kell.

3.

A Bíróságnak a jelen ügyben abban a kérdésben kell határoznia, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme védi‑e a fellebbezőnek a klinikai vizsgálati jelentéshez fűződő kereskedelmi érdekeit. További kérdések merülnek fel az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében használt „kereskedelmi érdekek” kifejezés értelmezését, valamint annak vizsgálatát illetően, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában az adott döntéshozatali eljárás lezárul‑e a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megadásával, vagy azt folyamatban lévőnek kell tekinteni.

4.

A jelen fellebbezés középpontjában azonban mégis az a kérdés áll, hogy az ilyen, új gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránt az EMA‑hoz benyújtott kérelem (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély) részeként készített klinikai vizsgálati jelentések az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése által védett, bizalmas kereskedelmi információnak minősülnek‑e. Valójában ez az első olyan fellebbezés, amelyben a Bíróságnak vizsgálnia kell ezt a kérdést, ezért álláspontom szerint nem lehet eléggé hangsúlyozni ezen ügynek a dokumentumokhoz való hozzáférési jog, illetve e jog gyógyszeriparra való alkalmazása szempontjából betöltött jelentőségét.

5.

E részletes jogi kérdések részletes vizsgálata előtt azonban ismertetni kell a releváns jogi rendelkezéseket.

II.

Jogi háttér

Nemzetközi jog

6.

Az Európai Közösség által aláírt, majd az 1994. december 22‑i 94/800/EK tanácsi határozattal ( 5 ) jóváhagyott, a Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó egyezmény részét képező TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) és (3) bekezdése a következőképpen szól:

Uniós jog

7.

A (2) és (11) preambulumbekezdés a következőképpen rendelkezik:

8.

Az 1049/2001 rendelet 1. cikke meghatározza e rendelet célját. E cikk a következőképpen szól:

9.

Az 1049/2001 rendelet 4. cikke rendelkezik a dokumentumokhoz való hozzáférési jog alóli kivételekről. A jelen ügy szempontjából a (2), (3) és (6) bekezdés releváns. E bekezdések a következőképpen szólnak:

–

természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdont is,

–

bírósági eljárások és jogi tanácsadás [helyesen: jogi vélemények],

–

ellenőrzések, vizsgálatok és könyvvizsgálatok célja,

10.

A dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmekkel foglalkozó 6. cikk (1) bekezdése a következőképpen szól:

11.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek EMA által kiadott forgalombahozatali engedélyével összefüggésben a 14. cikk „adatkizárólagossággal” és „piaci kizárólagossággal” foglalkozó (11) bekezdése a következőképpen szól:

12.

A 73. cikk a következőképpen rendelkezik:

13.

A ritka betegségek gyógyszereinek fogalmáról a legjobb leírást talán a 141/2000 rendelet (1) és (2) preambulumbekezdése adja:

14.

Ezenfelül a rendelet (8) preambulumbekezdése kifejti, hogy az Amerikai Egyesült Államok és Japán tapasztalatai azt mutatták, hogy „az ipar számára a legerősebb ösztönző erő a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésébe és forgalmazásába történő befektetésre” a többéves kizárólagos piaci helyzet megszerzésének lehetősége, „amely alatt a befektetés egy része megtérülhet”.

15.

A rendelet 3. cikkének (1) bekezdése akként rendelkezik, hogy egy adott gyógyszer akkor válhat ritka betegségek gyógyszerévé, ha az „olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből legfeljebb öt embert érint”, vagy „ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja a szükséges beruházásokat”, és nem létezik „a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére”.

16.

A „Piaci kizárólagosság” című 8. cikk a következőképpen szól:

III.

Tényállás

17.

A fellebbező a „Translarna” gyógyszert a Duchenne‑féle izomdisztrófia (a továbbiakban: DMD) kezelése céljából fejlesztette ki olyan betegek részére, akiknek a betegségét úgynevezett „értelmetlen” mutáció okozza. A DMD olyan örökletes genetikai betegség, amely rendszerint 6 éves kor előtt jelentkezik, és amelyet az izmok fokozatos pusztulása és gyengesége jellemez, általában súlyos és életveszélyes következményeket okozva. A fellebbező abbéli reményét fejezte ki, hogy a gyógyszert más értelmetlen mutációk által hasonló módon okozott más betegségek kezelésére is használják majd.

18.

2012 októberében a fellebbező a 726/2004 rendelettel összhangban a Translarna gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz a DMD kezelése céljából. Kezdeti elutasítást és felülvizsgálati kérelem előterjesztését követően a fellebbező 2014. július 31‑én az 507/2006/EK bizottsági rendelet ( 9 ) szerinti, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt kapott. Az 507/2006 rendelet 5. cikke alapján a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély jogosultja „köteles az előny‑kockázat viszony pozitív voltát igazoló […] folyamatban lévő vizsgálatokat elvégezni, illetve új vizsgálatokat kezdeményezni” az 507/2006 rendelet 7. cikke és a 726/2004 rendelet 14. cikkének (1) bekezdése szerinti, öt évre szóló forgalombahozatali engedély megadása előtt.

19.

2015. október 13‑án az EMA tájékoztatta a fellebbezőt, hogy egy másik gyógyszeripari társaság a fellebbezőnek a Translarna gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmében szereplő klinikai vizsgálati jelentéshez (a továbbiakban: vitatott jelentés) való hozzáférés iránt az 1049/2001 rendelet szerinti kérelmet nyújtott be hozzá. Nem képezi vita tárgyát, hogy a klinikai vizsgálati jelentés a Translarna hatóanyagának hatásosságával és biztonságosságával foglalkozik. ( 10 )

20.

A fellebbező kérte, hogy a vitatott jelentést teljes egészében kezeljék bizalmasan. Ezt a kérelmet az EMA végül elutasította a 2015. november 25‑i megtámadott határozattal, amelyben a vitatott jelentés teljes egészéhez ( 11 ) hozzáférést engedett azzal, hogy hivatalból takart ki egyes szakaszokat, mivel a fellebbező e kitakarásokra nem tett javaslatot.

21.

Az EMA – az1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése szerinti egyeztetési időszak során a fellebbező által tett észrevételekre is válaszolva – a hozzáférést engedélyező határozatát általánosságban a következőképpen indokolta:

–

az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdése szerint a kért dokumentum teljes egészéhez való hozzáférés kizárólag akkor tagadható meg, ha a rendelet 4. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt kivételek bármelyike a dokumentum teljes tartalmára vonatkozik. A felperes erre nézve állítólag nem szolgált bizonyítékokkal. Ezenfelül a vitatott jelentés tartalmának egy része már nyilvános volt.

–

a hozzáférhetővé tétel nem sérti a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdését. Az említett rendelkezésben meghatározott követelményeket megfelelően teljesítik a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése alapján biztosított adatkizárólagossági időszakok és az, hogy az 1049/2001 rendelet 16. cikke szerint a szerzői jogok sértetlenek maradnak.

–

a dokumentum valamely versenytárs általi, visszaélésszerű felhasználásának kockázata önmagában nem indokolja, hogy egy adott információ az 1049/2001 rendelettel összhangban kereskedelmi szempontból bizalmasnak minősüljön.

–

az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdésén alapuló, hozzáférés alóli kivétel nem volt alkalmazható, mivel az intézmény döntéshozatali eljárása lezárult a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megadásával.

22.

A fellebbező a European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL (Gyógyszeripari Vállalkozók Európai Szövetsége; a továbbiakban: Eucope) támogatásával a megtámadott határozat megsemmisítése iránti kérelmet terjesztett a Törvényszék elé. Ezzel egyidejűleg ideiglenes intézkedés iránti kérelmet is előterjesztett. Ez utóbbinak a Törvényszék elnöke 2016. július 20‑án helyt adott. ( 12 ) Az EMA e végzés ellen előterjesztett fellebbezését a Bíróság elnökhelyettese a 2017. május 1‑jei végzésével ( 13 ) elutasította.

IV.

A megtámadott ítélet

23.

A fellebbező a Törvényszék elé terjesztett keresetében öt jogalapot hozott fel: 1) a 726/2004 rendelet és az 1049/2001 rendelet egymáshoz való viszonyának helyes értelmezése alapján vélelmezni kell a vitatott jelentés teljes egészének bizalmas jellegét, 2) mindenesetre a vitatott jelentés egésze az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése szerinti védelem alá tartozó, bizalmas kereskedelmi információnak minősül, 3) a vitatott jelentés egészének kiadása súlyosan aláásná az EMA döntéshozatali eljárását, ezért a vitatott jelentés az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése értelmében védelmet élvez a hozzáférhetővé tétellel szemben, 4) az EMA nem végezte el a jogszabály által előírt mérlegelést, valamint 5) a megfelelő mérlegelés olyan határozatot eredményezett volna, amely szerint a vitatott jelentés egyetlen részét sem nem adják ki. A Törvényszék a keresetet teljes egészében elutasította az alábbi indokok alapján.

24.

A Törvényszék megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése vagy 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése alapján általánosságban nem vélelmezhető a klinikai vizsgálati jelentések bizalmas jellege. Az alábbi okokból jutott erre a következtetésre:

25.

A Törvényszék az említett vélelem fennállásának elismerése céljából négy kritérium alkalmazását azonosította az ítélkezési gyakorlatban. ( 14 ) Megállapította, hogy ezek a kritériumok nem teljesülnek a jelen ügyben. Konkrétabban megállapította, hogy a vitatott jelentés nem egy folyamatban lévő igazgatási eljárásra vonatkozott, szemben azzal az esettel, amikor a bizalmasság általános vélelmének elismerését el kellett volna ismerni annak feltétlen szükségessége miatt, hogy biztosítsák a szóban forgó eljárások helyes működését, és garantálják azt, hogy azok céljai ne kerüljenek veszélybe. ( 15 ) Másodszor, a Törvényszék megállapította, hogy az alkalmazandó 141/2000 rendelet, 726/2004 rendelet és 507/2006 rendelet nem tartalmaz az eljárásra és a dokumentumokhoz való hozzáférés korlátozására vonatkozó különös szabályokat. ( 16 )

26.

Ezenfelül a Törvényszék elutasította a fellebbező azon érvét, amely szerint a forgalombahozatali engedély rendszerének lényegét képezi az, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott valamennyi dokumentumot bizalmasan kezeljenek, mivel a Törvényszék megítélése szerint előfordulhat, hogy azok nem is tartalmaznak új elemet. ( 17 ) A Törvényszék ezen álláspont alátámasztása céljából azt is megjegyezte, hogy az EMA a 726/2004 rendelet 73. cikke alapján az 1049/2001 rendeletet végrehajtó, „Az EMA dokumentumaihoz való hozzáféréssel kapcsolatban az 1049/2001/EK rendelet végrehajtási szabályai” címet viselő határozatot fogadott el, valamint elfogadta „Az (emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban) az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája” című EMEA/110196/2006. sz. dokumentumot, amely az említett álláspontot tükrözi.

27.

A Törvényszék azt is megállapította, hogy a dokumentumok hozzáférhetővé tétel céljából történő kitakarásával együtt járó, az EMA‑ra és a dokumentumok szerzőjére háruló adminisztratív teher nem támaszthatja alá a bizalmas jelleg általános vélelmének fennállását, mert az szembe menne az 1049/2001 rendelet szövegével és szellemével, amely rendelet a dokumentumokhoz való hozzáférést tekinti a főszabálynak, míg a hozzáférés megtagadása az ez alóli kivételt képez. ( 18 )

28.

A Törvényszék azt is megállapította, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme fennállásának alátámasztása céljából nem hívható fel a TRIS‑megállapodás 39. cikkének (2) és (3) bekezdése, mivel az nem biztosít abszolút módon elsőbbséget a szellemi tulajdon számára biztosított védelemnek a hozzáférhetővé tétel elvével szemben. Ezenfelül a Törvényszék megjegyezte, hogy az adatok 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése szerinti védelme és az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő kivételek, amelyek előírják a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben szereplő bizalmas kereskedelmi információk védelmét, teljesítik a TRIP‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében meghatározott követelményeket. E tekintetben elutasította különösen a fellebbező azon érvét, amely szerint bizalmasnak kell tekinteni az esetlegesen tisztességtelen módon felhasználható adatokat.

29.

Ezenfelül a Törvényszék megjegyezte, hogy az érintett intézmény nem köteles a határozatát általános vélelemre alapítani, még ha létezik is ilyen. Azonban bármikor elvégezheti a hozzáférés iránti kérelemmel érintett dokumentumok konkrét vizsgálatát. ( 19 )

30.

