L_2020007MT.01000601.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/16

tal-10 ta’ Jannar 2020

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)	Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(3)	Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni se tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.

(4)

Fl-10 ta’ Mejju 2018, il-kumpanija ChromaDex Inc. (“l-Applikant”) ressqet talba lill-Kummissjoni biex tpoġġi l-klorur tan-nikotinammidribosid fis-suq fl-Unjoni bħala ikel ġdid skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-applikazzjoni mitluba għall-klorur tan-nikotinammidribosid bil-għan li jintuża bħala sors ta’ niaċina fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta ġenerali fil-livelli ta’ użu massimu ta’ 300 mg/kuljum. Barra minn hekk, l-applikazzjoni mitluba għall-klorur tan-nikotinammidribosid li trid tiżdied ukoll mal-lista ta’ forom ta’ niaċina speċifikati fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) bħala sors ta’ niaċina.

(5)

L-Applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri studju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm (Studju Nru 160312) (4); studju ta’ sebat ijiem dwar it-tossiċità ta’ firxa ta’ doża orali fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17–921) (5); assaġġ tal-iskrinjar hERG (Studju Nru 20151223) (6); studju ta’ 28 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17–940) (7); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-firien Sprague–Dawley (Studju Nru S14022) (8); studju dwar it-tossiċità riproduttiva (Studju Nru G10959) (9); u studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (Studju Nru G10957) (10).

(6)

Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fit-8 ta’ Ottubru 2018, u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, u dwar il-valutazzjoni għall-użu maħsub bħala suppliment tal-ikel.

(7)

Fl-4 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar is-“Sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u l-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid minn dan is-sors, fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE (11)”. Dik l-opinjoni xjentifika hi konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-klorur tan-nikotinammidribosid huwa sikur meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel fil-livell massimu ta’ 300 mg/kuljum għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, u fil-livell massimu ta’ 230 mg/kuljum għal nisa tqal u li qed ireddgħu.

(9)	L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-klorur tan-nikotinammidribosid, skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-awtorità qieset li, fl-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar il-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid, id-data mill-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm (Studju Nru 160312) serviet bħala bażi biex tiġi vvalutata l-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid, filwaqt li d-data minn ħames studji ta’ tossiċità (studju ta’ sebat ijiem dwar it-tossiċità ta’ firxa ta’ doża orali fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17-921); studju ta’ 28 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17-940); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-firien Sprague-Dawley (Studju Nru S14022); studju dwar it-tossiċità riproduttiva (Studju Nru G10959); u studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (Studju Nru G10957) li jservi bħala bażi biex tiġi vvalutata s-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta’ dawn l-istudji.

(11)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm u l-ħames studji dwar it-tossiċità, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta’ referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)	L-Applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu s-sjieda u d-dritt esklużiv proprjetarju ta’ referenza għal dawn l-istudji, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dawn l-istudji jew jirreferu għal dik id-data.

(13)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm, u l-ħames studji tat-tossiċità fil-fajl tal-Applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.

(14)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid u tar-referenza għall-istudju fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(15)	Id-Direttiva 2002/46/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ dik id-Direttiva.

(16)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. Il-klorur tan-nikotinammidribosid, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2. Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:

•	Kumpanija: ChromaDex Inc.;

•	Indirizz: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi ftehim ma’ ChromaDex Inc.

3. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

4. L-awtorizzazzjoni prevista f’dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.

Artikolu 2

L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma propretarji u li mingħajrhom il-protezzjoni tad-data ma setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ ChromaDex Inc.

Artikolu 3

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(4) Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Studju Nru 160312), 10 ta’ Jannar 2018, mhux ippubblikat.

(5) Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Studju Nru 17–921), 27 ta’ Novembru 2017, mhux ippubblikat.

(6) IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 ta’ Marzu 2016, mhux ippubblikat.

(7) Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Studju Nru 17-940), 20 ta’ Frar 2018, mhux ippubblikat.

(8) Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Studju Nru S14022), 12 ta’ Mejju 2015, mhux ippubblikat.

(9) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: studju ta’ tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda permezz tad-dieta fil-firien Sprague-Dawley (Studju Nru G10959), 21 ta’ Novembru 2016, mhux ippubblikat.

(10) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp tal-embrijo-fetali f’firien Sprague-Dawley fuq ir-rotta orali (Studju Nru G10957), 30 ta’ Settembru 2016.

(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

(1)

l-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat) f’ordni alfabetika:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku

Rekwiżiti oħrajn

Protezzjoni tad-Data

“Klorur tan-nikotinammidribosid

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “klorur tan-nikotinammidribosid”

Awtorizzat fl-20 ta’ Frar 2020. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

Applikant: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn ChromaDex Inc. biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ ChromaDex Inc..

Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta’ Frar 2025.”

Supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE

300 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali, ħlief in-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

230 mg/kuljum għan-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

(2)

L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f’ordni alfabetika:

Ikel Ġdid Awtorizzat

Speċifikazzjoni

“Klorur tan-nikotinammidribosid

Deskrizzjoni/Definizzjoni:

L-ikel ġdid huwa forma sintetika tan-nikotinammidribosid.

L-ikel ġdid fih ≥ 90 % ta’ klorur tan-nikotinammidribosid, b’mod predominanti fil-forma β tiegħu, filwaqt li l-komponenti li jifdal huma solventi residwi, prodotti sekondarji ta’ reazzjoni u prodotti ta’ degradazzjoni.

Klorur tan-nikotinammidribosid:

Numru CAS: 23111-00-4

Numru tal-KE: 807-820-5

Isem tal-IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-diidrossi-5-(idrossimetil)ossolan-2-il]piridin-1-ju-3-karbossammid;klorur

Formula kimika: C11H15N2O5Cl

Piż molekulari: 290,7 g/mol

Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

Kulur: Abjad fil-kannella ċar

Forma: Trab

Identifikazzjoni: Ikkonfermata minn l-NMR (reżonanza manjetika nukleari)

Klorur tan-nikotinammidribosid: ≥ 90 %

Kontenut ta’ ilma: ≤ 2 %

Solventi residwi:

Aċeton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Aċetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metil-terz-butil-etere: ≤ 500 mg/kg

Prodotti sekondarji ta’ reazzjoni:

Aċetat tal-metil: ≤ 1 000 mg/kg

Aċetammid: ≤ 27 mg/kg

Aċidu aċetiku: ≤ 5 000 mg/kg

Metalli tqal:

Arseniku: ≤ 1 mg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

Għadd Totali tal-Kolonji: ≤ 1000 CFU/g

Ħmira u Moffa: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: Assenza f’10 g”