5.7.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 186/4


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 642/2013 DA COMISSÃO

de 4 de julho de 2013

relativo à autorização da niacina e da niacinamida enquanto aditivos em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A niacina (ácido nicotínico) e a niacinamida (nicotinamida) foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, enquanto parte do grupo «Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foram apresentados cinco pedidos de reavaliação da niacina e da niacinamida como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada «aditivos nutritivos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 22 de maio de 2012 (3), 14 de junho de 2012 (4) (5) (6) e 12 de setembro de 2012 (7), que, nas condições de utilização previstas nos alimentos para animais, a niacina e a niacinamida não têm um efeito adverso sobre a saúde animal e a saúde pública, e não se prevê que coloquem riscos adicionais para o ambiente. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade concluiu que aquelas substâncias não suscitariam preocupações em termos de segurança para os utilizadores, desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da niacina e da niacinamida revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(6)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para o escoamento das atuais existências dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que os contenham, autorizados pela Diretiva 70/524/CEE.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

As substâncias especificadas no anexo e os alimentos para animais que as contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de janeiro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de julho de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(3)   EFSA Journal 2012; 10(6):2731.

(4)   EFSA Journal 2012; 10(7):2781.

(5)   EFSA Journal 2012; 10(7):2788.

(6)   EFSA Journal 2012; 10(7):2789.

(7)   EFSA Journal 2012; 10(10):2885.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a314

—

Niacina

 

Composição do aditivo

Niacina, não inferior a 99 %

 

Caracterização da substância ativa

Denominação química: niacina, ácido nicotínico

Fórmula química: C6H 5 NO2

Número CAS: 59-67-6

Número EINECS 200-441-0

 

Método de análise  (1)

—

Para a determinação de niacina (ácido nicotínico) no aditivo para a alimentação animal: titulação com solução de hidróxido de sódio; método descrito pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0459)

—

Para a determinação de niacina (ácido nicotínico) em pré-misturas, alimentos para animais e água: cromatografia líquida de alta resolução de emparelhamento de iões em fase invertida, com detetor de UV (RP-HPLC-UV)

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.

2.

A niacina pode também utilizar-se através da água para beber.

3.

Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

25 de julho de 2023

3a315

—

Niacinamida

 

Composição do aditivo

Niacinamida, não inferior a 99 %

 

Caracterização da substância ativa

Denominação química: niacinamida, nicotinamida

Fórmula química: C6H6N2O

Número CAS: 98-92-0

Número EINECS: 202-7134

 

Método de análise  (1)

—

Para a determinação da niacinamida (nicotinamida) no aditivo para a alimentação animal: titulação com ácido perclórico; método descrito pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0047)

—

Para a determinação da niacinamida (nicotinamida) em pré-misturas, alimentos para animais e água: cromatografia líquida de alta resolução de emparelhamento de iões em fase invertida, com detetor de UV (RP-HPLC-UV)

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.

2.

A niacinamida pode também utilizar-se através da água para beber.

3.

Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx