(1a)

Pandemija bolesti COVID-19 razotkrila je rizike koje za ljudsko zdravlje predstavljaju prekomjerno iskorištavanje divlje faune i flore i drugih prirodnih resursa te ubrzan gubitak bioraznolikosti na Zemlji. Otprilike 70 % novih bolesti i gotovo sve poznate pandemije (gripa, HIV/AIDS i COVID-19) jesu zoonoze. Broj tih bolesti povećao se u proteklih 60 godina na svjetskoj razini i sve je više zoonotskih patogena koji su posljedica ljudskog djelovanja i njegova ekološkog otiska. Promjene u upotrebi zemljišta, krčenje šuma, urbanizacija, proširenje i intenzifikacija poljoprivrede, trgovina divljom faunom i florom te obrasci potrošnje drastično pridonose tom povećanju. Zoonotski patogeni mogu biti bakterijski, virusni ili parazitski, ili mogu sadržavati neuobičajene agense, uz mogućnost širenja na ljude izravnim kontaktom, hranom, vodom ili okolišem. Neke bolesti, kao što je HIV/AIDS, počnu kao zoonoza, ali kasnije mutiraju u sojeve koji se pojavljuju isključivo u ljudi. Druge zoonoze mogu prouzročiti opetovano izbijanje bolesti, kao što su bolest virusa ebole i salmoneloza. Druge, pak, potencijalno mogu izazvati globalne pandemije, kao što je koronavirus koji uzrokuje bolest COVID-19. Prema Međuvladinoj znanstveno-političkoj platformi o biološkoj raznolikosti i uslugama ekosustava (IPBES), procjenjuje se da u sisavaca i ptica domaćina postoji 1,7  milijuna trenutačno neotkrivenih virusa. Od tih virusa između 631 000 i 827 000 moglo bi biti zarazno za ljude.

(1b)

Kao što je to prepoznala Svjetska zdravstvena organizacija, mnogi mikrobi uzrokuju zaraze i u životinja i u ljudi pa se problem ne može spriječiti ili ukloniti naporima u samo jednom sektoru. Bolesti se mogu prenositi s čovjeka na životinje ili obrnuto pa se moraju rješavati u obje vrste, iskorištavajući moguće sinergije u istraživanju i liječenju. Pandemija bolesti COVID-19 jasan je primjer potrebe za jačanjem provedbe pristupa „Jedno zdravlje” u Uniji radi postizanja boljih javnozdravstvenih ishoda jer je, kako se navodi u programu „EU za zdravlje”, uspostavljenom Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) , ljudsko zdravlje povezano sa životinjskim zdravljem i okolišem pa se u djelovanjima za suzbijanje prijetnji za zdravlje moraju uzeti u obzir te tri dimenzije.

(2)

Dosad nezabilježeno iskustvo s pandemijom bolesti COVID-19 pokazuje da bi Unija trebala biti učinkovitija u upravljanju dostupnošću lijekova i medicinskih proizvoda te u donošenju medicinskih protumjera za uklanjanje prijetnji javnom zdravlju. Sposobnost Unije da to učini ozbiljno je otežana zbog nepostojanja jasno definiranog pravnog okvira za upravljanje odgovorom Unije na pandemiju, ali i zbog ograničenog stupnja pripravnosti Unije za izvanredno stanje u području javnog zdravlja koje utječe na većinu država članica.

(2)

Dosad nezabilježeno iskustvo s pandemijom bolesti COVID-19 također je ukazalo na poteškoće Unije i država članica u suočavanju s takvom izvanrednom situacijom u području javnog zdravlja te je pokazalo nužnost jačanja uloge Unije kako bi već u ranoj fazi bila učinkovitija u upravljanju dostupnošću lijekova i medicinskih proizvoda te u donošenju medicinskih protumjera za uklanjanje prijetnji javnom zdravlju te na usklađen način osigurala suradnju i koordinaciju između Unije, nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela, industrije i drugih sudionika u lancima opskrbe, uključujući zdravstvene radnike. Unija treba dati veći prioritet zdravlju, osigurati kontinuirano pružanje najsuvremenijih zdravstvenih usluga i biti spremna za suočavanje s epidemijama i drugim prijetnjama zdravlju . Sposobnost Unije da to učini ozbiljno je otežana zbog nepostojanja jasno definiranog pravnog okvira za upravljanje odgovorom Unije na pandemiju, neodgovarajućih ovlasti i resursa njezinih zdravstvenih agencija, ali i zbog ograničenog stupnja pripravnosti Unije i država članica za izvanredno stanje u području javnog zdravlja koje utječe na većinu država članica.

(2a)

Nestašice imaju različite i složene temeljne uzroke koje je potrebno dodatno proučiti, razumjeti i analizirati zajedno sa svim dionicima kako bi se moglo pristupiti njihovom rješavanju na sveobuhvatan način. Bolje razumijevanje nestašice trebalo bi uključivati prepoznavanje uskih grla u lancu opskrbe. U konkretnom slučaju pandemije bolesti COVID-19 nedostatak adjuvantnih terapija za tu bolest imao je niz uzroka, od poteškoća u proizvodnji u trećim zemljama do logističkih ili proizvodnih poteškoća u Uniji, dok je do nestašice cjepiva došlo zbog manje uobičajenog razloga, tj. neočekivano visoke i rastuće potražnje.

(3)

Često složeni lanci opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima, nacionalna izvozna ograničenja i zabrane, zatvaranje granica kojim se ometa slobodno kretanje takve robe te nesigurnost povezana s njihovom ponudom i potražnjom u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 doveli su do znatnih prepreka neometanom funkcioniranju jedinstvenog tržišta i uklanjanju ozbiljnih prijetnji javnom zdravlju u cijeloj Uniji.

(3)

Poremećaji u često složenim lancima opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima, nacionalna izvozna ograničenja i zabrane, zatvaranje granica kojim se ometa slobodno kretanje takve robe, nesigurnost povezana s njihovom ponudom i potražnjom u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 i nedovoljna proizvodnja određenih osnovnih lijekova ili kemijskih djelatnih tvari u Uniji doveli su do znatnih prepreka neometanom funkcioniranju jedinstvenog tržišta i uklanjanju ozbiljnih prijetnji javnom zdravlju u cijeloj Uniji s teškim posljedicama za njezine građane .

(4)

Rješavanje problema nestašica lijekova dugogodišnji je prioritet država članica i Europskog parlamenta, što je vidljivo iz nekoliko izvješća Europskog parlamenta (11) i rasprava održanih tijekom nedavnih predsjedanja Vijećem Europske unije.

(4)

Rješavanje nestašica lijekova dugogodišnji je prioritet država članica i Europskog parlamenta koji, međutim, nije ostvaren , što je vidljivo iz nekoliko izvješća Europskog parlamenta (11) i rasprava održanih tijekom nedavnih predsjedanja Vijećem Europske unije.

(4a)

Nestašice lijekova predstavljaju sve veću prijetnju javnom zdravlju te ozbiljno utječu na zdravstvene sustave i na pravo pacijenata na pristup odgovarajućem liječenju. Povećana globalna potražnja pogoršana pandemijom bolesti COVID-19 dovela je do daljnjih nestašica lijekova, slabeći zdravstvene sustave u državama članicama i uzrokujući znatne rizike za zdravlje pacijenata i njihovu skrb, posebno u pogledu napredovanja bolesti i pogoršanja simptoma, duljih odgađanja ili prekida skrbi ili terapije, duljih hospitalizacija, povećane izloženosti krivotvorenim lijekovima, medikacijskih pogreški, negativnih učinaka kao rezultata zamjene nedostupnih lijekova alternativnim lijekovima, znatnih psihičkih tegoba i povećanja troškova u sustavu zdravstvene zaštite.

(5)

Pandemija bolesti COVID-19 pogoršala je problem nestašice određenih lijekova koji se smatraju ključnima za borbu protiv pandemije te je razotkrila strukturna ograničenja sposobnosti Unije da brzo i učinkovito reagira na takve izazove tijekom kriza u području javnog zdravlja.

(5)

Pandemija bolesti COVID-19 pogoršala je već postojeći problem nestašice određenih lijekova koji se smatraju ključnima za borbu protiv pandemije te je razotkrila vanjsku ovisnost Unije u pogledu domaće proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda, nekoordinaciju i strukturna ograničenja sposobnosti Unije i država članica da brzo i učinkovito reagiraju na takve izazove tijekom kriza u području javnog zdravlja te potrebu za aktivnijim i većim sudjelovanjem europskih institucija koje se bave zdravljem europskih građana, nužnost podupiranja i jačanja industrijske strukture odgovarajućim politikama kao i nužnost aktivnijeg i proširenog sudjelovanja institucija, tijela, ureda i agencija Unije u rješavanju pitanja zdravlja građana Unije .

(6)

Brz razvoj bolesti COVID-19 i širenje virusa doveli su do naglog porasta potražnje za medicinskim proizvodima kao što su ventilatori, kirurške maske i kompleti za testiranje na COVID-19, a poremećaji u proizvodnji ili ograničen prostor za brzo povećanje proizvodnog kapaciteta te složenost i globalna priroda lanca opskrbe medicinskim proizvodima negativno su utjecali na opskrbu . Zbog navedenih problema u proizvodnju tih proizvoda uključeni su novi subjekti, što je potom dovelo do zastoja u ocjenjivanju sukladnosti, kao i do pojave nesukladnih, nesigurnih, pa čak i krivotvorenih proizvoda. Stoga je primjereno uspostaviti dugoročne strukture unutar odgovarajućeg tijela Unije kako bi se osiguralo praćenje nestašica medicinskih proizvoda koje su posljedica izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

(6)

Brz razvoj bolesti COVID-19 i širenje virusa doveli su do naglog porasta potražnje za medicinskim proizvodima kao što su ventilatori, kirurške maske i kompleti za testiranje na COVID-19, a poremećaji u proizvodnji ili ograničen prostor za brzo povećanje proizvodnog kapaciteta te složenost i globalna priroda lanca opskrbe medicinskim proizvodima doveli su ozbiljnih poteškoća u opskrbi, a ponekad i ozbiljnih nestašica zaliha, i prouzročili međusobno natjecanje država članica u nastojanjima da odgovore na legitimne potrebe svojih građana, što je pridonijelo neusklađenim djelovanjima na nacionalnim razinama, kao što su gomilanje i stvaranje zaliha . Zbog navedenih problema u  žurnu proizvodnju tih proizvoda dodatno su uključeni novi subjekti, što je potom dovelo do zastoja u ocjenjivanju sukladnosti, kao i do pojave precijenjenih, nesukladnih, nesigurnih, pa čak i krivotvorenih proizvoda. Stoga je primjereno i hitno uspostaviti dugoročne strukture unutar odgovarajućeg tijela Unije kako bi se osigurali pouzdanija i učinkovitija koordinacija i praćenje nestašica medicinskih proizvoda koje se mogu pojaviti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te pojačan i rani dijalog s industrijom medicinske opreme i medicinskim djelatnicima radi sprečavanja i ublažavanja tih nestašica .

(6a)

Pandemija bolesti COVID-19 i zdravstvena kriza koja je uslijedila razotkrile su potrebu za koordiniranijim pristupom Unije upravljanju krizama. Iako procjena učinka nije provedena jer je situacija bila izvanredna, trebalo bi osigurati dodjelu dostatnih sredstava u obliku ljudskih i financijskih resursa, uzimajući u obzir posebnosti zdravstvenog sektora u različitim državama članicama.

(7)

Nesigurnost ponude i potražnje te rizik od nestašica osnovnih lijekova i medicinskih proizvoda za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao što je pandemija bolesti COVID-19, mogu uzrokovati ograničenja izvoza među državama članicama i druge nacionalne zaštitne mjere, što može ozbiljno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Nadalje, nestašice lijekova mogu prouzrokovati ozbiljne rizike za zdravlje pacijenata u Uniji jer zbog nedostatka lijekova može doći do medikacijskih pogrešaka, dužeg trajanja bolničkog liječenja i nuspojava uzrokovanih primjenom neprikladnih lijekova koji se upotrebljavaju kao zamjena za nedostupne lijekove. U slučaju medicinskih proizvoda, zbog nestašica može doći do nedostatka dijagnostičkih sredstava, što negativno utječe na mjere u području javnog zdravlja, kao i do nedostatka metoda liječenja ili pogoršanja bolesti, što može spriječiti zdravstvene djelatnike da na odgovarajući način obavljaju svoje zadaće. Te nestašice mogu imati i znatan učinak na kontrolu širenja određenog patogena, primjerice zbog nedostatne opskrbe kompletima za testiranje na COVID-19. Stoga je važno riješiti problem nestašica te ojačati i  formalizirati praćenje ključnih lijekova i medicinskih proizvoda.

(7)

Nesigurnost ponude i potražnje te rizik od nestašica osnovnih lijekova i medicinskih proizvoda za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao što je pandemija bolesti COVID-19, mogu uzrokovati ograničenja izvoza među državama članicama i druge nacionalne zaštitne mjere, što može ozbiljno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta , pogoršati posljedice za javno zdravlje i dovesti do potrebe za uspostavom privremenih mehanizama transparentnosti i odobravanja izvoza . Nadalje, nestašice lijekova mogu prouzrokovati ozbiljne rizike za zdravlje pacijenata u Uniji jer zbog nedostatka lijekova može doći do medikacijskih pogrešaka, dužeg trajanja bolničkog liječenja, nuspojava i smrtnog ishoda uzrokovanih primjenom neprikladnih lijekova koji se upotrebljavaju kao zamjena za nedostupne lijekove. U slučaju medicinskih proizvoda, zbog nestašica može doći do nedostatka dijagnostičkih sredstava, što negativno utječe na mjere u području javnog zdravlja, kao i do nedostatka metoda liječenja ili pogoršanja bolesti, što može spriječiti zdravstvene djelatnike da na odgovarajući način obavljaju svoje zadaće ili onemogućiti njihovu zaštitu tijekom obavljanja zadaća, što se pokazalo tijekom pandemije bolesti COVID-19, uz ozbiljne posljedice za zdravlje zdravstvenih djelatnika . Te nestašice mogu imati i znatan učinak na kontrolu širenja određenog patogena, primjerice zbog nedostatne opskrbe kompletima za testiranje na COVID-19. Stoga je važno imati odgovarajući okvir na razini Unije za koordinaciju odgovora država članica kako bi se riješio problem nestašica te ojačalo i  formaliziralo praćenje ključnih lijekova i medicinskih proizvoda na najučinkovitiji način kako bi se izbjeglo stvaranje nepotrebnih opterećenja za dionike koji bi mogli iscrpiti resurse i prouzročiti dodatna kašnjenja .

(8)

Za vrijeme izvanrednih stanja u području javnog zdravlja trebalo bi razviti sigurne i djelotvorne lijekove kojima se liječe, sprečavaju ili dijagnosticiraju bolesti koje uzrokuju ta izvanredna stanja i što prije ih staviti na raspolaganje u Uniji . Pandemija bolesti COVID-19 razotkrila je i nedostatnu razinu koordinacije i donošenja odluka kad je riječ o multinacionalnim kliničkim ispitivanjima te pružanja savjeta na razini Unije o primjeni lijekova u nacionalnim programima za milosrdnu uporabu ili izvan odobrenih indikacija, što uzrokuje kašnjenja u prihvaćanju rezultata istraživanja te razvoju i dostupnosti novih ili prenamijenjenih lijekova.

(8)

Za vrijeme izvanrednih stanja u području javnog zdravlja trebalo bi , osobito zajedničkim naporima javnih tijela, privatnog sektora i akademske zajednice, identificirati, razviti sigurne i djelotvorne lijekove kojima se liječe, sprečavaju ili dijagnosticiraju bolesti koje uzrokuju ta izvanredna stanja i što prije ih staviti na raspolaganje građanima Unije . Pandemija bolesti COVID-19 razotkrila je i nedostatnu razinu koordinacije i donošenja odluka kad je riječ o multinacionalnim kliničkim ispitivanjima te pružanja savjeta na razini Unije o primjeni lijekova u nacionalnim programima za milosrdnu uporabu ili izvan odobrenih indikacija, što uzrokuje kašnjenja u prihvaćanju rezultata istraživanja te razvoju i dostupnosti novih ili prenamijenjenih lijekova.

(9)

Tijekom pandemije bolesti COVID-19 trebalo je pronaći ad hoc rješenja, uključujući dogovore o postupanju u izvanrednim okolnostima između Komisije, Europske agencije za lijekove („Agencija”), nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača i država članica, kako bi se postigao cilj stavljanja na raspolaganje sigurnih i djelotvornih lijekova za liječenje bolesti COVID-19 ili sprečavanje njezina širenja te kako bi se olakšao i ubrzao razvoj i odobravanje metoda liječenja i cjepiva.

(9)

Tijekom pandemije bolesti COVID-19 trebalo je pronaći ad hoc rješenja, uključujući dogovore o postupanju u izvanrednim okolnostima između Komisije, Europske agencije za lijekove („Agencija”), nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača ili drugih subjekata u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima i država članica, kako bi se postigao cilj stavljanja na raspolaganje sigurnih i djelotvornih lijekova za liječenje bolesti COVID-19 ili sprečavanje njezina širenja te kako bi se olakšao i ubrzao razvoj i odobravanje metoda liječenja i cjepiva.

(10)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila o praćenju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te olakšati istraživanje i razvoj lijekova kojima bi se mogle liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolesti koje uzrokuju krize u području javnog zdravlja.

(10)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti i ojačati pravila o praćenju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te olakšati istraživanje i razvoj lijekova kojima bi se mogle liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolesti koje uzrokuju krize u području javnog zdravlja , u cilju strateškog nadopunjavanja napora Komisije i drugih postojećih Agencija u tu svrhu, ali i budućih ključnih agencija, kao što je predloženo tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) .

(10a)

Kako bi se zajamčila učinkovitost zdravstvenih sustava, ključno je uvesti testiranja otpornosti na stres kojima se procjenjuje otpornost zdravstvenih sustava u slučaju krize i stoga omogućava učinkovito rješavanje nestašica u slučaju pandemija, ali i utvrđivanje strukturnih čimbenika rizika zbog kojih dolazi do nestašica lijekova.

(10b)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta lijekova i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je olakšati istraživanje i razvoj lijekova kojima bi se mogle liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolesti koje uzrokuju krize u području javnog zdravlja.

(11)

Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda , pri čemu je visoka razina zaštite zdravlja ljudi ključni dio tih ciljeva . Nadalje, cilj je ove Uredbe osigurati kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i nijedan od njih nije podređen drugome. S obzirom na članak 114. UFEU-a, ovom se Uredbom uspostavlja okvir za praćenje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda tijekom kriza u području javnog zdravlja i izvješćivanje o njima. S obzirom na članak 168. stavak 4. točku (c) UFEU-a, ovom se Uredbom predviđa ojačani okvir Unije kojim se osigurava kvaliteta i sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda.

(11)

Cilj je ove Uredbe osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi osiguravanjem neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda. Nadalje, cilj je ove Uredbe osigurati kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i nijedan od njih nije podređen drugome. S obzirom na članak 114. UFEU-a, ovom se Uredbom uspostavlja okvir za praćenje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda tijekom kriza u području javnog zdravlja i izvješćivanje o njima. S obzirom na članak 168. stavak 4. točku (c) UFEU-a, ovom se Uredbom predviđa ojačani okvir Unije kojim se osigurava kvaliteta i sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda.

(11a)

Ovom se Uredbom uspostavlja okvir za rješavanje problema nestašica tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera. Međutim, nestašice lijekova i medicinskih proizvoda stalan su problem koji već desetljećima u sve većoj mjeri utječe na zdravlje i živote građana Unije. Stoga bi ova Uredba trebala biti prvi korak k poboljšanju odgovora Unije na taj dugotrajan problem. Komisija bi naknadno trebala predložiti proširenje tog okvira kako bi osigurala da se problemom nestašica opsežno pozabavi te da ga se trajno riješi u predstojećoj reviziji Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća  (1b) .

(12)

Kako bi se poboljšala pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima u području lijekova i medicinskih proizvoda te povećala otpornost i solidarnost u cijeloj Uniji, trebalo bi pojasniti postupke te odgovarajuće uloge i obveze različitih uključenih dionika. Okvir bi se trebao temeljiti na ad hoc rješenjima koja su dosad utvrđena u okviru odgovora na pandemiju bolesti COVID-19.

(12)

Kako bi se poboljšala pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima u području lijekova i medicinskih proizvoda te povećala otpornost i solidarnost u cijeloj Uniji, trebalo bi pojasniti postupke te odgovarajuće uloge i obveze različitih uključenih dionika. Okvir bi se trebao temeljiti na ad hoc rješenjima koja su dosad utvrđena u okviru odgovora na pandemiju bolesti COVID-19 , a koja su se pokazala učinkovitima, i na primjerima drugih zemalja, te bi istodobno trebao ostati dovoljno fleksibilan za rješavanje svih budućih zdravstvenih kriza na najučinkovitiji način u korist javnog zdravlja i pacijenata .

(13)

Trebalo bi uspostaviti usklađeni sustav praćenja nestašica lijekova i medicinskih proizvoda kojim će se olakšati odgovarajući pristup ključnim lijekovima i medicinskim proizvodima tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera koji mogu imati ozbiljne posljedice za javno zdravlje. Taj bi sustav trebalo dopuniti poboljšanim strukturama kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje krizama u području javnog zdravlja te osigurala koordinacija i pružanje savjeta o istraživanju i razvoju lijekova koji bi mogli pomoći u  odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Kako bi se olakšalo praćenje mogućih ili stvarnih nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima, Agencija bi preko određenih kontaktnih točaka trebala moći zatražiti i dobiti informacije i podatke od dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača i država članica.

(13)

Trebalo bi uspostaviti usklađeni sustav praćenja nestašica lijekova i medicinskih proizvoda kojim će se olakšati odgovarajući pristup ključnim lijekovima i medicinskim proizvodima tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, događaja velikih razmjera koji mogu imati ozbiljne posljedice za javno zdravlje. Taj bi sustav trebalo dopuniti poboljšanim strukturama kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje krizama u području javnog zdravlja te osigurala koordinacija i pružanje savjeta o istraživanju i razvoju lijekova koji bi mogli pomoći u  ublažavanju izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. Kako bi se olakšalo praćenje mogućih ili stvarnih nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima, Agencija bi preko određenih kontaktnih točaka trebala moći zatražiti i dobiti informacije i podatke od dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača i država članica , uz izbjegavanje udvostručavanja zatraženih i dostavljenih informacija .

(13a)

Međutim, kako bi se omogućilo sprečavanje i praćenje nestašica lijekova te izvješćivanje o njima, bilo bi nužno da Unija i države članice uspostave elektroničku platformu kojom se u svakom trenutku mogu odrediti količine zaliha te otkriti, predvidjeti i spriječiti nestašice lijekova. Kako bi se olakšao razvoj takvog sustava, moglo bi se iskoristiti iskustvo iz projekata kao što je CISMED, koji Unija financira putem programa Obzor Europa. Platforma bi nacionalnim nadležnim tijelima trebala omogućiti pristup informacijama o neispunjenim zahtjevima trgovaca u veleprodaji, javnih ljekarni i bolničkih ljekarni u stvarnom vremenu, pružajući točne podatke kako bi razumjeli funkcioniranje lanca opskrbe i predvidjeli moguće nestašice lijekova. Platforma bi trebala djelovati i kao jedini portal za nositelje odobrenja za stavljanje u promet i trgovce u veleprodaji koji bi, nakon što se u potpunosti uvede, pružao potrebne informacije tijekom događaja velikih razmjera i izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, u cilju povećanja učinkovitosti, predvidljivosti tijekom kriza i ubrzavanja procesa donošenja odluka, istodobno izbjegavajući udvostručavanje napora i neopravdanog opterećenja svih dionika. Kako bi se olakšala koordinacijska uloga Agencije, platforme za praćenje opskrbe država članica trebale bi biti interoperabilne i njihove bi informacije trebale biti sadržane i u bazi podataka Unije kojom upravlja Agencija. Kako bi se ubrzala provedba sustava na razini Unije i nacionalnoj razini, njegov razvoj i provedba trebali bi se podržati financijskim sredstvima Unije, među ostalim iz programa „EU za zdravlje” ili Mehanizma za oporavak i otpornost uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) .

(15)

Kada je riječ o lijekovima, trebalo bi osnovati izvršnu upravljačku skupinu unutar Agencije kako bi se osigurao snažan odgovor na događaje velikih razmjera i koordinirale hitne mjere unutar Unije povezane s rješavanjem problema u opskrbi lijekovima. Upravljačka skupina trebala bi sastaviti popise ključnih lijekova radi njihova praćenja i trebala bi moći pružati savjete o mjerama potrebnima za zaštitu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova te za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

(15)

Kada je riječ o lijekovima, trebalo bi osnovati izvršnu upravljačku skupinu unutar Agencije kako bi se osigurao snažan odgovor na događaje velikih razmjera i koordinirale hitne mjere unutar Unije povezane s rješavanjem problema u opskrbi lijekovima. Upravljačka skupina trebala bi sastaviti popise ključnih lijekova radi njihova praćenja i trebala bi moći pružati savjete i preporuke za mjere potrebne za zaštitu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i njihove opskrbe te za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

(18)

Rad radne skupine za izvanredna stanja trebao bi biti odvojen od rada znanstvenih odbora Agencije i trebao bi se obavljati ne dovodeći u pitanje znanstvene procjene tih odbora. Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi pružati preporuke u pogledu uporabe lijekova u borbi protiv bolesti koja je uzrokovala krizu u području javnog zdravlja. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi trebao bi moći primjenjivati te preporuke pri pripremi znanstvenih mišljenja o milosrdnoj ili drugoj ranoj uporabi lijeka prije odobrenja za stavljanje u promet.

(18)

Rad radne skupine za izvanredna stanja trebao bi biti odvojen od rada znanstvenih odbora Agencije i trebao bi se obavljati ne dovodeći u pitanje znanstvene procjene tih odbora. Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi pružati preporuke u pogledu uporabe lijekova u borbi za nadvladavanje krize u području javnog zdravlja. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi trebao bi moći primjenjivati te preporuke pri pripremi znanstvenih mišljenja o milosrdnoj ili drugoj ranoj uporabi lijeka prije odobrenja za stavljanje u promet. Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova mogla bi se pri razvoju popisa ključnih lijekova oslanjati i na rad radne skupine za izvanredna stanja.

(19)

Osnivanje radne skupine za izvanredna stanja trebalo bi se temeljiti na potpori koju Agencija pruža tijekom pandemije bolesti COVID-19, posebno u pogledu znanstvenih savjeta o planu provedbe kliničkih ispitivanja i razvoju proizvoda, kao i na stalnom, odnosno kontinuiranom preispitivanju novih dokaza kako bi se omogućila učinkovitija procjena lijekova i cjepiva tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja.

(19)

Osnivanje radne skupine za izvanredna stanja trebalo bi se temeljiti na potpori koju Agencija pruža tijekom pandemije bolesti COVID-19, posebno u pogledu znanstvenih savjeta o planu provedbe kliničkih ispitivanja i razvoju proizvoda, kao i na stalnom, odnosno kontinuiranom preispitivanju novih dokaza kako bi se omogućila učinkovitija procjena lijekova i cjepiva tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja , istodobno osiguravajući visoku razinu zaštite zdravlja ljudi .

(19a)

Iskustvo s kliničkim ispitivanjima tijekom pandemije bolesti COVID-19 otkrilo je golemu količinu udvostručavanja istraga o istim intervencijama, mnogo malih ispitivanja, podzastupljenost važnih podskupina stanovništva na temelju roda, dobi, etničke pripadnosti ili medicinskih komorbiditeta, te nedostatak suradnje, što predstavlja rizik od loših istraživačkih rezultata. U cilju poboljšavanja programa kliničkih istraživanja, međunarodna regulatorna tijela istaknula su potrebu za čvrstim dokazima o kvaliteti, djelotvornosti i sigurnosti lijekova. Glavni način za dobivanje pouzdanih dokaza jest putem velikih, randomiziranih i kontroliranih ispitivanja koja su dobro osmišljena i imaju odgovarajuću potporu. Klinički rezultati i podaci dobiveni ispitivanjima trebaju biti javno dostupni.

(19b)

Faza kliničkih ispitivanja, tijekom koje se na ljudima proučava sigurnost, djelotvornost i kvaliteta predloženih lijekova, ključan je korak u razvoju lijekova, među ostalim cjepiva. Stoga je važno da se Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) u potpunosti provede, osobito s obzirom na pokretanje funkcionalnog informacijskog sustava za klinička ispitivanja.

(20)

Pojedinačna istraživačka tijela mogu se međusobno ili s nekom drugom stranom dogovoriti da će djelovati kao naručitelj radi pripreme jedinstvenog usklađenog protokola za klinička ispitivanja na razini Unije, međutim iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da je teško ostvariti inicijative za pokretanje velikih multinacionalnih ispitivanja jer u Uniji ne postoji jedan jedinstveni subjekt koji u interakciji s više država članica može preuzeti sve odgovornosti i aktivnosti naručitelja. Stoga je primjereno da Agencija utvrdi i olakša takve inicijative pružanjem savjeta o mogućnostima da određeni subjekt bude naručitelj ili, ako je primjenjivo, da definira pripadajuće odgovornosti sunaručiteljâ u skladu s člankom 72. Uredbe (EU) 536/2014. Takvim pristupom ojačat će se istraživački okvir Unije te promicati usklađivanje i izbjeći naknadna kašnjenja u integriranju rezultata istraživanja u odobrenje za stavljanje u promet. U cilju lakšeg razvoja, prijave, podnošenja i vođenja ispitivanja, naručitelj iz Unije mogao bi se koristiti sredstvima Unije za istraživanje koja su dostupna u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao i postojećim mrežama kliničkih ispitivanja. To može biti posebno korisno za ispitivanja koja su pokrenule Unijine ili međunarodne javnozdravstvene ili istraživačke organizacije.

(20)

Pojedinačna istraživačka tijela mogu se međusobno ili s nekom drugom stranom dogovoriti da će djelovati kao naručitelj radi pripreme jedinstvenog usklađenog protokola za klinička ispitivanja na razini Unije, međutim iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da je teško ostvariti inicijative za pokretanje velikih multinacionalnih ispitivanja jer u Uniji ne postoji jedan jedinstveni subjekt koji u interakciji s više država članica može preuzeti sve odgovornosti i aktivnosti naručitelja. U tom je pogledu na razini EU-a pokrenuta nova mreža za ispitivanje cjepiva pod nazivom VACCELERATE koja se financira sredstvima EU-a kako je navedeno u komunikaciji Komisije od 17. veljače 2021. pod nazivom „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”. Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi se nadovezati na tu mrežu za ispitivanje i druge uspostavljene mreže, među ostalim voditelje agencija za lijekove, skupinu za koordinaciju i olakšavanje kliničkih ispitivanja i Europsku infrastrukturnu mrežu za klinička istraživanja, kako bi osigurala da se odgovarajući podaci o novim lijekovima brzo generiraju u slučaju mogućeg izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Stoga je od presudne važnosti da Agencija utvrdi i olakša takve inicijative pružanjem savjeta o mogućnostima da određeni subjekt bude naručitelj ili, ako je primjenjivo, da definira pripadajuće odgovornosti sunaručiteljâ u skladu s člankom 72. Uredbe (EU)  br. 536/2014 te koordinira razvoj protokola kliničkih ispitivanja. Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi utvrditi klinički najrelevantnije ciljeve u pogledu uspješnosti za cjepiva i liječenje koji se trebaju mjeriti u kliničkim ispitivanjima kako bi se ispunili kriteriji za učinkovite intervencije u području javnog zdravlja . Takvim pristupom ojačat će se istraživački okvir Unije te promicati usklađivanje i izbjeći naknadna kašnjenja u integriranju rezultata istraživanja u odobrenje za stavljanje u promet. U cilju lakšeg razvoja, prijave, podnošenja i vođenja ispitivanja, naručitelj iz Unije mogao bi se koristiti sredstvima Unije za istraživanje koja su dostupna u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao i postojećim mrežama kliničkih ispitivanja. To može biti posebno korisno za ispitivanja koja su pokrenule Unijine ili međunarodne javnozdravstvene ili istraživačke organizacije.

(22)

Ovom se Uredbom Agenciji osigurava i uloga u pružanju potpore stručnim skupinama za medicinske proizvode imenovanima u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1396 (12) radi pružanja neovisne znanstvene i tehničke pomoći državama članicama, Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, prijavljenim tijelima i proizvođačima.

(22)

Ovom se Uredbom Agenciji osigurava i uloga u pružanju potpore stručnim skupinama za medicinske proizvode imenovanima u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1396 (12) radi pružanja neovisne znanstvene i tehničke pomoći državama članicama, Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, prijavljenim tijelima i proizvođačima , uz maksimalnu transparentnost kao uvjet za jačanje povjerenja i pouzdanja u regulatorni sustav Unije .

(22a)

Radna skupina za izvanredna stanja trebala bi revidirati protokole za klinička ispitivanja i savjetovati razvojne stručnjake u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji, pružati smjernice o klinički relevantnim krajnjim točkama i ciljevima za cjepiva i liječenje kako bi usmjeravala dizajn kliničkih ispitivanja prema ispunjavanju kriterija za učinkovite intervencije u području javnog zdravlja.

(24)

S obzirom na dugogodišnju i dokazanu uspješnost Agencije u području lijekova te uzimajući u obzir njezino iskustvo u radu s brojnim skupinama stručnjaka, primjereno je uspostaviti odgovarajuće strukture unutar Agencije za praćenje mogućih nestašica medicinskih proizvoda u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i ovlastiti Agenciju da bude domaćin stručnih skupina za medicinske proizvode. Time bi se omogućila dugoročna održivost rada stručnih skupina i osigurala jasna sinergija s radom na pripravnosti za krize u pogledu lijekova. Te strukture ni na koji način ne bi promijenile regulatorni sustav ili postupke donošenja odluka u području medicinskih proizvoda koji već postoje u Uniji i koji bi trebali ostati jasno odvojeni od regulatornog sustava u području lijekova.

(24)

S obzirom na dugogodišnju i dokazanu uspješnost Agencije u području lijekova te uzimajući u obzir njezino iskustvo u radu s brojnim skupinama stručnjaka, primjereno je uspostaviti odgovarajuće strukture unutar Agencije za praćenje mogućih nestašica medicinskih proizvoda u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i ovlastiti Agenciju da bude domaćin stručnih skupina za medicinske proizvode. U tom bi pogledu svi nacionalni subjekti, a zatim i subjekti na razini EU-a koji sudjeluju u stvaranju zaliha medicinskih proizvoda, trebali prijaviti količinu svojih zaliha Agenciji. Time bi se omogućila dugoročna održivost rada stručnih skupina i osigurala jasna sinergija s radom na pripravnosti za krize u pogledu lijekova. Te strukture ni na koji način ne bi promijenile regulatorni sustav ili postupke donošenja odluka u području medicinskih proizvoda koji već postoje u Uniji i koji bi trebali ostati jasno odvojeni od regulatornog sustava u području lijekova.

(25)

Kako bi se olakšao rad i razmjena informacija u skladu s ovom Uredbom, trebalo bi predvidjeti uspostavu informatičkih infrastruktura i upravljanje njima te sinergiju s drugim postojećim informatičkim sustavima ili sustavima koji su u razvoju, uključujući informatičku platformu EUDAMED za medicinske proizvode. Taj bi rad trebalo olakšati, prema potrebi, i novim digitalnim tehnologijama kao što su računalni modeli i simulacije za klinička ispitivanja te podacima iz svemirskog programa EU-a kao što su usluge geolociranja iz programa Galileo i podaci o promatranju Zemlje iz programa Copernicus.

(25)

Kako bi se olakšao rad i razmjena informacija u skladu s ovom Uredbom, trebalo bi predvidjeti uspostavu informatičkih infrastruktura i upravljanje njima te sinergiju s drugim postojećim informatičkim sustavima ili sustavima koji su u razvoju, uključujući informatičku platformu EUDAMED za medicinske proizvode , uz poboljšanu zaštitu podatkovne infrastrukture i dijeljenja podataka od mogućih kibernapada . Taj bi rad trebalo olakšati, prema potrebi, i novim digitalnim tehnologijama kao što su računalni modeli i simulacije za klinička ispitivanja te podacima iz svemirskog programa EU-a kao što su usluge geolociranja iz programa Galileo i podaci o promatranju Zemlje iz programa Copernicus.

(26)

Brzi pristup zdravstvenim podacima i njihova razmjena, uključujući stvarne podatke (engl. real world data), tj. zdravstvene podatke nastale neovisno o kliničkim studijama, ključni su za osiguravanje učinkovitog upravljanja izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja i drugim događajima velikih razmjera. Ovom bi se Uredbom Agenciji trebalo omogućiti korištenje i olakšavanje takve razmjene te bi Agencija trebala biti dio uspostave i uporabe infrastrukture europskog prostora za zdravstvene podatke.

(26)

Brzi pristup zdravstvenim podacima i njihova razmjena, uključujući stvarne podatke (engl. real world data), tj. zdravstvene podatke nastale neovisno o kliničkim studijama, ključni su za osiguravanje učinkovitog upravljanja izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja i drugim događajima velikih razmjera. Ovom bi se Uredbom Agenciji trebalo omogućiti korištenje i olakšavanje takve razmjene te bi Agencija trebala biti dio uspostave i uporabe interoperabilne infrastrukture europskog prostora za zdravstvene podatke , iskorištavajući sav potencijal superračunalstva, umjetne inteligencije i znanosti velike količine podataka radi razvoja modela predviđanja i donošenja boljih i pravodobnijih odluka, bez ugrožavanja prava na privatnost .

(26a)

Kako bi se olakšala pouzdana razmjena informacija o lijekovima na stabilan i dosljedan način, identifikacija lijekova za humanu primjenu temeljit će se na standardima Međunarodne organizaciju za normizaciju (ISO) za lijekove za humanu primjenu (IDMP).

(26b)

Rukovanje osjetljivim podacima, koji su ključni za rješavanje mogućih izvanrednih situacija u području javnog zdravlja, zahtijeva visoku razinu zaštite od kibernapada. Zdravstvene organizacije također se suočavaju s pojačanim prijetnjama u području kibersigurnosti usred pandemije. Sama Agencija bila je meta kibernapada zbog kojeg su na internetu otkriveni određeni dokumenti trećih strana o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19 kojima je nezakonito pristupljeno. Stoga postoji potreba da se Agencija opremi visokom razinom zaštite od kibernapada kako bi se osiguralo normalno funkcioniranje Agencije u svakom trenutku, a posebice tijekom izvanrednih situacija u području javnog zdravlja. U tu svrhu Agencija bi trebala uspostaviti plan za sprječavanje, otkrivanje i ublažavanje kibernapada te reagiranje na njih kako bi njezin rad u svakom trenutku bio zaštićen i kako bi se spriječio svaki nezakonit pristup dokumentaciji koju posjeduje Agencija.

(26c)

Zbog osjetljive prirode zdravstvenih podataka Agencija bi trebala osigurati i zajamčiti da se u njezinim postupcima obrade poštuju načela zaštite podataka kao što su zakonitost, pravednost, transparentnost, ograničenje svrhe, smanjenje količine podataka, točnost, ograničenje pohrane, cjelovitost i povjerljivost. Ako je u svrhu ove Uredbe nužno obrađivati osobne podatke, obradu bi trebalo provoditi u skladu sa zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka. Svaka obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe trebala bi se provoditi u skladu s uredbama (EU) 2016/679  (1a) i (EU) 2018/1725  (1b) Europskog parlamenta i Vijeća.

(26d)

Neophodno je uvesti čvrste mjere i standarde za osiguravanje transparentnosti regulatornog djelovanja Agencije u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe. Te bi mjere trebale obuhvaćati pravodobnu objavu svih relevantnih informacija o odobrenim proizvodima i kliničkim podacima, uključujući potpune protokole kliničkih ispitivanja. Agencija bi trebala primijeniti visok stupanj transparentnosti u vezi s članstvom, preporukama, mišljenjima i odlukama novoosnovanih upravljačkih skupina i radne skupine za izvanredna stanja. Članovi upravljačkih skupina i radne skupine za izvanredna stanja ne bi smjeli imati financijske ni druge interese u farmaceutskoj industriji ili industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.

(26e)

Vjerodostojnost Agencije i povjerenje javnosti u njezine odluke temelje se na visokom stupnju transparentnosti. Stoga je potrebno predvidjeti proaktivno aktiviranje odgovarajućih alata za komunikaciju s javnosti. Osim toga, ojačani i ubrzani standardi i mjere za osiguravanje transparentnosti radnih tijela Agencije i kliničkih podataka procijenjenih za ocjenjivanje i nadzor lijekova i medicinskih proizvoda od presudne su važnosti za stjecanje i održavanje povjerenja javnosti. Ovom se Uredbom uspostavlja okvir za te ojačane standarde i mjere za osiguravanje transparentnosti, temeljen na radu, standardima i mjerama Agencije uvedenima tijekom pandemije bolesti COVID-19.

(27)

Za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera Agencija bi prema potrebi trebala osigurati suradnju s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti te drugim agencijama Unije. Ta suradnja trebala bi uključivati razmjenu podataka, uključujući podatke o epidemiološkim prognozama, redovitu komunikaciju na izvršnoj razini te pozive predstavnicima Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i drugih agencija Unije da prema potrebi sudjeluju na sastancima radne skupine za izvanredna stanja, upravljačke skupine za lijekove i upravljačke skupine za medicinske proizvode.

(27)

Za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera Agencija bi prema potrebi trebala osigurati suradnju s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti te drugim agencijama Unije. Ta suradnja trebala bi uključivati razmjenu podataka, uključujući podatke o epidemiološkim prognozama, redovitu komunikaciju na izvršnoj razini te pozive predstavnicima Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i drugih agencija Unije da prema potrebi sudjeluju na sastancima radne skupine za izvanredna stanja, upravljačke skupine za lijekove i upravljačke skupine za medicinske proizvode. Ta suradnja trebala bi uključivati i strateške rasprave s relevantnim subjektima Unije koji mogu potaknuti istraživanje i razvoj odgovarajućih rješenja i tehnologija za ublažavanje učinaka izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera, ili za sprečavanje budućih sličnih izvanrednih događaja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera, kao što je predložena HERA.

(27a)

Za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera Agencija bi trebala omogućiti redovite razmjene informacija s industrijom, relevantnim subjektima u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima, predstavnicima zdravstvenih djelatnika, pacijentima i potrošačima kako bi zajamčile pravodobne rasprave o mogućim nestašicama lijekova na tržištu i ograničenjima opskrbe radi bolje koordinacije i sinergija za ublažavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera ili davanja odgovora na njih.

(27b)

Uzimajući u obzir da pandemija bolesti COVID-19 nije završila i da nije moguće odrediti trajanje i razvoj zdravstvenih kriza kao što su pandemije, trebalo bi predvidjeti preispitivanje učinkovitosti funkcioniranja struktura i mehanizama uspostavljenih u skladu s ovom Uredbom. Strukture i mehanizme trebalo bi izmijeniti u skladu s rezultatima tog preispitivanja.

(29)

Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za rad predviđen ovom Uredbom, Unija bi doprinosom prihodima Agencije trebala pokriti rashode Agencije.

(29)

Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za rad predviđen ovom Uredbom, uključujući odgovarajuće osoblje i primjereno stručno znanje, Unija bi doprinosom prihodima Agencije trebala pokriti rashode Agencije.

(a)

pripremu i upravljanje učinkom koji događaji velikih razmjera imaju na lijekove za primjenu kod ljudi i učinkom koji izvanredna stanja u području javnog zdravlja imaju na lijekove za primjenu kod ljudi i na medicinske proizvode;

(a)

sprečavanje, pripremu , koordiniranje i upravljanje na europskoj razini u vezi s učinkom koji događaji velikih razmjera imaju na lijekove za primjenu kod ljudi i učinkom koji izvanredna stanja u području javnog zdravlja imaju na lijekove za primjenu kod ljudi i na medicinske proizvode;

(b)

praćenje nestašica lijekova za primjenu kod ljudi i medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima;

(b)

sprečavanje, praćenje nestašica lijekova za primjenu kod ljudi i  ključnih medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima;

(ba)

uspostavljanje interoperabilne i digitalne baze podataka na razini Unije za praćenje nestašica lijekova i izvješćivanje o njima;

(ba)

„veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod kako je definiran u članku 4. točki 1. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) ;

(ca)

„opskrba” znači ukupna količina zaliha pojedinačnog lijeka ili medicinskog proizvoda koju nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili proizvođač stavlja na tržište;

(cb)

„potražnja” se odnosi na zahtjev zdravstvenog djelatnika ili pacijenta za lijek ili medicinski proizvod kao odgovor na kliničku potrebu. Kako bi se zadovoljila potražnja, lijek će biti potrebno nabaviti na vrijeme i u dovoljnoj količini kako bi se omogućio kontinuitet najbolje skrbi o pacijentima. Trgovci u veleprodaji obično su ključna karika u opskrbi između nositelja odobrenja za stavljanje u promet i korisnika lijekova odnosno medicinskih proizvoda i u tim slučajevima bi trebalo pri procjeni potražnje uzeti u obzir količinu zatraženu u veleprodajnim narudžbama;

(d)

„nestašica” znači da opskrba lijekom za primjenu kod ljudi ili medicinskim proizvodom ne zadovoljava potražnju za tim lijekom ili medicinskim proizvodom;

(d)

„nestašica” znači da opskrba lijekom za primjenu kod ljudi ili medicinskim proizvodom ne zadovoljava potražnju za tim lijekom ili medicinskim proizvodom na nacionalnoj razini, neovisno o uzroku ;

(f)

„događaj velikih razmjera” znači događaj koji bi u više država članica mogao predstavljati ozbiljan rizik za javno zdravlje u pogledu lijekova. Takav događaj može se odnositi na po život opasnu ili drugu ozbiljnu prijetnju zdravlju biološkog, kemijskog, okolišnog ili drugog podrijetla ili na incident koji može utjecati na opskrbu lijekovima ili kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova. Takav događaj može dovesti do nestašica lijekova u više država članica i zahtijeva hitnu koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

(f)

„događaj velikih razmjera” znači događaj koji bi u više država članica mogao predstavljati ozbiljan rizik za javno zdravlje u pogledu lijekova. Takav događaj može se odnositi na po život opasnu ili drugu ozbiljnu prijetnju zdravlju biološkog, kemijskog, okolišnog ili drugog podrijetla ili na incident koji može utjecati na opskrbu lijekovima , proizvodnju, potražnju lijekova ili kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova. Takav događaj može dovesti do nestašica lijekova u više država članica i zahtijeva hitnu koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Iz opsega ove definicije isključeni su opetovani problemi u opskrbi lijekovima.

(a)

tvrtku i međunarodno nezaštićeno ime;

(b)

indikaciju;

(c)

razlog nestašice;

(d)

datum početka i završetka;

(e)

pogođene države članice;

(f)

informacije za zdravstvene djelatnike i pacijente, uključujući informacije o alternativnim mogućnostima liječenja.

(a)

utvrđuje postupke za sastavljanje popisa ključnih lijekova;

(a)

utvrđuje postupke i kriterije za sastavljanje i preispitivanje popisa ključnih lijekova , osiguravajući odgovarajuće savjetovanje s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i drugim relevantnim subjektima u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima kao i sa zdravstvenim djelatnicima, potrošačima i pacijentima ;

(b)

utvrđuje metode i kriterije za praćenje, prikupljanje podataka i izvješćivanje iz članaka 4., 7. i 8.;

(b)

utvrđuje metode i kriterije za praćenje, prikupljanje podataka i izvješćivanje iz članaka 4., 7. i 8. uz minimalan skup osnovnih podataka ;

(c)

razvija pojednostavnjene elektroničke sustave za praćenje i izvješćivanje;

(c)

razvija pojednostavnjene elektroničke sustave za praćenje i izvješćivanje u koordinaciji s nacionalnim nadležnim tijelima i na temelju usklađenih kategorija podataka za sve države članice dok baza podataka predviđena člankom 12.a ne postane u potpunosti funkcionalna ;

(fa)

objavljuje informacije iz točaka (a), (b) i (f) ovog stavka na svojem internetskom portalu.

(b)

traži informacije od kontaktnih točaka uključenih u podmrežu iz točke (a) i određuje rok za njihovu dostavu;

(b)

traži informacije , uključujući informacije o dostavi popisa ključnih lijekova, od kontaktnih točaka uključenih u podmrežu iz točke (a) i određuje rok za njihovu dostavu ako te informacije nisu dostupne u bazi podataka predviđenoj člankom 12.a ;

(c)

traži informacije od jedinstvenih kontaktnih točaka nacionalnih nadležnih tijela država članica na temelju skupa informacija koje je dogovorila upravljačka skupina za lijekove i određuje rok za njihovo podnošenje.

(c)

traži informacije od jedinstvenih kontaktnih točaka nacionalnih nadležnih tijela država članica na temelju skupa informacija koje je dogovorila upravljačka skupina za lijekove i određuje rok za njihovo podnošenje ako te informacije nisu dostupne u bazi podataka predviđenoj člankom 12 . .a .

(d)

pojedinosti o mogućoj ili stvarnoj nestašici, kao što su stvarni ili procijenjeni datum početka i završetka te poznati uzrok ili uzrok na koji se sumnja;

(d)

pojedinosti o mogućoj ili stvarnoj nestašici, kao što su stvarni ili procijenjeni datum početka i završetka te poznati uzrok ili uzrok na koji se sumnja kao i informacije o mogućim uskim grlima u lancu opskrbe ;

(ea)

dostupne zalihe;

(eb)

već isporučene količine;

(ec)

predviđene isporuke;

(g)

planove za ublažavanje nestašica, uključujući proizvodni i  opskrbni kapacitet ;

(g)

planove za sprečavanje i ublažavanje nestašica, uključujući informacije o proizvodnom i  opskrbnom kapacitetu, proizvodnim lokacijama gotovog farmaceutskog proizvoda i aktivnih farmaceutskih sastojaka, potencijalnih alternativnih proizvodnih lokacija ili minimalne razine zaliha, s ciljem jamčenja neprekidne opskrbe i sprečavanja nestašica lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova.

(h)

informacije koje daju trgovci u veleprodaji i pravne osobe ovlaštene za opskrbu stanovništva lijekom.

(c)

obavješćuju upravljačku skupinu za lijekove o svim poduzetim mjerama i izvješćuju o rezultatima tih mjera, uključujući informacije o rješavanju moguće ili stvarne nestašice.

(c)

obavješćuju upravljačku skupinu za lijekove o svim poduzetim mjerama i izvješćuju o  praćenju i rezultatima tih mjera, uključujući informacije o rješavanju moguće ili stvarne nestašice.

(aa)

omogućuje lakšu koordinaciju proizvođača i drugih relevantnih dionika radi rješavanja povećane potražnje;

(b)

razmatra potrebu za smjernicama namijenjenima državama članicama, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i drugim subjektima;

(b)

razmatra potrebu za smjernicama i preporukama namijenjenima državama članicama, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i drugim subjektima , uključujući subjekte iz lanca opskrbe farmaceutskim proizvodima i zdravstvene djelatnike, kako bi im pružila podršku u radu i komunikaciji s pacijentima ;

(f)

prema potrebi, povezuje se s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama radi ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica lijekova uvrštenih na popis ključnih lijekova ili njihovih aktivnih farmaceutskih sastojaka, ako se ti proizvodi ili sastojci uvoze u Uniju i ako takve moguće ili stvarne nestašice imaju međunarodne posljedice.

(f)

prema potrebi, povezuje se s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama radi ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica lijekova uvrštenih na popis ključnih lijekova ili njihovih aktivnih farmaceutskih sastojaka, ako se ti proizvodi ili sastojci uvoze u Uniju i ako takve moguće ili stvarne nestašice imaju međunarodne posljedice , i prijavljuje te radnje i dobivene rezultate upravljačkoj skupini za lijekove .

(a)

praćenje ponude i potražnje lijekova na razini Unije i država članica;

(b)

praćenje nestašica lijekova i izvješćivanja o njima na razini Unije i država članica;

(c)

omogućavanje nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i trgovcima u veleprodaji da se pridržavaju obveza u pogledu informacija utvrđenih u članku 10.;

(d)

omogućavanje Komisiji, Agenciji i nacionalnim nadležnim tijelima da informirano obavljaju svoje zadaće u skladu s ovom Uredbom te poboljšavanje njihove suradnje.

(a)

nositelji odobrenja za stavljanje u promet;

(b)

trgovci u veleprodaji;

(c)

javne i bolničke ljekarne.

(f)

prema potrebi, suradnju s tijelima i agencijama Unije, Svjetskom zdravstvenom organizacijom, trećim zemljama i međunarodnim znanstvenim organizacijama u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja i lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja.

(f)

prema potrebi, suradnju s  nacionalnim nadležnim tijelima, tijelima i agencijama Unije, Svjetskom zdravstvenom organizacijom, trećim zemljama i međunarodnim znanstvenim organizacijama u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja i lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja.

(a)

objavljuju protokol ispitivanja na početku ispitivanja putem Registra kliničkih ispitivanja Europske unije;

(b)

objavljuju sažetak rezultata putem Registra kliničkih ispitivanja Europske unije u roku koji je odredila Agencija i koji je kraći od onog iz članka 37. Uredbe (EU) br. 536/2014.

(a)

informacije o lijeku s pojedinostima o uvjetima uporabe u vrijeme davanja odobrenja za stavljanje u promet;

(b)

europska javna izvješća o procjeni što je prije moguće i po mogućnosti u roku od sedam dana od davanja odobrenja za stavljanje u promet;

(c)

kliničke podatke dostavljene Agenciji u potporu zahtjevu po mogućnosti u roku od dva mjeseca od Komisijina odobrenja te nakon što su osobni podaci anonimizirani, a poslovno povjerljivi podaci skriveni;

(d)

potpuni plan upravljanja rizicima i sve ažurirane inačice.

(a)

razvija i održava elektroničke alate za podnošenje informacija i podataka, uključujući elektroničke zdravstvene podatke nastale neovisno o kliničkim studijama;

(a)

razvija i održava elektroničke alate , uključujući interoperabilnu i digitaliziranu platformu, za podnošenje informacija i podataka, uključujući elektroničke zdravstvene podatke nastale neovisno o kliničkim studijama;

(b)

koordinira neovisne studije o učinkovitosti cjepiva i praćenju sigurnosti s pomoću relevantnih podataka u posjedu javnih tijela. Ta se koordinacija provodi zajedno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti, a posebno putem nove platforme za praćenje cjepiva;

(b)

koordinira neovisne studije o  uporabi, učinkovitosti i praćenju sigurnosti lijekova namijenjenih liječenju, sprečavanju ili dijagnosticiranju bolesti s pomoću relevantnih podataka u posjedu javnih tijela ; u pogledu cjepiva, ta se koordinacija provodi zajedno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti, a posebno putem nove platforme za praćenje cjepiva;

(c)

u okviru svojih regulatornih zadaća upotrebljava digitalnu infrastrukturu ili alate za omogućivanje brzog pristupa dostupnim elektroničkim zdravstvenim podacima nastalima neovisno o kliničkim studijama ili njihove analize te razmjenu između država članica, Agencije i drugih tijela Unije;

(c)

u okviru svojih regulatornih zadaća upotrebljava digitalnu infrastrukturu ili alate za omogućivanje brzog pristupa dostupnim elektroničkim zdravstvenim podacima nastalima neovisno o  intervencijskim kliničkim studijama ili njihove analize te razmjenu između država članica, Agencije i drugih tijela Unije;

(a)

utvrđuje postupke za sastavljanje popisa ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(a)

utvrđuje postupke i kriterije za sastavljanje i preispitivanje popisa ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja , osiguravajući odgovarajuće savjetovanje s proizvođačima i drugim relevantnim subjektima u lancu opskrbe medicinskim proizvodima kao i sa zdravstvenim djelatnicima, potrošačima i pacijentima ;

(b)

razvija pojednostavnjene elektroničke sustave za praćenje i izvješćivanje;

(b)

u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima razvija pojednostavnjene elektroničke sustave za praćenje i izvješćivanje;

(d)

sastavlja i vodi popis jedinstvenih kontaktnih točaka proizvođača medicinskih proizvoda, ovlaštenih predstavnika i prijavljenih tijela;

(a)

za vrijeme trajanja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja uspostavlja i održava podmrežu jedinstvenih kontaktnih točaka proizvođača medicinskih proizvoda i prijavljenih tijela na temelju medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(a)

za vrijeme trajanja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja uspostavlja i održava podmrežu jedinstvenih kontaktnih točaka proizvođača medicinskih proizvoda i prijavljenih tijela na temelju medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na temelju jedinstvenih kontaktnih točaka koje za sve proizvođače medicinskih proizvoda treba uključiti u bazu podataka iz članka 33. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 30. Uredbe (EU) 2017/746 ;

(ea)

dostupne zalihe;

(eb)

već isporučene količine;

(ec)

predviđene isporuke;

(f)

planove za ublažavanje nestašica, uključujući proizvodni i opskrbni kapacitet;

(f)

planove za sprečavanje i ublažavanje nestašica, uključujući informacije o proizvodnom i  opskrbnom kapacitetu, s ciljem jamčenja neprekidne opskrbe i sprečavanja nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popise ključnih medicinskih proizvoda ;

( b )

razmatraju potrebu za privremenim izuzećima na razini država članica na temelju članka 59. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/746 u cilju ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

( a )

razmatraju potrebu za privremenim izuzećima na razini država članica na temelju članka 59. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/746 u cilju ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja osiguravajući pritom visoku razinu sigurnosti pacijenata i proizvoda ;

(a)

poduzima sve potrebne mjere u okviru svojih ovlasti u cilju ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, uključujući, prema potrebi, odobravanje privremenih izuzeća na razini Unije na temelju članka 59. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/746;

(a)

poduzima sve potrebne mjere u okviru svojih ovlasti u cilju ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, uključujući, prema potrebi, odobravanje privremenih izuzeća na razini Unije na temelju članka 59. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/746 osiguravajući pritom sigurnost pacijenata i proizvoda ;

(b)

razmatra potrebu za donošenjem smjernica namijenjenih državama članicama, proizvođačima medicinskih proizvoda, prijavljenim tijelima i drugim subjektima;

(b)

razmatra potrebu za donošenjem smjernica namijenjenih državama članicama, proizvođačima medicinskih proizvoda, prijavljenim tijelima , zdravstvenim djelatnicima i drugim subjektima ako je to razmjerno, opravdano i potrebno ;

(e)

prema potrebi, povezuje se s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama radi ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda ili njihovih sastavnih dijelova, ako se ti proizvodi ili dijelovi uvoze u Uniju i ako takve moguće ili stvarne nestašice imaju međunarodne posljedice.

(e)

prema potrebi, povezuje se s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama radi ublažavanja mogućih ili stvarnih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda ili njihovih sastavnih dijelova, ako se ti proizvodi ili dijelovi uvoze u Uniju i ako takve moguće ili stvarne nestašice imaju međunarodne posljedice , i prijavljuje te radnje i dobivene rezultate upravljačkoj skupini za medicinske proizvode .

(a)

pruža administrativnu i tehničku potporu stručnim skupinama u iznošenju znanstvenih mišljenja, stajališta i savjeta;

(a)

pruža administrativnu , znanstvenu i tehničku potporu stručnim skupinama u iznošenju znanstvenih mišljenja, stajališta i savjeta;

(a)

osobnih podataka u skladu s člankom 32.;

(b)

poslovno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva;

(b)

poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe u skladu s Direktivom (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a), kao i drugih poslovno povjerljivih informacija i prava intelektualnog vlasništva;