A Törvényszék rámutatott arra, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését szigorúan kell értelmezni, mivel az a hozzáférés megadásának szabálya alóli kivételt képez. Megállapította, hogy a kereskedelmi szempontból bizalmas jellegre vonatkozó, a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivétel kizárólag akkor merül fel, ha bizonyítható, hogy az adott dokumentum hozzáférhetővé tétele „súlyosan” sértené a fellebbező kereskedelmi érdekeit és az ilyen sérelem veszélye észszerűen előrelátható, és nem pusztán feltételezett. ( 20 )

31.

Ezenfelül a Törvényszék megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel nem vonatkozik a vitatott jelentés teljes egészére, mivel az akkor alkalmazható, ha a jelentésben szereplő valamennyi adat bizalmas kereskedelmi információnak minősül. Jelen esetben nem ez volt a helyzet, mivel a vitatott jelentés egy részét – a 726/2004 rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével összhangban – korábban már közzétették az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR), jóllehet csak a kereskedelmi szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően.

V.

A fellebbezés

32.

A fellebbező a fellebbezésének alátámasztása érdekében öt jogalapra hivatkozik. A fellebbező az első jogalapjával előadja, hogy Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el, hogy a vitatott jelentésre vonatkozóan fennáll a bizalmas jelleg általános vélelme. A második jogalap az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének állítólagos megsértésére vonatkozik. A harmadik fellebbezési jogalap az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének állítólagos megsértésére vonatkozik. A fellebbező a negyedik és ötödik jogalappal azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem végezte el a vitatott jelentés bizalmas jellegének védelméhez fűződő érdek és e jelentés hozzáférhetővé tételéhez fűződő esetleges nyomós közérdek egymással szembeni mérlegelését, miután az első, második és harmadik jogalap alapján megállapítást nyert az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) és (3) bekezdésének alkalmazása. Előadja, hogy amennyiben a Törvényszék elvégezte volna a mérlegelést, azt állapította volna meg, hogy nem létezik ilyen nyomós közérdek.

33.

A Bíróság kérésével összhangban a jelen indítványomat az első, a második és a harmadik fellebbezési jogalap vizsgálatára kívánom korlátozni.

VI.

Értékelés

A.

Előzetes megjegyzések

1.

536/2014/EU rendelet ( 21 )

34.

Elöljáróban érdemesnek tartom megemlíteni, hogy nem hagytam figyelmen kívül azt, hogy az 536/2014/EU rendelet még nem alkalmazandó, noha a klinikai vizsgálatok engedélyezésére, elvégzésére és eredményeire vonatkozóan új szabályokat tartalmaz. Feltételezhető, hogy az 536/2014 rendelet a klinikai vizsgálati jelentések hozzáférhetővé tételét illetően nagyobb átláthatóságot biztosít majd, nem utolsó sorban amiatt, hogy olyan adatbázis létrehozását írja elő, amelyhez a nyilvánosság főszabály szerint hozzáfér azzal, hogy továbbra is fennállnak bizonyos, a bizalmas jelleg miatti kivételek.

35.

Ugyanakkor szükségtelennek tartom, hogy – akár a jelen ügyben, akár egyébként –bármilyen következtetést vonjak le az 536/2014 rendeletnek a klinikai vizsgálati információk nyilvánosság általi hozzáférésére gyakorolt lehetséges hatásáról. Ezen álláspontomat az indokolja, hogy az 536/2014 rendelet még nem alkalmazandó, mivel az alkalmazása ugyanezen rendelet értelmében egy teljeskörűen működőképes uniós portál és adatbázis kialakításának függvénye. Ennek megfelelően a jelen fellebbezést a megtámadott határozat meghozatalának napján hatályos jogi szabályozás alapján kell elbírálni. Habár utalok e rendelet létezésére és arra, hogy jelentőséggel bírhat az ilyen típusú lehetséges jövőbeli ügyekben, a jelen fellebbezés megvizsgálása során nem kívánok e rendeletre támaszkodni.

2.

A dokumentumokhoz való hozzáférés szabályozásának általános elvei

36.

E kérdések vizsgálata előtt célszerűnek tartok megfogalmazni néhány általános elvet a dokumentumokhoz való hozzáférés 1049/2001 rendeletben előírt szabályozásának működését illetően. Ebben az összefüggésben az alkalmazandó jogelvek egyértelműek, és azokat a Törvényszék valóban helyesen hívta fel. Elsőként az a kérdés merül fel, hogy ténylegesen melyek is ezek az elvek. Ezek az elvek a következőképpen foglalhatók össze.

37.

Először is, az 1049/2001 rendelet célja, hogy jogszabályban rögzítse az EUMSZ 15. cikk (3) bekezdésének alapjául szolgáló elveket, amely rendelkezés értelmében bármely uniós polgár, vagy valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező (természetes vagy jogi) személy jogosult az Unió intézményeinek dokumentumaihoz hozzáférni azzal, hogy „e dokumentumokhoz való hozzáférési jog” általános elveit és „köz‑ vagy magánérdeken alapuló” korlátozásait „rendes jogalkotási eljárás keretében” elfogadott rendeletekben az Európai Parlament és a Tanács határozza meg.

38.

Másodszor, az 1049/2001 rendelet abból az elvből indul ki, hogy a nyilvánosságnak a lehető legszélesebb körben hozzá kell férnie a szóban forgó dokumentumokhoz ( 22 ) azzal, hogy a rendelet (11) preambulumbekezdésében említett köz‑és magánérdekek védelmét olyan kivételek útján kell biztosítani, amelyek a 4. cikk (1)–(3) bekezdésében szereplő rendelkezések révén érvényesülnek. Mivel azonban ezek a kivételek eltérnek az 1049/2001 rendelet azon általános elvétől, amely szerint a hozzáférésnek a lehető legszélesebb körűnek kell lennie, azokat szigorúan kell értelmezni és alkalmazni. ( 23 ) Ebből tehát az következik, hogy főszabály szerint az uniós intézmények és az EMA‑hoz hasonló ügynökségek valamennyi dokumentuma hozzáférhető a nyilvánosság számára. Mindenesetre a 726/2004 rendelet 73. cikke – vagyis az a jogszabályi rendelkezés, amely a forgalombahozatali engedélyezési eljárás egészét szabályozza – kifejezetten előírja, hogy az 1049/2001 rendeletet „az Ügynökségnél lévő dokumentumokra is alkalmazni kell”.

39.

Harmadszor, természetesen nem elegendő önmagában az, hogy egy adott dokumentum az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (1)–(3) bekezdése szerinti, a hozzáféréshez való jog alóli kivétellel védett érdekkel kapcsolatos. Az érintett intézménynek arra is magyarázatot kell adnia, hogy az említett dokumentumhoz való hozzáférés – a Törvényszék szóhasználatával élve – „konkrétan és ténylegesen hogyan sérthetné [a] […] kivétellel védett érdeket” ( 24 ).

40.

Negyedszer, az 1049/2001 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a kérelmező nem köteles megindokolni a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet. Ebből viszont az következik, hogy a kérelmező ezzel kapcsolatos indokai főszabály szerint lényegtelenek.

41.

Azt javaslom, most vizsgáljuk meg az első fellebbezési jogalapot, jelesül a bizalmas jelleg általános vélelmének kérdését.

B.

Az első fellebbezési jogalap: az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének megsértése amiatt, hogy a klinikai vizsgálati jelentések vonatkozásában nem ismerték el a bizalmas jelleg általános vélelmét

42.

A fellebbező az első fellebbezési jogalapjában azzal érvel, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor elutasította azt az érvet, hogy a klinikai vizsgálati jelentésekre kiterjed a bizalmas jelleg általános vélelme.

1.

A felek érvei

43.

Az Eucope által támogatott fellebbező azzal érvel, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el, hogy a forgalombahozatali engedélyezési eljárásban benyújtott dokumentumokra, különösen pedig a klinikai vizsgálati jelentésekre kiterjed a bizalmas jelleg általános vélelme.

44.

Álláspontja szerint egyrészről a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak biztosított adatkizárólagosság szabályozása, másrészről pedig a 726/2004 rendeletben, az 507/2006 rendeletben és a 141/2000 rendeletben foglalt azon követelmények, amelyek értelmében az EMA bizonyos információkat hivatalból köteles a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni, érzékeny egyensúlyt teremtenek az újító cég jogai, a verseny generikus gyógyszerekkel történő ösztönzésének igénye és a nyilvánosság ahhoz való joga között, hogy megfelelő tájékoztatást kapjon a piacon levő gyógyszerekről. Ezen egyensúly megóvása érdekében a forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében benyújtott dokumentumokra, konkrétabban a klinikai vizsgálati jelentésekre ki kell terjednie a bizalmas jelleg általános vélelmének.

45.

Ezenfelül az Eucope által támogatott fellebbező előadja, hogy nem felel meg a tényeknek a Törvényszék által tett azon megállapítás, amely szerint a „folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljárás” kritériuma képezi alapját az összes olyan korábbi esetnek, amelyben elismerést nyert a bizalmas jelleg általános vélelme, és hogy az említett kritérium nem minősül a bizalmas jelleg általános vélelme szempontjából szükséges kritériumnak. A fellebbező álláspontja szerint ez különösen a bizalmas kereskedelmi információval kapcsolatos kivétel szempontjából releváns, mivel az információt a szóban forgó eljárás befejezését követően is védelemben kell részesíteni a hozzáférhetővé tétellel szemben, amit – a fellebbező álláspontja szerint – a Törvényszék helytelen módon figyelmen kívül hagyott. A fellebbező emellett azzal érvel, hogy a bizalmas jelleg általános vélelmének alkalmazása nem opcionális. Következésképpen e vélelem a jogszabály erejénél fogva alkalmazandó és azt az EMA köteles figyelembe venni.

46.

Az Eucope előadja, hogy a jelen ügyben a bizalmas jelleg általános vélelme fennállásának szempontjából egyedül az releváns, hogy i. a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó szabályozás alapvető, immanens jellemzője, hogy a dokumentáció részeként benyújtott dokumentumok az említett vélelem alapján védelmet élveznek, vagy hogy ii. a klinikai vizsgálati jelentések a jellegükből adódóan valószínűleg bizalmas információt tartalmaznak. ( 25 ) Az Eucope álláspontja szerint a Törvényszék a bizalmas jelleg általános vélelme fennállásának megállapításához szükséges további kritériumok meghatározása során nem veszi figyelembe, hogy e kritériumok pusztán a vélelem fennállásának lehetséges körülményeit képezik, azonban e kritériumok egyike sem elengedhetetlenül szükséges. ( 26 )

47.

Ezenfelül a fellebbező és az Eucope is azzal érvel, hogy a Törvényszék TRIPS‑megállapodással kapcsolatos megközelítése téves volt, mivel a Törvényszék kizárólag e megállapodás 39. cikke (3) bekezdésének a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással kapcsolatos első részével foglalkozott e bekezdés második része helyett, amelynek értelmében a forgalombahozatali engedély dokumentációjában szereplő adatokat védeni kell a hozzáférhetővé tétellel szemben, ha nem áll fenn nyomós közérdek, vagy hacsak nem tesznek lépéseket a tisztességtelen felhasználással szembeni védelem biztosítása érdekében.

48.

A fellebbező és az Eucope azt is felróják a Törvényszéknek, hogy jogforrásként vette alapul az EMA szakpolitikai dokumentumait, valamint az 536/2014 rendeletet, nem utolsó sorban azért, mert az utóbbi rendelkezés még nem lépett hatályba. Állításuk szerint a rendelet (68) preambulumbekezdése az általános vélelem mellett szóló érv, mivel az rámutat arra, hogy a jogi szabályozás megváltoztatása szándékos volt.

49.

Az EMA azzal érvel, hogy a bizalmas jelleg általános vélelmének alkalmazása szempontjából három kritérium releváns, nevezetesen, hogy i. a kért dokumentumok olyan dokumentumokkal azonos kategóriába tartoznak, vagy olyan dokumentumokkal azonos jellegűek, amelyek vonatkozásában az uniós igazságszolgáltatási fórumok már elismerték a bizalmas jelleg általános vélelmének fennállását, ii. a kért dokumentumokhoz való hozzáférés megakadályozná az érintett eljárás megfelelő lefolytatását, valamint iii. létezik olyan szabályozás, amely kifejezetten a kért dokumentumokhoz való hozzáférés feltételeire irányadó. ( 27 )

50.

