(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama rakendusakti eelnõu uuendtoidu liidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta.

(4)

Äriühing ChromaDex Inc. (edaspidi „taotleja“) esitas 10. mail 2018 komisjonile taotluse nikotiinamiidribosiidkloriidi liidus uuendtoiduna turule laskmiseks määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 tähenduses. Taotluse kohaselt soovitakse kasutada nikotinamiidribosiidikloriidi niatsiiniallikana toidulisandites, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele maksimumkoguses 300 mg päevas. Lisaks taotleti nikotiinamiidribosiidi kui niatsiiniallika lisamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ (3) II lisas esitatud niatsiinivormide loetellu.

(5)

Taotleja soovis komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud järgmiste uuringutega: in vitro uuring nikotiinamiidribosiidi metabolismi hindamiseks veres (uuring nr 160312); (4) seitsmepäevane suukaudsel manustamisel avalduva toksilisuse uuring noorkoertel annusevahemiku kindlaksmääramiseks (uuring nr 17–921); (5) hERG sõeluuring (uuring nr 20151223); (6) 28-päevane korduval suukaudsel manustamisel avalduva toksilisuse uuring noorkoertel (uuring nr 17–940); (7) 90-päevane korduval suukaudsel manustamisel avalduva toksilisuse uuring Sprague-Dawley rottidel (uuring nr S14022); (8) reproduktiivtoksilisuse uuring (uuring nr G10959); (9) arengutoksilisuse uuring rottidel (uuring nr G10957) (10).

(6)

Komisjon konsulteeris 8. oktoobril 2018 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“) ja palus ametil vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 esitada teadusliku arvamuse nikotiinamiidribosiidi kui uuendtoidu ohutuse ja kavandatava toidulisandina kasutamise hindamise kohta.

(7)

Amet võttis 4. juulil 2019 vastu teadusliku arvamuse „Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC“ („Nikotiinamiidribosiidkloriidi kui uuendtoidu ohutus vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 ja sellest allikast pärit nikotiinamiidi biosaadavus direktiivi 2002/46/EÜ kontekstis“) (11). See teaduslik arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

(8)

Amet jõudis oma arvamuses järeldusele, et nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutamine toidulisandites koguses kuni 300 mg päevas on ohutu kõikide täiskasvanute puhul, välja arvatud rasedad ja imetavad naised, kelle jaoks on ohutu kogus kuni 230 mg päevas.

(9)

Ameti arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et nikotiinamiidribosiidkloriid on hinnatud kasutustingimuste korral kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikega 1.

(10)

Amet leidis, et on nikotiinamiidribosiidkloriidi kui uuendtoidu kohta arvamuse kujundamisel lähtunud nikotiinamiidi biosaadavuse hindamisel eespool nimetatud in vitro uuringu andmetest veres nikotiinamiidribosiidi metabolismi hindamise kohta (uuring nr 160312), nikotiinamiidribosiidkloriidi ohutuse hindamisel aga viie toksilisuse uuringu (seitsmepäevane suukaudsel manustamisel avalduva toksilisuse uuring noorkoertel annusevahemiku kindlaksmääramiseks (uuring nr 17–921), 28-päevane korduval suukaudsel manustamisel avalduva toksilisuse uuring noorkoertel (uuring nr 17–940), 90-päevane korduval suukaudsel manustamisel avalduva toksilisuse uuring Sprague-Dawley rottidel (uuring nr S14022), reproduktiivtoksilisuse uuring (uuring nr G10959) ja arengutoksilisuse uuring rottidel (uuring nr G10957)) andmetest. Seepärast leitakse, et nikotiinamiidribosiidkloriidi ohutust käsitlevate järeldusteni ei oleks jõutud ilma nimetatud uuringute avaldamata aruannetes esitatud andmeteta.

(11)

Komisjon palus taotlejal esitada täiendava selgituse põhjendusele seoses veres nikotiinamiidribosiidi metabolismi hindamiseks tehtud in vitro uuringu ja viie toksilisuse uuringu konfidentsiaalsena määratletavate andmete kaitse ja neile uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

(12)

Taotleja on kinnitanud, et taotluse esitamise ajal kuulusid talle kõnealuste uuringuandmete omandiõigus ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seetõttu ei ole nende uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning need isikud ei tohi kõnealustele andmetele viidata.

(13)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning jõudnud järeldusele, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks amet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid veres nikotiinamiidribosiidi metabolismi hindamiseks tehtud in vitro uuringu ja viie toksilisuse uuringu andmeid ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada nikotiinamiidribosiidkloriidi liidu turule lasta üksnes taotlejal.

(14)

Nikotiinamiidribosiidkloriidi käsitleva loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(15)

Direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded. Nikotiinamiidribosiidkloriidi kasutamiseks tuleks anda luba, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi nõuete kohaldamist.

(16)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,