1.   Léčivý přípravek uvedený na seznamu v příloze I se uvede na trh Unie pouze tehdy, pokud Unie udělila pro tento léčivý přípravek registraci v souladu s tímto nařízením (dále jen „centralizovaná registrace“).

2.   Každému léčivému přípravku, který není uveden na seznamu v příloze I, může být udělena centralizovaná registrace v souladu s tímto nařízením, pokud splňuje alespoň jeden z těchto požadavků:

3.   Homeopatickým léčivým přípravkům se registrace v souladu s tímto nařízením neudělí.

4.   Komise udělí registrace pro humánní léčivé přípravky a provádí nad nimi dozor v souladu s kapitolou II.

5.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem změny přílohy I s cílem přizpůsobit ji vědeckému a technickému pokroku.

1.   Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na které se vztahuje toto nařízení, musí být usazen v Unii. Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvedení zmíněných léčivých přípravků na trh, a to buď ze strany uvedeného držitele rozhodnutí o registraci, nebo prostřednictvím jedné či několika osob k tomuto účelu určených.

2.   Žadatel se s agenturou dohodne na datu předložení žádosti o registraci.

3.   Žadatel předloží žádost o registraci agentuře elektronicky a ve formátech, které zpřístupní agentura.

4.   Žadatel odpovídá za správnost informací a dokumentace předložených v souvislosti s jeho žádostí.

5.   Do 20 dnů od obdržení žádosti agentura zkontroluje, zda byly předloženy všechny informace a dokumentace požadované podle článku 6, zda žádost neobsahuje kritické nedostatky vymezené v pokynech stanovených podle odstavce 7 tohoto článku , které mohou bránit hodnocení léčivého přípravku, a rozhodne, zda je žádost platná. [pozm. návrh 96]

6.   Pokud se agentura domnívá, že žádost je neúplná nebo obsahuje kritické nedostatky, které mohou bránit hodnocení léčivého přípravku, informuje o tom žadatele a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací a dokumentace. Agentura může tuto lhůtu jednou prodloužit.

Po obdržení odpovědí od žadatele na žádost o předložení chybějících informací a dokumentace agentura rozhodne, zda lze žádost považovat za platnou. Pokud agentura odmítne žádost potvrdit, uvědomí o tom žadatele a uvede důvody tohoto zamítnutí.

Pokud žadatel nepředloží chybějící informace a dokumentaci ve stanovené lhůtě, žádost se považuje za staženou.

7.   Agentura po konzultaci s Evropskou komisí a členskými státy vypracuje vědecké pokyny pro identifikaci kritických nedostatků, které mohou bránit hodnocení léčivého přípravku.

1.   Každá žádost o centralizovanou registraci humánního léčivého přípravku musí obsahovat specifické a úplné údaje a dokumentaci podle kapitoly II [revidované směrnice 2001/83/ES]. V případě žádostí podle čl. 6 odst. 2 a článků 10 a 12 [revidované směrnice 2001/83/ES] to zahrnuje elektronické předložení nezpracovaných údajů v souladu s přílohou II uvedené směrnice.

Dokumentace musí obsahovat prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo Unii splňují etické požadavky nařízení (EU) č. 536/2014. Uvedené údaje a dokumentace musí zohledňovat jedinečnou povahu požadované registrace jakožto unijní registrace a kromě výjimečných případů týkajících se uplatňování práva v oblasti ochranných známek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1001 (39) musí zahrnovat použití jednotného názvu pro daný léčivý přípravek. Použití jednotného názvu nevylučuje :

2.   U léčivých přípravků, u nichž je pravděpodobné, že v Unii budou představovat výjimečný terapeutický pokrok v diagnostice, prevenci nebo léčbě život ohrožujícího, vážně invalidizujícího nebo závažného a chronického onemocnění nebo u nichž se očekává, že budou mít zásadní význam z hlediska veřejného zdraví, nebo jsou určeny pro léčbu onemocnění, pro která nejsou registrovány žádné alternativy , může agentura na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky ohledně vyspělosti údajů týkajících se vývoje nabídnout žadateli postupný přezkum úplných souborů údajů pro jednotlivé moduly údajů a dokumentace, jak jsou uvedeny v odstavci 1. [pozm. návrh 98]

Agentura může v jakékoli fázi postupný přezkum pozastavit nebo zrušit, pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky dospěje k závěru, že předložené údaje nejsou dostatečně vyspělé, nebo pokud se má za to, že léčivý přípravek již nepředstavuje výjimečný terapeutický pokrok. Agentura odpovídajícím způsobem informuje žadatele.

3.   Za žádost o registraci se agentuře zaplatí poplatek za posouzení žádosti.

4.   V příslušných případech může žádost obsahovat osvědčení o základním dokumentu o účinné látce nebo žádost o základní dokument o účinné látce nebo jakékoli jiné osvědčení o základním dokumentu o jakosti nebo odpovídající žádost, jak jsou uvedeny v článku 25 [revidované směrnice 2001/83/ES].

5.   Žadatel o registraci prokáže, že v souladu se směrnicí 2010/63/EU byla uplatněna zásada nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech a šetrného zacházení s nimi pro vědecké účely, pokud jde o jakoukoli studii na zvířatech provedenou na podporu žádosti.

Žadatel o registraci neprovede zkoušky na zvířatech v případě, že jsou k dispozici vědecky uspokojivé zkušební metody, při nichž se nepoužívají zvířata. Agentura ve své výroční zprávě zdůrazní klíčová pozorování a osvědčené postupy žadatelů při nahrazování a omezování používání zvířat a šetrném zacházení se zvířaty v průběhu zkoušek na zvířatech. [pozm. návrh 99]

6.   Agentura zajistí, aby bylo stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky vydáno do 180 dnů po obdržení platné žádosti. V případě humánního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo z nich sestává, zohlední stanovisko uvedeného výboru hodnocení rizik pro životní prostředí v souladu s článkem 8.

Na základě řádně odůvodněné žádosti může Výbor pro humánní léčivé přípravky požádat o prodloužení lhůty pro analýzu vědeckých údajů obsažených v dokumentaci k žádosti o registraci.

7.   Pokud je předložena žádost o registraci v případě humánních léčivých přípravků, které jsou obzvlášť významné z hlediska ochrany veřejného zdraví, a zejména z hlediska terapeutické inovace, může žadatel požádat o postup zrychleného hodnocení. Totéž ustanovení se použije na přípravky uvedené v článku 60. Daná žádost musí být řádně odůvodněna.

Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky žádost přijme, zkracuje se lhůta stanovená v čl. 6 odst. 6 prvním pododstavci na 150 dnů.

1.   Aniž je dotčen článek 22 [revidované směrnice 2001/83/ES], žádost o registraci humánního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy definované v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/18/ES nebo z nich sestává, musí být doprovázena hodnocením rizik pro životní prostředí, které identifikuje a vyhodnocuje možné nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví , na zdraví zvířat a životní prostředí. [pozm. návrh 100]

2.   Hodnocení rizik léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 pro životní prostředí se provede v souladu s prvky popsanými v článku 8 a zvláštními požadavky stanovenými v příloze II [revidované směrnice 2001/83/ES] na základě zásad stanovených v příloze II směrnice 2001/18/ES s přihlédnutím ke specifikům léčivých přípravků.

3.   Články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí na humánní léčivé přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávají.

4.   Články 6 až 11 [revidované směrnice 2001/18/ES] a články 4 až 13 směrnice 2009/41/ES se nepoužijí na činnosti související s dodávkou a klinickým použitím, včetně balení a označování, distribuce, skladování, přepravy, přípravy na podávání, podávání, ničení nebo zneškodňování léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávají, s výjimkou jejich výroby, v kterémkoli z těchto případů:

5.   V případech uvedených v odstavci 4 zavedou členské státy vhodná opatření k minimalizaci předvídatelných negativních dopadů na životní prostředí vyplývajících ze zamýšleného či nezamýšleného uvolnění léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávají, do životního prostředí.

Příslušné orgány členských států zajistí, aby informace týkající se používání léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 byly dostupné a byly poskytnuty příslušným orgánům zřízeným směrnicí 2009/41/ES, je-li to nezbytné, a zejména v případě nehody uvedené v článku 14 a článku 15 směrnice 2009/41/ES.

1.   Žadatel předloží hodnocení rizik pro životní prostředí uvedené v čl. 7 odst. 1 agentuře.

Výbor pro humánní léčivé přípravky hodnocení rizik pro životní prostředí posoudí a případně konzultuje ad hoc pracovní skupinu pro hodnocení rizik pro životní prostředí podle článku 150 . [pozm. návrh 103]

2.   V případě léčivých přípravků prvních v rámci třídy nebo v případě, že je během posuzování předloženého hodnocení rizik pro životní prostředí vznesena nová otázka, uskuteční Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo zpravodaj nezbytné konzultace se subjekty, které členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES. Mohou Rovněž konzultovat konzultují příslušné instituce Unie. Podrobnosti o konzultačním postupu zveřejní agentura nejpozději do dne ... [Úř. věst.: 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost]. [pozm. návrh 104]

1.   Při přípravě svého stanoviska Výbor pro humánní léčivé přípravky ověří, zda údaje a dokumentace předložené v souladu s článkem 6 splňují požadavky [revidované směrnice 2001/83/ES], a posoudí, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace specifikované v tomto nařízení. Při přípravě svého stanoviska může Výbor pro humánní léčivé přípravky požádat:

2.   Pokud do 90 dnů od potvrzení žádosti o registraci a v průběhu posuzování Výbor pro humánní léčivé přípravky usoudí, že předložené údaje nejsou dostatečně kvalitní nebo vyspělé k dokončení posouzení, může být posuzování ukončeno. Výbor pro humánní léčivé přípravky písemně shrne nedostatky. Na tomto základě agentura odpovídajícím způsobem informuje žadatele a stanoví přiměřenou lhůtu pro odstranění nedostatků. Žádost se pozastaví, dokud žadatel nedostatky neodstraní. Pokud žadatel uvedené nedostatky neodstraní ve lhůtě stanovené agenturou, považuje se žádost automaticky za staženou. [pozm. návrh 105]

1.   Po obdržení písemné žádosti od Výboru pro humánní léčivé přípravky zašle členský stát informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět dotčený léčivý přípravek nebo provádět nezbytné kontrolní zkoušky či obojí v souladu s údaji a dokumenty předloženými žadatelem na základě článku 6.

2.   Výbor pro humánní léčivé přípravky může, považuje-li to za nezbytné pro dokončení posouzení, požadovat, aby se žadatel podrobil zvláštní inspekci místa výroby dotčeného léčivého přípravku.

Inspekci provedou ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 6 prvním pododstavci inspektoři z členského státu, kteří mají náležitou kvalifikaci. Uvedení inspektoři mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem nebo jedním či několika inspektory agentury. Inspekce mohou být provedeny bez ohlášení.

U míst výroby nacházejících se ve třetích zemích může inspekci provést agentura na žádost členských států a na základě postupu stanoveného v článku 52.

1.   Agentura bez zbytečného prodlení informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky uvádí, že:

2.   Do 12 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 1 může žadatel písemně požádat agenturu o přezkum stanoviska. V uvedeném případě poskytne žadatel agentuře podrobné odůvodnění této žádosti do 60 dnů od obdržení stanoviska.

Přezkum se smí zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a smí být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal původní stanovisko.

Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti přezkoumá Výbor pro humánní léčivé přípravky své stanovisko. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

3.   Agentura zašle konečné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky do 12 dnů od jeho přijetí Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou popisující hodnocení léčivého přípravku Výborem pro humánní léčivé přípravky a odůvodňující jeho závěry.

4.   Je-li stanovisko k udělení příslušné registrace příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty:

5.   Při přijímání svého stanoviska do něj Výbor pro humánní léčivé přípravky zahrne kritéria pro předepisování nebo používání léčivých přípravků v souladu s čl. 50 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES].

1.   Do 12 dnů od obdržení stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky předloží Komise Stálému výboru pro humánní léčivé přípravky uvedenému v čl. 173 odst. 1 návrh rozhodnutí o žádosti.

V řádně odůvodněných případech může Komise stanovisko vrátit agentuře k dalšímu zvážení.

Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 4 nebo na ně odkazovat.

Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 12 odst. 4 písm. c) až j), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.

Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, poskytne Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů a tyto informace zveřejní . [pozm. návrh 112]

Komise zašle návrh rozhodnutí a průvodní zdůvodnění uvedené v pátém pododstavci členským státům a žadateli. [pozm. návrh 113]

2.   Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí do 12 dnů od obdržení stanoviska Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 173 odst. 2 a 3.

3.   Pokud členský stát vznese důležité nové otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko vydané agenturou nezabývalo, Komise může postoupit žádost zpět agentuře k dalšímu zvážení. V takovém případě se postupy stanovené v odstavcích 1 a 2 znovu zahájí po obdržení odpovědi agentury.

4.   Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 4 písm. a) až e) a v příslušných případech dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 4 písm. f) až mb) spolu s případnými lhůtami stanovenými podle odst. 1 prvního pododstavce. [pozm. návrh 114]

1.   Registrace se zamítne, pokud se po ověření údajů a dokumentace předložených v souladu s článkem 6 dospěje k závěru, že:

2.   Zamítnutí registrace Unie zakládá zákaz uvádění dotčeného léčivého přípravku na trh v celé Unii.

3.   Informace o všech zamítnutích a jejich důvodech se zpřístupní veřejnosti.

1.   Aniž je dotčen čl. 1 odst. 8 a 9 [revidované směrnice 2001/83/ES], je registrace udělená v souladu s tímto nařízením platná v celé Unii. V každém z členských států zakládá táž práva a povinnosti jako registrace udělená uvedeným členským státem v souladu s článkem 5 [revidované směrnice 2001/83/ES].

Komise zajistí, aby registrované humánní léčivé přípravky byly zařazeny do rejstříku léčivých přípravků Unie a aby jim bylo přiděleno číslo, které musí být uvedeno na obalu.

2.   Oznámení o registraci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie s uvedením data registrace a čísla registrace v rejstříku léčivých přípravků Unie, jakéhokoli mezinárodního nechráněného názvu (INN) účinné látky léčivého přípravku, jeho lékové formy a jakéhokoli anatomicko-terapeuticko-chemického kódu (ATC).

3.   Agentura neprodleně zveřejní zprávu o hodnocení humánního léčivého přípravku a důvody svého příznivého stanoviska k udělení registrace poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy , a po konzultaci s organizacemi pacientů . Agentura zajistí, aby shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení byla čitelná, jasná a srozumitelná. [pozm. návrh 116]

Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) musí obsahovat:

4.   Po udělení registrace informuje držitel rozhodnutí o registraci agenturu o datech skutečného uvedení daného humánního léčivého přípravku na trh v členských státech s ohledem na různé registrované obchodní úpravy.

Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře a příslušnému orgánu dotčeného členského státu:

Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku na úrovni Unie, rozdělené podle jednotlivých členských států, a veškeré údaje, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici a které se týkají objemu předepisování v Unii a jejích členských státech.

1.   Aniž je dotčen odstavec 2, je registrace léčivého přípravku platná po neomezenou dobu.

2.   Odchylně od odstavce 1 může Komise při udělení registrace na základě vědeckého stanoviska agentury týkajícího se bezpečnosti léčivého přípravku rozhodnout o omezení platnosti registrace na pět let.

Je-li platnost registrace omezena na pět let, požádá držitel rozhodnutí o registraci agenturu o prodloužení registrace nejméně devět měsíců před tím, než registrace pozbude platnosti.

Pokud byla předložena žádost o prodloužení v souladu s druhým pododstavcem, registrace zůstane v platnosti, dokud Komise nepřijme rozhodnutí v souladu s článkem 13.

Registrace může být prodloužena na základě přehodnocení poměru přínosů a rizik agenturou. Jakmile je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu.

1.   Za výjimečných okolností, kdy v žádosti podle článku 6 [revidované směrnice 2001/83/ES] o registraci léčivého přípravku nebo o novou léčebnou indikaci v rámci stávající registrace podle tohoto nařízení není žadatel schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a chybí-li údaje o riziku léčivého přípravku pro životní prostředí, může Komise odchylně od článku 6 udělit registraci podle článku 13 s výhradou dodržení zvláštních podmínek, jsou-li splněny tyto požadavky: [pozm. návrh 119]

2.   Zachování schválené nové léčebné indikace a platnost registrace udělené v souladu s odstavcem 1 musí být spojeny s přehodnocením podmínek uvedených v odstavci 1 provedeným agenturou po dvou letech od data, kdy byla schválena nová léčebná indikace nebo kdy byla udělena registrace, a poté s četností založenou na rizicích, kterou stanoví agentura a kterou Komise upřesní v registraci.

Toto přehodnocení se provede na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci o zachování schválené nové léčebné indikace nebo o prodloužení registrace za výjimečných okolností.

Pokud nejsou zvláštní podmínky uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku splněny ve lhůtě stanovené agenturou nebo držitel rozhodnutí o registraci nepředloží řádně odůvodněné důvody pro nesplnění podmínek, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů registraci pozastavit, zrušit nebo změnit. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2. [pozm. návrh 120]

1.   V řádně odůvodněných případech může Komise za účelem uspokojení neuspokojené léčebné potřeby pacientů, jak je uvedeno v čl. 83 odst. 1 písm. a) [revidované směrnice 2001/83/ES], udělit podmíněnou registraci nebo novou podmíněnou léčebnou indikaci ke stávající registraci udělené podle tohoto nařízení léčivému přípravku, který pravděpodobně řeší neuspokojenou léčebnou potřebu v souladu s čl. 83 odst. 1 písm. b) [revidované směrnice 2001/83/ES], a to před předložením úplných klinických údajů za předpokladu, že přínos okamžité dostupnosti uvedeného léčivého přípravku na trhu převáží nad rizikem spojeným se skutečností, že jsou stále zapotřebí doplňující údaje.

V naléhavých situacích lze podmíněnou registraci nebo novou podmíněnou léčebnou indikaci uvedenou v prvním pododstavci udělit i v případě, že nebyly poskytnuty úplné neklinické nebo farmaceutické údaje.

2.   Podmíněné registrace nebo nová podmíněná léčebná indikace uvedené v odstavci 1 mohou být uděleny pouze tehdy, pokud je poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý a žadatel bude pravděpodobně schopen úplné údaje poskytnout.

3.   Podmíněné registrace nebo nová podmíněná léčebná indikace udělené podle tohoto článku podléhají zvláštním povinnostem. Uvedené zvláštní povinnosti , zejména pro probíhající nebo nové studie uvedené v odstavci 4 a, v příslušných případech, a případně lhůta pro jejich splnění se upřesní v podmínkách registrace. Agentura uvedené zvláštní povinnosti přezkoumává, a sice po dobu prvních tří let po udělení registrace každoročně a poté jednou za dva roky. [pozm. návrh 121]

4.   Aby bylo možné potvrdit příznivý poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, musí držitel rozhodnutí o podmíněné registraci udělené podle tohoto článku v rámci zvláštních povinností uvedených v odstavci 3 dokončit probíhající studie nebo provést studie nové v souladu s článkem 20 . [pozm. návrh 122]

5.   Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace musí jasně uvádět, že podmíněná registrace pro léčivý přípravek byla udělena s výhradou splnění zvláštních povinností uvedených v odstavci 3.

6.   Odchylně od čl. 17 odst. 1 je první podmíněná registrace udělená podle tohoto článku platná po dobu jednoho roku, s možností prodloužení na dobu prvních tří let po udělení registrace a poté každé dva roky.

7.   Jsou-li splněny zvláštní povinnosti uvedené v odstavci 3 pro podmíněnou registraci udělenou podle tohoto článku, může Komise na žádost držitele rozhodnutí o registraci a po obdržení příznivého stanoviska agentury udělit registraci podle článku 13.

7a.     Pokud nejsou zvláštní povinnosti uvedené v odstavci 3 splněny ve lhůtě stanovené agenturou nebo držitel rozhodnutí o registraci nepředloží řádně odůvodněné důvody pro nesplnění povinností, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů registraci pozastavit, zrušit nebo změnit. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2. [pozm. návrh 123]

8.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením těchto prvků:

8a.     Agentura zveřejní v databázi uvedené v čl. 138 odst. 1 druhém pododstavci písm. n) seznam podmíněných registrací spolu s těmito informacemi:

1.   Po udělení registrace může agentura dospět k závěru, že je nezbytné, aby držitel rozhodnutí o registraci:

Pokud by se tato povinnost vztahovala na několik léčivých přípravků, agentura vyzve dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii hodnocení rizik pro životní prostředí.

Pokud se agentura domnívá, že je třeba provést kteroukoli z poregistračních studií uvedených v písmenech a) až c) prvním pododstavci písm. a) až ca) , písemně o tom informuje držitele rozhodnutí o registraci, přičemž uvede důvody svého posouzení a zahrne cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie. [pozm. návrh 127]

2.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení dopisu, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, předložit písemné připomínky jako reakci na její dopis.

3.   Na základě uvedených písemných připomínek agentura své stanovisko přezkoumá.

4.   Pokud stanovisko agentury potvrdí, že je třeba provést kteroukoli z poregistračních studií uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. a) až c) ca) , změní Komise registraci prostřednictvím prováděcích aktů přijatých podle článku 13 tak, aby zahrnovala tuto povinnost jako podmínku registrace, pokud Komise nevrátí stanovisko agentuře k dalšímu posouzení. Pokud jde o povinnosti podle odst. 1 písm. a) a b), držitel rozhodnutí o registraci odpovídajícím způsobem aktualizuje systém řízení rizik. [pozm. návrh 128]

1.   Kromě oznámení učiněného podle článku 116 oznámí držitel rozhodnutí o registraci bez zbytečného odkladu agentuře jakékoli opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto podrobným odůvodněním tohoto opatření. [pozm. návrh 129]

Držitel rozhodnutí o registraci uvede, zda je takové opatření založeno na těchto důvodech:

Je-li opatřením uvedeným v prvním pododstavci stažení léčivého přípravku z trhu, poskytne držitel rozhodnutí o registraci informace o dopadu tohoto stažení na již léčené pacienty.

Oznámení o trvalém stažení léčivého přípravku z trhu, dočasném pozastavení registrace, trvalém zrušení registrace nebo dočasném přerušení dodávek léčivého přípravku se učiní v souladu s čl. 116 odst. 1.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1, pokud bylo opatření přijato ve třetí zemi a toto opatření se zakládá na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 195 nebo čl. 196 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES].

3.   V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bez zbytečného odkladu předá tyto informace příslušným orgánům členských států.

3a.     V případech uvedených v odst. 1 druhém pododstavci písm. f) agentura neprodleně informuje Komisi. Komise následně informuje příslušné vnitrostátní orgány a orgány Unie. Vnitrostátní orgány případně předají informace provozovatelům zařízení pro zásobování pitnou vodou a čištění odpadních vod. [pozm. návrh 131]

4.   Pokud má držitel rozhodnutí o registraci v úmyslu trvale zrušit registraci kriticky důležitého léčivého přípravku, nabídne před oznámením uvedeným v odstavci 1 za přiměřených podmínek převod registrace třetí straně, která oznámila svůj záměr uvést tento kriticky důležitý léčivý přípravek na trh nebo použít farmaceutickou neklinickou a klinickou dokumentaci obsaženou v dokumentaci tohoto léčivého přípravku pro účely předložení žádosti v souladu s článkem 14 [revidované směrnice 2001/83/ES].

4a.     Agentura může v jednotlivých odůvodněných případech rozhodnout o rozšíření povinností stanovených v odstavci 4 na konkrétní přípravek, který není kriticky důležitým léčivým přípravkem. [pozm. návrh 132]

4b.     Držitel rozhodnutí o registraci, z něhož byla registrace převedena na třetí stranu, oznámí tento převod co nejdříve agentuře. Informace o poskytnutém převodu se zveřejní. [pozm. návrh 133]

1.   Žadateli může být pro určitý léčivý přípravek udělena pouze jedna registrace.

Odchylně od prvního pododstavce povolí Komise, aby tentýž žadatel předložil agentuře více než jednu žádost týkající se daného léčivého přípravku v kterémkoli z těchto případů:

Jakmile skončí platnost příslušného patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení uvedeného v písmeni a), držitel rozhodnutí o registraci první nebo duplicitní registraci neprodleně zruší. [pozm. návrh 134]

2.   Pokud jde o humánní léčivé přípravky, vztahuje se na léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení čl. 187 odst. 3 [revidované směrnice 2001/83/ES].

3.   Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 12 odst. 4 písm. a) až k) jakožto dokumentů Unie, nezakáže toto nařízení používání dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku, na nějž se vztahuje jediná registrace.

1.   Odchylně od článku 5 [revidované směrnice 2001/83/ES] mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek patřící do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 pro použití ze soucitu. To může zahrnovat nová terapeutická použití registrovaného léčivého přípravku.

2.   Pro účely tohoto článku se „použitím ze soucitu“ rozumí zpřístupnění léčivého přípravku patřícího do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 ze soucitu jednotlivým pacientům nebo skupině pacientů s chronickým nebo vážně invalidizujícím onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující , rezistentní nebo způsobující psychickou zátěž, nebo pacientům v paliativní péči , kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem. Dotčený léčivý přípravek musí být buď předmětem žádosti o registraci v souladu s článkem 6, nebo má k předložení takové žádosti bezprostředně dojít, nebo musí být předmětem klinického hodnocení v téže indikaci. [pozm. návrh 135]

3.   Uplatnění odstavce 1 členský stát oznámí agentuře , která oznámení zveřejní . [pozm. návrh 136]

4.   Pokud členský stát zamýšlí zpřístupnění pro použití ze soucitu, může Výbor pro humánní léčivé přípravky po konzultaci s výrobcem nebo žadatelem přijmout stanoviska k podmínkám použití, k podmínkám distribuce a k cílovým pacientům. Stanoviska se v případě potřeby aktualizují.

Při přípravě stanoviska může Výbor pro humánní léčivé přípravky požadovat informace a údaje od držitelů rozhodnutí o registraci a od subjektů zabývajících se vývojem a zahájit s nimi předběžné diskuse. Výbor může rovněž použít zdravotní data získaná mimo rámec klinických studií, včetně údajů z reálného světa, jsou-li k dispozici, s přihlédnutím ke spolehlivosti těchto dat. [pozm. návrh 137]

Agentura může rovněž spolupracovat s agenturami třetích zemí pro léčivé přípravky za účelem získání dalších informací a výměny údajů.

Při přípravě svého stanoviska může Výbor pro humánní léčivé přípravky konzultovat dotčený členský stát a požádat jej o poskytnutí veškerých dostupných informací nebo údajů týkajících se dotčeného léčivého přípravku, které má členský stát k dispozici.

5.   Členské státy zohlední jakékoli dostupné stanovisko a oznámí agentuře zpřístupnění přípravků na základě daného stanoviska na svém území. Členské státy zajistí, aby se na uvedené přípravky uplatňovaly požadavky na farmakovigilanci. Ustanovení čl. 106 odst. 1 a 2 se použijí obdobně, pokud jde o zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky a předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.

6.   Agentura vede aktualizovaný seznam stanovisek přijatých v souladu s odstavcem 4 a zveřejní jej na svých internetových stránkách v databázi uvedené v čl . 138 odst. 1 druhém pododstavci písm. n). [pozm. návrh 138]

7.   Stanovisky uvedenými v odstavci 4 není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo žadatele o registraci.

8.   Pokud je zaveden program pro použití ze soucitu v souladu s odstavci 1 a 5, zajistí žadatel, aby měli pacienti, kteří se jej účastní, přístup k novému léčivému přípravku i v období mezi registrací a uvedením na trh.

9.   Tímto článkem není dotčeno nařízení (EU) č. 536/2014 ani článek 3 [revidované směrnice 2001/83/ES].

10.   Agentura může přijmout přijme podrobné pokyny, které stanoví formát a obsah oznámení uvedených v odstavcích 3 a 5 a výměnu údajů podle tohoto článku. [pozm. návrh 139]

1.   Agentura zajistí, aby vědecké stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky bylo vydáno bez zbytečného odkladu, přičemž zohlední doporučení Pracovní skupiny pro mimořádné situace uvedené v čl. 38 odst. 1 druhém pododstavci. Pro účely vydání svého stanoviska může agentura kromě důkazů předložených v dokumentaci žadatele zvážit jakékoli relevantní údaje o dotčeném léčivém přípravku. [pozm. návrh 141]

2.   Agentura neprodleně přezkoumá veškeré nové důkazy poskytnuté subjektem zabývajícím se vývojem, členskými státy nebo Komisí nebo jakékoli jiné dodatečné důkazy, o nichž se dozví , s přihlédnutím k důkazům předloženým subjektem zabývajícím se vývojem , zejména důkazy, které by mohly ovlivnit poměr přínosů a rizik dotčeného léčivého přípravku. [pozm. návrh 142]

Agentura své vědecké stanovisko podle potřeby aktualizuje.

3.   Agentura bez zbytečného odkladu předá Komisi vědecké stanovisko a jeho aktualizace a veškerá doporučení týkající se dočasné mimořádné registrace. Agentura zveřejní vědecké stanovisko a informace o žádosti o dočasnou mimořádnou registraci. [pozm. návrh 143]

1.   Na základě vědeckého stanoviska agentury nebo jeho aktualizací uvedených v čl. 32 odst. 1 a 2 přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů bez zbytečného odkladu rozhodnutí o dočasné mimořádné registraci léčivého přípravku, která podléhá zvláštním podmínkám stanoveným v souladu s odstavci 2, 3 a 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2.

2.   Na základě vědeckého stanoviska agentury uvedeného v odstavci 1 stanoví Komise zvláštní podmínky pro dočasnou mimořádnou registraci, zejména podmínky pro výrobu, používání, dodávání a monitorování bezpečnosti a dodržování související správné výrobní a farmakovigilanční praxe. V případě potřeby mohou tyto podmínky po konzultaci s žadatelem nebo držitelem rozhodnutí o registraci specifikovat ty šarže léčivého přípravku, jichž se dočasná mimořádná registrace týká. [pozm. návrh 144]

3.   Mohou být stanoveny zvláštní podmínky, které vyžadují dokončení probíhajících studií nebo provedení studií nových s cílem zajistit bezpečné a účinné používání léčivého přípravku nebo minimalizovat jeho dopad na životní prostředí. Pro předložení uvedených studií se stanoví lhůta.

4.   Uvedené zvláštní podmínky a, v příslušných případech, lhůta pro jejich splnění se upřesní v podmínkách registrace a agentura je každoročně přezkoumá.

1.   Na léčivé přípravky, u nichž může agentura zvážit dočasnou mimořádnou registraci, se použije čl. 18 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2022/123 (41).

Pracovní skupina pro mimořádné situace poskytne Výboru pro humánní léčivé přípravky doporučení k vydání stanoviska v souladu s článkem 32 pro dočasnou mimořádnou registraci. Za tímto účelem může Pracovní skupina pro mimořádné situace zřízená podle článku 15 nařízení (EU) 2022/123 v příslušných případech vykonávat činnosti zmíněné v čl. 18 odst. 2 uvedeného nařízení před uznáním stavu ohrožení veřejného zdraví.

2.   Pokud bylo požádáno o doporučení podle čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) 2022/123 a existuje žádost o dočasnou mimořádnou registraci dotčeného léčivého přípravku, postup pro doporučení podle čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) 2022/123 se zastaví a použije se postup pro dočasnou mimořádnou registraci. Veškeré dostupné údaje se posoudí v rámci žádosti o dočasnou mimořádnou registraci.

1.     Antimikrobiální látka se považuje za „prioritní antimikrobiální látku“, jestliže preklinické a klinické údaje dokládají významný klinický přínos, pokud jde o antimikrobiální rezistenci, a daná látka má alespoň jednu z těchto vlastností:

Při vědeckém hodnocení kritérií uvedených v prvním pododstavci a v případě antibiotik zohlední agentura „seznam prioritních patogenů WHO pro výzkum a vývoj nových antibiotik“ nebo rovnocenný seznam vypracovaný na úrovni Unie.

2.     Komise po konzultaci s agenturou přidělí odměny založené na dosažení milníků a podporu potenciálním prioritním antimikrobiálním látkám zaměřeným na prioritní patogeny uvedené v odstavci 1 tohoto článku. Odměny založené na dosažení milníků financuje Komise prostřednictvím dorovnávání zdrojů, mimo jiné v rámci čl. 12 odst. 2 písm. b) bodu i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695  (42) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522  (43) .

Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175, kterými doplní toto nařízení stanovením kritérií pro přiznání odměn založených na dosažení milníků, včetně plateb za dokončení předem stanovených fází vývoje a kritérií, s přihlédnutím k nákladům na vývoj dané fáze a k předpokládaným nákladům na další fázi vývoje.

Přiznání odměn založených na dosažení milníků je podmíněno právním závazkem, že tyto prostředky budou použity na:

3.     Prioritní antimikrobiální látka rovněž podléhá společnému klinickému hodnocení podle čl. 7 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2021/2282.

4.     Subjekt zabývající se vývojem, který využívá odměny založené na dosažení milníků podle tohoto článku, není oprávněn využívat převoditelný poukaz na exkluzivitu v souladu s článkem 40. [pozm. návrh 147]

1.    Komise a kterýkoli členský stát se mohou jako smluvní strany zapojit do společného zadávacího řízení vedeného podle čl. 165 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (44) za účelem předběžného nákupu antimikrobiálních látek.

2.     Společnému zadávacímu řízení podle odstavce 1 předchází dohoda o společném zadávání veřejných zakázek mezi stranami, která stanoví praktická ujednání upravující systém modelu „předplatného“ a další postupy, včetně délky předplatného a možnosti souběžného zadávání veřejných zakázek.

3.     Dohoda o společném zadávání veřejných zakázek má formu víceletého předplatného a obsahuje tyto podmínky:

4.     Účast ve společném zadávacím řízení je otevřena všem členským státům a třetím zemím, včetně států Evropského sdružení volného obchodu a kandidátských zemí Unie, jakož i Andorrskému knížectví, Monackému knížectví, Republice San Marino a Vatikánskému městskému státu, a to odchylně od čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

5.     Komise informuje Evropský parlament o postupech týkajících se společného zadávání zakázek na antimikrobiální látky a na požádání poskytne přístup ke smlouvám, které byly uzavřeny na základě těchto postupů, s výhradou odpovídající ochrany obchodního tajemství, obchodních vztahů a zájmů Unie. Komise sdělí Evropskému parlamentu informace týkající se citlivých dokumentů v souladu s čl. 9 odst. 7 nařízení (ES) č. 1049/2001. [pozm. návrh 148]

1.   Na žádost žadatele při předložení žádosti o registraci podanou před udělením registrace může Komise prostřednictvím prováděcích aktů udělit převoditelný poukaz na exkluzivitu údajů pro „prioritní antimikrobiální látku“ uvedenou v odstavci 3 čl. 39a odst. 1 , a to za podmínek uvedených v odstavci 4 tohoto článku na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou. [pozm. návrh 149]

2.   Poukaz uvedený v odstavci 1 přiznává držiteli právo na nejvýše dalších 12 měsíců ochrany údajů pro jeden registrovaný léčivý přípravek. [pozm. návrh 150]

2a.     Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením způsobilosti patogenů pro ochranné lhůty uvedené v odstavci 2 tohoto článku v souladu se seznamem prioritních patogenů WHO nebo rovnocenným seznamem stanoveným na úrovni Unie, přičemž stanoví 12 měsíců ochrany údajů pro registrovaný přípravek se stupněm priority „kritická“, 9 měsíců ochrany údajů pro přípravky se stupněm priority „vysoká“ a 6 měsíců ochrany údajů pro přípravky se stupněm priority „střední“. [pozm. návrh 151]

3.    Antimikrobiální látka se považuje za „prioritní antimikrobiální látku“, jestliže preklinické a klinické údaje dokládají významný klinický přínos, pokud jde o antimikrobiální rezistenci, a daná látka má alespoň jednu z těchto vlastností:

4.   Aby Komise žadateli poukaz udělila, musí žadatel:

Do 30 dnů od udělení registrace zpřístupní držitel rozhodnutí o registraci informace uvedené v písmeni b) veřejnosti na vyhrazených internetových stránkách a včas sdělí agentuře elektronický odkaz na tyto internetové stránky.

4a.     Prioritní antimikrobiální látka se přidá na seznam antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí, a přidá se na seznam Unie stanovený prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1255  (45) . [pozm. návrh 157]

1.   Poukaz lze použít k prodloužení ochrany údajů o  6, 9 nebo 12 měsíců u prioritní antimikrobiální látky nebo jiného léčivého přípravku registrovaného v souladu s tímto nařízením v případě téhož nebo jiného držitele rozhodnutí o registraci. [pozm. návrh 158]

Poukaz se použije pouze jednou ve vztahu k jedinému centrálně registrovanému léčivému přípravku a pouze v případě, že u tohoto přípravku stále běží první čtyři roky regulační ochrany údajů. Poukaz nelze použít pro přípravek, na který se už vztahovalo maximální období regulační ochrany údajů stanovené v článku 81 [revidované směrnice 2001/83/ES]. [pozm. návrh 159]

Poukaz lze použít pouze v případě, že registrace prioritní antimikrobiální látky, pro kterou bylo dané právo původně uděleno, nebyla zrušena.

2.   Za účelem použití poukazu požádá jeho vlastník o změnu dotčené registrace v souladu s článkem 47 za účelem prodloužení ochrany údajů.

3.   Poukaz lze jednou převést na jiného držitele rozhodnutí o registraci a nelze jej převádět dále. [pozm. návrh 160]

3a.     Peněžní hodnota zaplacená za převod poukazu se převádí úřadu, který tuto částku v ročních splátkách zasílá držiteli rozhodnutí o registraci, aby byla zajištěna výrobní kapacita a dodávky prioritní antimikrobiální látky. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175, kterými doplní toto nařízení stanovením rámce pro podmínky a fungování ročních splátek. [pozm. návrh 161]

4.   Držitel rozhodnutí o registraci, na kterého byl poukaz převeden, oznámí agentuře tento převod do 30 dnů a uvede hodnotu transakce mezi oběma stranami. Agentura tyto informace zveřejní.

1.   Poukaz pozbude platnosti v těchto případech:

2.   Komise může poukaz před jeho převodem podle čl. 41 odst. 3 zrušit, pokud nebyla splněna žádost o dodání, pořízení nebo nákup prioritní antimikrobiální látky v Unii. Aby byl kupující chráněn před škodami vyplývajícími z případného zrušení poukazu po převodu, uzavřou prodávající a kupující smluvní ujednání o odpovědnosti. [pozm. návrh 163]

3.   Aniž jsou dotčena patentová práva nebo dodatková ochranná osvědčení (46), pokud je prioritní antimikrobiální látka stažena z trhu Unie před uplynutím období ochrany trhu a ochrany údajů stanovených v článcích 80 a 81 [revidované směrnice 2001/83/ES], nebrání uvedená období potvrzení žádosti, registraci a uvedení na trh v případě léčivého přípravku, který používá danou prioritní antimikrobiální látku, jako referenčního léčivého přípravku v souladu s kapitolou II oddílem 2 [revidované směrnice 2001/83/ES].

1.   Pokud držitel rozhodnutí o registraci v případě rizika pro veřejné zdraví přijme z vlastního podnětu neodkladná omezení z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti, neprodleně o tom informuje agenturu.

Pokud agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná omezení z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti se považují za dočasně přijatá.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží odpovídající žádost o změnu do 15 dnů od zahájení uvedeného omezení v souladu s článkem 47.

2.   V případě rizika pro veřejné zdraví může Komise změnit registraci tak, aby držiteli rozhodnutí o registraci uložila neodkladná omezení z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

Komise přijme rozhodnutí o změně registrace prostřednictvím prováděcích aktů.

Pokud rozhodnutí Komise v souladu s tímto článkem ukládá omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 57.

Pokud držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasí s rozhodnutím Komise, může agentuře předložit písemné připomínky ke změně do 15 dnů od obdržení rozhodnutí Komise. Agentura na základě těchto písemných připomínek vydá stanovisko, zda je úprava změny nutná.

Je-li úprava změny nutná, přijme Komise konečné rozhodnutí přezkumným postupem uvedeným v čl. 173 odst. 2.

Je-li zahájeno předání podle článku 55 tohoto nařízení nebo podle článku 95 či 114 [revidované směrnice 2001/83/ES] v souvislosti se stejnými obavami ohledně bezpečnosti nebo účinnosti, na které se vztahuje tato změna, zváží se při uvedeném předání veškeré písemné připomínky držitele rozhodnutí o registraci.

1.   Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlédne držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v příloze I bodech 6 a 10 [revidované směrnice 2001/83/ES], k vědeckému a technickému pokroku a zavede veškeré změny, které mohou být vyžadovány k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat prostřednictvím obecně uznávaných vědeckých metod. Držitel rozhodnutí o registraci požádá o schválení odpovídajících změn v souladu s článkem 47 tohoto nařízení.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci poskytne bez zbytečného prodlení agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentace uvedených v příloze I, článcích 11, 28, 41 nebo 62 [revidované směrnice 2001/83/ES], v příloze II uvedené směrnice nebo v čl. 12 odst. 4 tohoto nařízení.

Držitel rozhodnutí o registraci bez zbytečného odkladu informuje agenturu a Komisi o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém držiteli rozhodnutí o registraci nebo jakémukoli subjektu ve smluvním vztahu s držitelem rozhodnutí o registraci příslušnými orgány kterékoli země, v níž je daný léčivý přípravek uváděn na trh, a o veškerých dalších nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení přínosů a rizik dotčeného léčivého přípravku. Tyto informace musí zahrnovat jak pozitivní, tak negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií u všech indikací a populací, bez ohledu na to, zda jsou zahrnuty do registrace či nikoli, jakož i údaje o použití léčivého přípravku, pokud takové použití není v souladu s podmínkami registrace.

3.   Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby informace o přípravku a podmínky registrace včetně souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace byly aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského internetového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 104.

4.   Agentura může držitele rozhodnutí o registraci kdykoli požádat, aby předložil údaje prokazující, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci na každou takovou žádost v plném rozsahu a bezodkladně v rámci stanovené lhůty odpoví. Držitel rozhodnutí o registraci rovněž v plném rozsahu a ve stanovené lhůtě odpoví na jakoukoli takovou žádost příslušného orgánu týkající se provádění dříve uložených opatření, včetně opatření pro minimalizaci rizika. [pozm. návrh 166]

Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci uvedenou kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.

Držitel rozhodnutí o registraci rovněž v plném rozsahu a ve stanovené lhůtě odpoví na jakoukoli žádost příslušného orgánu týkající se provádění jakýchkoli dříve uložených opatření v souvislosti s riziky pro životní prostředí nebo veřejné zdraví, včetně antimikrobiální rezistence.

1.   Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvedeného v článcích 9 a 11 [revidované směrnice 2001/83/ES] předloží agentuře plán řízení rizik a jeho souhrn, pokud je registrace referenčního léčivého přípravku zrušena, ale registrace léčivého přípravku uvedeného v článcích 9 a 11 [revidované směrnice 2001/83/ES] zůstává zachována.

Plán řízení rizik a jeho souhrn se předloží agentuře do 60 dnů od zrušení registrace referenčního léčivého přípravku prostřednictvím změny v souladu s článkem 47.

2.   Agentura může uložit držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvedeného v článcích 9, 10, 11 a 12 [revidované směrnice 2001/83/ES] povinnost předložit plán řízení rizik a jeho souhrn, pokud:

3.   V případě uvedeném v odst. 2 písm. a) musí být plán řízení rizik sladěn s plánem řízení rizik pro referenční léčivý přípravek.

4.   Uložení povinnosti uvedené v odstavci 3 musí být řádně písemně odůvodněno, oznámeno držiteli rozhodnutí o registraci a musí obsahovat lhůtu pro předložení plánu řízení rizik a souhrnu prostřednictvím změny v souladu s článkem 47.

1.   Žádost o změnu centralizované registrace ze strany držitele rozhodnutí o registraci se předloží elektronicky ve formátech zpřístupněných agenturou, pokud změna není aktualizací informací uchovávaných v databázi ze strany držitele rozhodnutí o registraci. Elektronický formát obsahuje základní posloupnost podle obecného technického dokumentu. [pozm. návrh 167]

2.   Změny se klasifikují do různých kategorií podle úrovně rizika pro veřejné zdraví a podle potenciálního dopadu na jakost, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku. Uvedené kategorie zahrnují jak změny podmínek registrace, které mají největší potenciální dopad na jakost, bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku, tak změny s minimálním nebo žádným dopadem na dané aspekty a rovněž administrativní změny.

3.   Postupy pro posuzování žádostí o změny musí být přiměřené souvisejícímu riziku a dopadu. Uvedené postupy zahrnují jak postupy umožňující provedení změn pouze po schválení na základě celkového vědeckého posouzení, tak postupy umožňující okamžité provedení změn a následné oznámení ze strany držitele rozhodnutí o registraci agentuře. Tyto postupy mohou rovněž zahrnovat aktualizace informací uchovávaných v databázi, které provede držitel rozhodnutí o registraci.

4.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením těchto prvků:

1.   Subjekt, který nevykonává hospodářskou činnost (dále jen „neziskový subjekt“), může agentuře nebo příslušnému orgánu členského státu předložit podstatné neklinické nebo klinické důkazy pro novou léčebnou indikaci, u níž se očekává, že uspokojí neuspokojenou léčebnou potřebu. [pozm. návrh 168]

Agentura může na žádost členského státu, Komise nebo z vlastního podnětu a na základě všech dostupných důkazů , včetně jakýchkoli dalších důkazů, které mohou předložit držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků, provést vědecké hodnocení přínosů a rizik použití léčivého přípravku s novou léčebnou indikací, která se týká neuspokojené léčebné potřeby. [pozm. návrh 169]

Stanovisko agentury se zveřejní a příslušné orgány členských států a držitelé rozhodnutí o registraci musí být informovány. [pozm. návrh 170]

2.   V případech, kdy je stanovisko příznivé, předloží držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků změnu za účelem aktualizace informací o přípravku o danou novou léčebnou indikaci.

3.   Ustanovení čl. 81 odst. 2 písm. c) [revidované směrnice 2001/83/ES] se nepoužije na změny podle tohoto článku. [pozm. návrh 171]

1.   Registrace může být převedena na nového držitele rozhodnutí o registraci. Takový převod se nepovažuje za změnu. Převod podléhá předchozímu schválení Komisí prostřednictvím prováděcích aktů po předložení žádosti o převod agentuře.

2.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením postupů pro posuzování žádostí o převod registrací předložených agentuře.

1.   V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které udělily povolení výroby uvedené v čl. 142 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES], pokud jde o dotčený léčivý přípravek.

2.   V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení uvedené v čl. 142 odst. 3 [revidované směrnice 2001/83/ES], pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyla sjednána odpovídající ujednání zajišťující, že se příslušné kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.

Členský stát si může vyžádat pomoc jiného členského státu nebo agentury.

3.   Orgánem dozoru pro účely farmakovigilance je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.

1.   Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou jménem Unie odpovědné za ověření toho, že držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v kapitolách XI a XV [revidované směrnice 2001/83/ES].

Při provádění ověření uvedeného v prvním pododstavci mohou orgány dozoru požádat, aby je doprovázel zpravodaj nebo odborník jmenovaný Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo inspektor agentury.

Orgány dozoru pro účely farmakovigilance jsou jménem Unie odpovědné za ověření toho, že držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky na farmakovigilanci stanovené v kapitolách IX a XV [revidované směrnice 2001/83/ES].

Orgány dozoru pro účely farmakovigilance mohou v případě nutnosti provádět předregistrační inspekce za účelem ověření přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.

2.   Pokud je Komise v souladu s článkem 202 [revidované směrnice 2001/83/ES] informována o závažných rozdílech v názoru členských států na to, zda držitel rozhodnutí o registraci daného humánního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky podle odstavce 1, může Komise po konzultaci s dotčenými členskými státy požádat inspektora orgánu dozoru, aby provedl novou inspekci u daného držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce.

Daného inspektora musí doprovázet dva inspektoři z členských států, které nejsou stranami sporu, nebo dva odborníci jmenovaní Výborem pro humánní léčivé přípravky.

3.   S ohledem na veškeré případné dohody, které mohou být uzavřeny mezi Unií a třetími zeměmi v souladu s článkem 50, může Komise po obdržení odůvodněné žádosti od členského státu či Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo z vlastního podnětu nařídit výrobci usazenému ve třetí zemi, aby se podrobil inspekci.

Inspekci provedou inspektoři z členských států, kteří mají náležitou kvalifikaci. Mohou požádat, aby je doprovázel zpravodaj nebo odborník jmenovaný Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo inspektor agentury. Zpráva inspektorů se zpřístupní v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.

1.   Je-li u místa nacházejícího se ve třetí zemi požadována inspekce, která je součástí systému dozoru uvedeného v čl. 188 odst. 1 písm. a) [revidované směrnice 2001/83/ES], jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2, může orgán dozoru pro toto místo požádat agenturu o účast na inspekci nebo o provedení inspekce.

2.   Agentura může na základě žádosti v souladu s odstavcem 1 rozhodnout, že:

Pokud se agentura rozhodne provést inspekci, může požádat o účast na inspekci další členské státy. Na každou takovou žádost se použijí ustanovení o společných inspekcích podle článku 189 [revidované směrnice 2001/83/ES]. Pokud agentura provádí inspekci formou společné inspekce, řídí inspekci agentura.

Agentura může rovněž požádat, aby ji doprovázel zpravodaj nebo odborník jmenovaný Výborem pro humánní léčivé přípravky.

Je-li vyžadována následná inspekce kvůli nesouladnému osvědčení o správné výrobní praxi vydanému agenturou, bude za její provedení odpovědný orgán dozoru daného místa; postup podle odstavce 2 se použije, pokud orgán dozoru pro toto místo požádá agenturu o účast na následné inspekci nebo o převzetí provádění inspekce.

3.   Agentura při přijímání svého rozhodnutí v souladu s odstavcem 2 zohlední kritéria stanovená v příloze III.

4.   Na inspekce uvedené v odstavci 2 se použijí ustanovení čl. 188 odst. 6 a odst. 8 až 17 [revidované směrnice 2001/83/ES].

Inspektoři agentury mají stejné pravomoci, které jsou podle těchto ustanovení svěřeny úředním zástupcům příslušného orgánu.

5.   Na žádost členského státu mohou inspektoři agentury poskytnout podporu tomuto členskému státu při provádění inspekcí uvedených v článku 78 nařízení (EU) č. 536/2014. Agentura rozhodne, zda takovou inspekci provede sama na základě kritérií stanovených v příloze III.

6.   Agentura zajistí, aby:

1.   Agentura po konzultaci s Komisí koordinuje strukturovanou spolupráci při inspekcích ve třetích zemích mezi členskými státy a případně Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy, Světovou zdravotnickou organizací a důvěryhodnými mezinárodními orgány prostřednictvím mezinárodních inspekčních programů.

2.   Komise může ve spolupráci s agenturou přijmout přijme podrobné pokyny, které stanoví zásady použitelné na uvedené mezinárodní inspekční programy. Pokyny obsahují pravidla týkající se nestrannosti, nezávislosti a střetu zájmů inspektorů. [pozm. návrh 173]

1.   Pracovní skupina pro inspekce uvedená v čl. 142 písm. k) plní tyto úkoly:

Pro účely prvního pododstavce může pracovní skupina pro inspekce zřídit operativní podskupinu.

2.   Pro účely odst. 1 písm. a) každý členský stát:

3.   Společný program auditů se považuje za nedílnou součást systému jakosti inspektorátů uvedeného v čl. 3 odst. 3 směrnice Komise (EU) 2017/1572 (47) a zajišťuje dodržování přiměřených a rovnocenných norem jakosti v rámci unijní sítě příslušných vnitrostátních orgánů.

4.   V rámci společného programu auditů auditoři po každém auditu vydají zprávu o auditu. Zpráva o auditu musí v příslušných případech obsahovat vhodná doporučení ohledně opatření, která musí dotčený členský stát zvážit, aby zajistil, že jeho příslušný systém jakosti a jeho donucovací činnosti budou v souladu s unijními normami jakosti.

Na žádost členského státu může Komise nebo agentura daný členský stát podpořit při přijímání vhodných opatření podle prvního pododstavce.

5.   Pro účely odstavce 4 agentura:

6.   Agentura aktualizuje souhrn postupů Unie pro inspekce a výměnu informací uvedený v čl. 3 odst. 1 směrnice 2017/1572 tak, aby zahrnoval pravidla vztahující se na fungování, strukturu a úkoly společného programu auditů.

7.   Unie poskytne financování na činnosti, které podporují práci společného programu auditů.

1.   Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce usazený na území Unie již neplní povinnosti stanovené v kapitole XI [revidované směrnice 2001/83/ES], bez zbytečného prodlení informují agenturu a Komisi, přičemž podrobně uvedou své důvody a navrhovaný postup.

Obdobně, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že se na dotčený léčivý přípravek má použít jedno z opatření uvedených v kapitolách IX, XIV a XV [revidované směrnice 2001/83/ES], nebo pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky za tímto účelem vydal stanovisko, bez zbytečného prodlení se o tom informují vzájemně a uvědomí i Výbor pro humánní léčivé přípravky, přičemž podrobně uvedou své důvody a navrhovaný postup.

2.   V každé ze situací popsaných v odstavci 1 si Komise vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, aby uvedené důvody posoudila. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci pro účely uvedení humánního léčivého přípravku na trh vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.

3.   Komise může v jakékoli fázi postupu stanoveného v tomto článku po náležité konzultaci s agenturou přijmout prostřednictvím prováděcích aktů prozatímní opatření. Uvedená prozatímní opatření se použijí okamžitě.

Komise přijme bez zbytečného prodlení prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí o opatřeních, která mají být přijata v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2.

Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 57.

4.   Pokud je pro ochranu veřejného zdraví nebo životního prostředí zapotřebí naléhavé opatření, může členský stát z vlastního podnětu nebo na žádost Komise pozastavit na svém území používání humánního léčivého přípravku, který byl registrován v souladu s tímto nařízením.

Pokud tak členský stát učiní z vlastního podnětu, informuje nejpozději následující pracovní den po uvedeném pozastavení Komisi a agenturu o důvodech svého opatření. Agentura neprodleně uvědomí ostatní členské státy. Komise okamžitě zahájí postup stanovený v odstavcích 2 a 3.

5.   V případech uvedených v odstavci 4 členský stát zajistí, aby byli zdravotničtí pracovníci urychleně informováni o jeho opatřeních a důvodech pro ně. K tomu účelu je možné využít sítě zřízené profesními sdruženími. Členské státy informují Komisi a agenturu o opatřeních, která za tímto účelem přijaly.

6.   Pozastavující opatření uvedená v odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud Komise nepřijme konečné rozhodnutí v souladu s odstavcem 3.

7.   Agentura na vyžádání informuje každou dotčenou osobu o konečném rozhodnutí a toto rozhodnutí zveřejní okamžitě po jeho přijetí.

8.   Je-li postup zahájen v důsledku vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijme stanovisko agentury v souladu s odstavcem 2 Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 115 odst. 2 [revidované směrnice 2001/83/ES].

9.   Odchylně od odstavců 1 až 7 platí, že pokud se postup podle článku 95 nebo článků 114, 115 a 116 [revidované směrnice 2001/83/ES] týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány v souladu s tímto nařízením a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článku 95 nebo článků 114, 115 a 116 uvedené směrnice.

1.   Podniky nebo případně neziskové subjekty mohou požádat agenturu o vědecké poradenství podle čl. 138 odst. 1 druhého pododstavce písm. p).

O takové poradenství lze rovněž požádat v případě léčivých přípravků uvedených v článcích 83 a 84 [revidované směrnice 2001/83/ES].

2.   Při přípravě vědeckého poradenství uvedeného v odstavci 1 a na žádost podniků nebo případně neziskových subjektů, které o vědecké poradenství požádaly, může agentura konzultovat odborníky členských států s odbornými znalostmi v oblasti klinických hodnocení nebo zdravotnických prostředků nebo odborné skupiny jmenované v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.

3.   Při přípravě vědeckého poradenství uvedeného v odstavci 1 a v řádně odůvodněných případech tohoto článku může agentura konzultovat orgány zřízené v jiných právních aktech Unie, které jsou relevantní pro poskytování daného vědeckého poradenství, nebo případně jiné veřejné subjekty usazené v Unii , zejména ty, které jsou uvedeny v článku 162, nebo v řádně odůvodněných případech veřejné subjekty ve třetích zemích . [pozm. návrh 175]

4.   Jakmile bude v souvislosti s léčivým přípravkem přijato odpovídající rozhodnutí o registraci, zahrne agentura do Evropské veřejné zprávy o hodnocení hlavní oblasti vědeckého poradenství, včetně podrobného záznamu o činnostech před předložením žádosti o registraci, včetně jmen zúčastněných odborníků, a to po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy. Tato zpráva se zveřejní. [pozm. návrh 176]

4a.     Agentura v maximální možné míře zajistí, aby byly osoby odpovědné za poskytování vědeckého poradenství subjektům zabývajícím se vývojem daného léčivého přípravku odděleny od osob, které jsou následně odpovědné za hodnocení žádosti o registraci téhož léčivého přípravku.

Agentura zajistí, aby se alespoň jeden ze dvou zpravodajů pro žádost o registraci neúčastnil žádných činností před podáním žádosti o registraci daného léčivého přípravku. Důvody případných výjimek se zdokumentují a zveřejní spolu s Evropskou veřejnou zprávou o hodnocení a zaznamenají se do souhrnného zápisu z jednání v souladu s čl. 147 odst. 2. [pozm. návrh 177]

1.   Podniky nebo případně neziskové subjekty usazené v Unii mohou požádat, aby vědecké poradenství uvedené v čl. 58 odst. 1 probíhalo souběžně se společnou vědeckou konzultací prováděnou koordinační skupinou členských států pro hodnocení zdravotnických technologií v souladu s čl. 16 odst. 5 nařízení (EU) 2021/2282.

2.   V případě léčivých přípravků zahrnujících zdravotnický prostředek mohou podniky nebo případně neziskové subjekty požádat o vědecké poradenství podle čl. 58 odst. 1 souběžně s konzultací s odbornými skupinami uvedenými v čl. 61 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745.

3.   V případě odstavce 2 zahrnuje vědecké poradenství uvedené v čl. 58 odst. 1 výměnu informací mezi příslušnými orgány nebo subjekty a případně synchronizované načasování, přičemž nadále zůstane oddělena jejich působnost.

1.   Agentura může nabídnout posílenou vědeckou a regulační podporu, případně včetně konzultací s jinými subjekty uvedenými v článcích 58 a 59 a mechanismů zrychleného hodnocení, pro určité léčivé přípravky, které na základě předběžných důkazů předložených subjektem zabývajícím se vývojem splňují tyto podmínky alespoň jednu z těchto podmínek : [pozm. návrh 178]

2.   Agentura může na žádost Komise a po konzultaci s Pracovní skupinou agentury EMA pro mimořádné situace nabídnout posílenou vědeckou a regulační podporu subjektům zabývajícím se vývojem léčivého přípravku, který je určen k prevenci, diagnostice nebo léčbě onemocnění způsobeného vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, pokud je přístup k těmto přípravkům považován za nezbytný pro zajištění vysoké úrovně připravenosti a reakce Unie na zdravotní hrozby.

3.   Agentura může poskytování posílené podpory ukončit, pokud se zjistí, že léčivý přípravek nebude řešit zjištěné neuspokojené léčebné potřeby v předpokládaném rozsahu.

4.   Soulad léčivého přípravku s kritérii stanovenými v článku 83 [revidované směrnice 2001/83/ES] se posoudí na základě příslušných kritérií bez ohledu na to, zda mu byla poskytnuta podpora pro prioritní léčivý přípravek podle tohoto článku.

4a.     Pokud prioritní léčivý přípravek využívá posílenou vědeckou a regulační podporu ze strany agentury, obsahuje Evropská veřejná zpráva o hodnocení zvláštní oddíl o činnostech agentury před podáním žádosti a informace o klíčových oblastech poskytnutého vědeckého poradenství a regulační podpory a o následných opatřeních ze strany žadatele, včetně odpovídajících informací a údajů, které prokazují, že byly splněny podmínky pro použití systému PRIME. [pozm. návrh 180]

1.   V případě přípravků, které jsou předmětem vývoje a mohou spadat do kategorií léčivých přípravků, jež mají být registrovány Unií a jsou uvedeny na seznamu v příloze I, může subjekt zabývající se vývojem nebo příslušný orgán členských států předložit agentuře řádně odůvodněnou žádost o vědecké doporučení, aby na základě vědeckých důvodů určila, zda je dotčený přípravek potenciálně „léčivým přípravkem“, včetně „léčivého přípravku pro moderní terapii“ podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (48). Agentura se může při vydávání doporučení opírat o příslušné odborné znalosti pracovních skupin a skupin odborníků. [pozm. návrh 181]

Agentura vydá své doporučení ve lhůtě 60 dnů od obdržení takové žádosti, která se prodlouží o dalších 30 dnů, pokud je zapotřebí konzultace v souladu s odstavcem 2.

2.   Při vypracovávání doporučení uvedeného v odstavci 1 konzultuje agentura v příslušných případech a v případě pochybností o regulačním statusu vyvíjeného přípravku relevantní poradní nebo regulační subjekty zřízené v jiných právních aktech Unie pro související oblasti. V případě přípravků, které jsou založeny na látkách lidského původu, konzultuje agentura koordinační výbor nejprve nahlédne do kompendia uvedeného v nařízení (EU) 2024/1938 a případně vede společná jednání s koordinačním výborem pro látky lidského původu zřízený nařízením (EU) [odkaz se doplní po přijetí, viz COM(2022) 338 final] , jak je stanoveno v uvedeném nařízení . [pozm. návrh 182]

Konzultované poradní nebo regulační subjekty na konzultaci odpoví do 30 dnů od obdržení žádosti.

Agentura zveřejní souhrny doporučení vydaných vydaná v souladu s odstavcem 1, a to po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy. [pozm. návrh 183]

V zájmu transparentnosti se příslušná stanoviska a závěry agentury a příslušných poradních orgánů k regulačnímu statusu přípravku zveřejní po skončení konzultací a případně společných zasedání. [pozm. návrh 184]

1.   V případě řádně odůvodněného nesouhlasu s  vědeckým doporučením agentury v souladu s čl. 61 odst. 2 může členský stát požádat Komisi, aby rozhodla, zda je daný přípravek přípravkem uvedeným v čl. 61 odst. 1. [pozm. návrh 185]

Komise může zahájit postup uvedený v prvním pododstavci z vlastního podnětu.

2.   Komise může agenturu a příslušné poradní nebo regulační orgány, které se podílejí na vydávání vědeckých doporučení, požádat o vysvětlení nebo jí může doporučení vrátit k dalšímu posouzení, pokud odůvodněná žádost členského státu vyvolává nové otázky vědecké nebo technické povahy, nebo tak může učinit z vlastního podnětu. [pozm. návrh 186]

3.   Rozhodnutí Komise uvedené v odstavci 1 se přijímá prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 173 odst. 2 s přihlédnutím k vědeckému doporučení agentury a jiných poradních orgánů . [pozm. návrh 187]

1.   Léčivý přípravek, který je určen k diagnostice, prevenci nebo léčbě život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění, se stanoví jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, pokud sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může prokázat, že jsou splněny tyto požadavky:

2.   Odchylně od odst. 1 písm. a) a na základě doporučení agentury je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění odst. 1 písm. a) stanovením zvláštních kritérií pro určitá onemocnění, pokud nejsou požadavky uvedené v odst. 1 písm. a) vhodné kvůli specifickým charakteristikám určitých onemocnění nebo kvůli jiným vědeckým důvodům. [pozm. návrh 188]

3.   Komise přijme nezbytná ustanovení k provedení tohoto článku prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s postupem stanoveným v čl. 173 odst. 2, aby dále upřesnila požadavky uvedené v odstavci 1.

1.   Sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění předloží agentuře žádost o stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění v jakékoli fázi vývoje léčivého přípravku před předložením žádosti o registraci uvedené v článcích 5 a 6.

2.   K žádosti sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění se přiloží tyto údaje a dokumentace:

Sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění odpovídá za přesnost údajů a dokumentace.

3.   Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny týkající se požadovaného postupu, formátu a obsahu žádostí o stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a o převod tohoto stanovení podle článku 65.

4.   Agentura přijme rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na základě kritérií uvedených v čl. 63 odst. 1 nebo v příslušných aktech v přenesené pravomoci přijatých v souladu s čl. 63 odst. 2 do 90 dnů od obdržení platné žádosti. Žádost se považuje za platnou, pokud obsahuje všechny údaje a dokumentaci uvedené v odstavci 2. [pozm. návrh 190]

Za účelem zjištění toho, zda jsou splněna kritéria pro stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, může agentura konzultovat Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo jednu z jeho pracovních skupin uvedených v čl. 150 odst. 2 prvním pododstavci. Výsledek těchto konzultací se připojí k rozhodnutí jako součást vědeckých závěrů agentury, které rozhodnutí odůvodňují.

Rozhodnutí spolu s přílohami uvedenými v tomto odstavci se oznámí žadateli.

5.   Rozhodnutí agentury o udělení nebo zamítnutí stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění se po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy zveřejní.

1.   Stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může být převedeno ze stávajícího sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na nového sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Převod podléhá předchozímu schválení agenturou po předložení žádosti o převod agentuře.

2.   K žádosti stávajícího sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění se přiloží tyto údaje a dokumentace:

3.   Agentura přijme rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí převodu stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění do 30 dnů od obdržení platné žádosti od stávajícího sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Žádost se považuje za platnou, pokud obsahuje všechny údaje a dokumentaci uvedené v odstavci 2. Agentura své rozhodnutí adresuje stávajícímu a novému sponzorovi léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

1.   Stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je platné po dobu sedmi let. Během tohoto období je sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění způsobilý pro pobídky uvedené v článku 68.

2.   Odchylně od odstavce 1 může agentura na základě odůvodněné žádosti sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění platnost prodloužit, pokud sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může doložit, že probíhají příslušné studie na podporu používání stanoveného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění za platných podmínek a tyto studie jsou slibné, pokud jde o předložení budoucí žádosti. Toto prodloužení musí být časově omezeno s přihlédnutím k očekávané zbývající době potřebné k předložení žádosti o registraci.

3.   Odchylně od odstavce 1, pokud je stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění platné v době, kdy byla předložena žádost o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění v souladu s článkem 5, zůstává stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění platné, dokud Komise nepřijme rozhodnutí v souladu s čl. 13 odst. 2.

4.   Stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pozbývá platnosti, jakmile sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění získá registraci pro příslušný léčivý přípravek v souladu s čl. 13 odst. 2.

5.   Stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může být na žádost sponzora léčivého přípravku pro vzácná onemocnění kdykoli zrušeno. Sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může předložit odůvodněnou žádost o zrušení tohoto stanovení, která se zveřejní. [pozm. návrh 192]

1.   Rejstřík stanovených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění musí obsahovat seznam všech stanovených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Je zřízen a spravován agenturou a je veřejně přístupný.

2.   Pokud stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pozbude platnosti nebo je zrušeno podle článku 66, agentura provede zápis do rejstříku stanovených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

3.   Informace o stanoveném léčivém přípravku pro vzácná onemocnění zapsaném do rejstříku stanovených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění musí obsahovat alespoň tyto údaje:

4.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem změny informací, které mají být zahrnuty do rejstříku stanovených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění uvedeného v odstavci 3, aby se zajistily náležité informace pro uživatele uvedeného rejstříku.

1.   Sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může požádá před předložením žádosti o registraci požádat agenturu o poradenství v těchto záležitostech: [pozm. návrh 194]

2.   Léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle ustanovení tohoto nařízení jsou způsobilé pro pobídky poskytované Unií a členskými státy na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, a zejména pomoc pro výzkum určenou pro malé a střední podniky a subjekty, které nevykonávají hospodářskou činnost, podle rámcových programů pro výzkum a technologický rozvoj. [pozm. návrh 196]

1.   Žádosti o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění se předloží v souladu s články 5 a 6 a související registrace se získá v souladu s čl. 13 odst. 2.

2.   Kromě toho musí žadatel prokázat, že danému léčivému přípravku bylo uděleno stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a že pro požadovanou léčebnou indikaci jsou splněna kritéria stanovená v čl. 63 odst. 1 nebo v příslušných aktech v přenesené pravomoci přijatých v souladu s čl. 63 odst. 2. [pozm. návrh 197]

V příslušných případech předloží žadatel relevantní důkazy prokazující, že daný léčivý přípravek řeší vysokou neuspokojenou léčebnou potřebu, jak je uvedeno v čl. 70 odst. 1.

3.   Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotí, zda daný léčivý přípravek splňuje požadavky stanovené v čl. 63 odst. 1 nebo v příslušných aktech v přenesené pravomoci přijatých v souladu s čl. 63 odst. 2. V situaci uvedené v odst. 2 druhém pododstavci uvedený výbor rovněž vyhodnotí, zda daný léčivý přípravek řeší vysokou neuspokojenou léčebnou potřebu, jak je uvedeno v čl. 70 odst. 1. [pozm. návrh 198]

Toto hodnocení podléhá stejným lhůtám jako samotná žádost o registraci a podrobné závěry tohoto hodnocení jsou součástí vědeckého stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s čl. 12 odst. 1.

Hodnocení a jeho závěry musí být součástí stanoviska uvedeného v čl. 12 odst. 1 a případně stanoviska uvedeného v čl. 12 odst. 3.

4.   Registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění se vztahuje pouze na léčebné indikace, které splňují požadavky stanovené v čl. 63 odst. 1 nebo v příslušných aktech v přenesené pravomoci přijatých v souladu s čl. 63 odst. 2 v době udělení registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. [pozm. návrh 199]

5.   Pokud je po předložení žádosti o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a před vydáním stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění v souladu s čl. 66 odst. 5 zrušeno, žádost o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění se považuje za žádost o registraci v souladu s článkem 6.

6.   Žadatel může předložit podat žádost o samostatnou registraci pro jiné indikace, které nesplňují požadavky stanovené v čl. 63 odst. 1 nebo v příslušných aktech v přenesené pravomoci přijatých v souladu s čl. 63 odst. 2. [pozm. návrh 200]

1.   Má se za to, že léčivý přípravek pro vzácná onemocnění řeší vysokou neuspokojenou léčebnou potřebu, pokud splňuje tyto požadavky:

2.   Léčivý přípravek, pro který byla předložena žádost v souladu s článkem 13 [revidované směrnice 2001/83/ES], se nepovažuje za přípravek, který řeší vysokou neuspokojenou léčebnou potřebu.

3.   Pokud agentura přijme vědecké pokyny pro uplatňování tohoto článku, konzultuje Komisi a , orgány nebo subjekty a další příslušné zúčastněné strany uvedené v článku 162. [pozm. návrh 203]

1.   Je-li udělena registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, a aniž je dotčeno právo duševního vlastnictví, neudělí Unie a členské státy registraci ani neprodlouží stávající registraci pro tutéž léčebnou indikaci u podobného léčivého přípravku po dobu trvání výhradního práva na trhu stanoveného v odstavci 2.

2.   Doba trvání výhradního práva na trhu činí:

3.   Pokud je držitel rozhodnutí o registraci držitelem více než jedné registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro tutéž účinnou látku, nevztahují se na uvedené registrace samostatná období výhradního práva na trhu. Doba trvání výhradního práva na trhu začíná datem, kdy byla v Unii udělena první registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

4.   Odchylně od odstavce 1, a aniž je dotčeno právo duševního vlastnictví, lze registraci udělit pro tutéž léčebnou indikaci u podobného léčivého přípravku, pokud:

5.   Předložení, potvrzení a posouzení žádosti o registraci a udělení registrace pro generický nebo biologicky podobný přípravek založený na referenčním léčivém přípravku, u něhož vypršelo výhradní právo na trhu, nesmí bránit výhradní právo přípravku podobného referenčnímu léčivému přípravku na trhu. [pozm. návrh 206]

6.   Výhradní právo léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na trhu nesmí bránit předložení, potvrzení a , posouzení žádosti o registraci udělení registrace nebo udělení registrace podobného léčivého přípravku, včetně generických a biologicky podobných léčivých přípravků, pokud je zbývající doba trvání počátečního výhradního práva na trhu kratší než dva roky. [pozm. návrh 207]

7.   Pokud agentura přijme vědecké pokyny pro uplatňování odstavců 1 a 4, konzultuje Komisi.

1.   Období výhradního práva na trhu uvedená v čl. 71 odst. 2 písm. a) a b) se prodlouží o 12 měsíců, pokud držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může prokázat, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 81 odst. 2 písm. a) a čl. 82 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES].

Na prodloužení výhradního práva na trhu se odpovídajícím způsobem použijí postupy stanovené v čl. 82 odst. 2 až 5 [revidované směrnice 2001/83/ES]. [pozm. návrh 208]

2.   Období výhradního práva na trhu se prodlouží o dalších 12 měsíců u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění uvedených v čl. 71 odst. 2 písm. a) a b), pokud držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění obdrží alespoň dva roky před skončením období výhradního postavení registraci pro jednu nebo několik nových léčebných indikací pro jiné vzácné onemocnění.

Toto prodloužení může být uděleno dvakrát, pokud jsou nové léčebné indikace pokaždé pro jiné vzácné onemocnění.

3.   Na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, u nichž se využije prodloužení výhradního práva na trhu podle odstavce 2, nelze využít dodatečného období ochrany údajů uvedeného v čl. 81 odst. 2 písm. d) [revidované směrnice 2001/83/ES].

4.   Ustanovení čl. 71 odst. 3 se rovněž použije na prodloužení výhradního práva na trhu podle odstavců 1 a 2.

1.     Na žádost členských států Komise jménem členských států usnadňuje společné zadávání veřejných zakázek na centrálně registrované léčivé přípravky na úrovni Unie.

2.     Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení o další vymezení podmínek a postupů pro společné zadávání veřejných zakázek na centrálně registrované léčivé přípravky. [pozm. návrh 209]

1.   Plán pediatrického výzkumu stanoví harmonogram a veškerá opatření navrhovaná k posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to může týkat. Kromě toho popíše veškerá opatření k úpravě lékové formy, síly, cesty podání a případně aplikátoru léčivého přípravku tak, aby jeho používání bylo pro jednotlivé podskupiny pediatrické populace přijatelnější, jednodušší, bezpečnější nebo účinnější.

2.   Odchylně od odstavce 1 může žadatel v níže uvedených případech předložit pouze počáteční plán pediatrického výzkumu uvedený v druhém pododstavci:

Počáteční plán pediatrického výzkumu musí obsahovat pouze podrobnosti a harmonogram opatření navrhovaných k posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to může týkat a které jsou známy v okamžiku předložení žádosti o schválení uvedené v čl. 76 odst. 1.

Tento počáteční plán pediatrického výzkumu musí rovněž přesně stanovit harmonogram, kdy mají být předloženy aktualizované verze plánu pediatrického výzkumu a kdy se očekává, že agentuře bude předložen konečný plán pediatrického výzkumu splňující všechny náležitosti popsané v odstavci 1.

3.   Není-li na základě vědecky podložených důvodů možné mít úplný plán pediatrického výzkumu v souladu s harmonogramem uvedeným v čl. 76 odst. 1, může žadatel předložit agentuře řádně odůvodněnou žádost o použití postupu uvedeného v odstavci 2. Agentura má 20 dnů na to, aby žádost přijala nebo zamítla, a neprodleně o tom informuje žadatele a v případě zamítnutí uvede důvody. [pozm. návrh 212]

4.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku nebo vědeckých poznatků je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem změny důvodů pro přiznání možnosti použít upravený postup uvedený v odstavci 2.

1.   V souladu s postupem stanoveným v článku 78 může agentura rozhodnout, že od povinnosti předložit informace uvedené v čl. 6 odst. 5 písm. a) [revidované směrnice 2001/83/ES] se upustí v případě přípravků nebo skupin léčivých přípravků, pokud existují důkazy prokazující některou z těchto skutečností:

2.   Zproštění povinnosti stanovené v odstavci 1 může být vydáno s odkazem buď na jednu nebo několik určitých podskupin pediatrické populace, nebo na jednu nebo několik určitých léčebných indikací, nebo na obojí.

3.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku nebo vědeckých poznatků je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem změny důvodů pro přiznání zproštění povinnosti popsaného v odstavci 1. [pozm. návrh 214]

3a.     Agentura po konzultaci s Komisí a příslušnými zúčastněnými stranami vypracuje pokyny pro uplatňování tohoto článku. [pozm. návrh 215]

1.   Plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti se předloží agentuře s žádostí o schválení, s výjimkou řádně odůvodněných případů, před zahájením klinických studií bezpečnosti a účinnosti, aby bylo zajištěno, že rozhodnutí o použití dotčeného léčivého přípravku u pediatrické populace může být vydáno v době registrace nebo jiné dotčené žádosti.

2.   Do 30 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1 ověří agentura platnost žádosti a sdělí výsledek žadateli.

3.   Agentura může v příslušných případech požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů a v takovém případě se uvedená 30denní lhůta pozastaví, dokud nebudou požadované doplňující informace poskytnuty.

4.   Agentura po konzultaci s Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje a zveřejní pokyny pro praktické uplatňování tohoto článku.

1.   Po potvrzení platnosti navrhovaného plánu pediatrického výzkumu uvedeného v čl. 74 odst. 1, který je platný v souladu s ustanoveními čl. 76 odst. 2, přijme agentura do 90 dnů rozhodnutí o tom, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení podmínek, za nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávaný léčebný přínos, v příslušných případech i ve srovnání se stávajícími způsoby léčby, odůvodňuje navrhované studie, či nikoli. Při přijímání svého rozhodnutí agentura zváží, zda jsou navrhovaná opatření k úpravě lékové formy, síly, cesty podání a případně aplikátoru léčivého přípravku určeného k použití u různých podskupin pediatrické populace vhodná, či nikoli.

2.   Po potvrzení platnosti navrhovaného počátečního plánu pediatrického výzkumu vypracovaného v souladu s upraveným postupem uvedeným v čl. 74 odst. 2 prvním pododstavci, který je platný v souladu s ustanoveními čl. 76 odst. 2, přijme agentura do 70 dnů rozhodnutí o tom, zda se očekává, že plán pediatrického výzkumu zajistí získání potřebných údajů pro určení podmínek, za nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávaný léčebný přínos, v příslušných případech i ve srovnání se stávajícími způsoby léčby, odůvodňuje plánované studie, či nikoli.

3.   Po obdržení aktualizované verze plánu pediatrického výzkumu uvedeného v čl. 74 odst. 2 třetím pododstavci ji agentura do 30 dnů přezkoumá.

Po uplynutí lhůty stanovené v prvním pododstavci, a pokud agentura neučinila žádost v souladu s odstavcem 5, se aktualizovaná verze plánu pediatrického výzkumu považuje za schválenou.

4.   Po obdržení konečného plánu pediatrického výzkumu uvedeného v čl. 74 odst. 2 třetím pododstavci přijme agentura do 60 dnů rozhodnutí o plánu pediatrického výzkumu s přihlédnutím ke všem aktualizovaným přezkumům, které byly případně provedeny, a k původnímu rozhodnutí v souladu s odstavci 2 a 3.

5.   Ve lhůtách uvedených v odstavcích 1, 2, 3 nebo 4 může agentura žadatele požádat, aby navrhl změny plánu, nebo požádat o doplňující informace a v takovém případě se lhůty uvedené v odstavcích 1, 2, 3 a 4 prodlouží nejvýše o tentýž počet dnů. Tyto lhůty se pozastaví, dokud nebudou požadované doplňující informace poskytnuty.

6.   Pro přijímání rozhodnutí agenturou se použije postup stanovený v článku 87.

1.   Žadatel může z důvodů uvedených v čl. 75 odst. 1 požádat agenturu o zproštění povinnosti pro určitý přípravek.

2.   Po obdržení platné žádosti v souladu s čl. 76 odst. 2 přijme agentura do 90 dnů rozhodnutí o tom, zda se zproštění povinnosti pro určitý přípravek přizná, či nikoli.

V příslušných případech může agentura žadatele požádat o doplnění předložených údajů a dokumentů. Využije-li agentura tuto možnost, uvedená 90denní lhůta se pozastaví, dokud nebudou požadované doplňující informace poskytnuty.

3.   V příslušných případech může agentura z vlastního podnětu na základě důvodů uvedených v čl. 75 odst. 1 přijmout rozhodnutí o tom, že by mělo být přiznáno zproštění povinnosti pro určitou skupinu nebo určitý přípravek podle čl. 75 odst. 2.

4.   Agentura může kdykoli přijmout rozhodnutí o přezkumu již přiznaného zproštění povinnosti.

5.   Jestliže je zproštění povinnosti pro určitý léčivý přípravek nebo pro určitou skupinu léčivých přípravků zrušeno, požadavek stanovený v čl. 6 odst. 5 [revidované směrnice 2001/83/ES] se nebude uplatňovat po dobu 36 měsíců od data jeho vynětí ze seznamu zproštění povinnosti.

6.   Pro přijímání rozhodnutí agenturou se použije postup stanovený v článku 87.

7.   Agentura po konzultaci s Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje a zveřejní pokyny pro praktické uplatňování tohoto článku.

1.   Současně s předložením žádosti o plán pediatrického výzkumu podle čl. 76 odst. 1 nebo během posuzování plánu pediatrického výzkumu může žadatel rovněž požádat o odklad zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření stanovených v uvedeném plánu. Takový odklad se zdůvodní vědeckými a technickými důvody nebo důvody souvisejícími s veřejným zdravím.

V každém případě se odklad přizná, pokud je vhodné před zahájením studií u pediatrické populace provést studie u dospělých nebo pokud bude provedení studií u pediatrické populace trvat déle než studie u dospělých.

2.   Agentura přijme rozhodnutí o žádosti uvedené v odstavci 1 a informuje o něm žadatele. Agentura přijme toto rozhodnutí současně s přijetím kladného rozhodnutí podle čl. 77 odst. 1 nebo 2.

Rozhodnutí ve prospěch odkladu musí specifikovat lhůty pro zahájení nebo dokončení dotčených opatření.

3.   Délka odkladu se stanoví v rozhodnutí agentury a nesmí přesáhnout je odůvodněna vědeckými a technickými důvody nebo ohledy na veřejné zdraví a nepřesahuje pět let. [pozm. návrh 216]

4.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem změny důvodů pro přiznání odkladu uvedeného v odstavci 1.

1.   V řádně odůvodněných případech může být předložena žádost o prodloužení odkladu, a sice nejméně šest měsíců před uplynutím doby odkladu. Prodloužení odchylky nesmí přesáhnout dobu odkladu stanovenou v čl. 81 odst. 3.

Agentura o prodloužení rozhodne do 60 dnů.

2.   Agentura může v příslušných případech požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů a v takovém případě se uvedená 60denní lhůta pozastaví, dokud nebudou požadované doplňující informace poskytnuty.

3.   Pro přijímání rozhodnutí agenturou se použije postup stanovený v článku 87.

1.   Rozhodnutí agentury uvedené v čl. 6 odst. 5 písm. e) [revidované směrnice 2001/83/ES] se týká pouze léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice závažného nebo život ohrožujícího onemocnění nebo onemocnění, které přímo souvisí se stavem ohrožení veřejného zdraví.

2.   Rozhodnutí uvedené v odstavci 1 musí obsahovat důvody pro poskytnutí takové odchylky a dobu jejího trvání.

3.   Nejpozději k datu skončení platnosti odchylky uvedené v odstavci 2 předloží žadatel agentuře plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti se žádostí o schválení v souladu s ustanoveními čl. 76 odst. 1.

1.   Pokud žadatel po vydání rozhodnutí o schválení plánu pediatrického výzkumu čelí obtížím s jeho realizací, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může navrhnout změny nebo agenturu požádat o přiznání odkladu v souladu s článkem 81 nebo zproštění povinnosti v souladu s článkem 75. Agentura přijme rozhodnutí do 90 dnů postupem podle článku 87. V příslušných případech může agentura žadatele požádat o doplnění předložených údajů a dokumentů. Využije-li agentura tuto možnost, uvedená lhůta se pozastaví, dokud nebudou požadované doplňující informace poskytnuty.

1a.     Postup stanovený v odstavci 1 tohoto článku se použije rovněž v případě, že žadatel aktualizuje prvky původního plánu pediatrického výzkumu předloženého v souladu s čl. 74 odst. 2. [pozm. návrh 217]

2.   Pokud agentura po přijetí rozhodnutí o schválení plánu pediatrického výzkumu uvedeného v čl. 77 odst. 1, 2 a 4 nebo na základě aktualizovaného plánu pediatrického výzkumu obdrženého v souladu s čl. 77 odst. 3 na základě nových dostupných vědeckých informací dospěje k závěru, že schválený plán nebo některý z jeho prvků již není vhodný, požádá na základě podrobně vědecky podložených důvodů žadatele, aby navrhl změny plánu pediatrického výzkumu. [pozm. návrh 218]

Žadatel předloží požadované změny do 60 dnů.

Agentura tyto změny do 30 dnů přezkoumá a přijme rozhodnutí o jejich zamítnutí nebo schválení.

2a.     Agentura sdělí žadateli své vědecké závěry ve lhůtách pro přijetí rozhodnutí stanovených v článcích 77, 78, 80, 81, 82 a 84. [pozm. návrh 219]

2b.     Pokud žadatelé o registraci nebo držitelé rozhodnutí o registraci s vědeckými závěry nesouhlasí, mohou se do 20 dnů od obdržení těchto závěrů vyjádřit a předložit podrobné důvody a důkazy pro nové přezkoumání.

Agentura žádost o přezkoumání posoudí, přičemž si může od žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci vyžádat další informace.

Agentura potvrdí své vědecké závěry do 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání nebo zahájí přezkoumání, pokud to považuje za odůvodněné. [pozm. návrh 220]

3.   Ve lhůtě uvedené v odst. 2 třetím pododstavci může agentura žadatele požádat o dodatečné úpravy předložených změn nebo o předložení doplňujících informací a v těchto případech se lhůty uvedené v odst. 2 třetím pododstavci prodlouží o dalších 30 dnů. Tato lhůta se pozastaví, dokud nebudou poskytnuty požadované doplňující informace nebo provedeny dodatečné úpravy.

4.   Pro přijímání rozhodnutí agenturou se použije postup stanovený v článku 87.

1.   Po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje agentura podrobná pravidla týkající se formy a obsahu, jimiž se žádosti o schválení nebo úpravu plánu pediatrického výzkumu a žádosti o zproštění povinnosti nebo odklady musí řídit, aby byly považovány za platné, a pravidla týkající se provádění kontroly souladu uvedené v článku 48, čl. 49 odst. 2, článku 86 a čl. 90 odst. 2 [revidované směrnice 2001/83/ES].

2.   Podrobná pravidla týkající se formátu a obsahu žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu podle odstavce 1 musí:

1.   Rozhodnutí uvedená v článcích 77, 78, 80, 81, 82 a 84 přijímaná agenturou musí být podložena vědeckými závěry, které se připojí k danému rozhodnutí jako příloha.

2.   Pokud to agentura považuje za nezbytné, může při přípravě výše uvedených vědeckých závěrů konzultovat Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo příslušné pracovní skupiny. Výsledek těchto konzultací se připojí k danému rozhodnutí jako příloha.

3.   Rozhodnutí agentury se po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy zveřejní.

1.   Je-li v souladu s tímto nařízením udělena registrace nebo změna registrace:

2.   Pokud je žádost v souladu se všemi opatřeními obsaženými ve schváleném a dokončeném plánu pediatrického výzkumu a pokud souhrn údajů o přípravku odráží výsledky studií provedených v souladu s uvedeným schváleným plánem pediatrického výzkumu, zahrne Komise do registrace prohlášení o souladu žádosti se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu.

1.   Každá klinická studie, která zahrnuje použití léčivého přípravku, na nějž se vztahuje registrace, u pediatrické populace a je sponzorována držitelem rozhodnutí o registraci, bez ohledu na to, zda je či není prováděna v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, se předloží agentuře nebo členským státům, které dotčený léčivý přípravek již dříve zaregistrovaly, do šesti měsíců od dokončení dotčených studií.

2.   Odstavec 1 se použije bez ohledu na to, zda má držitel rozhodnutí o registraci v úmyslu požádat o registraci pediatrické indikace či nikoliv.

3.   Pokud jsou přípravky registrovány v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, může Komise aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci a může registraci odpovídajícím způsobem změnit , včetně informací o přesnosti dávkování . [pozm. návrh 222]

1.   Žádost o registraci pro pediatrické použití se předloží v souladu s články 5 a 6 a přiloží se k ní údaje a dokumenty nezbytné pro stanovení jakosti, bezpečnosti a účinnosti u pediatrické populace, včetně veškerých konkrétních údajů potřebných na podporu vhodné formulace, lékové formy, síly, cesty podání a případně aplikátoru přípravku, v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu. Žádost musí rovněž obsahovat rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje dotčený plán pediatrického výzkumu.

2.   Pokud je nebo byl léčivý přípravek registrován v některém členském státě nebo v Unii, může se v žádosti o registraci pro pediatrické použití v příslušných případech odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k uvedenému přípravku v souladu s článkem 29 nebo článkem 9 [revidované směrnice 2001/83/ES].

3.   Léčivému přípravku, jemuž je udělena registrace pro pediatrické použití, může být ponechán název jakéhokoliv léčivého přípravku, který obsahuje tutéž účinnou látku a pro který byla témuž držiteli rozhodnutí o registraci udělena registrace pro použití u dospělých.

4.   Předložení žádosti o registraci pro pediatrické použití v žádném případě nevylučuje právo požádat o registraci pro jiné léčebné indikace.

1.   Databáze EU vytvořená článkem 81 nařízení (EU) č. 536/2014 zahrnuje klinická hodnocení prováděná ve třetích zemích, která jsou:

2.   V případě klinických hodnocení uvedených v odstavci 1, která se provádějí ve třetích zemích, zadá zadavatel klinického hodnocení, adresát rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu podle článku 77 nebo v příslušných případech držitel rozhodnutí o registraci před zahájením hodnocení do databáze EU popis těchto prvků:

Bez ohledu na výsledek klinického hodnocení vloží do šesti měsíců od ukončení hodnocení zadavatel klinického hodnocení, adresát rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu nebo v příslušných případech držitel rozhodnutí o registraci do databáze EU shrnutí výsledků hodnocení.

Není-li z oprávněných vědeckých důvodů možné vložit shrnutí výsledků hodnocení do šesti měsíců, vloží se do databáze EU nejpozději do dvanácti měsíců od ukončení hodnocení. Odůvodnění zpoždění se rovněž vloží do databáze EU.

3.   Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy informací uvedených v odstavci 2.

4.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise přezkumným postupem podle čl. 173 odst. 2 přijmout prováděcí akty za účelem změny podrobných údajů týkajících se klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích, které mají být vloženy do databáze EU a jsou uvedeny v odstavci 2.

1.   Agentura vytvoří evropskou síť zástupců pacientů, akademických pracovníků, subjektů zabývajících se vývojem léčivých přípravků, hodnotitelů a středisek s odbornými znalostmi v oblasti provádění studií u pediatrické populace.

2.   Cílem této evropské sítě je mimo jiné projednávat priority v oblasti klinického vývoje léčivých přípravků pro děti, zejména v oblastech neuspokojených léčebných potřeb, koordinovat studie týkající se pediatrických léčivých přípravků, vybudovat nezbytné vědecké a správní kompetence na evropské úrovni a zabránit zbytečnému zdvojování studií a zkoušek u pediatrické populace.

1.   Je-li žádost o registraci pro pediatrické použití předložena v souladu s postupem stanoveným v článku 92, stanoví se výše snížených poplatků za posouzení žádosti a udržování registrace v souladu s článkem 6 [nového nařízení o poplatcích (50)].

2.   Posouzení agentury týkající se níže uvedených prvků jsou bezplatná:

3.   Příspěvek Unie stanovený v článku 154 pokrývá práci agentury, včetně posouzení plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých prominutí poplatků stanovených v této kapitole, a podporuje činnosti agentury podle článků 94 a 95.

1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 99 a čl. 100 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES] platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením.

2.   Agentura může držiteli rozhodnutí o centralizované registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik uvedený v čl. 99 odst. 4 písm. c) [revidované směrnice 2001/83/ES], existují-li obavy v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr přínosů a rizik registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit plán řízení rizik pro systém řízení rizik, který hodlá zavést pro dotčený léčivý přípravek.

Povinnost uvedená v odstavci 2 musí být řádně odůvodněna, písemně oznámena a musí zahrnovat lhůtu pro předložení plánu řízení rizik.

3.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, předložit písemné připomínky k uložení této povinnosti.

Na základě písemných připomínek předložených držitelem rozhodnutí o registraci agentura své stanovisko přezkoumá.

4.   Pokud stanovisko agentury tuto povinnost potvrdí a pokud Komise nevrátí stanovisko agentuře k dalšímu posouzení, Komise odpovídajícím způsobem změní registraci v souladu s postupem stanoveným v článku 13 s cílem:

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a udržuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace o farmakovigilanci, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům současný přístup k těmto informacím a jejich sdílení.

V odůvodněných případech může databáze Eudravigilance obsahovat informace o farmakovigilanci, které se týkají léčivých přípravků pro použití ze soucitu podle článku 26 nebo programů včasného přístupu.

Databáze Eudravigilance musí obsahovat informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku použití daného léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku použití nad rámec podmínek registrace, včetně pochybení týkajících se medikace, a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s daným léčivým přípravkem nebo souvisejí s expozicí na pracovišti. [pozm. návrh 223]

2.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.

Agentura vypracuje výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zašle ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi.

Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí zohlednit doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.

Databáze Eudravigilance musí být plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Musí být přístupná i držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.

Agentura zajistí, aby přístup do databáze Eudravigilance měli ve vhodném rozsahu zdravotničtí pracovníci a veřejnost a aby byly chráněny osobní údaje v souladu s právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů a soukromí . Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance. [pozm. návrh 224]

Údaje uchovávané v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné a anonymizované podobě spolu s vysvětlením, jak tyto údaje interpretovat. [pozm. návrh 225]

3.   Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance vložil hlášení o podezření na nežádoucí účinky, odpovídá za provozní postupy, které zajišťují kvalitu a integritu informací shromážděných v databázi Eudravigilance.

3a.     Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti se navíc zveřejňují na internetovém portálu uvedeném v čl. 138 odst. 1 druhém pododstavci písm. n). [pozm. návrh 226]

4.   Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinky a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance vložili držitelé rozhodnutí o registraci, se po obdržení elektronicky předají příslušnému orgánu členského státu, v němž se daný nežádoucí účinek vyskytl.

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a udržuje evropský internetový portál pro léčivé přípravky za účelem šíření informací o léčivých přípravcích, které jsou nebo mají být registrovány v Unii. Specializovaný internetový portál se zřizuje v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2102  (51) . Prostřednictvím uvedeného portálu agentura zveřejní tyto informace: [pozm. návrh 227]

Souhrny Plány řízení rizik uvedené v písmeni c) musí obsahovat popis jakýchkoli dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a plánů distribuce/provádění . [pozm. návrh 232]

2.   Při vývoji a revizi internetového portálu vede agentura konzultace s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků , neziskových subjektů a zástupců farmaceutického odvětví. [pozm. návrh 233]

3.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a udržuje registr studií hodnocení rizik pro životní prostředí prováděných za účelem podpory hodnocení rizik pro životní prostředí u léčivých přípravků registrovaných v Unii, pokud se tyto informace v Unii nezveřejňují jinými prostředky. [pozm. návrh 234]

Informace v tomto rejstříku musí být veřejně přístupné a snadno přístupné na internetových stránkách agentury a zahrnují minimálně informace oznámené v souladu s oddílem 1.6 přílohy II [revidované směrnice 2001/83/ES] , pokud nejsou zapotřebí omezení na ochranu důvěrných informací obchodní povahy. Pro účely zřízení takového registru může požádá agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci a příslušné orgány, aby předložili výsledky jakékoli takové studie , pokud je už neobdržela , která již byla u přípravků registrovaných v Unii dokončena, do... [Úřad pro publikace: vložte datum = 24 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení]. [pozm. návrh 235]

1.   Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a sledované lékařské literatury.

2.   Agentura vloží příslušné informace z vybrané lékařské literatury do databáze Eudravigilance.

3.   Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými jejich příslušnými orgány, jakož i s dalšími příslušnými stranami , včetně akademických odborníků, vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance. [pozm. návrh 236]

1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článku 105 a článku 106 [revidované směrnice 2001/83/ES] se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením.

2.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107 [revidované směrnice 2001/83/ES] a postupy podle článků 107 a 108 uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením.

Ustanovení čl. 108 odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti se vztahují na držitele rozhodnutí o registraci v případě registrací, které byly uděleny před 2. červencem 2012 a pro které nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny v souladu s článkem 108 uvedené směrnice.

3.   Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti provede zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.

Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj zprávu o hodnocení a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.

Do 30 dnů od obdržení zprávy o hodnocení mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv předložit agentuře a zpravodaji připomínky.

Do 15 dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje zpravodaj zprávu o hodnocení s přihlédnutím k veškerým předloženým připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme zprávu o hodnocení se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučení se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou zprávu o hodnocení a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 103 a obojí předá držiteli rozhodnutí o registraci.

4.   Jestliže zpráva o hodnocení doporučuje přijmout jakékoli opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčené registrace, včetně harmonogramu pro provedení stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba přijmout regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace v souladu s článkem 13. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 57.

5.   V případě jediného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více než jedné registrace v souladu s čl. 110 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES], které zahrnuje alespoň jednu registraci udělenou v souladu s tímto nařízením, se použije postup stanovený v článku 107 a článku 109 uvedené směrnice.

6.   Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 se zveřejní prostřednictvím evropského internetového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 104.

1.   Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným v souladu s tímto nařízením přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:

2.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provede počáteční analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru přínosů a rizik. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následné opatření, posoudí se uvedené signály a dospěje se k dohodě o jakémkoli následném opatření týkajícím se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci. Posouzení uvedených signálů může být v příslušných případech zahrnuto do probíhajícího hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nebo probíhajícího postupu v souladu s články 95 a 114 [revidované směrnice 2001/83/ES] nebo článkem 55 tohoto nařízení.

3.   V případě zjištění nových rizik, změn dříve zjištěných rizik nebo změn v poměru přínosů a rizik se agentura a příslušné orgány členských států a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.

1.   Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se humánních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, které byly uloženy v souladu s články 13 a 20, se použije postup stanovený v čl. 117 odst. 3 až 7, článcích 118, 119, 120 a čl. 121 odst. 1 [revidované směrnice 2001/83/ES].

2.   Pokud Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydá v souladu s postupem uvedeným v odstavci 1 doporučení pro změnu, pozastavení nebo zrušení registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme stanovisko, které toto doporučení zohlední, a Komise přijme rozhodnutí v souladu s článkem 13.

Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

1.   Agentura spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací v otázkách farmakovigilance a podnikne nezbytné kroky, aby jí neprodleně předložila vhodné a přiměřené informace o opatřeních přijatých v Unii, která by mohla mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.

Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytly v Unii.

2.   Agentura a  Agentura Evropské monitorovací centrum unie pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace, které obdrží o zneužívání léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog. [pozm. návrh 237]

1.   Komise může na základě doporučení agentury a postupem stanoveným v odstavcích 4 až 7 zřídit v jednotlivých případech regulační pískoviště podle konkrétního plánu pískoviště, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: [pozm. návrh 239]

2.   Regulační pískoviště stanoví regulační rámec, včetně vědeckých požadavků, pro vývoj a případně klinická hodnocení přípravku uvedeného v odstavci 1 a jeho uvádění na trh za podmínek stanovených v této kapitole. Regulační pískoviště může umožnit cílené odchylky od tohoto nařízení, [revidované směrnice 2001/83/ES] nebo nařízení (ES) č. 1394/2007 za podmínek stanovených v článku 114.

Regulační pískoviště nabývá účinnosti pod přímým dozorem příslušných orgánů dotčených členských států s cílem zajistit soulad s požadavky tohoto nařízení a, v příslušných případech, dalších právních předpisů Unie a členských států, jichž se dané pískoviště týká. Každé porušení podmínek stanovených v rozhodnutí uvedeném v odstavci 6 a identifikace veškerých rizik pro zdraví a životní prostředí se neprodleně oznámí Komisi a agentuře.

3.   Agentura monitoruje oblast nových léčivých přípravků a může požadovat informace a údaje od držitelů rozhodnutí o registraci, subjektů zabývajících se vývojem, nezávislých odborníků a výzkumných pracovníků a zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů a může s nimi zahájit předběžné diskuse , případně využije mechanismus konzultací podle článku 162 . [pozm. návrh 240]

4.   Pokud agentura považuje za vhodné zřídit regulační pískoviště pro léčivé přípravky, které pravděpodobně spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení , pro něž však neexistují stávající přizpůsobená pravidla pro vývoj a registraci , poskytne Komisi doporučení. Agentura ve zmíněném doporučení uvede seznam způsobilých přípravků nebo kategorií přípravků a zahrne plán pískoviště uvedený v odstavci 1. [pozm. návrh 241]

Agentura nedoporučí zřídit regulační pískoviště pro léčivý přípravek, který již pokročil ve svém programu vývoje.

5.   Agentura odpovídá za vypracování plánu pískoviště na základě údajů předložených subjekty zabývajícími se vývojem způsobilých přípravků a po náležitých konzultacích , včetně případných konzultací s pacienty, akademickými pracovníky, subjekty v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, zdravotnickými pracovníky nebo subjekty zabývajícími se vývojem . Plán stanoví klinické, vědecké a regulační odůvodnění pískoviště, včetně identifikace těch požadavků tohoto nařízení, [revidované směrnice 2001/83/ES] a nařízení (ES) č. 1394/2007, které nelze dodržet, a případně návrh alternativních nebo zmírňujících opatření. Plán musí rovněž obsahovat navrhovaný harmonogram pro dobu trvání pískoviště. Je-li to vhodné, agentura rovněž navrhne opatření ke zmírnění případného narušení tržních podmínek v důsledku vytvoření regulačního pískoviště. [pozm. návrh 242]

6.   Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení přijetím rozhodnutí o zřízení regulačního pískoviště, přičemž zohlední doporučení agentury a plán pískoviště podle odstavce 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2. [pozm. návrh 243]

7.   Rozhodnutí o zřízení regulačního pískoviště podle odstavce 5 musí být časově omezená a musí stanovit podrobné podmínky pro jeho provádění. Tato rozhodnutí musí:

8.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů regulační pískoviště kdykoli pozastavit nebo zrušit v kterémkoli z těchto případů:

Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2.

Pokud agentura obdrží informace o tom, že může nastat jeden z případů uvedených v prvním pododstavci, informuje o tom Komisi.

9.   Pokud jsou po přijetí rozhodnutí o zřízení regulačního pískoviště v souladu s odstavcem 6 zjištěna zdravotní rizika, ale tato rizika mohou být plně zmírněna přijetím dodatečných podmínek, může Komise po konzultaci s agenturou své rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů změnit. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů rovněž prodloužit dobu trvání regulačního pískoviště. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem doplnění tohoto nařízení tím, že na základě řádně odůvodněných důvodů a důkazů agentury prodlouží dobu trvání regulačního pískoviště. [pozm. návrh 245]

10.   Tímto článkem není vyloučeno zavedení časově omezených pilotních projektů pro testování různých způsobů provádění použitelných právních předpisů.

1.   Při schvalování žádosti o klinické hodnocení pro přípravky, na něž se vztahuje regulační pískoviště, zohlední členské státy plán pískoviště uvedený v čl. 113 odst. 1.

2.   Léčivý přípravek vyvinutý jako součást regulačního pískoviště smí být uveden na trh pouze tehdy, je-li registrován v souladu s tímto nařízením. Počáteční platnost takové registrace nesmí překročit dobu trvání regulačního pískoviště. Na žádost držitele rozhodnutí o registraci smí být registrace na základě odůvodněného doporučení agentury prodloužena. [pozm. návrh 246]

3.   V řádně odůvodněných případech smí registrace léčivého přípravku vyvinutého v rámci regulačního pískoviště zahrnovat odchylky od požadavků stanovených v tomto nařízení a [revidované směrnici 2001/83/ES] . Jakákoli odchylka od požadavků v rámci regulačního pískoviště zajišťuje zachování úrovně bezpečnosti pacientů a ochrany veřejného zdraví a dodržování etických zásad . Uvedené odchylky mohou zahrnovat úpravu, rozšíření, prominutí nebo odklad požadavků. Každá odchylka musí být omezena na to, co je vhodné a nezbytně nutné pro dosažení sledovaných cílů, být řádně odůvodněna a specifikována v podmínkách registrace. [pozm. návrh 247]

4.   V případě léčivých přípravků vyvinutých jako součást regulačního pískoviště, pro něž byla udělena registrace v souladu s odstavcem 2 a případně odstavcem 3, musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace uvádět, že daný léčivý přípravek byl vyvinut jako součást regulačního pískoviště.

5.   Aniž je dotčen článek 195 [revidované směrnice 2001/83/ES], pozastaví Komise registraci udělenou v souladu s odstavcem 2, pokud bylo regulační pískoviště pozastaveno nebo zrušeno v souladu s čl. 113 odst. 7.

6.   Komise neprodleně změní registraci tak, aby zohlednila zmírňující opatření přijatá v souladu s článkem 115.

1.   Regulační pískoviště nesmí mít vliv na pravomoci příslušných orgánů v oblasti dozoru a nápravy. V případě zjištění rizik pro veřejné zdraví nebo bezpečnost spojených s používáním přípravků, na něž se vztahuje pískoviště, přijmou příslušné orgány okamžitá a přiměřená dočasná opatření s cílem pozastavit nebo omezit používání uvedených přípravků a informují o tom Komisi v souladu s čl. 113 odst. 2.

Není-li takové zmírnění možné nebo se ukáže, že je neúčinné, vývoj a zkoušení se neprodleně pozastaví, dokud nedojde k účinnému zmírnění. Pokud nelze předložit žádný účinný plán zmírnění, agentura neprodleně pískoviště ukončí. [pozm. návrh 248]

2.   Účastníci regulačního pískoviště, zejména držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku, nesou podle platných právních předpisů Unie a členských států v oblasti odpovědnosti i nadále odpovědnost za jakoukoli újmu způsobenou třetím stranám v důsledku zkoušek prováděných v pískovišti. Bez zbytečného odkladu informují agenturu o veškerých informacích, které by mohly vést ke změně regulačního pískoviště nebo které se týkají jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti přípravků vyvinutých jako součást regulačního pískoviště.

3.   Způsob a podmínky fungování regulačních pískovišť, včetně kritérií způsobilosti a postupu pro předkládání žádostí o účast na tomto pískovišti, výběr, účast a ukončení této účasti, jakož i práva a povinnosti účastníků, se stanoví v prováděcích aktech. Uvedené prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem v souladu s čl. 173 odst. 2.

4.   Agentura na základě podkladů od členských států předkládá Komisi výroční zprávy o výsledcích provádění regulačního pískoviště, včetně přehledu počtu udělených pískovišť, trendů v oblasti léčivých přípravků způsobilých pro regulační pískoviště, osvědčených postupů , obtíží, s nimiž se setkala , získaných zkušeností , zvážení možných budoucích úprav regulačního rámce a doporučení týkajících se jejich uspořádání a případně o uplatňování tohoto nařízení a dalších právních aktů Unie, nad nimiž je vykonáván dohled v rámci daného pískoviště. Tyto zprávy i jejich shrnutí pro laickou veřejnost Komise zveřejní. [pozm. návrh 249]

5.   Komise zprávy přezkoumá a případně předloží legislativní návrhy s cílem aktualizovat regulační rámec uvedený v čl. 113 odst. 2 nebo akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 28 [revidované směrnice 2001/83/ES].

1.   Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je držitelem centralizované registrace nebo vnitrostátní registrace (dále jen „držitel rozhodnutí o registraci“), oznámí příslušnému orgánu členského státu, v němž byl daný léčivý přípravek uveden na trh, a v případě léčivého přípravku, na nějž se vztahuje centralizovaná registrace, rovněž agentuře (v této kapitole dále jen „dotčený příslušný orgán“) tyto informace , včetně příslušných vysvětlení : [pozm. návrh 250]

2.   Pro účely oznámení učiněného v souladu s odst. 1 písm. a), b) a c) poskytne držitel rozhodnutí o registraci informace stanovené v části I přílohy IV.

Pro účely oznámení učiněných v souladu s odst. 1 písm. d) poskytne držitel rozhodnutí o registraci informace stanovené v části III přílohy IV.

Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí dotčenému příslušnému orgánu veškeré relevantní změny informací poskytnutých podle tohoto odstavce.

3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 175 za účelem změny přílohy IV, pokud jde o informace, které mají být poskytnuty v případě dočasného přerušení dodávek, informace, které mají být poskytnuty v případě pozastavení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh nebo zrušení registrace léčivého přípravku, nebo obsah plánu prevence nedostatku uvedeného v článku 117.

1.    Do … [18 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] musí mít držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 musí mít pro každý léčivý přípravek uvedený na trh zaveden plán prevence nedostatku a průběžně jej aktualizovat. Pro účely zavedení plánu prevence nedostatku zahrne držitel rozhodnutí o registraci minimální soubor informací stanovený v části V přílohy IV a zohlední pokyny vypracované agenturou podle odstavce 2. Plán prevence nedostatku léčivého přípravku se na žádost zpřístupní agentuře a příslušnému orgánu členského státu, v němž byl léčivý přípravek uveden na trh. [pozm. návrh 253]

2.   Agentura ve spolupráci s pracovní skupinou uvedenou v čl. 121 odst. 1 písm. c) a po konzultaci s pracovní skupinou pro spolupráci s organizacemi zdravotníků a pracovní skupinou pro spolupráci s organizacemi pacientů a spotřebitelů, vypracuje pokyny pro držitele rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 pro účely zavedení plánu prevence nedostatku. [pozm. návrh 254]

3.   Držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 v příslušných případech aktualizuje plán prevence nedostatku tak, aby zahrnoval dodatečné informace, a to na základě doporučení výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (rovněž označované jako řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků, zřízená v čl. 3 odst. 1 nařízení (EU) 2022/123) v souladu s čl. 123 odst. 4 a čl. 132 odst. 1.

1.   Na základě zpráv uvedených v čl. 120 odst. 1 a čl. 121 odst. 1 písm. c), informací uvedených v článku 119, čl. 120 odst. 2 a článku 121 a oznámení učiněných podle čl. 116 odst. 1 písm. a) až d) dotčený příslušný orgán uvedený v čl. 116 odst. 1 průběžně monitoruje jakýkoli potenciální nebo skutečný nedostatek uvedených léčivých přípravků prostřednictvím informačních systémů dozoru nebo databází a bez zbytečného odkladu předá informace agentuře . [pozm. návrh 255]

Agentura provádí toto monitorování ve spolupráci s příslušným orgánem členského státu, jsou-li uvedené léčivé přípravky registrovány podle tohoto nařízení.

1a.     Na základě informací poskytnutých podle čl. 121 odst. 2 písm. f) agentura sleduje a posuzuje veškerá opatření plánovaná nebo přijatá členským státem ke zmírnění nedostatku na vnitrostátní úrovni s ohledem na jejich dopad na dostupnost a dodávky léčivých přípravků na úrovni Unie. [pozm. návrh 256]

2.   Pro účely odstavce 1 může dotčený příslušný orgán podle definice v čl. 116 odst. 1 požádat držitele rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 o jakékoli dodatečné informace. Zejména může držitele rozhodnutí o registraci požádat, aby předložil plán na zmírnění nedostatku v souladu s čl. 119 odst. 2, posouzení rizik dopadu pozastavení, ukončení nebo zrušení v souladu s čl. 119 odst. 3 nebo plán prevence nedostatku uvedený v článku 117. Dotčený příslušný orgán může stanovit stanoví lhůtu pro předložení požadovaných informací. [pozm. návrh 257]

1.   Držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1:

2.   Pro účely přípravy plánu na zmírnění nedostatku uvedeného v čl. 118 odst. 2 zahrne držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 minimální soubor informací stanovený v části IV přílohy IV a zohlední pokyny vypracované agenturou podle čl. 122 odst. 4 písm. c).

3.   Pro účely přípravy posouzení rizik dopadu pozastavení, ukončení nebo zrušení uvedeného v čl. 118 odst. 2 zahrne držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 minimální soubor informací stanovený v části II přílohy IV a zohlední pokyny vypracované agenturou podle čl. 122 odst. 4 písm. c).

4.   Držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 odpovídá za poskytnutí správných, nezavádějících a úplných informací požadovaných dotčeným příslušným orgánem.

5.   Držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 spolupracuje s uvedeným příslušným orgánem a z vlastního podnětu mu sdělí veškeré relevantní informace a aktualizuje je, jakmile jsou k dispozici informace nové.

1.   Distributoři a jiné fyzické nebo právnické osoby, které jsou oprávněny nebo zmocněny vydávat veřejnosti léčivé přípravky registrované k uvedení na trh v členském státě podle článku 5 [revidované směrnice 2001/83/ES], mohou oznámit oznámí nedostatek daného léčivého přípravku uváděného na trh v dotčeném členském státě příslušnému orgánu tohoto členského státu. Kromě toho velkoobchodní distributoři předkládají příslušnému orgánu pravidelné informace o dostupných zásobách léčivých přípravků, které dodávají. [pozm. návrh 258]

1a.     Pokud držitel rozhodnutí o registraci oznámí dočasné přerušení dodávek léčivého přípravku, velkoobchodní distributoři i jiné fyzické nebo právnické osoby, které jsou oprávněny dodávat léčivé přípravky, poskytnou agentuře, příslušnému orgánu v členském státě a příslušnému držiteli rozhodnutí o registraci včas na žádost informace o důvodech dočasného přerušení dodávek přípravku v členském státě. [pozm. návrh 259]

2.   Pro účely čl. 118 odst. 1, v příslušných případech na žádost dotčeného příslušného orgánu podle definice v čl. 116 odst. 1, subjekty, včetně jiných držitelů rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1, dovozci a výrobci léčivých přípravků nebo účinných látek a příslušní dodavatelé těchto produktů, distributoři, sdružení zástupců zúčastněných stran nebo jiné fyzické či právnické osoby, které jsou oprávněny nebo zmocněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, poskytnou veškeré požadované informace včas.

1.   Příslušný orgán členského státu:

2.   V návaznosti na oznámení podle odst. 1 písm. c) a s cílem usnadnit monitorování uvedené v čl. 118 odst. 1 příslušný orgán členského státu prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v odst. 1 písm. c):

2a.     Po rozšíření platformy ESMP podle čl. 122 odst. 6 a pro účely čl. 118 odst. 1 a čl. 121 odst. 2 písm. a) příslušné orgány členských států zřídí vnitrostátní informační systémy, které jsou interoperabilní s platformou ESMP a umožňují automatizovanou výměnu informací s platformou ESMP, přičemž se zamezí zdvojování podávání zpráv. [pozm. návrh 266]

3.   Pokud má příslušný orgán členského státu kromě informací, které mají být poskytnuty podle tohoto článku, k dispozici jakékoli další informace, neprodleně je poskytne agentuře prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v odst. 1 písm. c).

4.   Po zařazení léčivého přípravku na seznam případů kritického nedostatku léčivých přípravků podle čl. 123 odst. 1 poskytne příslušný orgán členského státu prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v odst. 1 písm. c) agentuře veškeré informace požadované podle čl. 124 odst. 2 písm. a).

5.   V návaznosti na doporučení řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků poskytnutá v souladu s čl. 123 odst. 4 příslušný orgán členského státu prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v odst. 1 písm. c):

6.   Členské státy mohou požádat, aby řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytla další doporučení uvedená v čl. 123 odst. 4. Pokud členské státy přijmou alternativní opatření, která nejsou v souladu s doporučeními řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků na vnitrostátní úrovni, sdělí řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků včas důvody tohoto postupu. [pozm. návrh 269]

1.   Pro účely čl. 118 odst. 1 a 1a může agentura prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v čl. 121 odst. 1 písm. c) požádat příslušný orgán členského státu o dodatečné informace. Agentura může stanovit lhůtu pro předložení požadovaných informací. [pozm. návrh 271]

1a.     Pro účely čl. 118 odst. 1a a na základě informací poskytnutých podle čl. 121 odst. 1 písm. cb) a čl. 121 odst. 2 agentura posoudí opatření plánovaná nebo přijatá členským státem ke zmírnění nedostatku na vnitrostátní úrovni s ohledem na potenciální nebo skutečné nepříznivé dopady těchto opatření na dostupnost a zabezpečení dodávek v jiném členském státě a na úrovni Unie. Agentura o svém posouzení včas informuje dotčený členský stát a řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků, stejně jako členské státy, které jsou potenciálně nebo skutečně dotčeny, a to prostřednictvím jednotného kontaktního místa pracovní skupiny uvedené v čl. 3 odst. 6 nařízení (EU) 2022/123. Agentura o svém hodnocení informuje rovněž Komisi. [pozm. návrh 272]

2.   Na základě čl. 118 odst. 1 určí agentura ve spolupráci s pracovní skupinou uvedenou v čl. 121 odst. 1 písm. c) léčivé přípravky, u nichž nelze nedostatek vyřešit bez koordinace na úrovni EU.

2a.     Za účelem určení léčivých přípravků, u nichž nelze nedostatek vyřešit bez koordinace na úrovni Unie podle odstavce 2, může agentura konzultovat držitele rozhodnutí o registraci a další příslušné zúčastněné strany. [pozm. návrh 273]

3.   Agentura informuje řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o nedostatku léčivých přípravků, který byl určen podle odstavce 2.

4.   Pro účely plnění úkolů uvedených v čl. 118 odst. 1, článcích 123 a 124 zajistí agentura po konzultaci s pracovní skupinou uvedenou v čl. 121 odst. 1 písm. c) a po konzultaci s pracovní skupinou pro spolupráci s organizacemi pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou pro spolupráci s organizacemi zdravotníků, jakož i s dalšími relevantními zúčastněnými stranami tyto kroky: [pozm. návrh 274]

5.   Po dobu trvání kritického nedostatku a dokud jej řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků nepovažuje za vyřešený, podává agentura Komisi a řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků pravidelné zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 124, a zejména podává zprávy o každé události, která by mohla vést k závažné události podle definice v článku 2 nařízení (EU) 2022/123. Pokud je uznán stav ohrožení veřejného zdraví v souladu s nařízením (EU) 2022/2371 nebo je-li nějaká událost uznána za závažnou událost v souladu s nařízením (EU) 2022/123, použije se uvedené nařízení.

6.   Pro účely provádění tohoto nařízení rozšíří agentura oblast působnosti Evropské platformy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků. Agentura zajistí v příslušných případech interoperabilitu údajů mezi uvedenou platformou, a IT systémy členských států a  případně s dalšími relevantními IT systémy a databázemi, bez zdvojování podávání zpráv. [pozm. návrh 275]

1.   Na základě monitorování uvedeného v čl. 118 odst. 1 a po konzultaci s agenturou a pracovní skupinou uvedenou v čl. 121 odst. 1 písm. c) přijme řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků seznam případů kritického nedostatku léčivých přípravků, které jsou registrovány k uvedení na trh členského státu podle článku 5 [revidované směrnice 2001/83/ES] a pro něž jsou nezbytná koordinovaná opatření na úrovni Unie (dále jen „seznam případů kritického nedostatku léčivých přípravků“).

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků přezkoumá stav kritického nedostatku, kdykoli je to nutné, a seznam aktualizuje, pokud se domnívá, že je na něj třeba nějaký léčivý přípravek zařadit nebo že na základě zprávy podle čl. 122 odst. 5 došlo k vyřešení kritického nedostatku. Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může doporučit sledování prognóz nabídky a poptávky po humánních léčivých přípravcích v Unii a sledování dostupných zásob v celém dodavatelském řetězci. [pozm. návrh 276]

3.   Kromě toho řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků změní svůj jednací řád a jednací řád pracovní skupiny uvedené v čl. 121 odst. 1 písm. c) v souladu s úlohami stanovenými v tomto nařízení.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může poskytuje bez zbytečného odkladu příslušným držitelům rozhodnutí o registraci, členským státům, Komisi, zástupcům zdravotnických pracovníků nebo jiným subjektům poskytovat doporučení ohledně opatření k řešení nebo zmírnění kritického nedostatku v souladu s metodami uvedenými v čl. 122 odst. 4 písm. d). [pozm. návrh 277]

4a.     Členské státy se mohou v rámci řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků rozhodnout aktivovat „dobrovolný mechanismus solidarity pro léčivé přípravky“ s cílem

1.   Po zařazení léčivého přípravku na seznam případů kritického nedostatku podle čl. 123 odst. 1 a 2 a na základě průběžného monitorování prováděného v souladu s čl. 118 odst. 1 agentura v koordinaci s příslušným orgánem členského státu kritický nedostatek uvedeného léčivého přípravku nepřetržitě monitoruje.

2.   Pro účely odstavce 1, pokud agentura uvedené informace dosud nemá k dispozici, si může agentura vyžádat příslušné informace o uvedeném kritickém nedostatku od:

Pro účely tohoto odstavce může stanoví agentura stanovit lhůtu pro předložení požadovaných informací. [pozm. návrh 279]

3.   Agentura zřídí v rámci svého internetového portálu uvedeného v článku 104 veřejně přístupné a uživatelsky přívětivé internetové stránky, které poskytují informace o skutečném kritickém nedostatku všech skutečných kritických nedostatcích léčivých přípravků v případech, kdy , včetně důvodů těchto nedostatků. Po vyhodnocení nedostatků poskytne agentura tento nedostatek posoudila a poskytla zdravotnickým pracovníkům a pacientům doporučení . Kromě seznamu členských států postižených jednotlivými nedostatky obsahuje internetová stránka informace uvedené v článku 121a . Tyto internetové stránky musí rovněž obsahovat odkazy na seznamy případů skutečného nedostatku zveřejněné příslušnými orgány členského státu podle čl. 121 odst. 1 písm. b) a Evropskou platformou pro monitorování nedostatku léčivých přípravků, a pokud možno zahrnovat informace z dalších relevantních zdrojů a databází určených agenturou a uvádět odkazy na alternativní možnosti léčby nebo přípravky a vhodnou komunikaci . [pozm. návrh 280]

1.   Po zařazení léčivého přípravku na seznam případů kritického nedostatku léčivých přípravků v souladu s čl. 123 odst. 1 a 2 nebo po přijetí doporučení poskytnutých v souladu s čl. 123 odst. 4 držitel rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 a s výhradou uvedených doporučení:

1.   Pokud to Komise považuje za vhodné a nezbytné:

2.   Komise může požádat, aby řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytla doporučení uvedená v čl. 123 odst. 4.

2a.     Komise přijme vhodná opatření v reakci na jakékoli obavy, které vyvstaly na základě posouzení agentury podle čl. 122 odst. 1a. [pozm. návrh 283]

1.   Příslušný orgán členského státu po konzultaci se zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů identifikuje kriticky důležité léčivé přípravky v daném členském státě s použitím metodiky stanovené v čl. 130 odst. 1 písm. a). [pozm. návrh 284]

2.   Příslušný orgán členského státu jednající prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v čl. 121 odst. 1 písm. c) poskytne agentuře zprávu o kriticky důležitých léčivých přípravcích v uvedeném členském státě identifikovaných podle odstavce 1, jakož i informace obdržené od držitele rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1.

3.   Pro účely identifikace kriticky důležitých léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 si příslušný orgán členského státu může od držitele rozhodnutí o registraci podle definice v čl. 116 odst. 1 vyžádat relevantní informace, včetně plánu prevence nedostatku uvedeného v článku 117.

4.   Pro účely identifikace kriticky důležitých léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 si příslušný orgán členského státu může vyžádat příslušné informace od jiných subjektů, včetně jiných držitelů rozhodnutí o registraci, dovozců a výrobců léčivých přípravků nebo účinných látek a příslušných dodavatelů těchto produktů, distributorů, sdružení zástupců zúčastněných stran nebo jiných fyzických či právnických osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

5.   Příslušný orgán členského státu posoudí opodstatněnost každé žádosti o zachování důvěrnosti podané držitelem rozhodnutí o registraci podle čl. 128 odst. 1 písm. e) a chrání veškeré informace, které jsou důvěrné informace obchodní povahy, před neoprávněným zveřejněním.

6.   Pro účely přijetí unijního seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků podle článku 131 každý členský stát prostřednictvím příslušného orgánu dotčeného členského státu: