(1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (3) sa začalo uplatňovať 28. januára 2022.

(2)

Držitelia rozhodnutia o registrácii a držitelia registrácie veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (4) alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5) nie sú schopní do 28. januára 2022 splniť požiadavky stanovené v článkoch 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6. Okrem toho príslušné orgány nie sú schopné spracovať všetky potrebné zmeny podmienok registrácie v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré sú vymedzené v článku 4 bode 39 nariadenia (EÚ) 2019/6, a tým včas zabezpečiť súlad s článkami 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(3)

Preto je potrebné stanoviť prechodné pravidlá pre balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 s cieľom zabezpečiť nepretržitú dostupnosť týchto veterinárnych liekov v Únii a zaistiť právnu istotu. Prechodné pravidlá by sa mali obmedzovať na veterinárne lieky, ktoré nespĺňajú požiadavky na balenie a označenie stanovené v nariadení (EÚ) 2019/6, ale sú v súlade so všetkými ostatnými ustanoveniami nariadenia (EÚ) 2019/6.

(4)

V nariadení (ES) č. 726/2004 sa nestanovujú osobitné požiadavky na označenie a balenie. Z článku 31 ods. 1, článku 34 ods. 1 písm. c), článku 34 ods. 4 písm. e) a článku 37 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 v znení platnom k 27. januáru 2022 však vyplýva, že lieky povolené na základe uvedeného nariadenia musia byť v súlade s článkami 58 až 64 smernice 2001/82/ES.

(5)

Týmto nariadením sa stanovujú prechodné pravidlá, ktoré by sa mali uplatňovať odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/6, t. j. od 28. januára 2022. Preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať od uvedeného dátumu.

(6)

Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(7)

Toto nariadenie by malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

1.

„veterinárny liek“ je veterinárny liek v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2019/6;

2.

„označenie“ je označenie v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 24 nariadenia (EÚ) 2019/6;

3.

„písomná informácia pre používateľov“ je písomná informácia pre používateľov v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 27 nariadenia (EÚ) 2019/6;

4.

„uvedenie na trh“ je uvedenie na trh v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 35 nariadenia (EÚ) 2019/6.