De andra två målen utgörs av dom av den
(
Dom av den
Rådets beslut av den
Fysiska och juridiska personer skall ha möjlighet att förhindra att information över vilken de lagligen förfogar, inte utan deras samtycke röjs för, anskaffas av eller används av andra på sätt som strider mot god affärssed, om informationen i fråga
…
Institutionerna skall vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter, rättsliga förfaranden och juridisk rådgivning, syftet med inspektioner, utredningar och revisioner, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet. …
Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (
Enligt handlingarna i målet utgör den studierapport som önskades utlämnad en studie på 250 sidor av effektiviteten och säkerheten av Ataluren (den aktiva substansen i Translarna) under fas 2 B hos försökspersoner med nonsensmutation Duchenne och Beckers muskeldystrofi. Det var den huvudsakliga kliniska prövningen som genomfördes innan Translarna beviljades ett villkorligt marknadsgodkännande.
I punkt 7 i dupliken klargjorde EMA att begäran om tillgång till studierapporten endast avsåg texten i dokumentet, men inte bilagorna.
Enligt artikel 4.6 i förordning nr 1049/2001 kan tillgång till en handling i dess helhet endast nekas om ett eller flera av undantagen i artikel 4.2 eller 4.3 är tillämpligt på hela handlingen. För detta har klaganden – har det påståtts – inte framlagt någon bevisning. Vidare var en del av innehållet i den omtvistade rapporten redan tillgängligt för allmänheten. Ett utlämnande av den omtvistade rapporten skulle således inte strida mot artikel 39.3 i Trips-avtalet. De skyddsperioder för uppgifter som avses i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 och det faktum att upphovsrätten inte påverkas enligt artikel 16 i förordning nr 1049/2001 räcker för att uppfylla kraven i denna bestämmelse. Ett eventuellt missbruk av handlingen av en konkurrent utgör inte i sig grund för att enligt förordning nr 1049/2001 anse att dessa uppgifter utgör konfidentiella affärsuppgifter. Undantaget från tillgång till handlingar i artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001 var inte tillämpligt, eftersom institutionens beslutsförfarande hade avslutats i och med att ett villkorligt marknadsgodkännande hade beviljats.
Beslut av tribunalens ordförande av den
Beslut av domstolens vice ordförande av den 1 mars,
Med avseende på kriteriet att handlingarna ska ingå i samma kategori av handlingar eller vara av samma slag har tribunalen hänvisat till sin dom av den
Dom av den
Ibidem, punkterna 46–51.
Ibidem, punkt 59.
Ibidem, punkt 66.
Ibidem, punkt 70.
Ibidem, punkterna 80–85. Jag är medveten om att den franska versionen av punkt 85 inte innehåller ordet
Se skäl 4 i förordning nr 1049/2001.
Se även dom av den
Dom av den
Punkt 16 i Eucopes yttrande angående PTC:s överklagande.
Punkt 24 i Eucopes yttrande.
Punkt 61 i EMA:s svarsskrivelse.
Dom av den
Med avseende på denna förordning, se även punkterna 34 och 35 i detta förslag till avgörande.
Dom av den
Dom av den
Se punkterna 158–165 i detta förslag till avgörande.
I domen av den
Punkt 39 i den överklagade domen.
Ibidem, punkt 40.
Ibidem, punkt 41.
Se dom av den
Se dom av den
Dom av den
I nämnda dom, punkt 81, angav domstolen de fem kategorier som hittills har erkänts. Dessa har nämnts ovan i fotnot 33. Det ska betonas, och det har inte heller påståtts i detta mål, att dessa fem kategorier inte utgör en uttömmande grupp.
Det bör anmärkas att det gjordes en hänvisning till denna dom vid förhandlingen och att parterna erbjöds möjlighet att yttra sig om innehållet i den.
Min kursivering.
Se skälen 2, 9 och 10 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
Artikel 10.1 a i direktiv 2001/83.
Perioden för ensamrätt till uppgifter enligt artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 är åtta år.
I artikel 8.1 i förordning nr 141/2000 föreskrivs 10 års ensamrätt på marknaden i fråga om särläkemedel. Denna period kan dock förkortas om villkoren i artikel 8.2 eller 8.3 i förordningen är uppfyllda. I artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 föreskrivs 10 års ensamrätt på marknaden, vilken kan utsträckas till 11 år om det finns nya terapeutiska indikationer.
Inte bara för det aktuella läkemedlet, utan också för åtgärder som kanske inte har varit framgångsrika och lett till en produkt som kan säljas.
Punkterna 41 och 42 i den överklagade domen.
Se artikel 27.2 och artikel 28 i rådets förordning (EG) nr 1/2003 av den
Se artiklarna 6, 8, 15 och 16 i kommissionens förordning (EG) nr 773/2004 av den
Dom av den
Dom av den
Se dom av den
Klagandens argument att tribunalen, i punkt 46 i den överklagade domen, tog hänsyn till ett förhållande som saknade relevans då den antydde att föreliggande praxis om erkännande av en allmän presumtion om sekretess kännetecknas av situationer där tillgång till handlingarna i ärendet vid myndigheten är begränsad till
Det bör kanske nämnas att förordning nr 726/2004 också är tillämplig på godkännande för försäljning av särläkemedel som också måste genomgå ansökningsförfarandet enligt förordning nr 726/2004. Förordning nr 141/2000 innehåller bara ett antal bestämmelser som är avsedda att ge extra incitament till bolag som forskar på detta område, vilket riskerar att vara mindre lönsamt än andra områden på grund av att så få personer lider av dessa sjukdomar.
Punkt 35 i överklagandet.
Se, även, dom av den
Se dom av den
Begreppet har beskrivits ovan i punkt 73 i detta förslag till avgörande.
Det kan finnas särskilda ärenden där detta inte är fallet.
Detta uttalande gjordes visserligen inom ramen för bedömningen av om den specifika studierapporten skyddades genom artikel 4.2 första stycket i förordning nr 1049/2001, men det är icke desto mindre ett allmänt uttalande.
Min kursivering.
Punkt 63 i överklagandet.
Punkt 116 i EMA:s svarsskrivelse.
Ibidem, punkt 39.
Dom av den
Min kursivering. Såsom angetts i fotnot 20 förekommer inte adverbet Min kursivering.
Min kursivering.
Dom av den
Dom av den
Dom av den
Det är riktigt att dessa undantag – precis som andra lagstadgade undantag – måste tolkas restriktivt.
Vid prövningen av huruvida undantaget är tillämpligt.
Se, analogt, dom av den
Dom av den
36. Med hänsyn till de syften som eftersträvas med förordning nr 1049/2001 ska dessa undantag tolkas och tillämpas restriktivt (se dom av den
37. Rådet ska, när det gäller undantaget till skydd för juridisk rådgivning i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001, göra en prövning i tre steg när det tar emot en ansökan om tillgång till en handling. En sådan prövning motsvarar de tre rekvisit som anges i den bestämmelsen.
38. Rådet ska för det första försäkra sig om att den handling som begärs utlämnad verkligen avser juridisk rådgivning. Om detta är fallet ska rådet avgöra vilka delar av handlingen som faktiskt avser juridisk rådgivning och som således kan omfattas av undantaget.
39. Omständigheten att en handling har rubriken
40. Rådet ska för det andra pröva huruvida utlämnandet av de delar av handlingen som avser juridisk rådgivning skulle
41. Varken förordning nr 1049/2001 eller förarbetena till densamma innehåller några förtydliganden av innebörden av begreppet
42. Undantaget till skydd för juridisk rådgivning i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 ska följaktligen tolkas så, att det avser att skydda institutionens intresse av att begära in juridiska yttranden och av att få uppriktiga, objektiva och fullständiga yttranden.
43. För att kunna åberopa att det föreligger en risk för att detta intresse skadas måste denna risk rimligen kunna förutses och inte endast vara hypotetisk.
44. Om rådet anser att utlämnandet av en handling skulle innebära att skyddet för juridisk rådgivning undergrävdes, i den mening som har definierats ovan, är rådet, för det tredje, skyldigt att kontrollera huruvida något övervägande allmänintresse är för handen, vilket motiverar att handlingen lämnas ut trots den skada som skulle bli följden härav för rådets möjligheter att begära in juridiska yttranden och att få uppriktiga, objektiva och fullständiga yttranden.
45. Rådet är härvid skyldigt att göra en avvägning mellan det särskilda intresse som skyddas av att den ifrågavarande handlingen inte lämnas ut och bland annat allmänintresset av att handlingen görs tillgänglig med hänsyn till de fördelar som, i enlighet med vad som anges i skäl 2 i förordning nr 1049/2001, följer av en ökad öppenhet, nämligen att medborgarna ges bättre möjligheter att delta i beslutsfattandet, att förvaltningen åtnjuter större legitimitet och att den blir effektivare och får ett större ansvar gentemot medborgarna i ett demokratiskt system.
Ibidem.
Till skillnad mot
Dom av den
Dom av den
Punkt 91 i den överklagade domen.
Se punkterna 50–67 i protokollet från expertförhöret med en Solicitor-Advocate i Supreme Court of England and Wales, bilaga A.5.3 till klagandens ansökan i mål
I punkt 87 i den överklagade domen.
Därefter angav tribunalen följande:
Ibidem, punkt 89.
Se, analogt, dom av den
51. Tillgång till dessa uppgifter skulle hjälpa utomstående att i) förstå hur de bäst bör lägga upp sina kliniska studier för att behandla särskilda patientprofiler eller undergrupper, som PTC gjorde när den utformade sin ACT-DMD-studie efter analys av uppgifter och erfarenheter från sitt fas 2b-program, ii) förstå vad tillsynsmyndigheterna har fokuserat på i fråga om deras uppfattning om olika primära, sekundära och explorativa slutpunkter och anpassa sina studier efter detta, iii) utforma head-to-head studier som är fokuserade på isolerade produktegenskaper som har valts ut enbart för att ge upphov till sifferuppgifter som kan missbrukas för att misskreditera Translarnas säkerhets- eller effektprofil, iv) utvinna uppgifter från PTC för att omstrukturera sina egna kliniska program utan att ådra sig sådana kostnader för försök och misslyckanden som PTC har varit tvunget att ådra sig och iv) få en förståelse för inriktningen på PTC:s framtida forskning från sekundära eller explorativa slutpunkter.
Punkt 89 i den överklagade domen.
Sidan 58 i den omtvistade rapporten.
I punkt 64 och följande punkter i EMA:s svarsskrivelse i målet
farmakologiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) undersökningar, prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska), kliniska prövningar …
Sidorna 31–33 i den omtvistade rapporten, sidorna 38–40 i bilaga A.2.1 till klagandens ansökan i mål
Sidan 32 i Translarnas EPAR.
Sidorna 80–130 i den omtvistade rapporten, sidorna 87–137 i bilaga A.2.1. i klagandens ansökan i mål
I punkt 90 i den överklagade domen.
I alla händelser har klaganden bestritt förhållandet att studierapporten inte innehåller några nya beståndsdelar, eftersom klaganden har angett att den investerade betydande resurser i att skapa ett skräddarsytt randomiserat förfarande för denna kliniska prövning. Se punkt 5 a i svarsskrivelsen av den
Detta avser tillhandahållande av uppgifter som saknas i fråga om studier som inte hade fullgjorts när det villkorade marknadsgodkännandet beviljades eller som fortfarande skulle inledas vid denna tidpunkt, se artikel 5.1 i förordning nr 507/2006.