Az EMA következtetése szerint a jelen ügyben e feltételek egyike sem teljesült. Először is, a dokumentumok nem tartoznak azokba a kategóriákba, amelyekre vonatkozóan már elismerték az általános vélelem fennállását, másodszor, az eljárás nincs folyamatban, harmadszor pedig nem létezik a hozzáférhetővé tételre vonatkozó különös szabályozás, viszont a 726/2004 rendelet 73. cikke kifejezetten előírja, hogy az EMA a birtokában lévő valamennyi dokumentumra köteles alkalmazni az 1049/2001 rendeletet. Emellett rámutat arra, hogy noha az 536/2014 rendelet jelenleg nem alkalmazandó, az egyértelműen az átláthatóságot támogató jogalkotási döntést tükröz. Ezenfelül az EMA előadja, hogy az adatok tisztességtelen felhasználással szembeni – a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében előírt – védelmére az adatvédelmi időszakok szolgálnak, és hogy a klinikai vizsgálati jelentések egyes részeinek az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján végzett kitakarása szintén az ilyen adatok védelmét biztosító további eszköz.

2.

A bizalmas jelleg általános vélelmével kapcsolatos érvek vizsgálata

a)

Az EMA belső szakpolitikai dokumentumai és az 536/2014 rendelet állítólagos alapulvétele

51.

Álláspontom szerint téves a fellebbező és az Eucope azon állítása, amely szerint a Törvényszék alapul vette az EMA szakpolitikai dokumentumait, jelesül „Az EMA dokumentumaihoz való hozzáféréssel kapcsolatban az 1049/2001/EK rendelet végrehajtási szabályai” címet viselő dokumentumát és „Az (emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban) az [EMA] dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája” című dokumentumát, legalábbis abban az értelemben, hogy a Törvényszék állítólagosan ezekre a forrásokra alapozta a megtámadott ítéletet.

52.

Emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Törvényszék határozatán belül a teljesség kedvéért kifejtett indokok ellen irányuló kifogások nem vezethetnek e határozat hatályon kívül helyezéséhez, következésképpen e kifogások hatástalanok. ( 28 ) A megtámadott ítélet 54. pontjának elején található „egyebekben” kifejezésből egyértelműen az következik, hogy a Törvényszék az indokolását nem az EMA szakpolitikai szabályaira alapozta. A Törvényszék a kérdésnek az 1049/2001 rendelet, a 114/2000 rendelet, a 726/2004 rendelet és az 507/2006 rendelet tükrében – a 45–52. pontban – végzett alapos vizsgálatát követően az 53. pontban „a fentiek összességére figyelemmel” azt a következtetést vonja le, hogy általánosságban nem vélelmezhető a klinikai vizsgálati jelentések bizalmas jellege. Egyértelmű tehát, hogy a Törvényszék az 54. és az 55. pontot kizárólag a teljesség kedvéért említi, és azok nem kulcsfontosságúak a Törvényszék határozatának indokolása szempontjából.

53.

Ugyanez vonatkozik arra is, hogy a Törvényszék állítólagosan alapul vette az 536/2014 rendeletet. ( 29 ) Ahogyan azt már megjegyeztem, e rendelet jelenleg nem alkalmazandó, mivel az általa előírt uniós portál és uniós adatbázis még nem teljeskörűen működőképes. A Törvényszék a megtámadott ítélet 56. pontjában kifejezetten megemlíti, hogy a szóban forgó rendelet nem alkalmazandó a jelen ügyre. A bizalmas jelleg általános vélelmének fennállásával kapcsolatos ellenérvként azonban kiegészítésképpen rámutat arra, hogy az említett rendelet (68) preambulumbekezdése rögzíti azt az elvet, hogy a forgalombahozatali engedély megadását vagy visszavonását követően a klinikai vizsgálati jelentésekben szereplő adatok nem tekinthetők kereskedelmi szempontból bizalmas jellegűeknek. A Törvényszék álláspontja szerint ez azt jelzi, hogy a jogalkotónak nem állt szándékában, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme révén védje a klinikai vizsgálati jelentéseket.

54.

Egyetértek azzal, hogy amennyiben a Törvényszéknek az EMA‑szabályok joghatásával vagy az 536/2014 rendelet potenciális hatásával kapcsolatos észrevételei kulcsfontosságúak lennének a határozata szempontjából, ez mindkét esetben téves jogalkalmazást eredményezett volna. Magától értetődő, hogy a jogbiztonság és a demokratikus intézmények tiszteletben tartásán alapuló Unióban a jog kizárólag a Szerződésekben meghatározott jogalkotási eljárás keretében változtatható meg. Kétségtelen, hogy az EMA által kiadott iránymutatás segíthet megérteni, hogy az EMA a gyakorlatban hogyan alkalmazza az 1049/2001 rendeletet, azonban ténylegesen nem változtathatja meg a jogot. Ezenfelül az 1049/2001 rendelet nem értelmezhető az említett iránymutatás alapján, mivel ez ellentétes lenne az uniós jog által előírt jogszabályi hierarchiával. Az is egyértelmű, hogy a jelen ügyet az EMA határozatának meghozatala napján ténylegesen hatályban lévő jog és nem az akkor még nem – és még most sem – alkalmazandó rendelet alapján kell elbírálni.

55.

Álláspontom szerint a fellebbező azon érve sem meggyőző, amely szerint az 536/2014 rendelet (68) preambulumbekezdését akként kell értelmezni, hogy az a korábbi jogi helyzet szándékos megváltoztatásának minősül. Ez azt sugallja, hogy a jogszabály hallgatólagosan elismeri azt, hogy a korábbi jogi helyzetben fennállt a klinikai vizsgálati jelentések bizalmas jellegének általános vélelme.

56.

Részemről azonban nem tudok egyetérteni ezzel az állásponttal. Először is pusztán az, hogy e kérdést megemlíti valamely rendelet preambulumbekezdése, nem feltétlenül jelenti azt, hogy megváltozott az e kérdésre vonatkozó jog. Másodszor, még ha így is lenne, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a korábbi jogi helyzetben fennállt a bizalmas jelleg általános vélelme. Harmadszor és mindenekelőtt, ahogyan az EMA, úgy a fellebbező sem hivatkozhat a saját érdekében az 536/2014 rendelet rendelkezéseire, mivel azok jelenleg nem hatályosak.

b)

A bizalmas jelleg általános vélelme

57.

E helyen célszerű emlékeztetni arra, hogy mely ponton válik valamely általános vélelem relevánssá a fenti 37–40. pontban rögzített általános elvekre tekintettel.

58.

Annak az uniós intézménynek, amely az 1049/2001 rendelet szerinti, információkhoz való hozzáférés iránti kérelem címzettje, magyarázatot kell adnia arra, hogy az említett dokumentum hozzáférhetővé tétele konkrétan és ténylegesen hogyan sérthetné a szóban forgó rendelet 4. cikkében szereplő kivétellel védett érdeket, ha meg kívánja tagadni a hozzáférést.

59.

A bizalmas jelleg általános vélelme éppen ekkor válik relevánssá, mivel a Bíróság megállapította, hogy az érintett uniós intézmény ezzel kapcsolatban alapíthatja álláspontját a dokumentumok bizonyos kategóriáira alkalmazandó általános vélelmekre, mivel az azonos természetű dokumentumok hozzáférhetővé tételére irányuló kérelmek esetében egymáshoz hasonló általános megfontolások alkalmazhatók. ( 30 ) Ezekben az esetekben az intézménynek ugyanakkor vizsgálnia kell, hogy a valamely meghatározott dokumentumtípusra főszabályként irányadó általános megfontolások ténylegesen alkalmazandók‑e arra az adott dokumentumra is, amelynek a hozzáférhetővé tételét kérik. ( 31 )

60.

Ebben az összefüggésben rá lehet mutatni arra, hogy az EMA valójában nem kifogásolja a nála lévő dokumentumok bizalmas jellegének általános vélelmét, ha a forgalombahozatali engedélyezési eljárás még folyamatban van, és az eljárásban nem hoztak határozatot (az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése). A felek e tekintetben vitatják, hogy az eljárás az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése értelmében továbbra is folyamatban van‑e, ha – a véglegestől különböző – feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megadására került sor. Az EMA azonban arra az esetre, ha a – meggyőződésemnek megfelelően ( 32 ) – az eljárás már nincs folyamatban, előadja, hogy a forgalombahozatali engedélyezési eljárás egészének jogszabályi kontextusa az említett általános vélelem fennállása ellen szól.

61.

Mivel azonban a jogvitában érintett felek nem értenek egyet abban, hogy a bizalmas jelleg általános vélelmének elismeréséhez mely kritériumokat kell alkalmazni, ha nincs folyamatban forgalombahozatali engedélyezési eljárás, először azt vizsgálom meg, hogy a Törvényszék hogyan foglalt állást ebben a kérdésben, ezt követően pedig ezen állásfoglalás helytállóságát vizsgálom.

62.

A Bíróság ez idáig a dokumentumok számos kategóriája tekintetében elismerte a bizalmas jelleg általános vélelmét. ( 33 ) Sem az egyes klinikai vizsgálati jelentések, sem a forgalombahozatali engedélyezési eljárásban benyújtott dokumentumok összessége nem tartozik ilyen elismert kategóriába, habár természetesen meg kell jegyezni, hogy e kérdés korábban nem merült fel a Bíróság előtt.

63.

A Törvényszék lényegében három indokot jelölt meg azzal kapcsolatban, hogy miért utasította el a bizalmas jelleg általános vélelmének fennállását a folyamatban nem lévő forgalombahelyezési engedélyezési eljárás esetén. Először is, megállapította, hogy e vélelem fennállását „annak feltétlen szükségessége szabja meg, hogy biztosítani kell a szóban forgó eljárások helyes működését, és garantálni kell azt, hogy azok céljai ne kerüljenek veszélybe” ( 34 ). Másodszor, megjegyezte, hogy az eddigi ítélkezési gyakorlatban a bizalmas jelleg általános vélelmét megállapító ítéletek alapjául szolgáló valamennyi ügyben „a hozzáférés szóban forgó megtagadása dokumentumok olyan csoportjára vonatkozott, amelyeket egyértelműen jellemzett, hogy együttesen egy folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljáráshoz tartoztak” ( 35 ). Harmadszor, megjegyezte, hogy az eddigi ítélkezési gyakorlatban elismerést nyert, hogy „a valamely uniós intézmény előtt folyamatban lévő […] eljárásra vonatkozó jogi aktus által előírt különös szabályok alkalmazása” egyike azon kritériumoknak, amelyek igazolhatják az általános vélelem elismerését. ( 36 )

64.

Számomra nem meggyőző ez az indokolás abban a részében, amelyben elutasítja a klinikai vizsgálati jelentések bizalmas jellege általános vélelmének gondolatát.

65.

Először is, még ha valamennyi eddigi ügy folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljáráshoz kapcsolódott is, ez a körülmény a (teljesen eltérő) típusú jelen ügyben akkor sem döntő egy általános vélelem elismerése szempontjából. Az e tekintetben elismerhető általános vélelmek csoportjai soha nem zártak.

66.

Másodszor, a különös szabályok elfogadásának hiánya nem kulcsfontosságú a bizalmas jelleg általános vélelmének elismerése szempontjából. ( 37 )

67.

Harmadszor, noha az általános vélelmek természetesen a folyamatban lévő eljárások zökkenőmentes lefolytatásának biztosítására irányulnak, ez nem jelenti azt, hogy a jelen ügytípusban nem állhat fenn vélelem. ( 38 )

68.

Az általános vélelmek elismerésének alapjául szolgáló elveket ugyanis a Bíróság a ClientEarth ítéletben ( 39 ) a következőképpen foglalta össze:

69.

A Bíróság által a korábbi ítélkezési gyakorlatból levont, a dokumentumok új kategóriáinak ( 40 ) elismerésére irányadó megfontolásokat a Bíróság a ClientEarth ügyben fogalmazta meg; a Bíróság a ClientEarth ügyet a Törvényszék jelen ügyben hozott ítéletét megelőzően, azonban a jelen fellebbezés tárgyalását megelőzően bírálta el. ( 41 )

70.

A Bíróság a 2018. szeptember 4‑i ClientEarth kontra Bizottság ítélet (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) 80. pontjában megállapította, hogy:

71.

Hogyan kell tehát alkalmazni ezeket az elveket a jelen ügyben?

72.

A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozás számos különböző cél összehangolását szolgálja. Nyilvánvaló, hogy az első ilyen cél a közegészség megóvása, emellett azonban az olyan ösztönzők létrehozása is kulcsfontosságú, amelyek lehetővé teszik a gyógyszeripari társaságok számára, hogy elvégezzék az új gyógyszerek fejlesztéséhez szükséges kutatásokat. Nyilvánvaló módon más közérdekek is közrejátszanak. Természetesen a közegészségügyi rendszerek számára olyan gyógyszereket kell biztosítani, amelyek nincsenek túlárazva, és nem lehet az embereken és állatokon szükségtelenül ismételt kísérleteket végezni. ( 43 ) A klinikai vizsgálatok szabályozása biztosítja ezen etikai előírások betartását és azt, hogy a klinikai vizsgálatok alanyainak személye és testi épsége megfelelő védelmet kapjon.

73.

A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése ezen általános célok megvalósítása érdekében bevezeti az úgynevezett „generikusgyógyszer‑jóváhagyási eljárást”; ez a rendelkezés a 726/2004 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerinti központosított eljárásra is alkalmazandó. E rendelkezés lehetővé teszi a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy a generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmében a dokumentumok korlátozottabb körét nyújtsa be, és így nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit. ( 44 ) Ilyen körülmények között az EMA a forgalombahozatali engedély iránti első kérelmet benyújtó fél (a továbbiakban: elsőként piacra lépő fél) korábbi kérelmében szereplő eredményeket veszi alapul. Az adatkizárólagosság olyan jogalkotási eszköz, amely korlátozza a generikusgyógyszer‑jóváhagyási eljárást abban az értelemben, hogy kizárólag a jogszabályban meghatározott időszakot követően teszi lehetővé az elsőként piacra lépő fél eredményeinek felhasználását. ( 45 )

74.

A piaci kizárólagosság biztosítása túlmutat az adatkizárólagosság biztosításán, és a kizárólagosság időszakában védi az elsőként piacra lépő felet a versennyel szemben. ( 46 ) A piaci kizárólagosság azt is jelenti, hogy annak időszaka alatt az engedélyezett gyógyszerhez lényegében hasonló egyetlen gyógyszer sem kap forgalombahozatali engedélyt. E rendelkezés célja, hogy az elsőként piacra lépő nagyobb nyereségre tehessen szert, hogy ellentételezni tudja az új gyógyszer kifejlesztésének és tesztelésének költségét. ( 47 )

75.

Az adatkizárólagosságot és a piaci kizárólagosságot előíró jogszabályi rendelkezéseknek is az a célja, hogy az elsőként piacra lépő fél – például a fellebbező – számára magas szintű védelmet biztosítsanak. Álláspontom szerint azonban a ClientEarth‑kritérium alkalmazása alapján a klinikai vizsgálati jelentések hozzáférhetővé tétele észszerűen előrelátható módon „alkalmas arra, hogy ténylegesen veszélyeztesse az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétellel védett érdeket.” Végső soron a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének kereskedelmi érdeke a szóban forgó érdek. A körülmények jellegéből adódóan a klinikai vizsgálati jelentések elkészítése valószínűleg igen költséges és egy sor összetett klinikai vizsgálatot foglal magában. A klinikai vizsgálati jelentések alkalmasak a módszertanok és munkamódszerek, a vizsgálat és hiba, a statisztikai elemzés, valamint a klinikai vizsgálati eredmények részletes szintézisének és elemzésének és kétségtelenül még sok minden másnak a hozzáférhetővé tételére.

76.

Ilyen körülmények között nehezen érthető, hogy – az adatkizárólagosságot és a piaci kizárólagosságot biztosító rendelkezések ellenére – a klinikai vizsgálati jelentések hozzáférhetővé tétele miért ne jelentene jelentős előnyt a potenciális versenytársak számára. Úgy tűnik, hogy az ilyen klinikai vizsgálati jelentések hozzáférhetővé tétele esetén a versenytársak akár már a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély elsőként piacra lépő fél részére történő megadását követően is hozzáigazíthatják a saját klinikai vizsgálati jelentéseiket a korábbi (már hozzáférhetővé tett) klinikai vizsgálati jelentéshez. Az elsőként piacra lépő fél munkamódszereibe, módszertanába stb. történő ilyen betekintés valószínűleg jelentős értéket képvisel a szóban forgó versenytárs számára és talán még a forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmekhez is „útitervet” adhat, mindezt egy fokozott versennyel jellemezhető üzleti környezetben.

77.

A Bíróság szellemi tulajdonnal kapcsolatos kiterjedt ítélkezési gyakorlata önmagában is hűen tükrözi azt, hogy a nagy gyógyszeripari társaságok nem haboznak tőkét kovácsolni az olyan stratégiai előnyökből, amelyekre jogosan és jogszerűen tehetnek szert, hogy a nagyobb piaci részesedésért és nagyobb nyereségért folytatott harcban előnybe kerüljenek a versenytársaikhoz képest. Ez nyilvánvaló módon magában foglalja – amennyiben ez jogszerűen lehetséges – az 1049/2001 rendelet dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazását is annak kiderítése érdekében, hogy milyen információkra tehetnek szert valamely versenytárs klinikai vizsgálati jelentésébe történő betekintés révén. Noha az önzetlenséget és az idealizmust illetően csalódást okozhat az események ilyen fordulata, soha senki nem utalt arra, hogy a gyógyszeripari társaságokat kizárólag a hegyi beszéd elvei vezérlik.

78.

Noha a többi emberhez hasonlóan én is a dokumentumokhoz való hozzáférést és a nyilvános dokumentumok átláthatóságát támogatom, el kell ismernem, hogy a ClientEarth‑kritérium alkalmazása alapján a klinikai vizsgálati jelentések hozzáférhetővé tétele észszerűen előrelátható módon alkalmas arra, hogy ténylegesen veszélyeztesse a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétellel védett kereskedelmi érdekeit.

79.

Ilyen körülmények között úgy vélem, hogy – a Bíróság által a ClientEarth ítélet 80. pontjában kialakított teszt tükrében – a Bíróságnak el kell ismernie a szóban forgó dokumentáció bizalmas jellegének általános vélelmét.

80.

A bizalmas jelleg 1049/2001 rendelet szerinti általános vélelmének meghatározása szempontjából elégségesnek tartom a ClientEarth‑teszt alkalmazását. Arra az esetre azonban, ha a Bíróság nem értene egyet ezzel az értékeléssel, javaslom, hogy vizsgálja meg a felek által felhozott és a Törvényszék által részletesebben megvizsgált azon érveket, amelyek szerint a dokumentumokhoz való hozzáférés különös szabályait figyelembe kell venni annak értékelésénél, hogy ezen az alapon alkalmazandó‑e a bizalmas jelleg általános vélelme. ( 48 )

81.

A Bíróság a bizalmas jelleg általános vélelmét számos olyan ügyben ismerte el, amelyben az 1049/2001 rendeletben rögzített elveket össze kellett egyeztetni a szóban forgó eljárásban szereplő különös szabályokkal, és következetesen kellett azokat értelmezni. Ennek megfelelően a Bíróság a bizalmas jelleg általános vélelmét az 1049/2001 rendeletnek az 1/2003/EK rendelet ( 49 ) és a 773/2004/EK rendelet ( 50 ) tükrében történő értelmezése alapján elismerte állami támogatási ügyekben ( 51 ) és az összefonódás ellenőrzésére irányuló eljárások során gyűjtött információkkal kapcsolatban. ( 52 )

82.

Rá kell azonban mutatni arra, hogy noha a jogvitában érintett felek egyetértenek abban, hogy az iratanyagban szereplő dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó különös jogszabályi előírások létezése releváns kritériumnak minősül az általános vélelmek elismerése szempontjából, ez semmi esetre sem képezi az ilyen elismerés elengedhetetlen előfeltételét.

83.

A Bíróság egyes ügyekben a bizalmas jelleg általános vélelmét akkor is elismerte, ha a dokumentumokhoz való hozzáférésre nem vonatkoztak különös szabályok. ( 53 )

84.

A Törvényszék a megtámadott ítélet 42. pontjában megállapította, hogy az érintett rendeletekben előírt, az e dokumentumokhoz való hozzáférésre irányadó különös szabályok figyelembevétele nélkül nem lehet értelmezni az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő kivételeket. A megtámadott ítélet 46. pontjában megállapította, hogy a 141/2000 rendelet és a 726/2004 rendelet nem szabályozza megszorítóan a valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyezési eljárással kapcsolatos dokumentációban szereplő dokumentumok felhasználását. Ezenfelül megállapította, hogy e rendeletek nem korlátozzák a dokumentációhoz való hozzáférést az „érintett felekre” vagy – a fentiekben szereplő más eljárásoknak megfelelően – a „panaszosokra”, illetve bárki másra. ( 54 )

85.

Egyetértek a Törvényszékkel abban, hogy – ahogyan arra a Törvényszék a megtámadott ítélet 47. pontjában rámutatott – a 141/2000 rendelet nem tartalmaz a dokumentumokhoz való hozzáférést korlátozó különös rendelkezést. Ezenfelül a 726/2004 rendelet 73. cikkének első bekezdése kifejezetten előírja, hogy az 1049/2001 rendelet az EMA‑nál lévő dokumentumokra vonatkozik. ( 55 ) Ugyanakkor nem meggyőzőek a fellebbező azon érvei, amelyek szerint e rendelkezés joghatása kimerül abban, hogy általánosan alkalmazandóvá teszi az 1049/2001 rendeletet – elvégre az EMA valójában nem tartozik azon szereplők közé, akiknél az 1049/2001 rendelet 1. cikke szerint dokumentumok vannak – és nyomós közérdek fennállása esetén lehetővé teszi a bizalmas kereskedelmi információk hozzáférhetővé tételét, továbbá az EMA e rendelkezés alapján megválaszolja a hozzáférés iránti kérelmeket azokban az esetekben, amelyekben valamely dokumentumot a 726/2004 rendelet 80. cikke szerint nem tettek hozzáférhetővé. ( 56 )

86.

A fellebbező érvelését nem támasztja alá a 726/2004 rendelet 73. cikkének szövege. A 726/2004 rendelet 73. cikke első bekezdésének szövege tágan, korlátok meghatározása nélkül fogalmaz. E rendelkezés az 1049/2001 rendeletre utal – amely rendelet 2. cikkének (3) bekezdése egyértelművé teszi, hogy e rendelet nem csak az intézmény által kiállított dokumentumokra vonatkozik. A 726/2004 rendelet 73. cikke is megerősíti ezt annak előírásával, hogy az 1049/2001 rendelet az EMA‑nál lévő valamennyi dokumentumra alkalmazandó. ( 57 )

87.

Ezt követően meg kell vizsgálni azt az érvet, amely szerint a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése előírja a bizalmas jelleg általános vélelmének elismerését. A Törvényszék a megtámadott ítélet 62. pontjában ismerteti a Bíróság WTO‑megállapodással és annak mellékleteivel kapcsolatos következetes ítélkezési gyakorlatát. A Törvényszék tehát megállapította, hogy noha a TRIPS‑megállapodás az uniós jogrend elválaszthatatlan részét képezi, arra közvetlenül nem lehet hivatkozni. A TRIPS‑megállapodás tárgyát képező területeken azonban az uniós szabályokat a TRIPS‑megállapodással összhangban kell értelmezni, amennyiben ez lehetséges. ( 58 )

88.

A TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) bekezdése akként rendelkezik, hogy a titkossága miatt kereskedelmi értékkel rendelkező információt meg kell védeni a hozzáférhetővé tétellel és mások által a tisztességes kereskedelmi gyakorlattal ellentétes módon való felhasználással szemben. A TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése lényegében a jelen ügy körülményeivel foglalkozik: olyan információra vonatkozik, amelyet gyógyszer forgalomba hozatalának jóváhagyása feltételeként kell rendelkezésre bocsátani. E rendelkezés értelmében a még hozzáférhetővé nem tett olyan teszteket vagy más adatokat, amelyekhez csak számottevő erőfeszítés révén lehet hozzájutni, „[védelemben kell részesíteni] a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben.” Azt is rögzíti, hogy védelmet kell nyújtani az ilyen adatok nyilvánosságra jutásával szemben, kivéve, ha azt a közérdek védelme teszi szükségessé, vagy ha lépéseket tesznek annak biztosítására, hogy az ilyen adatok a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben védelemben részesüljenek.

89.

A Törvényszék a megtámadott ítélet 64. pontjában megállapította, hogy a fellebbező által javasolt megközelítés azt jelenti, hogy a jelen eljárásban az 1049/2001 rendelet, a 726/2004 rendelet és az 507/2006 rendelet rendelkezéseinek a TRIPS‑megállapodás tükrében történő értelmezése helyett lényegében közvetlenül megkérdőjelezik e rendelkezések jogszerűségét, e célból hivatkozva a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) és (3) bekezdésére. Ezenfelül a Törvényszék megállapította, hogy a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében rögzített adatvédelmi időszak, ( 59 ) valamint az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő kivételek alkalmazása a TRIPS‑egyezmény 39. cikkének (3) bekezdésével összhangban akkor is kellően véd a tisztességtelen felhasználással szemben, ha a bizalmas jelleg általános vélelme nem alkalmazandó.

90.

Nem tudok egyetérteni a releváns jogi szabályozás ilyen értékelésével. Ahogyan azt az imént megjegyeztem, a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése akként rendelkezik, hogy védelmet kell nyújtani az adatok nyilvánosságra jutásával szemben, kivéve ha lépéseket tettek annak biztosítására, hogy az ilyen adatok a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben védelemben részesüljenek. Álláspontom szerint a jelen ügy teljességgel e rendelkezés hatálya alá esik, és teljesíti az abban foglalt összes különös feltételt, az alábbi okokból:

91.

Először is, a forgalombahozatali engedély kérelmezőinek be kell nyújtaniuk a klinikai vizsgálati jelentéseiket valamely szabályozó szervnek, jelesül az EMA‑nak. Másodszor, a jóváhagyási eljárás gyógyszerekre vonatkozik. Harmadszor, a gyógyszer a fogalommeghatározásánál fogva új vegyi elemeket tartalmaz, mivel ellenkező esetben lehetséges volna a generikusgyógyszer‑jóváhagyási eljárás lefolytatása, feltéve hogy letelt az adott határidő. Negyedszer, a klinikai vizsgálatok elvégzése jelentős erőfeszítést igényel akkor is, ha – ahogyan a Törvényszék rámutatott – e vizsgálatok „szorítkozhatnak az EMA által előírt szabályozási rendszerre való reagálásra”. Ötödször, az EPAR‑ok révén hozzáférhetővé tett (viszonylag korlátozott mennyiségű) adatok kivételével ( 60 ) a nyilvánosság nem férhet hozzá az adatokhoz.

92.

Az EMA soha nem vizsgált olyan érvet, amely szerint a hozzáférhetővé tétel az ezzel kapcsolatos nyomós közérdekek (vagyis a 4. cikk (2) bekezdése szerinti alkivétel) miatt a nyilvánosság megóvását szolgálja, mivel úgy határozott, hogy a klinikai vizsgálati jelentés nem minősül bizalmas információnak. Következésképpen tehát a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése alapján az a kérdés, hogy kellő lépéseket tettek‑e annak érdekében, hogy védelmet nyújtsanak az ilyen adatok hozzáférhetővé tételével szemben (kivéve, ha ez a nyilvánosság megóvása érdekében szükséges), valamint annak biztosítására, hogy az ilyen adatok a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben védelemben részesüljenek.

93.

Ebben a kérdésben a Törvényszék a megtámadott ítélet 91. pontjában megállapította, hogy „a vitatott jelentés valamely versenytárs általi, visszaélésszerű felhasználásának kockázata önmagában nem indokolja, hogy valamely információ az 1049/2001 rendelet alapján kereskedelmi szempontból bizalmasnak minősüljön”. ( 61 )

94.

Habár ez a megállapítás helyes az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő, „kereskedelmi szempontból bizalmas jellegre” vonatkozó kivételt illetően, szem előtt kell tartani, hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében szereplő kritériumok arra vonatkoznak, hogy az adatok olyan, „még nyilvánosságra nem hozott tesztek vagy más adatok […], amelyekhez csak számottevő erőfeszítés révén lehet hozzájutni”, és hogy biztosított‑e azok védelemben részesítése a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben. A bizalmas jelleg kritériumára akkor fogok rátérni, amikor az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének az általános vélelmek keretén kívüli alkalmazását vizsgálom meg. Itt elegendő annyit hozzáfűzni, hogy a jelen ügyben az irányadó kritérium az, hogy az adatokat hozzáférhetővé tették‑e.

95.

Sajnálatos módon a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében és a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében biztosított adatvédelem és kizárólagos forgalombahozatali védelem nem biztosít ilyen védelmet, mivel a szóban forgó rendelkezések kizárólag az Európai Unió/Európai Gazdasági Térség (EGT) területén alkalmazandók. Igaz, hogy a TRIPS‑megállapodásban részes más felek is azonos módon kötelesek az adatok védelmére, azonban – e rendszer átfogó jellegűvé tétele érdekében – e szabályoknak nem pusztán a saját engedélyezési eljárásuk keretében rendelkezésre bocsátott adatokat kell védelemben részesíteniük, hanem azokra az adatokra is vonatkozniuk kell, amelyeket e célból más országban vagy egy másik hatósághoz nyújtottak be. Érdemes megjegyezni, hogy a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének szövege (amely „e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek[re]” vonatkozik ( 62 )) arra utal, hogy az uniós jogi rendelkezések sem biztosítják ezt a védelmet. Ez kiegészíthető azzal, hogy a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében szereplő piaci kizárólagossági rendelkezés azon az alapon is alkalmazható, hogy az Európai Unión belül forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

96.

Amennyiben azonban a klinikai vizsgálati jelentésben szereplő adatok és a kapcsolódó elemzés valamely, a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem következtében nyilvánossá válnak, legalábbis fennáll annak a lehetősége, hogy ez ténylegesen aláássa a védelmet a harmadik országokban, mivel feltételezhető, hogy a már nyilvánossá vált információ nem tekinthető védelemre érdemes bizalmas információnak. Ez viszont felveti annak a jövőbeli veszélyét, hogy valamely Európai Unión kívüli versenytárs felhasználja a klinikai vizsgálati jelentést annak érdekében, hogy – akár az adatkizárólagossági időszak vége előtt is – forgalombahozatali engedélyt szerezzen a saját termékére.

97.

Ennélfogva attól tartok, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését nem a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében szereplő követelményekkel összhangban értelmezte, holott a körülmények alapján erre kétségtelenül lehetősége volt, és ez nem minősült volna contra legem értelmezésnek.

3.

Az első fellebbezési jogalapra vonatkozó végkövetkeztetések

98.

Következésképpen önmagában e két indok alapján úgy vélem, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor megállapította, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme nem védi a klinikai vizsgálati jelentéseket a hozzáférhetővé tétellel szemben. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az EMA határozatát feltétlenül meg kell semmisíteni, mivel – ahogyan azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 70. pontjában megjegyezte – a Bíróság 2013. november 14‑i LPN és Finnország kontra Bizottság ítéletéből ( 63 ) az következik, hogy az érintett intézmény nem köteles a határozatát általános vélelemre alapítani, még ha létezik is ilyen. Bármikor elvégezheti a kért dokumentumok konkrét vizsgálatát, és következtetést vonhat le e konkrét vizsgálat alapján.

99.

Ennélfogva úgy vélem, hogy noha kellően megalapozott a fellebbező azon érve, amely szerint a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el a bizalmi jelleg általános vélelmének fennállását, az nem szolgál kellő alapul a megtámadott ítélet hatályon kívül helyezéséhez.

100.

Ennélfogva tehát meg kell vizsgálni a fellebbező által a jelen ügyben a klinikai vizsgálati jelentés, vagyis a vitatott jelentés hozzáférhetővé tételével szemben felhozott (nem a bizalmas jelleg általános vélelmén alapuló) konkrét érveit. Ezek az érvek tulajdonképpen – legalábbis bizonyos mértékben – átfedésben vannak a fellebbező általános vélelem fennállására vonatkozó érveivel, mivel valamennyi érv arra a sérelemre és kárra vonatkozik, amelyek a fellebbező állítása szerint a kereskedelmi érdekeit érik a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele esetén. Most ezekre a kérdésekre térek rá.

C.

A második fellebbezési jogalap: az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének megsértése

101.

A szóban forgó fellebbezési jogalap keretében felmerülő kérdés az, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében „hátrányosan befolyásolná‑e [a fellebbező kereskedelmi érdekeinek] védelmét”. Ez kérdésként veti fel, hogy valójában mely kereskedelmi érdekekről van szó, és hogy azokat hátrányosan befolyásolná‑e a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele.

1.

A felek érvei

102.

A fellebbező azzal érvel, hogy a megtámadott ítélet több alkalommal alapvetően tévesen alkalmazza a jogot. Először is, a Törvényszék tévesen alkalmazza az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését, amikor egymással szemben mérlegeli a fellebbező magánérdekeit és a vitatott jelentés hozzáférhetővé tételéhez fűződő általános közérdeket. Ismételten tévesen alkalmazza a szóban forgó rendelkezést, amikor arra utal, hogy a fellebbező akkor hivatkozhat a kereskedelmi érdeken alapuló kivételre, ha az érdekeit súlyosan hátrányosan befolyásolják. ( 64 ) A fellebbező előadja, hogy a Törvényszék akkor is tévesen alkalmazza a jogot, amikor megállapítja, hogy a fellebbezőnek az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének alkalmazásához többet kell bizonyítania annál, hogy a kereskedelmi érdekei védelmének sérelme észszerűen előrelátható. A Törvényszék e tekintetben nem vette figyelembe, hogy a klinikai vizsgálati jelentést adott esetben az Európai Unión kívül széleskörűen felhasználják. A fellebbező azzal érvel, hogy e téves jogalkalmazások miatt a Törvényszék nem vette megfelelően figyelembe a fellebbező által rendelkezésre bocsátott bizonyítékokat, amelyekre a Törvényszék még csak nem is utalt.

103.

Az EMA azzal érvel, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése nem nyújthat védelmet a vitatott jelentés egésze számára, mivel az EPAR – amelyet a 726/2004 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján az EMA‑nak előre közzé kell tennie – már hozzáférhetővé tesz a vitatott jelentésben szereplő eredményeket és részletes információkat. Az EMA álláspontja szerint a fellebbező nem bizonyította a modellek, elemzések vagy módszertanok újdonságát, hanem a vitatott jelentés az ismert legkorszerűbb elveket követi. Ezenfelül az EMA alapul veszi az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdését, ami azt jelenti, hogy a dokumentum egészéhez való hozzáférést kizárólag akkor utasíthatja el, ha a hozzáférési kérelemmel érintett dokumentum tartalmának egésze a rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdése szerinti egy vagy több kivétel hatálya alá tartozik. ( 65 ) Arra is rámutat, hogy a Translarna a piaci kizárólagosságra vonatkozó szabályozás hatálya alá tartozik, és hogy homályos és hipotetikus a fellebbező azon érve, hogy e szabályozás nem részesíti azt kellő védelemben. ( 66 )

2.

Az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének a vitatott jelentéshez való hozzáférés révén történő megsértésével kapcsolatos érvek vizsgálata

a)

A 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel alkalmazásához szükséges‑e, hogy a hozzáférhetővé tétel „súlyosan” hátrányosan befolyásolja a fellebbező kereskedelmi érdekeinek védelmét?

104.

Mielőtt rátérnék ezen érvek bármelyikének vizsgálatára, először is meg kell jegyeznem, hogy e vegyesen jogi és ténybeli kérdések Törvényszék általi vizsgálata a következő téves jogalkalmazást tartalmazza: a Törvényszék azt állapította meg, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel akkor alkalmazható, ha a hozzáférhetővé tétel „súlyosan” hátrányosan befolyásolja a fellebbező kereskedelmi érdekeinek védelmét. Ahogyan azt itt megkísérlem bizonyítani, ez a mérce túlságosan magas, és azt az 1049/2001 rendelet szövege sem követeli meg. Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése ugyanis nem tartalmazza a „súlyos” jelzőt, következésképpen e rendelkezés nem értelmezhető úgy, mintha abban szerepelne ez a szó.

105.

A Törvényszék e célból utalt a MasterCard kontra Bizottság (T‑516/11) ügyben általa hozott ítéletre. ( 67 ) Az említett ügyben a felperes – a közismert hitelkártya‑társaság – hozzáférést kért az EIM, a Bizottság számára az alternatív fizetési módokról bizonyos felméréseket készítő másik társaság által kiadott egyes dokumentumokhoz. A Bizottság e dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadása céljából az EIM 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése szerinti kereskedelmi érdekeire hivatkozott. Ezt a határozatot azonban a Törvényszék megsemmisítette a következőkre hivatkozással:

106.

A Törvényszék újabban a T‑516/11. sz. MasterCard ügyben megállapította, hogy a szóban forgó dokumentumok természetére tekintettel a Bizottság tévesen állapította meg, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése tiltja az adott dokumentáció hozzáférhetővé tételét.

