(1)

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) é aplicável desde 28 de janeiro de 2022.

(2)

Os titulares de autorizações de introdução no mercado e os titulares do registo de medicamentos veterinários autorizados ou registados ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) ou ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) não conseguem cumprir, até 28 de janeiro de 2022, os requisitos estabelecidos nos artigos 10.o a 16.° do Regulamento (UE) 2019/6. Além disso, as autoridades competentes não estão em condições de tratar todas as alterações necessárias, na aceção do artigo 4.o, ponto 39, do Regulamento (UE) 2019/6, das autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e, por conseguinte, de assegurar em tempo útil a conformidade com os artigos 10.o a 16.° do Regulamento (UE) 2019/6.

(3)

Por conseguinte, é necessário estabelecer regras transitórias para o acondicionamento e a rotulagem de medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a fim de assegurar a disponibilidade contínua desses medicamentos veterinários na União e garantir a segurança jurídica. As regras transitórias deverão limitar-se aos medicamentos veterinários que não cumpram os requisitos de acondicionamento e rotulagem do Regulamento (UE) 2019/6, mas que cumpram todas as outras disposições desse regulamento.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 não estabelece requisitos específicos para a rotulagem e o acondicionamento. No entanto, decorre do artigo 31.o, n.o 1, do artigo 34.o, n.o 1, alínea c), do artigo 34.o, n.o 4, alínea e), e do artigo 37.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, na versão aplicável em 27 de janeiro de 2022, que os medicamentos autorizados ao abrigo desse regulamento têm de cumprir os artigos 58.o a 64.° da Diretiva 2001/82/CE.

(5)

O presente regulamento estabelece regras transitórias que deverão ser aplicáveis desde a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, ou seja, desde 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, o presente regulamento deverá ser aplicável desde essa data.

(6)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(7)

O presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

1)

«Medicamento veterinário», um medicamento veterinário na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2019/6;

2)

«Rotulagem», a rotulagem na aceção do artigo 4.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2019/6;

3)

«Folheto informativo», um folheto informativo na aceção do artigo 4.o, ponto 27, do Regulamento (UE) 2019/6;

4)

«Colocação no mercado», a colocação no mercado na aceção do artigo 4.o, ponto 35, do Regulamento (UE) 2019/6.