(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4)

Dňa 10. mája 2018 spoločnosť ChromaDex Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii žiadosť o umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie ako novej potraviny v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týka plánovaného použitia nikotínamidribozid-chloridu ako zdroja niacínu vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň. V žiadosti sa uvádza aj požiadavka, aby bol nikotínamidribozid ako zdroj niacínu doplnený do zoznamu foriem niacínu uvedených v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3).

(5)

Žiadateľ okrem toho v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Konkrétne ide o štúdiu in vitro, v ktorej sa hodnotil metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312) (4), 7-dňovú štúdiu orálnej toxicity zameranú na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921) (5), skríningovú skúšku pomocou génu hERG (štúdia č. 20151223) (6), 28-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940) (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022) (8), štúdiu reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) (9) a štúdiu vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. No. G10957) (10).

(6)

Komisia sa 8. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o konzultáciu a poskytnutie vedeckého stanoviska v súvislosti s bezpečnosťou nikotínamidribozidu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím ako výživového doplnku.

(7)

Dňa 4. júla 2019 úrad prijal vedecké stanovisko k problematike „Bezpečnosť nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biodostupnosť nikotínamidu z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že použitie nikotínamidribozid-chloridu je bezpečné vo výživových doplnkoch v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň v prípade bežnej populácie dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien a v najvyššom prípustnom množstve 230 mg/deň v prípade tehotných a dojčiacich žien.

(9)

Na základe stanoviska úradu možno odôvodnene konštatovať, že nikotínamidribozid-chloridu za posudzovaných podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Úrad podotkol, že pri vypracúvaní svojho stanoviska týkajúceho sa nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny vychádzal z údajov uvedených v štúdii in vitro hodnotiacej metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312), ktoré poslúžili ako základ pri posudzovaní biologickej dostupnosti nikotínamidu. Pri posudzovaní bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu sa zase opieral o údaje z piatich štúdií toxicity [7-dňová štúdia orálnej toxicity zameraná na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921), 28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940), 90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022), štúdia reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) a štúdia vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. G10957)]. Preto sa dospelo k názoru, že závery o bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.

(11)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že spomínaná štúdia in vitro hodnotiaca metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi, ako aj päť štúdií toxicity, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto štúdií v zmysle článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad by preto nemal používať štúdiu in vitro hodnotiacu metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi ani päť štúdií toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie by sa teda malo v súvislosti s daným obdobím obmedziť na predmetného žiadateľa.

(14)

Tým, že sa povolenie nikotínamidribozid-chloridu a odkazovanie na informácie obsiahnuté v štúdiách, ktoré sú súčasťou dokumentácie žiadateľa, obmedzí na výhradné použitie žiadateľom, však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali aj iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách slúžiacich na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

(15)

V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie nikotínamidribozid-chloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedenej smernice.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,