107.

Álláspontom szerint azonban a Törvényszék T‑516/11. sz. MasterCard ügyben hozott határozata ténylegesen irányadó azzal a megállapítással kapcsolatban, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében szereplő kivétel kizárólag annak elkerülését szolgálja, hogy olyan dokumentumok váljanak hozzáférhetővé, amelyek esetében egyértelmű, hogy a hozzáférhetővé tétel a szóban forgó társaság kereskedelmi érdekei sérelmének olyan jelentős veszélyével járna, amely meghaladja azt a mértéket, amely alappal tekinthető nem kifogásolhatónak vagy csekélynek. A T‑516/11. sz. MasterCard ügyben hozott határozatnak megfelelően az említett veszély általában akkor állapítható meg, ha a szóban forgó vállalkozás érzékeny kereskedelmi információja vagy munkamódszerei, illetve eljárásai válnának hozzáférhetővé. Ezenfelül a Törvényszék a T‑516/11. sz. MasterCard ítéletben a konkrét fellebbezés tényállását illetően megállapította, hogy az említett veszély az ügy tényállása alapján nem volt bizonyított.

108.

A jelen ügyben azonban nehezemre esik megérteni, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele mennyiben eredményezhetné azt, hogy az érzékeny kereskedelmi információk mellett ne váljanak hozzáférhetővé a fellebbező munkamódszereire vonatkozó információk is.

109.

Ezenfelül ismételten hangsúlyozom, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének szövege nem tartalmazza a „súlyosan” kifejezést. Ahogyan arra az előbb rámutattam, a teszt szintjét nem ennyire magasan határozta meg: elegendő annak bizonyítása, hogy sérül az érintett vállalkozás kereskedelmi érdekeinek védelme. E tekintetben elegendő, ha a szóban forgó jogi személy valószínűsíteni tudja a tényleges sérelmet: e tekintetben nem elégséges az olyan tényleges vagy potenciális kár, amely csekély, vagy amely pusztán spekulatív, illetve fiktív. Attól tartok azonban, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a jelen ügyben azt állapította meg, hogy ezen túlmenően bizonyítani kell, hogy a hozzáférhetővé tétel „súlyosan hátrányosan befolyásolná” a fellebbező kereskedelmi érdekeit. E téves jogalkalmazás viszont befolyásolta a 4. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálat céljából a fellebbező által rendelkezésre bocsátott, a kereskedelmi érdekei esetleges megsértésének módjára vonatkozó bizonyítékok Törvényszék általi figyelembevételét.

110.

Nem vagyok benne biztos, hogy amennyiben a Törvényszék ezen alacsonyabb mércét alkalmazta volna, azonos következtetésre jutott volna a fellebbező által felhozott konkrét kifogásokat illetően; most ennek okait ismertetem.

b)

Mérlegelni kell‑e egymással szemben a 4. cikk (2) bekezdésében szereplő kivétellel védett konkrét érdeket és a dokumentumok hozzáférhetővé tételéhez fűződő általános közérdeket?

111.

Hasonló álláspontra helyezkedem a következő kérdésben is, amelyet illetően tisztelettel úgy vélem, hogy a Törvényszék a 4. cikk (2) bekezdése egyik szempontjának elemzése során tévesen alkalmazta a jogot.

112.

A Törvényszék a következőket állapította meg (a megtámadott ítélet 83. pontjában):

113.

Látni lehet majd, hogy a Törvényszék e tekintetben (helyesen) a Bíróság három korábbi határozatát, jelesül a Svédország és Turco ügyben (C‑39/05 P ésC‑52/05 P), ( 70 ) az Access Info Europe ügyben (C‑280/11 P) ( 71 ) és az in’t Veld ügyben (C‑350/12 P) ( 72 ) ügyekben hozott ítéleteit követte. Álláspontom szerint hamarosan meg kell vizsgálni, hogy e kérdésben ténylegesen mit rögzítettek az említett határozatok.

114.

Mindazonáltal azt gondolom, hogy e teszt – legalábbis a Törvényszék szerinti megfogalmazásában – jogi szempontból téves és akár félrevezető is lehet. Nézetem szerint az 1049/2001 rendelet 4. cikkének megfogalmazásából teljesen egyértelmű, hogy az érintett intézménynek először azt kell megvizsgálnia, hogy ténylegesen alkalmazandó‑e a 4. cikk (2) bekezdésében szereplő valamely kivétel. ( 73 )

115.

Ugyanakkor valamely kivétel alkalmazhatósága esetén e kivételnek érvényesülnie kell, és ezen érvényesülést kizárólag a magában a 4. cikk (2) bekezdésében meghatározott különálló mérce („[…] kivéve, ha a közzétételhez [helyesen: hozzáférhetővé tételhez] nyomós közérdek fűződik”) korlátozhatja. Itt a „nyomós” kifejezésnek van jelentősége, mivel a 4. cikk (2) bekezdésének szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy a 4. cikk (2) bekezdésében felsorolt kivételek alóli alkivételről van szó. Amellett, hogy ezt az alkivételt szigorúan kell értelmezni, a „nyomós” kifejezés használata egyértelműen arra utal, hogy a szóban forgó közérdeknek kivételesnek és annyira sürgetőnek kell lennie, hogy az felülírja a 4. cikk (2) bekezdésében szereplő, a jogi véleményekhez vagy a bizalmas kereskedelmi információkhoz hasonló, egyébként alkalmazandó kivételeket.

116.

A Törvényszék által megfogalmazott mérce azonban arra utal, hogy az érintett intézmény általánosságban képes mérlegelni egymással szemben az 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivétel révén a dokumentum hozzáférhetővé tételének mellőzésével védeni kívánt különleges érdeket és „különösen az e dokumentum hozzáférhetővé tételéhez fűződő közérdeket, tekintettel azokra az előnyökre, amelyek – mint azt az 1049/2001 rendelet (2) preambulumbekezdése megállapítja – a nagyobb nyitottságból [helyesen: átláthatóságból] származnak.”

117.

Úgy vélem, hogy ez a megközelítés jogi szempontból téves és úgy tűnik, hogy legalábbis befolyásolta a Törvényszék azzal kapcsolatos álláspontját, hogy a fellebbező valójában az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében szereplő kivétel hatálya alá tartozik‑e.

118.

Azért helyezkedem erre az álláspontra, mert az érintett intézmény feladatának tartom először is annak vizsgálatát, hogy alkalmazandó‑e az említett rendelet 4. cikkének (2) bekezdésén alapuló kivétel. Míg az érintett intézménynek természetesen szem előtt kell tartania, hogy a 4. cikk (2) bekezdését szigorúan kell értelmezni, ezen a ponton ( 74 ) nem merülhet fel például a fellebbező bizalmas kereskedelmi információkkal kapcsolatos állításainak a tágabb közérdekkel szembeni mérlegelésének kérdése.

119.

Amennyiben azonban a fellebbező sikeresen hivatkozhat a 4. cikk (2) bekezdésében szereplő, a bizalmas kereskedelmi információkkal kapcsolatos kivételre, az intézmény ebben az esetben – és kizárólag ekkor – még megvizsgálhatja, hogy fennáll‑e olyan „nyomós” közérdek, amely igazolná a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivétel mellőzését. Azonban ezekben az esetekben sem lenne elegendő rámutatni például az 1049/2001 rendelet (2) preambulumbekezdésében említett, a dokumentumok hozzáférhetővé tételéhez fűződő általános közérdekre. Ehelyett olyan nyomós közérdeket kellene megjelölni, amely kivételesen indokolná az egyébként alkalmazandó, 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivétel mellőzését. ( 75 )

120.

Ezt követően részletesebben meg kell vizsgálni, hogy a Bíróság pontosan mit állapított meg ebben a kérdésben az említett korábbi három ítéletéből fakadó ítélkezési gyakorlatában. A Svédország és Turco határozattal (C‑39/05 P és C‑52/05 P) ( 76 ) kezdem, amelyben a Bíróság (az ítélet 35–45. pontjában) megállapította, hogy:

121.

Ezekből a pontokból – különösen a 44. pontból – kitűnik, hogy a Bíróság ügyelt annak biztosítására, hogy sor kerüljön a nyomós közérdekkel kapcsolatos kivétel önálló és kizárólag azt követő vizsgálatára, hogy a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló valamely alkalmazandó kivétel fennállását már megállapították.

122.

Habár teljes mértékben egyetértek a Bíróság Svédország és Turco ítéletében ( 77 ) (C‑39/05 P és C‑52/05 P) végzett elemzésének 35–44. pontjával, meg kell jegyeznem, hogy az idézett utolsó, 45. pont – legalábbis e pont első olvasata alapján –téves benyomást kelthet, amennyiben azt sugallja, a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivételt felülírhatják az – én megfogalmazásomban – „általános” ( 78 ) közérdekkel kapcsolatos megfontolások.

123.

Ezért megismétlem, hogy a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló alkivétel megfogalmazásából egyértelmű, hogy a szóban forgó közérdeknek kivételesnek és annyira sürgetőnek kell lennie, hogy az felülírja a 4. cikk (2) bekezdésében szereplő, a jogi véleményekhez vagy a bizalmas kereskedelmi információkhoz hasonló, egyébként alkalmazandó kivételeket.

124.

Rátérve a következő, az Access Info Europe határozatra (C‑280/11), ( 79 ) a Bíróság a következő megállapítást tette (az ítélet 32. pontjában):

125.

Ezt a fordulatot a Bíróság többé‑kevésbé szó szerint megismételte az in’t Veld ügyben (C‑350/12 P) ( 80 ) (az ítélet 53. pontjában):

126.

A Tanács az in’t Veld ügy tárgyát képező határozatában történetesen nem bizonyította, hogy az ügy tényállása alapján a kért jogi vélemény hozzáférhetővé tétele miként váltotta ki a jogi véleményekkel kapcsolatos, a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivétel alkalmazását, ezért a Bíróságnak egyszerűen nem kellett vizsgálnia a közérdek és a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló lehetséges kivétel egymással szembeni mérlegelésének kérdését.

127.

A jelen ügyben a Törvényszék hűen követte a Bíróság Access Info Europe ítéletében és in’t Veld ítéletében szereplő, említett két fordulatot. Álláspontom szerint azonban az Access Info Europe ítéletben és az in’t Veld ítéletben szereplő fordulat sem tükrözi megfelelően a Bíróság által a Svédország és Turco ítéletben megfogalmazott, három lépéses tesztet. Konkrétan e két ítélet azt sugallja, hogy az érintett intézmény mérlegelheti egymással szemben az átláthatósághoz fűződő általános közérdeket és a 4. cikk (2) bekezdése alapján a hozzáférhetővé tétel mellőzését kérő fél magánérdekeit annak vizsgálata során, hogy a kért dokumentumok a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló kivételek valamelyikének hatálya alá tartoznak‑e, és hogy az érintett intézmény ezt a 4. cikk (2) bekezdésén alapuló, „nyomós” közérdekkel kapcsolatos alkivétel vizsgálata előtt is megteheti.

128.

A fent már ismertetett indokok alapján minden tiszteletem ellenére úgy vélem, hogy ez az érvelés téves jogalkalmazást valósít meg. Ezenfelül a Bíróság a „nyomós” közérdekkel kapcsolatos alkivétel kérdésével sem foglalkozik. Álláspontom szerint ezért a Bíróságnak az ítéletében most tisztáznia kell, hogy a Svédország és Turco ítélet 45. pontjában és (különösen) az Access Info Europe ítélet 32. pontjában, valamint az in’t Veld ítélet 53. pontjában elhangzott vagy azokból hallgatólagosan következő megállapításokkal ellentétben:

129.

Ezt követően azt mutatom be, hogy e téves jogalkalmazások hogyan befolyásolhatták azon három konkrét érv Törvényszék általi elbírálásának mikéntjét, amelyek bizonyos mértékben egyszerre minősülnek tény‑ és jogkérdéseknek, nevezetesen: a visszaélésszerű felhasználással kapcsolatos érv, a bizalmas kereskedelmi információkkal kapcsolatos érv és az útitervvel kapcsolatos érv. Most ezen érvek vizsgálatára térek rá.

c)

A visszaélésszerű felhasználással kapcsolatos érv

130.

A fellebbező a jelen ügyben a hozzáférhetővé tétellel szemben további érveket hozott fel. A fellebbező ezen érvek egyikének keretében azt is előadta, hogy előfordulhat, hogy a vitatott jelentést valamely versenytárs visszaélésszerű módon használja fel. A Törvényszék azonban nem fogadta el ezt az érvet, hanem kimondta, hogy:

131.

Természetesen egyetértek azzal, hogy az, hogy egy adott dokumentumot valamely versenytárs visszaélésszerű módon használhat fel, önmagában nem indokolja azt az álláspontot, hogy a szóban forgó dokumentum az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének alkalmazása révén nem tehető hozzáférhetővé. Amennyiben azonban a szóban forgó dokumentum érzékeny kereskedelmi információt tartalmaz, annak vizsgálata szempontjából, hogy a dokumentum hozzáférhetővé tétele sértené‑e az érintett jogi személy kereskedelmi érdekeit, jelentősége van annak, hogy valamely versenytárs az adott dokumentum potenciális kiadását a saját kereskedelmi céljaira használhatja fel.

132.

A jelen ügyben senki nem támaszt komoly kételyeket azzal kapcsolatban, hogy a Translarna kifejlesztésével és a vitatott jelentés fellebbező általi elkészítésével összefüggő, meg nem térülő költségek hatalmasak, elmondások szerint az 500 millió amerikai dollárt (USD) is megközelítik. Bár nem kívánom ismételni önmagamat, számomra úgy tűnik, hogy ténylegesen fennáll annak a veszélye, hogy – lényegében az általam a jelen indítvány más részeiben ismertetett okok összessége miatt – az e jelentésben szereplő információkat a potenciális versenytársak a saját előnyükre használják fel. Amennyiben a potenciális versenytárs úgy férhet hozzá ezekhez az információkhoz, hogy nem kell értük fizetnie, az egyértelműen tisztességtelen előnyhöz juttatja ezt a társaságot, ami az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében hátrányosan befolyásolja a fellebbező kereskedelmi érdekeinek védelmét.

133.

Természetesen, ahogyan azt a Törvényszék is elismerte, még ha a versenytárs hozzáférést is kapna a vitatott jelentéshez, attól még le kellene folytatnia saját megfelelő vizsgálatait és próbáit, mielőtt kifejleszti a saját gyógyszerét. Az is igaz, hogy – ahogyan azt már megjegyeztem – a Translarna gyógyszert ezenfelül a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében megilleti a piaci kizárólagosság időszaka, amely megakadályozza, hogy a forgalombahozatali engedély megadását követő tízéves időszakban hasonló gyógyszert forgalomba hozzanak. Ez azonban továbbra sem jelenti azt, hogy a vitatott jelentéshez való hozzáférés révén a potenciális versenytársak ne tennének szert jelentős előnyre.

134.

Ezzel összefüggésben szintén jelentősége van azon megfontolásnak, hogy a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében biztosított adatkizárólagossági védelem kizárólag az Európai Unió/EGT területén alkalmazandó. Amennyiben azonban a vitatott jelentésben foglalt adatok és elemzés nyilvánossá válnak valamely, a tájékozódás szabadságán alapuló kérelem következtében, fennállhat annak veszélye, hogy ez harmadik országokban, például Ausztráliában, Brazíliában és Kínában önmagában megszünteti az adatkizárólagossági védelmet. ( 82 ) Ez is indokolja, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele – még ha arra a kitakarásokat tartalmazó változatában kerülne is sor –miért „befolyásolná hátrányosan [a fellebbező] kereskedelmi érdekeinek védelmét”.

d)

Annak kérdése, hogy az információ kereskedelmi szempontból bizalmas‑e

135.

A fellebbező által felhozott további érv szerint a Törvényszék tévesen jutott arra a következtetésre, hogy ez az információ nem minősült bizalmas kereskedelmi információnak, és hogy a hozzáférhetővé tétel nem sértené a fellebbező érdekeit. A Törvényszék tehát ebben a kérdésben megállapította, hogy:

136.

Erre az elemzésre számos észrevételt kell tenni. Először is, megjegyezhető, hogy a Translarna gyógyszer vonatkozásában kiadott vitatott jelentés egy rendkívül részletes dokumentum, amely mintegy 250 oldalból áll. Rögzíti a vitatott jelentés céljait, a vizsgálati csoportok kiválasztását, az alkalmazott módszertant, a statisztikai elemzéseket, a hatékonysági értékeléseket, a biztonsági értékeléseket, a klinikai laboratóriumi értékeléseket és még sok minden mást. A vitatott jelentés bevezetésében az első oldalon az is szerepel, hogy a dokumentum „a PTC Therapeutics Inc. bizalmas információit tartalmazza”, és minden egyes oldalon szerepel a „PTC Therapeutics, Inc. – Bizalmas” magyarázat.

137.

Noha igaz, hogy az ilyen leíró jellegű magyarázat önmagában nem teszi a szóban forgó dokumentumokat bizalmas jellegűvé, ( 85 ) ettől függetlenül nem értek egyet a Törvényszék indokolásának e részével. Habár bizonyos mértékben talán első benyomás kérdése az, hogy a vitatott jelentés olyan dokumentum‑e, amelynek hozzáférhetővé tétele az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában hátrányosan befolyásolná a fellebbező kereskedelmi érdekeinek védelmét, megleptek a fellebbező által rendelkezésre bocsátott tanúvallomások, és különösen a fellebbező szabályozási ügyekért felelős rangidős alelnökének nyilatkozata; ezekre a tanúvallomásokra a Törvényszék külön nem utalt a megtámadott ítéletben. Ez utóbbi tanú a fellebbező kereskedelmi érdekeinek potenciális sérelmét illetően előadta, hogy:

138.

Noha a Törvényszék – talán a „súlyos” sérelem magas szintjétől befolyásolva – arra a következtetésre jutott, hogy a fellebbező állításai e tekintetben „túl homályosak”, és hogy „pontos és konkrét magyarázatok […] szükséges[ek]” ( 86 ), attól tartok, nem tudok ezzel egyetérteni. Ezzel ellentétben úgy vélem, hogy például a fellebbező szabályozási ügyekért felelős rangidős alelnökének tanúvallomása igen világos és alapos magyarázatot adott arra, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele mennyiben befolyásolná hátrányosan a fellebbező kereskedelmi érdekeit. Őszintén szólva nehezen látom be, hogy hogyan fogalmazhatott volna a tanú ennél konkrétabban. Ennek megfelelően nehezen kerülhető el az a következtetés, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele a fellebbezővel és a szóban forgó klinikai vizsgálatokban alkalmazott munkamódszereivel kapcsolatos érzékeny kereskedelmi információk hozzáférhetővé tételét foglalná magában. Ahogyan azt az előző pontokban az imént megjegyeztem, ez pontosan olyan típusú hozzáférhetővé tétel, amellyel kapcsolatban a Törvényszék korábban a MasterCard ítéletben megállapította, hogy az ellentétes az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével.

139.

Természetesen igaz, hogy a fellebbező úgy határozott, hogy nem működik együtt az EMA‑val a vitatott jelentés egyes részeinek javasolt kitakarását illetően. Ha akarjuk, kifogásolhatjuk a fellebbező ezzel kapcsolatban tanúsított hajthatatlanságát, noha egyértelmű, hogy a fellebbező irreálisnak és teljesíthetetlennek tartotta, hogy az EMA kérésének az 1049/2001 rendelet 7. cikkében meghatározott viszonylagosan szoros határidőn belül eleget tegyen. Mindez azonban önmagában lényegében nem releváns abból a szempontból, hogy a vitatott jelentés olyan, bizalmas dokumentum volt‑e, amelyet megillet a rendelet 4. cikkének (2) bekezdése szerinti védelem.

140.

Ezenfelül az EMA kötelességének érezte, hogy lépéseket tegyen a dokumentum egyes elemeinek – köztük az US Food and Drug Administrationnel [az Egyesült Államok élelmiszer‑ és gyógyszerügyi hatósága] folytatott, a protokollok kidolgozására irányuló megbeszélésekre való hivatkozásoknak, a tételek számainak, az anyagoknak és felszereléseknek, a feltáró elemzéseknek, a gyógyszer‑koncentráció mérésére szolgáló módszer mennyiségi és minőségi leírásának, valamint a betegek azonosítására alkalmas információnak – kitakarására. Habár e kitakarások jelentősége tagadhatatlan, a vitatott jelentés – talán egyetlen oldal kivételével ( 87 ) – nem kelti olyan dokumentum látszatát, amelyből jelentős mértékben takartak ki részeket..

141.

Igaz, hogy – ahogyan azt a Törvényszék megjegyezte – a vitatott jelentésben szereplő egyes anyagok az EPAR részeként már nyilvánosak. Ahogyan azt az EMA az írásbeli beadványaiban megjegyezte, ( 88 ) a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdése akként rendelkezik, hogy a forgalombahozatali engedély iránti valamennyi kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni […]

–

gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,

–

preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,

–

klinikai vizsgálatok […]”

142.

Nem tudom azonban elhessegetni azt a gondolatot, hogy minden tiszteletem ellenére némileg túlbecsülték e létező EPAR közzétételek jelentőségét. Erre közelebbről két kirívó példa is szolgál.

143.

Az első példa a klinikai vizsgálat randomizációjával kapcsolatos. A vitatott jelentés – mintegy három oldalon és egy függelékben ( 89 ) – fontos adatokat tartalmaz a vizsgálatok randomizációjáról. Ez bármely szabályozó számára fontos információ, mivel a randomizáció módjának jelentősége van az eredmények megbízhatóságának igazolása szempontjából. Ugyanakkor az EPA kizárólag két mondatot szentel a randomizáció kérdésének. ( 90 )

144.

A második példa a vitatott jelentésben szereplő, a hatásossági eredményekkel kapcsolatos információra, különösen a Translarna gyógyszer harang alakú dózis‑válasz görbéjére vonatkozik, mivel a klinikai vizsgálatok során két különböző dózist használtak. Míg az EPAR lényegében néhány futó hivatkozást tartalmaz a harang alakú görbe eredményeire vonatkozóan, a vitatott jelentés ezeket az adatokat – valamint azok elemzését – jóval részletesebben tartalmazza. ( 91 ) Végül is az EPAR nem más, mint a klinikai vizsgálati jelentés igen tömör változata.

145.

Mindez megerősíti azt a következtetést, hogy a Törvényszék jogi szempontból tévesen bírálta el azt a kérdést, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele valószínűsíthetően sértené‑e a fellebbező kereskedelmi érdekeit, nem utolsó sorban azért, mert a vitatott jelentés jelentős adatokat és olyan elemzést tartalmaz, amelyeket az EPAR‑eljárás részeként ez idáig nem tettek hozzáférhetővé, és amely egyéb okból sem nyilvános.

e)

Az „útitervvel” kapcsolatos érv

146.

A fellebbező előadta, hogy a vitatott jelentés kiadása a potenciális versenytársak számára útitervvel szolgálna ahhoz, hogy maguk is a forgalombahozatali engedély iránti, pozitív elbírálás alá eső kérelmet nyújtsanak be. A Törvényszék ezt az érvet a következőkre hivatkozva utasította el:

147.

Részemről nem tudok egyetérteni azzal, hogy önmagában az „újszerűség” ( 93 ) nélkülözhetetlen előfeltétele annak, hogy valamely dokumentum az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában kereskedelmi szempontból érzékeny jellegűnek legyen tekinthető. Természetesen az, hogy egy adott dokumentum pusztán rutinszerű, már rendelkezésre álló vagy akár banális információt tartalmazott, azt mutathatja, hogy a dokumentum hozzáférhetővé tétele az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében „[nem befolyásolná hátrányosan] [a] természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekei[nek], beleértve a szellemi [tulajdonnak] [a védelmét]”. A fentiekben imént említett okokból azonban ismételten csak nem tudok egyetérteni azzal, hogy legalábbis e konkrét klinikai vizsgálati jelentés a némileg rutinszerű és profán dokumentumok e csoportjába tartozik, amely dokumentumok hozzáférhetővé tétele nem befolyásolná hátrányosan a fellebbező kereskedelmi érdekeit.

148.

A 141/2000 rendelet 8. cikkének (3) bekezdése a piaci kizárólagosságra vonatkozó rendelkezést tartalmaz. E rendelkezés a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében lehetővé teszi a forgalombahozatali engedély második kérelmezője számára, hogy a kérelmet öt év elteltével terjessze elő, amennyiben bizonyítható, hogy a második gyógyszer bár hasonló a már engedélyezett, ritka betegségek gyógyszereihez, mégis „biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású.” Nehezen látom be, hogy amennyiben például a vitatott jelentést az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő rendelkezések alapján ki kellene adni, a potenciális versenytársak hogyan ne hasznosítanák azt arra, hogy felkészüljenek az immár a 8. cikk (3) bekezdésének c) pontján alapuló kérelemre – tekintettel arra, hogy a forgalombahozatali engedély fellebbező részére 2014 májusában történő megadása óta végül is eltelt öt év – annak érdekében, hogy bizonyítsák, a saját gyógyszerük valóban biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású a Translarna gyógyszernél.

149.

E kérdést illetően a Törvényszék a megtámadott ítélet 93. pontjában megállapította, hogy:

150.

Részemről azonban minden tiszteletem ellenére sem tudok egyetérteni ezzel az elemzéssel. Nem tudom elhessegetni azt az érzést, hogy ezt az elemzést befolyásolták a fent bemutatott téves jogalkalmazások. Természetesen senki nem sugallja azt, hogy ebben a példában a második versenytárs mentesülne az új klinikai vizsgálati jelentés elkészítésének kötelezettsége alól. Ez azonban nem változtat azon, hogy a vitatott jelentéshez való hozzáférés valószínűleg segíti az olyan komoly versenytársakat, akik a 141/2000 rendelet 8. cikke (3) bekezdésének c) pontján alapuló, forgalombahozatali engedély iránti kérelem céljából bizonyítani kívánják, hogy a ritka betegségek gyógyszerének általuk kifejlesztett új változata hatékonyabb a Translarna gyógyszernél. Ezenfelül – talán a Törvényszék ítéletének e mondata által keltett benyomással ellentétben – a vitatott jelentés kitakarásokat tartalmazó változatának futó áttekintése is elegendő annak bizonyításához, hogy az számos statisztikai és egyéb adatot nem kitakarva mutat be.

151.

Összefoglalva, e kérdéssel kapcsolatban tehát minden tiszteletem ellenére úgy vélem, hogy az „útiterv” kérdésének Törvényszék általi értékelése egyes olyan feltételezéseken alapul, amelyek jogi szempontból helytelenek. Nem szükséges, hogy a fellebbező kereskedelmi érdekei „súlyosan” sérüljenek, vagy hogy „újszerűek” legyenek azok az információk, amelyek bizalmas kezelését kérik.

152.

Ez kiegészíthető azzal, hogy ha a dokumentumot hozzáférhetővé tennék és a dokumentumban szereplő adatok nyilvánossá válnának, minden további nélkül elképzelhető, hogy az említett versenytársak a saját klinikai vizsgálati jelentésüket hozzá tudnák igazítani az EMA által a Translarna gyógyszer vonatkozásában már jóváhagyott, vitatott jelentéshez, akár a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében meghatározott adatkizárólagossági időszakon belül is. Semmi nem indokolná, hogy az ilyen versenytárs miért ne adhatná hozzá a vitatott jelentést a saját klinikai vizsgálati jelentéséhez annak bizonyítása érdekében, hogy a két kérelem lényegében azonos, így akár számottevő mértékben felgyorsítva a jóváhagyási eljárást.

153.

Mindez elkerülhetetlenül hátrányosan befolyásolná vagy legalábbis közvetetten érintené az adatkizárólagosság rendszerét, amely nyilvánvaló módon a 726/2004 rendelet alapján a forgalomba hozatal engedélyezését kérő, elsőként piacra lépő felek ösztönzését szolgáló rendszer egyik alapvető eleme. Ez önmagában szintén egyértelműen azt mutatja, hogy a vitatott jelentés kiadása az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében vett értelemben sértené a fellebbező kereskedelmi érdekeit.

154.

Ebből viszont az következik, hogy nem tudok egyetérteni a Törvényszék azon értékelésével, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele a Translarna gyógyszer tekintetében nem biztosítana értékkel bíró betekintést a fellebbező versenytársai részére. E tekintetben azt is meg kell állapítanom, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem vizsgálta meg azt, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele milyen mértékben sértené az adatkizárólagossági szabályokat.

f)

Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében szereplő, közérdekkel kapcsolatos teszt potenciális jelentősége

155.

Természetesen így vagy úgy hangsúlyozni kell, hogy pusztán vélelem az, hogy a vitatott jelentés ezért védelemben részesül a hozzáférhetővé tétellel szemben. Természetesen az EMA továbbra is felülírhatná az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésén alapuló kivételt annak megállapításával, hogy a hozzáférhetővé tételt nyomós közérdek indokolta. A jelen ügy szempontjából talán szükségtelen ebben a kérdésben végleges megállapítást tenni, mivel a tájékozódás szabadságán alapuló e kérelem kapcsán az EMA által kialakított álláspontra tekintettel egyszerűen soha nem merült fel a nyomós közérdekkel kapcsolatos alkivétel alkalmazásának kérdése.

156.

Ehelyett elegendő annyit megjegyezni, hogy az EMA főszabály szerint akkor hivatkozhatna a nyomós közérdeken alapuló alkivételre, ha megállapítást nyerne, hogy a klinikai vizsgálati jelentés hozzáférhetővé tétele a közérdeken alapuló konkrét és sürgető okok miatt valóban szükséges.

157.

E kérdést összefoglalva tehát úgy vélem, hogy értékelése során a Törvényszék bizonyos olyan előfeltevésekre támaszkodott, amelyek jogilag tévesek voltak. Ennélfogva a második fellebbezési jogalapot is megalapozottnak találom.

D.

A harmadik fellebbezési jogalap: az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdése első albekezdésének megsértése amiatt, hogy az EMA annak ellenére kíván hozzáférést biztosítani, hogy a döntéshozatali eljárása még folyamatban van

1.

A felek érvei

158.

A fellebbező a harmadik jogalapjának keretében azzal érvel, hogy a vitatott jelentés mindenesetre nem tehető hozzáférhetővé, mivel annak az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése alapján védelemben kell részesülnie. A fellebbező pusztán feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt kapott az 507/2006 rendelet alapján, ezért évente megújítást kell majd kérnie egészen addig, amíg feltételekhez nem kötött forgalombahozatali engedélyt nem kap, amely nem tartalmaz feltételeket. A fellebbező álláspontja szerint a gyógyszerrel kapcsolatos érzékeny információ e szakaszban történő kiadása meghiúsíthatná az EMA említett megújításokkal kapcsolatos döntéshozatali eljárását azáltal, hogy az lehetőséget biztosítana harmadik felek beavatkozására. Ezenfelül azzal érvel, hogy a vitatott jelentés továbbra is releváns az EMA számára a döntéshozatali eljárásban, mivel az EMA – vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: bizottság), amely az 507/2006 rendelet 7. cikke alapján e kérdésben ajánlást tesz az EMA számára – a döntéshozatali eljárásában figyelembe vesz valamennyi bizonyítékot, köztük a vitatott jelentést is. A fellebbező azzal is érvel, hogy ha a kérelmezőknek attól kell tartaniuk, hogy az adataik nyilvánosságra kerülnek, „lépéseket fognak tenni annak érdekében, hogy biztosítsák azoknak a lehető legnagyobb mértékű védelmét”. Ezenfelül attól tart, hogy a hozzáférhetővé tétel alááshatja az értelmetlen mutáció által kiváltott más ritka genetikai betegségek kezelését illetően a Translarna gyógyszerrel kapcsolatos további terveit.

159.

Az EMA azzal érvel, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése nem alkalmazandó a jelen ügyben, mivel a Translarna gyógyszer forgalombahozatali engedélyezési eljárása lezárult a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megadásával, ezért a vitatott jelentés ezt követő hozzáférhetővé tétele nem áshatja alá az eljárást. Rámutat arra, hogy az EMA a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megújításával vagy a feltételekhez nem kötött forgalombahozatali engedély megadásával kapcsolatos jövőbeli eljárásokban kizárólag a fellebbező által rendelkezésre bocsátott új adatokat vizsgálná meg. Arra is rámutat, hogy azok a veszélyek, amelyekre a fellebbező a gyógyszere tekintetében a harmadik felektől származó információkkal kapcsolatban utal, ugyanúgy fennállnak a forgalombahozatali engedély megadását követően is az EMA farmakovigilancia területével összefüggő feladatai és hatáskörei miatt.

2.

Az azzal kapcsolatos érvek értékelése, hogy a vitatott jelentéshez való hozzáférés sérti‑e az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdését

160.

Az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése ugyanis akként rendelkezik, hogy meg kell tagadni a dokumentumhoz való hozzáférést, ha i. azzal kapcsolatosan az EMA még nem hozott határozatot, ii. a dokumentum hozzáférhetővé tétele az EMA döntéshozatali eljárását súlyosan veszélyeztetné, iii. kivéve, ha a hozzáférhetővé tételhez nyomós közérdek fűződik.

161.

A jelen ügyben már az első feltétel sem teljesül a fenti három együttes feltétel közül.

162.

Először is, a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megszerzésére irányuló eljárás és a feltételekhez nem kötött forgalombahozatali engedély megszerzésére irányuló eljárás elkülönül abban az értelemben, hogy az 507/2006 rendelet 3. cikke alapján a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtható a feltételekhez nem kötött forgalombahozatali engedély iránti kérelem előterjesztése mellett, vagy a bizottság feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt javasolhat a 726/2004 rendelet 6. cikke alapján előterjesztett kérelem esetén, azonban a két említett eljárás önálló határozattal zárul. Egyértelmű, hogy az 507/2006 rendelet 7. cikke alapján a bizottság bármikor kedvező véleményt adhat ki a feltételekhez nem kötött forgalombahozatali engedély megadásáról, ha a többi feltétel teljesül. ( 94 ) E rendelkezés szerint nem az iratanyag egészét vizsgálják, hanem csak azt, hogy teljesültek‑e a különös feltételek.

163.

A fellebbező az 507/2006 rendelet 4. cikke alapján megkapta az általa a Translarna gyógyszerre kért, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt. Ezen engedély alapján a Translarna gyógyszert jogosult volt forgalomba hozni és ezt meg is tette, mivel a forgalombahozatali engedély iránti minden kérelemnek ez a célja és rendeltetése. Ezen nem változtat az, hogy a fellebbezőnek a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt évenként meg kell újítania. Ugyanez vonatkozik a feltételekhez nem kötött forgalombahozatali engedély azonnali megadására is azzal, hogy ebben az esetben a 726/2004 rendelet 14. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján újraértékelést csak öt év elteltével végeznek.

164.

A fellebbező azon félelme, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele hatást gyakorolhat a más genetikai betegségekre tekintettel általa a jövőben benyújtandó, forgalombahozatali engedély iránti kérelmekre, vagy az annak veszélyével kapcsolatos állítása, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését kérelmezők „lépéseket tesznek” az adataik védelme érdekében, nem változtat azon, hogy a 4. cikk (3) bekezdésének első albekezdése kizárólag azokat az eljárásokat védi, amelyekben nem hoztak döntést. Itt egyértelműen nem ez a helyzet.

165.

A fellebbező tehát nem hivatkozhat a 4. cikk (3) bekezdésére. Következésképpen a harmadik jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.

VII.

Általános következtetések

166.

Mindezen okokból úgy vélem, hogy minden tiszteletem ellenére a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor megállapította, hogy nem áll fenn annak általános vélelme, hogy a klinikai vizsgálati jelentések az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján nem tehetők hozzáférhetővé. Mindenesetre úgy vélem, hogy a Törvényszék akkor is tévesen alkalmazta a jogot, amikor megállapította, hogy a vitatott jelentés hozzáférhetővé tétele az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében nem sértené a fellebbező kereskedelmi érdekeit.

167.

Az Európai Unió Bírósága alapokmányának 61. cikke értelmében ha a fellebbezés megalapozott, a Bíróság a Törvényszék határozatát hatályon kívül helyezi, és ha a per állása megengedi, az ügyet maga a Bíróság is érdemben eldöntheti, illetve határozathozatalra visszautalhatja a Törvényszékhez.

168.

Álláspontom szerint a jelen ügyben a Bíróság nem döntheti el érdemben az ügyet, mivel ez összetett ténykérdések jogi értékelését követeli meg. Ezért az javasolom a Bíróságnak, hogy a megtámadott ítéletet helyezze hatályon kívül, és határozathozatalra utalja vissza az ügyet a Törvényszékhez, hogy az a vitatott jelentésnek a fenti indokolás figyelembevételével történő ismételt megvizsgálása után határozzon.

VIII.

Végkövetkeztetés

169.

A fenti indokok alapján – anélkül, hogy eldönteném a jelen fellebbezésben felhozott többi jogalap Bíróság általi értékelését – azt javaslom a Bíróságnak, hogy: