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Amtsblatt |
DE Reihe C |
|
C/2024/6277 |
21.10.2024 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2024 bis 30. September 2024
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) )
(C/2024/6277)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
12.9.2024 |
Eksunbi |
Ustekinumab |
|
EU/1/24/1858 |
Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AC05 |
13.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Anzupgo |
Delgocitinib |
|
EU/1/24/1851 |
Creme |
D11AH11 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Axitinib Accord |
Axitinib |
|
EU/1/24/1847 |
Filmtablette |
L01EK01 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Iqirvo |
Elafibranor |
|
EU/1/24/1855 |
Filmtablette |
A05AX06 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Ituxredi |
rituximab |
|
EU/1/24/1861 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01X C02 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
KAYFANDA |
Odevixibat |
|
EU/1/24/1854 |
Hartkapsel |
A05AX |
26.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
LOQTORZI |
toripalimab |
|
EU/1/24/1853 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01FF13 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Ranibizumab Midas |
Ranibizumab |
|
EU/1/24/1860 |
Injektionslösung |
S01LA04 |
24.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Tuznue |
Trastuzumab |
|
EU/1/24/1864 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01FD01 |
24.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Vevizye |
Ciclosporin |
|
EU/1/24/1857 |
Augentropfen |
S01XA18 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Vyloy |
Zolbetuximab |
|
EU/1/24/1856 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01FX31 |
25.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Fymskina |
Ustekinumab |
|
EU/1/24/1862 |
Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AC05 |
26.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Otulfi |
Ustekinumab |
|
EU/1/24/1863 |
Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AC05 |
26.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Yuvanci |
Macitentan / Tadalafil |
|
EU/1/24/1859 |
Filmtablette |
C02KX54 |
30.9.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
6.9.2024 |
Abseamed |
|
EU/1/07/412 |
17.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Atectura Breezhaler |
|
EU/1/20/1439 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Dabigatran etexilate Leon Farma |
|
EU/1/23/1769 |
17.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Deferasirox Accord |
|
EU/1/19/1412 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Docetaxel Kabi |
|
EU/1/12/770 |
10.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Entresto |
|
EU/1/15/1058 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Filgrastim Hexal |
|
EU/1/08/496 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Gazyvaro |
|
EU/1/14/937 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Grastofil |
|
EU/1/13/877 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Palforzia |
|
EU/1/20/1495 |
13.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Rhokiinsa |
|
EU/1/19/1400 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Riximyo |
|
EU/1/17/1184 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Trumenba |
|
EU/1/17/1187 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Zarzio |
|
EU/1/08/495 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Zessly |
|
EU/1/18/1280 |
11.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Zimbus Breezhaler |
|
EU/1/20/1440 |
9.9.2024 |
||
|
10.9.2024 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
11.9.2024 |
||
|
12.9.2024 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
13.9.2024 |
||
|
12.9.2024 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
16.9.2024 |
||
|
12.9.2024 |
Pelgraz |
|
EU/1/18/1313 |
13.9.2024 |
||
|
12.9.2024 |
Rukobia |
|
EU/1/20/1518 |
13.9.2024 |
||
|
12.9.2024 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
13.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Adtralza |
|
EU/1/21/1554 |
19.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Bemrist Breezhaler |
|
EU/1/20/1441 |
17.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Binocrit |
|
EU/1/07/410 |
17.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Enerzair Breezhaler |
|
EU/1/20/1438 |
17.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Enhertu |
|
EU/1/20/1508 |
20.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Irbesartan Teva |
|
EU/1/09/576 |
17.10.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Ledaga |
|
EU/1/16/1171 |
18.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Melatonin Neurim |
|
EU/1/22/1694 |
17.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Tezspire |
|
EU/1/22/1677 |
17.9.2024 |
||
|
16.9.2024 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386 |
17.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Amsparity |
|
EU/1/19/1415 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Arsenic Trioxide Accord |
|
EU/1/19/1398 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Beovu |
|
EU/1/19/1417 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
CABOMETYX |
|
EU/1/16/1136 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Epoetin alfa Hexal |
|
EU/1/07/411 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Evrenzo |
|
EU/1/21/1574 |
24.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
GAVRETO |
|
EU/1/21/1555 |
26.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Giapreza |
|
EU/1/19/1384 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Imvanex |
|
EU/1/13/855 |
19.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Ivabradine Accord |
|
EU/1/17/1190 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Lunsumio |
|
EU/1/22/1649 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Mayzent |
|
EU/1/19/1414 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Neparvis |
|
EU/1/16/1103 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Opsumit |
|
EU/1/13/893 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Orladeyo |
|
EU/1/21/1544 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Paxlovid |
|
EU/1/22/1625 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Recarbrio |
|
EU/1/19/1420 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
RINVOQ |
|
EU/1/19/1404 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Rybelsus |
|
EU/1/20/1430 |
24.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Synagis |
|
EU/1/99/117 |
23.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Ziextenzo |
|
EU/1/18/1327 |
23.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Kinpeygo |
|
EU/1/22/1657 |
30.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Spevigo |
|
EU/1/22/1688 |
27.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
26.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Talmanco |
|
EU/1/16/1153 |
2.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Talmanco |
|
EU/1/16/1153 |
26.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Yuflyma |
|
EU/1/20/1513 |
27.9.2024 |
||
|
26.9.2024 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
26.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Adrovance |
|
EU/1/06/364 |
3.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Biopoin |
|
EU/1/09/565 |
2.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Breyanzi |
|
EU/1/22/1631 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Cometriq |
|
EU/1/13/890 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Dabigatran etexilate Teva |
|
EU/1/23/1769 |
1.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
1.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
GONAL-f |
|
EU/1/95/001 |
1.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Ivabradine Zentiva |
|
EU/1/16/1144 |
3.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Lacosamide Adroiq |
|
EU/1/23/1732 |
2.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
MAVENCLAD |
|
EU/1/17/1212 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Mylotarg |
|
EU/1/18/1277 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Padcev |
|
EU/1/21/1615 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Plerixafor Accord |
|
EU/1/22/1701 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Shingrix |
|
EU/1/18/1272 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Tenofovir disoproxil Viatris |
|
EU/1/16/1129 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Tolucombi |
|
EU/1/13/821 |
3.10.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Tyruko |
|
EU/1/23/1745 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Vantavo |
|
EU/1/09/572 |
30.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
30.9.2024 |
||
|
30.9.2024 |
Myozyme |
|
EU/1/06/333 |
1.10.2024 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
6.9.2024 |
Memantin LEK |
|
EU/1/13/826 |
10.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Exviera |
|
EU/1/14/983 |
26.9.2024 |
||
|
25.9.2024 |
Viekirax |
|
EU/1/14/982 |
26.9.2024 |
||
|
27.9.2024 |
Gefitinib Mylan |
|
EU/1/18/1321 |
30.9.2024 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
12.9.2024 |
Cepeloron |
Spironolacton |
|
EU/2/24/321 |
Kautablette |
Pending |
13.9.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
6.9.2024 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
9.9.2024 |
||
|
6.9.2024 |
Profender |
|
EU/2/05/054 |
9.9.2024 |
||
|
12.9.2024 |
Rabitec |
|
EU/2/17/219 |
13.9.2024 |
||
|
19.9.2024 |
Brucellin Aquilon |
|
EU/2/22/291 |
25.9.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6277/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)